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出境医 / 临床实验 / SHR2554对健康男性成年受试者的食物效应研究

SHR2554对健康男性成年受试者的食物效应研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。

该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的成人受试者药物:SHR2554阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响
实际学习开始日期 2019年8月6日
实际的初级完成日期 2019年9月9日
实际 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A
药物:SHR2554在P1中禁食,P2 SHR2554的高脂饮食在第1期内禁食的情况下,SHR2554在周期2中高脂饮食后给药
药物:SHR2554
SHR2554

实验:治疗组B
药物:SHR2554在P1中的高脂饮食,在第1期间高脂饮食后在P2 SHR2554中禁食,SHR2554在时期2
药物:SHR2554
SHR2554

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:SHR2554的CMAX [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:SHR2554的AUC [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书之日,健康的男性受试者40至60岁;
  2. 男性体重≥50kg,体重指数(BMI)在19〜28kg /m2的范围内(包括19和28)(BMI =重量(kg) /高度2(M2));
  3. 在筛查期间体格检查,生命体征,常规,尿液常规,血液生物化学,凝结,腹部超声检查,胸部X射线和其他检查结果必须在正常范围内与年龄和性别一致,或者符合规程,如果超出正常范围,则被判断为“没有临床意义(NCS)”;
  4. 同意弃权或在上次研究药物管理后至少3个月内使用有效的非药物避孕药(在研究入学前两周,也需要女性受试者弃用或使用有效的非药物避孕药);
  5. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 对研究药物/类似药物的过敏构成或已知过敏;
  2. 经常使用镇静剂,安眠药或其他成瘾性药物;在初次管理之前的6个月内或滥用药物滥用筛查阳性的6个月内;在筛查前6个月内,酗酒或经常饮酒者的平均饮酒量超过每周14个单位(1单位= 285毫升啤酒或40%烈酒或100毫升葡萄酒的25毫升酒精含量),浓烟或戒烟时间少于3个月,酒精呼吸测试阳性和尼古丁测试阳性,并且在研究期间不能戒烟和酒精;
  3. 心血管疾病冠心病,病理心律不齐和中风等心血管疾病的史;
  4. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎和呼吸困难
  5. 慢性肾脏疾病,肾功能不全,肾脏贫血;
  6. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  7. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  8. 在过去三个月内的任何操作都可能影响药物的吸收,分布,代谢和排泄;
  9. 心血管,肝脏,肾脏,肺,消化道,神经系统疾病等的先前病史可能会严重影响药物的吸收,分布,代谢和排泄,或者可能对参与该研究的受试者造成危害。应考虑以下病史或状况:炎症性胃肠炎,胃食管反流,胃肠道或直肠出血胰腺损伤胰腺炎的病史;更大的手术病史,例如胃切除术,胃肠造口术或肠切除术;急性和慢性肾功能不全的历史,肾移植史;
  10. 在筛查之前的几个月中,服用任何肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑和利福平);
  11. 参加了其他临床试验并在第一个药物管理之前的3个月内服用了研究药物的软管;
  12. 任何改变肝酶活性的药物均在治疗前28天或研究期间给予;
  13. 在首次剂量之前的一周内使用任何处方药或草药滋补品;
  14. 在首次剂量之前的一周内使用任何非处方(OTC)或食物补充剂(包括维生素,钙片等);
  15. 临床实验室检查异常,为CS;
  16. 丙型肝炎表面抗原阳性,丙型肝炎抗体阳性,梅毒抗体阳性,HIV抗体阳性;
  17. 受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡,茶,可乐,巧克力等。
  18. 在筛查或失血前3个月内献血大于400毫升;
  19. 静脉血收集或无法忍受静脉炎的难度;
  20. 如研究人员所判断的那样,其他不适合参加研究的因素(包括但不限于了解研究要求,依从性差,身体弱点等)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
河南癌医院
中国河南
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月6日
实际的初级完成日期2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 药代动力学参数:SHR2554的CMAX [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:SHR2554的AUC [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR2554对健康男性成年受试者的食物效应研究
官方标题ICMJE一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响
简要摘要

该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。

该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的成人受试者
干预ICMJE药物:SHR2554
SHR2554
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    药物:SHR2554在P1中禁食,P2 SHR2554的高脂饮食在第1期内禁食的情况下,SHR2554在周期2中高脂饮食后给药
    干预:药物:SHR2554
  • 实验:治疗组B
    药物:SHR2554在P1中的高脂饮食,在第1期间高脂饮食后在P2 SHR2554中禁食,SHR2554在时期2
    干预:药物:SHR2554
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书之日,健康的男性受试者40至60岁;
  2. 男性体重≥50kg,体重指数(BMI)在19〜28kg /m2的范围内(包括19和28)(BMI =重量(kg) /高度2(M2));
  3. 在筛查期间体格检查,生命体征,常规,尿液常规,血液生物化学,凝结,腹部超声检查,胸部X射线和其他检查结果必须在正常范围内与年龄和性别一致,或者符合规程,如果超出正常范围,则被判断为“没有临床意义(NCS)”;
  4. 同意弃权或在上次研究药物管理后至少3个月内使用有效的非药物避孕药(在研究入学前两周,也需要女性受试者弃用或使用有效的非药物避孕药);
  5. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 对研究药物/类似药物的过敏构成或已知过敏;
  2. 经常使用镇静剂,安眠药或其他成瘾性药物;在初次管理之前的6个月内或滥用药物滥用筛查阳性的6个月内;在筛查前6个月内,酗酒或经常饮酒者的平均饮酒量超过每周14个单位(1单位= 285毫升啤酒或40%烈酒或100毫升葡萄酒的25毫升酒精含量),浓烟或戒烟时间少于3个月,酒精呼吸测试阳性和尼古丁测试阳性,并且在研究期间不能戒烟和酒精;
  3. 心血管疾病冠心病,病理心律不齐和中风等心血管疾病的史;
  4. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎和呼吸困难
  5. 慢性肾脏疾病,肾功能不全,肾脏贫血;
  6. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  7. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  8. 在过去三个月内的任何操作都可能影响药物的吸收,分布,代谢和排泄;
  9. 心血管,肝脏,肾脏,肺,消化道,神经系统疾病等的先前病史可能会严重影响药物的吸收,分布,代谢和排泄,或者可能对参与该研究的受试者造成危害。应考虑以下病史或状况:炎症性胃肠炎,胃食管反流,胃肠道或直肠出血胰腺损伤胰腺炎的病史;更大的手术病史,例如胃切除术,胃肠造口术或肠切除术;急性和慢性肾功能不全的历史,肾移植史;
  10. 在筛查之前的几个月中,服用任何肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑和利福平);
  11. 参加了其他临床试验并在第一个药物管理之前的3个月内服用了研究药物的软管;
  12. 任何改变肝酶活性的药物均在治疗前28天或研究期间给予;
  13. 在首次剂量之前的一周内使用任何处方药或草药滋补品;
  14. 在首次剂量之前的一周内使用任何非处方(OTC)或食物补充剂(包括维生素,钙片等);
  15. 临床实验室检查异常,为CS;
  16. 丙型肝炎表面抗原阳性,丙型肝炎抗体阳性,梅毒抗体阳性,HIV抗体阳性;
  17. 受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡,茶,可乐,巧克力等。
  18. 在筛查或失血前3个月内献血大于400毫升;
  19. 静脉血收集或无法忍受静脉炎的难度;
  20. 如研究人员所判断的那样,其他不适合参加研究的因素(包括但不限于了解研究要求,依从性差,身体弱点等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335266
其他研究ID编号ICMJE SHR2554-I-103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。

该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的成人受试者药物:SHR2554阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响
实际学习开始日期 2019年8月6日
实际的初级完成日期 2019年9月9日
实际 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A
药物:SHR2554在P1中禁食,P2 SHR2554的高脂饮食在第1期内禁食的情况下,SHR2554在周期2中高脂饮食后给药
药物:SHR2554
SHR2554

