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出境医 / 临床实验 / 在新型的糖尿病卸货装置中评估足底脚压力

在新型的糖尿病卸货装置中评估足底脚压力

研究描述
简要摘要：
糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。新的Pulseflow DF靴子是一种声称可以关闭负载但几乎没有糖尿病足溃疡（DFU）受试者的设备。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡设备：Pulseflow DF引导设备：通常的护理设备：假不适用

详细说明：
糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。 DFU在1年时与34％的高死亡率相关。与其他原因相比，DFU的肢体截肢率更高。高死亡率，高截肢率和增加的社会经济负担意味着提供高质量的基于证据的DFU服务提供应是NHS的优先级。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。由于提供了不可移动的设备或总接触式铸件（TCC）很差，因此必须提供在关闭装载和愈合DFU时具有等效性的选项。通过提高卸载选择的质量和对设备的可接受性，这将提高愈合率，并减轻目前在2015年英国糖尿病足部护理的成本负担，占NHS预算的0.6％/5.855亿磅。非可移动设备有效性的证据很差。因此，必须证明，任何卸载到同等设备的设备或超过以前的设备以及当前通常的护理标准都必须证明。新的Pulseflow DF启动是这样的设备，声称可以关闭负载，但几乎没有关于DFU受试者的证据。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：与通常的标准护理相比，概念研究的概念研究比较了使用新的脚卸载装置重新分配前脚压力的能力。该样本将是有目的地选择的，从当地的活性糖尿病足溃疡患者中选择。这些测量方法将来自穿着通常的护理标准，假鞋（最接近赤脚或基线压力）和脉冲流DF靴子的患者。将对每个患者的测量进行整理以计算PTI平均值以进行比较
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：与糖尿病足溃疡患者相比，新型的糖尿病脚卸载靴是否会减少压力时间积分不可分割的？概念验证试验研究
实际学习开始日期 ： 2018年3月22日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月29日
实际 学习完成日期 ： 2018年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：Pulseflow DF启动
脉冲流DF引导
设备：脉冲流DF启动
卸载引导

设备：通常的护理标准
通常的护理标准（卸载设备）

设备：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）

主动比较器：通常的护理
测量将从穿着常规护理标准的患者中进行测量
设备：脉冲流DF启动
卸载引导

设备：通常的护理标准
通常的护理标准（卸载设备）

设备：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）

假比较器：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）
设备：脉冲流DF启动
卸载引导

设备：通常的护理标准
通常的护理标准（卸载设备）

设备：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力时间积分[时间范围：1天]
    步态分析


次要结果度量 ：
  1. 修改的监视骨科鞋问卷[时间范围：1天（步态后肛门）]
    多项选择问卷和视觉模拟疼痛量表从患者的角度测量相关的使用因素和骨科鞋的可用性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 足底前脚糖尿病脚溃疡在第一，第2，第3，第4或第五MTP关节
  2. 神经性疗法或神经性分类足足溃疡（取自德克萨斯州的分类系统）
  3. 用于卸载/常规标准的矫形干预措施
  4. 英语说话和阅读
  5. 可触及的脚脉冲和/或踝臂压力指数为0.8至1.29。

