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出境医 / 临床实验 / 髋部骨折术后疼痛控制:fascia iliaca隔室区块与骨折块

髋部骨折术后疼痛控制:fascia iliaca隔室区块与骨折块

研究描述
简要摘要:
研究人员建议使用随机对照试验研究设计研究术中FICB和术中骨折阻滞对术后疼痛的影响,并使用阿片类药物的消费。将有三个治疗组:(1)使用耐药性技术丢失30cc,Marcaine 0.25%Marcaine(2)使用荧光内部裂缝障碍物使用荧光镜检查指南,使用30cc 0cce固定后,使用30cc 0cce固定后,使用30cc flogmentary骨折指导,使用30cc的flosance技术丢失了手术后进行了阻塞。安慰剂组,没有干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋部骨折镇痛阿片类药物使用疼痛,术后步骤:囊外髋部骨折装置的头甲甲钉:头甲状腺肿指甲药物:区域麻醉药不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:使用未标记的信封在入学时将发生随机化。同意后,将为患者分配一个研究ID,该研究ID将在不透明的包膜上转录。手术时,将在手术室中启用该信封,以确定计划的干预措施,并且将其内容不可用于收集术后疼痛数据的研究人员。信封和随机分配将保存在锁定的,有安全的位置。唯一不盲目的学习人员是手术外科医生,居民和物理助理,可以协助手术室。
主要意图:治疗
官方标题:囊外髋部骨折患者的术后疼痛控制:fastia Iliaca室块与骨折块
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂组,没有区域神经阻滞。
步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿
所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。

设备:头甲甲指甲
要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。

实验:断裂块
患者将使用手术固定后30cc 0.25%MARCAINE的荧光镜指导有术后骨折阻滞
步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿
所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。

设备:头甲甲指甲
要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。

药物:区域麻醉药
如上所述,Marcaine将为两个实验臂管理0.25%。

实验:筋膜Iliaca块
手术固定后使用30cc 0.25%MARCAINE的抗药性技术损失后,筋膜ILIACA室隔室进行了阻塞
步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿
所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。

设备:头甲甲指甲
要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。

药物:区域麻醉药
如上所述,Marcaine将为两个实验臂管理0.25%。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛视觉模拟分数[时间范围:24小时]
    疼痛视觉模拟量表将用于记录从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)的疼痛评分。


次要结果度量
  1. 阿片类药物使用率[时间范围:24小时]
    术后24小时使用的阿片类疼痛药物的数量将转换为Medicare和Medicaid Services中心发布的吗啡等效物,并总结。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60岁以上
  • 低能机制(即机械或促鼻腔从地面下降)
  • 如AP和臀部的侧面X光片所定义的囊外位置

排除标准:

  • 多发性伤害,高能量机制(即行人撞击,机动车辆碰撞,从高度降低)的多发性多龙族患者
  • 无法让患者同意自己
  • 病理裂缝类型(由于使用双膦酸盐而导致肿瘤或非典型裂缝继发)
  • 对阿片类药物或局部麻醉药的不耐受或过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肖恩·M·威尔逊(Sean M Wilson),医学博士718-918-4921 sewilson@montefiore.org
联系人:Erin Lewis lewise8@nychhc.org

赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
雅各比医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米兰森雅各比医学中心;阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
疼痛视觉模拟分数[时间范围:24小时]
疼痛视觉模拟量表将用于记录从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)的疼痛评分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月3日)
疼痛视觉模拟分数[时间范围:24小时]
零假设:术后最初24小时在术中用筋膜骨架,断裂阻滞或常规镇痛治疗的囊外髋部断裂患者之间的疼痛视觉模拟量表(VAS)在疼痛视觉模拟量表(VAS)上没有统计学上的显着差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
阿片类药物使用率[时间范围:24小时]
术后24小时使用的阿片类疼痛药物的数量将转换为Medicare和Medicaid Services中心发布的吗啡等效物,并总结。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月3日)
阿片类药物使用率[时间范围:24小时]
零假设:在术后前24小时内,在术中接受术中治疗的囊外髋部骨折患者,在术中术中治疗的囊外髋部骨折患者之间没有统计学上的显着差异。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋部骨折术后疼痛控制:fascia iliaca隔室区块与骨折块
官方标题ICMJE囊外髋部骨折患者的术后疼痛控制:fastia Iliaca室块与骨折块
简要摘要研究人员建议使用随机对照试验研究设计研究术中FICB和术中骨折阻滞对术后疼痛的影响,并使用阿片类药物的消费。将有三个治疗组:(1)使用耐药性技术丢失30cc,Marcaine 0.25%Marcaine(2)使用荧光内部裂缝障碍物使用荧光镜检查指南,使用30cc 0cce固定后,使用30cc 0cce固定后,使用30cc flogmentary骨折指导,使用30cc的flosance技术丢失了手术后进行了阻塞。安慰剂组,没有干预。
详细说明

在美国和世界范围内,老年患者易碎性髋部骨折的发生率正在稳步增加,这种伤害的死亡率,发病率和经济影响令人震惊。损伤本身可能会导致术前和整个围手术期间的严重疼痛。这些患者的ir妄风险也增加。从定义上讲,它们是老年人,除了潜在的认知功能障碍外,通常还具有多种合并症。目前的研究估计,髋部骨折后的ir妄的发生率接近30%,尽管老年患者和del妄的阿片类药物使用之间的相互作用尚未完全了解。疼痛和del妄本身不仅是较差的结局,而且还可以干扰髋部骨折手术后成功结局所必需的康复。因此,髋部骨折患者多模式疼痛管理的主题已获得相当大的牵引力。

这些患者中的一种流行的“消除阿片类药物”策略是由麻醉块团队或急诊室医生管理的区域疼痛阻塞。由于髋关节的神经解剖学,该髋关节具有坐骨神经,股骨和闭孔神经的感觉神经,从神经到股骨对股骨神经的贡献较小,并且有效的臀部神经,有效的髋关节区域阻滞了现有方法,可以是一种可以是一种挑战。一个常用和研究的区块是筋膜Iliaca室区块(FICB),这是一个在超声指导或靶向股神经,股骨外侧皮神经的区域块或解剖学上标记的区域,并且在较小程度上,胸神经。对FICB和密切相关的股神经阻滞的各种研究表明,在疼痛控制,易于定位和鸦片使用量的降低方面有好处,并且系统评价得出的结论是,fastia iLiaca室室块是一种有用的安全方法,可增强术前疼痛控制在髋部骨折患者中。但是,先前的研究集中在术前时期,在表现和诊断髋部骨折后不久,麻醉小组或急诊室医生放置了障碍。此外,除了散布的事后分析外,没有区别在囊内或囊外髋部骨折之间。我们的项目旨在调查手术外科医生术中术中给药的FICB对囊外髋部骨折患者的疗效。此外,研究人员建议在骨折部位本身调查饮食内阻塞。骨折血肿块广泛用于骨科中,并且表现出等效于有意识镇静的疼痛控制,以操纵踝部和远端半径骨折。

学习规划

研究人员建议使用随机对照试验研究设计研究术中FICB和术中骨折阻滞对术后疼痛的影响,并使用阿片类药物的消费。将有三个治疗组:(1)使用耐药性技术丢失30cc,Marcaine 0.25%Marcaine(2)使用荧光内部裂缝障碍物使用荧光镜检查指南,使用30cc 0cce固定后,使用30cc 0cce固定后,使用30cc flogmentary骨折指导,使用30cc的flosance技术丢失了手术后进行了阻塞。安慰剂组,没有干预

使用未标记的信封在入学时将发生随机化。同意后,将为患者分配一个研究ID,该研究ID将在不透明的包膜上转录。手术时,将在手术室中启用该信封,以确定计划的干预措施,并且将其内容不可用于收集术后疼痛数据的研究人员。信封和随机分配将保存在锁定的,有安全的位置。唯一不盲目的学习人员是手术外科医生,居民和物理助理,可以协助手术室。参加此案的研究人员不会收集术后疼痛数据。

