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出境医 / 临床实验 / 全面的长期随访动脉开关操作(Epoch-ASO)

全面的长期随访动脉开关操作(Epoch-ASO)

研究描述
简要摘要:

背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。

方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎,持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。

目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。


病情或疾病 干预/治疗
great其他:没有计划

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20年
官方标题:全面的长期随访动脉开关操作 - 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2039年9月30日
估计 学习完成日期 2039年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
动脉开关操作 - 大动脉的转位
以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。
其他:没有计划
没有干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    死因的确定

  2. 与心脏相关死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    猝死(症状发作后一小时内死亡),与急性心肌梗塞有关的死亡,死亡,主要是由心力衰竭或死亡引起的,或者在心脏干预后住院期间导致的死亡。

  3. 重新干预的发生率/率[时间范围:在最多20年的随访中]
    包括所有类型的心脏重新干预,并详细分析重新干预的指示。

  4. 新运动解剖的发病率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    主动脉夹层,在新元区域内进入。

  5. 心肌梗塞的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。

  6. 心律不齐的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    持续时间> 30秒的心律失常,或需要抗心律失常药物或消融手术和 /或持续性心室心动过速(心率> 100 / min)至少30秒钟或需要电静脉内反性 /除颤。

  7. 新发作 /恶化心力衰竭的发病率[时间范围:在最多20年的后续过程中]
    根据欧洲心脏病学学会的当前指南,医院患心力衰竭心力衰竭药物的心力衰竭药物(不包括心室功能无症状的药物启动)。

  8. 中风的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    局灶性神经系统症状以及通过脑磁共振成像或计算机断层扫描的脑缺血或梗死的确认。

  9. 感染性心内膜炎的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据当前的ESC指南,根据修改后的杜克大学标准定义。

  10. 肺动脉高压的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据右心导管插入评估,定义为静止时平均肺动脉压(PAPM)≥20mmHg的增加。


次要结果度量
  1. 右心流出路狭窄的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中

    至少1个标准:

    • 分支肺动脉最小直径:最大直径至少1:2在CT或MRI上
    • 跨分支肺动脉的超声心动图收缩峰梯度> 16mmHg(峰值> 2.0m/s)
    • 估计的右心室收缩压> 40mmHg(由RV/RA压力梯度和估计的中心静脉压力确定,有关详细信息,请参见超声心动图协议)

  2. 冠状动脉解剖学不同模式的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]
    为了研究冠状动脉解剖结构和冠状动脉再植入类型对心血管发病率,心室功能和功能能力的影响,并特别关注冠状动脉阻塞,急性近端角度和室内或室内课程。

  3. 新运动根部扩张的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。

  4. 新运动根部扩张进展的发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。

  5. 新运动反流的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]

    通过超声心动图评估:

    - 轻度,中度,严重(50)

    CMR评估

    - 近端主动脉根的流量测量值的反流部分和体积。


  6. 新运动反流的进展发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    增加> 1年级(超声心动图)增加CMR的反流级分数> 10%。

  7. 左心室收缩功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最多20年的随访中]

    超声心动图:

    - 男性左心室射血分数(LVEF)Biplane Simpson <52%,女性<54%(33)

    CMR:

    -LVEF <52%


  8. 左心室舒张功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]

    超声心动图:

    - 根据当前对左心室舒张功能评估的建议,由美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会进行定义。


  9. 左心室功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]
    LVEF降低> 5%

  10. 右心功能障碍的发病率/速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]

    超声心动图:

    - 至少以下2个

    • FAC <30%
    • Tapse <18mm
    • Tapse S'<10cm/s

    CMR:

    -RVEF <50%


  11. 右心功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]

    超声心动图(在三尖质反流恶化的情况下无效) - 至少有2个:

    • 降低FAC> 10%
    • 减少TAPSE> 5mm
    • 减小Tapse S'> 3cm/s

    CMR:

    - rvef降低> 5%


  12. 功能能力差的速度[时间范围:在最多20年的随访中]
    通过通过测量肺功能(流量循环),运动过程中的氧气消耗(VO2 MAX),厌氧阈值,运动过程中的心脏表现(O2-HEART率)来确定通过心肺运动测试确定

