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出境医 / 临床实验 / 耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法(ICBT)

耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法(ICBT)

研究描述
简要摘要:
美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序。这项研究的目的是评估与仅通过Internet通过Internet为美国患有耳鸣的成年人管理的CBT相比,通过Internet进行了完整的CBT是否会产生更好的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣行为:基于互联网的认知行为疗法不适用

详细说明:

目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。

假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。

设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。

环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。

参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。

干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。

结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较
实际学习开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R-ICBT
提供的干预措施是通过互联网提供的基于放松的指导性CBT。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。提供的模块仅专注于应用放松。
行为:基于互联网的认知行为疗法
提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
其他名称:ICBT

主动比较器:F-ICBT
提供的干预措施是基于Internet的指导性CBT干预措施。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。这些模块是应用放松,认知行为疗法和解决常见问题的建议的混合
行为:基于互联网的认知行为疗法
提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
其他名称:ICBT

结果措施
主要结果指标
  1. 耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。


次要结果度量
  1. 耳鸣和听力调查的变化(THS)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    THS是一项10项问卷,有助于确定患者对耳鸣的投诉中有多少是由于听力问题以及多少是由于耳鸣。 THS有三个部分/子量表(A,B和C)。 A节由四个解决常见耳鸣问题的项目组成。 B节包含四个解决听证会的项目。 C节包括两个项目,这些项目侧重于健全的耐受性问题和参与小组治疗的能力。每个项目的响应范围从0(不是问题)到4(非常大的问题)。总THS得分范围从0到40(A和B节范围为0到16,C节范围为0到8)。

  2. 耳鸣认知问卷(TCQ)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    TCQ是一项26个项目问卷,评估与耳鸣相关的正面和负认知。前13个项目是指负面的想法,第二个项目是指积极的思想。响应以五点李克特量表(0至4)标记。负项目(1-13)的评分为0-4,而正项目(14-26)是反向评分的:4-0。评分程序涉及受访者对项目1-13循环的简单添加数字,并增加了反向评分的项目14-26。 TCQ的总分数的潜在范围为0到104。高分代表了响应耳鸣和低参与正认知的较大认知趋势。

  3. 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    PHQ-9是评估抑郁严重程度的9个项目问卷。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分数可以从0到27,得分较高,表明更严重的抑郁症

  4. 普遍焦虑症的变化(GAD-7)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    GAD-7是一项7项问卷,可评估焦虑的严重性。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分可以从0到21,得分较高,表明更严重的焦虑。

  5. 失眠严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    ISI是评估失眠症的7项问卷。响应以五点李克特量表(0至4)标记。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。

  6. EUROQOL EQ-5D-5L的更改[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    EQ-5D-5L是一份5项问卷,可评估与健康相关的生活质量。响应以五分尺度标记:没有问题(1级);轻微;缓和;严重;和极端问题(第5级)。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。可能的健康状况是通过将每个维度的一个水平组合起来来定义的,范围从11111(全健康)到55555(最坏的健康)。 EQ-5D-5L健康状态使用基于公众偏好的评分算法转换为单个索引“实用程序”分数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在美国居住的18岁及以上;
  2. 阅读和输入英语的能力;
  3. 没有使用计算机的障碍(例如,没有明显的精细运动控制或视觉问题);
  4. 互联网和电子邮件访问以及使用它的能力;
  5. 致力于完成该计划;
  6. 完成在线筛查和结果问卷;
  7. 同意参加任何一个小组,并随机分为其中一个组;
  8. 了解和努力以减少耳鸣的影响和困扰的最终目标,尽管耳鸣的强度可能保持不变;
  9. 在开始研究后可以使用12个月的时间,以完成一份为期1年的随访问卷;和
  10. 在至少3个月的时间内经历麻烦的耳鸣;

排除标准:

  1. 报告任何主要的医学或精神病疾病;
  2. 报告脉动,客观或单侧耳鸣,尚未在医学上进行研究;
  3. 耳鸣由于医学障碍,仍在研究中;和
  4. 参加这项研究时,接受任何其他耳鸣疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
拉马尔大学
德克萨斯州博蒙特,美国77705
赞助商和合作者
拉马尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vinaya Manchaiah,博士拉马尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月4日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 耳鸣和听力调查的变化(THS)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    THS是一项10项问卷,有助于确定患者对耳鸣的投诉中有多少是由于听力问题以及多少是由于耳鸣。 THS有三个部分/子量表(A,B和C)。 A节由四个解决常见耳鸣问题的项目组成。 B节包含四个解决听证会的项目。 C节包括两个项目,这些项目侧重于健全的耐受性问题和参与小组治疗的能力。每个项目的响应范围从0(不是问题)到4(非常大的问题)。总THS得分范围从0到40(A和B节范围为0到16,C节范围为0到8)。
  • 耳鸣认知问卷(TCQ)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    TCQ是一项26个项目问卷,评估与耳鸣相关的正面和负认知。前13个项目是指负面的想法,第二个项目是指积极的思想。响应以五点李克特量表(0至4)标记。负项目(1-13)的评分为0-4,而正项目(14-26)是反向评分的:4-0。评分程序涉及受访者对项目1-13循环的简单添加数字,并增加了反向评分的项目14-26。 TCQ的总分数的潜在范围为0到104。高分代表了响应耳鸣和低参与正认知的较大认知趋势。
  • 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    PHQ-9是评估抑郁严重程度的9个项目问卷。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分数可以从0到27,得分较高,表明更严重的抑郁症
  • 普遍焦虑症的变化(GAD-7)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    GAD-7是一项7项问卷,可评估焦虑的严重性。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分可以从0到21,得分较高,表明更严重的焦虑。
  • 失眠严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    ISI是评估失眠症的7项问卷。响应以五点李克特量表(0至4)标记。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。
  • EUROQOL EQ-5D-5L的更改[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    EQ-5D-5L是一份5项问卷,可评估与健康相关的生活质量。响应以五分尺度标记:没有问题(1级);轻微;缓和;严重;和极端问题(第5级)。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。可能的健康状况是通过将每个维度的一个水平组合起来来定义的,范围从11111(全健康)到55555(最坏的健康)。 EQ-5D-5L健康状态使用基于公众偏好的评分算法转换为单个索引“实用程序”分数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法
官方标题ICMJE耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较
简要摘要美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序。这项研究的目的是评估与仅通过Internet通过Internet为美国患有耳鸣的成年人管理的CBT相比,通过Internet进行了完整的CBT是否会产生更好的结果。
详细说明

目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。

假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。

设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。

环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。

参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。

干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。

结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE耳鸣
干预ICMJE行为:基于互联网的认知行为疗法
提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
其他名称:ICBT
研究臂ICMJE
  • 实验:R-ICBT
    提供的干预措施是通过互联网提供的基于放松的指导性CBT。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。提供的模块仅专注于应用放松。
    干预:行为:基于互联网的认知行为疗法
  • 主动比较器:F-ICBT
    提供的干预措施是基于Internet的指导性CBT干预措施。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。这些模块是应用放松,认知行为疗法和解决常见问题的建议的混合
    干预:行为:基于互联网的认知行为疗法
出版物 *
  • Beukes EW,Manchaiah V,Allen PM,Baguley DM,Andersson G.基于互联网的听力损失,耳鸣和前庭疾病的基于Internet的干预措施:系统评价和荟萃分析。趋势听到。 2019 Jan-Dec; 23:2331216519851749。 doi:10.1177/2331216519851749。
  • Beukes EW,Allen PM,Baguley DM,Manchaiah V,Andersson G.基于互联网的互联网认知行为疗法对耳鸣的长期疗效。是j audiol。 2018年11月19日; 27(3s):431-447。 doi:10.1044/2018_AJA-IMIA3-18-0004。
  • Beukes EW,Andersson G,Allen PM,Manchaiah V,Babuley DM。基于互联网的认知行为疗法的有效性与对耳鸣治疗的面对面临床护理:一项随机临床试验。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2018年12月1日; 144(12):1126-1133。 doi:10.1001/jamaoto.2018.2238。
  • Beukes EW,Baguley DM,Allen PM,Manchaiah V,Andersson G.在英国为成年人带来的基于互联网的基于互联网的认知行为疗法:一项随机对照试验。耳朵听到。 2018年5月/6月; 39(3):423-433。 doi:10.1097/aud.0000000000000505。
  • Beukes EW,Manchaiah V,Babuley DM,Allen PM,Andersson G.在随机对照试验的背景下,基于Internet的基于Internet的成年人的认知行为疗法的过程评估。 int j audiol。 2018年2月; 57(2):98-109。 doi:10.1080/14992027.2017.1384858。 Epub 2017年10月9日。
  • Beukes EW,Allen PM,Manchaiah V,Babuley DM,Andersson G.基于Internet的耳鸣干预:单组公开试验的结果。 J Ac Acad Audiol。 2017年4月; 28(4):340-351。 doi:10.3766/jaaa.16055。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
124
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在美国居住的18岁及以上;
  2. 阅读和输入英语的能力;
  3. 没有使用计算机的障碍(例如,没有明显的精细运动控制或视觉问题);
  4. 互联网和电子邮件访问以及使用它的能力;
  5. 致力于完成该计划;
  6. 完成在线筛查和结果问卷;
  7. 同意参加任何一个小组,并随机分为其中一个组;
  8. 了解和努力以减少耳鸣的影响和困扰的最终目标,尽管耳鸣的强度可能保持不变;
  9. 在开始研究后可以使用12个月的时间,以完成一份为期1年的随访问卷;和
  10. 在至少3个月的时间内经历麻烦的耳鸣;

排除标准:

  1. 报告任何主要的医学或精神病疾病;
  2. 报告脉动,客观或单侧耳鸣,尚未在医学上进行研究;
  3. 耳鸣由于医学障碍,仍在研究中;和
  4. 参加这项研究时,接受任何其他耳鸣疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335812
其他研究ID编号ICMJE IRB-FY20-200-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方拉马尔大学Vinaya Manchaiah
研究赞助商ICMJE拉马尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Vinaya Manchaiah,博士拉马尔大学
PRS帐户拉马尔大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序。这项研究的目的是评估与仅通过Internet通过Internet为美国患有耳鸣的成年人管理的CBT相比,通过Internet进行了完整的CBT是否会产生更好的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣行为:基于互联网的认知行为疗法不适用

详细说明:

目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。

假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。

设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。

环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。

参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。

干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。

结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较
实际学习开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R-ICBT
提供的干预措施是通过互联网提供的基于放松的指导性CBT。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。提供的模块仅专注于应用放松。
行为:基于互联网的认知行为疗法
提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
其他名称:ICBT

主动比较器:F-ICBT
提供的干预措施是基于Internet的指导性CBT干预措施。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。这些模块是应用放松,认知行为疗法和解决常见问题的建议的混合
行为:基于互联网的认知行为疗法
提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
其他名称:ICBT

结果措施
主要结果指标
  1. 耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。


次要结果度量
  1. 耳鸣和听力调查的变化(THS)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    THS是一项10项问卷,有助于确定患者对耳鸣的投诉中有多少是由于听力问题以及多少是由于耳鸣。 THS有三个部分/子量表(A,B和C)。 A节由四个解决常见耳鸣问题的项目组成。 B节包含四个解决听证会的项目。 C节包括两个项目,这些项目侧重于健全的耐受性问题和参与小组治疗的能力。每个项目的响应范围从0(不是问题)到4(非常大的问题)。总THS得分范围从0到40(A和B节范围为0到16,C节范围为0到8)。

