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出境医 / 临床实验 / 皮肤成像通知激光治疗

皮肤成像通知激光治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是借助成像设备获得信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），并使用此信息来帮助选择用于治疗皮肤状况的激光设置。成像方式称为光学相干断层扫描（OCT）。将使用多种激光模态，包括强烈的脉冲灯光激光器（宽带光，大量的Sciton），脉冲染色激光器（Vbeam Perfecta，Candela），长脉冲755nm激光器（Gentlelase，Candela），Sciton Long-Pulse Long-Pulse 1064nm激光激光和非激光激光激光和非激光。 - 启动和消融分数重铺激光器（大量的Sciton）。上述所有激光器是本研究中唯一使用的激光器。这些激光器具有510K的间隙，并根据其在本研究中的批准指示使用。激光类型的选择是基于皮肤病变的，并且由医生推荐，并且要参加这项研究的受试者已经计划接受激光治疗，以作为对其病情的标准护理。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
港口污渍酒渣鼻毛细血管癌血管瘤设备：光学相干断层扫描不适用

详细说明：

这项研究的目的是通过对皮肤进行成像以获取有关病变皮肤的信息来帮助激光治疗皮肤状况。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。这项研究将利用光学相干断层扫描（OCT）。皮肤的数据获取将通过提供有关皮肤病变特征的信息来指导激光治疗。

已显示OCT有许多应用程序。这种成像方式已用于检查正常的皮肤，烧伤疤痕，血管瘤，颈氟，纤维肉瘤，酒渣鼻和teLangiectasias。要研究的皮肤条件包括血管病变，疤痕和炎症状况。将评估正常和病变的皮肤。

目前，无需成像的帮助而选择激光设置。带有OCT的成像提供了有关皮肤病变特征的更多信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），这可以使激光设置更加明智地选择。治疗单个皮肤病变。 OCT也已用于检查激光治疗，但建议的方案包括使用OCT检查激光治疗前后上方和之后的皮肤病变，以便与未经OCT成像进行的历史/前瞻性控制措施进行比较。这项研究的目的是在OCT的帮助下优化激光治疗，并指导未来的激光治疗。

OCT是一种成像模态，它使用光图像浑浊的培养基（例如活组织），并已成功地用于生成人类视网膜，皮肤，胃肠道和泌尿生殖的组织微观结构的高分辨率（〜10微米）的横截面图像。道。 OCT系统现在可以在商业上用于眼科和皮肤病，并且有几份有关在血管系统和空气消化道，眼科，胸膜疾病，神经组织，动脉瘤愈合和口腔病理学中使用OCT的临床报道。该设备将低功率非激光宽带红外光聚焦到组织上，并且不涉及大量能量投入到该受试者中。没有温度升高。由于用于成像的光的波长没有不良组织效应，因此没有风险。

带有OCT的成像提供有关皮肤病变特征的信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度）。 OCT对患者没有已知风险。

已经进行了许多研究，以验证OCT在成像多种皮肤病变中的实用性。血管病变制定了OCT研究的大部分皮肤疾病，其中包括酒渣鼻，港口染色，血管瘤，纤维肉瘤，樱桃血管瘤和telangiectasias。其他研究检查了燃烧疤痕的成像，皮肤的微循环以及局部医学应用的血管变化。在所有这些研究中，OCT成像辅助治疗以及提供了评估治疗结果的方法。

对于Port-Wine污渍，OCT提供了诸如血管直径和深度之类的信息，该信息在港口葡萄酒污渍中被发现是相当可变的，表明量身定制的激光处理可能会改善结果。 Byers等。指出，OCT是观察肿瘤皮下微循环的纵向动力学的一种强大而无创的方法。毛毛虫是酒渣鼻的重要特征，OCT阐明了有关其治疗的信息，以强烈的脉冲光简单地检查治疗对靶向病变的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项关于光学相干断层扫描对血管皮肤条件激光治疗的影响的前瞻性研究。
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：对于对照组，激光外科医生将不知道对照组患者的OCT测量值，并且需要依靠他/她的经验和直觉来确定激光设置以治疗患者。对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值。
主要意图：治疗
官方标题：皮肤成像通知激光治疗
实际学习开始日期 ： 2019年9月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前瞻性研究小组
对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据测量结果确定治疗参数。
设备：光学相干断层扫描
皮肤成像以确定血管特征，例如丛深度，血管直径和血管密度。

前瞻性对照组
对于对照组，激光外科医生将不会暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据护理标准，直觉和经验确定治疗参数。
设备：光学相干断层扫描
皮肤成像以确定血管特征，例如丛深度，血管直径和血管密度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估照片病变的变化[时间范围：通过研究完成；平均一年]
    主要结局变量包括评估照片病变的变化。两位经过董事会认证的皮肤科医生将在四分位数中的照片变化程度（无变化或变暗= 0-25，轻度闪电= 26-50，良好的闪电= 51-75，出色的闪电= 76-95，完全分辨率= 96-100）。


其他结果措施：
  1. 疤痕，起泡，瘀伤和扫描的参与者人数[时间范围：通过学习完成；平均一年]
    治疗的任何不利影响，例如疤痕，起泡，瘀伤和scab。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

受试者必须符合以下纳入标准：

  • 能够理解和执行主题指令或由合法授权的监护人或代表代表的能力。
  • 4岁以上。 4岁以下的患者可能很难与OCT测量结果合作，因为每个测量值要求患者保持大约30秒。
  • 寻求并计划用于对皮肤病变的激光治疗。排除标准

以下任何一个都将排除参与研究：

  • 无法理解和/或执行主题说明。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：汉娜·金（Hanna H Kim），马萨诸塞州949-824-2251 hhkim3@uci.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾招募
美国加利福尼亚州欧文，美国92617
联系人：Hanna H Kim，马萨诸塞州949-824-2251 hhkim3@uci.edu
首席调查员：医学博士克里斯汀·M·凯利（Kristen M Kelly）
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀·M·凯利（Kristen M Kelly），医学博士加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		评估照片病变的变化[时间范围：通过研究完成；平均一年]
主要结局变量包括评估照片病变的变化。两位经过董事会认证的皮肤科医生将在四分位数中的照片变化程度（无变化或变暗= 0-25，轻度闪电= 26-50，良好的闪电= 51-75，出色的闪电= 76-95，完全分辨率= 96-100）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）		评估照片[时间范围：通过学习完成；平均一年]
主要结果变量包括评估照片改进。两位董事会认证的皮肤科医生将在四分位数中对改善程度（病变的清除）进行评分（无清除= 0-25，温和清除= 26-50，良好的间隙= 51-75，出色的清除= 76-95，完全清除率= 96-100）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月14日）		疤痕，起泡，瘀伤和扫描的参与者人数[时间范围：通过学习完成；平均一年]
治疗的任何不利影响，例如疤痕，起泡，瘀伤和scab。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月6日）		参与者的人数有疤痕，起泡，scab。 [时间范围：通过学习完成；平均一年]
治疗的任何不利影响，例如疤痕，起泡，瘀伤和scab。
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤成像通知激光治疗
官方标题ICMJE皮肤成像通知激光治疗
简要摘要这项研究的目的是借助成像设备获得信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），并使用此信息来帮助选择用于治疗皮肤状况的激光设置。成像方式称为光学相干断层扫描（OCT）。将使用多种激光模态，包括强烈的脉冲灯光激光器（宽带光，大量的Sciton），脉冲染色激光器（Vbeam Perfecta，Candela），长脉冲755nm激光器（Gentlelase，Candela），Sciton Long-Pulse Long-Pulse 1064nm激光激光和非激光激光激光和非激光。 - 启动和消融分数重铺激光器（大量的Sciton）。上述所有激光器是本研究中唯一使用的激光器。这些激光器具有510K的间隙，并根据其在本研究中的批准指示使用。激光类型的选择是基于皮肤病变的，并且由医生推荐，并且要参加这项研究的受试者已经计划接受激光治疗，以作为对其病情的标准护理。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。
详细说明

这项研究的目的是通过对皮肤进行成像以获取有关病变皮肤的信息来帮助激光治疗皮肤状况。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。这项研究将利用光学相干断层扫描（OCT）。皮肤的数据获取将通过提供有关皮肤病变特征的信息来指导激光治疗。

