病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心血管疾病联想 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 2019年住院冠状病毒疾病患者的心血管表现 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
案例 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 连续心电图,遥测监测,超声心动图评估和串行实验室测试将用于确定两个研究组之间的差异。 |
控件 年龄和性别匹配的受试者被送往医院,患有相似症状,但SARS-COV-2的PCR测试阴性(一项临床怀疑患者的阴性PCR测试和两次阴性测试患者,彼此相距24小时,针对患者高临床怀疑)。 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 连续心电图,遥测监测,超声心动图评估和串行实验室测试将用于确定两个研究组之间的差异。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Efstratios Koutroumpakis,医学博士 | 4123203161 | efstratios.koutroumpakis@uth.tmc.edu | |
联系人:Heinrich Taegtmeyer,医学博士,DPHIL | heinrich.taegtmeyer@uth.tmc.edu |
美国德克萨斯州 | |
纪念赫尔曼医院 - 德克萨斯医疗中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Efstratios Koutroumpakis,MD 412-320-3161 Efstratios.koutroumpakis@uth.tmc.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心肌病,心肌梗塞,心力衰竭,临床上显着心律失常,心脏病性休克或心脏骤停的患病率。 [时间范围:一年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Covid-19的心血管表现 | ||||||||
官方头衔 | 2019年住院冠状病毒疾病患者的心血管表现 | ||||||||
简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是导致新型冠状病毒疾病2019(Covid-19)的病原体。 Covid-19的第一份报告来自2019年12月中国武汉。此后,该疾病在全球范围内迅速传播,在多个国家造成数千人死亡。 2020年3月11日,世界卫生组织宣布Covid-19为大流行。尽管Covid-19主要表现为呼吸道疾病,但已经报道了几种与其自然过程和治疗有关的心血管含义。它对心血管系统的确切影响目前尚不清楚。因此,我们提出了一项回顾性,观察性的,病例对照研究,以寻求COVID-19的心血管表现,包括心肌损伤,心电图变化,心律失常和超声心动图异常的实验室证据。接受发烧,咳嗽,喉咙痛和/或呼吸困难的住院治疗患者对SARS-COV-2的测试呈阳性,我们的研究将包括在我们的研究中,并将根据其年龄和性别匹配,患者与患者接受了类似症状的患者对于SARS-COV-2。研究对象的电子医学图将进行审查,并将识别和记录相关的人口,临床,实验室和成像发现。由于我们的研究将是一项回顾性图表审查研究,因此对患者和研究人员的风险最小。与COVID-19相关的心血管疾病可能导致高死亡率,其识别将允许预防,早期诊断和适当的治疗。这将是评估Covid-19在明确定义的患者队列中的第一项大型,病例对照研究。 | ||||||||
详细说明 | 意义: 2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种迅速传播的感染,已经影响了世界各地接近一百万患者。据估计,Covid-19对于多达200,000名美国人来说将是致命的。据报道,几种心血管表现与疾病或治疗有关,可能导致其高死亡率。1,2中国国家卫生委员会(NHC)记录,大约12%的没有先前心血管疾病的患者(CVD) )在COVID-19的环境中到期的患者的心脏肌钙蛋白I水平升高或住院期间心脏骤停。3此外,患有潜在的心血管合并症的患者患有SARS-COV-2.1急性心肌损伤,急性心肌损伤,急性心肌损伤,急性心肌损伤,急性心血管疾病的结局较差然而,心力衰竭与共vid-199.3有关,这些关联大多数来自小型观察性研究或与其他冠状病毒的比较。3COVID-19中CVD的假设的致病机制包括病毒对心脏细胞的直接影响表达血管紧张素转化酶2(ACE2)受体或严重的间接作用全身性炎症反应,细胞因子激增和免疫系统激活。 Covid-19对心血管系统的确切影响仍然不为人知。这项研究旨在确定CVD的患病率及其在德克萨斯州休斯顿大三级中心诊断为COVID-19的住院患者的临床结果中的患病率。与Covid-19相关的CVD可能导致高死亡率,其识别将允许预防,早期诊断和适当的治疗。这将是评估Covid-19在明确定义的患者队列中的第一项大型,病例对照研究。 方法: 研究人群和数据处理: 将进行回顾性观察病例对照研究。多家医院将参加当前的研究,研究方案将分别提交给每个当地IRB以供批准。从2020年3月30日至2021年3月30日,受到参与医院的受试者,由PCR对SARS-COV-2进行了测试,将通过微生物学实验室注册表确定。通过PCR对SARS-COV-2进行测试阳性的受试者将与患有类似症状的医院接纳的受试者相匹配,但SARS-COV-2的PCR测试为阴性(用于低临床患者的一个负PCR测试是一个阴性PCR测试怀疑和两次负面测试,彼此相距24小时,对高临床怀疑患者)。人口,临床,实验室和成像发现将通过回顾性电子图表审查收集。当前的研究将不涉及面对面的患者接触,并且不打算改变相关患者的通常护理。收集到的数据将被取代并存储在休斯敦德克萨斯大学健康科学中心Uth-Share Drive的HIPAA批准的,密码确定的指定文件夹中。不会在任何个人电子设备中存储或处理患者信息。总共估计有500名研究受试者包括在研究中。研究完成后,数据将额外存储5年;之后,所有与研究相关的文件将被永久删除。 数据采集: 将收集人口特征,包括诊断,性别,种族和体重指数时的年龄。过去的病史包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心力衰竭,减少或保留的射血分数,心房颤动,高血压,血脂异常,糖尿病,糖尿病,吸烟状况以及家庭药物将被抽象。将记录ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的名称和每日剂量。将收集包括心脏酶,电解质,血红蛋白和肌酐在内的实验室值。可用的心电图(EKGS)和经胸膜超声心动图(TTE)将由独立的心血管疾病研究员或心血管疾病教职员工进行单独审查,他们将对SARS-COV-2 PCR结果蒙蔽。最后,将从电子图表中抽象出临床结果,包括机械通气的需求,重症监护病房的长度,住院时间,心律不齐,心脏骤停和院内死亡率。 统计分析: 连续变量将进行测试以进行分布。正态分布的变量将作为平均值+/-标准偏差(SD)表示,并使用学生的t检验进行比较。非正常分布的变量将以四分位间范围表示为中位数,并使用Mann-Whitney检验进行比较。分类变量将以百分比表示,并使用卡方检验进行比较。将进行多变量回归分析以控制可能的共同创始人。小于0.05的双面p值将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用Stata 15(Statacorp,TX,College Station)进行。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 2020年3月30日至2021年3月30日,纪念赫尔曼医院/德克萨斯医疗中心纪念馆/德克萨斯医疗中心的COVID部门和医疗重症监护病房的受试者将通过电子病历的位置搜索。通过PCR对SARS-COV-2进行测试阳性的受试者将与患有相似症状的Covid单元或医疗重症监护病房接纳的受试者相匹配,但SARS-COV-2的PCR测试为阴性(一个负PCR)(一个负PCR对于高临床怀疑的患者,对低临床怀疑和两次阴性测试的患者进行了测试。人口,临床,实验室和成像发现将通过回顾性电子图表审查收集。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 连续心电图,遥测监测,超声心动图评估和串行实验室测试将用于确定两个研究组之间的差异。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 1000 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04335630 | ||||||||
其他研究ID编号 | HSC-MS-20-0286 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | efstratios koutroumpakis,纪念赫尔曼卫生系统 | ||||||||
研究赞助商 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心血管疾病联想 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 2019年住院冠状病毒疾病患者的心血管表现 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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案例 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 连续心电图,遥测监测,超声心动图评估和串行实验室测试将用于确定两个研究组之间的差异。 |
控件 年龄和性别匹配的受试者被送往医院,患有相似症状,但SARS-COV-2的PCR测试阴性(一项临床怀疑患者的阴性PCR测试和两次阴性测试患者,彼此相距24小时,针对患者高临床怀疑)。 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 连续心电图,遥测监测,超声心动图评估和串行实验室测试将用于确定两个研究组之间的差异。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Efstratios Koutroumpakis,医学博士 | 4123203161 | efstratios.koutroumpakis@uth.tmc.edu | |
联系人:Heinrich Taegtmeyer,医学博士,DPHIL | heinrich.taegtmeyer@uth.tmc.edu |
美国德克萨斯州 | |
纪念赫尔曼医院 - 德克萨斯医疗中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Efstratios Koutroumpakis,MD 412-320-3161 Efstratios.koutroumpakis@uth.tmc.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心肌病,心肌梗塞,心力衰竭,临床上显着心律失常,心脏病性休克或心脏骤停的患病率。 [时间范围:一年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Covid-19的心血管表现 | ||||||||
官方头衔 | 2019年住院冠状病毒疾病患者的心血管表现 | ||||||||
简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是导致新型冠状病毒疾病2019(Covid-19)的病原体。 Covid-19的第一份报告来自2019年12月中国武汉。此后,该疾病在全球范围内迅速传播,在多个国家造成数千人死亡。 2020年3月11日,世界卫生组织宣布Covid-19为大流行。尽管Covid-19主要表现为呼吸道疾病,但已经报道了几种与其自然过程和治疗有关的心血管含义。它对心血管系统的确切影响目前尚不清楚。因此,我们提出了一项回顾性,观察性的,病例对照研究,以寻求COVID-19的心血管表现,包括心肌损伤,心电图变化,心律失常和超声心动图异常的实验室证据。接受发烧,咳嗽,喉咙痛和/或呼吸困难的住院治疗患者对SARS-COV-2的测试呈阳性,我们的研究将包括在我们的研究中,并将根据其年龄和性别匹配,患者与患者接受了类似症状的患者对于SARS-COV-2。研究对象的电子医学图将进行审查,并将识别和记录相关的人口,临床,实验室和成像发现。由于我们的研究将是一项回顾性图表审查研究,因此对患者和研究人员的风险最小。与COVID-19相关的心血管疾病可能导致高死亡率,其识别将允许预防,早期诊断和适当的治疗。这将是评估Covid-19在明确定义的患者队列中的第一项大型,病例对照研究。 | ||||||||
详细说明 | 意义: 2019年冠状病毒病(Covid-19)是一种迅速传播的感染,已经影响了世界各地接近一百万患者。据估计,Covid-19对于多达200,000名美国人来说将是致命的。据报道,几种心血管表现与疾病或治疗有关,可能导致其高死亡率。1,2中国国家卫生委员会(NHC)记录,大约12%的没有先前心血管疾病的患者(CVD) )在COVID-19的环境中到期的患者的心脏肌钙蛋白I水平升高或住院期间心脏骤停。3此外,患有潜在的心血管合并症的患者患有SARS-COV-2.1急性心肌损伤,急性心肌损伤,急性心肌损伤,急性心肌损伤,急性心血管疾病的结局较差然而,心力衰竭与共vid-199.3有关,这些关联大多数来自小型观察性研究或与其他冠状病毒的比较。3COVID-19中CVD的假设的致病机制包括病毒对心脏细胞的直接影响表达血管紧张素转化酶2(ACE2)受体或严重的间接作用全身性炎症反应,细胞因子激增和免疫系统激活。 Covid-19对心血管系统的确切影响仍然不为人知。这项研究旨在确定CVD的患病率及其在德克萨斯州休斯顿大三级中心诊断为COVID-19的住院患者的临床结果中的患病率。与Covid-19相关的CVD可能导致高死亡率,其识别将允许预防,早期诊断和适当的治疗。这将是评估Covid-19在明确定义的患者队列中的第一项大型,病例对照研究。 方法: 研究人群和数据处理: 将进行回顾性观察病例对照研究。多家医院将参加当前的研究,研究方案将分别提交给每个当地IRB以供批准。从2020年3月30日至2021年3月30日,受到参与医院的受试者,由PCR对SARS-COV-2进行了测试,将通过微生物学实验室注册表确定。通过PCR对SARS-COV-2进行测试阳性的受试者将与患有类似症状的医院接纳的受试者相匹配,但SARS-COV-2的PCR测试为阴性(用于低临床患者的一个负PCR测试是一个阴性PCR测试怀疑和两次负面测试,彼此相距24小时,对高临床怀疑患者)。人口,临床,实验室和成像发现将通过回顾性电子图表审查收集。当前的研究将不涉及面对面的患者接触,并且不打算改变相关患者的通常护理。收集到的数据将被取代并存储在休斯敦德克萨斯大学健康科学中心Uth-Share Drive的HIPAA批准的,密码确定的指定文件夹中。不会在任何个人电子设备中存储或处理患者信息。总共估计有500名研究受试者包括在研究中。研究完成后,数据将额外存储5年;之后,所有与研究相关的文件将被永久删除。 数据采集: 将收集人口特征,包括诊断,性别,种族和体重指数时的年龄。过去的病史包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心力衰竭,减少或保留的射血分数,心房颤动,高血压,血脂异常,糖尿病,糖尿病,吸烟状况以及家庭药物将被抽象。将记录ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的名称和每日剂量。将收集包括心脏酶,电解质,血红蛋白和肌酐在内的实验室值。可用的心电图(EKGS)和经胸膜超声心动图(TTE)将由独立的心血管疾病研究员或心血管疾病教职员工进行单独审查,他们将对SARS-COV-2 PCR结果蒙蔽。最后,将从电子图表中抽象出临床结果,包括机械通气的需求,重症监护病房的长度,住院时间,心律不齐,心脏骤停和院内死亡率。 统计分析: 连续变量将进行测试以进行分布。正态分布的变量将作为平均值+/-标准偏差(SD)表示,并使用学生的t检验进行比较。非正常分布的变量将以四分位间范围表示为中位数,并使用Mann-Whitney检验进行比较。分类变量将以百分比表示,并使用卡方检验进行比较。将进行多变量回归分析以控制可能的共同创始人。小于0.05的双面p值将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用Stata 15(Statacorp,TX,College Station)进行。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 2020年3月30日至2021年3月30日,纪念赫尔曼医院/德克萨斯医疗中心纪念馆/德克萨斯医疗中心的COVID部门和医疗重症监护病房的受试者将通过电子病历的位置搜索。通过PCR对SARS-COV-2进行测试阳性的受试者将与患有相似症状的Covid单元或医疗重症监护病房接纳的受试者相匹配,但SARS-COV-2的PCR测试为阴性(一个负PCR)(一个负PCR对于高临床怀疑的患者,对低临床怀疑和两次阴性测试的患者进行了测试。人口,临床,实验室和成像发现将通过回顾性电子图表审查收集。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:心电图,遥测,超声心动图,实验室值 连续心电图,遥测监测,超声心动图评估和串行实验室测试将用于确定两个研究组之间的差异。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 1000 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04335630 | ||||||||
其他研究ID编号 | HSC-MS-20-0286 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | efstratios koutroumpakis,纪念赫尔曼卫生系统 | ||||||||
研究赞助商 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 纪念赫尔曼卫生系统 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |