| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳鸣 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 | 不适用 |
目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。
假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。
设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。
环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。
参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。
干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。
结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 124名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:R-ICBT 提供的干预措施是通过互联网提供的基于放松的指导性CBT。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。提供的模块仅专注于应用放松。 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 其他名称:ICBT |
| 主动比较器:F-ICBT 提供的干预措施是基于Internet的指导性CBT干预措施。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。这些模块是应用放松,认知行为疗法和解决常见问题的建议的混合 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 其他名称:ICBT |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| 拉马尔大学 | |
| 德克萨斯州博蒙特,美国77705 | |
| 首席研究员: | Vinaya Manchaiah,博士 | 拉马尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]] TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较 | ||||
| 简要摘要 | 美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序。这项研究的目的是评估与仅通过Internet通过Internet为美国患有耳鸣的成年人管理的CBT相比,通过Internet进行了完整的CBT是否会产生更好的结果。 | ||||
| 详细说明 | 目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。 假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。 设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。 环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。 参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。 干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。 结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 耳鸣 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 其他名称:ICBT | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-FY20-200-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉马尔大学Vinaya Manchaiah | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉马尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉马尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳鸣 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 | 不适用 |
目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。
假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。
设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。
环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。
参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。
干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。
结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 124名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:R-ICBT 提供的干预措施是通过互联网提供的基于放松的指导性CBT。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。提供的模块仅专注于应用放松。 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 其他名称:ICBT |
| 主动比较器:F-ICBT 提供的干预措施是基于Internet的指导性CBT干预措施。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。这些模块是应用放松,认知行为疗法和解决常见问题的建议的混合 | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 其他名称:ICBT |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| 拉马尔大学 | |
| 德克萨斯州博蒙特,美国77705 | |
| 首席研究员: | Vinaya Manchaiah,博士 | 拉马尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]] TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较 | ||||
| 简要摘要 | 美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序。这项研究的目的是评估与仅通过Internet通过Internet为美国患有耳鸣的成年人管理的CBT相比,通过Internet进行了完整的CBT是否会产生更好的结果。 | ||||
| 详细说明 | 目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。 假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。 设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。 环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。 参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。 干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。 结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 耳鸣 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:基于互联网的认知行为疗法 提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。 其他名称:ICBT | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-FY20-200-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉马尔大学Vinaya Manchaiah | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉马尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉马尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||