已显示OCT有许多应用程序。这种成像方式已用于检查正常的皮肤，烧伤疤痕，血管瘤，颈氟，纤维肉瘤，酒渣鼻和teLangiectasias。要研究的皮肤条件包括血管病变，疤痕和炎症状况。将评估正常和病变的皮肤。

目前，无需成像的帮助而选择激光设置。带有OCT的成像提供了有关皮肤病变特征的更多信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），这可以使激光设置更加明智地选择。治疗单个皮肤病变。 OCT也已用于检查激光治疗，但建议的方案包括使用OCT检查激光治疗前后上方和之后的皮肤病变，以便与未经OCT成像进行的历史/前瞻性控制措施进行比较。这项研究的目的是在OCT的帮助下优化激光治疗，并指导未来的激光治疗。

OCT是一种成像模态，它使用光图像浑浊的培养基（例如活组织），并已成功地用于生成人类视网膜，皮肤，胃肠道和泌尿生殖的组织微观结构的高分辨率（〜10微米）的横截面图像。道。 OCT系统现在可以在商业上用于眼科和皮肤病，并且有几份有关在血管系统和空气消化道，眼科，胸膜疾病，神经组织，动脉瘤愈合和口腔病理学中使用OCT的临床报道。该设备将低功率非激光宽带红外光聚焦到组织上，并且不涉及大量能量投入到该受试者中。没有温度升高。由于用于成像的光的波长没有不良组织效应，因此没有风险。

带有OCT的成像提供有关皮肤病变特征的信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度）。 OCT对患者没有已知风险。

已经进行了许多研究，以验证OCT在成像多种皮肤病变中的实用性。血管病变制定了OCT研究的大部分皮肤疾病，其中包括酒渣鼻，港口染色，血管瘤，纤维肉瘤，樱桃血管瘤和telangiectasias。其他研究检查了燃烧疤痕的成像，皮肤的微循环以及局部医学应用的血管变化。在所有这些研究中，OCT成像辅助治疗以及提供了评估治疗结果的方法。

