背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。
方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎,持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。
目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| great | 其他:没有计划 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 20年 |
| 官方标题: | 全面的长期随访动脉开关操作 - 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2039年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2039年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉开关操作 - 大动脉的转位 以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。 | 其他:没有计划 没有干预措施 |
至少1个标准:
通过超声心动图评估:
- 轻度,中度,严重(50)
CMR评估
- 近端主动脉根的流量测量值的反流部分和体积。
超声心动图:
- 男性左心室射血分数(LVEF)Biplane Simpson <52%,女性<54%(33)
CMR:
-LVEF <52%
超声心动图:
- 根据当前对左心室舒张功能评估的建议,由美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会进行定义。
超声心动图:
- 至少以下2个
CMR:
-RVEF <50%
超声心动图(在三尖质反流恶化的情况下无效) - 至少有2个:
CMR:
- rvef降低> 5%
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MATTHIAS GREUTMANN,医学博士 | +41 44 255 38 83 Ext +41442553883 | matthias.greutmann@usz.ch | |
| 联系人:医学博士Daniel Tobler | +41 61 265 52 14 ext +41442553883 | daniel.tobler@ubs.ch |
| 奥地利 | |
| 维也纳大学医院 | 招募 |
| 维也纳,奥地利 | |
| 联系人:Harald Gabriel,MD Harald.gabriel@meduniwien.ac.at | |
| 法国 | |
| Chu Paris IDF OUEST -HEGPHôpitalEuropéenGeorges Pompidou | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人:Magalie Ladouceur,医学博士。博士学位。 magalie.ladouceur@aphp.fr | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:医学博士Berto J. Bouma。博士学位。 bjbouma@amc.uva.nl | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:Laura Dos,MD ldos@vhebron.net | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚,西班牙 | |
| 联系人:MD Antoniap.gallego.sspa@juntadeandalucia.es Pastora Gallego | |
| 医院大学Ypolitécnicola fe Valencia | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人:Joaquin Rueda,MD Rueda_joa@gva.es | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | 招募 |
| 巴塞尔,瑞士 | |
| 联系人:Daniel Tobler,MD +41612655214 Daniel.tobler@ubs.ch | |
| 大学医院Inselspital Bern | 招募 |
| 伯尔尼,瑞士 | |
| 联系人:Markus Schwerzmann,MD Markus.schwerzmann@insel.ch | |
| 联系人:Javier Ruperti-Repilado,MD Javier.Rupertirepilado@insel.ch | |
| 大学医院日内瓦 | 招募 |
| 日内瓦,瑞士 | |
| 联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch | |
| 大学医院洛桑 | 招募 |
| 瑞士洛桑 | |
| 联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 瑞士苏黎世 | |
| 联系人:Matthias Greutmann,医学博士+41442553883 matthias.greutmann@usz.ch | |
| 首席研究员: | 马修·格林曼(Matthias Greutmann)医学博士 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 全面的长期随访动脉开关操作 | ||||||||
| 官方头衔 | 全面的长期随访动脉开关操作 - 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。 方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎,持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。 目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年人(≥16岁),通过大动脉进行转位或经过ASO修复的Taussig-Bing异常,并将在其中一个参与中心进行积极遵循。排除标准是给予知情同意和先前心脏移植的无能。 | ||||||||
| 健康)状况 | great | ||||||||
| 干涉 | 其他:没有计划 没有干预措施 | ||||||||
| 研究组/队列 | 动脉开关操作 - 大动脉的转位 以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。 干预:其他:未计划干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2039年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利,法国,荷兰,西班牙,瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04335448 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 时代 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学Matthias Greutmann | ||||||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。
方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎,持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。
目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| great | 其他:没有计划 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 20年 |
| 官方标题: | 全面的长期随访动脉开关操作 - 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2039年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2039年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉开关操作 - 大动脉的转位 以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。 | 其他:没有计划 没有干预措施 |
至少1个标准:
通过超声心动图评估:
- 轻度,中度,严重(50)
CMR评估
- 近端主动脉根的流量测量值的反流部分和体积。
超声心动图:
- 男性左心室射血分数(LVEF)Biplane Simpson <52%,女性<54%(33)
CMR:
-LVEF <52%
超声心动图:
- 根据当前对左心室舒张功能评估的建议,由美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会进行定义。
超声心动图:
- 至少以下2个
CMR:
-RVEF <50%
超声心动图(在三尖质反流恶化的情况下无效) - 至少有2个:
CMR:
- rvef降低> 5%
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MATTHIAS GREUTMANN,医学博士 | +41 44 255 38 83 Ext +41442553883 | matthias.greutmann@usz.ch | |
| 联系人:医学博士Daniel Tobler | +41 61 265 52 14 ext +41442553883 | daniel.tobler@ubs.ch |
| 奥地利 | |
| 维也纳大学医院 | 招募 |
| 维也纳,奥地利 | |
| 联系人:Harald Gabriel,MD Harald.gabriel@meduniwien.ac.at | |
| 法国 | |
| Chu Paris IDF OUEST -HEGPHôpitalEuropéenGeorges Pompidou | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人:Magalie Ladouceur,医学博士。博士学位。 magalie.ladouceur@aphp.fr | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:医学博士Berto J. Bouma。博士学位。 bjbouma@amc.uva.nl | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人:Laura Dos,MD ldos@vhebron.net | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 招募 |
| 塞维利亚,西班牙 | |
| 联系人:MD Antoniap.gallego.sspa@juntadeandalucia.es Pastora Gallego | |
| 医院大学Ypolitécnicola fe Valencia | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人:Joaquin Rueda,MD Rueda_joa@gva.es | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | 招募 |
| 巴塞尔,瑞士 | |
| 联系人:Daniel Tobler,MD +41612655214 Daniel.tobler@ubs.ch | |
| 大学医院Inselspital Bern | 招募 |
| 伯尔尼,瑞士 | |
| 联系人:Markus Schwerzmann,MD Markus.schwerzmann@insel.ch | |
| 联系人:Javier Ruperti-Repilado,MD Javier.Rupertirepilado@insel.ch | |
| 大学医院日内瓦 | 招募 |
| 日内瓦,瑞士 | |
| 联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch | |
| 大学医院洛桑 | 招募 |
| 瑞士洛桑 | |
| 联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 瑞士苏黎世 | |
| 联系人:Matthias Greutmann,医学博士+41442553883 matthias.greutmann@usz.ch | |
| 首席研究员: | 马修·格林曼(Matthias Greutmann)医学博士 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 全面的长期随访动脉开关操作 | ||||||||
| 官方头衔 | 全面的长期随访动脉开关操作 - 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。 方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎,持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。 目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年人(≥16岁),通过大动脉进行转位或经过ASO修复的Taussig-Bing异常,并将在其中一个参与中心进行积极遵循。排除标准是给予知情同意和先前心脏移植的无能。 | ||||||||
| 健康)状况 | great | ||||||||
| 干涉 | 其他:没有计划 没有干预措施 | ||||||||
| 研究组/队列 | 动脉开关操作 - 大动脉的转位 以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。 干预:其他:未计划干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2039年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利,法国,荷兰,西班牙,瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04335448 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 时代 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 苏黎世大学Matthias Greutmann | ||||||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||