病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
耳鸣 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 | 不适用 |
目的:当前研究的目的是使用耳鸣遇险和耳鸣相关的合并症来确定基于Internet的CBT(ICBT)的指导性西班牙语版本的可行性(n = 100)。
假设:假设西班牙版的ICBT将减少与耳鸣有关的困扰,减少睡眠障碍,减轻焦虑和抑郁症,并改善西班牙语耳鸣的与健康相关的生活质量。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。
设计:将使用一年的后续设计进行单个小组分配,以评估西班牙语版ICBT对耳鸣遇险的可行性。
设置:这将是一项基于互联网的研究,用于西班牙语耳鸣遭受全球生活的苦难。
参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。将招募100名讲西班牙语的参与者。
干预:提供的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),为在日常生活中提供了应对耳鸣的新方法的机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 西班牙耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:全球试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
拉马尔大学 | |
德克萨斯州博蒙特,美国77705 |
首席研究员: | Vinaya Manchaiah,博士 | 拉马尔大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]] TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 西班牙耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 西班牙耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:全球试验试验 | ||||
简要摘要 | 美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序,也可以提供西班牙语。但是,尚未评估西班牙语版本的结果。当前研究的目的是使用耳鸣遇险和耳鸣相关的合并症来确定基于Internet的CBT(ICBT)的指导西班牙语版本的可行性。 | ||||
详细说明 | 目的:当前研究的目的是使用耳鸣遇险和耳鸣相关的合并症来确定基于Internet的CBT(ICBT)的指导性西班牙语版本的可行性(n = 100)。 假设:假设西班牙版的ICBT将减少与耳鸣有关的困扰,减少睡眠障碍,减轻焦虑和抑郁症,并改善西班牙语耳鸣的与健康相关的生活质量。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。 设计:将使用一年的后续设计进行单个小组分配,以评估西班牙语版ICBT对耳鸣遇险的可行性。 设置:这将是一项基于互联网的研究,用于西班牙语耳鸣遭受全球生活的苦难。 参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。将招募100名讲西班牙语的参与者。 干预:提供的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),为在日常生活中提供了应对耳鸣的新方法的机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 耳鸣 | ||||
干预ICMJE | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 干预:行为:基于互联网的认知行为疗法 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04335929 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-FY20-200-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 拉马尔大学Vinaya Manchaiah | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉马尔大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉马尔大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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耳鸣 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 | 不适用 |
目的:当前研究的目的是使用耳鸣遇险和耳鸣相关的合并症来确定基于Internet的CBT(ICBT)的指导性西班牙语版本的可行性(n = 100)。
假设:假设西班牙版的ICBT将减少与耳鸣有关的困扰,减少睡眠障碍,减轻焦虑和抑郁症,并改善西班牙语耳鸣的与健康相关的生活质量。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。
设计:将使用一年的后续设计进行单个小组分配,以评估西班牙语版ICBT对耳鸣遇险的可行性。
设置:这将是一项基于互联网的研究,用于西班牙语耳鸣遭受全球生活的苦难。
参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。将招募100名讲西班牙语的参与者。
干预:提供的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),为在日常生活中提供了应对耳鸣的新方法的机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 西班牙耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:全球试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
拉马尔大学 | |
德克萨斯州博蒙特,美国77705 |
首席研究员: | Vinaya Manchaiah,博士 | 拉马尔大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]] TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 西班牙耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 西班牙耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:全球试验试验 | ||||
简要摘要 | 美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序,也可以提供西班牙语。但是,尚未评估西班牙语版本的结果。当前研究的目的是使用耳鸣遇险和耳鸣相关的合并症来确定基于Internet的CBT(ICBT)的指导西班牙语版本的可行性。 | ||||
详细说明 | 目的:当前研究的目的是使用耳鸣遇险和耳鸣相关的合并症来确定基于Internet的CBT(ICBT)的指导性西班牙语版本的可行性(n = 100)。 假设:假设西班牙版的ICBT将减少与耳鸣有关的困扰,减少睡眠障碍,减轻焦虑和抑郁症,并改善西班牙语耳鸣的与健康相关的生活质量。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。 设计:将使用一年的后续设计进行单个小组分配,以评估西班牙语版ICBT对耳鸣遇险的可行性。 设置:这将是一项基于互联网的研究,用于西班牙语耳鸣遭受全球生活的苦难。 参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。将招募100名讲西班牙语的参与者。 干预:提供的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),为在日常生活中提供了应对耳鸣的新方法的机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 耳鸣 | ||||
干预ICMJE | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 干预:行为:基于互联网的认知行为疗法 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04335929 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-FY20-200-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拉马尔大学Vinaya Manchaiah | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉马尔大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉马尔大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |