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具有雾化器的氢 - 氧气发生器，改善了感染Covid-19的患者的症状（Covid-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：氧气装置：氧气 | 不适用 |
本研究使用了多中心，随机，平行控制的临床试验设计。
符合条件的受试者将以1：1的比例随机分为研究组和对照组。除支持治疗的不同之外，研究组中的受试者还将以每天6 L/min的流速使用氢/氧的混合气（氢浓度为66％，氧浓度33％）。由上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。开发的具有雾化器（AMS-H-03型）的氢/氧发电机，在处理过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合将由其他组合治疗决定。研究人员取决于临床需求；对照组中的受试者每天使用Everflo氧气集中器的参考设备（注册证书号：NMPA注册标准：20162542389）以2 l/min的流量吸入气体。在治疗过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合治疗将由研究人员根据临床需求决定。在治疗过程中，应监测外周血氧饱和度，并在必要时增加氧气浓度（周围氧饱和度小于95％，持续30秒，而其他原因已被排除在外）。如果研究组中的受试者足够的氧气浓度足以提供其他设备的氧气。氧饱和度和呼吸速率将在治疗期间每天在静止状态下进行测量，即每天治疗结束后，在吸入氧气和氢/氧气后30分钟。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，并行控制的临床试验，该试验的氢氧气发生器具有雾化器，以改善感染Covid-19的患者的症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氧气 常规处理 +氢/氧气吸入 | 设备：氧气 具有雾化器模型的氢氧气发生器：AMS-H-03气体产生：2.0 L/min，2.5 L/min和3 L/min，总共三个齿轮（在这项研究中，每台机器的气体产生为3 L /min，通过三向连接连接并将两套连接在一起，总天然气产量为6 l/min。）制造商：上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。 其他名称：吸入氢/氧混合气体（比例为2：1），3 l/min。每天6小时。 |
| 实验：氧气 常规处理 +吸入氧气 | 设备：氧气 氧气吸入，3 l/min。每天6小时。 |
- 恢复时间[时间范围：从患者入院到疾病进展到关键类型的一天，长达2周。这是给出的从患者入院到疾病进展到关键类型的时间，长达2周。
- 临床症状缓解时间[时间范围：从入院到临床缓解的一天，长达2周。这是给出的
- 发烧持续时间[时间范围：患者体温的一天异常至正常，长达2周。这是给出的发烧持续时间是患者体温期间的时间异常。
- 莱斯特咳嗽问题（LCQ）[时间范围：从入院到临床缓解的一天，长达2周。这是给出的该量表包括三个领域中的19个问题：身体，心理和社交，每个问题的分数范围为1.7。每个项目代表由咳嗽引起的不良事件。答案是在李克特7点刻度上得分的。分数越高，健康状况越好。总分从7到21。
- 最小氧[时间范围：从入院到临床缓解的一天，长达2周。这是给出的具有95％氧饱和度的最小氧吸收流量。
- 负转换率[时间范围：第一天到第14天。这是给出的入学后14天后14天，新型冠状病毒核酸的负转化率。
- 白细胞（WBC）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的白细胞（WBC）是一种无色，球形和核核细胞。正常成年人的总数为（4.0-10.0）x 109 / L，由于一天中的不同时间和身体的功能状态，可以在一定范围内更改。
- 红细胞（RBC）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的在常规测试中，通常也称为红细胞，通常用中文和英语缩写为RBC。它们是血液中最多的血细胞，也是通过脊椎动物中血液运输氧气的最重要媒介。同时，它们也具有免疫功能。
- 血红蛋白（HB）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的血红蛋白的缩写为HGB或HB。血红蛋白是一种在红细胞中转运氧气的特殊蛋白质。它使血红红。它由球蛋白和血红素组成。它的球蛋白部分是由两个不同的球蛋白链（α链和β链）组成的四聚体。
- 血小板（PLT）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的血小板是从骨髓成熟的巨核细胞的细胞质中释放出的一小部分细胞质。尽管巨核细胞在骨髓的造血细胞中最少，仅占骨髓核细胞总数的0.05％，但巨核细胞产生的血小板对于人体的止血功能非常重要。
- 淋巴细胞计数[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的淋巴细胞计数是指计数并计算不同类型的白细胞的百分比。
- 淋巴细胞的百分比[时间范围：入院和临床缓解日，最多2周。这是给出的
- 中性粒细胞[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的中性粒细胞的膜可以释放不饱和脂肪酸蛛网膜酸。在酶的作用下，花生四烯酸可以进一步产生一组旁分泌激素物质，例如血栓烷和前列腺素，它们在调节血管的能力和渗透率方面起着明显的作用，也会引起炎症和疼痛，并影响血液凝集。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：入院和临床缓解日，最多2周。这是给出的C反应蛋白（CRP）是一种蛋白质（急性蛋白），当人体被组织感染或受损时，在血浆中急剧上升。它可以激活补体并增强吞噬细胞的吞噬作用，从而在调节中发挥作用。它可以清除致病性微生物以及受损，坏死和凋亡组织细胞。
- 心肌酶[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的心肌酶是心脏中许多酶的一般术语，包括天冬氨酸氨基转移酶（AST），乳酸脱氢酶（LD或LDH），肌酸激酶（CK）和异糖酶，a-Hydroxybutarate dehybutarate dehydrogenase（a-Hbd）等等。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心脏中多种酶因心肌细胞的坏死而释放，因此确定血清中央肌肉酶的确定对诊断和评估心肌信息有用
- 肝功能[时间范围：入院和临床缓解日，最多2周。这是给出的肝功能检查的目的是检测肝病，肝损伤程度，肝病的原因，预后和黄疸的原因。目前，有许多肝功能的临床试验，不少于数十个。但是，每种肝功能测试只能检测肝脏某个方面的某个功能，到目前为止，仍然没有一个可以反映肝脏所有功能的测试。
- 肾功能[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的肾功能是指肾脏的功能，以排泄人体的代谢废物，保持电解质的稳定性，例如钠，钾，钙和酸碱平衡。肾功能检查包括血肌酐，血尿素氮，血液和尿液β2-微球蛋白，尿白蛋白，尿液免疫球蛋白G，尿液分泌免疫球蛋白A等。
- 肌肉酶[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的肌肉酶通常是指：磷酸蛋白激酶和肌酸激酶同工酶检查，以及一些谷氨酸草乙酸转氨酸酶。它主要用于检查常见的肌肉疾病。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
参加这项临床研究的所有受试者都必须符合以下所有标准：
根据COVID-19的诊断和治疗方案（试用版5），在满足中度Covid-19的诊断标准的前提下，受试者应符合以下三个条件之一：
①呼吸率（RR）：≥20次/分钟；
②在空气吸收和休息状态下，周围氧饱和度低于95％；
y氧（PAO2）/FIO2：≤400mmHg（1mmHg = 0.133 kPa）的动脉部分压。
- ≥18岁，≤85岁的受试者具有正常自主判断的受试者，无论性别和地区如何；
- 受试者自愿参加该研究，并已签署了知情同意书。
排除标准：
- 除199年外，还有其他重大疾病，即根据研究者的判断，这种疾病可能导致受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果以及受试者的能力参加研究。
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的妇女。
患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：
- 哮喘：根据调查人员的判断，受试者目前被诊断出患有哮喘。
- 具有COPD和药物的长期历史的受试者，或成像肺结构损伤的证据（例如，巨型肺泡）。
其他呼吸道疾病：患有其他活性肺部疾病的受试者，例如活性结核病，肺癌，湿支气管瘤（高分辨率的CT显示支气管脉症，每天都有黄色痰液），结节症，特发性，特发性的，间质性肺纤维纤维纤维症（IPF），原发性肺炎（IPF）高血压和不受控制的睡眠呼吸暂停（疾病的严重程度将影响C的实施C）根据研究者的判断，该研究与肺炎，胸腔积液，肺栓塞，支气管哮喘，肿瘤和未知来源的发烧等变得复杂。
d）减少肺部容量：受试者在6个月内接受了减少肺部体积减少，叶切除术或支气管镜肺体积减少（支撑闭塞，气道旁路，旋转阀，蒸汽热消融，生物密封剂和气道植入物）。
e）受试者处于关键或不稳定条件下。关键（满足以下任何症状）：1。发生呼吸衰竭，需要机械通气； 2.发生冲击； 3.随着其他器官故障，需要进行ICU监测和治疗。
f）肺炎的危险因素：免疫抑制疾病（HIV），影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病或研究者认为可能导致受试者肺炎的重大风险。
- 患有严重心脏，肝脏，肾脏，造血系统和其他重要器官或系统的严重原发性疾病的受试者。
- 患有精神障碍和认知障碍的受试者。
- 不遵循研究步骤的受试者。
- 对知情同意有效性有疑问的患者：精神疾病，智力低下，动机不良，药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史，限制了本研究中知情同意的有效性。
- 使用非吸引剂和抗氧化剂，包括大剂量的维生素C和维生素。
- 不适合参与这项研究的受试者在研究人员的判断中。
| 联系人：张Ze guang，医生 | 18928868242 | zheng862080@139.com | |
| 联系人：Xin Yong Lin，大师 | 13901754567 | ceo@ascleway.com |
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第一附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Zheng Z Guang，医生86-20-83062843 zheng862080@139.com | |
