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出境医 / 临床实验 / 筛查糖尿病患者的硬化肿的皮肤疾病

筛查糖尿病患者的硬化肿的皮肤疾病

研究描述
简要摘要:
硬化症是一种硬皮病皮肤病,在1型或2型糖尿病患者中出现2.5-14%。这是一项单一的中心研究,用于筛查连续的糖尿病患者的硬化症患者,并比较有或没有硬化症患者的临床实验室数据。这些患者的代谢和血管并发症将重点关注。

病情或疾病
糖尿病的糖尿病并发症并发性硬皮病变化巩膜水肿成年

详细说明:

Buschke的巩膜水肿是一种类似硬皮病的皮肤疾病,其特征是患者颈部,肩膀和背部水肿的皮肤增厚。格拉夫(Graff)描述了三种类型的巩膜水肿。第一种类型通常发生在感染后的儿童中,第二种通常与血液学恶性肿瘤有关,而第三种通常在持久不受控制的糖尿病患者中发展。这些患有糖尿病的患者通常是肥胖的,并且患有血管并发症。基于两个大型队列,糖尿病患者的硬化症患病率为2.5-14.0%。

这项研究的目的是筛查连续的糖尿病患者,以便有硬化性皮肤疾病的存在,并研究和比较患有和没有硬化症患者的临床实验室数据。案例病史以及脂质和碳水化合物代谢的参数的血管并发症都将重点关注。所有发现也将与另一批在匈牙利佩克斯大学三级临床中心接受治疗的硬核水肿 - 糖果糖患者。

参与者和方法:

计划研究大约150例糖尿病患者。皮肤护肤障碍将通过至少两名医生在颈部,整个树干和肩膀上的皮肤上的触诊来筛选皮肤疾病。新认可的患者将被要求同意接受皮肤活检。

计划的临床检查和生化数据收集如下:

除了记录病史外,患者还将进行完整的体格检查,并将要求他们回答一些有关其糖尿病有关的早期血管和神经系统并发症以及其皮肤状况的标准化问题。

重复的血压,测量体重及其定义BMI的高度,用于诊断神经病' target='_blank'>多神经病神经系统体格检查,电控和校准的调音梭哈测试。视网膜病将根据眼科检查考虑。

计划进行实验室研究,包括血细胞计数,常规化学,糖化血红蛋白(HBA1C),脂质代谢的参数以及甲状腺刺激激素(TSH)测试,除非患者已经对这些特定实验室测试的结果不到三个月。将根据低于估计的肾小球滤过率(EGFR)的60 mL/min/1.73m2的值或微藻尿症(> 300 mg/die)记录明显的肾病。还计划还计划计算肝脂肪变性指数(HSI)和Framingham脂肪变性指数(FRSI),以定义非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的存在。

将对结果进行统计分析:根据Kolmogorov-Smirnov的测试进行评估的变量的分布。将使用Kruskal-Wallis测试进行非参数数据或单向ANOVA测试,以进行正态分布的连续变量,对组之间的临床数据值进行比较;在所有情况下,Bonferonni的事后测试均应使用。卡方检验或Fisher的测试将用于分类变量。计划通过二进制逻辑回归和逐步选择来定义与巩膜水肿障碍有关的临床实验室参数。统计分析将使用IBM SPSS统计v 24.0软件包(IBM的公司,纽约,美国)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:筛查糖尿病患者的糖尿病患者,以表征新鉴定的病例的临床实验室发现,并表征了临床实验室的发现:一项单一中心,前瞻性,观察研究
实际学习开始日期 2018年5月28日
估计的初级完成日期 2020年5月30日
估计 学习完成日期 2023年5月28日
武器和干预措施
组/队列
成人糖尿病患者
亚组1-连续糖尿病患者伴有硬化肿性皮肤疾病亚组2-连续糖尿病患者,没有硬化症亚组3-糖尿病和硬化症患者 - 已经在Pécspécs大学的三级学院中心受到照顾。
结果措施
主要结果指标
  1. 动脉粥样硬化血脂血症的存在[时间范围:在整个研究中,60个月]
    升高甘油三酸酯(≥1.7mmol/L)和降低HDL-胆固醇(雄性<1.03 mmol/L,女性的<1.29 mmol/L)

  2. 血清的递增的非HDL胆固醇水平[时间范围:在整个研究中,60个月]
    血清非HDL胆固醇是通过从血清的总胆固醇水平中减去HDL-胆固醇来计算的。


次要结果度量
  1. 肝脂肪变性指数[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    8×(丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(alt/ast)比) +BMI(+2,如果雌性; +2,如果糖尿病)

  2. 患者病史的血管并发症数量比我们的研究时间早[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    中风,心肌梗塞,大型疾病,肾病和视网膜病的患病率。神经病

  3. 多发性神经病的患病率[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    通过电子神经摄影评估


生物测量保留:没有DNA的样品
皮肤活检

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有患者
标准

纳入标准:

糖尿病的诊断是基于世界卫生组织的标准(WHO),2006年。

糖尿病的持续时间必须超过一年。

排除标准:

上一年服用任何形式的糖皮质激素的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Cecilia Varju +36302134820 varju.cecilia@pte.hu
联系人:GergőMolnár,医学博士,博士,MSC gergo.molnar@aok.pte.hu

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Pécs大学风湿病学和免疫学招募
Pécs,Baranya,匈牙利,7634
联系人:CecíliaVarjú
赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Cecilia Varju,医学博士,博士匈牙利佩克斯大学风湿病学和免疫学系
追踪信息
首先提交日期2020年4月2日
第一个发布日期2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期2018年5月28日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 动脉粥样硬化血脂血症的存在[时间范围:在整个研究中,60个月]
    升高甘油三酸酯(≥1.7mmol/L)和降低HDL-胆固醇(雄性<1.03 mmol/L,女性的<1.29 mmol/L)
  • 血清的递增的非HDL胆固醇水平[时间范围:在整个研究中,60个月]
    血清非HDL胆固醇是通过从血清的总胆固醇水平中减去HDL-胆固醇来计算的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 肝脂肪变性指数[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    8×(丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(alt/ast)比) +BMI(+2,如果雌性; +2,如果糖尿病)
  • 患者病史的血管并发症数量比我们的研究时间早[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    中风,心肌梗塞,大型疾病,肾病和视网膜病的患病率。神经病
  • 多发性神经病的患病率[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    通过电子神经摄影评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题筛查糖尿病患者的硬化肿的皮肤疾病
官方头衔筛查糖尿病患者的糖尿病患者,以表征新鉴定的病例的临床实验室发现,并表征了临床实验室的发现:一项单一中心,前瞻性,观察研究
简要摘要硬化症是一种硬皮病皮肤病,在1型或2型糖尿病患者中出现2.5-14%。这是一项单一的中心研究,用于筛查连续的糖尿病患者的硬化症患者,并比较有或没有硬化症患者的临床实验室数据。这些患者的代谢和血管并发症将重点关注。
详细说明

Buschke的巩膜水肿是一种类似硬皮病的皮肤疾病,其特征是患者颈部,肩膀和背部水肿的皮肤增厚。格拉夫(Graff)描述了三种类型的巩膜水肿。第一种类型通常发生在感染后的儿童中,第二种通常与血液学恶性肿瘤有关,而第三种通常在持久不受控制的糖尿病患者中发展。这些患有糖尿病的患者通常是肥胖的,并且患有血管并发症。基于两个大型队列,糖尿病患者的硬化症患病率为2.5-14.0%。

这项研究的目的是筛查连续的糖尿病患者,以便有硬化性皮肤疾病的存在,并研究和比较患有和没有硬化症患者的临床实验室数据。案例病史以及脂质和碳水化合物代谢的参数的血管并发症都将重点关注。所有发现也将与另一批在匈牙利佩克斯大学三级临床中心接受治疗的硬核水肿 - 糖果糖患者。

参与者和方法:

计划研究大约150例糖尿病患者。皮肤护肤障碍将通过至少两名医生在颈部,整个树干和肩膀上的皮肤上的触诊来筛选皮肤疾病。新认可的患者将被要求同意接受皮肤活检。

计划的临床检查和生化数据收集如下:

除了记录病史外,患者还将进行完整的体格检查,并将要求他们回答一些有关其糖尿病有关的早期血管和神经系统并发症以及其皮肤状况的标准化问题。

重复的血压,测量体重及其定义BMI的高度,用于诊断神经病' target='_blank'>多神经病神经系统体格检查,电控和校准的调音梭哈测试。视网膜病将根据眼科检查考虑。

计划进行实验室研究,包括血细胞计数,常规化学,糖化血红蛋白(HBA1C),脂质代谢的参数以及甲状腺刺激激素(TSH)测试,除非患者已经对这些特定实验室测试的结果不到三个月。将根据低于估计的肾小球滤过率(EGFR)的60 mL/min/1.73m2的值或微藻尿症(> 300 mg/die)记录明显的肾病。还计划还计划计算肝脂肪变性指数(HSI)和Framingham脂肪变性指数(FRSI),以定义非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的存在。

将对结果进行统计分析:根据Kolmogorov-Smirnov的测试进行评估的变量的分布。将使用Kruskal-Wallis测试进行非参数数据或单向ANOVA测试,以进行正态分布的连续变量,对组之间的临床数据值进行比较;在所有情况下,Bonferonni的事后测试均应使用。卡方检验或Fisher的测试将用于分类变量。计划通过二进制逻辑回归和逐步选择来定义与巩膜水肿障碍有关的临床实验室参数。统计分析将使用IBM SPSS统计v 24.0软件包(IBM的公司,纽约,美国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
皮肤活检
采样方法概率样本
研究人群所有患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列成人糖尿病患者
亚组1-连续糖尿病患者伴有硬化肿性皮肤疾病亚组2-连续糖尿病患者,没有硬化症亚组3-糖尿病和硬化症患者 - 已经在Pécspécs大学的三级学院中心受到照顾。
出版物 *
  • Sattar MA,Diab S,Sugathan TN,Sivanandasingham P,Fenech FF。硬化症糖尿病性:糖尿病的较小但通常无法识别的并发症。糖尿病药物。 1988年7月; 5(5):465-8。
  • Scholz GH,Hanefeld M.代谢血管综合征:对多维风险因素和疾病网络的新见解。 Visc Med。 2016年10月; 32(5):319-326。 Epub 2016年10月7日。评论。
  • Lee JH,Kim D,Kim HJ,Lee CH,Yang JI,Kim W,Kim YJ,Yoon JH,Cho SH,Cho SH,Sung MW,Lee HS。肝脂肪变性指数:一种反映非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的简单筛查工具。挖肝。 2010年7月; 42(7):503-8。 doi:10.1016/j.dld.2009.08.002。 Epub 2009年9月18日。
  • Knobler R,Moinzadeh P,Hunzelmann N,Kreuter A,Cozzio A,Eunton L,Cutolo M,Rongioletti F,Rongioletti F,Denton CP,Rudnicka L,Frasin La,Smith La,Smith V,Gabrielli A,Gabrielli A,Aberer E,Aberer E,Bali G,Bali G,Bagot M,Bogaiz J J , Braae Olesen A, Foeldvari I, Frances C, Jalili A, Just U, Kähäri V, Kárpáti S, Kofoed K, Krasowska D, Olszewska M, Orteu C, Panelius J, Parodi A, Petit A, Quaglino P, Ranki A, Sanchez Schmidt JM,Seneschal J,Skrok A,Sticherling M,SunderkötterC,Taieb A,Tanew A,Wolf P,Wolf P,Worm M,Wutte NJ,Krieg T.欧洲皮肤病学论坛S1-GUIDENA皮肤,第2部分:硬化性水肿,硬化性水肿和肾病全身纤维化。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2017年10月; 31(10):1581-1594。 doi:10.1111/jdv.14466。 Epub 2017 8月8日。
  • Cole GW,Headley J,Skowsky R.硬化症糖尿病性:糖尿病的常见和明显的皮肤表现。糖尿病护理。 1983 Mar-Apr; 6(2):189-92。
  • CSONKA V,BódisB,KovácsD,Farkas N,KálmánE,CzirjákL,VarjúC。筛查糖尿病患者的Buschke的硬化性成年人的核糖水肿:新诊断的患者患患者的患者患患有炎症性疾病。脂质健康疾病。 2021年5月5日; 20(1):47。 doi:10.1186/s12944-021-01473-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月2日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月28日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

