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机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：机器人组（上肢机器人辅助训练以及常规的物理和康复医学计划）行为：对照组（常规的物理和康复医学计划） | 不适用 |
这项研究计划是一项前瞻性随机单盲对照研究。它得到了安卡拉大学伦理委员会的批准，医学院将根据赫尔辛基宣布进行。这项研究将包括38名中风幸存者，他们在安卡拉大学医学院的体育医学和康复系被录取。符合研究纳入标准的患者将随机分为2组，为机器人组和对照组。随机分配软件（RAS）计划将用于使用“块随机化”方法将患者分配给治疗组并创建随机方案。在这项单一盲目的研究中，所有患者将由同一位医生（Merve Dayi博士）评估。医师将对患者的分配视而不见。常规的物理和康复医学计划包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业治疗，将在6周，5天/周，1小时/天提供6周，5天/天。机器人组还将通过Armeo Spring V2.0外骨骼（Hocoma Inc.，瑞士苏黎世）接受上肢机器人训练疗法6周，5天/周，1小时/天。 Armeo Spring是一个可调式悬架系统，用于上肢，它连接到虚拟现实，其设置具有多种复杂性。该系统是一种外骨骼，可支撑患者的手臂并放大三维空间中偏瘫臂的残留活动。在物理治疗师的监督下，患者将接受30次机器人疗法，他们将根据患者的上肢的功能水平来调整患者的手臂并在设备中进行手动，并选择虚拟现实计算机游戏。所有参加研究的人将在治疗前后立即进行评估，并在随访中进行3个月。每项评估都将包括评估认知功能，上肢运动功能，手工灵活性，上肢活动和日常生活活动。
统计分析
作为主要结果变量，将使用基线和处理后的蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的认知功能的差异（δMOCA）。 19和19的组样本量具有80％的功率，可在机器人和对照组之间检测1.0的δMOCA，其估计组标准偏差为2.5和2.5，并且使用两侧Mann-Whitney U检验具有0.05的显着性水平。分层的块随机化将用于确保每组中相等数量的受试者。教育地位和年龄已被选为分层变量。连续变量的两组之间的差异将通过学生的t检验进行评估。 Mann-Whitney U检验将用于评估两组在序数变量方面的差异。使用卡方将比较组之间的比例差异。重复测量方差分析将用于测试组内和组间比较连续变量以及它们之间的相互作用。 p <0.05将被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机单盲对照研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人组 机器人小组将同时获得常规的物理和康复医学计划，并获得Armeo Spring的其他上肢辅助培训。常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业疗法，将持续近2个小时/天，而机器人治疗一小时/天。常规PRM计划和机器人疗法将在每周5天（总共30个常规PRM计划加机器人疗法）中进行。 | 设备：机器人组（上肢机器人辅助培训以及常规的物理和康复医学计划） 上肢机器人辅助训练将包括促进的肩部屈曲，内部旋转，外展侵蚀，肘部屈曲 - 伸张力，前臂supination-pronation，手腕屈曲 - 屈曲，尺骨 - 拉迪亚式偏差，手指屈曲 - 通过手指屈曲 - 通过手指屈曲 - 通过手指屈曲运动。通过三维虚拟环境的视觉反馈手段，要求患者执行各种任务，例如通过玩计算机游戏来触及对象，抓握，握住，丢弃活动。 将提供常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活的职业治疗。 行为：对照组（常规的物理和康复医学计划） 将提供常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活的职业治疗。 |
| 主动比较器：对照组 对照组将仅接受常规的身体和康复医学计划。常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业疗法将持续近2个小时，每周6周，每周5天（总计仅30个常规PRM程序）。 | 行为：对照组（常规的物理和康复医学计划） 将提供常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活的职业治疗。 |
- 认知功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化]认知功能将通过“蒙特利尔认知评估量表（MOCA）”评估，该评估评估视觉空间/执行功能，命名，记忆，注意力，语言，抽象和延迟召回。总分范围在0到30之间。高分与更好的临床结果有关。