  13. 怀孕的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    研究怀孕对死亡率和心血管发病率的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
成年人(≥16岁),通过大动脉进行转位或经过ASO修复的Taussig-Bing异常,并将在其中一个参与中心进行积极遵循。排除标准是给予知情同意和先前心脏移植的无能。
标准

纳入标准:

  • 成人(≥16岁)
  • 大动脉或陶西抗异常的转座
  • 接受ASO进行维修,并在其中一个参与中心进行积极关注的人将被录取。

排除标准:

  • 无能力给予知情同意和先前的心脏移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MATTHIAS GREUTMANN,医学博士+41 44 255 38 83 Ext +41442553883 matthias.greutmann@usz.ch
联系人:医学博士Daniel Tobler +41 61 265 52 14 ext +41442553883 daniel.tobler@ubs.ch

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳大学医院招募
维也纳,奥地利
联系人:Harald Gabriel,MD Harald.gabriel@meduniwien.ac.at
法国
Chu Paris IDF OUEST -HEGPHôpitalEuropéenGeorges Pompidou招募
法国巴黎
联系人:Magalie Ladouceur,医学博士。博士学位。 magalie.ladouceur@aphp.fr
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:医学博士Berto J. Bouma。博士学位。 bjbouma@amc.uva.nl
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Laura Dos,MD ldos@vhebron.net
医院的大学生virgen del Rocio招募
塞维利亚,西班牙
联系人:MD Antoniap.gallego.sspa@juntadeandalucia.es Pastora Gallego
医院大学Ypolitécnicola fe Valencia招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Joaquin Rueda,MD Rueda_joa@gva.es
瑞士
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔,瑞士
联系人:Daniel Tobler,MD +41612655214 Daniel.tobler@ubs.ch
大学医院Inselspital Bern招募
伯尔尼,瑞士
联系人:Markus Schwerzmann,MD Markus.schwerzmann@insel.ch
联系人:Javier Ruperti-Repilado,MD Javier.Rupertirepilado@insel.ch
大学医院日内瓦招募
日内瓦,瑞士
联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch
大学医院洛桑招募
瑞士洛桑
联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世
联系人:Matthias Greutmann,医学博士+41442553883 matthias.greutmann@usz.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·格林曼(Matthias Greutmann)医学博士苏黎世大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月23日
第一个发布日期2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 全因死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    死因的确定
  • 与心脏相关死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    猝死(症状发作后一小时内死亡),与急性心肌梗塞有关的死亡,死亡,主要是由心力衰竭或死亡引起的,或者在心脏干预后住院期间导致的死亡。
  • 重新干预的发生率/率[时间范围:在最多20年的随访中]
    包括所有类型的心脏重新干预,并详细分析重新干预的指示。
  • 新运动解剖的发病率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    主动脉夹层,在新元区域内进入。
  • 心肌梗塞的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。
  • 心律不齐的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    持续时间> 30秒的心律失常,或需要抗心律失常药物或消融手术和 /或持续性心室心动过速(心率> 100 / min)至少30秒钟或需要电静脉内反性 /除颤。
  • 新发作 /恶化心力衰竭的发病率[时间范围:在最多20年的后续过程中]
    根据欧洲心脏病学学会的当前指南,医院患心力衰竭心力衰竭药物的心力衰竭药物(不包括心室功能无症状的药物启动)。
  • 中风的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    局灶性神经系统症状以及通过脑磁共振成像或计算机断层扫描的脑缺血或梗死的确认。
  • 感染性心内膜炎的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据当前的ESC指南,根据修改后的杜克大学标准定义。
  • 肺动脉高压的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据右心导管插入评估,定义为静止时平均肺动脉压(PAPM)≥20mmHg的增加。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 右心流出路狭窄的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中
    至少1个标准:
    • 分支肺动脉最小直径:最大直径至少1:2在CT或MRI上
    • 跨分支肺动脉的超声心动图收缩峰梯度> 16mmHg(峰值> 2.0m/s)
    • 估计的右心室收缩压> 40mmHg(由RV/RA压力梯度和估计的中心静脉压力确定,有关详细信息,请参见超声心动图协议)
  • 冠状动脉解剖学不同模式的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]
    为了研究冠状动脉解剖结构和冠状动脉再植入类型对心血管发病率,心室功能和功能能力的影响,并特别关注冠状动脉阻塞,急性近端角度和室内或室内课程。
  • 新运动根部扩张的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。
  • 新运动根部扩张进展的发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。
  • 新运动反流的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    通过超声心动图评估: - 轻度,中度,严重(50)通过CMR进行评估 - 近端主动脉根的流量测量值和体积的体积。
  • 新运动反流的进展发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    增加> 1年级(超声心动图)增加CMR的反流级分数> 10%。
  • 左心室收缩功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最多20年的随访中]
    超声心动图: - 男性的左心室射血分数(LVEF)双翼飞机<52%,女性<54%(33)CMR:-LVEF <52%
  • 左心室舒张功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    超声心动图: - 根据美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会评估左心室舒张功能的当前建议定义。
  • 左心室功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]
    LVEF降低> 5%
  • 右心功能障碍的发病率/速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]
    超声心动图: - 至少2个
    • FAC <30%
    • Tapse <18mm
    • Tapse S'<10cm/s
    CMR:-RVEF <50%
  • 右心功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]
    超声心动图(在三尖质反流恶化的情况下无效) - 至少有2个:
    • 降低FAC> 10%
    • 减少TAPSE> 5mm
    • 减小Tapse S'> 3cm/s
    CMR: - rvef降低> 5%
  • 功能能力差的速度[时间范围:在最多20年的随访中]
    通过通过测量肺功能(流量循环),运动过程中的氧气消耗(VO2 MAX),厌氧阈值,运动过程中的心脏表现(O2-HEART率)来确定通过心肺运动测试确定
  • 怀孕的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    研究怀孕对死亡率和心血管发病率的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全面的长期随访动脉开关操作
官方头衔全面的长期随访动脉开关操作 - 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作
简要摘要

背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。

方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎,持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。

目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年人(≥16岁),通过大动脉进行转位或经过ASO修复的Taussig-Bing异常,并将在其中一个参与中心进行积极遵循。排除标准是给予知情同意和先前心脏移植的无能。
健康)状况great
干涉其他:没有计划
没有干预措施
研究组/队列动脉开关操作 - 大动脉的转位
以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。
干预:其他:未计划干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月2日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2039年9月30日
估计的初级完成日期2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(≥16岁)
  • 大动脉或陶西抗异常的转座
  • 接受ASO进行维修,并在其中一个参与中心进行积极关注的人将被录取。

排除标准:

  • 无能力给予知情同意和先前的心脏移植。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MATTHIAS GREUTMANN,医学博士+41 44 255 38 83 Ext +41442553883 matthias.greutmann@usz.ch
联系人:医学博士Daniel Tobler +41 61 265 52 14 ext +41442553883 daniel.tobler@ubs.ch
列出的位置国家奥地利,法国,荷兰,西班牙,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04335448
其他研究ID编号时代
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方苏黎世大学Matthias Greutmann
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马修·格林曼(Matthias Greutmann)医学博士苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。

方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。

目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。


病情或疾病 干预/治疗
great其他:没有计划

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20年
官方标题:全面的长期随访动脉开关操作 - 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2039年9月30日
估计 学习完成日期 2039年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
动脉开关操作 - 大动脉的转位
以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。
其他:没有计划
没有干预措施

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    死因的确定

  2. 与心脏相关死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    猝死(症状发作后一小时内死亡),与急性心肌梗塞有关的死亡,死亡,主要是由心力衰竭或死亡引起的,或者在心脏干预后住院期间导致的死亡。

  3. 重新干预的发生率/率[时间范围:在最多20年的随访中]
    包括所有类型的心脏重新干预,并详细分析重新干预的指示。

  4. 新运动解剖的发病率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    主动脉夹层,在新元区域内进入。

  5. 心肌梗塞的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。

  6. 心律不齐的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    持续时间> 30秒的心律失常,或需要抗心律失常药物或消融手术和 /或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速(心率> 100 / min)至少30秒钟或需要电静脉内反性 /除颤。

