4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 粪便DNA改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查

粪便DNA改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查

研究描述
简要摘要：
尽管世界上CRC的发生率最高，但只有59％的阿拉斯加土著人被充分筛查了结直肠癌（CRC）。现在可以使用一种新的在家多目标粪便DNA筛选测试（MT-SDNA;Cologuard®）对癌前息肉和CRC的敏感性高。 MT-SDNA尚未在阿拉斯加部落卫生保健提供系统中的可行性或可接受性测试，尚不清楚使用这种新测试是否会增加阿拉斯加本地CRC筛查率。长期的研究目标是改善筛查并减少CRC侵蚀死亡率。本应用的目的是测试MT-SDNA对使用基于社区的参与性研究（CBPR）方法的混合方法来增加阿拉斯加本地社区中CRC筛查的有效性。该研究将与负责为地理上偏远的阿拉斯加本土社区提供医疗保健的区域部落卫生组织合作进行。尽管拟议的实施策略是有证据表明和有希望的，但它是新颖的，因为MT-SDNA尚未在部落健康环境或农村/远程人群中进行评估。使用社会生态模型，该研究将是多层次，研究对患者，提供者和部落健康组织（THOS）的影响。这项研究将追求两个具体目标：（1）确定与CRC筛查偏好，吸收和随访相关的患者，提供者和系统级别的因素； （2）测试在阿拉斯加本地社区环境中分级强度MT-SDNA干预的有效性。为了第一个目标，与不遵守CRC筛查指南的阿拉斯加土著人民的焦点小组将用于确定未来干预的因素。为了第二个目标，三臂群集随机对照试验（患者导航高强度，中等强度，带有邮寄的提醒，通常的护理）将提供有关MT-SDNA有用性（MT-SDNA样品质量和肿瘤收益）的证据随着关于MT-SDNA的第一个数据跟进依从率在阿拉斯加本地人口中，该数据将告知计划扩展干预模型的计划。这项研究有可能通过提高农村/偏远部落人口的CRC筛查率，并为其他综合卫生系统提供模型，从而为美国和全球提供高风险或服务不足的人群提供护理，从而为可持续的公共卫生提供了可持续改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌诊断测试：多目标粪便DNA测试不适用

详细说明：

这项研究将采用集群随机设计，其中1-2个部落卫生区域内的十二个社区将被随机分为两个研究干预条件之一（每次干预措施6个社区），与社区规模相匹配。在每个社区内进行结直肠癌（CRC）筛查的所有阿拉斯加原住民年龄在45-75岁之间，将提供相同的干预措施。每个研究部门至少有6个社区将招募770名参与者。

  1. 高强度干预：参与者将收到导航的部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项和后续提醒
  2. 中等强度干预：参与者将收到邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项，包括MT-SDNA，以及导航的后续推广提醒
  3. 常规护理（控制部门）：参与部落卫生区的所有其他社区将作为接受常规护理的参考小组（即，在诊所就诊时进行筛查建议），预计接受高强度干预的参与者将增加20％在接受中等强度干预的人的同时，筛选吸收，与接受常规护理的人相比，筛选吸收增加了10％。该研究还将在这些偏远的阿拉斯加本地社区中测量MT-SDNA样品质量和肿瘤收益率。研究人员预计，符合质量控制标准的MT-SDNA测试比例将与美国一般人群相同（96％），并且在诊断后MT-SDNA结肠镜检查中，癌前息肉检测率将超过常规的临床实践美国普通人口的比率（52％-67％）。

在分级强度干预期间和之后，研究人员将调查患者的样本，以评估他们对CRC筛查干预措施的意识和反应。研究人员将评估其感知的严重程度，感知的易感性，感知的益处，感知的障碍和与CRC筛查相关的自我效能感以及衡量所使用的时间和筛选方法。该研究将使用焦点小组和关键的线人访谈来了解与筛查响应相关的因素。对于焦点小组，年龄在45-75岁的人未经筛查或不遵守筛查指南（在10年内进行结肠镜检查，五年内的sigmoidsocecopicy或在12个月内的粪便中的神秘血液测试）应邀请他们对他们的观点。筛查的障碍和促进者，包括文献中描述的障碍，并在研究人员先前的工作中确定。不依从性将通过部落病历确定。每个焦点小组将持续两个小时，并包括6-8名参与者。所有焦点小组都将按性别进行分层，焦点小组将保持平衡，以便将大约相等数量的男人和女性包括在分析中。

