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基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 倦怠，专业 | 行为：正念训练行为：营养咨询 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将获得基于正念的培训和营养咨询。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响：临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正念培训和营养咨询 将为所有参与者安排基线和3-6个月的随访。 在开始正念培训和营养咨询之前，将在基线进行访问，并在3-6个月的随访中进行。每次访问将获得临床和实验室评估。 | 行为：正念训练 正念训练 行为：营养咨询 营养咨询和开发个性化营养计划 |
- 专业履行指数（PFI）得分的变化[时间范围：3-6个月]在基线和3-6个月时测量每个参与者，以确定干预是否有效。更高的分数表示改善。
- NEFF自我召唤量表得分的变化[时间范围：3-6个月]在基线和3-6个月时测量每个参与者，以确定干预是否有效。更高的分数表示改善。
- 血压[时间范围：3-6个月]干预后基线到3-6个月之间舒张压和收缩压的变化
- 静息心率[时间范围：3-6个月]干预后基线和3-6个月之间的静息心率变化
- 重量[时间范围：3-6个月]干预后基线和3-6个月之间的重量变化
- 雅典失眠量表[时间范围：3-6个月]干预后基线至3-6个月之间失眠量表的变化。范围从0-24，得分较低。
- 每天平均审查电子健康记录[时间范围：3-6个月]自我报告的时间（数小时）审查电子健康记录
- 总胆固醇[时间范围：3-6个月]干预后总胆固醇的总变化
- 血红蛋白A1C [时间范围：3-6个月]干预后HBA1C更改
- 空腹血浆葡萄糖[时间范围：3-6个月]干预后空腹血浆葡萄糖的变化
- 禁食胰岛素[时间范围：3-6个月]干预后禁食胰岛素价值变化
- C反应蛋白[时间范围：3-6个月]干预后C反应蛋白水平的变化
- 胰岛素抵抗[时间范围：3-6个月]
- 高密度脂蛋白（HDL）[时间范围：3-6个月]干预后HDL价值变化
- 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：3-6个月]干预后LDL价值变化
- 甘油三酸酯[时间范围：3-6个月]干预后甘油三酸酯的变化
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 首席研究员： | 医学博士Betul Hatipoglu | 员工医师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响：临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在通过宽镜头方法解决医师倦怠的问题，将基于正念的培训和营养咨询整合到专业倦怠的管理中。研究人员将通过评估倦怠后3-6个月的标准化专业履行库存评分，除了评估已知在倦怠中受到不利影响的生理和生化参数的变化，将评估正念训练和营养咨询干预措施的影响。 | ||||
| 详细说明 | 有大量数据以支持倦怠对医师健康和福祉的有害影响。医师的倦怠被定义为严重的情绪疲惫，对他人的人格化，并降低了个人成就感。倦怠通常伴随着道德困扰，失去利益和精力的感觉，以及患者，同事和个人亲戚的分离。随着全球医疗保健系统最近对社会变化的迅速扩展，医师倦怠的发生率一直在上升。据估计，美国有54％的医生患有专业倦怠，比普通工作人群估计的患病率高2倍。 倦怠对个人的身体健康和福祉具有严重的负面影响。在最近的研究中，倦怠与冠心病的发病率更高，并导致心血管病因的住院治疗。此外，发现倦怠是2型糖尿病和高胆固醇血症（总胆固醇≥220mg/dl）的独立危险因素。在炎症较高的受试者中，还报道了肌肉骨骼疼痛和与疼痛相关的残疾的发病率更高。过度疲劳，失眠，头痛，胃肠道和呼吸道问题都与倦怠水平呈正相关。更引人注目的是，在45岁以下的人中发现倦怠是死亡率的重要预测指标。 倦怠也对心理健康产生了影响。在对2,555名牙医的研究中，倦怠是3年随访期间抑郁症发生的重要预测指标。精神上和抗抑郁药的使用增加与高倦怠有关，男性比女性观察到更强的相关性。高水平的倦怠还与增加焦虑，滥用药物，酗酒甚至自杀意念的风险增加有关。 倦怠是整个医学界的严重威胁。由于超过一半的美国医生患有专业倦怠，其含义遍及整个医疗保健系统。倦怠降低了患者护理质量和医师的生产力。据报道，疾病缺勤增加了。在最近的一份报告中，严重的倦怠在2年的随访期内独立造成了52例疾病的缺席。