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过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）（PFMI）
音乐疗法干预措施致力于女童部门“医院Del Ponte”的新生儿重症监护室（NICU）的早产婴儿及其家人。在NICU中，已经制定了一种综合的心理和音乐治疗方案。该方案旨在限制或克服长期发育率，促进早产儿的育儿和依恋纽带。协议命名为“过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：意大利支持育儿，依恋纽带和早产的协议”。这些方法将从NICU住院的第一天开始提供早期的干预，并使用音乐疗法课程“ Active”（Chant Haint Hainter，Live Music和Lullaby）和“ Factive”（听录制的曲目）。这种疗法在住院期间和出院后成为了天生和她的父母的支持。根据婴儿和父母的不同需求，音乐疗法伴随着新生儿和他的父母在住院期间，并将注意力集中在情感上的护理上。
该协议是一种以家庭为中心的护理音乐疗法干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法 | 其他：过早的家庭音乐疗法干预措施以支持育儿，依恋纽带和早产 | 不适用 |
当出生后两周内处于稳定的临床状况时，所有婴儿将被招募。在整个住院期间，在一周的三个不同天中，每周至少三次进行治疗课程，直到出院。出院后，音乐疗法治疗将每周进行一次，直到十二个月的校正年龄。
在每次音乐疗法期间，婴儿的健康和放松将使用以下参数来衡量：
HRV（心率变异性）分析儿童的氧气饱和应力水平
婴儿将被遵循到校正年龄的12个月。调查人员将评估：
父母儿童压力水平的神经行为和神经系统发展
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 将进行前瞻性随机对照试验。婴儿将分为两个亚组：一个干预组（将接受音乐治疗）和一个对照组。为了评估协议的有效性，将评估短期和长期治疗的影响，特别是参考临床过程，即早产婴儿的神经行为发育以及与父母的关系。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：一项支持育儿，依恋债券和早产的意大利协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐疗法干预 该协议是一种以家庭为中心的护理音乐疗法干预措施。这些方法将从NICU住院的第一天开始提供早期干预，并由音乐疗法课程组成，包括“主动”（父母的颂歌，现场音乐和摇篮曲）和“接受”（听录制的曲目）。音乐疗法伴随着新生儿和父母在住院期间，并将注意力集中在情感上的关系护理上。一周中的几天，在入学婴儿的整个住院期间。出院后，音乐疗法治疗将每周进行一次，直到十二个月的校正年龄。 将评估婴儿和父母的压力水平以及儿童的神经行为和神经系统发育。 | 其他：过早的家庭音乐疗法干预措施以支持育儿，依恋纽带和早产 我们已经构建了一种综合的心理和音乐治疗方案，旨在限制或克服新生儿长期发育性病，促进早产儿的育儿和依恋纽带。 |
| 没有干预：没有音乐疗法干预 这组没有音乐疗法进行。对照组（无音乐疗法）。在整个医院住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室获得标准护理。 |
- HRV分析[时间范围：通过测试完成，从测试前5分钟到测试结束后5分钟]心率变异性与交感神经系统（警报系统）和副交感神经（迷走神经）的相互作用有关。 HRV来自低频（LF）和高频（HF）的平衡。 LF参数代表交感神经系统，并与应力状态相关，而HF参数表示副交感神经系统，并且与放松状态相关。两个参数的平衡（由值1表示）意味着它们的关系是幸福的状态。
- 氧气的饱和度[时间范围：通过测试完成，从测试前5分钟到测试结束后5分钟]通过医疗监测仪监测新生儿重症监护和新生儿学中的氧饱和度。
- 父母的压力水平[时间范围：在校正年龄的6个月和12个月时]育儿压力指数 - 折叠形式（PSI-SF，Abidin，1995; Guarino等人，2007年编辑的意大利语版本）在6-12个月的校正年龄状态特征焦虑量表（Stai; Spielberger，1983; Italian; spielberger; spielberger;和Santinello（1996）在6-12个月的校正年龄贝克抑郁量表（BDI，Beck，1967），校正年龄的6-12个月
- 儿童的神经行为和神经系统发育[时间范围：在校正年龄的6-12个月时]测试戒烟检测到的气质（意大利气质Axia，2002年）
- 儿童的神经行为和神经系统发育[时间范围：在1-3-6-9-12个月的校正年龄。这是给出的一般运动（GM）。使用数字记录和分析。
- 儿童的神经行为和神经系统发育[时间范围：校正年龄的12个月]格里菲斯量表
| 有资格学习的年龄： | 23周到12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：马萨诸塞州芭芭拉·S·斯科比（Barbara S Sgobbi） | +390332299421 | barbarasgobbi@gmail.com | |
| 联系人：Laura S Morlacchi，医学博士 | +390332299420 | laura.morlacchi@asst-settelaghi.it |
| 意大利 | |
| Ospedale F. Del Ponte | |
| 意大利瓦雷斯，21100 | |
| 首席研究员： | MASMIMO AGOSTI，医学博士 | Neonatologia，Tin E Pediatria Verbano-Ospedale F. Del Ponte |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过早的家庭音乐疗法干预（PFMI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：一项支持育儿，依恋债券和早产的意大利协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 音乐疗法干预措施致力于女童部门“医院Del Ponte”的新生儿重症监护室（NICU）的早产婴儿及其家人。在NICU中，已经制定了一种综合的心理和音乐治疗方案。该方案旨在限制或克服长期发育率，促进早产儿的育儿和依恋纽带。协议命名为“过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：意大利支持育儿，依恋纽带和早产的协议”。这些方法将从NICU住院的第一天开始提供早期的干预，并使用音乐疗法课程“ Active”（Chant Haint Hainter，Live Music和Lullaby）和“ Factive”（听录制的曲目）。这种疗法在住院期间和出院后成为了天生和她的父母的支持。根据婴儿和父母的不同需求，音乐疗法伴随着新生儿和他的父母在住院期间，并将注意力集中在情感上的护理上。 该协议是一种以家庭为中心的护理音乐疗法干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 当出生后两周内处于稳定的临床状况时，所有婴儿将被招募。在整个住院期间，在一周的三个不同天中，每周至少三次进行治疗课程，直到出院。出院后，音乐疗法治疗将每周进行一次，直到十二个月的校正年龄。 在每次音乐疗法期间，婴儿的健康和放松将使用以下参数来衡量： HRV（心率变异性）分析儿童的氧气饱和应力水平 婴儿将被遵循到校正年龄的12个月。调查人员将评估： 父母儿童压力水平的神经行为和神经系统发展 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 将进行前瞻性随机对照试验。婴儿将分为两个亚组：一个干预组（将接受音乐治疗）和一个对照组。为了评估协议的有效性，将评估短期和长期治疗的影响，特别是参考临床过程，即早产婴儿的神经行为发育以及与父母的关系。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 音乐疗法 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：过早的家庭音乐疗法干预措施以支持育儿，依恋纽带和早产 我们已经构建了一种综合的心理和音乐治疗方案，旨在限制或克服新生儿长期发育性病，促进早产儿的育儿和依恋纽带。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 如果纳入标准是早产儿，则有资格参加研究：
11.没有手术相关性的条款12.来自艾滋病毒和无毒品的母亲出生 排除标准，我们将排除母亲将是的婴儿：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 23周到12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335240 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芭芭拉·斯戈比（Barbara Sgobbi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
音乐疗法干预措施致力于女童部门“医院Del Ponte”的新生儿重症监护室（NICU）的早产婴儿及其家人。在NICU中，已经制定了一种综合的心理和音乐治疗方案。该方案旨在限制或克服长期发育率，促进早产儿的育儿和依恋纽带。协议命名为“过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：意大利支持育儿，依恋纽带和早产的协议”。这些方法将从NICU住院的第一天开始提供早期的干预，并使用音乐疗法课程“ Active”（Chant Haint Hainter，Live Music和Lullaby）和“ Factive”（听录制的曲目）。这种疗法在住院期间和出院后成为了天生和她的父母的支持。根据婴儿和父母的不同需求，音乐疗法伴随着新生儿和他的父母在住院期间，并将注意力集中在情感上的护理上。
该协议是一种以家庭为中心的护理音乐疗法干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法 | 其他：过早的家庭音乐疗法干预措施以支持育儿，依恋纽带和早产 | 不适用 |
当出生后两周内处于稳定的临床状况时，所有婴儿将被招募。在整个住院期间，在一周的三个不同天中，每周至少三次进行治疗课程，直到出院。出院后，音乐疗法治疗将每周进行一次，直到十二个月的校正年龄。
在每次音乐疗法期间，婴儿的健康和放松将使用以下参数来衡量：
HRV（心率变异性）分析儿童的氧气饱和应力水平
婴儿将被遵循到校正年龄的12个月。调查人员将评估：
父母儿童压力水平的神经行为和神经系统发展
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 将进行前瞻性随机对照试验。婴儿将分为两个亚组：一个干预组（将接受音乐治疗）和一个对照组。为了评估协议的有效性，将评估短期和长期治疗的影响，特别是参考临床过程，即早产婴儿的神经行为发育以及与父母的关系。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：一项支持育儿，依恋债券和早产的意大利协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐疗法干预 该协议是一种以家庭为中心的护理音乐疗法干预措施。这些方法将从NICU住院的第一天开始提供早期干预，并由音乐疗法课程组成，包括“主动”（父母的颂歌，现场音乐和摇篮曲）和“接受”（听录制的曲目）。音乐疗法伴随着新生儿和父母在住院期间，并将注意力集中在情感上的关系护理上。一周中的几天，在入学婴儿的整个住院期间。出院后，音乐疗法治疗将每周进行一次，直到十二个月的校正年龄。 将评估婴儿和父母的压力水平以及儿童的神经行为和神经系统发育。 | 其他：过早的家庭音乐疗法干预措施以支持育儿，依恋纽带和早产 我们已经构建了一种综合的心理和音乐治疗方案，旨在限制或克服新生儿长期发育性病，促进早产儿的育儿和依恋纽带。 |
