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出境医 / 临床实验 / 标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量

标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定引用血管康复计划(VRP)的患者类型,并根据步行距离和生活质量调查的改善来研究该计划的成功率。受试者将在VRP中持续6-12周,然后在完成该计划后进行12个月。这是Baylor Scott&White Heart Hospital-Plano的一项单位研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病行为:血管康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
血管康复和跟进
所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。
行为:血管康复
血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。

结果措施
主要结果指标
  1. VRP基线和VRP终止时(6-12周)(ABI范围0-2)的踝臂指数的变化[时间范围:6-12周(取决于VRP的时间)]
    ABI将根据标准实践获得。严重疾病= <= 0.4;轻度至中度疾病= 0.41-0.9;正常=> 1.0

  2. VRP入学率,VRP出院和出院后一年的生活质量调查的变化。范围7-175 [时间范围:基线至排出后1年]
    生活质量的调查特定于血管生成laudication(Vascuqol)(QOL不影响范围= 175; QOL影响不佳= 7)

  3. 步行距离的变化,直到VRP入学率,VRP出院和出院后一年的闭合症状[时间范围:基线到出院后1年]
  4. VRP入学率,VRP出院和出院后一年的总步行距离更改[时间范围:13-15个月]
    这些将在VRP开始时在VRP和VRP终止时获得。如果可能的话,也可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得这些测量值。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。


次要结果度量
  1. 确定每日,每周,每月和累积水平评估的活动水平[时间范围:基线到出院后1年]
    活动的测量(离计数器的步行距离)

  2. 在研究期间发生的下肢血运重建干预率(计划出院后的1年)。 [时间范围:基线到出院后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在心脏医院心脏康复设施中招募了血管康复计划。
  2. 女性或男性患者≥18岁。
  3. 患者必须可以接受治疗和随访。
  4. 同意佩戴活动跟踪器腕上戴的设备
  5. 同意后续QOL调查时间表
  6. 同意后续ABI时间表
  7. 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 参与研究的降低。
  2. 终身预期不到18个月。
  3. 无法完成必要的研究后续程序。
  4. 不愿穿腕上的活动跟踪器设备。
  5. 怀孕的妇女。
  6. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者,例如:

    1. 严重受损的肺功能定义为肺活量测定法和DLCO,是正常预测值和/或O2饱和度的50%,在房间空气上静止88%或更少
    2. 家用氧气
    3. 神经系统或骨科条件限制适当遵守康复计划的能力。
    4. III级或IV级纽约类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 同时发生严重,不受控制的感染或际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染或精神病疾病/社交状况,这些疾病将限制遵守研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Baylor Scott&White Heart Hospital- Plano招募
德克萨斯州普莱诺,美国75093
联系人:Sarah M Hale,BA 469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
首席调查员:威廉·P Suthze,医学博士
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·P Suthze,医学博士贝勒·斯科特(Baylor Scott&White)心脏医院普莱诺(Plano)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • VRP基线和VRP终止时(6-12周)(ABI范围0-2)的踝臂指数的变化[时间范围:6-12周(取决于VRP的时间)]
    ABI将根据标准实践获得。严重疾病= <= 0.4;轻度至中度疾病= 0.41-0.9;正常=> 1.0
  • VRP入学率,VRP出院和出院后一年的生活质量调查的变化。范围7-175 [时间范围:基线至排出后1年]
    生活质量的调查特定于血管生成laudication(Vascuqol)(QOL不影响范围= 175; QOL影响不佳= 7)
  • 步行距离的变化,直到VRP入学率,VRP出院和出院后一年的闭合症状[时间范围:基线到出院后1年]
  • VRP入学率,VRP出院和出院后一年的总步行距离更改[时间范围:13-15个月]
    这些将在VRP开始时在VRP和VRP终止时获得。如果可能的话,也可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得这些测量值。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 确定每日,每周,每月和累积水平评估的活动水平[时间范围:基线到出院后1年]
    活动的测量(离计数器的步行距离)
  • 在研究期间发生的下肢血运重建干预率(计划出院后的1年)。 [时间范围:基线到出院后1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量
官方标题ICMJE标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量
简要摘要这项研究的目的是确定引用血管康复计划(VRP)的患者类型,并根据步行距离和生活质量调查的改善来研究该计划的成功率。受试者将在VRP中持续6-12周,然后在完成该计划后进行12个月。这是Baylor Scott&White Heart Hospital-Plano的一项单位研究。
详细说明

周围动脉闭塞疾病(PAOD)在美国影响850万人。 PAOD最常见的症状之一是laurauration。虽然有手术和血管内治疗可解决潜在的动脉闭塞并减轻患者的症状,但血管生成lau不平的初始和主要治疗方法是运动。许多研究记录了短期和长期保守管理的成功率。但是,这种治疗使用和成功的主要障碍是医生不愿开处方,监督和缺乏患者的热情。此外,与心脏康复不同,直到最近,对患者的康复和疗法都不是涵盖的好处。

从2018年开始,医疗保险服务中心(CMS)要求覆盖血管生成lau不平的治疗疗法。 2019年,Heart Hospital Plano建立了一项血管康复计划。随着医疗保健从收费服务模型转移到付款质量的模型时,诸如此类的治疗变得越来越重要。有必要更好地了解合格患者,这种治疗的成功以及在随机试验之外的现实世界中成功和失败的耐用性和风险因素。

这将是首次研究血管康复作为社区环境中血管生成lau不平的疗法,因为CMS批准了这一收益。它将将血管外科,心脏病学,护理和心脏康复的领域整合到一个合作项目中。该项目还与贝勒·斯科特(Baylor Scott)和白人医疗保健系统的人口管理目标很好地保持一致,以评估这种生活方式治疗,以替代干预。

这是一项前瞻性,非随机,观察性研究,旨在证明在心脏医院Plano接受血管康复计划的患者中具有临床上的显着好处。

将获得所有希望入学研究的患者的知情同意,并将被要求完成针对血管生成laurauration(Vascuqol [Appendix 5]和步行障碍问卷[Appendix 6]的特定的生活质量调查[Appendix 6])康复计划出院后的3、6、9和12个月,进气访问,学习退出访问。 3、6、9和12个月的收集期将通过电话进行。

根据标准实践,将在研究入学时,在康复计划完成时再次获得踝臂指数。

完整的病史以及相关的人口统计和临床信息将记录在一个识别的数据库中。这将包括但不限于年龄,性别,BMI,烟草使用和药物。附录1。

步行距离,直到发生症状并在研究摄入量和研究出口就诊时将评估总步行距离,并以3个月的间隔再评估12个月。如果可能的话,可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得的评估。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。附录2。附录3。

将为每个患者提供一个腕上的活动跟踪器,以跟踪他们参加研究的期间的日常步行习惯。这些数据将被下载并存储在删除数据库中。

从血管康复计划中解除后,将每三个月与患者联系一年,以进行后续的生活质量调查以及步行距离和lau不平评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:血管康复
血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。
研究臂ICMJE血管康复和跟进
所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。
干预:行为:血管康复
出版物 *
  • Malgor Rd,Alahdab F,Elraiyah TA,Rizvi AZ,Lane MA,Prokop LJ,Phung OJ,Farah W,Montori VM,Conte MS,Murad MH。对下肢间歇性lau不平的治疗的系统评价。 J Vasc手术。 2015年3月; 61(3个补充):54S-73S。 doi:10.1016/j.jvs.2014.12.007。 EPUB 2015 2月23日。评论。 Erratum in:J Vasc Surg。 2015年5月; 61(5):1382。 Alalahdab,票价[已更正为Alahdab,票价]。
  • Larsen ASF,Reiersen AT,Jacobsen MB,KløwNE,Nordanstig J,Morgan M,Wesche J.验证血管生命质量问卷的验证-6用于下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的临床用途。健康素质生活成果。 2017年9月22日; 15(1):184。 doi:10.1186/s12955-017-0760-3。
  • Conijn AP,Jens S,Terwee CB,Brek JC,KoeleMay MJ。评估可用患者的质量报道的间歇性laurauration的结果指标:使用Cosmin清单进行系统的审查。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年3月; 49(3):316-34。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.12.002。 Epub 2015年1月22日。评论。
  • Conijn AP,Loukachov VV,Bipat S,Koelemay MJ。重测的可靠性和测量误差非常适合荷兰语版本的Vascuqol问卷中的间歇性lau不平患者。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年10月; 50(4):502-5。 doi:10.1016/j.ejvs.2015.07.007。 EPUB 2015 8月8日。
  • Conijn AP,Jonkers W,Rouwet EV,Vahl AC,Reekers JA,Koelemay MJ。引入最小重要差异的概念,以确定间歇性lau不平患者的患者报告结果指标的临床相关变化。心脏干预放射线。 2015年10月; 38(5):1112-8。 doi:10.1007/s00270-015-1060-0。 Epub 2015 3月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在心脏医院心脏康复设施中招募了血管康复计划。
  2. 女性或男性患者≥18岁。
  3. 患者必须可以接受治疗和随访。
  4. 同意佩戴活动跟踪器腕上戴的设备
  5. 同意后续QOL调查时间表
  6. 同意后续ABI时间表
  7. 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 参与研究的降低。
  2. 终身预期不到18个月。
  3. 无法完成必要的研究后续程序。
  4. 不愿穿腕上的活动跟踪器设备。
  5. 怀孕的妇女。
  6. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者,例如:

    1. 严重受损的肺功能定义为肺活量测定法和DLCO,是正常预测值和/或O2饱和度的50%,在房间空气上静止88%或更少
    2. 家用氧气
    3. 神经系统或骨科条件限制适当遵守康复计划的能力。
    4. III级或IV级纽约类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 同时发生严重,不受控制的感染或际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染或精神病疾病/社交状况,这些疾病将限制遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335695
其他研究ID编号ICMJE 019-309
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不打算在组织外共享IPD,而是计划分享研究的累积结果。
责任方贝勒研究所
研究赞助商ICMJE贝勒研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·P Suthze,医学博士贝勒·斯科特(Baylor Scott&White)心脏医院普莱诺(Plano)
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定引用血管康复计划(VRP)的患者类型,并根据步行距离和生活质量调查的改善来研究该计划的成功率。受试者将在VRP中持续6-12周,然后在完成该计划后进行12个月。这是Baylor Scott&White Heart Hospital-Plano的一项单位研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病行为:血管康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
血管康复和跟进
所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。
行为:血管康复
血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。

结果措施
主要结果指标
  1. VRP基线和VRP终止时(6-12周)(ABI范围0-2)的踝臂指数的变化[时间范围:6-12周(取决于VRP的时间)]
    ABI将根据标准实践获得。严重疾病= <= 0.4;轻度至中度疾病= 0.41-0.9;正常=> 1.0

  2. VRP入学率,VRP出院和出院后一年的生活质量调查的变化。范围7-175 [时间范围:基线至排出后1年]
    生活质量的调查特定于血管生成laudication(Vascuqol)(QOL不影响范围= 175; QOL影响不佳= 7)

  3. 步行距离的变化,直到VRP入学率,VRP出院和出院后一年的闭合症状[时间范围:基线到出院后1年]
  4. VRP入学率,VRP出院和出院后一年的总步行距离更改[时间范围:13-15个月]
    这些将在VRP开始时在VRP和VRP终止时获得。如果可能的话,也可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得这些测量值。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。


次要结果度量
  1. 确定每日,每周,每月和累积水平评估的活动水平[时间范围:基线到出院后1年]
    活动的测量(离计数器的步行距离)

  2. 在研究期间发生的下肢血运重建干预率(计划出院后的1年)。 [时间范围:基线到出院后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在心脏医院心脏康复设施中招募了血管康复计划。
  2. 女性或男性患者≥18岁。
  3. 患者必须可以接受治疗和随访。
  4. 同意佩戴活动跟踪器腕上戴的设备
  5. 同意后续QOL调查时间表
  6. 同意后续ABI时间表
  7. 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 参与研究的降低。
  2. 终身预期不到18个月。
  3. 无法完成必要的研究后续程序。
  4. 不愿穿腕上的活动跟踪器设备。
  5. 怀孕的妇女。
  6. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者,例如:

    1. 严重受损的肺功能定义为肺活量测定法和DLCO,是正常预测值和/或O2饱和度的50%,在房间空气上静止88%或更少
    2. 家用氧气
    3. 神经系统或骨科条件限制适当遵守康复计划的能力。
    4. III级或IV级纽约类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 同时发生严重,不受控制的感染或际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染或精神病疾病/社交状况,这些疾病将限制遵守研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Baylor Scott&White Heart Hospital- Plano招募
德克萨斯州普莱诺,美国75093
联系人:Sarah M Hale,BA 469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
首席调查员:威廉·P Suthze,医学博士
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·P Suthze,医学博士贝勒·斯科特(Baylor Scott&White)心脏医院普莱诺(Plano)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • VRP基线和VRP终止时(6-12周)(ABI范围0-2)的踝臂指数的变化[时间范围:6-12周(取决于VRP的时间)]
    ABI将根据标准实践获得。严重疾病= <= 0.4;轻度至中度疾病= 0.41-0.9;正常=> 1.0
  • VRP入学率,VRP出院和出院后一年的生活质量调查的变化。范围7-175 [时间范围:基线至排出后1年]
    生活质量的调查特定于血管生成laudication(Vascuqol)(QOL不影响范围= 175; QOL影响不佳= 7)
  • 步行距离的变化,直到VRP入学率,VRP出院和出院后一年的闭合症状[时间范围:基线到出院后1年]
  • VRP入学率,VRP出院和出院后一年的总步行距离更改[时间范围:13-15个月]
    这些将在VRP开始时在VRP和VRP终止时获得。如果可能的话,也可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得这些测量值。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 确定每日,每周,每月和累积水平评估的活动水平[时间范围:基线到出院后1年]
    活动的测量(离计数器的步行距离)
  • 在研究期间发生的下肢血运重建干预率(计划出院后的1年)。 [时间范围:基线到出院后1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量
官方标题ICMJE标准化的血管康复计划,以改善患者疾病和生活质量
简要摘要这项研究的目的是确定引用血管康复计划(VRP)的患者类型,并根据步行距离和生活质量调查的改善来研究该计划的成功率。受试者将在VRP中持续6-12周,然后在完成该计划后进行12个月。这是Baylor Scott&White Heart Hospital-Plano的一项单位研究。
详细说明

周围动脉闭塞疾病(PAOD)在美国影响850万人。 PAOD最常见的症状之一是laurauration。虽然有手术和血管内治疗可解决潜在的动脉闭塞并减轻患者的症状,但血管生成lau不平的初始和主要治疗方法是运动。许多研究记录了短期和长期保守管理的成功率。但是,这种治疗使用和成功的主要障碍是医生不愿开处方,监督和缺乏患者的热情。此外,与心脏康复不同,直到最近,对患者的康复和疗法都不是涵盖的好处。

从2018年开始,医疗保险服务中心(CMS)要求覆盖血管生成lau不平的治疗疗法。 2019年,Heart Hospital Plano建立了一项血管康复计划。随着医疗保健从收费服务模型转移到付款质量的模型时,诸如此类的治疗变得越来越重要。有必要更好地了解合格患者,这种治疗的成功以及在随机试验之外的现实世界中成功和失败的耐用性和风险因素。

这将是首次研究血管康复作为社区环境中血管生成lau不平的疗法,因为CMS批准了这一收益。它将将血管外科,心脏病学,护理和心脏康复的领域整合到一个合作项目中。该项目还与贝勒·斯科特(Baylor Scott)和白人医疗保健系统的人口管理目标很好地保持一致,以评估这种生活方式治疗,以替代干预。

这是一项前瞻性,非随机,观察性研究,旨在证明在心脏医院Plano接受血管康复计划的患者中具有临床上的显着好处。

将获得所有希望入学研究的患者的知情同意,并将被要求完成针对血管生成laurauration(Vascuqol [Appendix 5]和步行障碍问卷[Appendix 6]的特定的生活质量调查[Appendix 6])康复计划出院后的3、6、9和12个月,进气访问,学习退出访问。 3、6、9和12个月的收集期将通过电话进行。

根据标准实践,将在研究入学时,在康复计划完成时再次获得踝臂指数。

完整的病史以及相关的人口统计和临床信息将记录在一个识别的数据库中。这将包括但不限于年龄,性别,BMI,烟草使用和药物。附录1。

步行距离,直到发生症状并在研究摄入量和研究出口就诊时将评估总步行距离,并以3个月的间隔再评估12个月。如果可能的话,可以通过电话和远程患者监视在3个月间隔内获得的评估。与lau不平有关的疼痛评分将以1-4的比例记录。附录2。附录3。