排除标准：

  1. 接受或患有活跃的型charcot关节疗法
  2. 踝臂压力指数<0.8和> 1.29。使用称为Huntleigh Dopplex能力单元（DA100PB）的标准可再现仪器。
  3. 纯粹是缺血性分类脚溃疡
  4. 临床活动感染导致下腿肿胀
  5. 当前的活性骨髓炎
  6. 由于步态的改变，患有诊断为血管性痴呆，帕金森氏症，酒精中毒或其他主要与医学相关的步态改变的患者，即中毒，脑癌，肌肉变性疾病，炎症性关节炎等。这不包括骨关节炎。
  7. 脚骨折
  8. 怀孕
  9. 前脚反式meta骨或主要截肢的患者
  10. 临时，包容或鞋类不是旨在卸载用作USC的
  11. 在另一个有关脚敷料或卸载的试验下 -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust。
利兹，英国
赞助商和合作者
利兹大学
利兹教学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Anne-Maree Keenan，博士利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月22日
实际的初级完成日期2018年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		压力时间积分[时间范围：1天]
步态分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		修改的监视骨科鞋问卷[时间范围：1天（步态后肛门）]
多项选择问卷和视觉模拟疼痛量表从患者的角度测量相关的使用因素和骨科鞋的可用性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新型的糖尿病卸货装置中评估足底脚压力
官方标题ICMJE与糖尿病足溃疡患者相比，新型的糖尿病脚卸载靴是否会减少压力时间积分不可分割的？概念验证试验研究
简要摘要糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。新的Pulseflow DF靴子是一种声称可以关闭负载但几乎没有糖尿病足溃疡（DFU）受试者的设备。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。
详细说明糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。 DFU在1年时与34％的高死亡率相关。与其他原因相比，DFU的肢体截肢率更高。高死亡率，高截肢率和增加的社会经济负担意味着提供高质量的基于证据的DFU服务提供应是NHS的优先级。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。由于提供了不可移动的设备或总接触式铸件（TCC）很差，因此必须提供在关闭装载和愈合DFU时具有等效性的选项。通过提高卸载选择的质量和对设备的可接受性，这将提高愈合率，并减轻目前在2015年英国糖尿病足部护理的成本负担，占NHS预算的0.6％/5.855亿磅。非可移动设备有效性的证据很差。因此，必须证明，任何卸载到同等设备的设备或超过以前的设备以及当前通常的护理标准都必须证明。新的Pulseflow DF启动是这样的设备，声称可以关闭负载，但几乎没有关于DFU受试者的证据。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
与通常的标准护理相比，概念研究的概念研究比较了使用新的脚卸载装置重新分配前脚压力的能力。该样本将是有目的地选择的，从当地的活性糖尿病足溃疡患者中选择。这些测量方法将来自穿着通常的护理标准，假鞋（最接近赤脚或基线压力）和脉冲流DF靴子的患者。将对每个患者的测量进行整理以计算PTI平均值以进行比较
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE
  • 设备：脉冲流DF启动
    卸载引导
  • 设备：通常的护理标准
    通常的护理标准（卸载设备）
  • 设备：假
    假鞋（最接近赤脚或基线压力）
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：Pulseflow DF启动
    脉冲流DF引导
    干预措施：
    • 设备：脉冲流DF启动
    • 设备：通常的护理标准
    • 设备：假
  • 主动比较器：通常的护理
    测量将从穿着常规护理标准的患者中进行测量
    干预措施：
    • 设备：脉冲流DF启动
    • 设备：通常的护理标准
    • 设备：假
  • 假比较器：假
    假鞋（最接近赤脚或基线压力）
    干预措施：
    • 设备：脉冲流DF启动
    • 设备：通常的护理标准
    • 设备：假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月29日
实际的初级完成日期2018年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 足底前脚糖尿病脚溃疡在第一，第2，第3，第4或第五MTP关节
  2. 神经性疗法或神经性分类足足溃疡（取自德克萨斯州的分类系统）
  3. 用于卸载/常规标准的矫形干预措施
  4. 英语说话和阅读
  5. 可触及的脚脉冲和/或踝臂压力指数为0.8至1.29。

排除标准：

  1. 接受或患有活跃的型charcot关节疗法
  2. 踝臂压力指数<0.8和> 1.29。使用称为Huntleigh Dopplex能力单元（DA100PB）的标准可再现仪器。
  3. 纯粹是缺血性分类脚溃疡
  4. 临床活动感染导致下腿肿胀
  5. 当前的活性骨髓炎
  6. 由于步态的改变，患有诊断为血管性痴呆，帕金森氏症，酒精中毒或其他主要与医学相关的步态改变的患者，即中毒，脑癌，肌肉变性疾病，炎症性关节炎等。这不包括骨关节炎。
  7. 脚骨折
  8. 怀孕
  9. 前脚反式meta骨或主要截肢的患者
  10. 临时，包容或鞋类不是旨在卸载用作USC的
  11. 在另一个有关脚敷料或卸载的试验下 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336176
其他研究ID编号ICMJE 17/ns/0027
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方利兹大学安妮·玛丽·基南（Anne-Maree Keenan）
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE利兹教学医院NHS Trust
研究人员ICMJE
学习主席： Anne-Maree Keenan，博士利兹大学
PRS帐户利兹大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。新的Pulseflow DF靴子是一种声称可以关闭负载但几乎没有糖尿病足溃疡（DFU）受试者的设备。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡设备：Pulseflow DF引导设备：通常的护理设备：假不适用

