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出境医 / 临床实验 / 慢性偏头痛的阳极TDC用药物过度使用

慢性偏头痛的阳极TDC用药物过度使用

研究描述
简要摘要:

非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。

关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。

与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。

该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛药物过度使用头痛设备:经颅直流刺激(TDCS)组设备:假组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员随机假对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验
实际学习开始日期 2015年1月15日
实际的初级完成日期 2017年7月15日
实际 学习完成日期 2018年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅直流刺激(TDC)组
7天排毒方案 +连续5天的阳极TDCS治疗对主要运动皮层治疗。
设备:经颅直流刺激(TDCS)组
将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。

假比较器:假组
7天排毒方案 +连续5天在原发性运动皮层上进行假治疗。
设备:假组
在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛频率[时间范围:偏头痛天数从T0(基线)变为T2(住院后1个月)]
    头痛频率按头痛日记中记录的每月偏头痛天数测量。


次要结果度量
  1. 偏头痛评估(MIDAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    MIDAS测量的偏头痛偏头痛。 MIDAS测试:0-5(I级):最小残疾,6-10(II级):轻度残疾,11-20(III级):中度残疾,21-40(IVA级):严重的残疾,41及更高(IVB级):非常严重的残疾。

  2. 头痛冲击测试-6(HIT-6)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    偏头痛与HIT-6一起衡量的偏头痛。得分为49或以下:没有影响,50-55:有些影响,56-59:实质性影响,60-78严重影响。

  3. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    偏头痛相关的残疾,通过VAS测量疼痛强度。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  4. 偏头痛特定的生活质量问卷(MSQ)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过MSQ测量的偏头痛偏头痛。这是一个14项评估,每个项目都按6分制(从“无时间”到“所有时间”)进行了6分级评估。研究人员评估了3个分数,即角色功能限制性(RR),角色函数预防(RP)和情绪功能(EF)。原始分数已转换为100分制,较高的分数表明生活质量更高。

  5. 简短的健康调查(SF-36)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    通过SF-36测量偏头痛的残疾,它提供了有关8个不同领域的信息:身体功能(10个项目),角色 - 物理(4个项目),身体疼痛(2个项目)和一般健康(5个项目)。心理健康措施由活力(4个项目),社会功能(2个项目),角色情感(3个项目)和心理健康(5个项目)组成。

  6. 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    SCI测量的睡眠质量。这是一份8项问卷,得分范围从0到32。较高的分数指向更好的睡眠,而低于16的分数对于失眠症疾病很重要。

  7. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    由PSQI测量的睡眠质量。问卷将“贫穷”与“好”卧铺区分开来。全球分数大于五,表明睡眠质量差,最高分数为21(总睡眠最差)。

  8. 焦虑量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量焦虑的心理方面。这是一份20项问卷,得分范围从20到80。对于焦虑的存在,得分高于36的分数在临床上具有重要意义。

  9. 抑郁症量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量的心理方面。这是一份20个项目的问卷,得分范围为20至80。对于抑郁症的存在,得分超过40的得分在临床上具有重要意义。

  10. alpha频率的脑电图(µV2)[时间范围:α频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。

  11. β频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:从T0(基线)到T2(出院后1个月)的β频率EEG功率谱的百分比修饰百分比]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。

  12. theta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:theta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。

  13. Delta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:Delta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁;
  • 慢性偏头痛根据头痛疾病国际分类(代码1.3 ICHD-III)和药物过度使用的头痛(代码8.2 ichd-III)的标准至少6个月;
  • 先前至少三种预防治疗的失败。

排除标准:

  • 其他神经系统或神经精神疾病;
  • 其他慢性疼痛综合征;
  • 其他类型的主要或次要头痛;
  • 基线时使用预防药物;
  • 使用中枢神经系统调节药物;
  • 癫痫;
  • 金属头植入物或使用心脏起搏器;
  • 怀孕或泌乳。
联系人和位置

赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
帕维亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月15日
实际的初级完成日期2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
头痛频率[时间范围:偏头痛天数从T0(基线)变为T2(住院后1个月)]
头痛频率按头痛日记中记录的每月偏头痛天数测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 偏头痛评估(MIDAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    MIDAS测量的偏头痛偏头痛。 MIDAS测试:0-5(I级):最小残疾,6-10(II级):轻度残疾,11-20(III级):中度残疾,21-40(IVA级):严重的残疾,41及更高(IVB级):非常严重的残疾。
  • 头痛冲击测试-6(HIT-6)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    偏头痛与HIT-6一起衡量的偏头痛。得分为49或以下:没有影响,50-55:有些影响,56-59:实质性影响,60-78严重影响。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    偏头痛相关的残疾,通过VAS测量疼痛强度。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 偏头痛特定的生活质量问卷(MSQ)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过MSQ测量的偏头痛偏头痛。这是一个14项评估,每个项目都按6分制(从“无时间”到“所有时间”)进行了6分级评估。研究人员评估了3个分数,即角色功能限制性(RR),角色函数预防(RP)和情绪功能(EF)。原始分数已转换为100分制,较高的分数表明生活质量更高。
  • 简短的健康调查(SF-36)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    通过SF-36测量偏头痛的残疾,它提供了有关8个不同领域的信息:身体功能(10个项目),角色 - 物理(4个项目),身体疼痛(2个项目)和一般健康(5个项目)。心理健康措施由活力(4个项目),社会功能(2个项目),角色情感(3个项目)和心理健康(5个项目)组成。
  • 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    SCI测量的睡眠质量。这是一份8项问卷,得分范围从0到32。较高的分数指向更好的睡眠,而低于16的分数对于失眠症疾病很重要。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    由PSQI测量的睡眠质量。问卷将“贫穷”与“好”卧铺区分开来。全球分数大于五,表明睡眠质量差,最高分数为21(总睡眠最差)。
  • 焦虑量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量焦虑的心理方面。这是一份20项问卷,得分范围从20到80。对于焦虑的存在,得分高于36的分数在临床上具有重要意义。
  • 抑郁症量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量的心理方面。这是一份20个项目的问卷,得分范围为20至80。对于抑郁症的存在,得分超过40的得分在临床上具有重要意义。
  • alpha频率的脑电图(µV2)[时间范围:α频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
  • β频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:从T0(基线)到T2(出院后1个月)的β频率EEG功率谱的百分比修饰百分比]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
  • theta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:theta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
  • Delta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:Delta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性偏头痛的阳极TDC用药物过度使用
官方标题ICMJE慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验
简要摘要