  7. 新发作 /恶化心力衰竭的发病率[时间范围:在最多20年的后续过程中]
    根据欧洲心脏病学学会的当前指南,医院患心力衰竭心力衰竭药物的心力衰竭药物(不包括心室功能无症状的药物启动)。

  8. 中风的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    局灶性神经系统症状以及通过脑磁共振成像或计算机断层扫描的脑缺血或梗死的确认。

  9. 感染性心内膜炎的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据当前的ESC指南,根据修改后的杜克大学标准定义。

  10. 肺动脉高压的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据右心导管插入评估,定义为静止时平均肺动脉压(PAPM)≥20mmHg的增加。


次要结果度量
  1. 右心流出路狭窄的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中

    至少1个标准:

    • 分支肺动脉最小直径:最大直径至少1:2在CT或MRI上
    • 跨分支肺动脉的超声心动图收缩峰梯度> 16mmHg(峰值> 2.0m/s)
    • 估计的右心室收缩压> 40mmHg(由RV/RA压力梯度和估计的中心静脉压力确定,有关详细信息,请参见超声心动图协议)

  2. 冠状动脉解剖学不同模式的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]
    为了研究冠状动脉解剖结构和冠状动脉再植入类型对心血管发病率,心室功能和功能能力的影响,并特别关注冠状动脉阻塞,急性近端角度和室内或室内课程。

  3. 新运动根部扩张的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。

  4. 新运动根部扩张进展的发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。

  5. 新运动反流的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]

    通过超声心动图评估:

    - 轻度,中度,严重(50)

    CMR评估

    - 近端主动脉根的流量测量值的反流部分和体积。


  6. 新运动反流的进展发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    增加> 1年级(超声心动图)增加CMR的反流级分数> 10%。

  7. 左心室收缩功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最多20年的随访中]

    超声心动图:

    - 男性左心室射血分数(LVEF)Biplane Simpson <52%,女性<54%(33)

    CMR:

    -LVEF <52%


  8. 左心室舒张功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]

    超声心动图:

    - 根据当前对左心室舒张功能评估的建议,由美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会进行定义。


  9. 左心室功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]
    LVEF降低> 5%

  10. 右心功能障碍的发病率/速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]

    超声心动图:

    - 至少以下2个

    • FAC <30%
    • Tapse <18mm
    • Tapse S'<10cm/s

    CMR:

    -RVEF <50%


  11. 右心功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]

    超声心动图(在三尖质反流恶化的情况下无效) - 至少有2个:

    • 降低FAC> 10%
    • 减少TAPSE> 5mm
    • 减小Tapse S'> 3cm/s

    CMR:

    - rvef降低> 5%


  12. 功能能力差的速度[时间范围:在最多20年的随访中]
    通过通过测量肺功能(流量循环),运动过程中的氧气消耗(VO2 MAX),厌氧阈值,运动过程中的心脏表现(O2-HEART率)来确定通过心肺运动测试确定

  13. 怀孕的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    研究怀孕对死亡率和心血管发病率的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
成年人(≥16岁),通过大动脉进行转位或经过ASO修复的Taussig-Bing异常,并将在其中一个参与中心进行积极遵循。排除标准是给予知情同意和先前心脏移植的无能。
标准

纳入标准:

  • 成人(≥16岁)
  • 大动脉或陶西抗异常的转座
  • 接受ASO进行维修,并在其中一个参与中心进行积极关注的人将被录取。

排除标准:

  • 无能力给予知情同意和先前的心脏移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MATTHIAS GREUTMANN,医学博士+41 44 255 38 83 Ext +41442553883 matthias.greutmann@usz.ch
联系人:医学博士Daniel Tobler +41 61 265 52 14 ext +41442553883 daniel.tobler@ubs.ch

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳大学医院招募
维也纳,奥地利
联系人:Harald Gabriel,MD Harald.gabriel@meduniwien.ac.at
法国
Chu Paris IDF OUEST -HEGPHôpitalEuropéenGeorges Pompidou招募
法国巴黎
联系人:Magalie Ladouceur,医学博士。博士学位。 magalie.ladouceur@aphp.fr
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:医学博士Berto J. Bouma。博士学位。 bjbouma@amc.uva.nl
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron招募
西班牙巴塞罗那
联系人:Laura Dos,MD ldos@vhebron.net
医院的大学生virgen del Rocio招募
塞维利亚,西班牙
联系人:MD Antoniap.gallego.sspa@juntadeandalucia.es Pastora Gallego
医院大学Ypolitécnicola fe Valencia招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Joaquin Rueda,MD Rueda_joa@gva.es
瑞士
巴塞尔大学医院招募
巴塞尔,瑞士
联系人:Daniel Tobler,MD +41612655214 Daniel.tobler@ubs.ch
大学医院Inselspital Bern招募
伯尔尼,瑞士
联系人:Markus Schwerzmann,MD Markus.schwerzmann@insel.ch
联系人:Javier Ruperti-Repilado,MD Javier.Rupertirepilado@insel.ch
大学医院日内瓦招募
日内瓦,瑞士
联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch
大学医院洛桑招募
瑞士洛桑
联系人:Judith Bouchardy,医学博士Judith.bouchardy@chuv.ch.ch
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世
联系人:Matthias Greutmann,医学博士+41442553883 matthias.greutmann@usz.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·格林曼(Matthias Greutmann)医学博士苏黎世大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月23日
第一个发布日期2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期2020年4月
估计的初级完成日期2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 全因死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    死因的确定
  • 与心脏相关死亡率的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    猝死(症状发作后一小时内死亡),与急性心肌梗塞有关的死亡,死亡,主要是由心力衰竭或死亡引起的,或者在心脏干预后住院期间导致的死亡。
  • 重新干预的发生率/率[时间范围:在最多20年的随访中]
    包括所有类型的心脏重新干预,并详细分析重新干预的指示。
  • 新运动解剖的发病率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    主动脉夹层,在新元区域内进入。
  • 心肌梗塞的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。根据心肌梗塞的第四个普遍定义定义。
  • 心律不齐的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    持续时间> 30秒的心律失常,或需要抗心律失常药物或消融手术和 /或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速(心率> 100 / min)至少30秒钟或需要电静脉内反性 /除颤。
  • 新发作 /恶化心力衰竭的发病率[时间范围:在最多20年的后续过程中]
    根据欧洲心脏病学学会的当前指南,医院患心力衰竭心力衰竭药物的心力衰竭药物(不包括心室功能无症状的药物启动)。
  • 中风的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    局灶性神经系统症状以及通过脑磁共振成像或计算机断层扫描的脑缺血或梗死的确认。
  • 感染性心内膜炎的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据当前的ESC指南,根据修改后的杜克大学标准定义。
  • 肺动脉高压的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    根据右心导管插入评估,定义为静止时平均肺动脉压(PAPM)≥20mmHg的增加。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 右心流出路狭窄的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中
    至少1个标准:
    • 分支肺动脉最小直径:最大直径至少1:2在CT或MRI上
    • 跨分支肺动脉的超声心动图收缩峰梯度> 16mmHg(峰值> 2.0m/s)
    • 估计的右心室收缩压> 40mmHg(由RV/RA压力梯度和估计的中心静脉压力确定,有关详细信息,请参见超声心动图协议)
  • 冠状动脉解剖学不同模式的速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]
    为了研究冠状动脉解剖结构和冠状动脉再植入类型对心血管发病率,心室功能和功能能力的影响,并特别关注冠状动脉阻塞,急性近端角度和室内或室内课程。
  • 新运动根部扩张的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。
  • 新运动根部扩张进展的发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    以相同的成像方式和实际图像的并排比较确定的至少3mm的新运动根扩张的增加。
  • 新运动反流的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    通过超声心动图评估: - 轻度,中度,严重(50)通过CMR进行评估 - 近端主动脉根的流量测量值和体积的体积。
  • 新运动反流的进展发生率[时间范围:在最多20年的随访中]
    增加> 1年级(超声心动图)增加CMR的反流级分数> 10%。
  • 左心室收缩功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最多20年的随访中]
    超声心动图: - 男性的左心室射血分数(LVEF)双翼飞机<52%,女性<54%(33)CMR:-LVEF <52%
  • 左心室舒张功能障碍的发生率/速率[时间范围:在最高20年的随访中]
    超声心动图: - 根据美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会评估左心室舒张功能的当前建议定义。
  • 左心室功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]
    LVEF降低> 5%
  • 右心功能障碍的发病率/速率[时间范围:在最高20年的后续过程中]
    超声心动图: - 至少2个
    • FAC <30%
    • Tapse <18mm
    • Tapse S'<10cm/s
    CMR:-RVEF <50%
  • 右心功能恶化的发病率[时间范围:在多达20年的随访中]
    超声心动图(在三尖质反流恶化的情况下无效) - 至少有2个:
    • 降低FAC> 10%
    • 减少TAPSE> 5mm
    • 减小Tapse S'> 3cm/s
    CMR: - rvef降低> 5%
  • 功能能力差的速度[时间范围:在最多20年的随访中]
    通过通过测量肺功能(流量循环),运动过程中的氧气消耗(VO2 MAX),厌氧阈值,运动过程中的心脏表现(O2-HEART率)来确定通过心肺运动测试确定
  • 怀孕的发病率[时间范围:在最多20年的随访中]
    研究怀孕对死亡率和心血管发病率的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全面的长期随访动脉开关操作
官方头衔全面的长期随访动脉开关操作 - 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的预期结果研究的欧洲合作
简要摘要

