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出境医 / 临床实验 / 对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析

对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析

研究描述
简要摘要:
这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组队列。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗
肺部疾病,慢性阻塞性菌群诊断测试:从痰液和粪便中获取样品

详细说明:
引入肠肺轴理论后,广泛的研究表明,健康吸烟者和COPD患者中微生物的多样性形成了呼吸样本或肺组织。在先前的研究中,据报道,健康吸烟者和COPD患者在肺组织中微生物组组成的明显差异。这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组的队列,这些患者正在接受ASAN医疗中心的跟踪。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。这项研究将有助于建立人类中的肠轴模型。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康的吸烟者
具有吸烟史的健康吸烟者至少10包和正常的肺活量测定值
诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
样本是从参与者那里获得的。无需进一步干预。将进一步分析获得的样品。

COPD患者
具有吸烟史的患者至少10个包装和持续的气流限制(例如,支气管扩展器后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)
诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
样本是从参与者那里获得的。无需进一步干预。将进一步分析获得的样品。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过操作分类单元(OTU)定量分析测量的α多样性[时间范围:平均3个月]
    使用DNA分离试剂盒从每个患者中从每个患者中提取DNA。 16S通用引物用于与聚合酶链反应(PCR)系统的16S核糖体核糖核酸(RRNA)基因的扩增。放大后,使用Greengenes数据库进行测序,此后,使用MDX-Pro软件(Ver.1,韩国首尔)进行了MD Healthcare Corporation进行元基因组分析。这些序列的分类学分配是用3%的运营分类单元(OTU)截止量进行的。

  2. 微生物组组成通过宏基因组分析[时间范围:平均3个月]
    微生物组的组成表示为条形图。


次要结果度量
  1. 香农多样性指数和辛普森指数所描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    香农指数和辛普森指数是通过使用元基因组数据来计算的。

  2. 主成分分析(PCA)描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    对所有16S rRNA基因读取的PCA均以97%的相似性读取。


生物测量保留率:DNA样品
痰液,粪便样品每6个月30个健康吸烟者3年痰,每3个月粪便样品30例COPD患者3年

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

健康的吸烟者健康吸烟者具有吸烟史至少10包和正常的肺活量测定值

吸烟病史的COPD患者至少10个包装年和持续的气流限制(例如,支支支支车后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

标准

纳入标准:

  • 吸烟史的患者至少十年
  • 持续性气流限制的患者不完全可逆(例如,支支车后置液强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

排除标准:

  • 共存疾病的患者会干扰研究结果(例如,恶性肿瘤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病,慢性肾衰竭,患有严重并发症的糖尿病或不受控制的高血压
  • 除阻塞性肺部疾病以外的患者(例如,先前的肺部切除,肺结核肺和支气管扩张)患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SEI赢得了医学博士Lee。 82-2-3010-3990 iseiwon@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
肺部医学中心肺部和慢性阻塞气道疾病肺部和临床研究中心,乌尔山大学医学院
韩国首尔,共和国,138-736
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SEI赢得了医学博士Lee。乌尔山大学医学院,阿桑医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年4月3日
第一个发布日期2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
估计研究开始日期2020年4月6日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月3日)
  • 通过操作分类单元(OTU)定量分析测量的α多样性[时间范围:平均3个月]
    使用DNA分离试剂盒从每个患者中从每个患者中提取DNA。 16S通用引物用于与聚合酶链反应(PCR)系统的16S核糖体核糖核酸(RRNA)基因的扩增。放大后,使用Greengenes数据库进行测序,此后,使用MDX-Pro软件(Ver.1,韩国首尔)进行了MD Healthcare Corporation进行元基因组分析。这些序列的分类学分配是用3%的运营分类单元(OTU)截止量进行的。
  • 微生物组组成通过宏基因组分析[时间范围:平均3个月]
    微生物组的组成表示为条形图。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月3日)
  • 香农多样性指数和辛普森指数所描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    香农指数和辛普森指数是通过使用元基因组数据来计算的。
  • 主成分分析(PCA)描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    对所有16S rRNA基因读取的PCA均以97%的相似性读取。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析
官方头衔对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析
简要摘要这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组队列。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。
详细说明引入肠肺轴理论后,广泛的研究表明,健康吸烟者和COPD患者中微生物的多样性形成了呼吸样本或肺组织。在先前的研究中,据报道,健康吸烟者和COPD患者在肺组织中微生物组组成的明显差异。这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组的队列,这些患者正在接受ASAN医疗中心的跟踪。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。这项研究将有助于建立人类中的肠轴模型。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量保留:DNA样品
描述:
痰液,粪便样品每6个月30个健康吸烟者3年痰,每3个月粪便样品30例COPD患者3年
采样方法非概率样本
研究人群

