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出境医 / 临床实验 / Nordictrip，TNBC术前化疗的翻译研究
Nordictrip，TNBC术前化疗的翻译研究
研究描述
简要摘要：
主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估卡皮替滨对病理完全反应（PCR）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌三重阴性乳房肿瘤 | 药物：表蛋白脂蛋白，环磷酰胺，紫杉醇，卡铂药物：表蛋白脂蛋白，环磷酰胺，卡氏蛋白甲甲苯性甲甲酰胺，紫杉醇，卡泊肽 | 阶段3 |
详细说明：
主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估，这增加了Capecitabine对PCR的影响。
主要翻译目的：研究治疗的影响是否取决于同源修复缺陷（HRD）-STATUS。更具体地说，目的是测试两种治疗对HRD阴性（HRD低和中级）和HRD阳性（Oncoscan High fy Oncoscan）患者的PCR的差异作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项翻译随机阶段III研究，探讨了在早期“三重阴性”乳腺癌中加入卡培他滨对卡泊汀化学疗法中添加的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（基于铂的剂量密集EC）： 两周的表蛋白脂蛋白/环磷酰胺（EC）X 4（表蛋白脂蛋白90 mg/m2和环磷酰胺600 mg/m2）随后在三周间隔三周的碳蛋白甲蛋白X 4（AUC = 5）间隔三周之后，每周与每周的Paclitaxel x 12 （80 mg/m2）。 | 药物：表柔软菌，环磷酰胺，紫杉醇，卡铂蛋白 细胞毒性剂。 其他名称：蒽环类，紫杉烷，铂 |
| 实验：ARM B（基于铂的卡牛滨）： 三周环磷酰胺/上额蛋白/硬蛋白替啶（CEX）（Epirubicin 75 mg/m2，环磷酰胺600 mg/m2和Capecitabine 900 mg/m2）x 4，随后是三周间隔三周间隔三周的碳纤维蛋白X 4（Auc = auc = auc = auc = auc = auc = auc = auc = 5）与每周的紫杉醇X 12（80 mg/m2）一起。 | 药物：表蛋白氨基霉素，环磷酰胺，卡昔甲滨，紫杉醇，卡铂蛋白 细胞毒性剂。 其他名称：蒽环，紫杉烷，反替代代谢物，铂金 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全缓解率。 [时间范围：手术后立即术前化学疗法后手术时允许残留DCI的病理完全反应率。
- 主要的翻译结果。 [时间范围：手术后立即病理完全缓解率，允许残留DCI，分层以使其同源维修缺乏。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 子集表征（组织学亚型）[时间范围：手术后立即]三重阴性乳腺癌（TNBC）不同组织病理学的分布。
- 子集表征（种系突变）[时间范围：手术后立即]
- 子集表征（体积突变）[时间范围：手术后立即]与体细胞突变相关的三重阴性乳腺癌（TNBC）亚群的分布（例如BRCA1，BRCA2，PALB2，TP53等）。
- 子集表征（表观遗传学改变）[时间范围：手术后立即]基于与BRCA1，RAD51和相关HRD相关基因相关的表观遗传学改变定义的三重阴性乳腺癌（TNBC）的不同亚集的分布。
- TNBC组织学子集中的PCR和长期结局[时间范围：手术后立即]三重阴性乳腺癌（TNBC）的不同组织病理学子集的PCR率。
- 根据种系遗传改变的发生，定义的TNBC子集中的PCR和长期结局[时间范围：手术后立即]
- 根据体细胞遗传改变的发生，定义的TNBC子集中的PCR和长期结局[时间范围：手术后立即]与体细胞突变相关的三重阴性乳腺癌（TNBC）子集的PCR率（例如BRCA1，BRCA2，PALB2，TP53和其他）。
- 在表观遗传改变的TNBC子集中的PCR和长期结果[时间范围：手术后立即]基于与BRCA1，RAD51和相关HRD相关基因的沉默有关的表观遗传学改变，不同三体阴性乳腺癌（TNBC）的PCR速率。
- 免疫标记中的PCR和长期结局定义了TNBC的子集[时间范围：手术后立即]与PDL1表达相关的三重阴性乳腺癌（TNBC）亚群中的PCR速率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由道德审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书。
- 年龄18至75岁。
- 组织学确认的单侧腺癌的乳腺癌计划在新辅助化疗，然后计划进行确定的手术。
- 节点阳性疾病（N1-3）或临床N0肿瘤大小> 20 mm。
ER负肿瘤至少由以下一个：
- ER <1％细胞通过免疫 - 归化学（IHC）阳性
- IHC和孕酮受体阳性的ER <10％细胞阳性）孕酮受体（PGR）<10％细胞阳性IHC阳性
人类表皮生长因子受体2（HER2） - 至少由以下至少一个定义的正常肿瘤：
- HER2 0或1+通过免疫组织化学
- 由IHC和HER2与Centromere 17比率<2.0和/或少于6份的HER2 2+通过原位杂交[ISH]）。
评论：不论原位杂交（ISH） - 分析的结果如何，将不包括3+ IHC的患者。
- 对BRCA1，BRCA2和其他遗传性乳腺癌相关基因的种系突变筛查的同意。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0或1。
- 生育潜力的妇女的妊娠测试不良（绝经前或少于12个月的闭经症，尚未接受手术灭菌的女性）。
- 患者的意愿根据方案和研究相关程序接受治疗。
排除标准：
- 转移性疾病的临床或放射学迹象。
- 临床上炎症性乳腺癌
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史，除了子宫颈或非黑色素瘤皮肤癌的癌。
- 先前针对癌症或其他恶性疾病的化学疗法。
- Charlson合并症指数，不包括恶性分数：（CCI）> 2，评论：在患者70-75中，CCI = 3，请参见附录B。
器官功能不足，由以下实验室结果提出：
A。绝对中性粒细胞计数<1,5 x 109/lb血小板计数<100 x 109/lc血红蛋白<90 g/l <90 g/L D总胆红素大于正常的上限（ULN），除非患者记录了吉尔伯特综合征E -ASPARTATE ASPARTATE氨基转移酶（AST），（SGOT）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT），（SGPT）> 2,5 x ULN F AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）> 1,5 X ULN与同时血清碱磷酸酶（ALP ）> 2,5 x ULN G血清肌酐清除率<50 ml/min
- 3级或更高级的并发外周神经病（NCI-CTCAE，版本5.0）
- 积极母乳喂养的患者。
- 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Niklas Loman | +46 46 17 75 20 | niklas.loman@med.lu.se | |
| 联系人：RN的Lina Zander | +46 46 17 78 29 | nordictrip.onkologi@skane.se |
位置
| 瑞典 | |
| Södraälvsborgs医院 | 招募 |
| 瑞典Borås，501 82 | |
| 联系人：Zakaria Einbeigi，医学博士，博士+46 33 616 10 00 Zakaria.einbeigi@oncology.gu.se | |
| 首席研究员：Zakaria Einbeigi，医学博士，博士 | |
| Gävle医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Gävle，瑞典，803 24 | |
| 联系人：Per Edlund，医学博士，博士学位+46 26 15 40 00 per.edlund@regiongavleborg.se | |
| 首席研究员：Per Edlund，医学博士，博士 | |
| Sahlgrenska大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| 瑞典Göteborg，413 46 | |
| 联系人：Barbro Linderholm，医学博士，博士+46 31 342 10 00 Barbro.linderholm@ki.se.se | |
| 首席研究员：Barbro Linderholm，医学博士，博士 | |
| 霍尔姆施塔德医院，手术系 | 尚未招募 |
| 霍尔姆斯塔德，瑞典，302 33 | |
| 联系人：Alaa Haidar，医学博士，博士+46 35 13 10 00 alaa.haidar@regionhalland.se | |
| 首席研究员：Alaa Haidar，医学博士，博士 | |
| 莱霍夫医院 | 招募 |
| 瑞典Jönköping，551 85 | |
| 联系人：IdaSpångRosén，医学博士+46 10 241 00 00 ida.spang.rosen@rjl.se | |
| 首席调查员：IdaSpångRosén，医学博士 | |
| 卡尔斯塔德医院 | 尚未招募 |
| 卡尔斯塔德，瑞典，652 30 | |
| 联系人：Kilian Bachmeier，医学博士+46 72 70 39 754 Kilian.bachmeier@regionvarmland.se | |
| 首席研究员：医学博士Kilian Bachmeier | |
| Linköping大学医院 | 尚未招募 |
| 林区，瑞典581 85 | |
| 联系人：Nina Letter Al-Ayoubi，医学博士+46 10 103 00 00 nina.letter.al-ayoubi@regionostergotland.se | |
| 首席调查员：Nina Letter Al-Ayoubi，医学博士 | |
| 斯科恩大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| 马尔默，瑞典，20501年 | |
| 联系人：尼克拉斯·洛曼（Niklas Loman），医学博士，博士+46 46 17 75 20 niklas.loman@med.lu.se | |
| 联系人：ROSITA NORDKVIST，RN +46 40 33 28 42 ROSITA.NORDKVIST@SKANE.SE | |
| 首席研究员：尼克拉斯·洛曼（Niklas Loman），医学博士，博士 | |
| Capio S：TGöran医院，肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，112 19 | |
| 联系人：医学博士Jenny Bergqvist，博士+46 8 587 010 00 jenny.bergkvist@capiostgoran.se | |
| 首席研究员：珍妮·伯格维斯特（Jenny Bergkvist），医学博士，博士 | |
| Södersjukhuset，肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，118 61 | |
| 联系人：Camilla Wendt，医学博士，博士+46 8 616 10 00 Cailla.wendt@sll.se | |
| 首席研究员：Camilla Wendt，医学博士，博士 | |
| Sundsvall医院 | 尚未招募 |
| 瑞典Sundsvall，851 86 | |
| 联系人：Anna-Karin Wennstig，医学博士，博士+46 60 18 25 40 Annakarin.wennstig@lvn.se | |
| 首席研究员：Anna-Karin Wennstig，医学博士 | |
| 诺兰大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Umeå，瑞典，907 37 | |
| 联系人：医学博士Anne Andersson，博士+46 90 785 00 00 Anne.andersson@umu.se | |
| 首席研究员：医学博士Anne Andersson博士 | |
| 学术医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Uppsala，瑞典，753 09 | |
| 联系人：Henrik Lindman，医学博士，博士+46 18 611 00 00 Henrik.lindman@igp.uu.se | |
| 首席研究员：亨里克·林德曼（Henrik Lindman），医学博士 | |
| VästmanlandshostitalVästerås | 尚未招募 |
| Västerås，瑞典，721 89 | |
| 联系人：HelenaGranstamBjörnklett，医学博士，博士+46 21 30 00 Helena.granstam-bjorneklett@regionvastmanland.se | |
| 首席调查员：Helena GranstamBjörneklett，医学博士，博士 | |
| Växjö医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Växjö，瑞典，352 34 | |
| 联系人：医学博士Ulrik Narbe，博士+46 470 58 80 00 ulrik.narbe@med.lu.se | |
| 首席研究员：医学博士Ulrik Narbe | |
| Örebro大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：医学博士Antonis Valachis +46 19 602 10 00 antonis.valachis@igp.uu.se | |
| 首席研究员：医学博士Antonis Valachis，博士 | |
赞助商和合作者
隆德大学医院
瑞典乳腺癌组
丹麦乳腺癌合作组织
芬兰乳腺癌组
冰岛乳腺癌组
调查人员
| 研究主任： | 尼克拉斯·洛曼（Niklas Loman），医学博士 | 隆德大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nordictrip，TNBC术前化疗的翻译研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项翻译随机阶段III研究，探讨了在早期“三重阴性”乳腺癌中加入卡培他滨对卡泊汀化学疗法中添加的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估卡皮替滨对病理完全反应（PCR）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估，这增加了Capecitabine对PCR的影响。 主要翻译目的：研究治疗的影响是否取决于同源修复缺陷（HRD）-STATUS。更具体地说，目的是测试两种治疗对HRD阴性（HRD低和中级）和HRD阳性（Oncoscan High fy Oncoscan）患者的PCR的差异作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBG-19-01; SWEBCG 19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估卡皮替滨对病理完全反应（PCR）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌三重阴性乳房肿瘤 | 药物：表蛋白脂蛋白，环磷酰胺，紫杉醇，卡铂药物：表蛋白脂蛋白，环磷酰胺，卡氏蛋白甲甲苯性甲甲酰胺，紫杉醇，卡泊肽 | 阶段3 |
详细说明：
主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估，这增加了Capecitabine对PCR的影响。
主要翻译目的：研究治疗的影响是否取决于同源修复缺陷（HRD）-STATUS。更具体地说，目的是测试两种治疗对HRD阴性（HRD低和中级）和HRD阳性（Oncoscan High fy Oncoscan）患者的PCR的差异作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项翻译随机阶段III研究，探讨了在早期“三重阴性”乳腺癌中加入卡培他滨对卡泊汀化学疗法中添加的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（基于铂的剂量密集EC）： 两周的表蛋白脂蛋白/环磷酰胺（EC）X 4（表蛋白脂蛋白90 mg/m2和环磷酰胺600 mg/m2）随后在三周间隔三周的碳蛋白甲蛋白X 4（AUC = 5）间隔三周之后，每周与每周的Paclitaxel x 12 （80 mg/m2）。 | 药物：表柔软菌，环磷酰胺，紫杉醇，卡铂蛋白 细胞毒性剂。 其他名称：蒽环类，紫杉烷，铂 |
| 实验：ARM B（基于铂的卡牛滨）： 三周环磷酰胺/上额蛋白/硬蛋白替啶（CEX）（Epirubicin 75 mg/m2，环磷酰胺600 mg/m2和Capecitabine 900 mg/m2）x 4，随后是三周间隔三周间隔三周的碳纤维蛋白X 4（Auc = auc = auc = auc = auc = auc = auc = auc = 5）与每周的紫杉醇X 12（80 mg/m2）一起。 | 药物：表蛋白氨基霉素，环磷酰胺，卡昔甲滨，紫杉醇，卡铂蛋白 细胞毒性剂。 其他名称：蒽环，紫杉烷，反替代代谢物，铂金 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全缓解率。 [时间范围：手术后立即术前化学疗法后手术时允许残留DCI的病理完全反应率。
- 主要的翻译结果。 [时间范围：手术后立即病理完全缓解率，允许残留DCI，分层以使其同源维修缺乏。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 子集表征（组织学亚型）[时间范围：手术后立即]三重阴性乳腺癌（TNBC）不同组织病理学的分布。
- 子集表征（种系突变）[时间范围：手术后立即]
- 子集表征（体积突变）[时间范围：手术后立即]
- 子集表征（表观遗传学改变）[时间范围：手术后立即]基于与BRCA1，RAD51和相关HRD相关基因相关的表观遗传学改变定义的三重阴性乳腺癌（TNBC）的不同亚集的分布。
- TNBC组织学子集中的PCR和长期结局[时间范围：手术后立即]三重阴性乳腺癌（TNBC）的不同组织病理学子集的PCR率。
- 根据种系遗传改变的发生，定义的TNBC子集中的PCR和长期结局[时间范围：手术后立即]
- 根据体细胞遗传改变的发生，定义的TNBC子集中的PCR和长期结局[时间范围：手术后立即]
- 在表观遗传改变的TNBC子集中的PCR和长期结果[时间范围：手术后立即]基于与BRCA1，RAD51和相关HRD相关基因的沉默有关的表观遗传学改变，不同三体阴性乳腺癌（TNBC）的PCR速率。
- 免疫标记中的PCR和长期结局定义了TNBC的子集[时间范围：手术后立即]与PDL1表达相关的三重阴性乳腺癌（TNBC）亚群中的PCR速率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由道德审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书。
- 年龄18至75岁。
- 组织学确认的单侧腺癌的乳腺癌计划在新辅助化疗，然后计划进行确定的手术。
- 节点阳性疾病（N1-3）或临床N0肿瘤大小> 20 mm。
ER负肿瘤至少由以下一个：
- ER <1％细胞通过免疫 - 归化学（IHC）阳性
- IHC和孕酮受体阳性的ER <10％细胞阳性）孕酮受体（PGR）<10％细胞阳性IHC阳性
人类表皮生长因子受体2（HER2） - 至少由以下至少一个定义的正常肿瘤：
- HER2 0或1+通过免疫组织化学
- 由IHC和HER2与Centromere 17比率<2.0和/或少于6份的HER2 2+通过原位杂交[ISH]）。
评论：不论原位杂交（ISH） - 分析的结果如何，将不包括3+ IHC的患者。
- 对BRCA1，BRCA2和其他遗传性乳腺癌相关基因的种系突变筛查的同意。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0或1。
- 生育潜力的妇女的妊娠测试不良（绝经前或少于12个月的闭经症，尚未接受手术灭菌的女性）。
- 患者的意愿根据方案和研究相关程序接受治疗。
排除标准：
- 转移性疾病的临床或放射学迹象。
- 临床上炎症性乳腺癌
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史，除了子宫颈或非黑色素瘤皮肤癌的癌。
- 先前针对癌症或其他恶性疾病的化学疗法。
- Charlson合并症指数，不包括恶性分数：（CCI）> 2，评论：在患者70-75中，CCI = 3，请参见附录B。
器官功能不足，由以下实验室结果提出：
A。绝对中性粒细胞计数<1,5 x 109/lb血小板计数<100 x 109/lc血红蛋白<90 g/l <90 g/L D总胆红素大于正常的上限（ULN），除非患者记录了吉尔伯特综合征E -ASPARTATE ASPARTATE氨基转移酶（AST），（SGOT）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT），（SGPT）> 2,5 x ULN F AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）> 1,5 X ULN与同时血清碱磷酸酶（ALP ）> 2,5 x ULN G血清肌酐清除率<50 ml/min
- 3级或更高级的并发外周神经病（NCI-CTCAE，版本5.0）
- 积极母乳喂养的患者。
- 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Niklas Loman | +46 46 17 75 20 | niklas.loman@med.lu.se | |
| 联系人：RN的Lina Zander | +46 46 17 78 29 | nordictrip.onkologi@skane.se |
位置
| 瑞典 | |
| Södraälvsborgs医院 | 招募 |
| 瑞典Borås，501 82 | |
| 联系人：Zakaria Einbeigi，医学博士，博士+46 33 616 10 00 Zakaria.einbeigi@oncology.gu.se | |
| 首席研究员：Zakaria Einbeigi，医学博士，博士 | |
| Gävle医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Gävle，瑞典，803 24 | |
| 联系人：Per Edlund，医学博士，博士学位+46 26 15 40 00 per.edlund@regiongavleborg.se | |
| 首席研究员：Per Edlund，医学博士，博士 | |
| Sahlgrenska大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| 瑞典Göteborg，413 46 | |
| 联系人：Barbro Linderholm，医学博士，博士+46 31 342 10 00 Barbro.linderholm@ki.se.se | |
| 首席研究员：Barbro Linderholm，医学博士，博士 | |
| 霍尔姆施塔德医院，手术系 | 尚未招募 |
| 霍尔姆斯塔德，瑞典，302 33 | |
| 联系人：Alaa Haidar，医学博士，博士+46 35 13 10 00 alaa.haidar@regionhalland.se | |
| 首席研究员：Alaa Haidar，医学博士，博士 | |
| 莱霍夫医院 | 招募 |
| 瑞典Jönköping，551 85 | |
| 联系人：IdaSpångRosén，医学博士+46 10 241 00 00 ida.spang.rosen@rjl.se | |
| 首席调查员：IdaSpångRosén，医学博士 | |
| 卡尔斯塔德医院 | 尚未招募 |
| 卡尔斯塔德，瑞典，652 30 | |
| 联系人：Kilian Bachmeier，医学博士+46 72 70 39 754 Kilian.bachmeier@regionvarmland.se | |
| 首席研究员：医学博士Kilian Bachmeier | |
| Linköping大学医院 | 尚未招募 |
| 林区，瑞典581 85 | |
| 联系人：Nina Letter Al-Ayoubi，医学博士+46 10 103 00 00 nina.letter.al-ayoubi@regionostergotland.se | |
| 首席调查员：Nina Letter Al-Ayoubi，医学博士 | |
| 斯科恩大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| 马尔默，瑞典，20501年 | |
| 联系人：尼克拉斯·洛曼（Niklas Loman），医学博士，博士+46 46 17 75 20 niklas.loman@med.lu.se | |
| 联系人：ROSITA NORDKVIST，RN +46 40 33 28 42 ROSITA.NORDKVIST@SKANE.SE | |
| 首席研究员：尼克拉斯·洛曼（Niklas Loman），医学博士，博士 | |
