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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期实体瘤的受试者的Nov140201（JPI-547）的研究
对患有晚期实体瘤的受试者的Nov140201（JPI-547）的研究
研究描述
简要摘要：
评估JPI-547在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和药代动力学症状和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：JPI-547 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，1阶段的剂量升级和扩张研究（JPI-547），用于评估JPI-547对高级实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和抗肿瘤功效护理标准。
患者将分为两个阶段：剂量降低阶段和扩张阶段。 DLT将评估为本试验中的主要终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，剂量调查，I期研究，以评估Nov140201（JPI-547）的安全性，耐受性和药代动力学 - 摄影作用，PARP/TNK的双重抑制剂是晚期实体瘤患者的双重抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JPI-547 | 药物：JPI-547 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：21天]在第一个周期结束之前，将对DLT进行治疗并观察到受试者
次要结果度量 ：
- JPI-547的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的半衰期[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的累积率[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁或以上的男性和女性患者
- 在组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤并且难治性或能够接受标准护理的患者
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 预期寿命≥12周
- 在听取了这项临床研究的充分解释后，自愿授予参与书面同意的个人
排除标准：
- 严重药物过敏或对IP或类似类的过敏的病史
具有确认的病史或手术/手术史的患者作为以下内容：
伴随以下疾病的个人：
- 血液系统恶性肿瘤以外的其他
- 骨髓增生综合征（MDS）或治疗前的细胞遗传学测试结果，表明MDS/急性骨髓细胞白血病（AML）的风险
- 患有临床意义或不受控制的中枢神经系统（CNS）或脑转移的症状患者（除了在基线前至少4周停止使用系统的皮质类固醇，并且在放射学和神经学上稳定≥4周的患者除外）
- 根据心电图的发现，研究人员的判断患者在临床上具有显着异常
- 不受控制的高血压（收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg）
- 出血素质
- 活性丙型肝炎或C病毒的病史（如果HBV DNA和HCV RNA为<机构下限，则可以接受丙型肝炎患者）
- 阳性已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 可能影响研究的严重神经系统疾病和精神疾病会导致研究者的意见
具有以下药物史的个人：
- 具有PARP抑制剂或TNK抑制剂的药物病史的个体（仅适用于第2部分。）
- 接受化学疗法，生物疗法，视网膜类似治疗，免疫疗法，激素治疗或治疗/姑息性放射疗法的个体在基线前4周内治疗晚期实体瘤（除了在接受硝酸盐或硝酸盐或MITOMYCIN之内6周内的个体外基线前6周内的靶抗体）
- 需要连续服用非甾体类抗炎药（NSAID）的患者具有较高的出血风险
- 需要连续服用全身性皮质类固醇等效于泼尼松> 10 mg/天的患者
- 在基线后2周内接受抗血栓形成的个体，包括抗血小板和抗凝剂，或期望在临床研究期间需要给药（允许使用低分子量肝素（LMWH），以治疗和预防临床研究期间的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）
- 乳腺癌患者和前列腺癌患者在基线后30天内，在基线患者中，在基线患者30天内开始新的给药或剂量变化的个体在基线后30天内（双膦酸盐允许在允许基线前30天施用30天）。
- 孕妇，母乳喂养的妇女或育肥的女性和男性在临床研究中不愿意戒酒或使用适当的避孕*的孕妇，以及IP执行后的3个月
- 在基线前4周内被其他IPS或研究设备管理的个人
- 研究人员认为，由于其他原因，由于本研究而被认为是无资格或无法获得的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hoon-kyo Kim | +82-31-920-2784 | miongsok@ncc.re.kr | |
| 联系人：Nam-Seok Baek | +82-31-920-2782 | i20371@ncc.re.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 尚未招募 |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13620年，共和国 | |
| 联系人：Jee Hyun Kim，医学博士，博士jhkimmd@snu.ac.kr | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Young-Jue Bang，MD bangyj@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
国家企图
Jeil Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：21天] 在第一个周期结束之前，将对DLT进行治疗并观察到受试者 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期实体瘤的受试者的Nov140201（JPI-547）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，剂量调查，I期研究，以评估Nov140201（JPI-547）的安全性，耐受性和药代动力学 - 摄影作用，PARP/TNK的双重抑制剂是晚期实体瘤患者的双重抑制剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估JPI-547在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和药代动力学症状和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，1阶段的剂量升级和扩张研究（JPI-547），用于评估JPI-547对高级实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和抗肿瘤功效护理标准。 患者将分为两个阶段：剂量降低阶段和扩张阶段。 DLT将评估为本试验中的主要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：JPI-547 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JPI-547 干预：药物：JPI-547 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov140201-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家企图 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家企图 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Jeil Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国家企图 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估JPI-547在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和药代动力学症状和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：JPI-547 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，1阶段的剂量升级和扩张研究（JPI-547），用于评估JPI-547对高级实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和抗肿瘤功效护理标准。
患者将分为两个阶段：剂量降低阶段和扩张阶段。 DLT将评估为本试验中的主要终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，剂量调查，I期研究，以评估Nov140201（JPI-547）的安全性，耐受性和药代动力学 - 摄影作用，PARP/TNK的双重抑制剂是晚期实体瘤患者的双重抑制剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JPI-547 | 药物：JPI-547 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：21天]在第一个周期结束之前，将对DLT进行治疗并观察到受试者
次要结果度量 ：
- JPI-547的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的半衰期[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
- JPI-547的累积率[时间范围：1和15天]观察药代动力学参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁或以上的男性和女性患者
- 在组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤并且难治性或能够接受标准护理的患者
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 预期寿命≥12周
- 在听取了这项临床研究的充分解释后，自愿授予参与书面同意的个人
排除标准：
- 严重药物过敏或对IP或类似类的过敏的病史
具有确认的病史或手术/手术史的患者作为以下内容：
伴随以下疾病的个人：
- 血液系统恶性肿瘤以外的其他
- 骨髓增生综合征（MDS）或治疗前的细胞遗传学测试结果，表明MDS/急性骨髓细胞白血病（AML）的风险
- 患有临床意义或不受控制的中枢神经系统（CNS）或脑转移的症状患者（除了在基线前至少4周停止使用系统的皮质类固醇，并且在放射学和神经学上稳定≥4周的患者除外）
- 根据心电图的发现，研究人员的判断患者在临床上具有显着异常
- 不受控制的高血压（收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg）
- 出血素质
- 活性丙型肝炎或C病毒的病史（如果HBV DNA和HCV RNA为<机构下限，则可以接受丙型肝炎患者）
- 阳性已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 可能影响研究的严重神经系统疾病和精神疾病会导致研究者的意见
具有以下药物史的个人：
- 具有PARP抑制剂或TNK抑制剂的药物病史的个体（仅适用于第2部分。）
- 接受化学疗法，生物疗法，视网膜类似治疗，免疫疗法，激素治疗或治疗/姑息性放射疗法的个体在基线前4周内治疗晚期实体瘤（除了在接受硝酸盐或硝酸盐或MITOMYCIN之内6周内的个体外基线前6周内的靶抗体）
- 需要连续服用非甾体类抗炎药（NSAID）的患者具有较高的出血风险
- 需要连续服用全身性皮质类固醇等效于泼尼松> 10 mg/天的患者
- 在基线后2周内接受抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成的个体，包括抗血小板和抗凝剂，或期望在临床研究期间需要给药（允许使用低分子量肝素（LMWH），以治疗和预防临床研究期间的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
- 乳腺癌患者和前列腺癌患者在基线后30天内，在基线患者中，在基线患者30天内开始新的给药或剂量变化的个体在基线后30天内（双膦酸盐允许在允许基线前30天施用30天）。
- 孕妇，母乳喂养的妇女或育肥的女性和男性在临床研究中不愿意戒酒或使用适当的避孕*的孕妇，以及IP执行后的3个月
- 在基线前4周内被其他IPS或研究设备管理的个人
- 研究人员认为，由于其他原因，由于本研究而被认为是无资格或无法获得的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hoon-kyo Kim | +82-31-920-2784 | miongsok@ncc.re.kr | |
| 联系人：Nam-Seok Baek | +82-31-920-2782 | i20371@ncc.re.kr |
位置
赞助商和合作者
国家企图
Jeil Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：21天] 在第一个周期结束之前，将对DLT进行治疗并观察到受试者 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期实体瘤的受试者的Nov140201（JPI-547）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，剂量调查，I期研究，以评估Nov140201（JPI-547）的安全性，耐受性和药代动力学 - 摄影作用，PARP/TNK的双重抑制剂是晚期实体瘤患者的双重抑制剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估JPI-547在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和药代动力学症状和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，1阶段的剂量升级和扩张研究（JPI-547），用于评估JPI-547对高级实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和抗肿瘤功效护理标准。 患者将分为两个阶段：剂量降低阶段和扩张阶段。 DLT将评估为本试验中的主要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：JPI-547 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JPI-547 干预：药物：JPI-547 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov140201-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家企图 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家企图 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Jeil Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国家企图 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
