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出境医 / 临床实验 / 超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛

超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛

研究描述
简要摘要:
脊柱侧弯是脊柱的结构性三维畸形。特发性脊柱侧弯的特征是椎骨具有功能局限性和化妆品问题,特发性脊柱侧弯占所有类型的最常见的特征性脊柱侧弯,占所有脊柱侧弯的75%至80%。 (1,2)手术治疗是纠正严重脊柱畸形的有效方法,当畸形逐渐恶化并且无法通过支撑治疗进行积极校正。脊柱矫正手术是最具侵入性的外科手术之一,通常导致术后疼痛水平中等至重度。 (3)剧烈疼痛可能引起植入并发症,例如构造脱位,仪器损坏和植入物松弛,这需要其他修订程序这些条件对术后结果产生不利影响。(4)在过去的几年中,疼痛已成为评估指标指标的重要指标。手术后的结局和生活质量。手术后有效的镇痛可改善患者的预后。(5)倒线块是最近描述的超声指导技术,其中将局部麻醉药注入胸椎层的后表面与上层的thrastersos-spinalis spinalis肌肉之间的筋膜平面。 (2)可用的证据表明,倒线块有效地减少阿片类药物的需求并改善各种临床环境中的疼痛体验。它们最好用其他全身性镇痛药作为多模式镇痛的一部分

病情或疾病 干预/治疗阶段
倒角块镇痛青少年特发性脊柱侧弯过程:倒线块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛
实际学习开始日期 2020年4月4日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
将在易于诱导的位置诱导麻醉后,将在T4和T10接收假双侧双侧超声引导的倒线块。
实验:倒角块
在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。
过程:倒线块
在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候首先镇痛请求[时间范围:术后24小时内]
    是时候第一次镇痛请求


次要结果度量
  1. 术中芬太尼消耗[时间范围:术中]
    术中芬太尼消耗

  2. 术后吗啡消耗[时间范围:术后24小时内]
    术后吗啡消耗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  1. 出血疾病(凝血病)。
  2. 精神功能障碍。
  3. 对局部麻醉药过敏的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
塔雷克·阿卜杜勒·拉蒂夫(Tarek Abdel Lattif)招募
埃及塔塔
联系人:Tarek Abdel Lattif,MD 01003591332 Dr.Tarek311@yahoo.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月4日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
是时候首先镇痛请求[时间范围:术后24小时内]
是时候第一次镇痛请求
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 术中芬太尼消耗[时间范围:术中]
    术中芬太尼消耗
  • 术后吗啡消耗[时间范围:术后24小时内]
    术后吗啡消耗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛
官方标题ICMJE超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛
简要摘要脊柱侧弯是脊柱的结构性三维畸形。特发性脊柱侧弯的特征是椎骨具有功能局限性和化妆品问题,特发性脊柱侧弯占所有类型的最常见的特征性脊柱侧弯,占所有脊柱侧弯的75%至80%。 (1,2)手术治疗是纠正严重脊柱畸形的有效方法,当畸形逐渐恶化并且无法通过支撑治疗进行积极校正。脊柱矫正手术是最具侵入性的外科手术之一,通常导致术后疼痛水平中等至重度。 (3)剧烈疼痛可能引起植入并发症,例如构造脱位,仪器损坏和植入物松弛,这需要其他修订程序这些条件对术后结果产生不利影响。(4)在过去的几年中,疼痛已成为评估指标指标的重要指标。手术后的结局和生活质量。手术后有效的镇痛可改善患者的预后。(5)倒线块是最近描述的超声指导技术,其中将局部麻醉药注入胸椎层的后表面与上层的thrastersos-spinalis spinalis肌肉之间的筋膜平面。 (2)可用的证据表明,倒线块有效地减少阿片类药物的需求并改善各种临床环境中的疼痛体验。它们最好用其他全身性镇痛药作为多模式镇痛的一部分
详细说明

- 培训:将通过适当的病史,临床检查和常规实验室检查进行评估,并将对患者进行培训,以使用数值等级量表(NRS 0 =无疼痛,10 =无法忍受的疼痛)用于评估疼痛强度。

