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出境医 / 临床实验 / 炎性风湿病患者的Covid-19感染
炎性风湿病患者的Covid-19感染
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎银屑病关节炎轴向脊椎关节炎全身性红斑狼疮巨大细胞动脉炎 | 其他：Covid-19感染 |
详细说明：
由冠状病毒SARS-COV-19引起的大流行，已严重影响了世界各地的医疗保健系统。在丹麦，超过85,000例患者患有类风湿关节炎（RA），银屑病关节炎，强直性脊柱炎，全身性红斑红斑肿瘤（SLE）或巨细胞关节炎，以及许多人接受包括包括生物学在内的免疫疗法治疗。
目前，尚不清楚病毒大流行期间的最佳作用方案是用生物制剂暂停治疗，转变为具有不同作用方式的药物或像往常一样继续治疗。
许多RA和SLE患者接受羟氯喹（HCL）治疗其风湿病，但HCL也被认为是Covid-19感染的潜在治疗方法。
该试验旨在通过评估炎症的临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）与对照组的措施相比，炎症性风湿病患者的炎症性风湿病患者（包括IL6和IL10），包括IL6和IL10，包括IL6和IL10，旨在通过评估临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）来确定严重的Covid-19感染的危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 333名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 炎性风湿病患者的Covid-19感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 因199年感染而导致的炎症性风湿病患者 | 其他：Covid-19感染 由于确认的Covid-19感染而导致的住院 |
| 第2组 没有炎症性疾病的患者因190次感染而住院 | 其他：Covid-19感染 由于确认的Covid-19感染而导致的住院 |
| 第3组 炎性流变疾病患者在纳入后在COVID-19的流行病下采集的常规血液样本，并且由于Covid-19的感染而没有住院 | |
| 第4组 丹麦献血者的健康受试者由于19号感染尚未住院 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病活动[时间范围：入院/纳入医学期刊中疾病活动的最后一次注册]目的是检查疾病活动增加是否导致炎症性风湿病患者Covid-19引起的住院风险增加
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
第1组和第2组：Aalborg University Hospital 3组的COVID-19感染患者：Aalborg University Hospital Group 4：Aalborg University Hospital的丹麦血液供体血库的风湿病学院门诊诊所
标准
纳入标准：
第1组：
- 被诊断为RA，PSA，AXSPA，SLE或AT，目前接受常规合成疾病修饰的抗疾病药物（CSDMARDS），生物学疾病修饰的抗神经药物（BDMARDS），靶向合成疾病，修饰抗神经药物（TSDMARDS）或预测。
- 被诊断为通过聚合酶链反应（PCR）或其他接受方法验证的COVID-19，并被住院。
- 未被诊断为已知会引起免疫缺陷或修饰的疾病（人类免疫缺陷病毒[HIV]，淋巴增生性疾病等）。
- 患者（≥18岁）。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
第2组：
- 未被诊断出患有炎症性疾病
- 在过去的6个月中，未接受CSDMARD，BDMARDS，TSDMARDS或当前口服泼尼松龙治疗治疗。
- 被诊断为通过PCR或其他接受方法验证并住院的COVID-19。
- 未被诊断为已知会引起免疫缺陷或修饰的疾病（HIV，淋巴增生性疾病等）。
- 患者（≥18岁）。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
第3组：
- 被诊断出患有RA，PSA，AXSPA，SLE或AT，目前用CSDMARD，BDMARDS，TSDMARDS或泼尼松龙治疗。
- 由于19号感染而未住院。
- 未被诊断为已知会引起免疫缺陷或修饰的疾病（HIV，淋巴增生性疾病等）。
- 患者（≥18岁）。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
第4组：
- 丹麦献血者的健康受试者。
- 患者（≥18岁）。
- 未被诊断出患有炎症性疾病。
- 在过去的6个月中，未接受CSDMARD，BDMARDS，TSDMARDS或当前口服泼尼松龙治疗治疗。
- 由于19号感染而未住院。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Uhrenholt线路 | +45 21707727 | l.uhrenholt@rn.dk | |
| 联系人：Salome Kristensen，医学博士，博士 |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Line Uhrenholt，MD +45 21707727 l.uhrenholt@rn.dk | |
| 联系人：Salome Kristensen，医学博士，博士sakr@rn.dk | |
赞助商和合作者
Salome Kristensen
调查人员
| 首席研究员： | Salome Kristensen，医学博士，博士 | 奥尔堡大学医院风湿病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病活动[时间范围：入院/纳入医学期刊中疾病活动的最后一次注册] 目的是检查疾病活动增加是否导致炎症性风湿病患者Covid-19引起的住院风险增加 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎性风湿病患者的Covid-19感染 | ||||||||
