免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，以评估胆汁酸变化对二甲双胍和微生物组剖面的安全性的影响

一项临床研究，以评估胆汁酸变化对二甲双胍和微生物组剖面的安全性的影响

研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估胆汁嘧啶胺变化对健康志愿者中二甲双胍和肠道微生物组的药效和安全性的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类微生物组药物：胆酪胺树脂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项用于评估胆汁酸池变化对健康志愿者二甲双胍和肠道微生物组的安全性的影响的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：单独二甲双胍
二甲双胍与胆碱胺药物：胆酪胺树脂
通过胆碱治疗更改胆汁酸池

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的megursin和megrestramine之间的最大血糖浓度（GMAX）

  2. 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的甲状腺素和甲状腺素之间的血糖浓度与时间曲线（AUC）的面积与时间曲线（AUC）

  3. 比较肠道微生物组的变化[时间范围：第1/2/8/9天]
    比较肠道微生物组单独的肠形和甲状腺素之间的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在19至50岁之间，健康的男性受试者（在筛查中）
  • 体重在50.0 kg -100.0 kg之间，BMI，18.0-28.0 kg/m2之间
  • 受试者完全了解这项临床试验的进度，按其自由意志做出决定，并签署同意书以遵循进度

排除标准：

  • 在下面有任何疾病的过去或现在的病史。
  • 患有胃肠道疾病的受试者（克罗恩病，溃疡，急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术，疝气成形术）
  • 血清AST（SGOT），ALT（SGPT）>正常范围的上限MDRD EGFR <80ml/min/1.73m2
  • 患有药物（阿司匹林，抗生素）过敏反应的受试者
  • 在3个月内已经参加了其他试验的主题
  • 受试者在2个月内献血全血或1个月内的分量献血或目前1个月内输血
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学邦丹医院
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chung Jae Yong，医学博士首尔国立大学医学院和邦丹医院临床药理学和治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）
  • 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的megursin和megrestramine之间的最大血糖浓度（GMAX）
  • 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的甲状腺素和甲状腺素之间的血糖浓度与时间曲线（AUC）的面积与时间曲线（AUC）
  • 比较肠道微生物组的变化[时间范围：第1/2/8/9天]
    比较肠道微生物组单独的肠形和甲状腺素之间的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，以评估胆汁酸变化对二甲双胍和微生物组剖面的安全性的影响
官方标题ICMJE一项用于评估胆汁酸池变化对健康志愿者二甲双胍和肠道微生物组的安全性的影响的临床研究
简要摘要该临床试验旨在评估胆汁嘧啶胺变化对健康志愿者中二甲双胍和肠道微生物组的药效和安全性的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE人类微生物组
干预ICMJE药物：胆酪胺树脂
通过胆碱治疗更改胆汁酸池
研究臂ICMJE
  • 没有干预：单独二甲双胍
  • 二甲双胍与胆碱胺
    干预：毒品：胆胺树脂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月21日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在19至50岁之间，健康的男性受试者（在筛查中）
  • 体重在50.0 kg -100.0 kg之间，BMI，18.0-28.0 kg/m2之间
  • 受试者完全了解这项临床试验的进度，按其自由意志做出决定，并签署同意书以遵循进度

排除标准：

  • 在下面有任何疾病的过去或现在的病史。
  • 患有胃肠道疾病的受试者（克罗恩病，溃疡，急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术，疝气成形术）
  • 血清AST（SGOT），ALT（SGPT）>正常范围的上限MDRD EGFR <80ml/min/1.73m2
  • 患有药物（阿司匹林，抗生素）过敏反应的受试者
  • 在3个月内已经参加了其他试验的主题
  • 受试者在2个月内献血全血或1个月内的分量献血或目前1个月内输血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 19年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335526
其他研究ID编号ICMJE MMP2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方首尔国立大学医院医学博士Jae Yong Chung博士
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chung Jae Yong，医学博士首尔国立大学医学院和邦丹医院临床药理学和治疗系
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估胆汁嘧啶胺变化对健康志愿者中二甲双胍和肠道微生物组的药效和安全性的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类微生物组药物：胆酪胺树脂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项用于评估胆汁酸池变化对健康志愿者二甲双胍和肠道微生物组的安全性的影响的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：单独二甲双胍
二甲双胍与胆碱胺药物：胆酪胺树脂
通过胆碱治疗更改胆汁酸池

