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出境医 / 临床实验 / 通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试（Enchant）来增强认知障碍的结果

通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试（Enchant）来增强认知障碍的结果

研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）会导致睡眠期间呼吸异常的暂停，在血管认知障碍（VCI）和阿尔茨海默氏病（AD）的患者中很常见，并且加剧了这些条件下观察到的认知缺陷。 OSA通常用连续的正气道压力（CPAP）处理，该气道被证明可以改善VCI的认知和AD认知能力下降的缓慢。尽管需要识别VCI/AD患者的OSA，但这些患者通常不会接受OSA的测试。一个主要的障碍是，诊断OSA的当前标准（IPSG）对于VCI/AD的患者可能会依靠他人来照顾或需要熟悉的睡眠环境，这是当前的诊断OSA的标准。 IPSG的便捷替代方案是家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT），该测试已对IPSG进行验证以诊断OSA，并证明可在VCI/AD中使用。我们的主要目标是确定在随机后6个月完成睡眠测试的患者比例方面，HSAT的使用是否优于IPSG。我们还将研究成本效益，患者满意度，接受CPAP治疗的患者比例，认知变化，情绪，与睡眠有关的患者在6个月时HSAT和IPSG之间的功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停阿尔茨海默氏病血管性痴呆症轻度认知障碍帕金森氏病与痴呆痴呆症患有痴呆症患有路易型混合痴呆症设备：实验室内的多个仪表设备：家庭睡眠呼吸暂停测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 304名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试来增强认知障碍的结果：一项随机对照试验（Enchant研究）
实际学习开始日期 ： 2019年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准
患者获得了诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的护理标准，这是实验室内的多个学术表。
设备：实验室中的多渗透学
1级用于检测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的实验室中的多肌术。
其他名称：IPSG

实验：家庭睡眠呼吸暂停测试
患者将使用家庭睡眠呼吸暂停测试对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停进行评估。
设备：家庭睡眠呼吸暂停测试
使用家庭睡眠呼吸呼吸暂停测试，该测试记录了呼吸努力，脉搏，氧饱和度和鼻腔流量，并报告呼吸暂停，呼吸症，流动限制，打s和血氧饱和度以检测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
其他名称：HSAT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完成睡眠测试的患者比例[时间范围：6个月]
    完成睡眠测试6个月的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 诊断为OSA并使用CPAP治疗的患者比例[时间范围：6个月]
    诊断为OSA并使用CPAP治疗6个月的患者比例

  2. 认知结果（通过蒙特利尔认知评估评估）[时间范围：6个月]
    认知结果（如蒙特利尔认知评估评估）6个月

  3. 认知结果（按心理运动警惕任务评估）[时间范围：6个月]
    在6个月时

  4. 与睡眠相关的生活质量（通过睡眠问卷的功能结果评估）[时间范围：6个月]
    与睡眠相关的生活质量（由睡眠问卷的功能结果评估）6个月

  5. 情绪（按老年抑郁量表评估）[时间范围：6个月]
    情绪（按老年抑郁量表评估）6个月

  6. 白天嗜睡（按Epworth嗜睡量表评估）[时间范围：6个月]
    白天嗜睡（如Epworth嗜睡量表所评估）6个月

  7. 与健康相关的生活质量（按EQ-5D-5L评估）[时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量（由EQ-5D-5L评估）6个月

  8. 患者对每种策略和治疗的满意度（按李克特量表评估）[时间范围：6个月]
    每种策略和治疗的患者满意度（按李克特量表评估）6个月

  9. 提供每个管理策略和治疗的成本[时间范围：6个月]
    将每种管理策略和治疗交付6个月的成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 任何一种认知障碍的证据：（i）蒙特利尔认知评估（MOCA）得分为13-28，或（ii）MINI心理状态检查（MMSE）得分为18-30，或（III）多伦多认知评估（Torca） ）得分≤281。
  • 诊断：（i）由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的单位域或多个认知领域（一个特征是羊膜）轻度认知障碍；或（ii）可能的AD痴呆症；或（iii）由于有限的脑血管疾病而可能导致的AD痴呆；或（iv）根据2011年美国心脏协会的科学陈述，可能的血管痴呆或血管轻度认知障碍；或（v）具有可疑神经退行性疾病的患者已知与非OSA睡眠障碍有关的患者（例如，帕金森氏病与疾病相关的痴呆症和Lewy身体的痴呆症）；和/或（VI）混合疾病
  • 具有提供知情同意的能力，或者可以提供可以同意的替代决策者/照顾者（如果需要）。
  • 如果需要，护理人员的可用性可以协助完成HSAT或IPSG。