糖尿病的诊断是基于世界卫生组织的标准(WHO),2006年。

糖尿病的持续时间必须超过一年。

排除标准:

上一年服用任何形式的糖皮质激素的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Cecilia Varju +36302134820 varju.cecilia@pte.hu
联系人:GergőMolnár,医学博士,博士,MSC gergo.molnar@aok.pte.hu
列出的位置国家匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04335396
其他研究ID编号22400-5/2018Eüig
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方PEC大学VarjúCecília博士
研究赞助商PECS大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Cecilia Varju,医学博士,博士匈牙利佩克斯大学风湿病学和免疫学系
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
硬化症是一种硬皮病皮肤病,在1型或2型糖尿病患者中出现2.5-14%。这是一项单一的中心研究,用于筛查连续的糖尿病患者的硬化症患者,并比较有或没有硬化症患者的临床实验室数据。这些患者的代谢和血管并发症将重点关注。

病情或疾病
糖尿病的糖尿病并发症并发性硬皮病变化巩膜水肿成年

详细说明:

Buschke的巩膜水肿是一种类似硬皮病的皮肤疾病,其特征是患者颈部,肩膀和背部水肿的皮肤增厚。格拉夫(Graff)描述了三种类型的巩膜水肿。第一种类型通常发生在感染后的儿童中,第二种通常与血液学恶性肿瘤有关,而第三种通常在持久不受控制的糖尿病患者中发展。这些患有糖尿病的患者通常是肥胖的,并且患有血管并发症。基于两个大型队列,糖尿病患者的硬化症患病率为2.5-14.0%。

这项研究的目的是筛查连续的糖尿病患者,以便有硬化性皮肤疾病的存在,并研究和比较患有和没有硬化症患者的临床实验室数据。案例病史以及脂质和碳水化合物代谢的参数的血管并发症都将重点关注。所有发现也将与另一批在匈牙利佩克斯大学三级临床中心接受治疗的硬核水肿 - 糖果糖患者。

参与者和方法:

计划研究大约150例糖尿病患者。皮肤护肤障碍将通过至少两名医生在颈部,整个树干和肩膀上的皮肤上的触诊来筛选皮肤疾病。新认可的患者将被要求同意接受皮肤活检。

计划的临床检查和生化数据收集如下:

除了记录病史外,患者还将进行完整的体格检查,并将要求他们回答一些有关其糖尿病有关的早期血管和神经系统并发症以及其皮肤状况的标准化问题。

重复的血压,测量体重及其定义BMI的高度,用于诊断神经病' target='_blank'>多神经病神经系统体格检查,电控和校准的调音梭哈测试。视网膜病将根据眼科检查考虑。

计划进行实验室研究,包括血细胞计数,常规化学,糖化血红蛋白(HBA1C),脂质代谢的参数以及甲状腺刺激激素(TSH)测试,除非患者已经对这些特定实验室测试的结果不到三个月。将根据低于估计的肾小球滤过率(EGFR)的60 mL/min/1.73m2的值或微藻尿症(> 300 mg/die)记录明显的肾病。还计划还计划计算肝脂肪变性指数(HSI)和Framingham脂肪变性指数(FRSI),以定义非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的存在。

将对结果进行统计分析:根据Kolmogorov-Smirnov的测试进行评估的变量的分布。将使用Kruskal-Wallis测试进行非参数数据或单向ANOVA测试,以进行正态分布的连续变量,对组之间的临床数据值进行比较;在所有情况下,Bonferonni的事后测试均应使用。卡方检验或Fisher的测试将用于分类变量。计划通过二进制逻辑回归和逐步选择来定义与巩膜水肿障碍有关的临床实验室参数。统计分析将使用IBM SPSS统计v 24.0软件包(IBM的公司,纽约,美国)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:筛查糖尿病患者的糖尿病患者,以表征新鉴定的病例的临床实验室发现,并表征了临床实验室的发现:一项单一中心,前瞻性,观察研究
实际学习开始日期 2018年5月28日
估计的初级完成日期 2020年5月30日
估计 学习完成日期 2023年5月28日
武器和干预措施
组/队列
成人糖尿病患者
亚组1-连续糖尿病患者伴有硬化肿性皮肤疾病亚组2-连续糖尿病患者,没有硬化症亚组3-糖尿病和硬化症患者 - 已经在Pécspécs大学的三级学院中心受到照顾。
结果措施
主要结果指标
  1. 动脉粥样硬化血脂血症的存在[时间范围:在整个研究中,60个月]
    升高甘油三酸酯(≥1.7mmol/L)和降低HDL-胆固醇(雄性<1.03 mmol/L,女性的<1.29 mmol/L)

  2. 血清的递增的非HDL胆固醇水平[时间范围:在整个研究中,60个月]
    血清非HDL胆固醇是通过从血清的总胆固醇水平中减去HDL-胆固醇来计算的。


次要结果度量
  1. 肝脂肪变性指数[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    8×(丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(alt/ast)比) +BMI(+2,如果雌性; +2,如果糖尿病)

  2. 患者病史的血管并发症数量比我们的研究时间早[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    中风,心肌梗塞,大型疾病,肾病和视网膜病的患病率。神经病

  3. 多发性神经病的患病率[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    通过电子神经摄影评估


生物测量保留:没有DNA的样品
皮肤活检

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有患者
标准

纳入标准:

糖尿病的诊断是基于世界卫生组织的标准(WHO),2006年。

糖尿病的持续时间必须超过一年。

排除标准:

上一年服用任何形式的糖皮质激素的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Cecilia Varju +36302134820 varju.cecilia@pte.hu
联系人:GergőMolnár,医学博士,博士,MSC gergo.molnar@aok.pte.hu

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Pécs大学风湿病' target='_blank'>风湿病学和免疫学招募
Pécs,Baranya,匈牙利,7634
联系人:CecíliaVarjú
赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Cecilia Varju,医学博士,博士匈牙利佩克斯大学风湿病' target='_blank'>风湿病学和免疫学系
追踪信息
首先提交日期2020年4月2日
第一个发布日期2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期2018年5月28日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 动脉粥样硬化血脂血症的存在[时间范围:在整个研究中,60个月]
    升高甘油三酸酯(≥1.7mmol/L)和降低HDL-胆固醇(雄性<1.03 mmol/L,女性的<1.29 mmol/L)
  • 血清的递增的非HDL胆固醇水平[时间范围:在整个研究中,60个月]
    血清非HDL胆固醇是通过从血清的总胆固醇水平中减去HDL-胆固醇来计算的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月2日)
  • 肝脂肪变性指数[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    8×(丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(alt/ast)比) +BMI(+2,如果雌性; +2,如果糖尿病)
  • 患者病史的血管并发症数量比我们的研究时间早[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    中风,心肌梗塞,大型疾病,肾病和视网膜病的患病率。神经病
  • 多发性神经病的患病率[时间范围:在整个研究期间,60个月]
    通过电子神经摄影评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题筛查糖尿病患者的硬化肿的皮肤疾病
官方头衔筛查糖尿病患者的糖尿病患者,以表征新鉴定的病例的临床实验室发现,并表征了临床实验室的发现:一项单一中心,前瞻性,观察研究
简要摘要硬化症是一种硬皮病皮肤病,在1型或2型糖尿病患者中出现2.5-14%。这是一项单一的中心研究,用于筛查连续的糖尿病患者的硬化症患者,并比较有或没有硬化症患者的临床实验室数据。这些患者的代谢和血管并发症将重点关注。
详细说明

Buschke的巩膜水肿是一种类似硬皮病的皮肤疾病,其特征是患者颈部,肩膀和背部水肿的皮肤增厚。格拉夫(Graff)描述了三种类型的巩膜水肿。第一种类型通常发生在感染后的儿童中,第二种通常与血液学恶性肿瘤有关,而第三种通常在持久不受控制的糖尿病患者中发展。这些患有糖尿病的患者通常是肥胖的,并且患有血管并发症。基于两个大型队列,糖尿病患者的硬化症患病率为2.5-14.0%。