将为每个患者提供一个腕上的活动跟踪器,以跟踪他们参加研究的期间的日常步行习惯。这些数据将被下载并存储在删除数据库中。

从血管康复计划中解除后,将每三个月与患者联系一年,以进行后续的生活质量调查以及步行距离和lau不平评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者都将参加Baylor Scott&White Heart Hospital的血管康复计划,并在该计划结束后进行1年。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:血管康复
血管康复是一项有监督的运动疗法计划,其中包括健康的生活方式改变,以帮助患者获得力量,精力和信心恢复日常活动。监督运动康复的计划被认为是外围动脉疾病和间歇性laurauration患者的主要治疗方法。此外,将为患者提供腕部磨损的活动跟踪器,并在从血管康复计划中出院后每3个月与研究协调员接触。
研究臂ICMJE血管康复和跟进
所有受试者将参加6-12个血管康复计划(VRP),然后在VRP出院后一年。
干预:行为:血管康复
出版物 *
  • Malgor Rd,Alahdab F,Elraiyah TA,Rizvi AZ,Lane MA,Prokop LJ,Phung OJ,Farah W,Montori VM,Conte MS,Murad MH。对下肢间歇性lau不平的治疗的系统评价。 J Vasc手术。 2015年3月; 61(3个补充):54S-73S。 doi:10.1016/j.jvs.2014.12.007。 EPUB 2015 2月23日。评论。 Erratum in:J Vasc Surg。 2015年5月; 61(5):1382。 Alalahdab,票价[已更正为Alahdab,票价]。
  • Larsen ASF,Reiersen AT,Jacobsen MB,KløwNE,Nordanstig J,Morgan M,Wesche J.验证血管生命质量问卷的验证-6用于下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的临床用途。健康素质生活成果。 2017年9月22日; 15(1):184。 doi:10.1186/s12955-017-0760-3。
  • Conijn AP,Jens S,Terwee CB,Brek JC,KoeleMay MJ。评估可用患者的质量报道的间歇性laurauration的结果指标:使用Cosmin清单进行系统的审查。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年3月; 49(3):316-34。 doi:10.1016/j.ejvs.2014.12.002。 Epub 2015年1月22日。评论。
  • Conijn AP,Loukachov VV,Bipat S,Koelemay MJ。重测的可靠性和测量误差非常适合荷兰语版本的Vascuqol问卷中的间歇性lau不平患者。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年10月; 50(4):502-5。 doi:10.1016/j.ejvs.2015.07.007。 EPUB 2015 8月8日。
  • Conijn AP,Jonkers W,Rouwet EV,Vahl AC,Reekers JA,Koelemay MJ。引入最小重要差异的概念,以确定间歇性lau不平患者的患者报告结果指标的临床相关变化。心脏干预放射线。 2015年10月; 38(5):1112-8。 doi:10.1007/s00270-015-1060-0。 Epub 2015 3月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在心脏医院心脏康复设施中招募了血管康复计划。
  2. 女性或男性患者≥18岁。
  3. 患者必须可以接受治疗和随访。
  4. 同意佩戴活动跟踪器腕上戴的设备
  5. 同意后续QOL调查时间表
  6. 同意后续ABI时间表
  7. 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 参与研究的降低。
  2. 终身预期不到18个月。
  3. 无法完成必要的研究后续程序。
  4. 不愿穿腕上的活动跟踪器设备。
  5. 怀孕的妇女。
  6. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者,例如:

    1. 严重受损的肺功能定义为肺活量测定法和DLCO,是正常预测值和/或O2饱和度的50%,在房间空气上静止88%或更少
    2. 家用氧气
    3. 神经系统或骨科条件限制适当遵守康复计划的能力。
    4. III级或IV级纽约类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 同时发生严重,不受控制的感染或际交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染或精神病疾病/社交状况,这些疾病将限制遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:莎拉·M·黑尔(Sarah M Hale),学士学位469-814-4720 sarah.hale@bswhealth.org
联系人:Preethi Ravindranathan,MS 469-814-4720 preethi.ravindranathan@bswhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335695
其他研究ID编号ICMJE 019-309
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不打算在组织外共享IPD,而是计划分享研究的累积结果。
责任方贝勒研究所
研究赞助商ICMJE贝勒研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·P Suthze,医学博士贝勒·斯科特(Baylor Scott&White)心脏医院普莱诺(Plano)
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素