非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。

关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。

与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。

该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。

详细说明

这项研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估与标准化的院内解毒方案相关的五个每日阳极T-DC的疗效,以在患有CM+MOH的患者中。

连续参加IRCCS Mondino基金会门诊诊所的患者有20名患者。所有受试者都与Mondino Institute Headache Science Center的医生进行了筛查。在筛查期间,进行了完整的神经系统和一般检查,并修改了包含/排除标准。经过适当的培训以监测和记录偏头痛和头痛日,急性药物的类型和数量以及急性药物摄入量后,在基线观察期内招募了一个月的患者一个月。在基线观察期结束时,如果仍然满足纳入/排除标准,则将患者随机分配到研究的双盲阶段(T0)。为此,在IRCCS Mondino基金会的星期一,患者住院7天的解毒方案,其中包括:急性戒断过度使用的药物和EV治疗0.9%NACL盐水500 mL + Cyanocobalamin 2500 MCG +叶酸 +叶酸0.70 mg +烟酰胺12 mg +抗坏血酸150 mg + sodic谷胱甘肽600 mg + delorazepam 0.5 mg给予投标

住院当天(T0),在第一次输注之前,患者接受了完整的临床尺度测试,并完成了基线脑电图记录。在这些程序之后,患者被随机分配给两个不同的治疗组:“ TDCS组”或“假组”,并接受了5天的TDCS/假手术刺激每日1次(请参见下文)。

在第5天(T1),患者进行了随访记录,临床量表的嗜睡量表和注意力功能,评估不良事件。

在第7天,有或没有预防药物处方(根据医师判断)出院,并在1个月(T2)和6个月(T3)(T3)后返回进行随访。在T2处获得了额外的脑电图记录。

在整个研究观察期内,患者继续记录头痛日记的头痛特征。

该研究方案得到当地道德委员会的批准,所有参与者均提供了书面知情同意。

经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师对刺激的类型视而不见。

该技术人员使用了特定的电池驱动的直流刺激器(Newronika HDCstim,Newronika SRL)。电流通过经认可的盐水浸泡的表面海绵电极(3x3 cm的阳极和6x4 cm的阴极)传递。

所有参与者连续5天(星期一至星期五)每天接受刺激课程。为了刺激,将阳极放置在主要电动机皮层(M1)上,使用国际10-20系统(左M1)或C4(右M1)确定,阴极位于对侧上方(紧接着) 10-20系统的FP位置)。根据文献的数据,在严格或普遍(> 70%的攻击)单侧头痛的患者中,对侧半球被刺激,而在双侧或转移头痛的患者中,通常会刺激主导性半球。

将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。

在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人条件,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。所有参与者都被告知与TDC治疗有关的可能感觉,例如刺激开始时电极下的感觉。这些程序足以使他们的小组分配。在5天刺激期结束时,进行了盲止。

在基线(T0),TDCS/假手术治疗(T1)结束时以及住院1个月后(T2)进行了脑电图记录(T2)。

根据10-20 EEG国际系统,将EEG记录在19个AG/AGCL电极上。

脑电图注册是在早上(上午9:00至11点之间)进行的,在专用的声音室内,由对研究程序视而不见的技术人员。指示受试者闭上眼睛保持清醒。将EEG记录为10分钟,采样速率为1024 Hz,并在0.4至70 Hz之间过滤。还应用了一个槽口过滤器,以避免50 Hz干扰。

对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。研究人员评估了这些频率范围中的功率谱密度:Delta(1-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha(8-12 Hz),Beta(12-30 Hz)。计算每个活性电极(FP1,FP2,F3,F4,F4,F7,F8,FZ,C3,C3,C4,CZ,CZ,P3,P4,PZ,PZ,T4,T4,T5,T5,fp2,f3,f4,f4,f4,f4,t4,t4,fp2,f4,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,t4,t4),计算每个频率的绝对条带值(µV2)(µV2) T6,O1,O2),使用CZ作为地面参考。

出于统计目的,带功率值表示为相对于基线的百分比变异(归一化为100%)。此外,在右半球的TDCS/假手术刺激患者中,研究人员进行了离线虚拟右向左反转的右半球所有电极。在这种情况下,除非指定不同的指定,否则所有奇数电极均在刺激的一侧,而所有均匀的电极都与刺激的一侧对侧。

在T0和T2时间点,所有患者均填写了一组问卷,以评估与偏头痛有关的残疾,生活质量,睡眠障碍和心理方面。该集合包括:

  • 偏头痛评估(MIDAS)测试;
  • 头痛冲击测试-6(HIT-6);
  • 视觉模拟量表(VAS);
  • 偏头痛特定的生活质量问卷(MSQ);
  • 简短的健康调查(SF-36);
  • 睡眠状况指示器(SCI);
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI);
  • Zung量表焦虑;
  • ZUNG抑郁量表。