调查人员还将在社区卫生助手，提供者和部落卫生系统管理员之间进行简短的调查和关键的线人访谈（每个位置的6-8个临床医生访谈），使用经过验证的干预措施，可接受性和适当性来表征提供者和提供者和提供者 - MT-SDNA实施的系统级障碍和启动子。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1232名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 3臂聚类随机对照试验
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：筛选
官方标题：粪便DNA测试的随机对照试验，以改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高强度
导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
诊断测试：多目标粪便DNA测试
与通常的护理相比
其他名称：Cologuard

主动比较器：中等强度
导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
诊断测试：多目标粪便DNA测试
与通常的护理相比
其他名称：Cologuard

没有干预：通常的护理
通常的护理（即，在诊所访问中的机会主义筛查建议）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 结直肠癌筛查[时间范围：1年]
    事件CRC筛查发作定义为在随访和干预后的随访后至少具有以下一项：结肠镜检查； mt-sDNA，结果为负；或MT-SDNA，其结果为阳性，然后在90天内进行结肠镜检查。


次要结果度量 ：
  1. 诊断随访[时间范围：1年]
    阳性MT-SDNA测试的速率随访诊断结肠镜检查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 阿拉斯加原住民有资格通过阿拉斯加部落卫生系统获得医疗保健
  • 在过去三年中，至少有一个阿拉斯加部落卫生系统访问的活跃卫生系统用户
  • 由于结直肠癌筛查（在过去的10年中没有结肠镜检查或过去1年中的粪便隐匿性血液检查或过去5年中的柔性乙状结肠镜检查）

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士9077293959 dredwood@anthc.org

赞助商和合作者
阿拉斯加土著部落卫生联盟
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士阿拉斯加土著部落卫生联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）		结直肠癌筛查[时间范围：1年]
事件CRC筛查发作定义为在随访和干预后的随访后至少具有以下一项：结肠镜检查； mt-sDNA，结果为负；或MT-SDNA，其结果为阳性，然后在90天内进行结肠镜检查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）		诊断随访[时间范围：1年]
阳性MT-SDNA测试的速率随访诊断结肠镜检查
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE粪便DNA改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查
官方标题ICMJE粪便DNA测试的随机对照试验，以改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查
简要摘要尽管世界上CRC的发生率最高，但只有59％的阿拉斯加土著人被充分筛查了结直肠癌（CRC）。现在可以使用一种新的在家多目标粪便DNA筛选测试（MT-SDNA;Cologuard®）对癌前息肉和CRC的敏感性高。 MT-SDNA尚未在阿拉斯加部落卫生保健提供系统中的可行性或可接受性测试，尚不清楚使用这种新测试是否会增加阿拉斯加本地CRC筛查率。长期的研究目标是改善筛查并减少CRC侵蚀死亡率。本应用的目的是测试MT-SDNA对使用基于社区的参与性研究（CBPR）方法的混合方法来增加阿拉斯加本地社区中CRC筛查的有效性。该研究将与负责为地理上偏远的阿拉斯加本土社区提供医疗保健的区域部落卫生组织合作进行。尽管拟议的实施策略是有证据表明和有希望的，但它是新颖的，因为MT-SDNA尚未在部落健康环境或农村/远程人群中进行评估。使用社会生态模型，该研究将是多层次，研究对患者，提供者和部落健康组织（THOS）的影响。这项研究将追求两个具体目标：（1）确定与CRC筛查偏好，吸收和随访相关的患者，提供者和系统级别的因素； （2）测试在阿拉斯加本地社区环境中分级强度MT-SDNA干预的有效性。为了第一个目标，与不遵守CRC筛查指南的阿拉斯加土著人民的焦点小组将用于确定未来干预的因素。为了第二个目标，三臂群集随机对照试验（患者导航高强度，中等强度，带有邮寄的提醒，通常的护理）将提供有关MT-SDNA有用性（MT-SDNA样品质量和肿瘤收益）的证据随着关于MT-SDNA的第一个数据跟进依从率在阿拉斯加本地人口中，该数据将告知计划扩展干预模型的计划。这项研究有可能通过提高农村/偏远部落人口的CRC筛查率，并为其他综合卫生系统提供模型，从而为美国和全球提供高风险或服务不足的人群提供护理，从而为可持续的公共卫生提供了可持续改善。
详细说明

这项研究将采用集群随机设计，其中1-2个部落卫生区域内的十二个社区将被随机分为两个研究干预条件之一（每次干预措施6个社区），与社区规模相匹配。在每个社区内进行结直肠癌（CRC）筛查的所有阿拉斯加原住民年龄在45-75岁之间，将提供相同的干预措施。每个研究部门至少有6个社区将招募770名参与者。

  1. 高强度干预：参与者将收到导航的部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项和后续提醒
  2. 中等强度干预：参与者将收到邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项，包括MT-SDNA，以及导航的后续推广提醒
  3. 常规护理（控制部门）：参与部落卫生区的所有其他社区将作为接受常规护理的参考小组（即，在诊所就诊时进行筛查建议），预计接受高强度干预的参与者将增加20％在接受中等强度干预的人的同时，筛选吸收，与接受常规护理的人相比，筛选吸收增加了10％。该研究还将在这些偏远的阿拉斯加本地社区中测量MT-SDNA样品质量和肿瘤收益率。研究人员预计，符合质量控制标准的MT-SDNA测试比例将与美国一般人群相同（96％），并且在诊断后MT-SDNA结肠镜检查中，癌前息肉检测率将超过常规的临床实践美国普通人口的比率（52％-67％）。

在分级强度干预期间和之后，研究人员将调查患者的样本，以评估他们对CRC筛查干预措施的意识和反应。研究人员将评估其感知的严重程度，感知的易感性，感知的益处，感知的障碍和与CRC筛查相关的自我效能感以及衡量所使用的时间和筛选方法。该研究将使用焦点小组和关键的线人访谈来了解与筛查响应相关的因素。对于焦点小组，年龄在45-75岁的人未经筛查或不遵守筛查指南（在10年内进行结肠镜检查，五年内的sigmoidsocecopicy或在12个月内的粪便中的神秘血液测试）应邀请他们对他们的观点。筛查的障碍和促进者，包括文献中描述的障碍，并在研究人员先前的工作中确定。不依从性将通过部落病历确定。每个焦点小组将持续两个小时，并包括6-8名参与者。所有焦点小组都将按性别进行分层，焦点小组将保持平衡，以便将大约相等数量的男人和女性包括在分析中。

调查人员还将在社区卫生助手，提供者和部落卫生系统管理员之间进行简短的调查和关键的线人访谈（每个位置的6-8个临床医生访谈），使用经过验证的干预措施，可接受性和适当性来表征提供者和提供者和提供者 - MT-SDNA实施的系统级障碍和启动子。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
3臂聚类随机对照试验
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：筛选
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE诊断测试：多目标粪便DNA测试
与通常的护理相比
其他名称：Cologuard
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高强度
    导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
    干预：诊断测试：多目标粪便DNA测试
  • 主动比较器：中等强度
    导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
    干预：诊断测试：多目标粪便DNA测试
  • 没有干预：通常的护理
    通常的护理（即，在诊所访问中的机会主义筛查建议）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 1232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阿拉斯加原住民有资格通过阿拉斯加部落卫生系统获得医疗保健
  • 在过去三年中，至少有一个阿拉斯加部落卫生系统访问的活跃卫生系统用户
  • 由于结直肠癌筛查（在过去的10年中没有结肠镜检查或过去1年中的粪便隐匿性血液检查或过去5年中的柔性乙状结肠镜检查）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士9077293959 dredwood@anthc.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336397
其他研究ID编号ICMJE 1R01CA247642-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：待解决的部落批准，最终的合并数据集可以作为由《健康信息可移植性和问责制法》定义的完全识别的数据集共享，并排除了由于少量数字而导致身份识别的任何可变风险。
支持材料：研究方案
大体时间： 2025
访问标准：有兴趣的调查人员将被要求与阿拉斯加本土部落卫生联盟签订数据共享协议，其中包括以下内容：1）遵循从概念提案到传播的部落批准程序的承诺； 2）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； 3）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺； 4）在完成分析后，致力于销毁或返回数据的承诺。
责任方阿拉斯加土著部落卫生联盟
研究赞助商ICMJE阿拉斯加土著部落卫生联盟
合作者ICMJE梅奥诊所
研究人员ICMJE
首席研究员：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士阿拉斯加土著部落卫生联盟
PRS帐户阿拉斯加土著部落卫生联盟
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管世界上CRC的发生率最高，但只有59％的阿拉斯加土著人被充分筛查了结直肠癌（CRC）。现在可以使用一种新的在家多目标粪便DNA筛选测试（MT-SDNA;Cologuard®）对癌前息肉和CRC的敏感性高。 MT-SDNA尚未在阿拉斯加部落卫生保健提供系统中的可行性或可接受性测试，尚不清楚使用这种新测试是否会增加阿拉斯加本地CRC筛查率。长期的研究目标是改善筛查并减少CRC侵蚀死亡率。本应用的目的是测试MT-SDNA对使用基于社区的参与性研究（CBPR）方法的混合方法来增加阿拉斯加本地社区中CRC筛查的有效性。该研究将与负责为地理上偏远的阿拉斯加本土社区提供医疗保健的区域部落卫生组织合作进行。尽管拟议的实施策略是有证据表明和有希望的，但它是新颖的，因为MT-SDNA尚未在部落健康环境或农村/远程人群中进行评估。使用社会生态模型，该研究将是多层次，研究对患者，提供者和部落健康组织（THOS）的影响。这项研究将追求两个具体目标：（1）确定与CRC筛查偏好，吸收和随访相关的患者，提供者和系统级别的因素； （2）测试在阿拉斯加本地社区环境中分级强度MT-SDNA干预的有效性。为了第一个目标，与不遵守CRC筛查指南的阿拉斯加土著人民的焦点小组将用于确定未来干预的因素。为了第二个目标，三臂群集随机对照试验（患者导航高强度，中等强度，带有邮寄的提醒，通常的护理）将提供有关MT-SDNA有用性（MT-SDNA样品质量和肿瘤收益）的证据随着关于MT-SDNA的第一个数据跟进依从率在阿拉斯加本地人口中，该数据将告知计划扩展干预模型的计划。这项研究有可能通过提高农村/偏远部落人口的CRC筛查率，并为其他综合卫生系统提供模型，从而为美国和全球提供高风险或服务不足的人群提供护理，从而为可持续的公共卫生提供了可持续改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌诊断测试：多目标粪便DNA测试不适用