排除标准：

  • 在过去的两年内先前诊断为OSA
  • 已经使用CPAP或牙科设备进行了先前诊断的OSA的患者。
  • 本研究中将使用HSAT的已知禁忌症：（a）中度至重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，可能损害HSAT结果的有效性（在Apnealink的使用者中）； （b）永久性起搏器或持续性非Sinus心律不齐的历史（在watch板的使用者中）。
  • 任何会干扰HSAT放置的医疗设备
  • 重大的身体障碍或语言障碍将限制使用HSAT或完成研究评估的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mark I Boulos，医学博士，MSC 4164804473 mark.boulos@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
多伦多，安大略省，加拿大，M4N3M5
联系人：Mark I Boulos，医学博士，MSC 4164804473 Mark.boulos@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多团结健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mark I Boulos，医学博士，MSC多伦多大学和桑尼布鲁克健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月23日
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）		完成睡眠测试的患者比例[时间范围：6个月]
完成睡眠测试6个月的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）
  • 诊断为OSA并使用CPAP治疗的患者比例[时间范围：6个月]
    诊断为OSA并使用CPAP治疗6个月的患者比例
  • 认知结果（通过蒙特利尔认知评估评估）[时间范围：6个月]
    认知结果（如蒙特利尔认知评估评估）6个月
  • 认知结果（按心理运动警惕任务评估）[时间范围：6个月]
    在6个月时
  • 与睡眠相关的生活质量（通过睡眠问卷的功能结果评估）[时间范围：6个月]
    与睡眠相关的生活质量（由睡眠问卷的功能结果评估）6个月
  • 情绪（按老年抑郁量表评估）[时间范围：6个月]
    情绪（按老年抑郁量表评估）6个月
  • 白天嗜睡（按Epworth嗜睡量表评估）[时间范围：6个月]
    白天嗜睡（如Epworth嗜睡量表所评估）6个月
  • 与健康相关的生活质量（按EQ-5D-5L评估）[时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量（由EQ-5D-5L评估）6个月
  • 患者对每种策略和治疗的满意度（按李克特量表评估）[时间范围：6个月]
    每种策略和治疗的患者满意度（按李克特量表评估）6个月
  • 提供每个管理策略和治疗的成本[时间范围：6个月]
    将每种管理策略和治疗交付6个月的成本
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试来增强认知障碍的结果
官方标题ICMJE通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试来增强认知障碍的结果：一项随机对照试验（Enchant研究）
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）会导致睡眠期间呼吸异常的暂停，在血管认知障碍（VCI）和阿尔茨海默氏病（AD）的患者中很常见，并且加剧了这些条件下观察到的认知缺陷。 OSA通常用连续的正气道压力（CPAP）处理，该气道被证明可以改善VCI的认知和AD认知能力下降的缓慢。尽管需要识别VCI/AD患者的OSA，但这些患者通常不会接受OSA的测试。一个主要的障碍是，诊断OSA的当前标准（IPSG）对于VCI/AD的患者可能会依靠他人来照顾或需要熟悉的睡眠环境，这是当前的诊断OSA的标准。 IPSG的便捷替代方案是家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT），该测试已对IPSG进行验证以诊断OSA，并证明可在VCI/AD中使用。我们的主要目标是确定在随机后6个月完成睡眠测试的患者比例方面，HSAT的使用是否优于IPSG。我们还将研究成本效益，患者满意度，接受CPAP治疗的患者比例，认知变化，情绪，与睡眠有关的患者在6个月时HSAT和IPSG之间的功能结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 阿尔茨海默氏病
  • 血管痴呆
  • 轻度认知障碍
  • 帕金森氏病与痴呆
  • 有路易尸体的痴呆症
  • 混合痴呆症
干预ICMJE
  • 设备：实验室中的多渗透学
    1级用于检测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的实验室中的多肌术。
    其他名称：IPSG
  • 设备：家庭睡眠呼吸暂停测试
    使用家庭睡眠呼吸呼吸暂停测试，该测试记录了呼吸努力，脉搏，氧饱和度和鼻腔流量，并报告呼吸暂停，呼吸症，流动限制，打s和血氧饱和度以检测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
    其他名称：HSAT
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 任何一种认知障碍的证据：（i）蒙特利尔认知评估（MOCA）得分为13-28，或（ii）MINI心理状态检查（MMSE）得分为18-30，或（III）多伦多认知评估（Torca） ）得分≤281。
  • 诊断：（i）由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的单位域或多个认知领域（一个特征是羊膜）轻度认知障碍；或（ii）可能的AD痴呆症；或（iii）由于有限的脑血管疾病而可能导致的AD痴呆；或（iv）根据2011年美国心脏协会的科学陈述，可能的血管痴呆或血管轻度认知障碍；或（v）具有可疑神经退行性疾病的患者已知与非OSA睡眠障碍有关的患者（例如，帕金森氏病与疾病相关的痴呆症和Lewy身体的痴呆症）；和/或（VI）混合疾病
  • 具有提供知情同意的能力，或者可以提供可以同意的替代决策者/照顾者（如果需要）。
  • 如果需要，护理人员的可用性可以协助完成HSAT或IPSG。

排除标准：

  • 在过去的两年内先前诊断为OSA
  • 已经使用CPAP或牙科设备进行了先前诊断的OSA的患者。
  • 本研究中将使用HSAT的已知禁忌症：（a）中度至重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，可能损害HSAT结果的有效性（在Apnealink的使用者中）； （b）永久性起搏器或持续性非Sinus心律不齐的历史（在watch板的使用者中）。
  • 任何会干扰HSAT放置的医疗设备
  • 重大的身体障碍或语言障碍将限制使用HSAT或完成研究评估的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mark I Boulos，医学博士，MSC 4164804473 mark.boulos@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335994
其他研究ID编号ICMJE 090-2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE多伦多团结健康
研究人员ICMJE
首席研究员： Mark I Boulos，医学博士，MSC多伦多大学和桑尼布鲁克健康科学中心
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）会导致睡眠期间呼吸异常的暂停，在血管认知障碍（VCI）和阿尔茨海默氏病（AD）的患者中很常见，并且加剧了这些条件下观察到的认知缺陷。 OSA通常用连续的正气道压力（CPAP）处理，该气道被证明可以改善VCI的认知和AD认知能力下降的缓慢。尽管需要识别VCI/AD患者的OSA，但这些患者通常不会接受OSA的测试。一个主要的障碍是，诊断OSA的当前标准（IPSG）对于VCI/AD的患者可能会依靠他人来照顾或需要熟悉的睡眠环境，这是当前的诊断OSA的标准。 IPSG的便捷替代方案是家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT），该测试已对IPSG进行验证以诊断OSA，并证明可在VCI/AD中使用。我们的主要目标是确定在随机后6个月完成睡眠测试的患者比例方面，HSAT的使用是否优于IPSG。我们还将研究成本效益，患者满意度，接受CPAP治疗的患者比例，认知变化，情绪，与睡眠有关的患者在6个月时HSAT和IPSG之间的功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停阿尔茨海默氏病血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症轻度认知障碍帕金森氏病与痴呆痴呆症患有痴呆症患有路易型混合痴呆症设备：实验室内的多个仪表设备：家庭睡眠呼吸暂停测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 304名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试来增强认知障碍的结果：一项随机对照试验（Enchant研究）
实际学习开始日期 ： 2019年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准
患者获得了诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的护理标准，这是实验室内的多个学术表。
设备：实验室中的多渗透学
1级用于检测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的实验室中的多肌术。
其他名称：IPSG