此外，倦怠导致更多的医生离开做法或减少工作时间。随着医生的离开，医疗保健系统平均损失了500,000至1,000,000美元，此外，医生的工作不断增加。最重要的是，倦怠导致重大医疗错误。由于医疗错误估计发生了25万人死亡，因此制定了消除医师倦怠的有效策略已成为永远存在的优先事项。 已经进行了许多前瞻性研究和临床试验，以评估不同干预措施缓解医师倦怠的功效。这些研究的主要集群集中在行为干预措施上，更具体地说，是基于正念的方法，旨在减少倦怠的心理和情感影响。这种行为干预包括对沉思阶段练习的实践，有关增强自我保健的讨论以及对当前时尚意识的强化。后者研究中的功效大多是通过量化倦怠和与压力相关的分数的变化来评估的，最著名的是Maslach倦怠库存评分，这是评估职业环境中倦怠的良好工具。这些研究中的大多数都报告了对倦怠分数的有利影响。但是，仅限于基于正念的干预措施对医师倦怠的生理和生化作用而存在于NO-DATA。 第二群研究实施了生活方式的变化，更具体地说，激励的运动计划和营养咨询以进行倦怠。但是，研究身体活动的影响往往很短，幅度很小，并且缺乏对运动对倦怠的生理和生化作用的充分评估[23]。此外，尽管有良好的营养在医生的健康和福祉方面具有活力，但文献中仍然存在有关医师倦怠的营养和饮食干预措施的严重缺乏研究。 因此，本研究旨在通过宽镜头方法来解决医师倦怠的问题，将基于正念的培训和营养咨询整合到专业倦怠的管理中。干预措施的影响将通过评估在干预后3-6个月的标准化专业履行清单外评估生理和生化参数的变化，这些变化在倦怠中受到不利影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将获得基于正念的培训和营养咨询。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 倦怠，专业 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：正念培训和营养咨询 将为所有参与者安排基线和3-6个月的随访。 在开始正念培训和营养咨询之前，将在基线进行访问，并在3-6个月的随访中进行。每次访问将获得临床和实验室评估。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1378 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 倦怠，专业 | 行为：正念训练行为：营养咨询 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将获得基于正念的培训和营养咨询。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响：临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正念培训和营养咨询 将为所有参与者安排基线和3-6个月的随访。 在开始正念培训和营养咨询之前，将在基线进行访问，并在3-6个月的随访中进行。每次访问将获得临床和实验室评估。 | 行为：正念训练 正念训练 行为：营养咨询 营养咨询和开发个性化营养计划 |
- 专业履行指数（PFI）得分的变化[时间范围：3-6个月]在基线和3-6个月时测量每个参与者，以确定干预是否有效。更高的分数表示改善。
- NEFF自我召唤量表得分的变化[时间范围：3-6个月]在基线和3-6个月时测量每个参与者，以确定干预是否有效。更高的分数表示改善。
- 血压[时间范围：3-6个月]干预后基线到3-6个月之间舒张压和收缩压的变化
- 静息心率[时间范围：3-6个月]干预后基线和3-6个月之间的静息心率变化
- 重量[时间范围：3-6个月]干预后基线和3-6个月之间的重量变化
- 雅典失眠量表[时间范围：3-6个月]干预后基线至3-6个月之间失眠量表的变化。范围从0-24，得分较低。
- 每天平均审查电子健康记录[时间范围：3-6个月]自我报告的时间（数小时）审查电子健康记录
- 总胆固醇[时间范围：3-6个月]干预后总胆固醇的总变化
- 血红蛋白A1C [时间范围：3-6个月]干预后HBA1C更改
- 空腹血浆葡萄糖[时间范围：3-6个月]干预后空腹血浆葡萄糖的变化
- 禁食胰岛素[时间范围：3-6个月]干预后禁食胰岛素价值变化
- C反应蛋白[时间范围：3-6个月]干预后C反应蛋白水平的变化
- 胰岛素抵抗[时间范围：3-6个月]
- 高密度脂蛋白（HDL）[时间范围：3-6个月]干预后HDL价值变化
- 低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：3-6个月]干预后LDL价值变化