健康的吸烟者健康吸烟者具有吸烟史至少10包和正常的肺活量测定值

吸烟病史的COPD患者至少10个包装年和持续的气流限制(例如,支支支支车后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

健康)状况
  • 肺部疾病,慢性阻塞性
  • 微生物群
干涉诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
样本是从参与者那里获得的。无需进一步干预。将进一步分析获得的样品。
研究组/队列
  • 健康的吸烟者
    具有吸烟史的健康吸烟者至少10包和正常的肺活量测定值
    干预:诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
  • COPD患者
    具有吸烟史的患者至少10个包装和持续的气流限制(例如,支气管扩展器后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)
    干预:诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
出版物 *
  • ERB-Downward JR,Thompson DL,Han MK,Freeman CM,McCloskey L,Schmidt LA,Young VB,Toews GB,Curtis JL,Sutis JL,Sundaram B,Martinez FJ,Huffnagle GB。在“健康”吸烟者和COPD中对肺微生物组的分析。 PLOS一个。 2011年2月22日; 6(2):E16384。 doi:10.1371/journal.pone.0016384。
  • Kim HJ,Kim YS,Kim KH,Choi JP,Kim YK,Yun S,Sharma L,Dela Cruz CS,Lee JS,Oh YM,Lee SD,Lee SW。肺的微生物组及其在不吸烟者,健康吸烟者和COPD患者中的细胞外囊泡。 Exp Mol Med。 2017年4月14日; 49(4):E316。 doi:10.1038/emm.2017.7。
  • Morris A,Beck JM,Schloss PD,Campbell TB,Crothers K,Curtis JL,Flores SC,Fontenot AP,Ghedin E,Huang L,Jablonski K,Kleerup E,Lynch SV,Sodergren E,Sodergren E,Twigg H,Twigg H,Young VB,Bassis CM,Bassis CM,Bassis CM ,Venkataraman A,Schmidt TM,Weinstock GM;肺HIV微生物组项目。健康非吸烟者和吸烟者中呼吸微生物组的比较。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年5月15日; 187(10):1067-75。 doi:10.1164/rccm.201210-1913oc。
  • Cabrera-Rubio R,Garcia-NúñezM,SetóL,AntóJM,Moya A,MonsóE,MiraA。 J Clin Microbiol。 2012年11月; 50(11):3562-8。 doi:10.1128/jcm.00767-12。 Epub 2012年8月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月3日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 吸烟史的患者至少十年
  • 持续性气流限制的患者不完全可逆(例如,支支车后置液强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

排除标准:

  • 共存疾病的患者会干扰研究结果(例如,恶性肿瘤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病,慢性肾衰竭,患有严重并发症的糖尿病或不受控制的高血压
  • 除阻塞性肺部疾病以外的患者(例如,先前的肺部切除,肺结核肺和支气管扩张)患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:SEI赢得了医学博士Lee。 82-2-3010-3990 iseiwon@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04336423
其他研究ID编号微生物组队列
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sei赢得了Asan医疗中心的Lee
研究赞助商阿桑医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: SEI赢得了医学博士Lee。乌尔山大学医学院,阿桑医学中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组队列。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗
肺部疾病,慢性阻塞性菌群诊断测试:从痰液和粪便中获取样品

详细说明:
引入肠肺轴理论后,广泛的研究表明,健康吸烟者和COPD患者中微生物的多样性形成了呼吸样本或肺组织。在先前的研究中,据报道,健康吸烟者和COPD患者在肺组织中微生物组组成的明显差异。这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组的队列,这些患者正在接受ASAN医疗中心的跟踪。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。这项研究将有助于建立人类中的肠轴模型。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康的吸烟者
具有吸烟史的健康吸烟者至少10包和正常的肺活量测定值
诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
样本是从参与者那里获得的。无需进一步干预。将进一步分析获得的样品。

COPD患者
具有吸烟史的患者至少10个包装和持续的气流限制(例如,支气管扩展器后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)
诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
样本是从参与者那里获得的。无需进一步干预。将进一步分析获得的样品。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过操作分类单元(OTU)定量分析测量的α多样性[时间范围:平均3个月]
    使用DNA分离试剂盒从每个患者中从每个患者中提取DNA。 16S通用引物用于与聚合酶链反应(PCR)系统的16S核糖体核糖核酸(RRNA)基因的扩增。放大后,使用Greengenes数据库进行测序,此后,使用MDX-Pro软件(Ver.1,韩国首尔)进行了MD Healthcare Corporation进行元基因组分析。这些序列的分类学分配是用3%的运营分类单元(OTU)截止量进行的。

  2. 微生物组组成通过宏基因组分析[时间范围:平均3个月]
    微生物组的组成表示为条形图。


次要结果度量
  1. 香农多样性指数和辛普森指数所描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    香农指数和辛普森指数是通过使用元基因组数据来计算的。

  2. 主成分分析(PCA)描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    对所有16S rRNA基因读取的PCA均以97%的相似性读取。


生物测量保留率:DNA样品
痰液,粪便样品每6个月30个健康吸烟者3年痰,每3个月粪便样品30例COPD患者3年

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

健康的吸烟者健康吸烟者具有吸烟史至少10包和正常的肺活量测定值

吸烟病史的COPD患者至少10个包装年和持续的气流限制(例如,支支支支车后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

标准

纳入标准:

  • 吸烟史的患者至少十年
  • 持续性气流限制的患者不完全可逆(例如,支支车后置液强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

排除标准:

  • 共存疾病的患者会干扰研究结果(例如,恶性肿瘤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病,慢性肾衰竭,患有严重并发症的糖尿病或不受控制的高血压
  • 除阻塞性肺部疾病以外的患者(例如,先前的肺部切除,肺结核肺和支气管扩张)患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SEI赢得了医学博士Lee。 82-2-3010-3990 iseiwon@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
肺部医学中心肺部和慢性阻塞气道疾病肺部和临床研究中心,乌尔山大学医学院
韩国首尔,共和国,138-736
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SEI赢得了医学博士Lee。乌尔山大学医学院,阿桑医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年4月3日
第一个发布日期2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
估计研究开始日期2020年4月6日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月3日)
  • 通过操作分类单元(OTU)定量分析测量的α多样性[时间范围:平均3个月]
    使用DNA分离试剂盒从每个患者中从每个患者中提取DNA。 16S通用引物用于与聚合酶链反应(PCR)系统的16S核糖体核糖核酸(RRNA)基因的扩增。放大后,使用Greengenes数据库进行测序,此后,使用MDX-Pro软件(Ver.1,韩国首尔)进行了MD Healthcare Corporation进行元基因组分析。这些序列的分类学分配是用3%的运营分类单元(OTU)截止量进行的。
  • 微生物组组成通过宏基因组分析[时间范围:平均3个月]
    微生物组的组成表示为条形图。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月3日)
  • 香农多样性指数和辛普森指数所描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    香农指数和辛普森指数是通过使用元基因组数据来计算的。
  • 主成分分析(PCA)描述的生物多样性[时间范围:平均3个月]
    对所有16S rRNA基因读取的PCA均以97%的相似性读取。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析
官方头衔对健康吸烟者和COPD患者的微生物组分析
简要摘要这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组队列。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。
详细说明引入肠肺轴理论后,广泛的研究表明,健康吸烟者和COPD患者中微生物的多样性形成了呼吸样本或肺组织。在先前的研究中,据报道,健康吸烟者和COPD患者在肺组织中微生物组组成的明显差异。这项研究是通过健康吸烟者和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者每隔几个月收集痰液和粪便样品来建立微生物组的队列,这些患者正在接受ASAN医疗中心的跟踪。这项研究的目的是分析各种样品(例如痰,粪便)的微生物组的组成,并描述健康吸烟者和COPD患者之间的差异。这项研究将有助于建立人类中的肠轴模型。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间3年
生物测量保留:DNA样品
描述:
痰液,粪便样品每6个月30个健康吸烟者3年痰,每3个月粪便样品30例COPD患者3年
采样方法非概率样本
研究人群

健康的吸烟者健康吸烟者具有吸烟史至少10包和正常的肺活量测定值

吸烟病史的COPD患者至少10个包装年和持续的气流限制(例如,支支支支车后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

健康)状况
  • 肺部疾病,慢性阻塞性
  • 微生物群
干涉诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
样本是从参与者那里获得的。无需进一步干预。将进一步分析获得的样品。
研究组/队列
  • 健康的吸烟者
    具有吸烟史的健康吸烟者至少10包和正常的肺活量测定值
    干预:诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
  • COPD患者
    具有吸烟史的患者至少10个包装和持续的气流限制(例如,支气管扩展器后强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)
    干预:诊断测试:从痰液和粪便中获取样品
出版物 *
  • ERB-Downward JR,Thompson DL,Han MK,Freeman CM,McCloskey L,Schmidt LA,Young VB,Toews GB,Curtis JL,Sutis JL,Sundaram B,Martinez FJ,Huffnagle GB。在“健康”吸烟者和COPD中对肺微生物组的分析。 PLOS一个。 2011年2月22日; 6(2):E16384。 doi:10.1371/journal.pone.0016384。
  • Kim HJ,Kim YS,Kim KH,Choi JP,Kim YK,Yun S,Sharma L,Dela Cruz CS,Lee JS,Oh YM,Lee SD,Lee SW。肺的微生物组及其在不吸烟者,健康吸烟者和COPD患者中的细胞外囊泡。 Exp Mol Med。 2017年4月14日; 49(4):E316。 doi:10.1038/emm.2017.7。
  • Morris A,Beck JM,Schloss PD,Campbell TB,Crothers K,Curtis JL,Flores SC,Fontenot AP,Ghedin E,Huang L,Jablonski K,Kleerup E,Lynch SV,Sodergren E,Sodergren E,Twigg H,Twigg H,Young VB,Bassis CM,Bassis CM,Bassis CM ,Venkataraman A,Schmidt TM,Weinstock GM;肺HIV微生物组项目。健康非吸烟者和吸烟者中呼吸微生物组的比较。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年5月15日; 187(10):1067-75。 doi:10.1164/rccm.201210-1913oc。
  • Cabrera-Rubio R,Garcia-NúñezM,SetóL,AntóJM,Moya A,MonsóE,MiraA。 J Clin Microbiol。 2012年11月; 50(11):3562-8。 doi:10.1128/jcm.00767-12。 Epub 2012年8月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月3日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 吸烟史的患者至少十年
  • 持续性气流限制的患者不完全可逆(例如,支支车后置液强迫呼气量为1秒/强制生命力(FEV1/FVC)<0.7)

排除标准:

  • 共存疾病的患者会干扰研究结果(例如,恶性肿瘤,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病,慢性肾衰竭,患有严重并发症的糖尿病或不受控制的高血压
  • 除阻塞性肺部疾病以外的患者(例如,先前的肺部切除,肺结核肺和支气管扩张)患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:SEI赢得了医学博士Lee。 82-2-3010-3990 iseiwon@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04336423
其他研究ID编号微生物组队列
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sei赢得了Asan医疗中心的Lee
研究赞助商阿桑医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: SEI赢得了医学博士Lee。乌尔山大学医学院,阿桑医学中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年4月