| 联系人：Hu J Ying，Master 13544425867 Hujieyingjy@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：从患者入院到疾病进展到关键类型的一天，长达2周。这是给出的 从患者入院到疾病进展到关键类型的时间，长达2周。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有雾化剂的氢 - 氧气发生器，改善了感染Covid-19的患者的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，并行控制的临床试验，该试验的氢氧气发生器具有雾化器，以改善感染Covid-19的患者的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估由上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。开发的氢氧基生成器（AMS-H-03）的疗效和安全性，作为COVID-19患者改善临床肺炎的患者的辅助治疗与Everflo氧气集中器的参考设备（注册证书号：NMPA注册标准：20162542389）相比，症状和减少严重肺炎的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究使用了多中心，随机，平行控制的临床试验设计。 符合条件的受试者将以1：1的比例随机分为研究组和对照组。除支持治疗的不同之外，研究组中的受试者还将以每天6 L/min的流速使用氢/氧的混合气（氢浓度为66％，氧浓度33％）。由上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。开发的具有雾化器（AMS-H-03型）的氢/氧发电机，在处理过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合将由其他组合治疗决定。研究人员取决于临床需求；对照组中的受试者每天使用Everflo氧气集中器的参考设备（注册证书号：NMPA注册标准：20162542389）以2 l/min的流量吸入气体。在治疗过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合治疗将由研究人员根据临床需求决定。在治疗过程中，应监测外周血氧饱和度，并在必要时增加氧气浓度（周围氧饱和度小于95％，持续30秒，而其他原因已被排除在外）。如果研究组中的受试者足够的氧气浓度足以提供其他设备的氧气。氧饱和度和呼吸速率将在治疗期间每天在静止状态下进行测量，即每天治疗结束后，在吸入氧气和氢/氧气后30分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参加这项临床研究的所有受试者都必须符合以下所有标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JT202002LZ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学第一家附属医院Ze-guang Zheng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Asclepius Meditec Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Asclepius Meditec Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：氧气装置：氧气 | 不适用 |
本研究使用了多中心，随机，平行控制的临床试验设计。
符合条件的受试者将以1：1的比例随机分为研究组和对照组。除支持治疗的不同之外，研究组中的受试者还将以每天6 L/min的流速使用氢/氧的混合气（氢浓度为66％，氧浓度33％）。由上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。开发的具有雾化器（AMS-H-03型）的氢/氧发电机，在处理过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合将由其他组合治疗决定。研究人员取决于临床需求；对照组中的受试者每天使用Everflo氧气集中器的参考设备（注册证书号：NMPA注册标准：20162542389）以2 l/min的流量吸入气体。在治疗过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合治疗将由研究人员根据临床需求决定。在治疗过程中，应监测外周血氧饱和度，并在必要时增加氧气浓度（周围氧饱和度小于95％，持续30秒，而其他原因已被排除在外）。如果研究组中的受试者足够的氧气浓度足以提供其他设备的氧气。氧饱和度和呼吸速率将在治疗期间每天在静止状态下进行测量，即每天治疗结束后，在吸入氧气和氢/氧气后30分钟。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，并行控制的临床试验，该试验的氢氧气发生器具有雾化器，以改善感染Covid-19的患者的症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氧气 常规处理 +氢/氧气吸入 | 设备：氧气 具有雾化器模型的氢氧气发生器：AMS-H-03气体产生：2.0 L/min，2.5 L/min和3 L/min，总共三个齿轮（在这项研究中，每台机器的气体产生为3 L /min，通过三向连接连接并将两套连接在一起，总天然气产量为6 l/min。）制造商：上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。 其他名称：吸入氢/氧混合气体（比例为2：1），3 l/min。每天6小时。 |
