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出境医 / 临床实验 / 成人无功能垂体腺瘤患者的TBR-760
成人无功能垂体腺瘤患者的TBR-760
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非功能性垂体腺瘤垂体肿瘤，无功能 | 药物：TBR-760药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。大约有150名患者将入学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一年，随机，双盲，安慰剂对照研究的TBR-760研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂注射器的外观和填充将与活动比较器相同。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：TBR-760 TBR-760以5 mg/ml的浓度为预填充的注射器中作为现成的溶液。 | 药物：TBR-760 TBR-760用于SC管理。在这项研究中要研究的目标剂量为6 mg SC，每周一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少肿瘤体积[时间范围：52周]主要功效终点是肿瘤体积减少患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 确认NFPA的诊断（被定义为缺乏腺旋转激素过量的临床和生化证据），并且是状态下一个TSS，其NFPA残留物为≥10mm（最大直径）
- 研究对象必须能够给予知情同意书，并在研究人员或研究者指定人员完全解释研究性质后阅读和签署知情同意书。
- 学习主题必须愿意并且能够完成所有研究评估和程序，并与研究人员和现场人员有效沟通。
关键排除标准：
- 筛查前的TSS多次或TSS <6个月，或者预计在筛选后6个月内需要TSS
- 由于任何原因，已经接受了放射治疗，或者已经计划在研究期间需要或期望需要放射治疗；
- 在磁共振成像中有任何禁忌症，包括对Gadolinium或Gadolinium的对比的过敏或不宽容；
- 在调查员的看来，患者无法满足研究的要求。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少肿瘤体积[时间范围：52周] 主要功效终点是肿瘤体积减少患者的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成人无功能垂体腺瘤患者的TBR-760 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一年，随机，双盲，安慰剂对照研究的TBR-760研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。大约有150名患者将入学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂控制 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲安慰剂控制 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBR-760-NFPA-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tiburio治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tiburio治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tiburio治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非功能性垂体腺瘤垂体肿瘤，无功能 | 药物：TBR-760药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。大约有150名患者将入学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一年，随机，双盲，安慰剂对照研究的TBR-760研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂注射器的外观和填充将与活动比较器相同。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：TBR-760 TBR-760以5 mg/ml的浓度为预填充的注射器中作为现成的溶液。 | 药物：TBR-760 TBR-760用于SC管理。在这项研究中要研究的目标剂量为6 mg SC，每周一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少肿瘤体积[时间范围：52周]主要功效终点是肿瘤体积减少患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 确认NFPA的诊断（被定义为缺乏腺旋转激素过量的临床和生化证据），并且是状态下一个TSS，其NFPA残留物为≥10mm（最大直径）
- 研究对象必须能够给予知情同意书，并在研究人员或研究者指定人员完全解释研究性质后阅读和签署知情同意书。
- 学习主题必须愿意并且能够完成所有研究评估和程序，并与研究人员和现场人员有效沟通。
关键排除标准：
- 筛查前的TSS多次或TSS <6个月，或者预计在筛选后6个月内需要TSS
- 由于任何原因，已经接受了放射治疗，或者已经计划在研究期间需要或期望需要放射治疗；
- 在磁共振成像中有任何禁忌症，包括对Gadolinium或Gadolinium的对比的过敏或不宽容；
- 在调查员的看来，患者无法满足研究的要求。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少肿瘤体积[时间范围：52周] 主要功效终点是肿瘤体积减少患者的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成人无功能垂体腺瘤患者的TBR-760 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一年，随机，双盲，安慰剂对照研究的TBR-760研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估嵌合多巴胺 - 摩托抑素受体受体激动剂TBR-760的安全性，耐受性，功效，PK和PD，在52周内NFPA患者中的成年患者中的安全性，TBR-760。大约有150名患者将入学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂控制 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲安慰剂控制 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBR-760-NFPA-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tiburio治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tiburio治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tiburio治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