对于Port-Wine污渍，OCT提供了诸如血管直径和深度之类的信息，该信息在港口葡萄酒污渍中被发现是相当可变的，表明量身定制的激光处理可能会改善结果。 Byers等。指出，OCT是观察肿瘤皮下微循环的纵向动力学的一种强大而无创的方法。毛毛虫是酒渣鼻的重要特征，OCT阐明了有关其治疗的信息，以强烈的脉冲光简单地检查治疗对靶向病变的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项关于光学相干断层扫描对血管皮肤条件激光治疗的影响的前瞻性研究。
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
对于对照组，激光外科医生将不知道对照组患者的OCT测量值，并且需要依靠他/她的经验和直觉来确定激光设置以治疗患者。对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：光学相干断层扫描
皮肤成像以确定血管特征，例如丛深度，血管直径和血管密度。
研究臂ICMJE
  • 实验：前瞻性研究小组
    对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据测量结果确定治疗参数。
    干预：设备：光学相干断层扫描
  • 前瞻性对照组
    对于对照组，激光外科医生将不会暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据护理标准，直觉和经验确定治疗参数。
    干预：设备：光学相干断层扫描
出版物 *
  • Waibel JS，Holmes J，Rudnick A，Woods D，Kelly KM。血管瘤和港口葡萄酒胎记的血管造影光学相干断层扫描成像。激光外科医学。 2018年3月22日。DOI：10.1002/LSM.22816。 [Epub在印刷前]
  • Waibel JS，Rudnick AC，Wulkan AJ，Holmes JD。光学相干断层扫描（OCT）在测量燃烧和创伤性疤痕深度的诊断作用，以进行更准确的激光剂量测定法：试验研究。 J药物皮肤病。 2016年11月1日； 15（11）：1375-1380。
  • Byers RA，Fisher M，Brown NJ，Tozer GM，Matcher SJ。皮下小鼠纤维肉瘤表达单个VEGF同工型的血管模式可以使用血管造影光学相干断层扫描来区分。 BioMed Opt Express。 2017年9月19日； 8（10）：4551-4567。 doi：10.1364/boe.8.004551。 2017年10月1日。
  • Aldahan AS，Chen LL，Tsatalis JP，Grichnik JM。 Sturge-Weber综合征患者的端口葡萄染色的光学相干断层扫描可视化。皮肤手术。 2017年6月； 43（6）：889-891。 doi：10.1097/dss.0000000000001055。
  • Themstrup L，Ciardo S，Manfredi M，Ulrich M，Pellacani G，Welzel J，Jemec GB。在体内，由动态光学相干断层扫描研究的局部布里尼定引起的微形态血管变化。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2016 Jun; 30（6）：974-9。 doi：10.1111/jdv.13596。 EPUB 2016 2月25日。
  • Aldahan AS，Mlacker S，Shah VV，Chen LL，Nouri K，Grichnik JM。在评估樱桃血管瘤中光学相干断层扫描的利用。 J药物皮肤病。 2016年6月1日； 15（6）：713-4。
  • Themstrup L，Welzel J，Ciardo S，Kaestle R，Ulrich M，Holmes J，Whitehead R，Sattler EC，Kindermann N，Pellacani G，Jemec GB。对皮肤的非侵入性，体内微循环成像的动态光学相干断层扫描的验证。 Microvasc Res。 2016年9月; 107：97-105。 doi：10.1016/j.mvr.2016.05.004。 Epub 2016年5月25日。
  • Urban J，Siripunvarapon AH，Meekings A，Kalowitz A，MarkowitzO。在用brimonidine局部凝胶治疗期间，红细胞连续性凝胶的光学相干断层扫描成像0.33％：一种潜在的治疗结果评估方法。 J药物皮肤病。 2014年7月; 13（7）：821-6。
  • Ring HC，Mogensen M，Banzhaf C，Themstrup L，Jemec GB。强烈的脉冲光处理过程中毛刺静的光学相干断层扫描成像：快速结果评估的潜在工具。 Arch Dermatol res。 2013年5月； 305（4）：299-303。 doi：10.1007/s00403-013-1331-Z。 Epub 2013 3月2日。
  • Mogensen M，Bojesen S，Israelsen NM，Maria M，Jensen M，Podoleanu A，Bang O，HaedersdalM。两个光学相干断层扫描系统检测毛囊，汗水管道和测量表皮中的局部金纳米壳。 J Biophotonics。 2018年9月; 11（9）：E201700348。 doi：10.1002/jbio.201700348。 Epub 2018 Jun 19。
  • Banzhaf CA，Thaysen-Petersen D，Bay C，Philipsen PA，Mogensen M，Prow T，Haedersdal M.分数激光辅助药物的吸收：时间相关的局部应用的影响以实现增强的交付。激光外科医学。 2017年4月； 49（4）：348-354。 doi：10.1002/lsm.22610。 Epub 2016 11月25日。
  • Olesen UH，Mogensen M，HaedersdalM。车辆类型会影响通过光学相干断层扫描成像的分数激光驱动通道的填充。激光医学科学。 2017年4月； 32（3）：679-684。 doi：10.1007/s10103-017-2168-Z。 EPUB 2017 2月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

受试者必须符合以下纳入标准：

  • 能够理解和执行主题指令或由合法授权的监护人或代表代表的能力。
  • 4岁以上。 4岁以下的患者可能很难与OCT测量结果合作，因为每个测量值要求患者保持大约30秒。
  • 寻求并计划用于对皮肤病变的激光治疗。排除标准