研究人员将监测各种安全结果,包括围手术期心脏或呼吸道事件,死亡率和护理升级(即SICU转移)。每个不良事件将由高级手术医生分析,以确定研究干预措施是否可以在此事件中发挥作用。

我们的结果测量是术后疼痛视觉模拟评分和麻醉性使用。麻醉使用的计算将标准化为IV吗啡当量。相关的主要和次要假设如下:

  • 主要:在术后最初的24小时内,术中用筋膜内治疗的术中治疗的囊外髋部断裂患者,术中治疗术中治疗的囊外髋部骨折患者,疼痛视觉模拟量表(VAS)在统计上有显着差异。
  • 次要:在术后24小时内最初24小时,在术中用筋膜骨架,骨折阻滞或常规镇痛的术中治疗的囊外髋部骨折患者之间的阿片类药物消耗(以IV吗啡当量 /时间测量)在统计学上存在显着差异。

研究人群

我们的研究人群将集中于低能量的老年患者,其囊外(间骨间,下调)髋部骨折。纳入标准将包括60岁或以上的年龄,低能量机制(即机械或促鼻腔从地面降低),以及在髋关节的AP和侧面X光片上定义的囊外位置。排除标准包括多发性伤害的多发性标准,高能量机制(即行人撞击,机动车碰撞,从身高下降),无法同意自己的患者,病理性骨折类型(继发于肿瘤或非典型裂缝,双膦酸盐使用) ,对阿片类药物或局部动态药物的不宽容或过敏。

样本量预测针对105例患者的样本,每组35例。这是基于对80%功率的计算,以使用先前出版物的平均值和标准偏差来检测VAS评分的10mm差异,并测量了髋部骨折患者疼痛评分的测量。由于随访的持续时间仅限于术后末期,因此调查人员预计不会大量退出或以损失率提高率。

招聘

招募将在急诊室划分。诊断出囊外髋部骨折后,将审查排除和纳入标准,并将与符合条件的患者进行自愿参与研究研究。

知情同意

学习人员将在急诊室或入院后不久获得同意。请找到附属计划的同意书。

风险

拟议的干预措施是针对区域封锁的Marcaine,已被广泛研究,并已被证明是安全的。血管内引入利多卡因是可能的,但极为罕见。根据标准程序,研究人员计划在注射前将注射器抽吸以确认血管外靶向。区域封锁的另一个已知风险是由于运动神经的阻塞而导致术后立即肌肉无力。如果没有适当的管理,这可能会造成跌倒的风险。在术后尝试移动之前,通过物理疗法通常会通过物理治疗来评估患者,这将继续是这种做法。此外,术后髋部骨折患者(如果他们进行手术后第0天进行,则由物理治疗师都会紧密协助,从而降低了跌倒的风险。

数据分析

研究组在基线特征和结果方面之间的差异将使用双面Fisher的精确测试,分类变量的卡方检验以及连续变量的独立样本T检验进行评估。调查人员还计划也进行多变量分析。

数据质量和管理

研究人员计划使用REDCAP数据库进行数据收集和监视。患者的特定数据将由研究人员输入患者的干预和术后随访后,将输入REDCAP数据库。这将避免破坏研究人员收集术后疼痛数据的失明。术后麻醉品使用将从有序和管理药物的图表审查中收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
使用未标记的信封在入学时将发生随机化。同意后,将为患者分配一个研究ID,该研究ID将在不透明的包膜上转录。手术时,将在手术室中启用该信封,以确定计划的干预措施,并且将其内容不可用于收集术后疼痛数据的研究人员。信封和随机分配将保存在锁定的,有安全的位置。唯一不盲目的学习人员是手术外科医生,居民和物理助理,可以协助手术室。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿
    所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。
  • 设备:头甲甲指甲
    要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。
  • 药物:区域麻醉药
    如上所述,Marcaine将为两个实验臂管理0.25%。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂组,没有区域神经阻滞。
    干预措施:
  • 实验:断裂块
    患者将使用手术固定后30cc 0.25%MARCAINE的荧光镜指导有术后骨折阻滞
    干预措施:
  • 实验:筋膜Iliaca块
    手术固定后使用30cc 0.25%MARCAINE的抗药性技术损失后,筋膜ILIACA室隔室进行了阻塞
    干预措施:
出版物 *
  • Barnea R,Weiss Y,Abadi-Korek I,ShemerJ。以色列髋部骨折的流行病学和经济负担。 ISR J Health Policy Res。 2018年8月2日; 7(1):38。 doi:10.1186/s13584-018-0235-y。
  • Sadat-Ali M,Alfaraidy M,Alhawas A,Al-Othman AA,Al-Dakheel DA,Tayara BK。沙特阿拉伯人口中易碎性髋部骨折后的发病率和死亡率:单个中心的报告。 J int Med Res。 2017年6月; 45(3):1175-1180。 doi:10.1177/0300060517706283。 Epub 2017年5月8日。
  • Brauer CA,Coca-Perraillon M,Cutler DM,Rosen AB。美国髋部骨折的发病率和死亡率。贾马。 2009年10月14日; 302(14):1573-9。 doi:10.1001/jama.2009.1462。
  • Malik AT,Quatman CE,Phieffer LS,Ly TV,Khan SN。开放式降低和内部固定后术后del妄的发病率,危险因素和临床影响(ORIF)(ORIF):分析来自ACS-NSQIP髋部骨折程序的7859名患者的靶向数据库。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2019年2月; 29(2):435-446。 doi:10.1007/s00590-018-2308-6。 EPUB 2018年9月18日。
  • Sieber FE,Mears S,Lee H,GottschalkA。术后阿片类药物消耗及其与髋部骨折老年人的认知功能的关系。 J Am Geriatr Soc。 2011年12月; 59(12):2256-62。 doi:10.1111/j.1532-5415.2011.03729.x。 Epub 2011 11月7日。
  • Morrison SR,Magaziner J,McLaughlin MA,Orosz G,Silberzweig SB,Koval KJ,Siu AL。术后疼痛对髋部骨折后结局的影响。疼痛。 2003 Jun; 103(3):303-311。 doi:10.1016/s0304-3959(02)00458-X。
  • Amin NH,West JA,农民T,Basmajian HG。髋部骨折的老年患者的神经阻滞:当前文献和相关神经解剖学的综述。 Geriatr Orthop Surg Rehabil。 2017年12月; 8(4):268-275。 doi:10.1177/2151458517734046。 EPUB 2017年10月13日。
  • Swenson JD,Davis JJ,Stream JO,Crim JR,Burks RT,Greis PE。腹股沟韧带水平上筋膜深处的局部麻醉注射:分布和对闭孔神经的影响的模式。 J Clin Anesth。 2015年12月; 27(8):652-7。 doi:10.1016/j.jclinane.2015.07.001。 Epub 2015 8月13日。
  • Steenberg J,MøllerAm。在手术前,系统地回顾了筋膜Iliaca室室对髋部骨折患者的影响。 Br J Anaesth。 2018 Jun; 120(6):1368-1380。 doi:10.1016/j.bja.2017.12.042。 Epub 2018 4月5日。
  • Morrison RS,Dickman E,Hwang U,Akhtar S,Ferguson T,Huang J,Jeng CL,Nelson BP,Rosenblatt MA,Silverstein JH,Strayer RJ,Torrillo TM,Torrillo TM,Todd KH。区域神经阻滞改善髋部骨折中的疼痛和功能结果:一项随机对照试验。 J Am Geriatr Soc。 2016年12月; 64(12):2433-2439。 doi:10.1111/jgs.14386。 Epub 2016 10月27日。
  • Dickman E,Pushkar I,Likourezos A,Todd K,Hwang U,Akhter S,MorrisonS。超声引导的神经阻滞,用于囊内和囊外髋部骨折。 Am J Emerm Med。 2016年3月; 34(3):586-9。 doi:10.1016/j.ajem.2015.12.016。 Epub 2015 12月14日。
  • Li J,Dai F,Chang D,Harmon E,IBE I,Sukumar N,Halaszynski TM,Rubin LE,O'Connor Mi。易碎性髋部骨折的实用镇痛方法:股神经阻滞的单中心,回顾性的同类研究。 J Orthop创伤。 2019年4月; 33(4):175-179。 doi:10.1097/bot.0000000000001391。
  • Madabushi R,Rajappa GC,Thammanna PP,Iyer SS。 fasfia Iliaca块与静脉注射芬太尼作为一种镇痛技术,然后在接受股骨骨折手术的患者中进行脊柱麻醉 - 随机试验。 J Clin Anesth。 2016年12月; 35:398-403。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.09.014。 Epub 2016年10月14日。
  • Beaudoin FL,Haran JP,Liebmann O.超声引导的三合一股神经阻滞与仅肠胃外阿片类药物的比较,用于髋部骨折的急诊室患者:一项随机对照试验。 Acad Emerm Med。 2013 Jun; 20(6):584-91。 doi:10.1111/acem.12154。
  • Mangram AJ,Oguntodu,Hollingworth AK,Prokuski L,Steinstra A,Collins M,Sucher JF,Ali-Osman F,Dzandu JK。老年创伤G-60伴有髋部骨折:使用股神经筋膜阻滞的急性疼痛管理的试点研究。 J创伤急性护理外科。 2015年12月; 79(6):1067-72;讨论1072. doi:10.1097/ta.0000000000000841。
  • Singh GK,Manglik RK,Lakhtakia PK,Singh A.镇痛作用,以减少Colles骨折。血肿阻滞和静脉镇静的比较。在线J Curr Clin试验。 1992年10月1日;第23号文档:[3614个单词; 43段]。
  • White BJ,Walsh M,Egol KA,Tejwani NC。与有意识的镇静相比,关节内阻滞了脚踝骨折 - 延伸的闭合镇静。前瞻性随机试验。 J骨关节外科。 2008年4月; 90(4):731-4。 doi:10.2106/jbjs.g.00733。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60岁以上
  • 低能机制(即机械或促鼻腔从地面下降)
  • 如AP和臀部的侧面X光片所定义的囊外位置