- 上肢运动功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“ FUGL - Meyer上肢电动机评级量表”将用于评估上肢的运动功能。它包括4个小标题（上肢，手腕，手，协调/速度）。总分在0-66之间，得分较高，可以预测更好的结果。
- 手敏感[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“盒子和块测试”将用于评估手动敏捷性。该测试由一个木制盒组成，分为两个隔间和150个街区。指示患者在60秒内移动尽可能多的块。每只手分别评分。较高的分数指示更好的Manuel敏捷性。
- 上肢功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“电机活动日志-28（MAG -28）”将用于评估手臂功能。该乐器是一种结构化的访谈，旨在检查受试者使用其受影响更大的手臂的程度和程度。总分范围在0-5和更高的分数之间表明功能更好。
- 日常生活的活动[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“功能独立度量（FIM）”将用于评估患者在日常生活活动中的功能状态。 FIM对残疾程度的评估取决于患者在18个类别中的得分，重点是运动（自我护理，括约肌控制，转移，运动）和认知（交流，社会认知）功能。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-80岁的年龄范围内的患者
- 亚急性中风的患者（中风后持续1个月 - 1年）
- 具有认知缺陷并且可以理解适应机器人训练的命令的患者（MMSE≤26）
- 首次中风攻击的患者
- 从未接受过机器人康复疗法的患者
- 上肢（UE）Brunnstrom III及以上的患者
- 根据受影响的上肢的修改后的Ashworth量表（MAS），痉挛水平低于3（MAS 1-5评估系统）的患者
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
| 联系人：Ayse AKücükdeveci，医学博士 | +90 532 3569050 | ayse.kucukdeveci@gmail.com | |
| 联系人：医学博士SecilayGünes | +90 532 5562057 | yalices@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| 安卡拉大学 | 招募 |
| 安卡拉，土耳其，06230 | |
| 联系人：Ayse AKücükdeveci，医学博士 | |
| 联系人：医学博士SecilayGünes | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化] 认知功能将通过“蒙特利尔认知评估量表（MOCA）”评估，该评估评估视觉空间/执行功能，命名，记忆，注意力，语言，抽象和延迟召回。总分范围在0到30之间。高分与更好的临床结果有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球残疾的主要原因。它的特征是运动和认知障碍导致活动限制和参与限制。尽管中风后死亡率和发病率提高，但中风幸存者仍需要获得有效的康复服务。中风幸存者的管理方法是经典的物理和康复医学（PRM）干预措施。如今，随着技术的发展，机器人康复系统已在经典的物理和康复医学应用中占据一席之地。上肢和下肢的机器人系统有助于通过重复特定的任务活动改善神经塑性。上肢机器人系统可以根据其机械设计是外骨骼或最终效应器。外骨骼机器人系统连接到上肢的近端和远端段（肩，肘，前臂，手腕，手指），并提供抗骨骼重量支撑，从而允许上肢运动的运动轴。该系统允许通过3维虚拟环境通过视觉反馈来加强和促进运动，要求患者通过玩计算机游戏来执行各种任务。据报道，机器人疗法可用于其他康复方法。显示机器人疗法的神经生理作用显示在大脑中起作用，尤其是对主要运动皮层，壳核和囊囊式内部。对运动恢复的影响与涉及皮质脊髓系统的常见同步活性有关。最近的一项Cochrane评论报道，机器人辅助的手臂训练可以改善中风幸存者中的手臂功能，手臂肌肉力量和日常生活的活动。一些研究还报告了对认知能力的积极影响。但是，文献中没有对照研究研究机器人辅助上肢训练对中风后认知功能的影响。这项研究的目的是研究机器人辅助上肢训练的影响，除经典PRM计划外，还针对中风后的认知和身体功能。主要目的是研究对认知功能的影响，而次要目的是研究对上肢运动功能和日常生活活动的影响。研究人员假设，与经典PRM计划相比，辅助机器人上肢训练除了经典的PRM计划外，还会带来更好的认知和身体结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划是一项前瞻性随机单盲对照研究。它得到了安卡拉大学伦理委员会的批准，医学院将根据赫尔辛基宣布进行。这项研究将包括38名中风幸存者，他们在安卡拉大学医学院的体育医学和康复系被录取。符合研究纳入标准的患者将随机分为2组，为机器人组和对照组。随机分配软件（RAS）计划将用于使用“块随机化”方法将患者分配给治疗组并创建随机方案。在这项单一盲目的研究中，所有患者将由同一位医生（Merve Dayi博士）评估。医师将对患者的分配视而不见。常规的物理和康复医学计划包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业治疗，将在6周，5天/周，1小时/天提供6周，5天/天。机器人组还将通过Armeo Spring V2.0外骨骼（Hocoma Inc.，瑞士苏黎世）接受上肢机器人训练疗法6周，5天/周，1小时/天。 Armeo Spring是一个可调式悬架系统，用于上肢，它连接到虚拟现实，其设置具有多种复杂性。该系统是一种外骨骼，可支撑患者的手臂并放大三维空间中偏瘫臂的残留活动。在物理治疗师的监督下，患者将接受30次机器人疗法，他们将根据患者的上肢的功能水平来调整患者的手臂并在设备中进行手动，并选择虚拟现实计算机游戏。所有参加研究的人将在治疗前后立即进行评估，并在随访中进行3个月。每项评估都将包括评估认知功能，上肢运动功能，手工灵活性，上肢活动和日常生活活动。 统计分析 作为主要结果变量，将使用基线和处理后的蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的认知功能的差异（δMOCA）。 19和19的组样本量具有80％的功率，可在机器人和对照组之间检测1.0的δMOCA，其估计组标准偏差为2.5和2.5，并且使用两侧Mann-Whitney U检验具有0.05的显着性水平。分层的块随机化将用于确保每组中相等数量的受试者。教育地位和年龄已被选为分层变量。连续变量的两组之间的差异将通过学生的t检验进行评估。 Mann-Whitney U检验将用于评估两组在序数变量方面的差异。使用卡方将比较组之间的比例差异。重复测量方差分析将用于测试组内和组间比较连续变量以及它们之间的相互作用。 p <0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机单盲对照研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 单盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335422 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-313-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ayşeaküçükdeveci，医学博士，安卡拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安卡拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 安卡拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：机器人组（上肢机器人辅助训练以及常规的物理和康复医学计划）行为：对照组（常规的物理和康复医学计划） | 不适用 |
这项研究计划是一项前瞻性随机单盲对照研究。它得到了安卡拉大学伦理委员会的批准，医学院将根据赫尔辛基宣布进行。这项研究将包括38名中风幸存者，他们在安卡拉大学医学院的体育医学和康复系被录取。符合研究纳入标准的患者将随机分为2组，为机器人组和对照组。随机分配软件（RAS）计划将用于使用“块随机化”方法将患者分配给治疗组并创建随机方案。在这项单一盲目的研究中，所有患者将由同一位医生（Merve Dayi博士）评估。医师将对患者的分配视而不见。常规的物理和康复医学计划包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业治疗，将在6周，5天/周，1小时/天提供6周，5天/天。机器人组还将通过Armeo Spring V2.0外骨骼（Hocoma Inc.，瑞士苏黎世）接受上肢机器人训练疗法6周，5天/周，1小时/天。 Armeo Spring是一个可调式悬架系统，用于上肢，它连接到虚拟现实，其设置具有多种复杂性。该系统是一种外骨骼，可支撑患者的手臂并放大三维空间中偏瘫臂的残留活动。在物理治疗师的监督下，患者将接受30次机器人疗法，他们将根据患者的上肢的功能水平来调整患者的手臂并在设备中进行手动，并选择虚拟现实计算机游戏。所有参加研究的人将在治疗前后立即进行评估，并在随访中进行3个月。每项评估都将包括评估认知功能，上肢运动功能，手工灵活性，上肢活动和日常生活活动。
统计分析
作为主要结果变量，将使用基线和处理后的蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的认知功能的差异（δMOCA）。 19和19的组样本量具有80％的功率，可在机器人和对照组之间检测1.0的δMOCA，其估计组标准偏差为2.5和2.5，并且使用两侧Mann-Whitney U检验具有0.05的显着性水平。分层的块随机化将用于确保每组中相等数量的受试者。教育地位和年龄已被选为分层变量。连续变量的两组之间的差异将通过学生的t检验进行评估。 Mann-Whitney U检验将用于评估两组在序数变量方面的差异。使用卡方将比较组之间的比例差异。重复测量方差分析将用于测试组内和组间比较连续变量以及它们之间的相互作用。 p <0.05将被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机单盲对照研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人组 机器人小组将同时获得常规的物理和康复医学计划，并获得Armeo Spring的其他上肢辅助培训。常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业疗法，将持续近2个小时/天，而机器人治疗一小时/天。常规PRM计划和机器人疗法将在每周5天（总共30个常规PRM计划加机器人疗法）中进行。 | 设备：机器人组（上肢机器人辅助培训以及常规的物理和康复医学计划） 上肢机器人辅助训练将包括促进的肩部屈曲，内部旋转，外展侵蚀，肘部屈曲 - 伸张力，前臂supination-pronation，手腕屈曲 - 屈曲，尺骨 - 拉迪亚式偏差，手指屈曲 - 通过手指屈曲 - 通过手指屈曲 - 通过手指屈曲运动。通过三维虚拟环境的视觉反馈手段，要求患者执行各种任务，例如通过玩计算机游戏来触及对象，抓握，握住，丢弃活动。 将提供常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活的职业治疗。 行为：对照组（常规的物理和康复医学计划） 将提供常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活的职业治疗。 |
| 主动比较器：对照组 对照组将仅接受常规的身体和康复医学计划。常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业疗法将持续近2个小时，每周6周，每周5天（总计仅30个常规PRM程序）。 | 行为：对照组（常规的物理和康复医学计划） 将提供常规的物理和康复医学计划，包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活的职业治疗。 |
- 认知功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化]认知功能将通过“蒙特利尔认知评估量表（MOCA）”评估，该评估评估视觉空间/执行功能，命名，记忆，注意力，语言，抽象和延迟召回。总分范围在0到30之间。高分与更好的临床结果有关。
- 上肢运动功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“ FUGL - Meyer上肢电动机评级量表”将用于评估上肢的运动功能。它包括4个小标题（上肢，手腕，手，协调/速度）。总分在0-66之间，得分较高，可以预测更好的结果。
- 手敏感[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“盒子和块测试”将用于评估手动敏捷性。该测试由一个木制盒组成，分为两个隔间和150个街区。指示患者在60秒内移动尽可能多的块。每只手分别评分。较高的分数指示更好的Manuel敏捷性。
- 上肢功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“电机活动日志-28（MAG -28）”将用于评估手臂功能。该乐器是一种结构化的访谈，旨在检查受试者使用其受影响更大的手臂的程度和程度。总分范围在0-5和更高的分数之间表明功能更好。
- 日常生活的活动[时间范围：从基线在6周和18周时变化]“功能独立度量（FIM）”将用于评估患者在日常生活活动中的功能状态。 FIM对残疾程度的评估取决于患者在18个类别中的得分，重点是运动（自我护理，括约肌控制，转移，运动）和认知（交流，社会认知）功能。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-80岁的年龄范围内的患者
- 亚急性中风的患者（中风后持续1个月 - 1年）
- 具有认知缺陷并且可以理解适应机器人训练的命令的患者（MMSE≤26）
- 首次中风攻击的患者
- 从未接受过机器人康复疗法的患者
- 上肢（UE）Brunnstrom III及以上的患者
- 根据受影响的上肢的修改后的Ashworth量表（MAS），痉挛水平低于3（MAS 1-5评估系统）的患者
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能[时间范围：从基线在6周和18周时变化] 认知功能将通过“蒙特利尔认知评估量表（MOCA）”评估，该评估评估视觉空间/执行功能，命名，记忆，注意力，语言，抽象和延迟召回。总分范围在0到30之间。高分与更好的临床结果有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助上肢训练对中风后认知和身体功能的影响：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球残疾的主要原因。它的特征是运动和认知障碍导致活动限制和参与限制。尽管中风后死亡率和发病率提高，但中风幸存者仍需要获得有效的康复服务。中风幸存者的管理方法是经典的物理和康复医学（PRM）干预措施。如今，随着技术的发展，机器人康复系统已在经典的物理和康复医学应用中占据一席之地。上肢和下肢的机器人系统有助于通过重复特定的任务活动改善神经塑性。上肢机器人系统可以根据其机械设计是外骨骼或最终效应器。外骨骼机器人系统连接到上肢的近端和远端段（肩，肘，前臂，手腕，手指），并提供抗骨骼重量支撑，从而允许上肢运动的运动轴。该系统允许通过3维虚拟环境通过视觉反馈来加强和促进运动，要求患者通过玩计算机游戏来执行各种任务。据报道，机器人疗法可用于其他康复方法。显示机器人疗法的神经生理作用显示在大脑中起作用，尤其是对主要运动皮层，壳核和囊囊式内部。对运动恢复的影响与涉及皮质脊髓系统的常见同步活性有关。最近的一项Cochrane评论报道，机器人辅助的手臂训练可以改善中风幸存者中的手臂功能，手臂肌肉力量和日常生活的活动。一些研究还报告了对认知能力的积极影响。但是，文献中没有对照研究研究机器人辅助上肢训练对中风后认知功能的影响。这项研究的目的是研究机器人辅助上肢训练的影响，除经典PRM计划外，还针对中风后的认知和身体功能。主要目的是研究对认知功能的影响，而次要目的是研究对上肢运动功能和日常生活活动的影响。研究人员假设，与经典PRM计划相比，辅助机器人上肢训练除了经典的PRM计划外，还会带来更好的认知和身体结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划是一项前瞻性随机单盲对照研究。它得到了安卡拉大学伦理委员会的批准，医学院将根据赫尔辛基宣布进行。这项研究将包括38名中风幸存者，他们在安卡拉大学医学院的体育医学和康复系被录取。符合研究纳入标准的患者将随机分为2组，为机器人组和对照组。随机分配软件（RAS）计划将用于使用“块随机化”方法将患者分配给治疗组并创建随机方案。在这项单一盲目的研究中，所有患者将由同一位医生（Merve Dayi博士）评估。医师将对患者的分配视而不见。常规的物理和康复医学计划包括物理疗法和锻炼，步行和平衡训练以及改善日常生活活动的职业治疗，将在6周，5天/周，1小时/天提供6周，5天/天。机器人组还将通过Armeo Spring V2.0外骨骼（Hocoma Inc.，瑞士苏黎世）接受上肢机器人训练疗法6周，5天/周，1小时/天。 Armeo Spring是一个可调式悬架系统，用于上肢，它连接到虚拟现实，其设置具有多种复杂性。该系统是一种外骨骼，可支撑患者的手臂并放大三维空间中偏瘫臂的残留活动。在物理治疗师的监督下，患者将接受30次机器人疗法，他们将根据患者的上肢的功能水平来调整患者的手臂并在设备中进行手动，并选择虚拟现实计算机游戏。所有参加研究的人将在治疗前后立即进行评估，并在随访中进行3个月。每项评估都将包括评估认知功能，上肢运动功能，手工灵活性，上肢活动和日常生活活动。 统计分析 作为主要结果变量，将使用基线和处理后的蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测量的认知功能的差异（δMOCA）。 19和19的组样本量具有80％的功率，可在机器人和对照组之间检测1.0的δMOCA，其估计组标准偏差为2.5和2.5，并且使用两侧Mann-Whitney U检验具有0.05的显着性水平。分层的块随机化将用于确保每组中相等数量的受试者。教育地位和年龄已被选为分层变量。连续变量的两组之间的差异将通过学生的t检验进行评估。 Mann-Whitney U检验将用于评估两组在序数变量方面的差异。使用卡方将比较组之间的比例差异。重复测量方差分析将用于测试组内和组间比较连续变量以及它们之间的相互作用。 p <0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机单盲对照研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 单盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335422 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-313-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ayşeaküçükdeveci，医学博士，安卡拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安卡拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 安卡拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
