这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。
简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。
不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:氯沙坦 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:开放标签Losartan | 药物:氯沙坦 从第0天到第3天25 mg QD 其他名称:Cozaar |
安全将根据协议定义的AE报告。
出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。
该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学医学中心 | |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 |
首席研究员: | Matthias Salathe | 堪萨斯大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过协议定义AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:氯沙坦治疗的14天] 安全将根据协议定义的AE报告。出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19的开放标签Losartan的研究 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。 简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。 不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。 临床试验设置: 详细的包含和排除标准如下列出。简而言之,符合标准并同意参与研究的50例Covid-19和呼吸衰竭患者每天将在研究天进行25毫克的Losartan。在第3天学习。参与者将继续氯沙坦,直到他们从医院出院呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),符合停工标准(下面详细说明)或完成14天的治疗。 不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。 Losartan的停止标准 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:氯沙坦 从第0天到第3天25 mg QD 其他名称:Cozaar | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:开放标签Losartan 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。参与者将继续Losartan,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准或完成14天的治疗。 干预:毒品:Losartan | ||||||||||||||
出版物 * | Smolander J,Bruchfeld A. [Covid-19和肾脏病]。 Lakartidningen。 2020年7月13日; 117。 PII:20110。瑞典。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04335123 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00145514 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 堪萨斯大学医学中心医学博士Matthias Salathe | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。
简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。
不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:氯沙坦 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月17日 |
安全将根据协议定义的AE报告。
出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。
该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学医学中心 | |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 |
首席研究员: | Matthias Salathe | 堪萨斯大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过协议定义AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:氯沙坦治疗的14天] 安全将根据协议定义的AE报告。出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19的开放标签Losartan的研究 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。 简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。 不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。 临床试验设置: 详细的包含和排除标准如下列出。简而言之,符合标准并同意参与研究的50例Covid-19和呼吸衰竭患者每天将在研究天进行25毫克的Losartan。在第3天学习。参与者将继续氯沙坦,直到他们从医院出院呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),符合停工标准(下面详细说明)或完成14天的治疗。 不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。 Losartan的停止标准 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:氯沙坦 从第0天到第3天25 mg QD 其他名称:Cozaar | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:开放标签Losartan 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。参与者将继续Losartan,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准或完成14天的治疗。 干预:毒品:Losartan | ||||||||||||||
出版物 * | Smolander J,Bruchfeld A. [Covid-19和肾脏病]。 Lakartidningen。 2020年7月13日; 117。 PII:20110。瑞典。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04335123 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00145514 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 堪萨斯大学医学中心医学博士Matthias Salathe | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |