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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染
羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染
研究描述
简要摘要：
这是一种务实的，随机的，开放标签的，不完整的阶乘，嵌套随机化临床试验，评估了两种潜在治疗方法对住院的SARS-COV-2感染的住院患者的疗效和安全性。住院并进行SARS-COV-2的核酸扩增测试的参与者将以1：1的比例与以下一个方案之一进行初始随机分组：
手臂1：单独护理标准
手臂2：护理标准加羟氯喹
符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。这将有效地导致四个治疗组：
- 仅护理标准
- 护理标准加羟氯喹
- 护理标准和阿奇霉素
- 护理标准加羟氯喹加替霉素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 其他：护理标准药物：羟氯喹药物：阿奇霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 最初，患者将以1：1的比例随机分配给两个臂之一：1）护理标准或2）护理标准治疗以及5天的羟基氯喹。符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 其他：护理标准 护理标准 |
| 实验：护理标准加羟氯喹 护理标准加羟氯喹5天 | 其他：护理标准 护理标准 药物：羟氯喹 羟氯喹将在第1天口服或通过800毫克的剂量进行口服或喂食管施用，然后在第2-5天进行每天600毫克 |
| 实验：护理标准和阿奇霉素 护理标准和阿奇霉素5天 | 其他：护理标准 护理标准 药物：阿奇霉素 阿奇霉素将在第1天口服或通过500毫克的剂量进行口服或喂食管，然后在第2-5天每天250 mg |
| 实验：护理标准加羟基氯喹加静脉霉素 护理标准加羟基氯喹加静脉霉素5天 | 其他：护理标准 护理标准 药物：羟氯喹 羟氯喹将在第1天口服或通过800毫克的剂量进行口服或喂食管施用，然后在第2-5天进行每天600毫克 药物：阿奇霉素 阿奇霉素将在第1天口服或通过500毫克的剂量进行口服或喂食管，然后在第2-5天每天250 mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 世界卫生组织（WHO）在入学后14天测得的序数[时间范围：第14天]序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
次要结果度量 ：
- 在指数住院期间死亡的参与者人数[时间范围：指数住院，最多46天]
- 机械通气的天数[时间范围：基线]
- 在基线时未接受机械通气的患者数量，他们在指数住院期间需要机械通气[时间范围：指数住院，最多46天]
- 谁在入学后28天测得的序数量[时间范围：第28天]序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
- 住院时间的住院时间长期用于指数住院[时间范围：指数住院，最多46天]
- 全因研究药物中止的参与者人数[时间范围：指数住院，最多46天]出于任何原因停止学习药物的参与者人数
- 严重不良事件的参与者人数[时间范围：第14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 允许参加医院患有症状，表明199.19感染或在住院期间出现Covid-19的症状
- 主题（或合法授权的代表）可以提供书面知情同意书（英语或西班牙语），以确认在注册之前遵守计划的学习程序
- 入学时12岁或以上的男性或女性成年人
- 是否在随机分组后的14天内通过经过验证的核酸扩增测定法（公共卫生或商业）确定的实验室确认的SARS-COV-2感染（公共卫生或商业）确定
任何持续时间的疾病
- 肺浸润（胸部X射线或CT扫描）或
- 下呼吸道症状（咳嗽，呼吸急促，喘息）或
- 房间空气上的任何已记录的Spo2≤94％或
- 任何住院的起始或补充氧气
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克地区医院 | |
| 北卡罗来纳州达勒姆，美国，27704 | |
| 杜克大学医院 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 达勒姆VA医疗中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 罗利杜克医院 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27609 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰森·斯托特（Jason Stout），医学博士 | 杜克大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织（WHO）在入学后14天测得的序数[时间范围：第14天] 序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一种务实的，随机的，开放标签的，不完整的阶乘，嵌套随机化临床试验，评估了两种潜在治疗方法对住院的SARS-COV-2感染的住院患者的疗效和安全性。住院并进行SARS-COV-2的核酸扩增测试的参与者将以1：1的比例与以下一个方案之一进行初始随机分组： 手臂1：单独护理标准 手臂2：护理标准加羟氯喹 符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。这将有效地导致四个治疗组：
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 最初，患者将以1：1的比例随机分配给两个臂之一：1）护理标准或2）护理标准治疗以及5天的羟基氯喹。符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335552 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105339 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一种务实的，随机的，开放标签的，不完整的阶乘，嵌套随机化临床试验，评估了两种潜在治疗方法对住院的SARS-COV-2感染的住院患者的疗效和安全性。住院并进行SARS-COV-2的核酸扩增测试的参与者将以1：1的比例与以下一个方案之一进行初始随机分组：
手臂1：单独护理标准
手臂2：护理标准加羟氯喹
符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。这将有效地导致四个治疗组：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 其他：护理标准药物：羟氯喹药物：阿奇霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 最初，患者将以1：1的比例随机分配给两个臂之一：1）护理标准或2）护理标准治疗以及5天的羟基氯喹。符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 | 其他：护理标准 护理标准 |
| 实验：护理标准加羟氯喹 护理标准加羟氯喹5天 | 其他：护理标准 护理标准 药物：羟氯喹 羟氯喹将在第1天口服或通过800毫克的剂量进行口服或喂食管施用，然后在第2-5天进行每天600毫克 |
| 实验：护理标准和阿奇霉素 护理标准和阿奇霉素5天 | 其他：护理标准 护理标准 药物：阿奇霉素 阿奇霉素将在第1天口服或通过500毫克的剂量进行口服或喂食管，然后在第2-5天每天250 mg |
| 实验：护理标准加羟基氯喹加静脉霉素 护理标准加羟基氯喹加静脉霉素5天 | 其他：护理标准 护理标准 药物：羟氯喹 羟氯喹将在第1天口服或通过800毫克的剂量进行口服或喂食管施用，然后在第2-5天进行每天600毫克 药物：阿奇霉素 阿奇霉素将在第1天口服或通过500毫克的剂量进行口服或喂食管，然后在第2-5天每天250 mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 世界卫生组织（WHO）在入学后14天测得的序数[时间范围：第14天]序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
次要结果度量 ：
- 在指数住院期间死亡的参与者人数[时间范围：指数住院，最多46天]
- 机械通气的天数[时间范围：基线]
- 在基线时未接受机械通气的患者数量，他们在指数住院期间需要机械通气[时间范围：指数住院，最多46天]
- 谁在入学后28天测得的序数量[时间范围：第28天]序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
- 住院时间的住院时间长期用于指数住院[时间范围：指数住院，最多46天]
- 全因研究药物中止的参与者人数[时间范围：指数住院，最多46天]出于任何原因停止学习药物的参与者人数
- 严重不良事件的参与者人数[时间范围：第14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织（WHO）在入学后14天测得的序数[时间范围：第14天] 序数量表是对特定学习日的第一次评估时对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹，阿奇霉素的务实阶乘试验，或两者都用于治疗严重的SARS-COV-2感染 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一种务实的，随机的，开放标签的，不完整的阶乘，嵌套随机化临床试验，评估了两种潜在治疗方法对住院的SARS-COV-2感染的住院患者的疗效和安全性。住院并进行SARS-COV-2的核酸扩增测试的参与者将以1：1的比例与以下一个方案之一进行初始随机分组： 手臂1：单独护理标准 手臂2：护理标准加羟氯喹 符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。这将有效地导致四个治疗组： | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 最初，患者将以1：1的比例随机分配给两个臂之一：1）护理标准或2）护理标准治疗以及5天的羟基氯喹。符合资格标准接受阿奇霉素的参与者将以1：1的比例进行第二个随机分组，以接受额外的并发治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 11 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335552 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105339 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
