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出境医 / 临床实验 / 确定接受气动压缩的早期干预的头部和颈部淋巴水肿的吞咽结局
确定接受气动压缩的早期干预的头部和颈部淋巴水肿的吞咽结局
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估早期气动压缩的影响（在通过PET或CT成像确认无癌状态之前）对吞咽结局，正电子发射断层扫描（PET）的测量，功能和并发症后疗法后受试者的速率和并发症发生后疗法。接受口咽癌治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈淋巴水肿 | 设备：ft-cc和燕子练习其他：燕子练习 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单一中心，前瞻性，随机，两臂的等待名单控制研究，计划在美国总共注册24名受试者。将进行基线筛查，在放射疗法完成后，所有提供同意并符合资格标准的受试者都将开始进行6周的家庭燕子运动。然后，他们将返回诊所进行最终筛查和随机分为两个治疗组之一：Flexitouch加细胞连接性（FT-CC）和燕子锻炼（干预）或单独进行燕子锻炼（标准护理）。总共3次临界访问和1次电话将在12周内进行。标准护理小组将提供一个可选的为期6周的随访期，用于在家中使用该设备，并将在诊所内进行一次额外的后续访问。解释MBS和PET研究结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的单中心研究，以确定头部和颈部淋巴水肿的受试者的吞咽结局，并接受气动压缩的早期干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ft-cc和燕子练习 | 设备：FT-CC和燕子练习 一旦每天用FT Plus进行研究连接软件和护理标准吞咽练习。 |
| 主动比较器：燕子练习 | 其他：燕子练习 护理标准吞咽练习。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过改良的钡燕子 - 渗透吸气量表（PAS）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]吞咽结局]PAS是一个八点的序数严重程度量表，对推注的气道侵袭深度进行了尺寸，无论它是否从气道中排出以及任何患者反应。它的范围从1（材料不进入气道）到八个（材料进入气道，通过声带下方，并且不努力弹出）。最小值= 1，最大值= 8，分数越低越好。
- 通过改良的钡燕子 - 咽部收缩比（PCR）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]吞咽结局]PCR是通过将推注框架（Pahold）的咽面积（CM2）除以最大咽部收缩框架（PAMAX）来计算的。最小值= 0，最大值= 1。分数越低，结果越好。
- 通过改良钡燕子的吞咽结局 - 上部食道括约肌开口（UESMAX）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]UES的测量将包括：（1）由UES开口的最大宽度，这些开口的最大宽度是由pharyngosophapophegeal片段之间在其最大开放期间最狭窄区域的前壁和后壁之间定义的，并且（2）最大宽度UES开口如前所述。最小值= 0，最大值= 2。得分越大，结果越好。
- 通过改良的钡燕子 - 食道推注转运时间（ETT）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]吞咽结局]注料穿过食管底部（在食管下食管括约肌的连接处）所需的注料时间（启动了食管相）。最小值= 0，最大值= 60。得分越低，结果越好（秒）。
- 通过改良的钡燕子 - 归一化残留比量表（NRR）的吞咽结局[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]咽残留物是用于描述吞咽后吞咽（也称为保留或停滞）中的材料的术语。使用valleculae中残基的ImageJ像素面积测量来计算NRR。最小值= 0，最大值= 1。分数越低，结果越好。
- 通过改良钡燕子的吞咽结局 - 后咽壁厚（PPW）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]PPW是侧视图中后咽壁的厚度，同时在吞咽前在口腔中握住1-ml液体推注（ppwhold）。最小值= 0，最大值= 30。分数越低，结果越好（mm）
- 功能 - 刺激的唾液分泌率[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]刺激的唾液分泌率是咀嚼口香糖时在3分钟内收集的总唾液的度量。
- 吞咽结局通过患者报告的结果指标 - 饮食评估工具（EAT-10）问卷得分[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]最小值= 0，最大值= 4。分数越低，结果越好。
- 患者报告的功能 - 语音障碍指数（VHI-10）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]一项量化语音障碍对受试者生活质量的功能，身体和情感影响的调查。它捕获了主题的10个问题的主观评级。最小值= 0，最大值= 40。分数越低，结果越好。
