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出境医 / 临床实验 / 重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为COVID-19患者的治疗（APN01-COVID-19）

重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为COVID-19患者的治疗（APN01-COVID-19）

研究描述
简要摘要：
重组人吉诺汀转化酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗，以阻止病毒进入并减少病毒复制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：RHACE2 APN01药物：生理盐溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（活动）APN01
重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）-APN01
药物：RHACE2 APN01
患者将用静脉注射两次的APN01治疗（BID）。
其他名称：
  • APN01
  • 重组人血管紧张素转化酶2

安慰剂比较器：B组（安慰剂控制）药物：生理盐溶液
患者将每天两次接受安慰剂治疗（BID）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有原因死亡或侵入性机械通气[时间范围：28天]
    主要终点是所有原因死亡或侵入性机械通气的复合终点，最多28天或出院出院


次要结果度量 ：
  1. LDH级别[时间范围：第5天]
    第5天，对数转化的乳酸脱氢酶（LDH）作为器官损伤的替代标记（功率次要终点

  2. 死亡率[时间范围：28天]
    28天死亡率（所有原因死亡）

  3. VFD [时间范围：28天]
    无呼吸机（VFD）长达28天或出院

  4. 死亡时间[时间范围：28天]
    死亡时间（所有原因）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性
  2. 被诊断为covid-19阳性
  3. 签署的信息同意书

排除标准：

  1. 任何临床状况快速恶化的患者
  2. 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV抗体的已知史
  3. 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或其药物或其他过敏史的史无前例的历史
  4. 给药之前由阳性血清或尿液HCG测试确定的孕妇
  5. 肺移植
  6. 先前存在的肾衰竭，即需要血液透析或腹膜透析的肾脏替代疗法
  7. 还有其他不受控制的合并症会增加与研究药物管理局相关的风险，这些风险由医学专家团队评估为不合适的
  8. ICF前30天内的COVID-19的临床试验患者
  9. 免疫功能低下的患者（化学疗法，HIV，器官移植，干细胞移植）
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Apeiron生物制剂
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Henning Bundgaard，医学博士。帽。地区的遗传性心脏病，教职员工和医疗部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年12月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		所有原因死亡或侵入性机械通气[时间范围：28天]
主要终点是所有原因死亡或侵入性机械通气的复合终点，最多28天或出院出院
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月3日）		死亡原因或侵入性机械通气[时间范围：28天]
主要终点是所有原因死亡或侵入性机械通气的复合终点，最多28天或出院出院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）
  • LDH级别[时间范围：第5天]
    第5天，对数转化的乳酸脱氢酶（LDH）作为器官损伤的替代标记（功率次要终点
  • 死亡率[时间范围：28天]
    28天死亡率（所有原因死亡）
  • VFD [时间范围：28天]
    无呼吸机（VFD）长达28天或出院
  • 死亡时间[时间范围：28天]
    死亡时间（所有原因）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
官方标题ICMJE重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
简要摘要重组人吉诺汀转化酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗，以阻止病毒进入并减少病毒复制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：RHACE2 APN01
    患者将用静脉注射两次的APN01治疗（BID）。
    其他名称：
    • APN01
    • 重组人血管紧张素转化酶2
  • 药物：生理盐溶液
    患者将每天两次接受安慰剂治疗（BID）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（活动）APN01
    重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）-APN01
    干预：药物：RHACE2 APN01
  • 安慰剂比较器：B组（安慰剂控制）
    干预：药物：生理盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月26日
实际的初级完成日期2020年12月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性
  2. 被诊断为covid-19阳性
  3. 签署的信息同意书

排除标准：

  1. 任何临床状况快速恶化的患者
  2. 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV抗体的已知史
  3. 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或其药物或其他过敏史的史无前例的历史
  4. 给药之前由阳性血清或尿液HCG测试确定的孕妇
  5. 肺移植
  6. 先前存在的肾衰竭，即需要血液透析或腹膜透析的肾脏替代疗法
  7. 还有其他不受控制的合并症会增加与研究药物管理局相关的风险，这些风险由医学专家团队评估为不合适的
  8. ICF前30天内的COVID-19的临床试验患者
  9. 免疫功能低下的患者（化学疗法，HIV，器官移植，干细胞移植）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，丹麦，德国，俄罗斯联邦，英国
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335136
其他研究ID编号ICMJE APN01-01-COVID19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Apeiron生物制剂
研究赞助商ICMJE Apeiron生物制剂
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Henning Bundgaard，医学博士。帽。地区的遗传性心脏病，教职员工和医疗部门
PRS帐户Apeiron生物制剂
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
重组人吉诺汀转化酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗，以阻止病毒进入并减少病毒复制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：RHACE2 APN01药物：生理盐溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（活动）APN01
重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）-APN01
药物：RHACE2 APN01
患者将用静脉注射两次的APN01治疗（BID）。
其他名称：
  • APN01
  • 重组人血管紧张素转化酶2

安慰剂比较器：B组（安慰剂控制）药物：生理盐溶液
患者将每天两次接受安慰剂治疗（BID）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有原因死亡或侵入性机械通气[时间范围：28天]
    主要终点是所有原因死亡或侵入性机械通气的复合终点，最多28天或出院出院


次要结果度量 ：
  1. LDH级别[时间范围：第5天]
    第5天，对数转化的乳酸脱氢酶（LDH）作为器官损伤的替代标记（功率次要终点

  2. 死亡率[时间范围：28天]
    28天死亡率（所有原因死亡）

  3. VFD [时间范围：28天]
    无呼吸机（VFD）长达28天或出院

  4. 死亡时间[时间范围：28天]
    死亡时间（所有原因）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性
  2. 被诊断为covid-19阳性
  3. 签署的信息同意书

排除标准：

  1. 任何临床状况快速恶化的患者
  2. 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV抗体的已知史
  3. 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或其药物或其他过敏史的史无前例的历史
  4. 给药之前由阳性血清或尿液HCG测试确定的孕妇
  5. 肺移植
  6. 先前存在的肾衰竭，即需要血液透析或腹膜透析的肾脏替代疗法
  7. 还有其他不受控制的合并症会增加与研究药物管理局相关的风险，这些风险由医学专家团队评估为不合适的
  8. ICF前30天内的COVID-19的临床试验患者
  9. 免疫功能低下的患者（化学疗法，HIV，器官移植，干细胞移植）
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Apeiron生物制剂
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Henning Bundgaard，医学博士。帽。地区的遗传性心脏病，教职员工和医疗部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年12月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		所有原因死亡或侵入性机械通气[时间范围：28天]
主要终点是所有原因死亡或侵入性机械通气的复合终点，最多28天或出院出院
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月3日）		死亡原因或侵入性机械通气[时间范围：28天]
主要终点是所有原因死亡或侵入性机械通气的复合终点，最多28天或出院出院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月3日）
  • LDH级别[时间范围：第5天]
    第5天，对数转化的乳酸脱氢酶（LDH）作为器官损伤的替代标记（功率次要终点
  • 死亡率[时间范围：28天]
    28天死亡率（所有原因死亡）
  • VFD [时间范围：28天]
    无呼吸机（VFD）长达28天或出院
  • 死亡时间[时间范围：28天]
    死亡时间（所有原因）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
官方标题ICMJE重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
简要摘要重组人吉诺汀转化酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗，以阻止病毒进入并减少病毒复制。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：RHACE2 APN01
    患者将用静脉注射两次的APN01治疗（BID）。
    其他名称：
    • APN01
    • 重组人血管紧张素转化酶2
  • 药物：生理盐溶液
    患者将每天两次接受安慰剂治疗（BID）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（活动）APN01
    重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）-APN01
    干预：药物：RHACE2 APN01
  • 安慰剂比较器：B组（安慰剂控制）
    干预：药物：生理盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月3日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月26日
实际的初级完成日期2020年12月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性
  2. 被诊断为covid-19阳性
  3. 签署的信息同意书

排除标准：

  1. 任何临床状况快速恶化的患者
  2. 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV抗体的已知史
  3. 对研究人员或医疗监测仪认为，对任何研究药物的敏感性，或其药物或其他过敏史的史无前例的历史
  4. 给药之前由阳性血清或尿液HCG测试确定的孕妇
  5. 肺移植
  6. 先前存在的肾衰竭，即需要血液透析或腹膜透析的肾脏替代疗法
  7. 还有其他不受控制的合并症会增加与研究药物管理局相关的风险，这些风险由医学专家团队评估为不合适的
  8. ICF前30天内的COVID-19的临床试验患者
  9. 免疫功能低下的患者（化学疗法，HIV，器官移植，干细胞移植）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，丹麦，德国，俄罗斯联邦，英国
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335136
其他研究ID编号ICMJE APN01-01-COVID19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Apeiron生物制剂
研究赞助商ICMJE Apeiron生物制剂
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Henning Bundgaard，医学博士。帽。地区的遗传性心脏病，教职员工和医疗部门
PRS帐户Apeiron生物制剂
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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