免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 包装固定技术对基本原理结果的影响

包装固定技术对基本原理结果的影响

研究描述
简要摘要：
接受抗反复手术的患者分为两组。在I组中，Nissen的底折叠用缝合包裹在Crura或胃中，使用两侧的两个不可吸收的针迹。对照组包括接受经典的Nissen底面折叠的患者，而无需包裹固定。使用经过验证的症状和生活质量（GERD-HRQL）调查表，24小时阻抗PH监测和钡剂量的症状和生活质量，对所有患者进行了手术之前和之后的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流疾病程序：带有包裹固定程序的Nissen Enderoplication：Nissen undoplication无包装固定不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 138名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：包装固定技术对基本原理结果的影响
实际学习开始日期 ： 2012年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2014年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Nissen Endoplication with固定包裹
在此手臂中，我们进行了以下操作，其中包括87例患者：NF用两个不可吸收的针迹补充了diaphragmatic Crura（52例患者）的缝合包裹（52例患者）。如果克鲁拉或短食的短食（35例患者）的条件，则使用两条不可吸收的针迹缝合到胃体中。 。
程序：Nissen Endoplication with Wrap固定
首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。用两个不可吸收的针迹固定在diaphragmatic crura或胃体上。

主动比较器：Nissen的基本折叠，而无需包装
ARM包括51例患者，他们在没有包裹的情况下接受了经典的Nissen底面折叠。
程序：Nissen的底面未包装固定
首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 裂孔疝的复发率[时间范围：60个月]
    裂孔疝的复发将通过钡对比度吞咽研究来评估

  2. 打开包裹[时间范围：60个月]
    滑动包裹将通过钡对比燕子研究来评估


次要结果度量 ：
  1. 生活质量和满意度[时间范围：60个月]
    生活质量和满意度将通过胃食管反流疾病评估 - 与健康相关的生活质量（GERD-HRQL）得分。该量表有11个项目，每个项目的评分从0到5。更高的分数表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄：20-80岁；
  • 胃食管反流疾病作为胃镜检查和pH监测的证据；
  • HH I型，II

排除标准：

  • 年龄<20岁和> 80岁；
  • 由于：严重的合并症（ASA III等），先前具有严重粘附的重大手术等，无法进行腹腔镜底面折叠；等等；
  • HH III型，IV;
  • BMI <16和> 45 kg/m²;
  • 怀孕（女性）；
  • 食道运动障碍；
  • 食道消化性狭窄；
  • 食道憩室，其他类型（即慢性食管炎），结缔组织疾病（例如硬皮病）；
  • 食道/胃/十二指肠手术的病史，包括迷走术；
  • 溃疡疾病/高酸胃炎的复发过程，包括复杂的胃/十二指肠排空
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2012年11月1日
实际的初级完成日期2014年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 裂孔疝的复发率[时间范围：60个月]
    裂孔疝的复发将通过钡对比度吞咽研究来评估
  • 打开包裹[时间范围：60个月]
    滑动包裹将通过钡对比燕子研究来评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）		生活质量和满意度[时间范围：60个月]
生活质量和满意度将通过胃食管反流疾病评估 - 与健康相关的生活质量（GERD-HRQL）得分。该量表有11个项目，每个项目的评分从0到5。更高的分数表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE包装固定技术对基本原理结果的影响
官方标题ICMJE包装固定技术对基本原理结果的影响
简要摘要接受抗反复手术的患者分为两组。在I组中，Nissen的底折叠用缝合包裹在Crura或胃中，使用两侧的两个不可吸收的针迹。对照组包括接受经典的Nissen底面折叠的患者，而无需包裹固定。使用经过验证的症状和生活质量（GERD-HRQL）调查表，24小时阻抗PH监测和钡剂量的症状和生活质量，对所有患者进行了手术之前和之后的评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃食管反流疾病
干预ICMJE
  • 程序：Nissen Endoplication with Wrap固定
    首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。用两个不可吸收的针迹固定在diaphragmatic crura或胃体上。
  • 程序：Nissen的底面未包装固定
    首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Nissen Endoplication with固定包裹
    在此手臂中，我们进行了以下操作，其中包括87例患者：NF用两个不可吸收的针迹补充了diaphragmatic Crura（52例患者）的缝合包裹（52例患者）。如果克鲁拉或短食的短食（35例患者）的条件，则使用两条不可吸收的针迹缝合到胃体中。 。
    干预：程序：Nissen Enderoplication with Wrap固定
  • 主动比较器：Nissen的基本折叠，而无需包装
    ARM包括51例患者，他们在没有包裹的情况下接受了经典的Nissen底面折叠。
    干预：程序：Nissen的底面未包装固定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 138
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月28日
实际的初级完成日期2014年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：20-80岁；
  • 胃食管反流疾病作为胃镜检查和pH监测的证据；
  • HH I型，II