详细说明：
糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。 DFU在1年时与34％的高死亡率相关。与其他原因相比，DFU的肢体截肢率更高。高死亡率，高截肢率和增加的社会经济负担意味着提供高质量的基于证据的DFU服务提供应是NHS的优先级。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。由于提供了不可移动的设备或总接触式铸件（TCC）很差，因此必须提供在关闭装载和愈合DFU时具有等效性的选项。通过提高卸载选择的质量和对设备的可接受性，这将提高愈合率，并减轻目前在2015年英国糖尿病足部护理的成本负担，占NHS预算的0.6％/5.855亿磅。非可移动设备有效性的证据很差。因此，必须证明，任何卸载到同等设备的设备或超过以前的设备以及当前通常的护理标准都必须证明。新的Pulseflow DF启动是这样的设备，声称可以关闭负载，但几乎没有关于DFU受试者的证据。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：与通常的标准护理相比，概念研究的概念研究比较了使用新的脚卸载装置重新分配前脚压力的能力。该样本将是有目的地选择的，从当地的活性糖尿病足溃疡患者中选择。这些测量方法将来自穿着通常的护理标准，假鞋（最接近赤脚或基线压力）和脉冲流DF靴子的患者。将对每个患者的测量进行整理以计算PTI平均值以进行比较
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：与糖尿病足溃疡患者相比，新型的糖尿病脚卸载靴是否会减少压力时间积分不可分割的？概念验证试验研究
实际学习开始日期 ： 2018年3月22日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月29日
实际 学习完成日期 ： 2018年7月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：Pulseflow DF启动
脉冲流DF引导
设备：脉冲流DF启动
卸载引导

设备：通常的护理标准
通常的护理标准（卸载设备）

设备：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）

主动比较器：通常的护理
测量将从穿着常规护理标准的患者中进行测量
设备：脉冲流DF启动
卸载引导

设备：通常的护理标准
通常的护理标准（卸载设备）

设备：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）

假比较器：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）
设备：脉冲流DF启动
卸载引导

设备：通常的护理标准
通常的护理标准（卸载设备）

设备：假
假鞋（最接近赤脚或基线压力）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力时间积分[时间范围：1天]
    步态分析


次要结果度量 ：
  1. 修改的监视骨科鞋问卷[时间范围：1天（步态后肛门）]
    多项选择问卷和视觉模拟疼痛量表从患者的角度测量相关的使用因素和骨科鞋的可用性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 足底前脚糖尿病脚溃疡在第一，第2，第3，第4或第五MTP关节
  2. 神经性疗法或神经性分类足足溃疡（取自德克萨斯州的分类系统）
  3. 用于卸载/常规标准的矫形干预措施
  4. 英语说话和阅读
  5. 可触及的脚脉冲和/或踝臂压力指数为0.8至1.29。