| 没有干预：没有音乐疗法干预 这组没有音乐疗法进行。对照组（无音乐疗法）。在整个医院住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室获得标准护理。 |
- HRV分析[时间范围：通过测试完成，从测试前5分钟到测试结束后5分钟]心率变异性与交感神经系统（警报系统）和副交感神经（迷走神经）的相互作用有关。 HRV来自低频（LF）和高频（HF）的平衡。 LF参数代表交感神经系统，并与应力状态相关，而HF参数表示副交感神经系统，并且与放松状态相关。两个参数的平衡（由值1表示）意味着它们的关系是幸福的状态。
- 氧气的饱和度[时间范围：通过测试完成，从测试前5分钟到测试结束后5分钟]通过医疗监测仪监测新生儿重症监护和新生儿学中的氧饱和度。
- 父母的压力水平[时间范围：在校正年龄的6个月和12个月时]育儿压力指数 - 折叠形式（PSI-SF，Abidin，1995; Guarino等人，2007年编辑的意大利语版本）在6-12个月的校正年龄状态特征焦虑量表（Stai; Spielberger，1983; Italian; spielberger; spielberger;和Santinello（1996）在6-12个月的校正年龄贝克抑郁量表（BDI，Beck，1967），校正年龄的6-12个月
- 儿童的神经行为和神经系统发育[时间范围：在校正年龄的6-12个月时]测试戒烟检测到的气质（意大利气质Axia，2002年）
- 儿童的神经行为和神经系统发育[时间范围：在1-3-6-9-12个月的校正年龄。这是给出的一般运动（GM）。使用数字记录和分析。
- 儿童的神经行为和神经系统发育[时间范围：校正年龄的12个月]格里菲斯量表
| 有资格学习的年龄： | 23周到12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：马萨诸塞州芭芭拉·S·斯科比（Barbara S Sgobbi） | +390332299421 | barbarasgobbi@gmail.com | |
| 联系人：Laura S Morlacchi，医学博士 | +390332299420 | laura.morlacchi@asst-settelaghi.it |
| 意大利 | |
| Ospedale F. Del Ponte | |
| 意大利瓦雷斯，21100 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过早的家庭音乐疗法干预（PFMI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：一项支持育儿，依恋债券和早产的意大利协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 音乐疗法干预措施致力于女童部门“医院Del Ponte”的新生儿重症监护室（NICU）的早产婴儿及其家人。在NICU中，已经制定了一种综合的心理和音乐治疗方案。该方案旨在限制或克服长期发育率，促进早产儿的育儿和依恋纽带。协议命名为“过早的家庭音乐疗法干预（PFMI）：意大利支持育儿，依恋纽带和早产的协议”。这些方法将从NICU住院的第一天开始提供早期的干预，并使用音乐疗法课程“ Active”（Chant Haint Hainter，Live Music和Lullaby）和“ Factive”（听录制的曲目）。这种疗法在住院期间和出院后成为了天生和她的父母的支持。根据婴儿和父母的不同需求，音乐疗法伴随着新生儿和他的父母在住院期间，并将注意力集中在情感上的护理上。 该协议是一种以家庭为中心的护理音乐疗法干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 当出生后两周内处于稳定的临床状况时，所有婴儿将被招募。在整个住院期间，在一周的三个不同天中，每周至少三次进行治疗课程，直到出院。出院后，音乐疗法治疗将每周进行一次，直到十二个月的校正年龄。 在每次音乐疗法期间，婴儿的健康和放松将使用以下参数来衡量： HRV（心率变异性）分析儿童的氧气饱和应力水平 婴儿将被遵循到校正年龄的12个月。调查人员将评估： 父母儿童压力水平的神经行为和神经系统发展 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 将进行前瞻性随机对照试验。婴儿将分为两个亚组：一个干预组（将接受音乐治疗）和一个对照组。为了评估协议的有效性，将评估短期和长期治疗的影响，特别是参考临床过程，即早产婴儿的神经行为发育以及与父母的关系。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 音乐疗法 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：过早的家庭音乐疗法干预措施以支持育儿，依恋纽带和早产 我们已经构建了一种综合的心理和音乐治疗方案，旨在限制或克服新生儿长期发育性病，促进早产儿的育儿和依恋纽带。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 如果纳入标准是早产儿，则有资格参加研究：
11.没有手术相关性的条款12.来自艾滋病毒和无毒品的母亲出生 排除标准，我们将排除母亲将是的婴儿：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23周到12个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335240 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芭芭拉·斯戈比（Barbara Sgobbi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