这项研究的目的是筛查连续的糖尿病患者,以便有硬化性皮肤疾病的存在,并研究和比较患有和没有硬化症患者的临床实验室数据。案例病史以及脂质和碳水化合物代谢的参数的血管并发症都将重点关注。所有发现也将与另一批在匈牙利佩克斯大学三级临床中心接受治疗的硬核水肿 - 糖果糖患者。

参与者和方法:

计划研究大约150例糖尿病患者。皮肤护肤障碍将通过至少两名医生在颈部,整个树干和肩膀上的皮肤上的触诊来筛选皮肤疾病。新认可的患者将被要求同意接受皮肤活检。

计划的临床检查和生化数据收集如下:

除了记录病史外,患者还将进行完整的体格检查,并将要求他们回答一些有关其糖尿病有关的早期血管和神经系统并发症以及其皮肤状况的标准化问题。

重复的血压,测量体重及其定义BMI的高度,用于诊断神经病' target='_blank'>多神经病神经系统体格检查,电控和校准的调音梭哈测试。视网膜病将根据眼科检查考虑。

计划进行实验室研究,包括血细胞计数,常规化学,糖化血红蛋白(HBA1C),脂质代谢的参数以及甲状腺刺激激素(TSH)测试,除非患者已经对这些特定实验室测试的结果不到三个月。将根据低于估计的肾小球滤过率(EGFR)的60 mL/min/1.73m2的值或微藻尿症(> 300 mg/die)记录明显的肾病。还计划还计划计算肝脂肪变性指数(HSI)和Framingham脂肪变性指数(FRSI),以定义非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的存在。

将对结果进行统计分析:根据Kolmogorov-Smirnov的测试进行评估的变量的分布。将使用Kruskal-Wallis测试进行非参数数据或单向ANOVA测试,以进行正态分布的连续变量,对组之间的临床数据值进行比较;在所有情况下,Bonferonni的事后测试均应使用。卡方检验或Fisher的测试将用于分类变量。计划通过二进制逻辑回归和逐步选择来定义与巩膜水肿障碍有关的临床实验室参数。统计分析将使用IBM SPSS统计v 24.0软件包(IBM的公司,纽约,美国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
皮肤活检
采样方法概率样本
研究人群所有患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列成人糖尿病患者
亚组1-连续糖尿病患者伴有硬化肿性皮肤疾病亚组2-连续糖尿病患者,没有硬化症亚组3-糖尿病和硬化症患者 - 已经在Pécspécs大学的三级学院中心受到照顾。
出版物 *
  • Sattar MA,Diab S,Sugathan TN,Sivanandasingham P,Fenech FF。硬化症糖尿病性:糖尿病的较小但通常无法识别的并发症。糖尿病药物。 1988年7月; 5(5):465-8。
  • Scholz GH,Hanefeld M.代谢血管综合征:对多维风险因素和疾病网络的新见解。 Visc Med。 2016年10月; 32(5):319-326。 Epub 2016年10月7日。评论。
  • Lee JH,Kim D,Kim HJ,Lee CH,Yang JI,Kim W,Kim YJ,Yoon JH,Cho SH,Cho SH,Sung MW,Lee HS。肝脂肪变性指数:一种反映非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的简单筛查工具。挖肝。 2010年7月; 42(7):503-8。 doi:10.1016/j.dld.2009.08.002。 Epub 2009年9月18日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月2日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月28日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

糖尿病的诊断是基于世界卫生组织的标准(WHO),2006年。

糖尿病的持续时间必须超过一年。

排除标准:

上一年服用任何形式的糖皮质激素的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Cecilia Varju +36302134820 varju.cecilia@pte.hu
联系人:GergőMolnár,医学博士,博士,MSC gergo.molnar@aok.pte.hu
列出的位置国家匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04335396
其他研究ID编号22400-5/2018Eüig
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方PEC大学VarjúCecília博士
研究赞助商PECS大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Cecilia Varju,医学博士,博士匈牙利佩克斯大学风湿病' target='_blank'>风湿病学和免疫学系
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年4月