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的megursin和megrestramine之间的最大血糖浓度（GMAX）

  2. 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的甲状腺素和甲状腺素之间的血糖浓度与时间曲线（AUC）的面积与时间曲线（AUC）

  3. 比较肠道微生物组的变化[时间范围：第1/2/8/9天]
    比较肠道微生物组单独的肠形和甲状腺素之间的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在19至50岁之间，健康的男性受试者（在筛查中）
  • 体重在50.0 kg -100.0 kg之间，BMI，18.0-28.0 kg/m2之间
  • 受试者完全了解这项临床试验的进度，按其自由意志做出决定，并签署同意书以遵循进度

排除标准：

  • 在下面有任何疾病的过去或现在的病史。
  • 患有胃肠道疾病的受试者（克罗恩病，溃疡，急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术，疝气成形术）
  • 血清AST（SGOT），ALT（SGPT）>正常范围的上限MDRD EGFR <80ml/min/1.73m2
  • 患有药物（阿司匹林，抗生素）过敏反应的受试者
  • 在3个月内已经参加了其他试验的主题
  • 受试者在2个月内献血全血或1个月内的分量献血或目前1个月内输血
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学邦丹医院
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chung Jae Yong，医学博士首尔国立大学医学院和邦丹医院临床药理学和治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）
  • 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的megursin和megrestramine之间的最大血糖浓度（GMAX）
  • 比较最大血糖浓度（GMAX）[时间框架：第1/2/8/9（75 g葡萄糖），0.25，0.5，0.75，0.75，1，1.5。2小时）]
    比较单独的甲状腺素和甲状腺素之间的血糖浓度与时间曲线（AUC）的面积与时间曲线（AUC）
  • 比较肠道微生物组的变化[时间范围：第1/2/8/9天]
    比较肠道微生物组单独的肠形和甲状腺素之间的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，以评估胆汁酸变化对二甲双胍和微生物组剖面的安全性的影响
官方标题ICMJE一项用于评估胆汁酸池变化对健康志愿者二甲双胍和肠道微生物组的安全性的影响的临床研究
简要摘要该临床试验旨在评估胆汁嘧啶胺变化对健康志愿者中二甲双胍和肠道微生物组的药效和安全性的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE人类微生物组
干预ICMJE药物：胆酪胺树脂
通过胆碱治疗更改胆汁酸池
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月21日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在19至50岁之间，健康的男性受试者（在筛查中）
  • 体重在50.0 kg -100.0 kg之间，BMI，18.0-28.0 kg/m2之间
  • 受试者完全了解这项临床试验的进度，按其自由意志做出决定，并签署同意书以遵循进度

排除标准：

  • 在下面有任何疾病的过去或现在的病史。
  • 患有胃肠道疾病的受试者（克罗恩病，溃疡，急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎）或手术（阑尾切除术，疝气成形术）
  • 血清AST（SGOT），ALT（SGPT）>正常范围的上限MDRD EGFR <80ml/min/1.73m2
  • 患有药物（阿司匹林，抗生素）过敏反应的受试者
  • 在3个月内已经参加了其他试验的主题
  • 受试者在2个月内献血全血或1个月内的分量献血或目前1个月内输血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 19年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335526
其他研究ID编号ICMJE MMP2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方首尔国立大学医院医学博士Jae Yong Chung博士
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chung Jae Yong，医学博士首尔国立大学医学院和邦丹医院临床药理学和治疗系
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