排除标准：

  1. 接受或患有活跃的型charcot关节疗法
  2. 踝臂压力指数<0.8和> 1.29。使用称为Huntleigh Dopplex能力单元（DA100PB）的标准可再现仪器。
  3. 纯粹是缺血性分类脚溃疡
  4. 临床活动感染导致下腿肿胀
  5. 当前的活性骨髓炎
  6. 由于步态的改变，患有诊断为血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，帕金森氏症，酒精中毒或其他主要与医学相关的步态改变的患者，即中毒，脑癌，肌肉变性疾病，炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎等。这不包括骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
  7. 脚骨折
  8. 怀孕
  9. 前脚反式meta骨或主要截肢的患者
  10. 临时，包容或鞋类不是旨在卸载用作USC的
  11. 在另一个有关脚敷料或卸载的试验下 -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust。
利兹，英国
赞助商和合作者
利兹大学
利兹教学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Anne-Maree Keenan，博士利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月22日
实际的初级完成日期2018年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		压力时间积分[时间范围：1天]
步态分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		修改的监视骨科鞋问卷[时间范围：1天（步态后肛门）]
多项选择问卷和视觉模拟疼痛量表从患者的角度测量相关的使用因素和骨科鞋的可用性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新型的糖尿病卸货装置中评估足底脚压力
官方标题ICMJE与糖尿病足溃疡患者相比，新型的糖尿病脚卸载靴是否会减少压力时间积分不可分割的？概念验证试验研究
简要摘要糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。新的Pulseflow DF靴子是一种声称可以关闭负载但几乎没有糖尿病足溃疡（DFU）受试者的设备。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。
详细说明糖尿病的影响既是基于患者和医疗保健的。 DFU在1年时与34％的高死亡率相关。与其他原因相比，DFU的肢体截肢率更高。高死亡率，高截肢率和增加的社会经济负担意味着提供高质量的基于证据的DFU服务提供应是NHS的优先级。卸载被认为是治愈神经性和神经性渗透足足溃疡的优先治疗方法。由于提供了不可移动的设备或总接触式铸件（TCC）很差，因此必须提供在关闭装载和愈合DFU时具有等效性的选项。通过提高卸载选择的质量和对设备的可接受性，这将提高愈合率，并减轻目前在2015年英国糖尿病足部护理的成本负担，占NHS预算的0.6％/5.855亿磅。非可移动设备有效性的证据很差。因此，必须证明，任何卸载到同等设备的设备或超过以前的设备以及当前通常的护理标准都必须证明。新的Pulseflow DF启动是这样的设备，声称可以关闭负载，但几乎没有关于DFU受试者的证据。因此，本研究的主要目的是观察与通常的护理标准相比，在横截面有意选择的样本中观察前脚足底压力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
与通常的标准护理相比，概念研究的概念研究比较了使用新的脚卸载装置重新分配前脚压力的能力。该样本将是有目的地选择的，从当地的活性糖尿病足溃疡患者中选择。这些测量方法将来自穿着通常的护理标准，假鞋（最接近赤脚或基线压力）和脉冲流DF靴子的患者。将对每个患者的测量进行整理以计算PTI平均值以进行比较
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE
  • 设备：脉冲流DF启动
    卸载引导
  • 设备：通常的护理标准
    通常的护理标准（卸载设备）
  • 设备：假
    假鞋（最接近赤脚或基线压力）
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：Pulseflow DF启动
    脉冲流DF引导
    干预措施：
    • 设备：脉冲流DF启动
    • 设备：通常的护理标准
    • 设备：假
  • 主动比较器：通常的护理
    测量将从穿着常规护理标准的患者中进行测量
    干预措施：
    • 设备：脉冲流DF启动
    • 设备：通常的护理标准
    • 设备：假
  • 假比较器：假
    假鞋（最接近赤脚或基线压力）
    干预措施：
    • 设备：脉冲流DF启动
    • 设备：通常的护理标准
    • 设备：假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月29日
实际的初级完成日期2018年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 足底前脚糖尿病脚溃疡在第一，第2，第3，第4或第五MTP关节
  2. 神经性疗法或神经性分类足足溃疡（取自德克萨斯州的分类系统）
  3. 用于卸载/常规标准的矫形干预措施
  4. 英语说话和阅读
  5. 可触及的脚脉冲和/或踝臂压力指数为0.8至1.29。

排除标准：

  1. 接受或患有活跃的型charcot关节疗法
  2. 踝臂压力指数<0.8和> 1.29。使用称为Huntleigh Dopplex能力单元（DA100PB）的标准可再现仪器。
  3. 纯粹是缺血性分类脚溃疡
  4. 临床活动感染导致下腿肿胀
  5. 当前的活性骨髓炎
  6. 由于步态的改变，患有诊断为血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，帕金森氏症，酒精中毒或其他主要与医学相关的步态改变的患者，即中毒，脑癌，肌肉变性疾病，炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎等。这不包括骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
  7. 脚骨折
  8. 怀孕
  9. 前脚反式meta骨或主要截肢的患者
  10. 临时，包容或鞋类不是旨在卸载用作USC的
  11. 在另一个有关脚敷料或卸载的试验下 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336176
其他研究ID编号ICMJE 17/ns/0027
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方利兹大学安妮·玛丽·基南（Anne-Maree Keenan）
研究赞助商ICMJE利兹大学
合作者ICMJE利兹教学医院NHS Trust
研究人员ICMJE
学习主席： Anne-Maree Keenan，博士利兹大学
PRS帐户利兹大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素