允许患者禁食8小时的固体和2小时的透明液。在研究之前,将对所有患者进行访谈,并将对唤醒测试程序进行简要介绍。他们将被告知,他们将被要求睁开眼睛,移动手指(握住麻醉师的手),移动脚趾,最后记住给定的颜色。

- 媒介:到达操作Roome后,将插入20 g外围IV套管。心电图(ECG),非侵入性平均动脉血压(MAP)和周围氧饱和度将附加,并将监测和记录基线数据。根据赤字和维持计算的计算,将以咪达唑仑0.02 mg/kg和IV Fliud的形式进行静脉静脉化。

预氧后,将用IV丙泊酚2 mg/ kg和芬太尼2 µg/ kg进行麻醉,以进行镇痛药,并静脉内给出0.5 mg/ kg的西撒拉库,以促进内托插管。

中央静脉导管将被插入并附着以监测CVP。同样,Enotropy将连接在患者的额头上,并保持40-60之间。

44例患者将平均分为两组(每组22例)1组:将在T4处接受假双侧双侧超声引导后层面块,在易于诱导麻醉的位置后T4和T10。

第2组:将在易于诱导麻醉后,将接收T4和T10的真实双侧双侧超声引导层面层。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。

每30分钟以0.1 mg/kg的剂量,对空气的麻醉维持为50:50%O2,每30分钟增量为2%,以及七氟硫酸盐的维持量为2%。当熵在手术期间和唤醒测试前30分钟增加60分钟时,芬太尼1 ug /kg的静脉镇痛以增量的形式。

唤醒测试:在进行麻醉之前,将为患者提供一种颜色以要记住。完成唤醒测试后,将使用3 mg/kg丙泊酚和0.1 mg/kg西撒拉龙诱导麻醉,而麻醉将如前所述保持。

在手术结束时,吸入麻醉剂将被关闭,残留的神经肌肉块将用Neostigmine 0.05 mg/kg逆转,而阿托品0.01 mg/kg将脱皮,然后将患者脱皮,并将其转移至麻醉后护理单位(PACU)。

术后多模式镇痛:每6小时将每6小时接受10 mg/kg的扑热息痛,静脉内每8小时1.5 mg/kg。

所有观察结果将由对研究组视而不见的单个研究者进行。

- 在所有组中,将测量以下内容: -

  1. 人口统计数据。
  2. 第一剂量救援镇痛的时间(吗啡为0.1 mg/kg)。
  3. 术后吗啡消耗的总剂量。
  4. 患者人数接受了救援镇痛。
  5. 疼痛的数值评分量表(NRS)范围从(0 =无疼痛)到(10 =无法忍受的疼痛)。如果得分> 3,则需要以吗啡的形式以0.1 mg/kg的形式进行镇痛,直到NRS降低至≤3。在手术后2、4、8、12、18、24小时到达恢复单元时,NRS将由麻醉学家2、4、8、12、18、24小时进行评估,并对研究组视而不见。
  6. 全剂量的芬太尼术中消耗。
  7. 唤醒轮廓:根据外科医生对术中唤醒测试的要求,将停止使用Sevoflurane。 (唤醒的质量,自发呼吸的回归,睁开眼睛的能力以及手脚移动的能力)和术后健忘症。在唤醒测试中,至少每15秒钟一次,将反复要求患者睁开眼睛并移动手脚。从麻醉中断到自发呼吸的开始(T1),从自发呼吸回到指挥(T2)(T2),以及从眼睛和脚的移动(T3)的时间(T3)。使用秒表秒。唤醒测试的质量将以三点排名量表进行评估(7)。
  8. 术后动员的第一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE过程:倒线块
在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    将在易于诱导的位置诱导麻醉后,将在T4和T10接收假双侧双侧超声引导的倒线块。
  • 实验:倒角块
    在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。
    干预:程序:倒线块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  1. 出血疾病(凝血病)。
  2. 精神功能障碍。
  3. 对局部麻醉药过敏的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336111
其他研究ID编号ICMJE后层块
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坦塔大学阿曼尼·法希姆(Amany Faheem)
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脊柱侧弯是脊柱的结构性三维畸形。特发性脊柱侧弯的特征是椎骨具有功能局限性和化妆品问题,特发性脊柱侧弯占所有类型的最常见的特征性脊柱侧弯,占所有脊柱侧弯的75%至80%。 (1,2)手术治疗是纠正严重脊柱畸形的有效方法,当畸形逐渐恶化并且无法通过支撑治疗进行积极校正。脊柱矫正手术是最具侵入性的外科手术之一,通常导致术后疼痛水平中等至重度。 (3)剧烈疼痛可能引起植入并发症,例如构造脱位,仪器损坏和植入物松弛,这需要其他修订程序这些条件对术后结果产生不利影响。(4)在过去的几年中,疼痛已成为评估指标指标的重要指标。手术后的结局和生活质量。手术后有效的镇痛可改善患者的预后。(5)倒线块是最近描述的超声指导技术,其中将局部麻醉药注入胸椎层的后表面与上层的thrastersos-spinalis spinalis肌肉之间的筋膜平面。 (2)可用的证据表明,倒线块有效地减少阿片类药物的需求并改善各种临床环境中的疼痛体验。它们最好用其他全身性镇痛药作为多模式镇痛的一部分