实验:治疗组B
药物:SHR2554在P1中的高脂饮食,在第1期间高脂饮食后在P2 SHR2554中禁食,SHR2554在时期2
药物:SHR2554
SHR2554

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:SHR2554的CMAX [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:SHR2554的AUC [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书之日,健康的男性受试者40至60岁;
  2. 男性体重≥50kg,体重指数(BMI)在19〜28kg /m2的范围内(包括19和28)(BMI =重量(kg) /高度2(M2));
  3. 在筛查期间体格检查,生命体征,常规,尿液常规,血液生物化学,凝结,腹部超声检查,胸部X射线和其他检查结果必须在正常范围内与年龄和性别一致,或者符合规程,如果超出正常范围,则被判断为“没有临床意义(NCS)”;
  4. 同意弃权或在上次研究药物管理后至少3个月内使用有效的非药物避孕药(在研究入学前两周,也需要女性受试者弃用或使用有效的非药物避孕药);
  5. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,理解并签署知情同意书

排除标准:

  1. 对研究药物/类似药物的过敏构成或已知过敏;
  2. 经常使用镇静剂,安眠药或其他成瘾性药物;在初次管理之前的6个月内或滥用药物滥用筛查阳性的6个月内;在筛查前6个月内,酗酒或经常饮酒者的平均饮酒量超过每周14个单位(1单位= 285毫升啤酒或40%烈酒或100毫升葡萄酒的25毫升酒精含量),浓烟或戒烟时间少于3个月,酒精呼吸测试阳性和尼古丁测试阳性,并且在研究期间不能戒烟和酒精;
  3. 心血管疾病冠心病,病理心律不齐和中风等心血管疾病的史;
  4. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎和呼吸困难
  5. 慢性肾脏疾病,肾功能不全,肾脏贫血;
  6. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  7. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  8. 在过去三个月内的任何操作都可能影响药物的吸收,分布,代谢和排泄;
  9. 心血管,肝脏,肾脏,肺,消化道,神经系统疾病等的先前病史可能会严重影响药物的吸收,分布,代谢和排泄,或者可能对参与该研究的受试者造成危害。应考虑以下病史或状况:炎症性胃肠炎,胃食管反流,胃肠道或直肠出血胰腺损伤胰腺炎的病史;更大的手术病史,例如胃切除术,胃肠造口术或肠切除术;急性和慢性肾功能不全的历史,肾移植史;
  10. 在筛查之前的几个月中,服用任何肝毒性药物(例如Dapsone红霉素氟康唑酮康唑利福平);
  11. 参加了其他临床试验并在第一个药物管理之前的3个月内服用了研究药物的软管;
  12. 任何改变肝酶活性的药物均在治疗前28天或研究期间给予;
  13. 在首次剂量之前的一周内使用任何处方药或草药滋补品;
  14. 在首次剂量之前的一周内使用任何非处方(OTC)或食物补充剂(包括维生素,钙片等);
  15. 临床实验室检查异常,为CS;
  16. 丙型肝炎表面抗原阳性,丙型肝炎抗体阳性,梅毒抗体阳性,HIV抗体阳性;
  17. 受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡,茶,可乐,巧克力等。
  18. 在筛查或失血前3个月内献血大于400毫升;
  19. 静脉血收集或无法忍受静脉炎的难度;
  20. 如研究人员所判断的那样,其他不适合参加研究的因素(包括但不限于了解研究要求,依从性差,身体弱点等)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
河南癌医院
中国河南
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月6日
实际的初级完成日期2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 药代动力学参数:SHR2554的CMAX [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:SHR2554的AUC [时间范围:第1天和单剂量的第8天]
    SHR2554的血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR2554对健康男性成年受试者的食物效应研究
官方标题ICMJE一项随机,开放的,单中心的,两环的双序列跨界研究,以研究高脂饮食对口服SHR2554片剂后健康中国男性成人受试者的药代动力学的影响
简要摘要