| 实验：氧气 常规处理 +吸入氧气 | 设备：氧气 氧气吸入，3 l/min。每天6小时。 |
- 恢复时间[时间范围：从患者入院到疾病进展到关键类型的一天，长达2周。这是给出的从患者入院到疾病进展到关键类型的时间，长达2周。
- 临床症状缓解时间[时间范围：从入院到临床缓解的一天，长达2周。这是给出的
- 发烧持续时间[时间范围：患者体温的一天异常至正常，长达2周。这是给出的发烧持续时间是患者体温期间的时间异常。
- 莱斯特咳嗽问题（LCQ）[时间范围：从入院到临床缓解的一天，长达2周。这是给出的该量表包括三个领域中的19个问题：身体，心理和社交，每个问题的分数范围为1.7。每个项目代表由咳嗽引起的不良事件。答案是在李克特7点刻度上得分的。分数越高，健康状况越好。总分从7到21。
- 最小氧[时间范围：从入院到临床缓解的一天，长达2周。这是给出的具有95％氧饱和度的最小氧吸收流量。
- 负转换率[时间范围：第一天到第14天。这是给出的入学后14天后14天，新型冠状病毒核酸的负转化率。
- 白细胞（WBC）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的白细胞（WBC）是一种无色，球形和核核细胞。正常成年人的总数为（4.0-10.0）x 109 / L，由于一天中的不同时间和身体的功能状态，可以在一定范围内更改。
- 红细胞（RBC）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的在常规测试中，通常也称为红细胞，通常用中文和英语缩写为RBC。它们是血液中最多的血细胞，也是通过脊椎动物中血液运输氧气的最重要媒介。同时，它们也具有免疫功能。
- 血红蛋白（HB）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的
- 血小板（PLT）[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的血小板是从骨髓成熟的巨核细胞的细胞质中释放出的一小部分细胞质。尽管巨核细胞在骨髓的造血细胞中最少，仅占骨髓核细胞总数的0.05％，但巨核细胞产生的血小板对于人体的止血功能非常重要。
- 淋巴细胞计数[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的淋巴细胞计数是指计数并计算不同类型的白细胞的百分比。
- 淋巴细胞的百分比[时间范围：入院和临床缓解日，最多2周。这是给出的
- 中性粒细胞[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的中性粒细胞的膜可以释放不饱和脂肪酸蛛网膜酸。在酶的作用下，花生四烯酸可以进一步产生一组旁分泌激素物质，例如血栓烷和前列腺素，它们在调节血管的能力和渗透率方面起着明显的作用，也会引起炎症和疼痛，并影响血液凝集。
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：入院和临床缓解日，最多2周。这是给出的C反应蛋白（CRP）是一种蛋白质（急性蛋白），当人体被组织感染或受损时，在血浆中急剧上升。它可以激活补体并增强吞噬细胞的吞噬作用，从而在调节中发挥作用。它可以清除致病性微生物以及受损，坏死和凋亡组织细胞。
- 心肌酶[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的心肌酶是心脏中许多酶的一般术语，包括天冬氨酸氨基转移酶（AST），乳酸脱氢酶（LD或LDH），肌酸激酶（CK）和异糖酶，a-Hydroxybutarate dehybutarate dehydrogenase（a-Hbd）等等。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心脏中多种酶因心肌细胞的坏死而释放，因此确定血清中央肌肉酶的确定对诊断和评估心肌信息有用
- 肝功能[时间范围：入院和临床缓解日，最多2周。这是给出的肝功能检查的目的是检测肝病，肝损伤程度，肝病的原因，预后和黄疸的原因。目前，有许多肝功能的临床试验，不少于数十个。但是，每种肝功能测试只能检测肝脏某个方面的某个功能，到目前为止，仍然没有一个可以反映肝脏所有功能的测试。
- 肾功能[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的肾功能是指肾脏的功能，以排泄人体的代谢废物，保持电解质的稳定性，例如钠，钾，钙和酸碱平衡。肾功能检查包括血肌酐，血尿素氮，血液和尿液β2-微球蛋白，尿白蛋白，尿液免疫球蛋白G，尿液分泌免疫球蛋白A等。
- 肌肉酶[时间范围：入院和临床缓解日，长达2周。这是给出的肌肉酶通常是指：磷酸蛋白激酶和肌酸激酶同工酶检查，以及一些谷氨酸草乙酸转氨酸酶。它主要用于检查常见的肌肉疾病。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
参加这项临床研究的所有受试者都必须符合以下所有标准：
根据COVID-19的诊断和治疗方案（试用版5），在满足中度Covid-19的诊断标准的前提下，受试者应符合以下三个条件之一：
①呼吸率（RR）：≥20次/分钟；
②在空气吸收和休息状态下，周围氧饱和度低于95％；
y氧（PAO2）/FIO2：≤400mmHg（1mmHg = 0.133 kPa）的动脉部分压。
- ≥18岁，≤85岁的受试者具有正常自主判断的受试者，无论性别和地区如何；
- 受试者自愿参加该研究，并已签署了知情同意书。