排除标准:

  • 多发性伤害,高能量机制(即行人撞击,机动车辆碰撞,从高度降低)的多发性多龙族患者
  • 无法让患者同意自己
  • 病理裂缝类型(由于使用双膦酸盐而导致肿瘤或非典型裂缝继发)
  • 对阿片类药物或局部麻醉药的不耐受或过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:肖恩·M·威尔逊(Sean M Wilson),医学博士718-918-4921 sewilson@montefiore.org
联系人:Erin Lewis lewise8@nychhc.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335461
其他研究ID编号ICMJE 2019-10737
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE雅各比医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:米兰森雅各比医学中心;阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员建议使用随机对照试验研究设计研究术中FICB和术中骨折阻滞对术后疼痛的影响,并使用阿片类药物的消费。将有三个治疗组:(1)使用耐药性技术丢失30cc,Marcaine 0.25%Marcaine(2)使用荧光内部裂缝障碍物使用荧光镜检查指南,使用30cc 0cce固定后,使用30cc 0cce固定后,使用30cc flogmentary骨折指导,使用30cc的flosance技术丢失了手术后进行了阻塞。安慰剂组,没有干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋部骨折镇痛阿片类药物使用疼痛,术后步骤:囊外髋部骨折装置的头甲甲钉:头甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿指甲药物:区域麻醉药不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:使用未标记的信封在入学时将发生随机化。同意后,将为患者分配一个研究ID,该研究ID将在不透明的包膜上转录。手术时,将在手术室中启用该信封,以确定计划的干预措施,并且将其内容不可用于收集术后疼痛数据的研究人员。信封和随机分配将保存在锁定的,有安全的位置。唯一不盲目的学习人员是手术外科医生,居民和物理助理,可以协助手术室。
主要意图:治疗
官方标题:囊外髋部骨折患者的术后疼痛控制:fastia Iliaca室块与骨折块
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂组,没有区域神经阻滞。
步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺
所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。

设备:头甲甲指甲
要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。

实验:断裂块
患者将使用手术固定后30cc 0.25%MARCAINE的荧光镜指导有术后骨折阻滞
步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺
所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。

设备:头甲甲指甲
要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。

药物:区域麻醉药
如上所述,Marcaine将为两个实验臂管理0.25%。

实验:筋膜Iliaca块
手术固定后使用30cc 0.25%MARCAINE的抗药性技术损失后,筋膜ILIACA室隔室进行了阻塞
步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺
所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。

设备:头甲甲指甲
要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。

药物:区域麻醉药
如上所述,Marcaine将为两个实验臂管理0.25%。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛视觉模拟分数[时间范围:24小时]
    疼痛视觉模拟量表将用于记录从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)的疼痛评分。


次要结果度量
  1. 阿片类药物使用率[时间范围:24小时]
    术后24小时使用的阿片类疼痛药物的数量将转换为Medicare和Medicaid Services中心发布的吗啡等效物,并总结。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60岁以上
  • 低能机制(即机械或促鼻腔从地面下降)
  • 如AP和臀部的侧面X光片所定义的囊外位置

排除标准:

  • 多发性伤害,高能量机制(即行人撞击,机动车辆碰撞,从高度降低)的多发性多龙族患者
  • 无法让患者同意自己
  • 病理裂缝类型(由于使用双膦酸盐而导致肿瘤或非典型裂缝继发)
  • 对阿片类药物或局部麻醉药的不耐受或过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肖恩·M·威尔逊(Sean M Wilson),医学博士718-918-4921 sewilson@montefiore.org
联系人:Erin Lewis lewise8@nychhc.org

赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
雅各比医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米兰森雅各比医学中心;阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
疼痛视觉模拟分数[时间范围:24小时]
疼痛视觉模拟量表将用于记录从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)的疼痛评分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月3日)
疼痛视觉模拟分数[时间范围:24小时]
零假设:术后最初24小时在术中用筋膜骨架,断裂阻滞或常规镇痛治疗的囊外髋部断裂患者之间的疼痛视觉模拟量表(VAS)在疼痛视觉模拟量表(VAS)上没有统计学上的显着差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
阿片类药物使用率[时间范围:24小时]
术后24小时使用的阿片类疼痛药物的数量将转换为Medicare和Medicaid Services中心发布的吗啡等效物,并总结。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月3日)
阿片类药物使用率[时间范围:24小时]
零假设:在术后前24小时内,在术中接受术中治疗的囊外髋部骨折患者,在术中术中治疗的囊外髋部骨折患者之间没有统计学上的显着差异。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋部骨折术后疼痛控制:fascia iliaca隔室区块与骨折块
官方标题ICMJE囊外髋部骨折患者的术后疼痛控制:fastia Iliaca室块与骨折块
简要摘要研究人员建议使用随机对照试验研究设计研究术中FICB和术中骨折阻滞对术后疼痛的影响,并使用阿片类药物的消费。将有三个治疗组:(1)使用耐药性技术丢失30cc,Marcaine 0.25%Marcaine(2)使用荧光内部裂缝障碍物使用荧光镜检查指南,使用30cc 0cce固定后,使用30cc 0cce固定后,使用30cc flogmentary骨折指导,使用30cc的flosance技术丢失了手术后进行了阻塞。安慰剂组,没有干预。
详细说明

在美国和世界范围内,老年患者易碎性髋部骨折的发生率正在稳步增加,这种伤害的死亡率,发病率和经济影响令人震惊。损伤本身可能会导致术前和整个围手术期间的严重疼痛。这些患者的ir妄风险也增加。从定义上讲,它们是老年人,除了潜在的认知功能障碍外,通常还具有多种合并症。目前的研究估计,髋部骨折后的ir妄的发生率接近30%,尽管老年患者和del妄的阿片类药物使用之间的相互作用尚未完全了解。疼痛和del妄本身不仅是较差的结局,而且还可以干扰髋部骨折手术后成功结局所必需的康复。因此,髋部骨折患者多模式疼痛管理的主题已获得相当大的牵引力。

