非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。
关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。
与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。
该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性偏头痛药物过度使用头痛 | 设备:经颅直流刺激(TDCS)组设备:假组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员随机假对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年7月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:经颅直流刺激(TDC)组 7天排毒方案 +连续5天的阳极TDCS治疗对主要运动皮层治疗。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS)组 将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。 |
假比较器:假组 7天排毒方案 +连续5天在原发性运动皮层上进行假治疗。 | 设备:假组 在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 马里兰州克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) | IRCCS Mondino基金会 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 头痛频率[时间范围:偏头痛天数从T0(基线)变为T2(住院后1个月)] 头痛频率按头痛日记中记录的每月偏头痛天数测量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性偏头痛的阳极TDC用药物过度使用 | ||||||
官方标题ICMJE | 慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验 | ||||||
简要摘要 | 非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。 关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。 与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。 该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估与标准化的院内解毒方案相关的五个每日阳极T-DC的疗效,以在患有CM+MOH的患者中。 连续参加IRCCS Mondino基金会门诊诊所的患者有20名患者。所有受试者都与Mondino Institute Headache Science Center的医生进行了筛查。在筛查期间,进行了完整的神经系统和一般检查,并修改了包含/排除标准。经过适当的培训以监测和记录偏头痛和头痛日,急性药物的类型和数量以及急性药物摄入量后,在基线观察期内招募了一个月的患者一个月。在基线观察期结束时,如果仍然满足纳入/排除标准,则将患者随机分配到研究的双盲阶段(T0)。为此,在IRCCS Mondino基金会的星期一,患者住院7天的解毒方案,其中包括:急性戒断过度使用的药物和EV治疗0.9%NACL盐水500 mL + Cyanocobalamin 2500 MCG +叶酸 +叶酸0.70 mg +烟酰胺12 mg +抗坏血酸150 mg + sodic谷胱甘肽600 mg + delorazepam 0.5 mg给予投标 住院当天(T0),在第一次输注之前,患者接受了完整的临床尺度测试,并完成了基线脑电图记录。在这些程序之后,患者被随机分配给两个不同的治疗组:“ TDCS组”或“假组”,并接受了5天的TDCS/假手术刺激每日1次(请参见下文)。 在第5天(T1),患者进行了随访记录,临床量表的嗜睡量表和注意力功能,评估不良事件。 在第7天,有或没有预防药物处方(根据医师判断)出院,并在1个月(T2)和6个月(T3)(T3)后返回进行随访。在T2处获得了额外的脑电图记录。 在整个研究观察期内,患者继续记录头痛日记的头痛特征。 该研究方案得到当地道德委员会的批准,所有参与者均提供了书面知情同意。 经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师对刺激的类型视而不见。 该技术人员使用了特定的电池驱动的直流刺激器(Newronika HDCstim,Newronika SRL)。电流通过经认可的盐水浸泡的表面海绵电极(3x3 cm的阳极和6x4 cm的阴极)传递。 所有参与者连续5天(星期一至星期五)每天接受刺激课程。为了刺激,将阳极放置在主要电动机皮层(M1)上,使用国际10-20系统(左M1)或C4(右M1)确定,阴极位于对侧上方(紧接着) 10-20系统的FP位置)。根据文献的数据,在严格或普遍(> 70%的攻击)单侧头痛的患者中,对侧半球被刺激,而在双侧或转移头痛的患者中,通常会刺激主导性半球。 将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。 在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人条件,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。所有参与者都被告知与TDC治疗有关的可能感觉,例如刺激开始时电极下的感觉。这些程序足以使他们的小组分配。在5天刺激期结束时,进行了盲止。 在基线(T0),TDCS/假手术治疗(T1)结束时以及住院1个月后(T2)进行了脑电图记录(T2)。 根据10-20 EEG国际系统,将EEG记录在19个AG/AGCL电极上。 脑电图注册是在早上(上午9:00至11点之间)进行的,在专用的声音室内,由对研究程序视而不见的技术人员。指示受试者闭上眼睛保持清醒。将EEG记录为10分钟,采样速率为1024 Hz,并在0.4至70 Hz之间过滤。还应用了一个槽口过滤器,以避免50 Hz干扰。 对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。研究人员评估了这些频率范围中的功率谱密度:Delta(1-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha(8-12 Hz),Beta(12-30 Hz)。计算每个活性电极(FP1,FP2,F3,F4,F4,F7,F8,FZ,C3,C3,C4,CZ,CZ,P3,P4,PZ,PZ,T4,T4,T5,T5,fp2,f3,f4,f4,f4,f4,t4,t4,fp2,f4,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,t4,t4),计算每个频率的绝对条带值(µV2)(µV2) T6,O1,O2),使用CZ作为地面参考。 出于统计目的,带功率值表示为相对于基线的百分比变异(归一化为100%)。此外,在右半球的TDCS/假手术刺激患者中,研究人员进行了离线虚拟右向左反转的右半球所有电极。在这种情况下,除非指定不同的指定,否则所有奇数电极均在刺激的一侧,而所有均匀的电极都与刺激的一侧对侧。 在T0和T2时间点,所有患者均填写了一组问卷,以评估与偏头痛有关的残疾,生活质量,睡眠障碍和心理方面。该集合包括:
此外,在每次脑电图记录(T0,T1和T2)之前,对患者的嗜睡水平和注意力功能进行了测试:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员随机假对照试验 蒙版:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04336267 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | TDCS-CM | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||
合作者ICMJE | 帕维亚大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。
