免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 移植后IM19 CAR-T细胞疗法的疗效和安全性评估
移植后IM19 CAR-T细胞疗法的疗效和安全性评估
研究描述
简要摘要：
关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病 | 生物学：IM19 CAR-T | 不适用 |
详细说明：
同种异性造血干细胞移植（同种HSCT）用于治疗难治性复发性急性急性B-淋巴细胞白血病（B-ALL），移植后3年的总生存率约为10％。 3年的总生存率约为70％。在早期，研究人员建立了白血病微分病的监测方法，有效地筛选出了高风险的复发群，并结合了新的复发治疗方法，成功地实施了分层，甚至个性化的白血病重复预测，以实现。世界上第一次将高风险群体的复发率降低了30％。但是，治疗性靶向并不强，多达30％的患者将出现移植物与宿主疾病，这严重影响了患者的生存。使用CAR修复T细胞（CAR T）靶向CD19治疗难治性复发性B-ALL有效，并且在移植后使用CAR T在治疗复发B-ALL中的使用并没有增加GVHD的风险。这项临床研究主要讨论了在Allo-HSCT治疗急性B-淋巴细胞性白血病和残留最小的残留疾病后，供体靶向CD19-T细胞的安全性和功效。预计将降低复发率，而移植后急性GVHD的发生率将不会增加
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM19 CAR-T组 受试者将用IM19 CAR-T细胞处理 | 生物学：IM19 CAR-T 所有患者将用氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，然后，表达CD19 CAR的CAR-T细胞将在24-96小时后注入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的ORR [时间范围：6个月]6个月的客观响应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄3至65岁
- 它与在同种HSCT移植中使用MRD+的CD19+ B-ALL诊断一致
- 免疫分型被确定为CD19+ B-ALL
- 受试者中的T淋巴细胞为100％供体T淋巴细胞
- 细胞治疗前2周未接受化学疗法或抗体治疗
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％，无中含量纳入超声心动图
- 受试者没有肺动物感染
- 指尖的血氧饱和度≥92％
- 估计生存率> 3个月
- ECOG物理状况级别0〜1
排除标准：
- 不愿接受IM19 CAR-T细胞疗法，不同意签署对主题的同意
- 受试者对细胞产物的成分过敏
- 总血清胆红素≥2.0mg/dl，血清白蛋白<35g/l、Alt和AST的ALT和AST超过正常范围上限的3倍以上。血肌酐≥2.0mg / dl;血小板<20 x 109 / l
- 受试者具有活动水平II-IV AGVHD或活动至重度CGVHD
- 受试者严重无法控制感染
- 患有已知中枢神经系统白血病（CNS2或CNS3）的受试者
- 移植后用CAR T细胞或DLT处理受试者
- Allo-HSCT移植后，受试者出现了骨髓衰竭综合征
- 受试者以前已经接受了其他基因治疗
- 受试者有酒精，吸毒或精神疾病的病史
- 筛查前1个月内，受试者被招募到任何其他临床研究者
- 女性受试者：1）在研究期间有怀孕/哺乳期，或者2）患有怀孕计划，或3）肥沃，无法使用有效的避孕
- 研究人员认为，还有其他条件可能不适合研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：密西西比州徐元 | 13520122292 | xyz80421@126.com | |
| 联系人：Zheng Li Xu | 13501338951 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学人的医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，000000 | |
| 联系人：Xiang Yu Zhao，MD 13520122292 xyz@163.com | |
赞助商和合作者
北京免疫学医学科学技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士徐元Zhao | 北京大学人的医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的ORR [时间范围：6个月] 6个月的客观响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移植后IM19 CAR-T细胞疗法的疗效和安全性评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL | ||||||||
| 简要摘要 | 关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL | ||||||||
| 详细说明 | 同种异性造血干细胞移植（同种HSCT）用于治疗难治性复发性急性急性B-淋巴细胞白血病（B-ALL），移植后3年的总生存率约为10％。 3年的总生存率约为70％。在早期，研究人员建立了白血病微分病的监测方法，有效地筛选出了高风险的复发群，并结合了新的复发治疗方法，成功地实施了分层，甚至个性化的白血病重复预测，以实现。世界上第一次将高风险群体的复发率降低了30％。但是，治疗性靶向并不强，多达30％的患者将出现移植物与宿主疾病，这严重影响了患者的生存。使用CAR修复T细胞（CAR T）靶向CD19治疗难治性复发性B-ALL有效，并且在移植后使用CAR T在治疗复发B-ALL中的使用并没有增加GVHD的风险。这项临床研究主要讨论了在Allo-HSCT治疗急性B-淋巴细胞性白血病和残留最小的残留疾病后，供体靶向CD19-T细胞的安全性和功效。