  2. 耳鸣认知问卷(TCQ)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    TCQ是一项26个项目问卷,评估与耳鸣相关的正面和负认知。前13个项目是指负面的想法,第二个项目是指积极的思想。响应以五点李克特量表(0至4)标记。负项目(1-13)的评分为0-4,而正项目(14-26)是反向评分的:4-0。评分程序涉及受访者对项目1-13循环的简单添加数字,并增加了反向评分的项目14-26。 TCQ的总分数的潜在范围为0到104。高分代表了响应耳鸣和低参与正认知的较大认知趋势。

  3. 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    PHQ-9是评估抑郁严重程度的9个项目问卷。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分数可以从0到27,得分较高,表明更严重的抑郁症

  4. 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化(GAD-7)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    GAD-7是一项7项问卷,可评估焦虑的严重性。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分可以从0到21,得分较高,表明更严重的焦虑。

  5. 失眠严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    ISI是评估失眠症的7项问卷。响应以五点李克特量表(0至4)标记。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。

  6. EUROQOL EQ-5D-5L的更改[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    EQ-5D-5L是一份5项问卷,可评估与健康相关的生活质量。响应以五分尺度标记:没有问题(1级);轻微;缓和;严重;和极端问题(第5级)。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。可能的健康状况是通过将每个维度的一个水平组合起来来定义的,范围从11111(全健康)到55555(最坏的健康)。 EQ-5D-5L健康状态使用基于公众偏好的评分算法转换为单个索引“实用程序”分数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在美国居住的18岁及以上;
  2. 阅读和输入英语的能力;
  3. 没有使用计算机的障碍(例如,没有明显的精细运动控制或视觉问题);
  4. 互联网和电子邮件访问以及使用它的能力;
  5. 致力于完成该计划;
  6. 完成在线筛查和结果问卷;
  7. 同意参加任何一个小组,并随机分为其中一个组;
  8. 了解和努力以减少耳鸣的影响和困扰的最终目标,尽管耳鸣的强度可能保持不变;
  9. 在开始研究后可以使用12个月的时间,以完成一份为期1年的随访问卷;和
  10. 在至少3个月的时间内经历麻烦的耳鸣;

排除标准:

  1. 报告任何主要的医学或精神病疾病;
  2. 报告脉动,客观或单侧耳鸣,尚未在医学上进行研究;
  3. 耳鸣由于医学障碍,仍在研究中;和
  4. 参加这项研究时,接受任何其他耳鸣疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
拉马尔大学
德克萨斯州博蒙特,美国77705
赞助商和合作者
拉马尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vinaya Manchaiah,博士拉马尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月4日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
耳鸣功能指数(TFI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
TFI是评估治疗反应能力的25个项目问卷(即随着时间的流逝,耳鸣的功能效应变化)。总体得分范围从0到100(分数> 25表示耳鸣是一个重大问题)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 耳鸣和听力调查的变化(THS)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    THS是一项10项问卷,有助于确定患者对耳鸣的投诉中有多少是由于听力问题以及多少是由于耳鸣。 THS有三个部分/子量表(A,B和C)。 A节由四个解决常见耳鸣问题的项目组成。 B节包含四个解决听证会的项目。 C节包括两个项目,这些项目侧重于健全的耐受性问题和参与小组治疗的能力。每个项目的响应范围从0(不是问题)到4(非常大的问题)。总THS得分范围从0到40(A和B节范围为0到16,C节范围为0到8)。
  • 耳鸣认知问卷(TCQ)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    TCQ是一项26个项目问卷,评估与耳鸣相关的正面和负认知。前13个项目是指负面的想法,第二个项目是指积极的思想。响应以五点李克特量表(0至4)标记。负项目(1-13)的评分为0-4,而正项目(14-26)是反向评分的:4-0。评分程序涉及受访者对项目1-13循环的简单添加数字,并增加了反向评分的项目14-26。 TCQ的总分数的潜在范围为0到104。高分代表了响应耳鸣和低参与正认知的较大认知趋势。
  • 更改患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    PHQ-9是评估抑郁严重程度的9个项目问卷。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分数可以从0到27,得分较高,表明更严重的抑郁症
  • 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化(GAD-7)[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    GAD-7是一项7项问卷,可评估焦虑的严重性。响应以四点李克特量表(0至3)标记。总分可以从0到21,得分较高,表明更严重的焦虑。
  • 失眠严重程度指数(ISI)的变化[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    ISI是评估失眠症的7项问卷。响应以五点李克特量表(0至4)标记。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。
  • EUROQOL EQ-5D-5L的更改[时间范围:8周[基线; 2个月(上次治疗)]]
    EQ-5D-5L是一份5项问卷,可评估与健康相关的生活质量。响应以五分尺度标记:没有问题(1级);轻微;缓和;严重;和极端问题(第5级)。总分数可以从0到28,得分较高,表明更严重的失眠。可能的健康状况是通过将每个维度的一个水平组合起来来定义的,范围从11111(全健康)到55555(最坏的健康)。 EQ-5D-5L健康状态使用基于公众偏好的评分算法转换为单个索引“实用程序”分数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法
官方标题ICMJE耳鸣患者的基于互联网的认知行为疗法:将完整的CBT计划与仅放松计划进行比较
简要摘要美国近5000万人会经历耳鸣,其中约2000万人患有繁重的慢性耳鸣。耳鸣可能会非常令人衰弱,因为日常生活的许多方面都可能受到影响,例如睡眠,情绪和集中。目前,无法治愈耳鸣。有时会提供基于药理或声疗的干预措施,但对某些人的价值可能有限。研究表明,基于认知行为疗法(CBT)方法在耳鸣管理中具有最大的有效性证据。但是,CBT很少向美国的耳鸣患者提供(不到1%),部分原因是缺乏训练有素的专业人员可以交付CBT。为了提高耳鸣的CBT访问,已经开发了一个在线CBT程序。这项研究的目的是评估与仅通过Internet通过Internet为美国患有耳鸣的成年人管理的CBT相比,通过Internet进行了完整的CBT是否会产生更好的结果。
详细说明

目的:检查基于互联网的认知行为疗法(R-ICBT)与基于Internet的基于Internet的认知行为疗法(F-ICBT)的结局的差异(n = 200)。

假设:假设与R-ICBT(对照组)相比,F-ICBT(实验组)优越。研究人员还假设这些结果在短期干预后都将是稳定的。

设计:一项两臂随机对照试验(RCT)将使用一年的后续设计来评估F-ICBT和R-ICBT对耳鸣遇险的疗效。

环境:这将是一项基于互联网的研究,针对美国居住在美国的成年人。

参与者:符合条件的参与者将在3个月内至少包括带耳鸣的成年人,而没有主要的医学或精神病病。每组将招募100名参与者,并在预先分层的耳鸣严重程度和抑郁严重程度后,将使用计算机生成的随机时间表随机分配。

干预措施:提供给实验组的干预措施是基于CTB的互联网干预(ICBT),提供了一个机会,可以了解日常生活中应对耳鸣的新方法。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。实验组将获得完整的ICBT计划,其中包括所有组件(22章),而对照组仅获得ICBT计划的基于放松的练习(8章)。