| 官方头衔 | 炎性风湿病患者的Covid-19感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项前瞻性，观察性的研究，旨在通过评估与对照组相比，与COVID-19住院的炎症性风湿病患者相比，通过评估炎症性风湿病患者的临床措施和生物标志物，通过评估严重的Covid-19感染危险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 由冠状病毒SARS-COV-19引起的大流行，已严重影响了世界各地的医疗保健系统。在丹麦，超过85,000例患者患有类风湿关节炎（RA），银屑病关节炎，强直性脊柱炎，全身性红斑红斑肿瘤（SLE）或巨细胞关节炎，以及许多人接受包括包括生物学在内的免疫疗法治疗。 目前，尚不清楚病毒大流行期间的最佳作用方案是用生物制剂暂停治疗，转变为具有不同作用方式的药物或像往常一样继续治疗。 许多RA和SLE患者接受羟氯喹（HCL）治疗其风湿病，但HCL也被认为是Covid-19感染的潜在治疗方法。 该试验旨在通过评估炎症的临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）与对照组的措施相比，炎症性风湿病患者的炎症性风湿病患者（包括IL6和IL10），包括IL6和IL10，包括IL6和IL10，旨在通过评估临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）来确定严重的Covid-19感染的危险因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第1组和第2组：Aalborg University Hospital 3组的COVID-19感染患者：Aalborg University Hospital Group 4：Aalborg University Hospital的丹麦血液供体血库的风湿病学院门诊诊所 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：Covid-19感染 由于确认的Covid-19感染而导致的住院 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 333 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组：
第2组：
第3组：
第4组：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04335747 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20200401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 萨洛姆·克里斯汀森（Salome Kristensen），奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Salome Kristensen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项前瞻性，观察性的研究，旨在通过评估与对照组相比，与COVID-19住院的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者相比，通过评估炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的临床措施和生物标志物，通过评估严重的Covid-19感染危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎全身性红斑狼疮巨大细胞动脉炎 | 其他：Covid-19感染 |
详细说明：
由冠状病毒SARS-COV-19引起的大流行，已严重影响了世界各地的医疗保健系统。在丹麦，超过85,000例患者患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎，全身性红斑红斑肿瘤（SLE）或巨细胞关节炎' target='_blank'>关节炎，以及许多人接受包括包括生物学在内的免疫疗法治疗。
目前，尚不清楚病毒大流行期间的最佳作用方案是用生物制剂暂停治疗，转变为具有不同作用方式的药物或像往常一样继续治疗。
许多RA和SLE患者接受羟氯喹（HCL）治疗其风湿病' target='_blank'>风湿病，但HCL也被认为是Covid-19感染的潜在治疗方法。
该试验旨在通过评估炎症的临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）与对照组的措施相比，炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者（包括IL6和IL10），包括IL6和IL10，包括IL6和IL10，旨在通过评估临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）来确定严重的Covid-19感染的危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 333名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 炎性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的Covid-19感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 | 其他：Covid-19感染 由于确认的Covid-19感染而导致的住院 |
| 第2组 没有炎症性疾病的患者因190次感染而住院 | 其他：Covid-19感染 由于确认的Covid-19感染而导致的住院 |
| 第3组 炎性流变疾病患者在纳入后在COVID-19的流行病下采集的常规血液样本，并且由于Covid-19的感染而没有住院 | |
| 第4组 丹麦献血者的健康受试者由于19号感染尚未住院 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病活动[时间范围：入院/纳入医学期刊中疾病活动的最后一次注册]
次要结果度量 ：
- 免疫调节治疗[时间范围：当前的免疫调节治疗时，入院/纳入时]
- 生物标志物[时间范围：血液样本1在纳入后0-3天服用，血液样本2在血液样本后2-6周进行1]
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
第1组和第2组：Aalborg University Hospital 3组的COVID-19感染患者：Aalborg University Hospital Group 4：Aalborg University Hospital的丹麦血液供体血库的风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊诊所
标准
纳入标准：
第1组：
