该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。
该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成人受试者 | 药物:SHR2554 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月9日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A 药物:SHR2554在P1中禁食,P2 SHR2554的高脂饮食在第1期内禁食的情况下,SHR2554在周期2中高脂饮食后给药 | 药物:SHR2554 SHR2554 |
| 实验:治疗组B 药物:SHR2554在P1中的高脂饮食,在第1期间高脂饮食后在P2 SHR2554中禁食,SHR2554在时期2 | 药物:SHR2554 SHR2554 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| 河南癌医院 | |
| 中国河南 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR2554对健康男性成年受试者的食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。 该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:SHR2554 SHR2554 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR2554-I-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。
该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成人受试者 | 药物:SHR2554 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年9月9日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A 药物:SHR2554在P1中禁食,P2 SHR2554的高脂饮食在第1期内禁食的情况下,SHR2554在周期2中高脂饮食后给药 | 药物:SHR2554 SHR2554 |
| 实验:治疗组B 药物:SHR2554在P1中的高脂饮食,在第1期间高脂饮食后在P2 SHR2554中禁食,SHR2554在时期2 | 药物:SHR2554 SHR2554 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| 河南癌医院 | |
| 中国河南 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR2554对健康男性成年受试者的食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。 该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的成人受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:SHR2554 SHR2554 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR2554-I-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||