背景:先前动脉开关操作(ASO)的成年人的长期结局尚未得到很好的定义。这项研究的目的是阐明在ASO之后前瞻性跟踪的成年人队列中的不良心脏结果的发生率和预测因素。

方法:ASO成年人的全面长期随访是欧洲先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(Epoch)预期结果研究的项目。它被设计为一项潜在的国际多中心队列研究。与先前ASO的连续患者(年龄16岁以上)将包括在11个欧洲三级护理中心。根据国际建议,将根据标准化协议遵循参与者,包括用于成像和运动测试的标准化协议。主要结局指标是全因和心脏相关死亡率,心脏重新干预率,新运动解剖,心肌梗塞,中风,感染性心内膜炎持续性心律失常和心室心律失常,新的或新的肺动脉或新肺动脉高压和新肺动脉高压心脏衰竭。次要终点是右心流出道狭窄,新运动根部扩张,新运动瓣反流和心室功能障碍的频率和进展。人口统计学,解剖学(例如冠状动脉解剖结构)和功能变量对上述结果以及与妊娠相关并发症的生活质量和发生率的影响。

目的:前瞻性,国际,多中心ASO研究将更好地理解ASO之后成年人的不良结果及其预测因素。 Epoch-ASO研究的结果可能有助于优化对成人心脏病学中这种新型患者队列的未来护理。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年人(≥16岁),通过大动脉进行转位或经过ASO修复的Taussig-Bing异常,并将在其中一个参与中心进行积极遵循。排除标准是给予知情同意和先前心脏移植的无能。
健康)状况great
干涉其他:没有计划
没有干预措施
研究组/队列动脉开关操作 - 大动脉的转位
以前具有用于治疗大动脉转座的动脉开关手术的患者将构成该队列的唯一组。
干预:其他:未计划干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月2日)
700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2039年9月30日
估计的初级完成日期2039年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(≥16岁)
  • 大动脉或陶西抗异常的转座
  • 接受ASO进行维修,并在其中一个参与中心进行积极关注的人将被录取。

排除标准:

  • 无能力给予知情同意和先前的心脏移植。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MATTHIAS GREUTMANN,医学博士+41 44 255 38 83 Ext +41442553883 matthias.greutmann@usz.ch
联系人:医学博士Daniel Tobler +41 61 265 52 14 ext +41442553883 daniel.tobler@ubs.ch
列出的位置国家奥地利,法国,荷兰,西班牙,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04335448
其他研究ID编号时代
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方苏黎世大学Matthias Greutmann
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马修·格林曼(Matthias Greutmann)医学博士苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年4月