排除标准：

  • 年龄<20岁和> 80岁；
  • 由于：严重的合并症（ASA III等），先前具有严重粘附的重大手术等，无法进行腹腔镜底面折叠；等等；
  • HH III型，IV;
  • BMI <16和> 45 kg/m²;
  • 怀孕（女性）；
  • 食道运动障碍；
  • 食道消化性狭窄；
  • 食道憩室，其他类型（即慢性食管炎），结缔组织疾病（例如硬皮病）；
  • 食道/胃/十二指肠手术的病史，包括迷走术；
  • 溃疡疾病/高酸胃炎的复发过程，包括复杂的胃/十二指肠排空
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335734
其他研究ID编号ICMJE Onmedu 1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方敖德萨国立医科大学Grubnik Volodymyr
研究赞助商ICMJE Grubnik Volodymyr
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户敖德萨国家医科大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
接受抗反复手术的患者分为两组。在I组中，Nissen的底折叠用缝合包裹在Crura或胃中，使用两侧的两个不可吸收的针迹。对照组包括接受经典的Nissen底面折叠的患者，而无需包裹固定。使用经过验证的症状和生活质量（GERD-HRQL）调查表，24小时阻抗PH监测和钡剂量的症状和生活质量，对所有患者进行了手术之前和之后的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流疾病程序：带有包裹固定程序的Nissen Enderoplication：Nissen undoplication无包装固定不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 138名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：包装固定技术对基本原理结果的影响
实际学习开始日期 ： 2012年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2014年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Nissen Endoplication with固定包裹
在此手臂中，我们进行了以下操作，其中包括87例患者：NF用两个不可吸收的针迹补充了diaphragmatic Crura（52例患者）的缝合包裹（52例患者）。如果克鲁拉或短食的短食（35例患者）的条件，则使用两条不可吸收的针迹缝合到胃体中。 。
程序：Nissen Endoplication with Wrap固定
首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。用两个不可吸收的针迹固定在diaphragmatic crura或胃体上。

主动比较器：Nissen的基本折叠，而无需包装
ARM包括51例患者，他们在没有包裹的情况下接受了经典的Nissen底面折叠。
程序：Nissen的底面未包装固定
首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 裂孔疝的复发率[时间范围：60个月]
    裂孔疝的复发将通过钡对比度吞咽研究来评估

  2. 打开包裹[时间范围：60个月]
    滑动包裹将通过钡对比燕子研究来评估


次要结果度量 ：
  1. 生活质量和满意度[时间范围：60个月]
    生活质量和满意度将通过胃食管反流疾病评估 - 与健康相关的生活质量（GERD-HRQL）得分。该量表有11个项目，每个项目的评分从0到5。更高的分数表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄：20-80岁；
  • 胃食管反流疾病作为胃镜检查和pH监测的证据；
  • HH I型，II