- 被诊断为RA，PSA，AXSPA，SLE或AT，目前接受常规合成疾病修饰的抗疾病药物（CSDMARDS），生物学疾病修饰的抗神经药物（BDMARDS），靶向合成疾病，修饰抗神经药物（TSDMARDS）或预测。
- 被诊断为通过聚合酶链反应（PCR）或其他接受方法验证的COVID-19，并被住院。
- 未被诊断为已知会引起免疫缺陷或修饰的疾病（人类免疫缺陷病毒[HIV]，淋巴增生性疾病等）。
- 患者（≥18岁）。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
第2组：
- 未被诊断出患有炎症性疾病
- 在过去的6个月中，未接受CSDMARD，BDMARDS，TSDMARDS或当前口服泼尼松龙治疗治疗。
- 被诊断为通过PCR或其他接受方法验证并住院的COVID-19。
- 未被诊断为已知会引起免疫缺陷或修饰的疾病（HIV，淋巴增生性疾病等）。
- 患者（≥18岁）。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
第3组：
- 被诊断出患有RA，PSA，AXSPA，SLE或AT，目前用CSDMARD，BDMARDS，TSDMARDS或泼尼松龙治疗。
- 由于19号感染而未住院。
- 未被诊断为已知会引起免疫缺陷或修饰的疾病（HIV，淋巴增生性疾病等）。
- 患者（≥18岁）。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
第4组：
- 丹麦献血者的健康受试者。
- 患者（≥18岁）。
- 未被诊断出患有炎症性疾病。
- 在过去的6个月中，未接受CSDMARD，BDMARDS，TSDMARDS或当前口服泼尼松龙治疗治疗。
- 由于19号感染而未住院。
- 能力和愿意给予书面知情同意。
- 与研究人员合作的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Uhrenholt线路 | +45 21707727 | l.uhrenholt@rn.dk | |
| 联系人：Salome Kristensen，医学博士，博士 |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Line Uhrenholt，MD +45 21707727 l.uhrenholt@rn.dk | |
| 联系人：Salome Kristensen，医学博士，博士sakr@rn.dk | |
赞助商和合作者
Salome Kristensen
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病活动[时间范围：入院/纳入医学期刊中疾病活动的最后一次注册] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的Covid-19感染 | ||||||||
| 官方头衔 | 炎性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的Covid-19感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项前瞻性，观察性的研究，旨在通过评估与对照组相比，与COVID-19住院的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者相比，通过评估炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的临床措施和生物标志物，通过评估严重的Covid-19感染危险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 由冠状病毒SARS-COV-19引起的大流行，已严重影响了世界各地的医疗保健系统。在丹麦，超过85,000例患者患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎，全身性红斑红斑肿瘤（SLE）或巨细胞关节炎' target='_blank'>关节炎，以及许多人接受包括包括生物学在内的免疫疗法治疗。 目前，尚不清楚病毒大流行期间的最佳作用方案是用生物制剂暂停治疗，转变为具有不同作用方式的药物或像往常一样继续治疗。 许多RA和SLE患者接受羟氯喹（HCL）治疗其风湿病' target='_blank'>风湿病，但HCL也被认为是Covid-19感染的潜在治疗方法。 该试验旨在通过评估炎症的临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）与对照组的措施相比，炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者（包括IL6和IL10），包括IL6和IL10，包括IL6和IL10，旨在通过评估临床措施和生物标志物（包括IL6和IL10）来确定严重的Covid-19感染的危险因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第1组和第2组：Aalborg University Hospital 3组的COVID-19感染患者：Aalborg University Hospital Group 4：Aalborg University Hospital的丹麦血液供体血库的风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊诊所 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：Covid-19感染 由于确认的Covid-19感染而导致的住院 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 333 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组：
第2组：
第3组：
第4组：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04335747 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20200401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 萨洛姆·克里斯汀森（Salome Kristensen），奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Salome Kristensen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
