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出境医 / 临床实验 / 镰状细胞性贫血患者的体素病毒，慢性肾脏疾病进展的风险最高
镰状细胞性贫血患者的体素病毒，慢性肾脏疾病进展的风险最高
研究描述
简要摘要：
这项研究是镰状细胞贫血（SCA）参与者的单一中心，前瞻性的探索性试点研究。该研究将招募患有镰状细胞肾病早期阶段的患者（慢性肾脏疾病（CKD）阶段1或2），患有CKD进展的风险最高（同时存在蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症和尿白蛋白浓度≥30mg/g造成
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞肾病 | 药物：体素 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 6参与者将在接受护理标准（SOC）时每天观察每天的Voxelotor 1500mg一次。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镰状细胞性贫血患者的素水素试验研究，慢性肾脏疾病进展的风险最高 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Voxelot 每天1500毫克的紫外线剂 | 药物：体素 每天1500毫克的紫外线剂 |
| 护理标准（SOC） 接收SOC时的观察 | 药物：体素 每天1500毫克的紫外线剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 从筛选和基线值的平均值变为蛋白尿的第47周和48周的值[时间范围：48周]与观察组相比
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时尿蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时尿液EGFR
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时尿白蛋白浓度
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时血清肌酐
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时血清半胱氨酸蛋白酶C
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时血清面包
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]CKD阶段
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]24小时尿视黄醇结合蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]24小时尿液β2微球蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]无血浆血红蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]尿血红蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]乳酸脱氢酶（LDH）
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]天冬氨酸氨基转移酶（AST）
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]间接胆红素
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]网状细胞％
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]血红蛋白浓度
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿液肾素
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿足细胞蛋白
- 从筛查和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿Kim-1
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿液ngal
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周氧化损伤生物标志物[时间范围：48周]血清甲基二甲基苯丙胺（MDA）
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周氧化损伤生物标志物[时间范围：48周]血清8-OHD
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- SCA基因型的文献（HBSS或HBSβ0-地中海贫血）可能基于实验室测试史，或者必须在筛查期间通过实验室测试确认
- 参与者在2个先前的门诊就诊时，有尿液量定义的蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿（血液阳性（+1或更高）和≤2个红细胞≤2个红细胞）
- 蛋白尿（尿白蛋白≥30mg/g肌酐）和EGFR≥60mL/min/1.73m2的参与者使用CKD-EPI方程计算了2个先前的门诊就诊
- 年龄≥18岁
- 筛查期间血红蛋白（HB）≥5.5和≤10.0g/dL
- 对于服用羟基脲（HU）的参与者，HU（mg/kg）的剂量必须在签署ICF之前至少稳定90天，并且在研究期间没有预期的剂量调整或启动，并且在研究人员的意见下，
- Endari稳定剂量一个月。
- 对于服用血管紧张素转化酶（ACE） - 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的参与者，剂量必须在签署ICF之前至少稳定90天，并且在研究期间没有预期的剂量调整或开始，这是在研究过程中的意见。调查员
- 参与者（如果女性和儿童承受潜力）正在使用研究药物后至30天使用高效的避孕方法，以及男性愿意使用障碍避孕方法，从研究开始到30最后剂量研究药物的几天
- 参与者已提供已记录的知情同意书（必须审查和签署的知情同意书[ICF]
排除标准
- 母乳喂养或怀孕的女性
- 接受定期安排的血液（RBC）输血疗法（也称为慢性，预防性或预防性输血）或在签署ICF签署后的30天内或在筛查期内任何时候因任何原因而接受RBC输血的患者
- 在签署ICF之前的14天内因镰状细胞危机或其他血管熟悉事件而住院（即，不可能在ICF之前的14天内进行血管熟悉的事件）
- 以丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 4×ULN为特征的肝功能障碍
需要治疗的细菌，真菌，寄生虫或病毒感染的参与者：
- 严重的肾功能障碍（筛查访问时估计的肾小球过滤率；由中央实验室计算）<60ml/min/1.732，慢性透析或已接受肾脏移植
- 治疗前2年内，恶性肿瘤的病史需要化学疗法和/或放射线（除非局部治疗非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤）
在同意书之前6个月内不稳定或恶化的心脏或肺部疾病病史，包括但不限于以下几个月：
- 任何影响吸收药物的病情，例如涉及胃或小肠的大型手术（可以接受胆囊切除术）
- 参加了30天或5个知情同意日期的研究代理人（或医疗设备）的另一项临床试验，以较长者为准，或者目前正在参加研究代理（或医疗设备）的另一项试验
- 由调查员/现场工作人员确定的静脉通路不足
- 研究人员认为，医学，心理或行为状况可能排除安全参与，混淆研究解释，干扰合规或排除知情同意
- 在研究期间，在签署ICF或预期的此类药物的28天内，收到红细胞生成素或其他造血生长因子
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Santosh Saraf | 312-996-5680 | ssaraf@uic.edu） | |
| 联系人：慈善球，RN | 312-996-2937 | chball@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Santosh Saraf，MD 312-996-5680 ssaraf@uic.edu | |
| 联系人：慈善球，RN 312-996-2937 chball@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
全球血液疗法
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与观察患者相比，通过单方面测试[时间范围：48周]，蛋白尿蛋白尿症的变化与观察患者相比 将分析蛋白尿，将第47周和48次访问的平均值与基线和筛查访问的平均值进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞性贫血患者的体素病毒，慢性肾脏疾病进展的风险最高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞性贫血患者的素水素试验研究，慢性肾脏疾病进展的风险最高 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是镰状细胞贫血（SCA）参与者的单一中心，前瞻性的探索性试点研究。该研究将招募患有镰状细胞肾病早期阶段的患者（慢性肾脏疾病（CKD）阶段1或2），患有CKD进展的风险最高（同时存在蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症和尿白蛋白浓度≥30mg/g造成 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是镰状细胞贫血（SCA）参与者的单一中心，前瞻性的探索性试验研究，年龄≥18岁，SCA。该研究将招募患有镰状细胞肾病早期阶段的患者（慢性肾脏疾病（CKD）阶段1或2），患有CKD进展的风险最高（同时存在蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症和尿白蛋白浓度≥30mg/g造成 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 6参与者将在接受护理标准（SOC）时每天观察每天的Voxelotor 1500mg一次。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：体素 每天1500毫克的紫外线剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Santosh L Saraf，伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 全球血液疗法 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是镰状细胞贫血（SCA）参与者的单一中心，前瞻性的探索性试点研究。该研究将招募患有镰状细胞肾病早期阶段的患者（慢性肾脏疾病（CKD）阶段1或2），患有CKD进展的风险最高（同时存在蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症和尿白蛋白浓度≥30mg/g造成
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞肾病 | 药物：体素 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 6参与者将在接受护理标准（SOC）时每天观察每天的Voxelotor 1500mg一次。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镰状细胞性贫血患者的素水素试验研究，慢性肾脏疾病进展的风险最高 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Voxelot 每天1500毫克的紫外线剂 | 药物：体素 每天1500毫克的紫外线剂 |
| 护理标准（SOC） 接收SOC时的观察 | 药物：体素 每天1500毫克的紫外线剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 从筛选和基线值的平均值变为蛋白尿的第47周和48周的值[时间范围：48周]与观察组相比
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时尿蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时尿液EGFR
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时尿白蛋白浓度
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时血清肌酐
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时血清半胱氨酸蛋白酶C
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]24小时血清面包
- 从筛选和基线值的平均值变为肾功能度量的第47周和第48周的值[时间范围：48周]CKD阶段
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]24小时尿视黄醇结合蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]24小时尿液β2微球蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]无血浆血红蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]尿血红蛋白
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和48周肾功能度量[时间范围：48周]
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]乳酸脱氢酶（LDH）
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]天冬氨酸氨基转移酶（AST）
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]间接胆红素