- 患者报告的功能 - 癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]一项调查询问与头颈部区域有关的一系列问题，包括口服舒适，呼吸，声音，饮食，外观，烟草，酒精和交流。要求主题指出过去7天列出的39个问题中的每一个都有多大的重要性。最小值= 0，最大值=148。分数越高，生活质量越好。
- 营养 - 体重[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]重量
- 营养 - 体重指数（BMI）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]BMI
- 并发症 - 治疗中断[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]治疗中断的数量/天数
- 并发症 - 住院[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]住院人数/天数
- 并发症 - 肺部感染[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]肺部感染的数量/天
- 并发症 - 不良事件[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]不良事件的总数
其他结果措施：
- 宠物测量值 - 表格厚度[时间范围：基线和12周随访之间的变化]测量表格厚度。
- 宠物测量 - 前椎间空间[时间范围：基线和12周的随访之间的变化]测量前脊椎空间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 先前对口咽癌的诊断需要进行放射治疗
- 根据MD Anderson Cancer Center Head和Nect淋巴水肿评级量表的诊断/淋巴水肿1A期或更高的淋巴水肿的证据
- 基线和随机访问时的EAT-10分数> 4（在随机对象之前）
- 头部和颈部服装必须适当适合（对于气管切开术的患者，将评估拟合度，以确保服装不会干扰其气管切开术）
- 能够进行吞咽练习
- 愿意并且能够遵守研究方案要求和所有与研究相关的访问要求
- 在研究参与之前愿意并且能够提供知情同意
排除标准：
- 对癌症的同步治疗（可能已经成功完成先前癌症治疗）
- 其他已知的吞咽困难原因，例如先前辐射到头颈的辐射，或神经肌肉或神经退行性的，已知与吞咽困难有很强的联系（即，帕金森氏症，ALS，MS，OPMD）
- 控制不佳：肾脏疾病（肾小球过滤率<每分钟30 mL），低蛋白血症，肺动脉高压，甲状腺功能减退或甲状旁腺功能亢进，环状水肿或蒙克佐森综合症（为颈部学家建议针对颈部压缩的内分泌学家建议）
- 颈动脉鼻窦超敏综合症
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，如最近的短暂性缺血性发作（30天之内），缺血性中风或amurosis fugax（单眼视觉缺血性症状或失明）所表现出来
- 在没有起搏器的情况下有症状的心动过缓
- 内部颈血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（3个月内）
- 内部或外颈静脉压缩增加颅内压或其他禁忌症
- 急性辐射皮炎，未释放的手术疤痕，未释放或开放性伤口，手术瓣术后6-8周
- 面部或头颈真皮转移
- 头部和颈部区域的急性感染/炎症性疾病（例如，面部感染，腮腺脓肿，蜂窝织炎' target='_blank'>急性蜂窝织炎或其他不受控制的皮肤/未处理的头部和颈部炎症皮肤病）
- 任何增加静脉和淋巴回收率增加的情况都是不可取的
- 心力衰竭（急性肺水肿，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）
- 受试者怀孕或试图怀孕
- 急性静脉疾病（急性血栓症，急性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，急性肺栓塞）
- 该受试者的合并症，调查人员认为，该研究不适合研究，或者受试者的预期寿命少于1.5个月
- 任何被认为是脆弱人群的一部分（例如，囚犯或没有足够精神能力的人）
- 该受试者在入学后30天内参加了任何研究药物或设备研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：希瑟·史密斯 | 612-800-5539 | hsmith@tactilemedical.com | |
| 联系人：Alexa Bennett | 612-263-1487 | abennett@tactilemedical.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 - 戴维斯 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Peter Belafsky，MD 858-205-3366 pbelafsky@gmail.com | |
赞助商和合作者
触觉医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定接受气动压缩的早期干预的头部和颈部淋巴水肿的吞咽结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的单中心研究，以确定头部和颈部淋巴水肿的受试者的吞咽结局，并接受气动压缩的早期干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估早期气动压缩的影响（在通过PET或CT成像确认无癌状态之前）对吞咽结局，正电子发射断层扫描（PET）的测量，功能和并发症后疗法后受试者的速率和并发症发生后疗法。接受口咽癌治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，前瞻性，随机，两臂的等待名单控制研究，计划在美国总共注册24名受试者。将进行基线筛查，在放射疗法完成后，所有提供同意并符合资格标准的受试者都将开始进行6周的家庭燕子运动。然后，他们将返回诊所进行最终筛查和随机分为两个治疗组之一：Flexitouch加细胞连接性（FT-CC）和燕子锻炼（干预）或单独进行燕子锻炼（标准护理）。总共3次临界访问和1次电话将在12周内进行。标准护理小组将提供一个可选的为期6周的随访期，用于在家中使用该设备，并将在诊所内进行一次额外的后续访问。解释MBS和PET研究结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估早期气动压缩的影响（在通过PET或CT成像确认无癌状态之前）对吞咽结局，正电子发射断层扫描（PET）的测量，功能和并发症后疗法后受试者的速率和并发症发生后疗法。接受口咽癌治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈淋巴水肿 | 设备：ft-cc和燕子练习其他：燕子练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的单中心研究，以确定头部和颈部淋巴水肿的受试者的吞咽结局，并接受气动压缩的早期干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ft-cc和燕子练习 | 设备：FT-CC和燕子练习 一旦每天用FT Plus进行研究连接软件和护理标准吞咽练习。 |
| 主动比较器：燕子练习 | 其他：燕子练习 护理标准吞咽练习。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过改良的钡燕子 - 渗透吸气量表（PAS）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]吞咽结局]PAS是一个八点的序数严重程度量表，对推注的气道侵袭深度进行了尺寸，无论它是否从气道中排出以及任何患者反应。它的范围从1（材料不进入气道）到八个（材料进入气道，通过声带下方，并且不努力弹出）。最小值= 1，最大值= 8，分数越低越好。
- 通过改良的钡燕子 - 咽部收缩比（PCR）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]吞咽结局]PCR是通过将推注框架（Pahold）的咽面积（CM2）除以最大咽部收缩框架（PAMAX）来计算的。最小值= 0，最大值= 1。分数越低，结果越好。
- 通过改良钡燕子的吞咽结局 - 上部食道括约肌开口（UESMAX）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]UES的测量将包括：（1）由UES开口的最大宽度，这些开口的最大宽度是由pharyngosophapophegeal片段之间在其最大开放期间最狭窄区域的前壁和后壁之间定义的，并且（2）最大宽度UES开口如前所述。最小值= 0，最大值= 2。得分越大，结果越好。
- 通过改良的钡燕子 - 食道推注转运时间（ETT）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]吞咽结局]注料穿过食管底部（在食管下食管括约肌的连接处）所需的注料时间（启动了食管相）。最小值= 0，最大值= 60。得分越低，结果越好（秒）。
- 通过改良的钡燕子 - 归一化残留比量表（NRR）的吞咽结局[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]咽残留物是用于描述吞咽后吞咽（也称为保留或停滞）中的材料的术语。使用valleculae中残基的ImageJ像素面积测量来计算NRR。最小值= 0，最大值= 1。分数越低，结果越好。
- 通过改良钡燕子的吞咽结局 - 后咽壁厚（PPW）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]PPW是侧视图中后咽壁的厚度，同时在吞咽前在口腔中握住1-ml液体推注（ppwhold）。最小值= 0，最大值= 30。分数越低，结果越好（mm）
- 功能 - 刺激的唾液分泌率[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]刺激的唾液分泌率是咀嚼口香糖时在3分钟内收集的总唾液的度量。
- 吞咽结局通过患者报告的结果指标 - 饮食评估工具（EAT-10）问卷得分[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]最小值= 0，最大值= 4。分数越低，结果越好。
- 患者报告的功能 - 语音障碍指数（VHI-10）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]一项量化语音障碍对受试者生活质量的功能，身体和情感影响的调查。它捕获了主题的10个问题的主观评级。最小值= 0，最大值= 40。分数越低，结果越好。
- 患者报告的功能 - 癌症治疗的功能评估 - 头和颈部（事实HN）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]一项调查询问与头颈部区域有关的一系列问题，包括口服舒适，呼吸，声音，饮食，外观，烟草，酒精和交流。要求主题指出过去7天列出的39个问题中的每一个都有多大的重要性。最小值= 0，最大值=148。分数越高，生活质量越好。