排除标准：
- 除199年外，还有其他重大疾病，即根据研究者的判断，这种疾病可能导致受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果以及受试者的能力参加研究。
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的妇女。
患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：
- 哮喘：根据调查人员的判断，受试者目前被诊断出患有哮喘。
- 具有COPD和药物的长期历史的受试者，或成像肺结构损伤的证据（例如，巨型肺泡）。
其他呼吸道疾病：患有其他活性肺部疾病的受试者，例如活性结核病，肺癌，湿支气管瘤（高分辨率的CT显示支气管脉症，每天都有黄色痰液），结节症，特发性，特发性的，间质性肺纤维纤维纤维症（IPF），原发性肺炎（IPF）高血压和不受控制的睡眠呼吸暂停（疾病的严重程度将影响C的实施C）根据研究者的判断，该研究与肺炎，胸腔积液，肺栓塞，支气管哮喘，肿瘤和未知来源的发烧等变得复杂。
d）减少肺部容量：受试者在6个月内接受了减少肺部体积减少，叶切除术或支气管镜肺体积减少（支撑闭塞，气道旁路，旋转阀，蒸汽热消融，生物密封剂和气道植入物）。
e）受试者处于关键或不稳定条件下。关键（满足以下任何症状）：1。发生呼吸衰竭，需要机械通气； 2.发生冲击； 3.随着其他器官故障，需要进行ICU监测和治疗。
f）肺炎的危险因素：免疫抑制疾病（HIV），影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病或研究者认为可能导致受试者肺炎的重大风险。
- 患有严重心脏，肝脏，肾脏，造血系统和其他重要器官或系统的严重原发性疾病的受试者。
- 患有精神障碍和认知障碍的受试者。
- 不遵循研究步骤的受试者。
- 对知情同意有效性有疑问的患者：精神疾病，智力低下，动机不良，药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史，限制了本研究中知情同意的有效性。
- 使用非吸引剂和抗氧化剂，包括大剂量的维生素C和维生素。
- 不适合参与这项研究的受试者在研究人员的判断中。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：从患者入院到疾病进展到关键类型的一天，长达2周。这是给出的 从患者入院到疾病进展到关键类型的时间，长达2周。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有雾化剂的氢 - 氧气发生器，改善了感染Covid-19的患者的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，并行控制的临床试验，该试验的氢氧气发生器具有雾化器，以改善感染Covid-19的患者的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估由上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。开发的氢氧基生成器（AMS-H-03）的疗效和安全性，作为COVID-19患者改善临床肺炎的患者的辅助治疗与Everflo氧气集中器的参考设备（注册证书号：NMPA注册标准：20162542389）相比，症状和减少严重肺炎的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究使用了多中心，随机，平行控制的临床试验设计。 符合条件的受试者将以1：1的比例随机分为研究组和对照组。除支持治疗的不同之外，研究组中的受试者还将以每天6 L/min的流速使用氢/氧的混合气（氢浓度为66％，氧浓度33％）。由上海Asclepius Meditech Co.，Ltd。开发的具有雾化器（AMS-H-03型）的氢/氧发电机，在处理过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合将由其他组合治疗决定。研究人员取决于临床需求；对照组中的受试者每天使用Everflo氧气集中器的参考设备（注册证书号：NMPA注册标准：20162542389）以2 l/min的流量吸入气体。在治疗过程中，每天总使用不少于6个小时，其他组合治疗将由研究人员根据临床需求决定。在治疗过程中，应监测外周血氧饱和度，并在必要时增加氧气浓度（周围氧饱和度小于95％，持续30秒，而其他原因已被排除在外）。如果研究组中的受试者足够的氧气浓度足以提供其他设备的氧气。氧饱和度和呼吸速率将在治疗期间每天在静止状态下进行测量，即每天治疗结束后，在吸入氧气和氢/氧气后30分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参加这项临床研究的所有受试者都必须符合以下所有标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JT202002LZ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学第一家附属医院Ze-guang Zheng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Asclepius Meditec Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Asclepius Meditec Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