实验：家庭睡眠呼吸暂停测试
患者将使用家庭睡眠呼吸暂停测试对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停进行评估。
设备：家庭睡眠呼吸暂停测试
使用家庭睡眠呼吸呼吸暂停测试，该测试记录了呼吸努力，脉搏，氧饱和度和鼻腔流量，并报告呼吸暂停，呼吸症，流动限制，打s和血氧饱和度以检测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
其他名称：HSAT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完成睡眠测试的患者比例[时间范围：6个月]
    完成睡眠测试6个月的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 诊断为OSA并使用CPAP治疗的患者比例[时间范围：6个月]
    诊断为OSA并使用CPAP治疗6个月的患者比例

  2. 认知结果（通过蒙特利尔认知评估评估）[时间范围：6个月]
    认知结果（如蒙特利尔认知评估评估）6个月

  3. 认知结果（按心理运动警惕任务评估）[时间范围：6个月]
    在6个月时

  4. 与睡眠相关的生活质量（通过睡眠问卷的功能结果评估）[时间范围：6个月]
    与睡眠相关的生活质量（由睡眠问卷的功能结果评估）6个月

  5. 情绪（按老年抑郁量表评估）[时间范围：6个月]
    情绪（按老年抑郁量表评估）6个月

  6. 白天嗜睡（按Epworth嗜睡量表评估）[时间范围：6个月]
    白天嗜睡（如Epworth嗜睡量表所评估）6个月

  7. 与健康相关的生活质量（按EQ-5D-5L评估）[时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量（由EQ-5D-5L评估）6个月

  8. 患者对每种策略和治疗的满意度（按李克特量表评估）[时间范围：6个月]
    每种策略和治疗的患者满意度（按李克特量表评估）6个月

  9. 提供每个管理策略和治疗的成本[时间范围：6个月]
    将每种管理策略和治疗交付6个月的成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 任何一种认知障碍的证据：（i）蒙特利尔认知评估（MOCA）得分为13-28，或（ii）MINI心理状态检查（MMSE）得分为18-30，或（III）多伦多认知评估（Torca） ）得分≤281。
  • 诊断：（i）由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的单位域或多个认知领域（一个特征是羊膜）轻度认知障碍；或（ii）可能的AD痴呆症；或（iii）由于有限的脑血管疾病而可能导致的AD痴呆；或（iv）根据2011年美国心脏协会的科学陈述，可能的血管痴呆或血管轻度认知障碍；或（v）具有可疑神经退行性疾病的患者已知与非OSA睡眠障碍有关的患者（例如，帕金森氏病与疾病相关的痴呆症和Lewy身体的痴呆症）；和/或（VI）混合疾病
  • 具有提供知情同意的能力，或者可以提供可以同意的替代决策者/照顾者（如果需要）。
  • 如果需要，护理人员的可用性可以协助完成HSAT或IPSG。