详细说明：

这项研究将采用集群随机设计，其中1-2个部落卫生区域内的十二个社区将被随机分为两个研究干预条件之一（每次干预措施6个社区），与社区规模相匹配。在每个社区内进行结直肠癌（CRC）筛查的所有阿拉斯加原住民年龄在45-75岁之间，将提供相同的干预措施。每个研究部门至少有6个社区将招募770名参与者。

  1. 高强度干预：参与者将收到导航的部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项和后续提醒
  2. 中等强度干预：参与者将收到邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项，包括MT-SDNA，以及导航的后续推广提醒
  3. 常规护理（控制部门）：参与部落卫生区的所有其他社区将作为接受常规护理的参考小组（即，在诊所就诊时进行筛查建议），预计接受高强度干预的参与者将增加20％在接受中等强度干预的人的同时，筛选吸收，与接受常规护理的人相比，筛选吸收增加了10％。该研究还将在这些偏远的阿拉斯加本地社区中测量MT-SDNA样品质量和肿瘤收益率。研究人员预计，符合质量控制标准的MT-SDNA测试比例将与美国一般人群相同（96％），并且在诊断后MT-SDNA结肠镜检查中，癌前息肉检测率将超过常规的临床实践美国普通人口的比率（52％-67％）。

在分级强度干预期间和之后，研究人员将调查患者的样本，以评估他们对CRC筛查干预措施的意识和反应。研究人员将评估其感知的严重程度，感知的易感性，感知的益处，感知的障碍和与CRC筛查相关的自我效能感以及衡量所使用的时间和筛选方法。该研究将使用焦点小组和关键的线人访谈来了解与筛查响应相关的因素。对于焦点小组，年龄在45-75岁的人未经筛查或不遵守筛查指南（在10年内进行结肠镜检查，五年内的sigmoidsocecopicy或在12个月内的粪便中的神秘血液测试）应邀请他们对他们的观点。筛查的障碍和促进者，包括文献中描述的障碍，并在研究人员先前的工作中确定。不依从性将通过部落病历确定。每个焦点小组将持续两个小时，并包括6-8名参与者。所有焦点小组都将按性别进行分层，焦点小组将保持平衡，以便将大约相等数量的男人和女性包括在分析中。

调查人员还将在社区卫生助手，提供者和部落卫生系统管理员之间进行简短的调查和关键的线人访谈（每个位置的6-8个临床医生访谈），使用经过验证的干预措施，可接受性和适当性来表征提供者和提供者和提供者 - MT-SDNA实施的系统级障碍和启动子。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1232名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 3臂聚类随机对照试验
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：筛选
官方标题：粪便DNA测试的随机对照试验，以改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高强度
导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
诊断测试：多目标粪便DNA测试
与通常的护理相比
其他名称：Cologuard

主动比较器：中等强度
导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
诊断测试：多目标粪便DNA测试
与通常的护理相比
其他名称：Cologuard

没有干预：通常的护理
通常的护理（即，在诊所访问中的机会主义筛查建议）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 结直肠癌筛查[时间范围：1年]
    事件CRC筛查发作定义为在随访和干预后的随访后至少具有以下一项：结肠镜检查； mt-sDNA，结果为负；或MT-SDNA，其结果为阳性，然后在90天内进行结肠镜检查。


次要结果度量 ：
  1. 诊断随访[时间范围：1年]
    阳性MT-SDNA测试的速率随访诊断结肠镜检查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 阿拉斯加原住民有资格通过阿拉斯加部落卫生系统获得医疗保健
  • 在过去三年中，至少有一个阿拉斯加部落卫生系统访问的活跃卫生系统用户
  • 由于结直肠癌筛查（在过去的10年中没有结肠镜检查或过去1年中的粪便隐匿性血液检查或过去5年中的柔性乙状结肠镜检查）

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士9077293959 dredwood@anthc.org

赞助商和合作者
阿拉斯加土著部落卫生联盟
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士阿拉斯加土著部落卫生联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）		结直肠癌筛查[时间范围：1年]
事件CRC筛查发作定义为在随访和干预后的随访后至少具有以下一项：结肠镜检查； mt-sDNA，结果为负；或MT-SDNA，其结果为阳性，然后在90天内进行结肠镜检查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）		诊断随访[时间范围：1年]
阳性MT-SDNA测试的速率随访诊断结肠镜检查
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE粪便DNA改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查
官方标题ICMJE粪便DNA测试的随机对照试验，以改善阿拉斯加土著人的结直肠癌筛查
简要摘要尽管世界上CRC的发生率最高，但只有59％的阿拉斯加土著人被充分筛查了结直肠癌（CRC）。现在可以使用一种新的在家多目标粪便DNA筛选测试（MT-SDNA;Cologuard®）对癌前息肉和CRC的敏感性高。 MT-SDNA尚未在阿拉斯加部落卫生保健提供系统中的可行性或可接受性测试，尚不清楚使用这种新测试是否会增加阿拉斯加本地CRC筛查率。长期的研究目标是改善筛查并减少CRC侵蚀死亡率。本应用的目的是测试MT-SDNA对使用基于社区的参与性研究（CBPR）方法的混合方法来增加阿拉斯加本地社区中CRC筛查的有效性。该研究将与负责为地理上偏远的阿拉斯加本土社区提供医疗保健的区域部落卫生组织合作进行。尽管拟议的实施策略是有证据表明和有希望的，但它是新颖的，因为MT-SDNA尚未在部落健康环境或农村/远程人群中进行评估。使用社会生态模型，该研究将是多层次，研究对患者，提供者和部落健康组织（THOS）的影响。这项研究将追求两个具体目标：（1）确定与CRC筛查偏好，吸收和随访相关的患者，提供者和系统级别的因素； （2）测试在阿拉斯加本地社区环境中分级强度MT-SDNA干预的有效性。为了第一个目标，与不遵守CRC筛查指南的阿拉斯加土著人民的焦点小组将用于确定未来干预的因素。为了第二个目标，三臂群集随机对照试验（患者导航高强度，中等强度，带有邮寄的提醒，通常的护理）将提供有关MT-SDNA有用性（MT-SDNA样品质量和肿瘤收益）的证据随着关于MT-SDNA的第一个数据跟进依从率在阿拉斯加本地人口中，该数据将告知计划扩展干预模型的计划。这项研究有可能通过提高农村/偏远部落人口的CRC筛查率，并为其他综合卫生系统提供模型，从而为美国和全球提供高风险或服务不足的人群提供护理，从而为可持续的公共卫生提供了可持续改善。
详细说明

这项研究将采用集群随机设计，其中1-2个部落卫生区域内的十二个社区将被随机分为两个研究干预条件之一（每次干预措施6个社区），与社区规模相匹配。在每个社区内进行结直肠癌（CRC）筛查的所有阿拉斯加原住民年龄在45-75岁之间，将提供相同的干预措施。每个研究部门至少有6个社区将招募770名参与者。

  1. 高强度干预：参与者将收到导航的部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项和后续提醒
  2. 中等强度干预：参与者将收到邮寄的文化适当的教育材料，描述可用的CRC筛查选项，包括MT-SDNA，以及导航的后续推广提醒
  3. 常规护理（控制部门）：参与部落卫生区的所有其他社区将作为接受常规护理的参考小组（即，在诊所就诊时进行筛查建议），预计接受高强度干预的参与者将增加20％在接受中等强度干预的人的同时，筛选吸收，与接受常规护理的人相比，筛选吸收增加了10％。该研究还将在这些偏远的阿拉斯加本地社区中测量MT-SDNA样品质量和肿瘤收益率。研究人员预计，符合质量控制标准的MT-SDNA测试比例将与美国一般人群相同（96％），并且在诊断后MT-SDNA结肠镜检查中，癌前息肉检测率将超过常规的临床实践美国普通人口的比率（52％-67％）。

在分级强度干预期间和之后，研究人员将调查患者的样本，以评估他们对CRC筛查干预措施的意识和反应。研究人员将评估其感知的严重程度，感知的易感性，感知的益处，感知的障碍和与CRC筛查相关的自我效能感以及衡量所使用的时间和筛选方法。该研究将使用焦点小组和关键的线人访谈来了解与筛查响应相关的因素。对于焦点小组，年龄在45-75岁的人未经筛查或不遵守筛查指南（在10年内进行结肠镜检查，五年内的sigmoidsocecopicy或在12个月内的粪便中的神秘血液测试）应邀请他们对他们的观点。筛查的障碍和促进者，包括文献中描述的障碍，并在研究人员先前的工作中确定。不依从性将通过部落病历确定。每个焦点小组将持续两个小时，并包括6-8名参与者。所有焦点小组都将按性别进行分层，焦点小组将保持平衡，以便将大约相等数量的男人和女性包括在分析中。

调查人员还将在社区卫生助手，提供者和部落卫生系统管理员之间进行简短的调查和关键的线人访谈（每个位置的6-8个临床医生访谈），使用经过验证的干预措施，可接受性和适当性来表征提供者和提供者和提供者 - MT-SDNA实施的系统级障碍和启动子。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
3臂聚类随机对照试验
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：筛选
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE诊断测试：多目标粪便DNA测试
与通常的护理相比
其他名称：Cologuard
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高强度
    导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
    干预：诊断测试：多目标粪便DNA测试
  • 主动比较器：中等强度
    导航部落卫生工作者外展，邮寄的MT-SDNA套件，邮寄了适合文化的教育材料，描述了可用的CRC筛查选项和后续提醒
    干预：诊断测试：多目标粪便DNA测试
  • 没有干预：通常的护理
    通常的护理（即，在诊所访问中的机会主义筛查建议）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 1232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阿拉斯加原住民有资格通过阿拉斯加部落卫生系统获得医疗保健
  • 在过去三年中，至少有一个阿拉斯加部落卫生系统访问的活跃卫生系统用户
  • 由于结直肠癌筛查（在过去的10年中没有结肠镜检查或过去1年中的粪便隐匿性血液检查或过去5年中的柔性乙状结肠镜检查）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士9077293959 dredwood@anthc.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336397
其他研究ID编号ICMJE 1R01CA247642-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：待解决的部落批准，最终的合并数据集可以作为由《健康信息可移植性和问责制法》定义的完全识别的数据集共享，并排除了由于少量数字而导致身份识别的任何可变风险。
支持材料：研究方案
大体时间： 2025
访问标准：有兴趣的调查人员将被要求与阿拉斯加本土部落卫生联盟签订数据共享协议，其中包括以下内容：1）遵循从概念提案到传播的部落批准程序的承诺； 2）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； 3）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺； 4）在完成分析后，致力于销毁或返回数据的承诺。
责任方阿拉斯加土著部落卫生联盟
研究赞助商ICMJE阿拉斯加土著部落卫生联盟
合作者ICMJE梅奥诊所
研究人员ICMJE
首席研究员：戴安娜·雷德伍德（Diana Redwood），博士阿拉斯加土著部落卫生联盟
PRS帐户阿拉斯加土著部落卫生联盟
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