此外,在每次脑电图记录(T0,T1和T2)之前,对患者的嗜睡水平和注意力功能进行了测试:

  • 斯坦福大学的嗜睡量表:1项问卷,得分从1(最佳警觉)到7(高水平的嗜睡)不等;
  • 符号数字模式测试(SDMT):SDMT用于测试专注功能。根据编码密钥,对患者进行了匹配数字和抽象符号的培训。总分(0-110)在90秒内以正确的替换数表示,较高的值代表了更好的注意力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员随机假对照试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)组
    将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。
  • 设备:假组
    在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅直流刺激(TDC)组
    7天排毒方案 +连续5天的阳极TDCS治疗对主要运动皮层治疗。
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)组
  • 假比较器:假组
    7天排毒方案 +连续5天在原发性运动皮层上进行假治疗。
    干预:设备:假组
出版物 *
  • Martelletti P,Jensen RH,Antal A,Arcioni R,Brighina F,De Tommaso M,Franzini A,Fontaine D,Heiland M,JürgensTP,Leone M,Magis D,Magis D,Paemeleire K,Paemeleire K,Palmisani S,Palmisani S,Paulus W,Paulus W,May a;欧洲头痛联合会。慢性头痛的神经调节:欧洲头痛联合会的位置声明。 J头痛疼痛。 2013年10月21日; 14:86。 doi:10.1186/1129-2377-14-86。
  • Palm U,Hasan A,Strube W,Padberg F. TDCS用于治疗抑郁症:全面评论。 Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci。 2016年12月; 266(8):681-694。 EPUB 2016 2月3日。评论。
  • 所罗门CD,Shanmugasundaram V.中风康复中经颅电刺激方法的综述。神经印度。 2019 Mar-Apr; 67(2):417-423。 doi:10.4103/0028-3886.258057。审查。
  • Feng Y,Zhang B,Zhang J,Yin Y.非侵入性脑刺激对偏头痛患者头痛强度和头痛攻击频率的影响:系统评价和荟萃分析。头痛。 2019年10月; 59(9):1436-1447。 doi:10.1111/head.13645。 EPUB 2019年9月18日。
  • Dalla Volta G,Marceglia S,Zavarise P,Antonaci F.由热仪引导的阴极TDC作为慢性偏头痛患者的辅助治疗:一项假导的试验研究。前神经。 2020年2月21日; 11:121。 doi:10.3389/fneur.2020.00121。 2020年环保。
  • Westergaard ML,GlümerC,Hansen EH,Jensen RH。有或没有药物过度使用的长期头痛的患病率:与社会经济地位以及身心健康状况的关联。疼痛。 2014年10月; 155(10):2005-13。 doi:10.1016/j.pain.2014.07.002。 EPUB 2014年7月11日。
  • Tassorelli C,Jensen R,Allena M,De Icco R,Sances G,Katsarava Z,Lainez M,Lainez M,Leston J,Fadic R,Spadafora S,Pagani M,Nappi G; Comoestas财团。用于管理药物治疗头痛的共识方案:多中心,跨国研究中的评估。头痛。 2014年8月; 34(9):645-655。 EPUB 2014年2月20日。
  • Dasilva AF,Mendonca ME,Zaghi S,Lopes M,Dossantos MF,Spierings EL,Bajwa Z,Datta A,Datta A,Bikson M,Fregni F. TDCS诱导的镇痛和疼痛偏偏神经网络中的镇痛和电场。头痛。 2012年9月; 52(8):1283-95。 doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x。 Epub 2012年4月18日。
  • Auvichayapat P,Janyacharoen T,Rotenberg A,Tiamkao S,Krisanaprakornkit T,Sinawat S,Punjaruk W,Thinkhamrop B,Auvichayapat N. auvichayapat N.偏头痛通过阳极的偏头痛通过阳极跨颅直接刺激,随机的随机刺激,一项随机的,一项随机的,一项倍增,宽松,地bo-conconbo-conter terbo-conter-conter-conter-conter-conter ter。 J Med Assoc Thai。 2012年8月; 95(8):1003-12。
  • Przeklasa-MuszyńskaA,Kocot-KępskaM,Dobrogowski J,Wiatr M,Mika J.经颅直流刺激(TDC)及其对患有偏头痛患者的镇痛有效性的影响。 PharmacolRep。20178月; 69(4):714-721。 doi:10.1016/j.pharep.2017.02.019。 Epub 2017 3月1日。
  • Lewis GN,Rice DA,Kluger M,McNair PJ。上肢神经性疼痛的经颅直流刺激:一项双盲随机对照试验。 EUR J疼痛。 2018年8月; 22(7):1312-1320。 doi:10.1002/ejp.1220。 EPUB 2018 APR 17。
  • Kosinski M,Bayliss MS,Bjorner JB,Ware JE JR,Garber WH,Batenhorst A,Cady R,DahlöfCG,Dowson A,TepperS。一项六个项目的短期调查,用于测量头痛影响:HIT-6。 Qual Life Res。 2003年12月; 12(8):963-74。
  • Espie CA,Farias Machado P,Carl JR,Kyle SD,Cape J,Siriwardena AN,Luik AI。睡眠条件指标:来自200000名成年人样本的参考值。 J Sleep res。 2018 Jun; 27(3):E12643。 doi:10.1111/jsr.12643。 EPUB 2017 11月29日。
  • 研究员RP,Schmitter-EdgecombeM。符号数字模式测试:基于回归的规范数据和临床实用程序。拱门临床神经精神病。 2019年1月24日; 35(1):105-115。 doi:10.1093/arclin/acz020。
  • Pijpers JA,Kies DA,Louter MA,Van Zwet EW,Ferrari MD,Terwindt GM。急性戒断和肉毒杆菌毒素A在慢性偏头痛中用药物过度使用:一项双盲随机对照试验。脑。 2019年5月1日; 142(5):1203-1214。 doi:10.1093/脑/AWZ052。
  • Tassorelli C,Jensen R,Allena M,De Icco R,Katsarava Z,Miguel Lainez J,Leston JA,Fadic R,Spadafora S,Pagani M,Nappi G; Comoestas财团。电子监测和警报系统在药物弥补头痛的管理中的附加值:一项受控的多中心研究。头痛。 2017年10月; 37(12):1115-1125。 doi:10.1177/0333102416660549。 Epub 2016年7月20日。
  • Nielsen M,Carlsen LN,Munksgaard SB,Engelstoft IMS,Jensen RH,Bendtsen L.完全戒断是减少药物填充性头痛患者残疾的最有效方法:一项随机控制的开放式标签试验。头痛。 2019年6月; 39(7):863-872。 doi:10.1177/0333102419828994。 EPUB 2019 2月7日。
  • Andrade SM,De Brito Aranha Rel,De Oliveira EA,DeMendonçaCtpl,Martins WKN,Alves NT,Fernández-Calvo B.对原发性运动VS前额叶皮质的经颅直流刺激在顽固性慢性迁移中:一项飞行员随机对照控制的试验。 J Neurol Sci。 2017年7月15日; 378:225-232。 doi:10.1016/j.jns.2017.05.007。 Epub 2017年5月3日。
  • Rocha S,Melo L,Boudoux C,Foersterá,AraújoD,Monte-Silva K.基于发作性视觉皮质兴奋性异常的预防性治疗中的经颅直流电流刺激:一项试验性对照试验。 J Neurol Sci。 2015年2月15日; 349(1-2):33-9。 doi:10.1016/j.jns.2014.12.018。 Epub 2014年12月18日。
  • Tassorelli C,Diener HC,Dodick DW,Silberstein SD,Lipton RB,Ashina M,Becker WJ,Ferrari MD,Goadsby PJ,Pozo-Rosich P,Wang SJ;国际头痛协会临床试验常务委员会。国际头痛学会的预防性治疗慢性偏头痛对照试验的指南。头痛。 2018年4月; 38(5):815-832。 doi:10.1177/0333102418758283。 Epub 2018 3月4日。
  • Granato A,Fantini J,Monti F,Furlanis G,Musho Ilbeh S,Senenic M,Manganotti P.高频重复TMS在治疗慢性偏头痛和药物过度头痛方面的戏剧性安慰剂效应。 J Clin Neurosci。 2019年2月; 60:96-100。 doi:10.1016/j.jocn.2018.09.021。 Epub 2018 10月11日。
  • Coppola G,Di Lorenzo C,Parisi V,Lisicki M,Serrao M,Pierelli F.偏头痛的临床神经生理学与Aura。 J头痛疼痛。 2019年4月29日; 20(1):42。 doi:10.1186/s10194-019-0997-9。审查。
  • De Pascalis V,ScacchiaP。奖励灵敏度,心率动力学和脑电图活性对安慰剂镇痛的影响。 Behav Brain Res。 2019年2月1日; 359:320-332。 doi:10.1016/j.bbr.2018.11.014。 EPUB 2018 11月12日。
  • Porcaro C,Di Lorenzo G,Seri S,Pierelli F,Tecchio F,Coppola G.在攻击之间偏头痛中,脑干和丘脑高频振荡性EEG活性受损。头痛。 2017年9月; 37(10):915-926。 doi:10.1177/0333102416657146。 Epub 2016年6月29日。
  • Hodkinson DJ,Wilcox SL,Veggeberg R,Noseda R,Burstein R,Borsook D,Becerra L.偏头痛患者的丘脑皮质低频振荡振幅增加。 J Neurosci。 2016年7月27日; 36(30):8026-36。 doi:10.1523/jneurosci.1038-16.2016。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月15日
实际的初级完成日期2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁;
  • 慢性偏头痛根据头痛疾病国际分类(代码1.3 ICHD-III)和药物过度使用的头痛(代码8.2 ichd-III)的标准至少6个月;
  • 先前至少三种预防治疗的失败。

排除标准:

  • 其他神经系统或神经精神疾病;
  • 其他慢性疼痛综合征;
  • 其他类型的主要或次要头痛;
  • 基线时使用预防药物;
  • 使用中枢神经系统调节药物;
  • 癫痫;
  • 金属头植入物或使用心脏起搏器;
  • 怀孕或泌乳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336267
其他研究ID编号ICMJE TDCS-CM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
研究赞助商ICMJE IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
合作者ICMJE帕维亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会
PRS帐户IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。

关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。

与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。

该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛药物过度使用头痛设备:经颅直流刺激(TDCS)组设备:假组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员随机假对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验
实际学习开始日期 2015年1月15日
实际的初级完成日期 2017年7月15日
实际 学习完成日期 2018年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅直流刺激(TDC)组
7天排毒方案 +连续5天的阳极TDCS治疗对主要运动皮层治疗。
设备:经颅直流刺激(TDCS)组
将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。

假比较器:假组
7天排毒方案 +连续5天在原发性运动皮层上进行假治疗。
设备:假组
在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛频率[时间范围:偏头痛天数从T0(基线)变为T2(住院后1个月)]
    头痛频率按头痛日记中记录的每月偏头痛天数测量。


次要结果度量
  1. 偏头痛评估(MIDAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    MIDAS测量的偏头痛偏头痛。 MIDAS测试:0-5(I级):最小残疾,6-10(II级):轻度残疾,11-20(III级):中度残疾,21-40(IVA级):严重的残疾,41及更高(IVB级):非常严重的残疾。

  2. 头痛冲击测试-6(HIT-6)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    偏头痛与HIT-6一起衡量的偏头痛。得分为49或以下:没有影响,50-55:有些影响,56-59:实质性影响,60-78严重影响。

  3. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    偏头痛相关的残疾,通过VAS测量疼痛强度。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  4. 偏头痛特定的生活质量问卷(MSQ)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过MSQ测量的偏头痛偏头痛。这是一个14项评估,每个项目都按6分制(从“无时间”到“所有时间”)进行了6分级评估。研究人员评估了3个分数,即角色功能限制性(RR),角色函数预防(RP)和情绪功能(EF)。原始分数已转换为100分制,较高的分数表明生活质量更高。

  5. 简短的健康调查(SF-36)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    通过SF-36测量偏头痛的残疾,它提供了有关8个不同领域的信息:身体功能(10个项目),角色 - 物理(4个项目),身体疼痛(2个项目)和一般健康(5个项目)。心理健康措施由活力(4个项目),社会功能(2个项目),角色情感(3个项目)和心理健康(5个项目)组成。

  6. 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    SCI测量的睡眠质量。这是一份8项问卷,得分范围从0到32。较高的分数指向更好的睡眠,而低于16的分数对于失眠症疾病很重要

  7. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    由PSQI测量的睡眠质量。问卷将“贫穷”与“好”卧铺区分开来。全球分数大于五,表明睡眠质量差,最高分数为21(总睡眠最差)。

  8. 焦虑量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量焦虑的心理方面。这是一份20项问卷,得分范围从20到80。对于焦虑的存在,得分高于36的分数在临床上具有重要意义。

  9. 抑郁症量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量的心理方面。这是一份20个项目的问卷,得分范围为20至80。对于抑郁症的存在,得分超过40的得分在临床上具有重要意义。

  10. alpha频率的脑电图(µV2)[时间范围:α频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。

  11. β频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:从T0(基线)到T2(出院后1个月)的β频率EEG功率谱的百分比修饰百分比]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。

  12. theta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:theta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。

  13. Delta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:Delta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁;
  • 慢性偏头痛根据头痛疾病国际分类(代码1.3 ICHD-III)和药物过度使用的头痛(代码8.2 ichd-III)的标准至少6个月;
  • 先前至少三种预防治疗的失败。

排除标准:

  • 其他神经系统或神经精神疾病;
  • 其他慢性疼痛综合征;
  • 其他类型的主要或次要头痛;
  • 基线时使用预防药物;
  • 使用中枢神经系统调节药物;
  • 癫痫;
  • 金属头植入物或使用心脏起搏器;
  • 怀孕或泌乳。
联系人和位置

赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
帕维亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月15日
实际的初级完成日期2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
头痛频率[时间范围:偏头痛天数从T0(基线)变为T2(住院后1个月)]
头痛频率按头痛日记中记录的每月偏头痛天数测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 偏头痛评估(MIDAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    MIDAS测量的偏头痛偏头痛。 MIDAS测试:0-5(I级):最小残疾,6-10(II级):轻度残疾,11-20(III级):中度残疾,21-40(IVA级):严重的残疾,41及更高(IVB级):非常严重的残疾。
  • 头痛冲击测试-6(HIT-6)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    偏头痛与HIT-6一起衡量的偏头痛。得分为49或以下:没有影响,50-55:有些影响,56-59:实质性影响,60-78严重影响。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    偏头痛相关的残疾,通过VAS测量疼痛强度。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 偏头痛特定的生活质量问卷(MSQ)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过MSQ测量的偏头痛偏头痛。这是一个14项评估,每个项目都按6分制(从“无时间”到“所有时间”)进行了6分级评估。研究人员评估了3个分数,即角色功能限制性(RR),角色函数预防(RP)和情绪功能(EF)。原始分数已转换为100分制,较高的分数表明生活质量更高。
  • 简短的健康调查(SF-36)。 [时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    通过SF-36测量偏头痛的残疾,它提供了有关8个不同领域的信息:身体功能(10个项目),角色 - 物理(4个项目),身体疼痛(2个项目)和一般健康(5个项目)。心理健康措施由活力(4个项目),社会功能(2个项目),角色情感(3个项目)和心理健康(5个项目)组成。
  • 睡眠状况指示器(SCI)[时间范围:基线(T0),出院1个月后(T2)]
    SCI测量的睡眠质量。这是一份8项问卷,得分范围从0到32。较高的分数指向更好的睡眠,而低于16的分数对于失眠症疾病很重要
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    由PSQI测量的睡眠质量。问卷将“贫穷”与“好”卧铺区分开来。全球分数大于五,表明睡眠质量差,最高分数为21(总睡眠最差)。
  • 焦虑量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量焦虑的心理方面。这是一份20项问卷,得分范围从20到80。对于焦虑的存在,得分高于36的分数在临床上具有重要意义。
  • 抑郁症量表[时间范围:基线(T0),在出院1个月后(T2)]
    通过Zung量表来衡量的心理方面。这是一份20个项目的问卷,得分范围为20至80。对于抑郁症的存在,得分超过40的得分在临床上具有重要意义。
  • alpha频率的脑电图(µV2)[时间范围:α频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
  • β频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:从T0(基线)到T2(出院后1个月)的β频率EEG功率谱的百分比修饰百分比]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
  • theta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:theta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
  • Delta频率的EEG功率谱(µV2)[时间范围:Delta频率从T0(基线)到T2的EEG功率谱的百分比(住院后1个月)]
    对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。分析中排除了具有眼动,伪影或嗜睡时期的时代。使用5秒钟的时间窗口在整个轨道上计算功率谱密度,样品的重叠等于50%,并引入零层以达到0.1 Hz的分辨率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性偏头痛的阳极TDC用药物过度使用
官方标题ICMJE慢性偏头痛和药物过度使用的阳极经颅直流刺激:试点随机假手术试验
简要摘要