以下任何一个都将排除参与研究：

  • 无法理解和/或执行主题说明。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：汉娜·金（Hanna H Kim），马萨诸塞州949-824-2251 hhkim3@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336163
其他研究ID编号ICMJE 2019-5222
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：只有此IRB协议上的所有共同研究人员和研究人员都可以访问IPD。
责任方克里斯汀·凯利（Kristen Kelly），加利福尼亚大学尔湾分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀·M·凯利（Kristen M Kelly），医学博士加利福尼亚大学尔湾
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是借助成像设备获得信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），并使用此信息来帮助选择用于治疗皮肤状况的激光设置。成像方式称为光学相干断层扫描（OCT）。将使用多种激光模态，包括强烈的脉冲灯光激光器（宽带光，大量的Sciton），脉冲染色激光器（Vbeam Perfecta，Candela），长脉冲755nm激光器（Gentlelase，Candela），Sciton Long-Pulse Long-Pulse 1064nm激光激光和非激光激光激光和非激光。 - 启动和消融分数重铺激光器（大量的Sciton）。上述所有激光器是本研究中唯一使用的激光器。这些激光器具有510K的间隙，并根据其在本研究中的批准指示使用。激光类型的选择是基于皮肤病变的，并且由医生推荐，并且要参加这项研究的受试者已经计划接受激光治疗，以作为对其病情的标准护理。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
港口污渍酒渣鼻毛细血管癌血管瘤设备：光学相干断层扫描不适用

详细说明：

这项研究的目的是通过对皮肤进行成像以获取有关病变皮肤的信息来帮助激光治疗皮肤状况。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。这项研究将利用光学相干断层扫描（OCT）。皮肤的数据获取将通过提供有关皮肤病变特征的信息来指导激光治疗。

已显示OCT有许多应用程序。这种成像方式已用于检查正常的皮肤，烧伤疤痕，血管瘤，颈氟，纤维肉瘤，酒渣鼻和teLangiectasias。要研究的皮肤条件包括血管病变，疤痕和炎症状况。将评估正常和病变的皮肤。

目前，无需成像的帮助而选择激光设置。带有OCT的成像提供了有关皮肤病变特征的更多信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），这可以使激光设置更加明智地选择。治疗单个皮肤病变。 OCT也已用于检查激光治疗，但建议的方案包括使用OCT检查激光治疗前后上方和之后的皮肤病变，以便与未经OCT成像进行的历史/前瞻性控制措施进行比较。这项研究的目的是在OCT的帮助下优化激光治疗，并指导未来的激光治疗。

OCT是一种成像模态，它使用光图像浑浊的培养基（例如活组织），并已成功地用于生成人类视网膜，皮肤，胃肠道和泌尿生殖的组织微观结构的高分辨率（〜10微米）的横截面图像。道。 OCT系统现在可以在商业上用于眼科和皮肤病，并且有几份有关在血管系统和空气消化道，眼科，胸膜疾病，神经组织，动脉瘤愈合和口腔病理学中使用OCT的临床报道。该设备将低功率非激光宽带红外光聚焦到组织上，并且不涉及大量能量投入到该受试者中。没有温度升高。由于用于成像的光的波长没有不良组织效应，因此没有风险。

带有OCT的成像提供有关皮肤病变特征的信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度）。 OCT对患者没有已知风险。

已经进行了许多研究，以验证OCT在成像多种皮肤病变中的实用性。血管病变制定了OCT研究的大部分皮肤疾病，其中包括酒渣鼻，港口染色，血管瘤，纤维肉瘤，樱桃血管瘤和telangiectasias。其他研究检查了燃烧疤痕的成像，皮肤的微循环以及局部医学应用的血管变化。在所有这些研究中，OCT成像辅助治疗以及提供了评估治疗结果的方法。

对于Port-Wine污渍，OCT提供了诸如血管直径和深度之类的信息，该信息在港口葡萄酒污渍中被发现是相当可变的，表明量身定制的激光处理可能会改善结果。 Byers等。指出，OCT是观察肿瘤皮下微循环的纵向动力学的一种强大而无创的方法。毛毛虫是酒渣鼻的重要特征，OCT阐明了有关其治疗的信息，以强烈的脉冲光简单地检查治疗对靶向病变的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项关于光学相干断层扫描对血管皮肤条件激光治疗的影响的前瞻性研究。
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：对于对照组，激光外科医生将不知道对照组患者的OCT测量值，并且需要依靠他/她的经验和直觉来确定激光设置以治疗患者。对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值。
主要意图：治疗
官方标题：皮肤成像通知激光治疗
实际学习开始日期 ： 2019年9月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：前瞻性研究小组
对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据测量结果确定治疗参数。
设备：光学相干断层扫描
皮肤成像以确定血管特征，例如丛深度，血管直径和血管密度。

前瞻性对照组
对于对照组，激光外科医生将不会暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据护理标准，直觉和经验确定治疗参数。
设备：光学相干断层扫描
皮肤成像以确定血管特征，例如丛深度，血管直径和血管密度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估照片病变的变化[时间范围：通过研究完成；平均一年]
    主要结局变量包括评估照片病变的变化。两位经过董事会认证的皮肤科医生将在四分位数中的照片变化程度（无变化或变暗= 0-25，轻度闪电= 26-50，良好的闪电= 51-75，出色的闪电= 76-95，完全分辨率= 96-100）。


其他结果措施：
  1. 疤痕，起泡，瘀伤和扫描的参与者人数[时间范围：通过学习完成；平均一年]
    治疗的任何不利影响，例如疤痕，起泡，瘀伤和scab。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

受试者必须符合以下纳入标准：

  • 能够理解和执行主题指令或由合法授权的监护人或代表代表的能力。
  • 4岁以上。 4岁以下的患者可能很难与OCT测量结果合作，因为每个测量值要求患者保持大约30秒。
  • 寻求并计划用于对皮肤病变的激光治疗。排除标准

以下任何一个都将排除参与研究：

  • 无法理解和/或执行主题说明。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：汉娜·金（Hanna H Kim），马萨诸塞州949-824-2251 hhkim3@uci.edu

位置
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美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾招募
美国加利福尼亚州欧文，美国92617
联系人：Hanna H Kim，马萨诸塞州949-824-2251 hhkim3@uci.edu
首席调查员：医学博士克里斯汀·M·凯利（Kristen M Kelly）
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀·M·凯利（Kristen M Kelly），医学博士加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月14日）		评估照片病变的变化[时间范围：通过研究完成；平均一年]
主要结局变量包括评估照片病变的变化。两位经过董事会认证的皮肤科医生将在四分位数中的照片变化程度（无变化或变暗= 0-25，轻度闪电= 26-50，良好的闪电= 51-75，出色的闪电= 76-95，完全分辨率= 96-100）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）		评估照片[时间范围：通过学习完成；平均一年]
主要结果变量包括评估照片改进。两位董事会认证的皮肤科医生将在四分位数中对改善程度（病变的清除）进行评分（无清除= 0-25，温和清除= 26-50，良好的间隙= 51-75，出色的清除= 76-95，完全清除率= 96-100）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月14日）		疤痕，起泡，瘀伤和扫描的参与者人数[时间范围：通过学习完成；平均一年]
治疗的任何不利影响，例如疤痕，起泡，瘀伤和scab。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月6日）		参与者的人数有疤痕，起泡，scab。 [时间范围：通过学习完成；平均一年]
治疗的任何不利影响，例如疤痕，起泡，瘀伤和scab。
描述性信息
简短的标题ICMJE皮肤成像通知激光治疗
官方标题ICMJE皮肤成像通知激光治疗
简要摘要这项研究的目的是借助成像设备获得信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），并使用此信息来帮助选择用于治疗皮肤状况的激光设置。成像方式称为光学相干断层扫描（OCT）。将使用多种激光模态，包括强烈的脉冲灯光激光器（宽带光，大量的Sciton），脉冲染色激光器（Vbeam Perfecta，Candela），长脉冲755nm激光器（Gentlelase，Candela），Sciton Long-Pulse Long-Pulse 1064nm激光激光和非激光激光激光和非激光。 - 启动和消融分数重铺激光器（大量的Sciton）。上述所有激光器是本研究中唯一使用的激光器。这些激光器具有510K的间隙，并根据其在本研究中的批准指示使用。激光类型的选择是基于皮肤病变的，并且由医生推荐，并且要参加这项研究的受试者已经计划接受激光治疗，以作为对其病情的标准护理。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。
详细说明

这项研究的目的是通过对皮肤进行成像以获取有关病变皮肤的信息来帮助激光治疗皮肤状况。这是一项试点研究，它将探讨皮肤成像在指导皮肤病变的激光治疗方面的实用性。这项研究将利用光学相干断层扫描（OCT）。皮肤的数据获取将通过提供有关皮肤病变特征的信息来指导激光治疗。

已显示OCT有许多应用程序。这种成像方式已用于检查正常的皮肤，烧伤疤痕，血管瘤，颈氟，纤维肉瘤，酒渣鼻和teLangiectasias。要研究的皮肤条件包括血管病变，疤痕和炎症状况。将评估正常和病变的皮肤。

目前，无需成像的帮助而选择激光设置。带有OCT的成像提供了有关皮肤病变特征的更多信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度），这可以使激光设置更加明智地选择。治疗单个皮肤病变。 OCT也已用于检查激光治疗，但建议的方案包括使用OCT检查激光治疗前后上方和之后的皮肤病变，以便与未经OCT成像进行的历史/前瞻性控制措施进行比较。这项研究的目的是在OCT的帮助下优化激光治疗，并指导未来的激光治疗。

OCT是一种成像模态，它使用光图像浑浊的培养基（例如活组织），并已成功地用于生成人类视网膜，皮肤，胃肠道和泌尿生殖的组织微观结构的高分辨率（〜10微米）的横截面图像。道。 OCT系统现在可以在商业上用于眼科和皮肤病，并且有几份有关在血管系统和空气消化道，眼科，胸膜疾病，神经组织，动脉瘤愈合和口腔病理学中使用OCT的临床报道。该设备将低功率非激光宽带红外光聚焦到组织上，并且不涉及大量能量投入到该受试者中。没有温度升高。由于用于成像的光的波长没有不良组织效应，因此没有风险。

带有OCT的成像提供有关皮肤病变特征的信息（例如病变深度，病变最浅的部分的深度以及血管的大小和密度）。 OCT对患者没有已知风险。

已经进行了许多研究，以验证OCT在成像多种皮肤病变中的实用性。血管病变制定了OCT研究的大部分皮肤疾病，其中包括酒渣鼻，港口染色，血管瘤，纤维肉瘤，樱桃血管瘤和telangiectasias。其他研究检查了燃烧疤痕的成像，皮肤的微循环以及局部医学应用的血管变化。在所有这些研究中，OCT成像辅助治疗以及提供了评估治疗结果的方法。

对于Port-Wine污渍，OCT提供了诸如血管直径和深度之类的信息，该信息在港口葡萄酒污渍中被发现是相当可变的，表明量身定制的激光处理可能会改善结果。 Byers等。指出，OCT是观察肿瘤皮下微循环的纵向动力学的一种强大而无创的方法。毛毛虫是酒渣鼻的重要特征，OCT阐明了有关其治疗的信息，以强烈的脉冲光简单地检查治疗对靶向病变的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项关于光学相干断层扫描对血管皮肤条件激光治疗的影响的前瞻性研究。
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
对于对照组，激光外科医生将不知道对照组患者的OCT测量值，并且需要依靠他/她的经验和直觉来确定激光设置以治疗患者。对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：光学相干断层扫描
皮肤成像以确定血管特征，例如丛深度，血管直径和血管密度。
研究臂ICMJE
  • 实验：前瞻性研究小组
    对于实验组，激光外科医生将暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据测量结果确定治疗参数。
    干预：设备：光学相干断层扫描
  • 前瞻性对照组
    对于对照组，激光外科医生将不会暴露于OCT测量值，并将选择激光设置并根据护理标准，直觉和经验确定治疗参数。
    干预：设备：光学相干断层扫描
出版物 *
  • Waibel JS，Holmes J，Rudnick A，Woods D，Kelly KM。血管瘤和港口葡萄酒胎记的血管造影光学相干断层扫描成像。激光外科医学。 2018年3月22日。DOI：10.1002/LSM.22816。 [Epub在印刷前]
  • Waibel JS，Rudnick AC，Wulkan AJ，Holmes JD。光学相干断层扫描（OCT）在测量燃烧和创伤性疤痕深度的诊断作用，以进行更准确的激光剂量测定法：试验研究。 J药物皮肤病。 2016年11月1日； 15（11）：1375-1380。
  • Byers RA，Fisher M，Brown NJ，Tozer GM，Matcher SJ。皮下小鼠纤维肉瘤表达单个VEGF同工型的血管模式可以使用血管造影光学相干断层扫描来区分。 BioMed Opt Express。 2017年9月19日； 8（10）：4551-4567。 doi：10.1364/boe.8.004551。 2017年10月1日。
  • Aldahan AS，Chen LL，Tsatalis JP，Grichnik JM。 Sturge-Weber综合征患者的端口葡萄染色的光学相干断层扫描可视化。皮肤手术。 2017年6月； 43（6）：889-891。 doi：10.1097/dss.0000000000001055。
  • Themstrup L，Ciardo S，Manfredi M，Ulrich M，Pellacani G，Welzel J，Jemec GB。在体内，由动态光学相干断层扫描研究的局部布里尼定引起的微形态血管变化。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2016 Jun; 30（6）：974-9。 doi：10.1111/jdv.13596。 EPUB 2016 2月25日。
  • Aldahan AS，Mlacker S，Shah VV，Chen LL，Nouri K，Grichnik JM。在评估樱桃血管瘤中光学相干断层扫描的利用。 J药物皮肤病。 2016年6月1日； 15（6）：713-4。
  • Themstrup L，Welzel J，Ciardo S，Kaestle R，Ulrich M，Holmes J，Whitehead R，Sattler EC，Kindermann N，Pellacani G，Jemec GB。对皮肤的非侵入性，体内微循环成像的动态光学相干断层扫描的验证。 Microvasc Res。 2016年9月; 107：97-105。 doi：10.1016/j.mvr.2016.05.004。 Epub 2016年5月25日。
  • Urban J，Siripunvarapon AH，Meekings A，Kalowitz A，MarkowitzO。在用brimonidine局部凝胶治疗期间，红细胞连续性凝胶的光学相干断层扫描成像0.33％：一种潜在的治疗结果评估方法。 J药物皮肤病。 2014年7月; 13（7）：821-6。
  • Ring HC，Mogensen M，Banzhaf C，Themstrup L，Jemec GB。强烈的脉冲光处理过程中毛刺静的光学相干断层扫描成像：快速结果评估的潜在工具。 Arch Dermatol res。 2013年5月； 305（4）：299-303。 doi：10.1007/s00403-013-1331-Z。 Epub 2013 3月2日。
  • Mogensen M，Bojesen S，Israelsen NM，Maria M，Jensen M，Podoleanu A，Bang O，HaedersdalM。两个光学相干断层扫描系统检测毛囊，汗水管道和测量表皮中的局部金纳米壳。 J Biophotonics。 2018年9月; 11（9）：E201700348。 doi：10.1002/jbio.201700348。 Epub 2018 Jun 19。
  • Banzhaf CA，Thaysen-Petersen D，Bay C，Philipsen PA，Mogensen M，Prow T，Haedersdal M.分数激光辅助药物的吸收：时间相关的局部应用的影响以实现增强的交付。激光外科医学。 2017年4月； 49（4）：348-354。 doi：10.1002/lsm.22610。 Epub 2016 11月25日。
  • Olesen UH，Mogensen M，HaedersdalM。车辆类型会影响通过光学相干断层扫描成像的分数激光驱动通道的填充。激光医学科学。 2017年4月； 32（3）：679-684。 doi：10.1007/s10103-017-2168-Z。 EPUB 2017 2月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

受试者必须符合以下纳入标准：

  • 能够理解和执行主题指令或由合法授权的监护人或代表代表的能力。
  • 4岁以上。 4岁以下的患者可能很难与OCT测量结果合作，因为每个测量值要求患者保持大约30秒。
  • 寻求并计划用于对皮肤病变的激光治疗。排除标准

以下任何一个都将排除参与研究：

  • 无法理解和/或执行主题说明。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：汉娜·金（Hanna H Kim），马萨诸塞州949-824-2251 hhkim3@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336163
其他研究ID编号ICMJE 2019-5222
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：只有此IRB协议上的所有共同研究人员和研究人员都可以访问IPD。
责任方克里斯汀·凯利（Kristen Kelly），加利福尼亚大学尔湾分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀·M·凯利（Kristen M Kelly），医学博士加利福尼亚大学尔湾
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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