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]网状细胞％
- 从筛选和基线值的平均值变为溶血的第47周和48周的值标记[时间范围：48周]血红蛋白浓度
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿液肾素
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿足细胞蛋白
- 从筛查和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿Kim-1
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周肾脏损伤生物标志物[时间范围：48周]尿液ngal
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周氧化损伤生物标志物[时间范围：48周]血清甲基二甲基苯丙胺（MDA）
- 从筛选和基线值的平均值变为第47周和第48周氧化损伤生物标志物[时间范围：48周]血清8-OHD
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- SCA基因型的文献（HBSS或HBSβ0-地中海贫血）可能基于实验室测试史，或者必须在筛查期间通过实验室测试确认
- 参与者在2个先前的门诊就诊时，有尿液量定义的蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿（血液阳性（+1或更高）和≤2个红细胞≤2个红细胞）
- 蛋白尿（尿白蛋白≥30mg/g肌酐）和EGFR≥60mL/min/1.73m2的参与者使用CKD-EPI方程计算了2个先前的门诊就诊
- 年龄≥18岁
- 筛查期间血红蛋白（HB）≥5.5和≤10.0g/dL
- 对于服用羟基脲（HU）的参与者，HU（mg/kg）的剂量必须在签署ICF之前至少稳定90天，并且在研究期间没有预期的剂量调整或启动，并且在研究人员的意见下，
- Endari稳定剂量一个月。
- 对于服用血管紧张素转化酶（ACE） - 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的参与者，剂量必须在签署ICF之前至少稳定90天，并且在研究期间没有预期的剂量调整或开始，这是在研究过程中的意见。调查员
- 参与者（如果女性和儿童承受潜力）正在使用研究药物后至30天使用高效的避孕方法，以及男性愿意使用障碍避孕方法，从研究开始到30最后剂量研究药物的几天
- 参与者已提供已记录的知情同意书（必须审查和签署的知情同意书[ICF]
排除标准
- 母乳喂养或怀孕的女性
- 接受定期安排的血液（RBC）输血疗法（也称为慢性，预防性或预防性输血）或在签署ICF签署后的30天内或在筛查期内任何时候因任何原因而接受RBC输血的患者
- 在签署ICF之前的14天内因镰状细胞危机或其他血管熟悉事件而住院（即，不可能在ICF之前的14天内进行血管熟悉的事件）
- 以丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 4×ULN为特征的肝功能障碍
需要治疗的细菌，真菌，寄生虫或病毒感染的参与者：
- 严重的肾功能障碍（筛查访问时估计的肾小球过滤率；由中央实验室计算）<60ml/min/1.732，慢性透析或已接受肾脏移植
- 治疗前2年内，恶性肿瘤的病史需要化学疗法和/或放射线（除非局部治疗非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤）
在同意书之前6个月内不稳定或恶化的心脏或肺部疾病病史，包括但不限于以下几个月：
- 任何影响吸收药物的病情，例如涉及胃或小肠的大型手术（可以接受胆囊切除术）
- 参加了30天或5个知情同意日期的研究代理人（或医疗设备）的另一项临床试验，以较长者为准，或者目前正在参加研究代理（或医疗设备）的另一项试验
- 由调查员/现场工作人员确定的静脉通路不足
- 研究人员认为，医学，心理或行为状况可能排除安全参与，混淆研究解释，干扰合规或排除知情同意
- 在研究期间，在签署ICF或预期的此类药物的28天内，收到红细胞生成素或其他造血生长因子
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Santosh Saraf | 312-996-5680 | ssaraf@uic.edu） | |
| 联系人：慈善球，RN | 312-996-2937 | chball@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Santosh Saraf，MD 312-996-5680 ssaraf@uic.edu | |
| 联系人：慈善球，RN 312-996-2937 chball@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
全球血液疗法
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与观察患者相比，通过单方面测试[时间范围：48周]，蛋白尿蛋白尿症的变化与观察患者相比 将分析蛋白尿，将第47周和48次访问的平均值与基线和筛查访问的平均值进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞性贫血患者的体素病毒，慢性肾脏疾病进展的风险最高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞性贫血患者的素水素试验研究，慢性肾脏疾病进展的风险最高 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是镰状细胞贫血（SCA）参与者的单一中心，前瞻性的探索性试点研究。该研究将招募患有镰状细胞肾病早期阶段的患者（慢性肾脏疾病（CKD）阶段1或2），患有CKD进展的风险最高（同时存在蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症和尿白蛋白浓度≥30mg/g造成 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是镰状细胞贫血（SCA）参与者的单一中心，前瞻性的探索性试验研究，年龄≥18岁，SCA。该研究将招募患有镰状细胞肾病早期阶段的患者（慢性肾脏疾病（CKD）阶段1或2），患有CKD进展的风险最高（同时存在蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿症和尿白蛋白浓度≥30mg/g造成 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 6参与者将在接受护理标准（SOC）时每天观察每天的Voxelotor 1500mg一次。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：体素 每天1500毫克的紫外线剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Santosh L Saraf，伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 全球血液疗法 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