排除标准：

  • 在过去的两年内先前诊断为OSA
  • 已经使用CPAP或牙科设备进行了先前诊断的OSA的患者。
  • 本研究中将使用HSAT的已知禁忌症：（a）中度至重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，可能损害HSAT结果的有效性（在Apnealink的使用者中）； （b）永久性起搏器或持续性非Sinus心律不齐的历史（在watch板的使用者中）。
  • 任何会干扰HSAT放置的医疗设备
  • 重大的身体障碍或语言障碍将限制使用HSAT或完成研究评估的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mark I Boulos，医学博士，MSC 4164804473 mark.boulos@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
多伦多，安大略省，加拿大，M4N3M5
联系人：Mark I Boulos，医学博士，MSC 4164804473 Mark.boulos@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多团结健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mark I Boulos，医学博士，MSC多伦多大学和桑尼布鲁克健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月23日
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）		完成睡眠测试的患者比例[时间范围：6个月]
完成睡眠测试6个月的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）
  • 诊断为OSA并使用CPAP治疗的患者比例[时间范围：6个月]
    诊断为OSA并使用CPAP治疗6个月的患者比例
  • 认知结果（通过蒙特利尔认知评估评估）[时间范围：6个月]
    认知结果（如蒙特利尔认知评估评估）6个月
  • 认知结果（按心理运动警惕任务评估）[时间范围：6个月]
    在6个月时
  • 与睡眠相关的生活质量（通过睡眠问卷的功能结果评估）[时间范围：6个月]
    与睡眠相关的生活质量（由睡眠问卷的功能结果评估）6个月
  • 情绪（按老年抑郁量表评估）[时间范围：6个月]
    情绪（按老年抑郁量表评估）6个月
  • 白天嗜睡（按Epworth嗜睡量表评估）[时间范围：6个月]
    白天嗜睡（如Epworth嗜睡量表所评估）6个月
  • 与健康相关的生活质量（按EQ-5D-5L评估）[时间范围：6个月]
    与健康相关的生活质量（由EQ-5D-5L评估）6个月
  • 患者对每种策略和治疗的满意度（按李克特量表评估）[时间范围：6个月]
    每种策略和治疗的患者满意度（按李克特量表评估）6个月
  • 提供每个管理策略和治疗的成本[时间范围：6个月]
    将每种管理策略和治疗交付6个月的成本
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试来增强认知障碍的结果
官方标题ICMJE通过使用家庭睡眠呼吸暂停测试来增强认知障碍的结果：一项随机对照试验（Enchant研究）
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）会导致睡眠期间呼吸异常的暂停，在血管认知障碍（VCI）和阿尔茨海默氏病（AD）的患者中很常见，并且加剧了这些条件下观察到的认知缺陷。 OSA通常用连续的正气道压力（CPAP）处理，该气道被证明可以改善VCI的认知和AD认知能力下降的缓慢。尽管需要识别VCI/AD患者的OSA，但这些患者通常不会接受OSA的测试。一个主要的障碍是，诊断OSA的当前标准（IPSG）对于VCI/AD的患者可能会依靠他人来照顾或需要熟悉的睡眠环境，这是当前的诊断OSA的标准。 IPSG的便捷替代方案是家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT），该测试已对IPSG进行验证以诊断OSA，并证明可在VCI/AD中使用。我们的主要目标是确定在随机后6个月完成睡眠测试的患者比例方面，HSAT的使用是否优于IPSG。我们还将研究成本效益，患者满意度，接受CPAP治疗的患者比例，认知变化，情绪，与睡眠有关的患者在6个月时HSAT和IPSG之间的功能结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 阿尔茨海默氏病
  • 血管痴呆
  • 轻度认知障碍
  • 帕金森氏病与痴呆
  • 有路易尸体的痴呆症
  • 混合痴呆症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 任何一种认知障碍的证据：（i）蒙特利尔认知评估（MOCA）得分为13-28，或（ii）MINI心理状态检查（MMSE）得分为18-30，或（III）多伦多认知评估（Torca） ）得分≤281。
  • 诊断：（i）由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的单位域或多个认知领域（一个特征是羊膜）轻度认知障碍；或（ii）可能的AD痴呆症；或（iii）由于有限的脑血管疾病而可能导致的AD痴呆；或（iv）根据2011年美国心脏协会的科学陈述，可能的血管痴呆或血管轻度认知障碍；或（v）具有可疑神经退行性疾病的患者已知与非OSA睡眠障碍有关的患者（例如，帕金森氏病与疾病相关的痴呆症和Lewy身体的痴呆症）；和/或（VI）混合疾病
  • 具有提供知情同意的能力，或者可以提供可以同意的替代决策者/照顾者（如果需要）。
  • 如果需要，护理人员的可用性可以协助完成HSAT或IPSG。

排除标准：

  • 在过去的两年内先前诊断为OSA
  • 已经使用CPAP或牙科设备进行了先前诊断的OSA的患者。
  • 本研究中将使用HSAT的已知禁忌症：（a）中度至重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，可能损害HSAT结果的有效性（在Apnealink的使用者中）； （b）永久性起搏器或持续性非Sinus心律不齐的历史（在watch板的使用者中）。
  • 任何会干扰HSAT放置的医疗设备
  • 重大的身体障碍或语言障碍将限制使用HSAT或完成研究评估的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mark I Boulos，医学博士，MSC 4164804473 mark.boulos@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335994
其他研究ID编号ICMJE 090-2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE多伦多团结健康
研究人员ICMJE
首席研究员： Mark I Boulos，医学博士，MSC多伦多大学和桑尼布鲁克健康科学中心
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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