- 营养 - 体重[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]重量
- 营养 - 体重指数（BMI）[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]BMI
- 并发症 - 治疗中断[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]治疗中断的数量/天数
- 并发症 - 住院[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]住院人数/天数
- 并发症 - 肺部感染[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]肺部感染的数量/天
- 并发症 - 不良事件[时间范围：基线，6周的随访，12周的随访和18周的随访之间的变化]不良事件的总数
其他结果措施：
- 宠物测量值 - 表格厚度[时间范围：基线和12周随访之间的变化]测量表格厚度。
- 宠物测量 - 前椎间空间[时间范围：基线和12周的随访之间的变化]测量前脊椎空间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 先前对口咽癌的诊断需要进行放射治疗
- 根据MD Anderson Cancer Center Head和Nect淋巴水肿评级量表的诊断/淋巴水肿1A期或更高的淋巴水肿的证据
- 基线和随机访问时的EAT-10分数> 4（在随机对象之前）
- 头部和颈部服装必须适当适合（对于气管切开术的患者，将评估拟合度，以确保服装不会干扰其气管切开术）
- 能够进行吞咽练习
- 愿意并且能够遵守研究方案要求和所有与研究相关的访问要求
- 在研究参与之前愿意并且能够提供知情同意
排除标准：
- 对癌症的同步治疗（可能已经成功完成先前癌症治疗）
- 其他已知的吞咽困难原因，例如先前辐射到头颈的辐射，或神经肌肉或神经退行性的，已知与吞咽困难有很强的联系（即，帕金森氏症，ALS，MS，OPMD）
- 控制不佳：肾脏疾病（肾小球过滤率<每分钟30 mL），低蛋白血症，肺动脉高压，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状旁腺功能亢进，环状水肿或蒙克佐森综合症（为颈部学家建议针对颈部压缩的内分泌学家建议）
- 颈动脉鼻窦超敏综合症
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，如最近的短暂性缺血性发作（30天之内），缺血性中风或amurosis fugax（单眼视觉缺血性症状或失明）所表现出来
- 在没有起搏器的情况下有症状的心动过缓
- 内部颈血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（3个月内）
- 内部或外颈静脉压缩增加颅内压或其他禁忌症
- 急性辐射皮炎，未释放的手术疤痕，未释放或开放性伤口，手术瓣术后6-8周
- 面部或头颈真皮转移
- 头部和颈部区域的急性感染/炎症性疾病（例如，面部感染，腮腺脓肿，蜂窝织炎' target='_blank'>急性蜂窝织炎或其他不受控制的皮肤/未处理的头部和颈部炎症皮肤病）
- 任何增加静脉和淋巴回收率增加的情况都是不可取的
- 心力衰竭（急性肺水肿，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）
- 受试者怀孕或试图怀孕
- 急性静脉疾病（急性血栓症，急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，急性肺栓塞）
- 该受试者的合并症，调查人员认为，该研究不适合研究，或者受试者的预期寿命少于1.5个月
- 任何被认为是脆弱人群的一部分（例如，囚犯或没有足够精神能力的人）
- 该受试者在入学后30天内参加了任何研究药物或设备研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定接受气动压缩的早期干预的头部和颈部淋巴水肿的吞咽结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的单中心研究，以确定头部和颈部淋巴水肿的受试者的吞咽结局，并接受气动压缩的早期干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估早期气动压缩的影响（在通过PET或CT成像确认无癌状态之前）对吞咽结局，正电子发射断层扫描（PET）的测量，功能和并发症后疗法后受试者的速率和并发症发生后疗法。接受口咽癌治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，前瞻性，随机，两臂的等待名单控制研究，计划在美国总共注册24名受试者。将进行基线筛查，在放射疗法完成后，所有提供同意并符合资格标准的受试者都将开始进行6周的家庭燕子运动。然后，他们将返回诊所进行最终筛查和随机分为两个治疗组之一：Flexitouch加细胞连接性（FT-CC）和燕子锻炼（干预）或单独进行燕子锻炼（标准护理）。总共3次临界访问和1次电话将在12周内进行。标准护理小组将提供一个可选的为期6周的随访期，用于在家中使用该设备，并将在诊所内进行一次额外的后续访问。解释MBS和PET研究结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
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