非侵入性神经调节已经以几种形式的原发性头痛进行了应用,并且已经提出了对情节和慢性偏头痛(CM)的有用性。经颅直流刺激(TDC)代表一种非侵入性电刺激技术,该技术通过低振幅直流电流表面电极来调节神经脑活动。

关于TDC在过度使用和药物过度使用头痛(MOH)的治疗中,TDC在药物过度使用方面的潜在影响的证据很少,这是经常与CM相关的疾病。

与MOH相关的CM仍然代表着医生和患者的挑战,这是由于普通人群的高患病率,相关的严重残疾以及治疗所施加的高成本。

该研究的目的是研究TDC在与MOH相关的CM管理中的可能应用。因此,这项试验研究的主要目的是研究在受院和MOH影响的受试者中,在原发性运动皮层(M1)上作为对院内排毒方案的附加疗法的阳极TDC的功效。次要目标是评估TDC在常规脑电图上引起的可能的变化,以便获得有关TDC对脑活动的影响的进一步线索。

详细说明

这项研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估与标准化的院内解毒方案相关的五个每日阳极T-DC的疗效,以在患有CM+MOH的患者中。

连续参加IRCCS Mondino基金会门诊诊所的患者有20名患者。所有受试者都与Mondino Institute Headache Science Center的医生进行了筛查。在筛查期间,进行了完整的神经系统和一般检查,并修改了包含/排除标准。经过适当的培训以监测和记录偏头痛和头痛日,急性药物的类型和数量以及急性药物摄入量后,在基线观察期内招募了一个月的患者一个月。在基线观察期结束时,如果仍然满足纳入/排除标准,则将患者随机分配到研究的双盲阶段(T0)。为此,在IRCCS Mondino基金会的星期一,患者住院7天的解毒方案,其中包括:急性戒断过度使用的药物和EV治疗0.9%NACL盐水500 mL + min' target='_blank'>Cyanocobalamin 2500 MCG +叶酸 +叶酸0.70 mg +烟酰胺12 mg +抗坏血酸150 mg + sodic谷胱甘肽600 mg + delorazepam 0.5 mg给予投标

住院当天(T0),在第一次输注之前,患者接受了完整的临床尺度测试,并完成了基线脑电图记录。在这些程序之后,患者被随机分配给两个不同的治疗组:“ TDCS组”或“假组”,并接受了5天的TDCS/假手术刺激每日1次(请参见下文)。

在第5天(T1),患者进行了随访记录,临床量表的嗜睡量表和注意力功能,评估不良事件。

在第7天,有或没有预防药物处方(根据医师判断)出院,并在1个月(T2)和6个月(T3)(T3)后返回进行随访。在T2处获得了额外的脑电图记录。

在整个研究观察期内,患者继续记录头痛日记的头痛特征。

该研究方案得到当地道德委员会的批准,所有参与者均提供了书面知情同意。

经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师对刺激的类型视而不见。

该技术人员使用了特定的电池驱动的直流刺激器(Newronika HDCstim,Newronika SRL)。电流通过经认可的盐水浸泡的表面海绵电极(3x3 cm的阳极和6x4 cm的阴极)传递。

所有参与者连续5天(星期一至星期五)每天接受刺激课程。为了刺激,将阳极放置在主要电动机皮层(M1)上,使用国际10-20系统(左M1)或C4(右M1)确定,阴极位于对侧上方(紧接着) 10-20系统的FP位置)。根据文献的数据,在严格或普遍(> 70%的攻击)单侧头痛的患者中,对侧半球被刺激,而在双侧或转移头痛的患者中,通常会刺激主导性半球。

将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。

在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人条件,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。所有参与者都被告知与TDC治疗有关的可能感觉,例如刺激开始时电极下的感觉。这些程序足以使他们的小组分配。在5天刺激期结束时,进行了盲止。

在基线(T0),TDCS/假手术治疗(T1)结束时以及住院1个月后(T2)进行了脑电图记录(T2)。

根据10-20 EEG国际系统,将EEG记录在19个AG/AGCL电极上。

脑电图注册是在早上(上午9:00至11点之间)进行的,在专用的声音室内,由对研究程序视而不见的技术人员。指示受试者闭上眼睛保持清醒。将EEG记录为10分钟,采样速率为1024 Hz,并在0.4至70 Hz之间过滤。还应用了一个槽口过滤器,以避免50 Hz干扰。

对于EEG信号分析,研究人员通过快速的傅立叶变换使用了光谱分析。研究人员评估了这些频率范围中的功率谱密度:Delta(1-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha(8-12 Hz),Beta(12-30 Hz)。计算每个活性电极(FP1,FP2,F3,F4,F4,F7,F8,FZ,C3,C3,C4,CZ,CZ,P3,P4,PZ,PZ,T4,T4,T5,T5,fp2,f3,f4,f4,f4,f4,t4,t4,fp2,f4,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,f4,f z,t4,t4),计算每个频率的绝对条带值(µV2)(µV2) T6,O1,O2),使用CZ作为地面参考。

出于统计目的,带功率值表示为相对于基线的百分比变异(归一化为100%)。此外,在右半球的TDCS/假手术刺激患者中,研究人员进行了离线虚拟右向左反转的右半球所有电极。在这种情况下,除非指定不同的指定,否则所有奇数电极均在刺激的一侧,而所有均匀的电极都与刺激的一侧对侧。

在T0和T2时间点,所有患者均填写了一组问卷,以评估与偏头痛有关的残疾,生活质量,睡眠障碍和心理方面。该集合包括:

  • 偏头痛评估(MIDAS)测试;
  • 头痛冲击测试-6(HIT-6);
  • 视觉模拟量表(VAS);
  • 偏头痛特定的生活质量问卷(MSQ);
  • 简短的健康调查(SF-36);
  • 睡眠状况指示器(SCI);
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI);
  • Zung量表焦虑;
  • ZUNG抑郁量表。

此外,在每次脑电图记录(T0,T1和T2)之前,对患者的嗜睡水平和注意力功能进行了测试:

  • 斯坦福大学的嗜睡量表:1项问卷,得分从1(最佳警觉)到7(高水平的嗜睡)不等;
  • 符号数字模式测试(SDMT):SDMT用于测试专注功能。根据编码密钥,对患者进行了匹配数字和抽象符号的培训。总分(0-110)在90秒内以正确的替换数表示,较高的值代表了更好的注意力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员随机假对照试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
经颅直流刺激(TDC)是由不参与患者治疗的技术人员提供的。管理医师和患者对刺激的类型视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激(TDCS)组
    将随机分配给TDCS组的患者用以下参数处理:每次疗程20分钟的持续时间使用2 MA的阳极刺激强度。
  • 设备:假组
    在假手术组中,刺激设置完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅直流刺激(TDC)组
    7天排毒方案 +连续5天的阳极TDCS治疗对主要运动皮层治疗。
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)组
  • 假比较器:假组
    7天排毒方案 +连续5天在原发性运动皮层上进行假治疗。
    干预:设备:假组
出版物 *
  • Martelletti P,Jensen RH,Antal A,Arcioni R,Brighina F,De Tommaso M,Franzini A,Fontaine D,Heiland M,JürgensTP,Leone M,Magis D,Magis D,Paemeleire K,Paemeleire K,Palmisani S,Palmisani S,Paulus W,Paulus W,May a;欧洲头痛联合会。慢性头痛的神经调节:欧洲头痛联合会的位置声明。 J头痛疼痛。 2013年10月21日; 14:86。 doi:10.1186/1129-2377-14-86。
  • Palm U,Hasan A,Strube W,Padberg F. TDCS用于治疗抑郁症:全面评论。 Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci。 2016年12月; 266(8):681-694。 EPUB 2016 2月3日。评论。
  • 所罗门CD,Shanmugasundaram V.中风康复中经颅电刺激方法的综述。神经印度。 2019 Mar-Apr; 67(2):417-423。 doi:10.4103/0028-3886.258057。审查。
  • Feng Y,Zhang B,Zhang J,Yin Y.非侵入性脑刺激对偏头痛患者头痛强度和头痛攻击频率的影响:系统评价和荟萃分析。头痛。 2019年10月; 59(9):1436-1447。 doi:10.1111/head.13645。 EPUB 2019年9月18日。
  • Dalla Volta G,Marceglia S,Zavarise P,Antonaci F.由热仪引导的阴极TDC作为慢性偏头痛患者的辅助治疗:一项假导的试验研究。前神经。 2020年2月21日; 11:121。 doi:10.3389/fneur.2020.00121。 2020年环保。
  • Westergaard ML,GlümerC,Hansen EH,Jensen RH。有或没有药物过度使用的长期头痛的患病率:与社会经济地位以及身心健康状况的关联。疼痛。 2014年10月; 155(10):2005-13。 doi:10.1016/j.pain.2014.07.002。 EPUB 2014年7月11日。
  • Tassorelli C,Jensen R,Allena M,De Icco R,Sances G,Katsarava Z,Lainez M,Lainez M,Leston J,Fadic R,Spadafora S,Pagani M,Nappi G; Comoestas财团。用于管理药物治疗头痛的共识方案:多中心,跨国研究中的评估。头痛。 2014年8月; 34(9):645-655。 EPUB 2014年2月20日。
  • Dasilva AF,Mendonca ME,Zaghi S,Lopes M,Dossantos MF,Spierings EL,Bajwa Z,Datta A,Datta A,Bikson M,Fregni F. TDCS诱导的镇痛和疼痛偏偏神经网络中的镇痛和电场。头痛。 2012年9月; 52(8):1283-95。 doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x。 Epub 2012年4月18日。
  • Auvichayapat P,Janyacharoen T,Rotenberg A,Tiamkao S,Krisanaprakornkit T,Sinawat S,Punjaruk W,Thinkhamrop B,Auvichayapat N. auvichayapat N.偏头痛通过阳极的偏头痛通过阳极跨颅直接刺激,随机的随机刺激,一项随机的,一项随机的,一项倍增,宽松,地bo-conconbo-conter terbo-conter-conter-conter-conter-conter ter。 J Med Assoc Thai。 2012年8月; 95(8):1003-12。
  • Przeklasa-MuszyńskaA,Kocot-KępskaM,Dobrogowski J,Wiatr M,Mika J.经颅直流刺激(TDC)及其对患有偏头痛患者的镇痛有效性的影响。 PharmacolRep。20178月; 69(4):714-721。 doi:10.1016/j.pharep.2017.02.019。 Epub 2017 3月1日。
  • Lewis GN,Rice DA,Kluger M,McNair PJ。上肢神经性疼痛的经颅直流刺激:一项双盲随机对照试验。 EUR J疼痛。 2018年8月; 22(7):1312-1320。 doi:10.1002/ejp.1220。 EPUB 2018 APR 17。
  • Kosinski M,Bayliss MS,Bjorner JB,Ware JE JR,Garber WH,Batenhorst A,Cady R,DahlöfCG,Dowson A,TepperS。一项六个项目的短期调查,用于测量头痛影响:HIT-6。 Qual Life Res。 2003年12月; 12(8):963-74。
  • Espie CA,Farias Machado P,Carl JR,Kyle SD,Cape J,Siriwardena AN,Luik AI。睡眠条件指标:来自200000名成年人样本的参考值。 J Sleep res。 2018 Jun; 27(3):E12643。 doi:10.1111/jsr.12643。 EPUB 2017 11月29日。
  • 研究员RP,Schmitter-EdgecombeM。符号数字模式测试:基于回归的规范数据和临床实用程序。拱门临床神经精神病。 2019年1月24日; 35(1):105-115。 doi:10.1093/arclin/acz020。
  • Pijpers JA,Kies DA,Louter MA,Van Zwet EW,Ferrari MD,Terwindt GM。急性戒断和肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A在慢性偏头痛中用药物过度使用:一项双盲随机对照试验。脑。 2019年5月1日; 142(5):1203-1214。 doi:10.1093/脑/AWZ052。
  • Tassorelli C,Jensen R,Allena M,De Icco R,Katsarava Z,Miguel Lainez J,Leston JA,Fadic R,Spadafora S,Pagani M,Nappi G; Comoestas财团。电子监测和警报系统在药物弥补头痛的管理中的附加值:一项受控的多中心研究。头痛。 2017年10月; 37(12):1115-1125。 doi:10.1177/0333102416660549。 Epub 2016年7月20日。
  • Nielsen M,Carlsen LN,Munksgaard SB,Engelstoft IMS,Jensen RH,Bendtsen L.完全戒断是减少药物填充性头痛患者残疾的最有效方法:一项随机控制的开放式标签试验。头痛。 2019年6月; 39(7):863-872。 doi:10.1177/0333102419828994。 EPUB 2019 2月7日。
  • Andrade SM,De Brito Aranha Rel,De Oliveira EA,DeMendonçaCtpl,Martins WKN,Alves NT,Fernández-Calvo B.对原发性运动VS前额叶皮质的经颅直流刺激在顽固性慢性迁移中:一项飞行员随机对照控制的试验。 J Neurol Sci。 2017年7月15日; 378:225-232。 doi:10.1016/j.jns.2017.05.007。 Epub 2017年5月3日。
  • Rocha S,Melo L,Boudoux C,Foersterá,AraújoD,Monte-Silva K.基于发作性视觉皮质兴奋性异常的预防性治疗中的经颅直流电流刺激:一项试验性对照试验。 J Neurol Sci。 2015年2月15日; 349(1-2):33-9。 doi:10.1016/j.jns.2014.12.018。 Epub 2014年12月18日。
  • Tassorelli C,Diener HC,Dodick DW,Silberstein SD,Lipton RB,Ashina M,Becker WJ,Ferrari MD,Goadsby PJ,Pozo-Rosich P,Wang SJ;国际头痛协会临床试验常务委员会。国际头痛学会的预防性治疗慢性偏头痛对照试验的指南。头痛。 2018年4月; 38(5):815-832。 doi:10.1177/0333102418758283。 Epub 2018 3月4日。
  • Granato A,Fantini J,Monti F,Furlanis G,Musho Ilbeh S,Senenic M,Manganotti P.高频重复TMS在治疗慢性偏头痛和药物过度头痛方面的戏剧性安慰剂效应。 J Clin Neurosci。 2019年2月; 60:96-100。 doi:10.1016/j.jocn.2018.09.021。 Epub 2018 10月11日。
  • Coppola G,Di Lorenzo C,Parisi V,Lisicki M,Serrao M,Pierelli F.偏头痛的临床神经生理学与Aura。 J头痛疼痛。 2019年4月29日; 20(1):42。 doi:10.1186/s10194-019-0997-9。审查。
  • De Pascalis V,ScacchiaP。奖励灵敏度,心率动力学和脑电图活性对安慰剂镇痛的影响。 Behav Brain Res。 2019年2月1日; 359:320-332。 doi:10.1016/j.bbr.2018.11.014。 EPUB 2018 11月12日。
  • Porcaro C,Di Lorenzo G,Seri S,Pierelli F,Tecchio F,Coppola G.在攻击之间偏头痛中,脑干和丘脑高频振荡性EEG活性受损。头痛。 2017年9月; 37(10):915-926。 doi:10.1177/0333102416657146。 Epub 2016年6月29日。
  • Hodkinson DJ,Wilcox SL,Veggeberg R,Noseda R,Burstein R,Borsook D,Becerra L.偏头痛患者的丘脑皮质低频振荡振幅增加。 J Neurosci。 2016年7月27日; 36(30):8026-36。 doi:10.1523/jneurosci.1038-16.2016。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月15日
实际的初级完成日期2017年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁;
  • 慢性偏头痛根据头痛疾病国际分类(代码1.3 ICHD-III)和药物过度使用的头痛(代码8.2 ichd-III)的标准至少6个月;
  • 先前至少三种预防治疗的失败。

排除标准:

  • 其他神经系统或神经精神疾病;
  • 其他慢性疼痛综合征;
  • 其他类型的主要或次要头痛;
  • 基线时使用预防药物;
  • 使用中枢神经系统调节药物;
  • 癫痫;
  • 金属头植入物或使用心脏起搏器;
  • 怀孕或泌乳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336267
其他研究ID编号ICMJE TDCS-CM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
研究赞助商ICMJE IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
合作者ICMJE帕维亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会
PRS帐户IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素