| Capio S：TGöran医院，肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，112 19 | |
| 联系人：医学博士Jenny Bergqvist，博士+46 8 587 010 00 jenny.bergkvist@capiostgoran.se | |
| 首席研究员：珍妮·伯格维斯特（Jenny Bergkvist），医学博士，博士 | |
| Södersjukhuset，肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，118 61 | |
| 联系人：Camilla Wendt，医学博士，博士+46 8 616 10 00 Cailla.wendt@sll.se | |
| 首席研究员：Camilla Wendt，医学博士，博士 | |
| Sundsvall医院 | 尚未招募 |
| 瑞典Sundsvall，851 86 | |
| 联系人：Anna-Karin Wennstig，医学博士，博士+46 60 18 25 40 Annakarin.wennstig@lvn.se | |
| 首席研究员：Anna-Karin Wennstig，医学博士 | |
| 诺兰大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Umeå，瑞典，907 37 | |
| 联系人：医学博士Anne Andersson，博士+46 90 785 00 00 Anne.andersson@umu.se | |
| 首席研究员：医学博士Anne Andersson博士 | |
| 学术医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Uppsala，瑞典，753 09 | |
| 联系人：Henrik Lindman，医学博士，博士+46 18 611 00 00 Henrik.lindman@igp.uu.se | |
| 首席研究员：亨里克·林德曼（Henrik Lindman），医学博士 | |
| VästmanlandshostitalVästerås | 尚未招募 |
| Västerås，瑞典，721 89 | |
| 联系人：HelenaGranstamBjörnklett，医学博士，博士+46 21 30 00 Helena.granstam-bjorneklett@regionvastmanland.se | |
| 首席调查员：Helena GranstamBjörneklett，医学博士，博士 | |
| Växjö医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Växjö，瑞典，352 34 | |
| 联系人：医学博士Ulrik Narbe，博士+46 470 58 80 00 ulrik.narbe@med.lu.se | |
| 首席研究员：医学博士Ulrik Narbe | |
| Örebro大学医院，肿瘤学系 | 招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：医学博士Antonis Valachis +46 19 602 10 00 antonis.valachis@igp.uu.se | |
| 首席研究员：医学博士Antonis Valachis，博士 | |
赞助商和合作者
隆德大学医院
瑞典乳腺癌组
丹麦乳腺癌合作组织
芬兰乳腺癌组
冰岛乳腺癌组
调查人员
| 研究主任： | 尼克拉斯·洛曼（Niklas Loman），医学博士 | 隆德大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nordictrip，TNBC术前化疗的翻译研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项翻译随机阶段III研究，探讨了在早期“三重阴性”乳腺癌中加入卡培他滨对卡泊汀化学疗法中添加的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估卡皮替滨对病理完全反应（PCR）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：术前化疗后的病理完全反应率是该研究的主要终点，将通过比较新辅助给药基于卡托蛋白的治疗和治疗的影响来评估，这增加了Capecitabine对PCR的影响。 主要翻译目的：研究治疗的影响是否取决于同源修复缺陷（HRD）-STATUS。更具体地说，目的是测试两种治疗对HRD阴性（HRD低和中级）和HRD阳性（Oncoscan High fy Oncoscan）患者的PCR的差异作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBG-19-01; SWEBCG 19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隆德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 隆德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