结果指标:主要结果度量是耳鸣功能指数(TFI)。次要结局措施是耳鸣和听力调查(THS),耳鸣认知问卷(TCQ)(TCQ),患者健康问卷(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7),失眠症严重程度指数(ISI)和EUROQOL EQ-5D -5L。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE耳鸣
干预ICMJE行为:基于互联网的认知行为疗法
提供的干预措施是基于CTB的互联网干预措施,为在日常生活中提供了新的应对耳鸣的方式提供机会。这是为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并为实践技术提供了分配。
其他名称:ICBT
研究臂ICMJE
  • 实验:R-ICBT
    提供的干预措施是通过互联网提供的基于放松的指导性CBT。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。提供的模块仅专注于应用放松。
    干预:行为:基于互联网的认知行为疗法
  • 主动比较器:F-ICBT
    提供的干预措施是基于Internet的指导性CBT干预措施。干预措施类似于自助计划,提供了一个机会,可以在日常生活中了解应对耳鸣的新方法。这是一项为期8周的电子学习干预措施,每周引入新的模块,并进行了分配以实践所学习的技术。这些模块是应用放松,认知行为疗法和解决常见问题的建议的混合
    干预:行为:基于互联网的认知行为疗法
出版物 *
  • Beukes EW,Manchaiah V,Allen PM,Baguley DM,Andersson G.基于互联网的听力损失,耳鸣和前庭疾病的基于Internet的干预措施:系统评价和荟萃分析。趋势听到。 2019 Jan-Dec; 23:2331216519851749。 doi:10.1177/2331216519851749。
  • Beukes EW,Allen PM,Baguley DM,Manchaiah V,Andersson G.基于互联网的互联网认知行为疗法对耳鸣的长期疗效。是j audiol。 2018年11月19日; 27(3s):431-447。 doi:10.1044/2018_AJA-IMIA3-18-0004。
  • Beukes EW,Andersson G,Allen PM,Manchaiah V,Babuley DM。基于互联网的认知行为疗法的有效性与对耳鸣治疗的面对面临床护理:一项随机临床试验。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2018年12月1日; 144(12):1126-1133。 doi:10.1001/jamaoto.2018.2238。
  • Beukes EW,Baguley DM,Allen PM,Manchaiah V,Andersson G.在英国为成年人带来的基于互联网的基于互联网的认知行为疗法:一项随机对照试验。耳朵听到。 2018年5月/6月; 39(3):423-433。 doi:10.1097/aud.0000000000000505。
  • Beukes EW,Manchaiah V,Babuley DM,Allen PM,Andersson G.在随机对照试验的背景下,基于Internet的基于Internet的成年人的认知行为疗法的过程评估。 int j audiol。 2018年2月; 57(2):98-109。 doi:10.1080/14992027.2017.1384858。 Epub 2017年10月9日。
  • Beukes EW,Allen PM,Manchaiah V,Babuley DM,Andersson G.基于Internet的耳鸣干预:单组公开试验的结果。 J Ac Acad Audiol。 2017年4月; 28(4):340-351。 doi:10.3766/jaaa.16055。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
124
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在美国居住的18岁及以上;
  2. 阅读和输入英语的能力;
  3. 没有使用计算机的障碍(例如,没有明显的精细运动控制或视觉问题);
  4. 互联网和电子邮件访问以及使用它的能力;
  5. 致力于完成该计划;
  6. 完成在线筛查和结果问卷;
  7. 同意参加任何一个小组,并随机分为其中一个组;
  8. 了解和努力以减少耳鸣的影响和困扰的最终目标,尽管耳鸣的强度可能保持不变;
  9. 在开始研究后可以使用12个月的时间,以完成一份为期1年的随访问卷;和
  10. 在至少3个月的时间内经历麻烦的耳鸣;

排除标准:

  1. 报告任何主要的医学或精神病疾病;
  2. 报告脉动,客观或单侧耳鸣,尚未在医学上进行研究;
  3. 耳鸣由于医学障碍,仍在研究中;和
  4. 参加这项研究时,接受任何其他耳鸣疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335812
其他研究ID编号ICMJE IRB-FY20-200-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方拉马尔大学Vinaya Manchaiah
研究赞助商ICMJE拉马尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Vinaya Manchaiah,博士拉马尔大学
PRS帐户拉马尔大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素