病情或疾病 干预/治疗阶段
倒角块镇痛青少年特发性脊柱侧弯过程:倒线块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛
实际学习开始日期 2020年4月4日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
将在易于诱导的位置诱导麻醉后,将在T4和T10接收假双侧双侧超声引导的倒线块。
实验:倒角块
在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。
过程:倒线块
在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候首先镇痛请求[时间范围:术后24小时内]
    是时候第一次镇痛请求


次要结果度量
  1. 术中芬太尼消耗[时间范围:术中]
    术中芬太尼消耗

  2. 术后吗啡消耗[时间范围:术后24小时内]
    术后吗啡消耗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  1. 出血疾病(凝血病)。
  2. 精神功能障碍。
  3. 局部麻醉药过敏的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
塔雷克·阿卜杜勒·拉蒂夫(Tarek Abdel Lattif)招募
埃及塔塔
联系人:Tarek Abdel Lattif,MD 01003591332 Dr.Tarek311@yahoo.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月4日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
是时候首先镇痛请求[时间范围:术后24小时内]
是时候第一次镇痛请求
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 术中芬太尼消耗[时间范围:术中]
    术中芬太尼消耗
  • 术后吗啡消耗[时间范围:术后24小时内]
    术后吗啡消耗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛
官方标题ICMJE超声引导的双侧倒线块作为青少年特发性脊柱侧弯矫正的镇痛
简要摘要脊柱侧弯是脊柱的结构性三维畸形。特发性脊柱侧弯的特征是椎骨具有功能局限性和化妆品问题,特发性脊柱侧弯占所有类型的最常见的特征性脊柱侧弯,占所有脊柱侧弯的75%至80%。 (1,2)手术治疗是纠正严重脊柱畸形的有效方法,当畸形逐渐恶化并且无法通过支撑治疗进行积极校正。脊柱矫正手术是最具侵入性的外科手术之一,通常导致术后疼痛水平中等至重度。 (3)剧烈疼痛可能引起植入并发症,例如构造脱位,仪器损坏和植入物松弛,这需要其他修订程序这些条件对术后结果产生不利影响。(4)在过去的几年中,疼痛已成为评估指标指标的重要指标。手术后的结局和生活质量。手术后有效的镇痛可改善患者的预后。(5)倒线块是最近描述的超声指导技术,其中将局部麻醉药注入胸椎层的后表面与上层的thrastersos-spinalis spinalis肌肉之间的筋膜平面。 (2)可用的证据表明,倒线块有效地减少阿片类药物的需求并改善各种临床环境中的疼痛体验。它们最好用其他全身性镇痛药作为多模式镇痛的一部分
详细说明

- 培训:将通过适当的病史,临床检查和常规实验室检查进行评估,并将对患者进行培训,以使用数值等级量表(NRS 0 =无疼痛,10 =无法忍受的疼痛)用于评估疼痛强度。

允许患者禁食8小时的固体和2小时的透明液。在研究之前,将对所有患者进行访谈,并将对唤醒测试程序进行简要介绍。他们将被告知,他们将被要求睁开眼睛,移动手指(握住麻醉师的手),移动脚趾,最后记住给定的颜色。

- 媒介:到达操作Roome后,将插入20 g外围IV套管。心电图(ECG),非侵入性平均动脉血压(MAP)和周围氧饱和度将附加,并将监测和记录基线数据。根据赤字和维持计算的计算,将以咪达唑仑0.02 mg/kg和IV Fliud的形式进行静脉静脉化。

预氧后,将用IV丙泊酚2 mg/ kg和芬太尼2 µg/ kg进行麻醉,以进行镇痛药,并静脉内给出0.5 mg/ kg的西撒拉库,以促进内托插管。

中央静脉导管将被插入并附着以监测CVP。同样,Enotropy将连接在患者的额头上,并保持40-60之间。

44例患者将平均分为两组(每组22例)1组:将在T4处接受假双侧双侧超声引导后层面块,在易于诱导麻醉的位置后T4和T10。

第2组:将在易于诱导麻醉后,将接收T4和T10的真实双侧双侧超声引导层面层。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。

每30分钟以0.1 mg/kg的剂量,对空气的麻醉维持为50:50%O2,每30分钟增量为2%,以及七氟硫酸盐的维持量为2%。当熵在手术期间和唤醒测试前30分钟增加60分钟时,芬太尼1 ug /kg的静脉镇痛以增量的形式。

唤醒测试:在进行麻醉之前,将为患者提供一种颜色以要记住。完成唤醒测试后,将使用3 mg/kg丙泊酚和0.1 mg/kg西撒拉龙诱导麻醉,而麻醉将如前所述保持。

在手术结束时,吸入麻醉剂将被关闭,残留的神经肌肉块将用Neostigmine 0.05 mg/kg逆转,而阿托品0.01 mg/kg将脱皮,然后将患者脱皮,并将其转移至麻醉后护理单位(PACU)。

术后多模式镇痛:每6小时将每6小时接受10 mg/kg的扑热息痛静脉内每8小时1.5 mg/kg。

所有观察结果将由对研究组视而不见的单个研究者进行。

- 在所有组中,将测量以下内容: -

  1. 人口统计数据。
  2. 第一剂量救援镇痛的时间(吗啡为0.1 mg/kg)。
  3. 术后吗啡消耗的总剂量。
  4. 患者人数接受了救援镇痛。
  5. 疼痛的数值评分量表(NRS)范围从(0 =无疼痛)到(10 =无法忍受的疼痛)。如果得分> 3,则需要以吗啡的形式以0.1 mg/kg的形式进行镇痛,直到NRS降低至≤3。在手术后2、4、8、12、18、24小时到达恢复单元时,NRS将由麻醉学家2、4、8、12、18、24小时进行评估,并对研究组视而不见。
  6. 全剂量的芬太尼术中消耗。
  7. 唤醒轮廓:根据外科医生对术中唤醒测试的要求,将停止使用Sevoflurane。 (唤醒的质量,自发呼吸的回归,睁开眼睛的能力以及手脚移动的能力)和术后健忘症。在唤醒测试中,至少每15秒钟一次,将反复要求患者睁开眼睛并移动手脚。从麻醉中断到自发呼吸的开始(T1),从自发呼吸回到指挥(T2)(T2),以及从眼睛和脚的移动(T3)的时间(T3)。使用秒表秒。唤醒测试的质量将以三点排名量表进行评估(7)。
  8. 术后动员的第一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE过程:倒线块
在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    将在易于诱导的位置诱导麻醉后,将在T4和T10接收假双侧双侧超声引导的倒线块。
  • 实验:倒角块
    在易于诱导麻醉后,将在T4和T10处接收真正的双侧双侧折叠式倒线块。整个注射中使用的总所需体积为40 mL,含有3mg / kg肾上腺素2.5 2 µg / ml的3mg / kg布比卡因。每次注射的总40毫升体积将分为10 mL。
    干预:程序:倒线块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  1. 出血疾病(凝血病)。
  2. 精神功能障碍。
  3. 局部麻醉药过敏的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336111
其他研究ID编号ICMJE后层块
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方坦塔大学阿曼尼·法希姆(Amany Faheem)
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素