这些患者中的一种流行的“消除阿片类药物”策略是由麻醉块团队或急诊室医生管理的区域疼痛阻塞。由于髋关节的神经解剖学,该髋关节具有坐骨神经,股骨和闭孔神经的感觉神经,从神经到股骨对股骨神经的贡献较小,并且有效的臀部神经,有效的髋关节区域阻滞了现有方法,可以是一种可以是一种挑战。一个常用和研究的区块是筋膜Iliaca室区块(FICB),这是一个在超声指导或靶向股神经,股骨外侧皮神经的区域块或解剖学上标记的区域,并且在较小程度上,胸神经。对FICB和密切相关的股神经阻滞的各种研究表明,在疼痛控制,易于定位和鸦片使用量的降低方面有好处,并且系统评价得出的结论是,fastia iLiaca室室块是一种有用的安全方法,可增强术前疼痛控制在髋部骨折患者中。但是,先前的研究集中在术前时期,在表现和诊断髋部骨折后不久,麻醉小组或急诊室医生放置了障碍。此外,除了散布的事后分析外,没有区别在囊内或囊外髋部骨折之间。我们的项目旨在调查手术外科医生术中术中给药的FICB对囊外髋部骨折患者的疗效。此外,研究人员建议在骨折部位本身调查饮食内阻塞。骨折血肿块广泛用于骨科中,并且表现出等效于有意识镇静的疼痛控制,以操纵踝部和远端半径骨折。

学习规划

研究人员建议使用随机对照试验研究设计研究术中FICB和术中骨折阻滞对术后疼痛的影响,并使用阿片类药物的消费。将有三个治疗组:(1)使用耐药性技术丢失30cc,Marcaine 0.25%Marcaine(2)使用荧光内部裂缝障碍物使用荧光镜检查指南,使用30cc 0cce固定后,使用30cc 0cce固定后,使用30cc flogmentary骨折指导,使用30cc的flosance技术丢失了手术后进行了阻塞。安慰剂组,没有干预

使用未标记的信封在入学时将发生随机化。同意后,将为患者分配一个研究ID,该研究ID将在不透明的包膜上转录。手术时,将在手术室中启用该信封,以确定计划的干预措施,并且将其内容不可用于收集术后疼痛数据的研究人员。信封和随机分配将保存在锁定的,有安全的位置。唯一不盲目的学习人员是手术外科医生,居民和物理助理,可以协助手术室。参加此案的研究人员不会收集术后疼痛数据。

研究人员将监测各种安全结果,包括围手术期心脏或呼吸道事件,死亡率和护理升级(即SICU转移)。每个不良事件将由高级手术医生分析,以确定研究干预措施是否可以在此事件中发挥作用。

我们的结果测量是术后疼痛视觉模拟评分和麻醉性使用。麻醉使用的计算将标准化为IV吗啡当量。相关的主要和次要假设如下:

  • 主要:在术后最初的24小时内,术中用筋膜内治疗的术中治疗的囊外髋部断裂患者,术中治疗术中治疗的囊外髋部骨折患者,疼痛视觉模拟量表(VAS)在统计上有显着差异。
  • 次要:在术后24小时内最初24小时,在术中用筋膜骨架,骨折阻滞或常规镇痛的术中治疗的囊外髋部骨折患者之间的阿片类药物消耗(以IV吗啡当量 /时间测量)在统计学上存在显着差异。

研究人群

我们的研究人群将集中于低能量的老年患者,其囊外(间骨间,下调)髋部骨折。纳入标准将包括60岁或以上的年龄,低能量机制(即机械或促鼻腔从地面降低),以及在髋关节的AP和侧面X光片上定义的囊外位置。排除标准包括多发性伤害的多发性标准,高能量机制(即行人撞击,机动车碰撞,从身高下降),无法同意自己的患者,病理性骨折类型(继发于肿瘤或非典型裂缝,双膦酸盐使用) ,对阿片类药物或局部动态药物的不宽容或过敏。

样本量预测针对105例患者的样本,每组35例。这是基于对80%功率的计算,以使用先前出版物的平均值和标准偏差来检测VAS评分的10mm差异,并测量了髋部骨折患者疼痛评分的测量。由于随访的持续时间仅限于术后末期,因此调查人员预计不会大量退出或以损失率提高率。

招聘

招募将在急诊室划分。诊断出囊外髋部骨折后,将审查排除和纳入标准,并将与符合条件的患者进行自愿参与研究研究。

知情同意

学习人员将在急诊室或入院后不久获得同意。请找到附属计划的同意书

风险

拟议的干预措施是针对区域封锁的Marcaine,已被广泛研究,并已被证明是安全的。血管内引入利多卡因是可能的,但极为罕见。根据标准程序,研究人员计划在注射前将注射器抽吸以确认血管外靶向。区域封锁的另一个已知风险是由于运动神经的阻塞而导致术后立即肌肉无力。如果没有适当的管理,这可能会造成跌倒的风险。在术后尝试移动之前,通过物理疗法通常会通过物理治疗来评估患者,这将继续是这种做法。此外,术后髋部骨折患者(如果他们进行手术后第0天进行,则由物理治疗师都会紧密协助,从而降低了跌倒的风险。

数据分析

研究组在基线特征和结果方面之间的差异将使用双面Fisher的精确测试,分类变量的卡方检验以及连续变量的独立样本T检验进行评估。调查人员还计划也进行多变量分析。

数据质量和管理

研究人员计划使用REDCAP数据库进行数据收集和监视。患者的特定数据将由研究人员输入患者的干预和术后随访后,将输入REDCAP数据库。这将避免破坏研究人员收集术后疼痛数据的失明。术后麻醉品使用将从有序和管理药物的图表审查中收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
使用未标记的信封在入学时将发生随机化。同意后,将为患者分配一个研究ID,该研究ID将在不透明的包膜上转录。手术时,将在手术室中启用该信封,以确定计划的干预措施,并且将其内容不可用于收集术后疼痛数据的研究人员。信封和随机分配将保存在锁定的,有安全的位置。唯一不盲目的学习人员是手术外科医生,居民和物理助理,可以协助手术室。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:囊外髋部骨折的头甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺
    所有患者都将对囊外髋部骨折的头甲甲钉钉。短指甲和长指甲都将基于断裂形态使用。
  • 设备:头甲甲指甲
    要使用的植入物将是可变的,但包括stryker伽马,合成固定固定指甲,史密斯和侄子Intertan。
  • 药物:区域麻醉药
    如上所述,Marcaine将为两个实验臂管理0.25%。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂组,没有区域神经阻滞。
    干预措施:
  • 实验:断裂块
    患者将使用手术固定后30cc 0.25%MARCAINE的荧光镜指导有术后骨折阻滞
    干预措施:
  • 实验:筋膜Iliaca块
    手术固定后使用30cc 0.25%MARCAINE的抗药性技术损失后,筋膜ILIACA室隔室进行了阻塞
    干预措施:
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60岁以上
  • 低能机制(即机械或促鼻腔从地面下降)
  • 如AP和臀部的侧面X光片所定义的囊外位置

排除标准:

  • 多发性伤害,高能量机制(即行人撞击,机动车辆碰撞,从高度降低)的多发性多龙族患者
  • 无法让患者同意自己
  • 病理裂缝类型(由于使用双膦酸盐而导致肿瘤或非典型裂缝继发)
  • 对阿片类药物或局部麻醉药的不耐受或过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:肖恩·M·威尔逊(Sean M Wilson),医学博士718-918-4921 sewilson@montefiore.org
联系人:Erin Lewis lewise8@nychhc.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335461
其他研究ID编号ICMJE 2019-10737
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE雅各比医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:米兰森雅各比医学中心;阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素