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出境医 / 临床实验 / 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响
糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估单极电容电阻射频（448 kHz）对残奥会游泳者运动表现的潜在益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动表现 | 设备：电阻透热（Indiba®1AVITIONCT9）设备：电阻透热（Indiba®1AVICTCT9）其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
一项随机，双盲，跨界，受控和假对照的临床试验
与“假”糖尿病治疗和对照组相比，评估抵抗电容性透热的有效性，以增强残奥会精英游泳者的运动表现。电阻电容性透热是一种医疗设备，可提供低（448 kHz）的射频，其最大输出功率为200 W，用于改善生理方面，理论上允许改善游泳性能。使用设置的设备“ ON”，但没有主动（不提供能量）和对照组将无法接收任何东西，将任何东西随机分配给任何电阻电容式透热疗法（第1组），假治疗（第2组），对模拟透热治疗进行了进行。或对照（第3组）运动员在游泳表演之前提交了二十分钟的课程。主要结果指标是模拟游泳时间试验（秒），以评估完成介绍的课程和BORG量表以进行感知劳累的时间。在完成每次试验时，都会采取结果指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：射频组 使用的设备，Indiba®1ActivC9，（448KHz），开关模式打开。 | 设备：电阻透热（Indiba®1AVICTCT9） 使用直径为65毫米的电阻（RES）电极（可移动）进行干预，并将平面电极用作腹部的返回电极。电力是按以下方式施用的：将霜应用于上肢存在的区域，并且通过移动可移动电极来标记为75％，如果患者无法忍受，直到35％，则进行20次治疗，进行20次治疗几分钟，游泳时间试验。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 使用开关模式的设备，Indiba®Activcy CT9，（448KHz）。 | 设备：电阻透热（Indiba®1AVICTCT9） 安慰剂是使用直径为65毫米的RES电极（可移动）进行的，并将平面电极用作腹部的返回电极。电力不给予电力，将乳霜应用于存在的上肢，并移动可移动电极，在游泳时间试验之前进行干预20分钟。 |
| 假比较器：对照组 没有干预运动员通常的训练前暖身 | 其他：控制 该小组将像通常在比赛中一样热身，以进行以后的计算测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间试验（实验组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]自从泳池边缘起飞以来，占用运动员的时间为几秒钟，直到达到两个不同的距离，50和100米，每两次测量两次，时间将通过技术数字计时仪来衡量。
- 时间试验（安慰剂组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]自从泳池边缘起飞以来，占用运动员的时间为几秒钟，直到达到两个不同的距离，50和100米，每两次测量两次，时间将通过技术数字计时仪来衡量。
- 时间验证（假小组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]自从泳池边缘起飞以来，占用运动员的时间为几秒钟，直到达到两个不同的距离，50和100米，每两次测量两次，时间将通过技术数字计时仪来衡量。
- 感知劳累（实验组）的变化[时间范围：通过研究完成，平均4个月]为了衡量运动员的劳累资格，将使用，以前的验证并获得适当的许可证，将使用措施，将采取措施前/后策略。
- 感知劳累（安慰剂组）的变化[时间范围：通过研究完成，平均4个月]为了衡量运动员的劳累资格，将使用，以前的验证并获得适当的许可证，将使用措施，将采取措施前/后策略。
- 感知劳累的变化（假小组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]为了衡量运动员的劳累资格，将使用，以前的验证并获得适当的许可证，将使用措施，将采取措施前/后策略。
次要结果度量 ：
- 年龄[时间范围：通过学习完成，平均4个月]从问号收集的出生日期
- 性别[时间范围：通过学习完成，平均4个月]男人或女人
- 国际残奥会分类。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]S1-10，S11-13或S14之间的代码
- 重量。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]重量为千克
- 高度。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]高度为厘米
- 日常培训时间。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]在以下间隔0-3小时/3-6小时/> 6小时内理解培训时间
- 合并症[时间范围：通过研究完成，平均4个月]存在可能干扰研究的不同条件。
- 最佳游泳中风[时间范围：通过学习完成，平均4个月]在蛙泳，蝴蝶中风，前爬行或仰泳之间进行选择。
- 个人商标50吨。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]50米距离的最佳时间记录
- 个人商标100吨。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]100米距离的最佳时间记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 马德里大学 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
赞助商和合作者
马德里大学
调查人员
| 学习主席： | PabloGarciaFernández | 马德里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估单极电容电阻射频（448 kHz）对残奥会游泳者运动表现的潜在益处。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，跨界，受控和假对照的临床试验 与“假”糖尿病治疗和对照组相比，评估抵抗电容性透热的有效性，以增强残奥会精英游泳者的运动表现。电阻电容性透热是一种医疗设备，可提供低（448 kHz）的射频，其最大输出功率为200 W，用于改善生理方面，理论上允许改善游泳性能。使用设置的设备“ ON”，但没有主动（不提供能量）和对照组将无法接收任何东西，将任何东西随机分配给任何电阻电容式透热疗法（第1组），假治疗（第2组），对模拟透热治疗进行了进行。或对照（第3组）运动员在游泳表演之前提交了二十分钟的课程。主要结果指标是模拟游泳时间试验（秒），以评估完成介绍的课程和BORG量表以进行感知劳累的时间。在完成每次试验时，都会采取结果指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 运动表现 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336007 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/135-e_tfm | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马德里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估单极电容电阻射频（448 kHz）对残奥会游泳者运动表现的潜在益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动表现 | 设备：电阻透热（Indiba®1AVITIONCT9）设备：电阻透热（Indiba®1AVICTCT9）其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
一项随机，双盲，跨界，受控和假对照的临床试验
与“假”糖尿病治疗和对照组相比，评估抵抗电容性透热的有效性，以增强残奥会精英游泳者的运动表现。电阻电容性透热是一种医疗设备，可提供低（448 kHz）的射频，其最大输出功率为200 W，用于改善生理方面，理论上允许改善游泳性能。使用设置的设备“ ON”，但没有主动（不提供能量）和对照组将无法接收任何东西，将任何东西随机分配给任何电阻电容式透热疗法（第1组），假治疗（第2组），对模拟透热治疗进行了进行。或对照（第3组）运动员在游泳表演之前提交了二十分钟的课程。主要结果指标是模拟游泳时间试验（秒），以评估完成介绍的课程和BORG量表以进行感知劳累的时间。在完成每次试验时，都会采取结果指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：射频组 使用的设备，Indiba®1ActivC9，（448KHz），开关模式打开。 | 设备：电阻透热（Indiba®1AVICTCT9） 使用直径为65毫米的电阻（RES）电极（可移动）进行干预，并将平面电极用作腹部的返回电极。电力是按以下方式施用的：将霜应用于上肢存在的区域，并且通过移动可移动电极来标记为75％，如果患者无法忍受，直到35％，则进行20次治疗，进行20次治疗几分钟，游泳时间试验。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 使用开关模式的设备，Indiba®Activcy CT9，（448KHz）。 | 设备：电阻透热（Indiba®1AVICTCT9） 安慰剂是使用直径为65毫米的RES电极（可移动）进行的，并将平面电极用作腹部的返回电极。电力不给予电力，将乳霜应用于存在的上肢，并移动可移动电极，在游泳时间试验之前进行干预20分钟。 |
| 假比较器：对照组 没有干预运动员通常的训练前暖身 | 其他：控制 该小组将像通常在比赛中一样热身，以进行以后的计算测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间试验（实验组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]自从泳池边缘起飞以来，占用运动员的时间为几秒钟，直到达到两个不同的距离，50和100米，每两次测量两次，时间将通过技术数字计时仪来衡量。
- 时间试验（安慰剂组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]自从泳池边缘起飞以来，占用运动员的时间为几秒钟，直到达到两个不同的距离，50和100米，每两次测量两次，时间将通过技术数字计时仪来衡量。
- 时间验证（假小组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]自从泳池边缘起飞以来，占用运动员的时间为几秒钟，直到达到两个不同的距离，50和100米，每两次测量两次，时间将通过技术数字计时仪来衡量。
- 感知劳累（实验组）的变化[时间范围：通过研究完成，平均4个月]为了衡量运动员的劳累资格，将使用，以前的验证并获得适当的许可证，将使用措施，将采取措施前/后策略。
- 感知劳累（安慰剂组）的变化[时间范围：通过研究完成，平均4个月]为了衡量运动员的劳累资格，将使用，以前的验证并获得适当的许可证，将使用措施，将采取措施前/后策略。
- 感知劳累的变化（假小组）[时间范围：通过研究完成，平均4个月]为了衡量运动员的劳累资格，将使用，以前的验证并获得适当的许可证，将使用措施，将采取措施前/后策略。
次要结果度量 ：
- 年龄[时间范围：通过学习完成，平均4个月]从问号收集的出生日期
- 性别[时间范围：通过学习完成，平均4个月]男人或女人
- 国际残奥会分类。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]S1-10，S11-13或S14之间的代码
- 重量。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]重量为千克
- 高度。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]高度为厘米
- 日常培训时间。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]在以下间隔0-3小时/3-6小时/> 6小时内理解培训时间
- 合并症[时间范围：通过研究完成，平均4个月]存在可能干扰研究的不同条件。
- 最佳游泳中风[时间范围：通过学习完成，平均4个月]在蛙泳，蝴蝶中风，前爬行或仰泳之间进行选择。
- 个人商标50吨。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]50米距离的最佳时间记录
- 个人商标100吨。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]100米距离的最佳时间记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病应用对残奥会游泳者的立即运动表现的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估单极电容电阻射频（448 kHz）对残奥会游泳者运动表现的潜在益处。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，跨界，受控和假对照的临床试验 与“假”糖尿病治疗和对照组相比，评估抵抗电容性透热的有效性，以增强残奥会精英游泳者的运动表现。电阻电容性透热是一种医疗设备，可提供低（448 kHz）的射频，其最大输出功率为200 W，用于改善生理方面，理论上允许改善游泳性能。使用设置的设备“ ON”，但没有主动（不提供能量）和对照组将无法接收任何东西，将任何东西随机分配给任何电阻电容式透热疗法（第1组），假治疗（第2组），对模拟透热治疗进行了进行。或对照（第3组）运动员在游泳表演之前提交了二十分钟的课程。主要结果指标是模拟游泳时间试验（秒），以评估完成介绍的课程和BORG量表以进行感知劳累的时间。在完成每次试验时，都会采取结果指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 运动表现 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336007 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/135-e_tfm | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马德里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