该研究的主要目的是评估高脂饮食在口服SHR2554片后健康男性成年受试者药代动力学的影响。

该研究的次要目标是评估健康受试者中SHR2554的单剂量的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的成人受试者
干预ICMJE药物:SHR2554
SHR2554
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    药物:SHR2554在P1中禁食,P2 SHR2554的高脂饮食在第1期内禁食的情况下,SHR2554在周期2中高脂饮食后给药
    干预:药物:SHR2554
  • 实验:治疗组B
    药物:SHR2554在P1中的高脂饮食,在第1期间高脂饮食后在P2 SHR2554中禁食,SHR2554在时期2
    干预:药物:SHR2554
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2019年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书之日,健康的男性受试者40至60岁;
  2. 男性体重≥50kg,体重指数(BMI)在19〜28kg /m2的范围内(包括19和28)(BMI =重量(kg) /高度2(M2));
  3. 在筛查期间体格检查,生命体征,常规,尿液常规,血液生物化学,凝结,腹部超声检查,胸部X射线和其他检查结果必须在正常范围内与年龄和性别一致,或者符合规程,如果超出正常范围,则被判断为“没有临床意义(NCS)”;
  4. 同意弃权或在上次研究药物管理后至少3个月内使用有效的非药物避孕药(在研究入学前两周,也需要女性受试者弃用或使用有效的非药物避孕药);
  5. 该受试者可以与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,理解并签署知情同意书

排除标准:

  1. 对研究药物/类似药物的过敏构成或已知过敏;
  2. 经常使用镇静剂,安眠药或其他成瘾性药物;在初次管理之前的6个月内或滥用药物滥用筛查阳性的6个月内;在筛查前6个月内,酗酒或经常饮酒者的平均饮酒量超过每周14个单位(1单位= 285毫升啤酒或40%烈酒或100毫升葡萄酒的25毫升酒精含量),浓烟或戒烟时间少于3个月,酒精呼吸测试阳性和尼古丁测试阳性,并且在研究期间不能戒烟和酒精;
  3. 心血管疾病冠心病,病理心律不齐和中风等心血管疾病的史;
  4. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎和呼吸困难
  5. 慢性肾脏疾病,肾功能不全,肾脏贫血;
  6. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  7. 任何不受控制的消化性溃疡结肠炎胰腺炎等;
  8. 在过去三个月内的任何操作都可能影响药物的吸收,分布,代谢和排泄;
  9. 心血管,肝脏,肾脏,肺,消化道,神经系统疾病等的先前病史可能会严重影响药物的吸收,分布,代谢和排泄,或者可能对参与该研究的受试者造成危害。应考虑以下病史或状况:炎症性胃肠炎,胃食管反流,胃肠道或直肠出血胰腺损伤胰腺炎的病史;更大的手术病史,例如胃切除术,胃肠造口术或肠切除术;急性和慢性肾功能不全的历史,肾移植史;
  10. 在筛查之前的几个月中,服用任何肝毒性药物(例如Dapsone红霉素氟康唑酮康唑利福平);
  11. 参加了其他临床试验并在第一个药物管理之前的3个月内服用了研究药物的软管;
  12. 任何改变肝酶活性的药物均在治疗前28天或研究期间给予;
  13. 在首次剂量之前的一周内使用任何处方药或草药滋补品;
  14. 在首次剂量之前的一周内使用任何非处方(OTC)或食物补充剂(包括维生素,钙片等);
  15. 临床实验室检查异常,为CS;
  16. 丙型肝炎表面抗原阳性,丙型肝炎抗体阳性,梅毒抗体阳性,HIV抗体阳性;
  17. 受试者拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡,茶,可乐,巧克力等。
  18. 在筛查或失血前3个月内献血大于400毫升;
  19. 静脉血收集或无法忍受静脉炎的难度;
  20. 如研究人员所判断的那样,其他不适合参加研究的因素(包括但不限于了解研究要求,依从性差,身体弱点等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335266
其他研究ID编号ICMJE SHR2554-I-103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素