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用于物质使用的退伍军人的STM
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可卡因成瘾阿片类药物成瘾饮酒 | 设备：STMS设备：假STM | 不适用 |
赞助商暂停的所有非生命的人类研究研究响应Covid19社会疏远政策
该提案的目的是评估对飞行员，受控的可行性研究的初步参与者的反应，以评估低风险的非侵入性脑刺激技术6周后的渴望，药物使用和生活质量的变化，称为同步经颅骨与假物种使用障碍的退伍军人相比，磁刺激（STM）（SUD）。该应用程序的一个重要重点是评估STM在该人群中的可接受性，耐受性和安全性。据调查人员的知识，STM从未用于SUD，并具有相当大的希望作为这些普遍疾病的未来治疗选择。但是，必须先进行最初的可接受性，耐受性和安全性。该项目是朝着研究人员长期目标迈出的第一步，即将非侵入性大脑刺激与个性化的心理治疗或药物治疗相结合，以减少SUD问题并改善退伍军人的生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，假控制的RCT |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用于物质使用的退伍军人的STM |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 活动性STM | 设备：STM 使用设备用户，将按照NEOSYNC指南进行STM 手动的 |
| 假比较器：假 假STM | 设备：假STM Sham STM将按照NEOSYNC指南使用设备用户手册来交付 |
- 生活质量享受和满意问卷（Q-LES-Q-SF）[时间范围：6周]
生活质量享受和满意问卷
Q-LES-Q-SF评估以Q-LES-Q较长形式评估的一般活动。每个项目的5分制范围从1（非常差）到5（非常好）。总分数来自14个项目，最高分数为70，得分更高，表明寿命满意度和享受更高。
- 特定物质的渴望[时间范围：6周]自我报告的对相关线索的反应性，与8个项目排名1-7-高得分，表明渴望/冲动更大
- 社会和职业功能评估量表（沙发）[时间范围：6周]沙发是电流功能范围为0到100的全局等级，得分较低，代表较低的功能。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：John E McGeary，博士 | （401）273-7100 EXT 3393 | john.mcgeary@va.gov | |
| 联系人：医学博士Noah S Philip | （401）273-7100 EXT 6200 | noah.philip@va.gov |
| 美国，罗德岛 | |
| 普罗维登斯VA医疗中心，RI普罗维登斯 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02908 | |
| 联系人：John E McGeary，博士401-273-7100 EXT 3393 JOHN.MCGEARY@VA.GOV | |
| 首席研究员：John E McGeary，博士 | |
| 首席研究员： | John E McGeary，博士 | 普罗维登斯VA医疗中心，RI普罗维登斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于物质使用的退伍军人的STM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于物质使用的退伍军人的STM | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定可卡因，阿片类药物或酒精使用障碍的个体中同步的经颅磁刺激是否安全可容忍。 | ||||||||
| 详细说明 | 赞助商暂停的所有非生命的人类研究研究响应Covid19社会疏远政策 该提案的目的是评估对飞行员，受控的可行性研究的初步参与者的反应，以评估低风险的非侵入性脑刺激技术6周后的渴望，药物使用和生活质量的变化，称为同步经颅骨与假物种使用障碍的退伍军人相比，磁刺激（STM）（SUD）。该应用程序的一个重要重点是评估STM在该人群中的可接受性，耐受性和安全性。据调查人员的知识，STM从未用于SUD，并具有相当大的希望作为这些普遍疾病的未来治疗选择。但是，必须先进行最初的可接受性，耐受性和安全性。该项目是朝着研究人员长期目标迈出的第一步，即将非侵入性大脑刺激与个性化的心理治疗或药物治疗相结合，以减少SUD问题并改善退伍军人的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，假控制的RCT 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3338-P RX003338（其他赠款/资金编号：VA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可卡因成瘾阿片类药物成瘾饮酒 | 设备：STMS设备：假STM | 不适用 |
赞助商暂停的所有非生命的人类研究研究响应Covid19社会疏远政策
该提案的目的是评估对飞行员，受控的可行性研究的初步参与者的反应，以评估低风险的非侵入性脑刺激技术6周后的渴望，药物使用和生活质量的变化，称为同步经颅骨与假物种使用障碍的退伍军人相比，磁刺激（STM）（SUD）。该应用程序的一个重要重点是评估STM在该人群中的可接受性，耐受性和安全性。据调查人员的知识，STM从未用于SUD，并具有相当大的希望作为这些普遍疾病的未来治疗选择。但是，必须先进行最初的可接受性，耐受性和安全性。该项目是朝着研究人员长期目标迈出的第一步，即将非侵入性大脑刺激与个性化的心理治疗或药物治疗相结合，以减少SUD问题并改善退伍军人的生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，假控制的RCT |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用于物质使用的退伍军人的STM |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 活动性STM | 设备：STM 使用设备用户，将按照NEOSYNC指南进行STM 手动的 |
| 假比较器：假 假STM | 设备：假STM Sham STM将按照NEOSYNC指南使用设备用户手册来交付 |
- 生活质量享受和满意问卷（Q-LES-Q-SF）[时间范围：6周]
生活质量享受和满意问卷
Q-LES-Q-SF评估以Q-LES-Q较长形式评估的一般活动。每个项目的5分制范围从1（非常差）到5（非常好）。总分数来自14个项目，最高分数为70，得分更高，表明寿命满意度和享受更高。
- 特定物质的渴望[时间范围：6周]自我报告的对相关线索的反应性，与8个项目排名1-7-高得分，表明渴望/冲动更大
- 社会和职业功能评估量表（沙发）[时间范围：6周]沙发是电流功能范围为0到100的全局等级，得分较低，代表较低的功能。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：John E McGeary，博士 | （401）273-7100 EXT 3393 | john.mcgeary@va.gov | |
| 联系人：医学博士Noah S Philip | （401）273-7100 EXT 6200 | noah.philip@va.gov |
| 美国，罗德岛 | |
| 普罗维登斯VA医疗中心，RI普罗维登斯 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02908 | |
| 联系人：John E McGeary，博士401-273-7100 EXT 3393 JOHN.MCGEARY@VA.GOV | |
| 首席研究员：John E McGeary，博士 | |
| 首席研究员： | John E McGeary，博士 | 普罗维登斯VA医疗中心，RI普罗维登斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于物质使用的退伍军人的STM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于物质使用的退伍军人的STM | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定可卡因，阿片类药物或酒精使用障碍的个体中同步的经颅磁刺激是否安全可容忍。 | ||||||||
| 详细说明 | 赞助商暂停的所有非生命的人类研究研究响应Covid19社会疏远政策 该提案的目的是评估对飞行员，受控的可行性研究的初步参与者的反应，以评估低风险的非侵入性脑刺激技术6周后的渴望，药物使用和生活质量的变化，称为同步经颅骨与假物种使用障碍的退伍军人相比，磁刺激（STM）（SUD）。该应用程序的一个重要重点是评估STM在该人群中的可接受性，耐受性和安全性。据调查人员的知识，STM从未用于SUD，并具有相当大的希望作为这些普遍疾病的未来治疗选择。但是，必须先进行最初的可接受性，耐受性和安全性。该项目是朝着研究人员长期目标迈出的第一步，即将非侵入性大脑刺激与个性化的心理治疗或药物治疗相结合，以减少SUD问题并改善退伍军人的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，假控制的RCT 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3338-P RX003338（其他赠款/资金编号：VA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