关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。
与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。
该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性偏头痛药物过度使用头痛 | 设备:经颅直流刺激(TDCS)组设备:假组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员随机假对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年7月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:经颅直流刺激(TDC)组 7天排毒方案 +连续5天的阳极TDCS治疗对主要运动皮层治疗。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS)组 将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。 |
假比较器:假组 7天排毒方案 +连续5天在原发性运动皮层上进行假治疗。 | 设备:假组 在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 马里兰州克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) | IRCCS Mondino基金会 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 头痛频率[时间范围:偏头痛天数从T0(基线)变为T2(住院后1个月)] 头痛频率按头痛日记中记录的每月偏头痛天数测量。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性偏头痛的阳极TDC用药物过度使用 | ||||||
官方标题ICMJE | 慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验 | ||||||
简要摘要 | 非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。 关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。 与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。 该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估与标准化的院内解毒方案相关的五个每日阳极T-DC的疗效,以在患有CM+MOH的患者中。 连续参加IRCCS Mondino基金会门诊诊所的患者有20名患者。所有受试者都与Mondino Institute Headache Science Center的医生进行了筛查。在筛查期间,进行了完整的神经系统和一般检查,并修改了包含/排除标准。经过适当的培训以监测和记录偏头痛和头痛日,急性药物的类型和数量以及急性药物摄入量后,在基线观察期内招募了一个月的患者一个月。在基线观察期结束时,如果仍然满足纳入/排除标准,则将患者随机分配到研究的双盲阶段(T0)。为此,在IRCCS Mondino基金会的星期一,患者住院7天的解毒方案,其中包括:急性戒断过度使用的药物和EV治疗0.9%NACL盐水500 mL + min' target='_blank'>Cyanocobalamin 2500 MCG +叶酸 +叶酸0.70 mg +烟酰胺12 mg +抗坏血酸150 mg + sodic谷胱甘肽600 mg + delorazepam 0.5 mg给予投标 住院当天(T0),在第一次输注之前,患者接受了完整的临床尺度测试,并完成了基线脑电图记录。在这些程序之后,患者被随机分配给两个不同的治疗组:“ TDCS组”或“假组”,并接受了5天的TDCS/假手术刺激每日1次(请参见下文)。 在第5天(T1),患者进行了随访记录,临床量表的嗜睡量表和注意力功能,评估不良事件。 在第7天,有或没有预防药物处方(根据医师判断)出院,并在1个月(T2)和6个月(T3)(T3)后返回进行随访。在T2处获得了额外的脑电图记录。 在整个研究观察期内,患者继续记录头痛日记的头痛特征。 该研究方案得到当地道德委员会的批准,所有参与者均提供了书面知情同意。 经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师对刺激的类型视而不见。 该技术人员使用了特定的电池驱动的直流刺激器(Newronika HDCstim,Newronika SRL)。电流通过经认可的盐水浸泡的表面海绵电极(3x3 cm的阳极和6x4 cm的阴极)传递。 所有参与者连续5天(星期一至星期五)每天接受刺激课程。为了刺激,将阳极放置在主要电动机皮层(M1)上,使用国际10-20系统(左M1)或C4(右M1)确定,阴极位于对侧上方(紧接着) 10-20系统的FP位置)。根据文献的数据,在严格或普遍(> 70%的攻击)单侧头痛的患者中,对侧半球被刺激,而在双侧或转移头痛的患者中,通常会刺激主导性半球。 将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。 在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人条件,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。所有参与者都被告知与TDC治疗有关的可能感觉,例如刺激开始时电极下的感觉。这些程序足以使他们的小组分配。在5天刺激期结束时,进行了盲止。 在基线(T0),TDCS/假手术治疗(T1)结束时以及住院1个月后(T2)进行了脑电图记录(T2)。 根据10-20 EEG国际系统,将EEG记录在19个AG/AGCL电极上。 脑电图注册是在早上(上午9:00至11点之间)进行的,在专用的声音室内,由对研究程序视而不见的技术人员。指示受试者闭上眼睛保持清醒。将EEG记录为10分钟,采样速率为1024 Hz,并在0.4至70 Hz之间过滤。还应用了一个槽口过滤器,以避免50 Hz干扰。 对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。研究人员评估了这些频率范围中的功率谱密度:Delta(1-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha(8-12 Hz),Beta(12-30 Hz)。计算每个活性电极(FP1,FP2,F3,F4,F4,F7,F8,FZ,C3,C3,C4,CZ,CZ,P3,P4,PZ,PZ,T4,T4,T5,T5,fp2,f3,f4,f4,f4,f4,t4,t4,fp2,f4,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,t4,t4),计算每个频率的绝对条带值(µV2)(µV2) T6,O1,O2),使用CZ作为地面参考。 出于统计目的,带功率值表示为相对于基线的百分比变异(归一化为100%)。此外,在右半球的TDCS/假手术刺激患者中,研究人员进行了离线虚拟右向左反转的右半球所有电极。在这种情况下,除非指定不同的指定,否则所有奇数电极均在刺激的一侧,而所有均匀的电极都与刺激的一侧对侧。 在T0和T2时间点,所有患者均填写了一组问卷,以评估与偏头痛有关的残疾,生活质量,睡眠障碍和心理方面。该集合包括:
此外,在每次脑电图记录(T0,T1和T2)之前,对患者的嗜睡水平和注意力功能进行了测试:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员随机假对照试验 蒙版:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04336267 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | TDCS-CM | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||
合作者ICMJE | 帕维亚大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |