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出境医 / 临床实验 / 研究实体瘤患者的RP2单一疗法和RP2与Nivolumab结合
研究实体瘤患者的RP2单一疗法和RP2与Nivolumab结合
研究描述
简要摘要：
RP2-001-18是一个阶段1，多中心，开放标签，单药剂量升级和晚期实体肿瘤成人受试者的RP2的联合治疗研究，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）以及评估初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 生物学：RP2生物学：Nivolumab | 阶段1 |
详细说明：
RP2是一种基因修饰的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达抗CTLA-4抗体，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量升级和扩张，首先人类（FIH）临床研究，以评估单独使用RP2的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效患有晚期实体瘤的受试者。
该研究将分为两部分。该研究的第一部分是一项开放标签的剂量升级FIH FIH 1研究，以评估RP2的安全性和耐受性，并确定在研究第二部分中使用的建议2阶段2剂量（RP2D）。该研究的第二部分是开放标签设计，以进一步研究RP2与Nivolumab结合使用的安全性。它还将评估多种剂量RP2与Nivolumab的生物学活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分 - 剂量升级 - 患者将招募三个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量扩张 - 患者将与Nivolumab结合使用固定剂量的RP2。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RP2作为单一药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，与实体瘤患者的PD1封锁结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RP2的剂量升级 - 表面肿瘤 在3个同类中，单独的RP2剂量升级，并在浅表肿瘤中注射。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
| 实验：RP2的剂量升级 - 深/内脏肿瘤 单独在3个队列中单独使用RP2的剂量升级，并在深/内脏肿瘤中引导注射它。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
| 实验：RP2和Nivolumab的剂量膨胀 - 浅表肿瘤 Nivolumab（IV）的浅表肿瘤中的RP2（IT）剂量。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 生物学：Nivolumab 程序性死亡受体（PD-1）阻断抗体 其他名称：opdivo |
| 实验：RP2和Nivolumab的剂量膨胀 - 深/内脏肿瘤 在深/内脏肿瘤中，成像引导剂量的RP2（IT）。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 生物学：Nivolumab 程序性死亡受体（PD-1）阻断抗体 其他名称：opdivo |
| 实验：血清调整队列 HSV血清负格参与者中的RP2（IT）剂量。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的百分比（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]AES受试者的百分比
- 严重不良事件的百分比（SAE）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]SAE受试者的百分比
- 剂量限制毒性的百分比（DLTS）[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天。这是给出的DLT的受试者百分比
- 治疗的急性不良事件百分比（TEAES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天。这是给出的茶的受试者百分比
- TEAES≥3级的茶百分比[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天。这是给出的TEAES≥3级的受试者的百分比
- 需要撤回的事件的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（剂量升级阶段最多8周，扩张阶段最多2年）。这是给出的经历需要退出治疗的事件的受试者的百分比。
- RP2的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：7个月]MTD关于在剂量升级阶段收集的安全性和响应数据（第1部分）。
- 推荐的RP2的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：7个月]RP2的RP2D基于剂量升级阶段收集的安全性和响应数据（第1部分）。
次要结果度量 ：
- 生物学活动百分比[时间范围：20周]由肿瘤活检和生物标志物数据确定的具有生物活性受试者的百分比
- 可检测到RP2的受试者的百分比[时间范围：20周]从血液，尿液，注射部位，敷料和口服粘膜中收集的数据，以确定RP2的脱落和生物分布。
- HSV-1抗体水平的变化[时间范围：从第1天到最后剂量（剂量升级阶段最多4个月，膨胀阶段最多可达5.5个月）。这是给出的与基线相比，治疗过程中HSV-1抗体水平的变化
- 总响应率（ORR）的百分比[时间范围：3年]ORR的百分比。
- 响应的中间时间[时间范围：3年]受试者响应持续时间的中位数
- 中值无进展生存[时间范围：3年]受试者无进展生存期的中位持续时间
- 总体生存中位数[时间范围：3年]受试者的总体生存率中值
- 完全响应的百分比（CR）[时间范围：从第1天到最后剂量（升级阶段最多8周，扩张阶段最多2年）。这是给出的CR的受试者百分比
- 部分响应（PR）的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（升级阶段最多8周，扩张阶段最多2年）。这是给出的PR的受试者百分比
- 稳定疾病（SD）的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（升级阶段最多8周，在扩张阶段最多2年）。这是给出的SD受试者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够参与并遵守所有试用要求，并能够在启动任何试用程序之前提供签名和过时的知情同意书
- 男性或女性≥18岁
- 患有晚期或转移性非神经学实体瘤的患者，他们在标准疗法上取得了进展或无法忍受标准治疗，或者没有标准疗法优于参加临床试验
- 至少一个可测量和可注射的肿瘤为≥1cm的最长直径（或淋巴结直径较短）。
- 在筛查时必须进行育儿潜力（WOCBP）的尿液妊娠测试，并在服用每剂RP2或Nivolumab之前进行负尿液妊娠试验。
- WOCBP必须同意在整个参与过程中使用足够的节育措施，仅RP2之后的3个月和Nivolumab上一次研究治疗后5个月
- 具有育儿潜力伴侣的男性必须同意在整个参与过程中使用足够的节育，仅RP2持续3个月，而Nivolumab上一次研究治疗后的7个月
- 根据研究方案，具有实验室值（在第一次输注日前获得≤28天）
- 拥有东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
仅组合患者：
- 根据协议不显示异常的基线心电图
- 基线肌钙蛋白<0.06 ng/ml
- 基线氧饱和度水平未根据该方案显示异常
排除标准：
- 溶瘤疗法的事先治疗
- 根据方案的病毒感染史
- 服用前14天内需要静脉注射抗生素的全身感染
- 先前患有疱疹感染的并发症
- 长期使用反病毒
- 首次剂量的4周内的癌症的全身疗法（其他时间较短）
- 需要某些剂量类固醇的条件（将允许一些剂量和类型）
- 已知的活性脑转移 - 可以允许先前处理过的脑转移
- 开始学习药物前2周进行大术≤2周
- 先前的恶性肿瘤活跃于前3年；除了显然已经治愈的局部可治愈的癌症
- 尿液妊娠测试阳性或在研究治疗期间母乳喂养或计划怀孕的女性，单独使用RP2或5个月的RP2和Nivolumab 5个月。
- 在首次剂量之前的4周内参加了另一项临床研究
仅组合患者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Replimune的临床试验 | +1 44 1235 242 488 | clinicaltrials@replimune.com |
位置
| 英国 | |
| NHS基金会基金会信托 | 招募 |
| Bebington，默西塞德郡，英国，CH63 4JY | |
| 联系人：Joseph Sacco Joseph.sacco@nhs.net | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6JJ | |
| 联系人：Kevin Harrington Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Mark Middleton Mark.middleton@oncology.ox.ac.ac.uk | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Kevin Harrington，MD Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
调查人员
| 研究主任： | 塞尔达·萨马科格（Selda Samakoglu），医学博士 | Repleimune Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究实体瘤患者的RP2单一疗法和RP2与Nivolumab结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | RP2作为单一药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，与实体瘤患者的PD1封锁结合 | ||||
| 简要摘要 | RP2-001-18是一个阶段1，多中心，开放标签，单药剂量升级和晚期实体肿瘤成人受试者的RP2的联合治疗研究，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）以及评估初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | RP2是一种基因修饰的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达抗CTLA-4抗体，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量升级和扩张，首先人类（FIH）临床研究，以评估单独使用RP2的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效患有晚期实体瘤的受试者。 该研究将分为两部分。该研究的第一部分是一项开放标签的剂量升级FIH FIH 1研究，以评估RP2的安全性和耐受性，并确定在研究第二部分中使用的建议2阶段2剂量（RP2D）。该研究的第二部分是开放标签设计，以进一步研究RP2与Nivolumab结合使用的安全性。它还将评估多种剂量RP2与Nivolumab的生物学活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分 - 剂量升级 - 患者将招募三个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量扩张 - 患者将与Nivolumab结合使用固定剂量的RP2。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
仅组合患者：
排除标准：
仅组合患者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP2-001-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
RP2-001-18是一个阶段1，多中心，开放标签，单药剂量升级和晚期实体肿瘤成人受试者的RP2的联合治疗研究，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）以及评估初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 生物学：RP2生物学：Nivolumab | 阶段1 |
详细说明：
RP2是一种基因修饰的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达抗CTLA-4抗体，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量升级和扩张，首先人类（FIH）临床研究，以评估单独使用RP2的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效患有晚期实体瘤的受试者。
该研究将分为两部分。该研究的第一部分是一项开放标签的剂量升级FIH FIH 1研究，以评估RP2的安全性和耐受性，并确定在研究第二部分中使用的建议2阶段2剂量（RP2D）。该研究的第二部分是开放标签设计，以进一步研究RP2与Nivolumab结合使用的安全性。它还将评估多种剂量RP2与Nivolumab的生物学活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分 - 剂量升级 - 患者将招募三个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量扩张 - 患者将与Nivolumab结合使用固定剂量的RP2。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RP2作为单一药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，与实体瘤患者的PD1封锁结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RP2的剂量升级 - 表面肿瘤 在3个同类中，单独的RP2剂量升级，并在浅表肿瘤中注射。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
| 实验：RP2的剂量升级 - 深/内脏肿瘤 单独在3个队列中单独使用RP2的剂量升级，并在深/内脏肿瘤中引导注射它。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
| 实验：RP2和Nivolumab的剂量膨胀 - 浅表肿瘤 Nivolumab（IV）的浅表肿瘤中的RP2（IT）剂量。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 生物学：Nivolumab 程序性死亡受体（PD-1）阻断抗体 其他名称：opdivo |
| 实验：RP2和Nivolumab的剂量膨胀 - 深/内脏肿瘤 在深/内脏肿瘤中，成像引导剂量的RP2（IT）。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 生物学：Nivolumab 程序性死亡受体（PD-1）阻断抗体 其他名称：opdivo |
| 实验：血清调整队列 HSV血清负格参与者中的RP2（IT）剂量。 | 生物学：RP2 肿瘤裂解和免疫刺激的转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的百分比（AES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]AES受试者的百分比
- 严重不良事件的百分比（SAE）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天]SAE受试者的百分比
- 剂量限制毒性的百分比（DLTS）[时间范围：从上次剂量后的第1天到30天。这是给出的DLT的受试者百分比
- 治疗的急性不良事件百分比（TEAES）[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天。这是给出的茶的受试者百分比
- TEAES≥3级的茶百分比[时间范围：从上次剂量后的第1天到60天。这是给出的TEAES≥3级的受试者的百分比
- 需要撤回的事件的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（剂量升级阶段最多8周，扩张阶段最多2年）。这是给出的经历需要退出治疗的事件的受试者的百分比。
- RP2的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：7个月]MTD关于在剂量升级阶段收集的安全性和响应数据（第1部分）。
- 推荐的RP2的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：7个月]RP2的RP2D基于剂量升级阶段收集的安全性和响应数据（第1部分）。
次要结果度量 ：
- 生物学活动百分比[时间范围：20周]由肿瘤活检和生物标志物数据确定的具有生物活性受试者的百分比
- 可检测到RP2的受试者的百分比[时间范围：20周]从血液，尿液，注射部位，敷料和口服粘膜中收集的数据，以确定RP2的脱落和生物分布。
- HSV-1抗体水平的变化[时间范围：从第1天到最后剂量（剂量升级阶段最多4个月，膨胀阶段最多可达5.5个月）。这是给出的与基线相比，治疗过程中HSV-1抗体水平的变化
- 总响应率（ORR）的百分比[时间范围：3年]ORR的百分比。
- 响应的中间时间[时间范围：3年]受试者响应持续时间的中位数
- 中值无进展生存[时间范围：3年]受试者无进展生存期的中位持续时间
- 总体生存中位数[时间范围：3年]受试者的总体生存率中值
- 完全响应的百分比（CR）[时间范围：从第1天到最后剂量（升级阶段最多8周，扩张阶段最多2年）。这是给出的CR的受试者百分比
- 部分响应（PR）的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（升级阶段最多8周，扩张阶段最多2年）。这是给出的PR的受试者百分比
- 稳定疾病（SD）的百分比[时间范围：从第1天到最后剂量（升级阶段最多8周，在扩张阶段最多2年）。这是给出的SD受试者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够参与并遵守所有试用要求，并能够在启动任何试用程序之前提供签名和过时的知情同意书
- 男性或女性≥18岁
- 患有晚期或转移性非神经学实体瘤的患者，他们在标准疗法上取得了进展或无法忍受标准治疗，或者没有标准疗法优于参加临床试验
- 至少一个可测量和可注射的肿瘤为≥1cm的最长直径（或淋巴结直径较短）。
- 在筛查时必须进行育儿潜力（WOCBP）的尿液妊娠测试，并在服用每剂RP2或Nivolumab之前进行负尿液妊娠试验。
- WOCBP必须同意在整个参与过程中使用足够的节育措施，仅RP2之后的3个月和Nivolumab上一次研究治疗后5个月
- 具有育儿潜力伴侣的男性必须同意在整个参与过程中使用足够的节育，仅RP2持续3个月，而Nivolumab上一次研究治疗后的7个月
- 根据研究方案，具有实验室值（在第一次输注日前获得≤28天）
- 拥有东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
仅组合患者：
- 根据协议不显示异常的基线心电图
- 基线肌钙蛋白<0.06 ng/ml
- 基线氧饱和度水平未根据该方案显示异常
排除标准：
- 溶瘤疗法的事先治疗
- 根据方案的病毒感染史
- 服用前14天内需要静脉注射抗生素的全身感染
- 先前患有疱疹感染的并发症
- 长期使用反病毒
- 首次剂量的4周内的癌症的全身疗法（其他时间较短）
- 需要某些剂量类固醇的条件（将允许一些剂量和类型）
- 已知的活性脑转移 - 可以允许先前处理过的脑转移
- 开始学习药物前2周进行大术≤2周
- 先前的恶性肿瘤活跃于前3年；除了显然已经治愈的局部可治愈的癌症
- 尿液妊娠测试阳性或在研究治疗期间母乳喂养或计划怀孕的女性，单独使用RP2或5个月的RP2和Nivolumab 5个月。
- 在首次剂量之前的4周内参加了另一项临床研究
仅组合患者：
联系人和位置
联系人
位置
| 英国 | |
| NHS基金会基金会信托 | 招募 |
| Bebington，默西塞德郡，英国，CH63 4JY | |
| 联系人：Joseph Sacco Joseph.sacco@nhs.net | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6JJ | |
| 联系人：Kevin Harrington Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Mark Middleton Mark.middleton@oncology.ox.ac.ac.uk | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Kevin Harrington，MD Kevin.harrington@icr.ac.uk | |
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
调查人员
| 研究主任： | 塞尔达·萨马科格（Selda Samakoglu），医学博士 | Repleimune Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究实体瘤患者的RP2单一疗法和RP2与Nivolumab结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | RP2作为单一药物的开放标签，多中心，第一阶段研究，与实体瘤患者的PD1封锁结合 | ||||
| 简要摘要 | RP2-001-18是一个阶段1，多中心，开放标签，单药剂量升级和晚期实体肿瘤成人受试者的RP2的联合治疗研究，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）以及评估初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | RP2是一种基因修饰的单纯疱疹1型病毒（HSV-1），表达抗CTLA-4抗体，旨在直接破坏肿瘤并产生抗肿瘤免疫反应。这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量升级和扩张，首先人类（FIH）临床研究，以评估单独使用RP2的安全性和耐受性，生物分布，脱落和初步疗效患有晚期实体瘤的受试者。 该研究将分为两部分。该研究的第一部分是一项开放标签的剂量升级FIH FIH 1研究，以评估RP2的安全性和耐受性，并确定在研究第二部分中使用的建议2阶段2剂量（RP2D）。该研究的第二部分是开放标签设计，以进一步研究RP2与Nivolumab结合使用的安全性。它还将评估多种剂量RP2与Nivolumab的生物学活性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分 - 剂量升级 - 患者将招募三个顺序剂量水平队列。 第2部分 - 剂量扩张 - 患者将与Nivolumab结合使用固定剂量的RP2。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
仅组合患者：
排除标准：
仅组合患者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP2-001-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