排除标准：

  • 年龄<20岁和> 80岁；
  • 由于：严重的合并症（ASA III等），先前具有严重粘附的重大手术等，无法进行腹腔镜底面折叠；等等；
  • HH III型，IV;
  • BMI <16和> 45 kg/m²;
  • 怀孕（女性）；
  • 食道运动障碍' target='_blank'>运动障碍；
  • 食道消化性狭窄；
  • 食道憩室，其他类型（即慢性食管炎），结缔组织疾病（例如硬皮病）；
  • 食道/胃/十二指肠手术的病史，包括迷走术；
  • 溃疡疾病/高酸胃炎的复发过程，包括复杂的胃/十二指肠排空
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2012年11月1日
实际的初级完成日期2014年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 裂孔疝的复发率[时间范围：60个月]
    裂孔疝的复发将通过钡对比度吞咽研究来评估
  • 打开包裹[时间范围：60个月]
    滑动包裹将通过钡对比燕子研究来评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）		生活质量和满意度[时间范围：60个月]
生活质量和满意度将通过胃食管反流疾病评估 - 与健康相关的生活质量（GERD-HRQL）得分。该量表有11个项目，每个项目的评分从0到5。更高的分数表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE包装固定技术对基本原理结果的影响
官方标题ICMJE包装固定技术对基本原理结果的影响
简要摘要接受抗反复手术的患者分为两组。在I组中，Nissen的底折叠用缝合包裹在Crura或胃中，使用两侧的两个不可吸收的针迹。对照组包括接受经典的Nissen底面折叠的患者，而无需包裹固定。使用经过验证的症状和生活质量（GERD-HRQL）调查表，24小时阻抗PH监测和钡剂量的症状和生活质量，对所有患者进行了手术之前和之后的评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃食管反流疾病
干预ICMJE
  • 程序：Nissen Endoplication with Wrap固定
    首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。用两个不可吸收的针迹固定在diaphragmatic crura或胃体上。
  • 程序：Nissen的底面未包装固定
    首先，我们进行了左重文解剖，短胃血管的划分，右城的解剖和食管动员。然后，如果缺陷的大小少于10卢姆，则通过简单的锻炼进行修复，进行简单的锻炼，否则使用了用于加强训练的网格。包裹的创建是通过从左到右将食道后面的后底部传递给后底面的，然后用三个中断的缝合线缝制胃的边缘。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Nissen Endoplication with固定包裹
    在此手臂中，我们进行了以下操作，其中包括87例患者：NF用两个不可吸收的针迹补充了diaphragmatic Crura（52例患者）的缝合包裹（52例患者）。如果克鲁拉或短食的短食（35例患者）的条件，则使用两条不可吸收的针迹缝合到胃体中。 。
    干预：程序：Nissen Enderoplication with Wrap固定
  • 主动比较器：Nissen的基本折叠，而无需包装
    ARM包括51例患者，他们在没有包裹的情况下接受了经典的Nissen底面折叠。
    干预：程序：Nissen的底面未包装固定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 138
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月28日
实际的初级完成日期2014年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：20-80岁；
  • 胃食管反流疾病作为胃镜检查和pH监测的证据；
  • HH I型，II

排除标准：

  • 年龄<20岁和> 80岁；
  • 由于：严重的合并症（ASA III等），先前具有严重粘附的重大手术等，无法进行腹腔镜底面折叠；等等；
  • HH III型，IV;
  • BMI <16和> 45 kg/m²;
  • 怀孕（女性）；
  • 食道运动障碍' target='_blank'>运动障碍；
  • 食道消化性狭窄；
  • 食道憩室，其他类型（即慢性食管炎），结缔组织疾病（例如硬皮病）；
  • 食道/胃/十二指肠手术的病史，包括迷走术；
  • 溃疡疾病/高酸胃炎的复发过程，包括复杂的胃/十二指肠排空
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335734
其他研究ID编号ICMJE Onmedu 1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方敖德萨国立医科大学Grubnik Volodymyr
研究赞助商ICMJE Grubnik Volodymyr
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户敖德萨国家医科大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