- 甘油三酸酯[时间范围：3-6个月]干预后甘油三酸酯的变化
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 首席研究员： | 医学博士Betul Hatipoglu | 员工医师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于正念的干预措施和营养咨询对医师倦怠的影响：临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在通过宽镜头方法解决医师倦怠的问题，将基于正念的培训和营养咨询整合到专业倦怠的管理中。研究人员将通过评估倦怠后3-6个月的标准化专业履行库存评分，除了评估已知在倦怠中受到不利影响的生理和生化参数的变化，将评估正念训练和营养咨询干预措施的影响。 | ||||
| 详细说明 | 有大量数据以支持倦怠对医师健康和福祉的有害影响。医师的倦怠被定义为严重的情绪疲惫，对他人的人格化，并降低了个人成就感。倦怠通常伴随着道德困扰，失去利益和精力的感觉，以及患者，同事和个人亲戚的分离。随着全球医疗保健系统最近对社会变化的迅速扩展，医师倦怠的发生率一直在上升。据估计，美国有54％的医生患有专业倦怠，比普通工作人群估计的患病率高2倍。 倦怠对个人的身体健康和福祉具有严重的负面影响。在最近的研究中，倦怠与冠心病的发病率更高，并导致心血管病因的住院治疗。此外，发现倦怠是2型糖尿病和高胆固醇血症（总胆固醇≥220mg/dl）的独立危险因素。在炎症较高的受试者中，还报道了肌肉骨骼疼痛和与疼痛相关的残疾的发病率更高。过度疲劳，失眠，头痛，胃肠道和呼吸道问题都与倦怠水平呈正相关。更引人注目的是，在45岁以下的人中发现倦怠是死亡率的重要预测指标。 倦怠也对心理健康产生了影响。在对2,555名牙医的研究中，倦怠是3年随访期间抑郁症发生的重要预测指标。精神上和抗抑郁药的使用增加与高倦怠有关，男性比女性观察到更强的相关性。高水平的倦怠还与增加焦虑，滥用药物，酗酒甚至自杀意念的风险增加有关。 倦怠是整个医学界的严重威胁。由于超过一半的美国医生患有专业倦怠，其含义遍及整个医疗保健系统。倦怠降低了患者护理质量和医师的生产力。据报道，疾病缺勤增加了。在最近的一份报告中，严重的倦怠在2年的随访期内独立造成了52例疾病的缺席。此外，倦怠导致更多的医生离开做法或减少工作时间。随着医生的离开，医疗保健系统平均损失了500,000至1,000,000美元，此外，医生的工作不断增加。最重要的是，倦怠导致重大医疗错误。由于医疗错误估计发生了25万人死亡，因此制定了消除医师倦怠的有效策略已成为永远存在的优先事项。 已经进行了许多前瞻性研究和临床试验，以评估不同干预措施缓解医师倦怠的功效。这些研究的主要集群集中在行为干预措施上，更具体地说，是基于正念的方法，旨在减少倦怠的心理和情感影响。这种行为干预包括对沉思阶段练习的实践，有关增强自我保健的讨论以及对当前时尚意识的强化。后者研究中的功效大多是通过量化倦怠和与压力相关的分数的变化来评估的，最著名的是Maslach倦怠库存评分，这是评估职业环境中倦怠的良好工具。这些研究中的大多数都报告了对倦怠分数的有利影响。但是，仅限于基于正念的干预措施对医师倦怠的生理和生化作用而存在于NO-DATA。 第二群研究实施了生活方式的变化，更具体地说，激励的运动计划和营养咨询以进行倦怠。但是，研究身体活动的影响往往很短，幅度很小，并且缺乏对运动对倦怠的生理和生化作用的充分评估[23]。此外，尽管有良好的营养在医生的健康和福祉方面具有活力，但文献中仍然存在有关医师倦怠的营养和饮食干预措施的严重缺乏研究。 因此，本研究旨在通过宽镜头方法来解决医师倦怠的问题，将基于正念的培训和营养咨询整合到专业倦怠的管理中。干预措施的影响将通过评估在干预后3-6个月的标准化专业履行清单外评估生理和生化参数的变化，这些变化在倦怠中受到不利影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将获得基于正念的培训和营养咨询。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 倦怠，专业 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：正念培训和营养咨询 将为所有参与者安排基线和3-6个月的随访。 在开始正念培训和营养咨询之前，将在基线进行访问，并在3-6个月的随访中进行。每次访问将获得临床和实验室评估。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1378 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