预计将降低复发率，而移植后急性GVHD的发生率将不会增加 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：IM19 CAR-T 所有患者将用氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，然后，表达CD19 CAR的CAR-T细胞将在24-96小时后注入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IM19 CAR-T组 受试者将用IM19 CAR-T细胞处理 干预：生物学：IM19 CAR-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YMCART20190423 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病 | 生物学：IM19 CAR-T | 不适用 |
详细说明：
同种异性造血干细胞移植（同种HSCT）用于治疗难治性复发性急性急性B-淋巴细胞白血病（B-ALL），移植后3年的总生存率约为10％。 3年的总生存率约为70％。在早期，研究人员建立了白血病微分病的监测方法，有效地筛选出了高风险的复发群，并结合了新的复发治疗方法，成功地实施了分层，甚至个性化的白血病重复预测，以实现。世界上第一次将高风险群体的复发率降低了30％。但是，治疗性靶向并不强，多达30％的患者将出现移植物与宿主疾病，这严重影响了患者的生存。使用CAR修复T细胞（CAR T）靶向CD19治疗难治性复发性B-ALL有效，并且在移植后使用CAR T在治疗复发B-ALL中的使用并没有增加GVHD的风险。这项临床研究主要讨论了在Allo-HSCT治疗急性B-淋巴细胞性白血病和残留最小的残留疾病后，供体靶向CD19-T细胞的安全性和功效。预计将降低复发率，而移植后急性GVHD的发生率将不会增加
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM19 CAR-T组 受试者将用IM19 CAR-T细胞处理 | 生物学：IM19 CAR-T |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的ORR [时间范围：6个月]6个月的客观响应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄3至65岁
- 它与在同种HSCT移植中使用MRD+的CD19+ B-ALL诊断一致
- 免疫分型被确定为CD19+ B-ALL
- 受试者中的T淋巴细胞为100％供体T淋巴细胞
- 细胞治疗前2周未接受化学疗法或抗体治疗
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％，无中含量纳入超声心动图
- 受试者没有肺动物感染
- 指尖的血氧饱和度≥92％
- 估计生存率> 3个月
- ECOG物理状况级别0〜1
排除标准：
- 不愿接受IM19 CAR-T细胞疗法，不同意签署对主题的同意
- 受试者对细胞产物的成分过敏
- 总血清胆红素≥2.0mg/dl，血清白蛋白<35g/l、Alt和AST的ALT和AST超过正常范围上限的3倍以上。血肌酐≥2.0mg / dl;血小板<20 x 109 / l
- 受试者具有活动水平II-IV AGVHD或活动至重度CGVHD
- 受试者严重无法控制感染
- 患有已知中枢神经系统白血病（CNS2或CNS3）的受试者
- 移植后用CAR T细胞或DLT处理受试者
- Allo-HSCT移植后，受试者出现了骨髓衰竭综合征
- 受试者以前已经接受了其他基因治疗
- 受试者有酒精，吸毒或精神疾病的病史
- 筛查前1个月内，受试者被招募到任何其他临床研究者
- 女性受试者：1）在研究期间有怀孕/哺乳期，或者2）患有怀孕计划，或3）肥沃，无法使用有效的避孕
- 研究人员认为，还有其他条件可能不适合研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的ORR [时间范围：6个月] 6个月的客观响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移植后IM19 CAR-T细胞疗法的疗效和安全性评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL | ||||||||
| 简要摘要 | 关于供体衍生的CD19-TARGET T细胞的疗效研究，以治疗造血细胞移植后B- ALL ALL | ||||||||
| 详细说明 | 同种异性造血干细胞移植（同种HSCT）用于治疗难治性复发性急性急性B-淋巴细胞白血病（B-ALL），移植后3年的总生存率约为10％。 3年的总生存率约为70％。在早期，研究人员建立了白血病微分病的监测方法，有效地筛选出了高风险的复发群，并结合了新的复发治疗方法，成功地实施了分层，甚至个性化的白血病重复预测，以实现。世界上第一次将高风险群体的复发率降低了30％。但是，治疗性靶向并不强，多达30％的患者将出现移植物与宿主疾病，这严重影响了患者的生存。使用CAR修复T细胞（CAR T）靶向CD19治疗难治性复发性B-ALL有效，并且在移植后使用CAR T在治疗复发B-ALL中的使用并没有增加GVHD的风险。这项临床研究主要讨论了在Allo-HSCT治疗急性B-淋巴细胞性白血病和残留最小的残留疾病后，供体靶向CD19-T细胞的安全性和功效。预计将降低复发率，而移植后急性GVHD的发生率将不会增加 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：IM19 CAR-T | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IM19 CAR-T组 受试者将用IM19 CAR-T细胞处理 干预：生物学：IM19 CAR-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YMCART20190423 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变