病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血管疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病 | 行为:血管康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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血管康复和跟进 所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。 | 行为:血管康复 血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位 | 469-814-4720 | sarah.hale@bswhealth.org | |
联系人:Preethi Ravindranathan,MS | 469-814-4720 | preethi.ravindranathan@bswhealth.org |
美国德克萨斯州 | |
Baylor Scott&White Heart Hospital- Plano | 招募 |
德克萨斯州普莱诺,美国75093 | |
联系人:Sarah M Hale,BA 469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org | |
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org | |
首席调查员:威廉·P Suthze,医学博士 |
首席研究员: | 威廉·P Suthze,医学博士 | 贝勒·斯科特(Baylor Scott&White)心脏医院普莱诺(Plano) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定引用血管康复计划(VRP)的患者类型,并根据步行距离和生活质量调查的改善来研究该计划的成功率。受试者将在VRP中持续6-12周,然后在完成该计划后进行12个月。这是Baylor Scott&White Heart Hospital-Plano的一项单位研究。 | ||||||||
详细说明 | 周围动脉闭塞疾病(PAOD)在美国影响850万人。 PAOD最常见的症状之一是laurauration。虽然有手术和血管内治疗可解决潜在的动脉闭塞并减轻患者的症状,但血管生成lau不平的初始和主要治疗方法是运动。许多研究记录了短期和长期保守管理的成功率。但是,这种治疗使用和成功的主要障碍是医生不愿开处方,监督和缺乏患者的热情。此外,与心脏康复不同,直到最近,对患者的康复和疗法都不是涵盖的好处。 从2018年开始,医疗保险服务中心(CMS)要求覆盖血管生成lau不平的治疗疗法。 2019年,Heart Hospital Plano建立了一项血管康复计划。随着医疗保健从收费服务模型转移到付款质量的模型时,诸如此类的治疗变得越来越重要。有必要更好地了解合格患者,这种治疗的成功以及在随机试验之外的现实世界中成功和失败的耐用性和风险因素。 这将是首次研究血管康复作为社区环境中血管生成lau不平的疗法,因为CMS批准了这一收益。它将将血管外科,心脏病学,护理和心脏康复的领域整合到一个合作项目中。该项目还与贝勒·斯科特(Baylor Scott)和白人医疗保健系统的人口管理目标很好地保持一致,以评估这种生活方式治疗,以替代干预。 这是一项前瞻性,非随机,观察性研究,旨在证明在心脏医院Plano接受血管康复计划的患者中具有临床上的显着好处。 将获得所有希望入学研究的患者的知情同意,并将被要求完成针对血管生成laurauration(Vascuqol [Appendix 5]和步行障碍问卷[Appendix 6]的特定的生活质量调查[Appendix 6])康复计划出院后的3、6、9和12个月,进气访问,学习退出访问。 3、6、9和12个月的收集期将通过电话进行。 根据标准实践,将在研究入学时,在康复计划完成时再次获得踝臂指数。 完整的病史以及相关的人口统计和临床信息将记录在一个识别的数据库中。这将包括但不限于年龄,性别,BMI,烟草使用和药物。附录1。 步行距离,直到发生症状并在研究摄入量和研究出口就诊时将评估总步行距离,并以3个月的间隔再评估12个月。如果可能的话,可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得的评估。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。附录2。附录3。 将为每个患者提供一个腕上的活动跟踪器,以跟踪他们参加研究的期间的日常步行习惯。这些数据将被下载并存储在删除数据库中。 从血管康复计划中解除后,将每三个月与患者联系一年,以进行后续的生活质量调查以及步行距离和lau不平评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:血管康复 血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 血管康复和跟进 所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。 干预:行为:血管康复 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04335695 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 019-309 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血管疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病 | 行为:血管康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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血管康复和跟进 所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。 | 行为:血管康复 血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定引用血管康复计划(VRP)的患者类型,并根据步行距离和生活质量调查的改善来研究该计划的成功率。受试者将在VRP中持续6-12周,然后在完成该计划后进行12个月。这是Baylor Scott&White Heart Hospital-Plano的一项单位研究。 | ||||||||
详细说明 | 周围动脉闭塞疾病(PAOD)在美国影响850万人。 PAOD最常见的症状之一是laurauration。虽然有手术和血管内治疗可解决潜在的动脉闭塞并减轻患者的症状,但血管生成lau不平的初始和主要治疗方法是运动。许多研究记录了短期和长期保守管理的成功率。但是,这种治疗使用和成功的主要障碍是医生不愿开处方,监督和缺乏患者的热情。此外,与心脏康复不同,直到最近,对患者的康复和疗法都不是涵盖的好处。 从2018年开始,医疗保险服务中心(CMS)要求覆盖血管生成lau不平的治疗疗法。 2019年,Heart Hospital Plano建立了一项血管康复计划。随着医疗保健从收费服务模型转移到付款质量的模型时,诸如此类的治疗变得越来越重要。有必要更好地了解合格患者,这种治疗的成功以及在随机试验之外的现实世界中成功和失败的耐用性和风险因素。 这将是首次研究血管康复作为社区环境中血管生成lau不平的疗法,因为CMS批准了这一收益。它将将血管外科,心脏病学,护理和心脏康复的领域整合到一个合作项目中。该项目还与贝勒·斯科特(Baylor Scott)和白人医疗保健系统的人口管理目标很好地保持一致,以评估这种生活方式治疗,以替代干预。 这是一项前瞻性,非随机,观察性研究,旨在证明在心脏医院Plano接受血管康复计划的患者中具有临床上的显着好处。 将获得所有希望入学研究的患者的知情同意,并将被要求完成针对血管生成laurauration(Vascuqol [Appendix 5]和步行障碍问卷[Appendix 6]的特定的生活质量调查[Appendix 6])康复计划出院后的3、6、9和12个月,进气访问,学习退出访问。 3、6、9和12个月的收集期将通过电话进行。 根据标准实践,将在研究入学时,在康复计划完成时再次获得踝臂指数。 完整的病史以及相关的人口统计和临床信息将记录在一个识别的数据库中。这将包括但不限于年龄,性别,BMI,烟草使用和药物。附录1。 步行距离,直到发生症状并在研究摄入量和研究出口就诊时将评估总步行距离,并以3个月的间隔再评估12个月。如果可能的话,可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得的评估。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。附录2。附录3。 将为每个患者提供一个腕上的活动跟踪器,以跟踪他们参加研究的期间的日常步行习惯。这些数据将被下载并存储在删除数据库中。 从血管康复计划中解除后,将每三个月与患者联系一年,以进行后续的生活质量调查以及步行距离和lau不平评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:血管康复 血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 血管康复和跟进 所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。 干预:行为:血管康复 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04335695 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 019-309 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |