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出境医 / 临床实验 / COVID-19的开放标签Losartan的研究

COVID-19的开放标签Losartan的研究

研究描述
简要摘要:

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:氯沙坦阶段1

详细说明:

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

临床试验设置:

详细的包含和排除标准如下列出。简而言之,符合标准并同意参与研究的50例Covid-19和呼吸衰竭患者每天将在研究天进行25毫克的Losartan。在第3天学习。参与者将继续氯沙坦,直到他们从医院出院呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),符合停工标准(下面详细说明)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。

Losartan的停止标准

  • 高钾血症(持续值>在至少2个读数上记录的5.5 mm)。
  • 恶化的肾功能(Cockcroft-Gault <30 ml/min/1.73 m2)或尿输出<20 ml/h。
  • 皮疹,pal症或其他中度或严重的不良事件(干扰通常的日常活动),没有明确的解释,应立即停止治疗和通知研究人员。
  • 持续性低血压的发展定义为SBP <90 mmHg,DBP <60 mmHg在至少两次读数中记录30分钟或使用去甲肾上腺素> 0.1 µg/kg/min。
  • 监测到实验室参数的任何变化都被认为是显着的,并且可能与研究者的研究药物有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化
实际学习开始日期 2020年4月4日
实际的初级完成日期 2020年6月21日
实际 学习完成日期 2020年8月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:开放标签Losartan
50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。参与者将继续Losartan,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准或完成14天的治疗。
药物:氯沙坦
从第0天到第3天25 mg QD
其他名称:Cozaar

结果措施
主要结果指标
  1. 通过协议定义AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:氯沙坦治疗的14天]

    安全将根据协议定义的AE报告。

    出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。

    该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。



次要结果度量
  1. 呼吸道衰竭的补充氧气数天数[COVID-19] [时间范围:14天的Losartan治疗]
    呼吸道衰竭的补充氧气数天数于19

  2. 机械通气使用的发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    机械通气的发生率

  3. 机械通气的天数[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    机械通气的天数

  4. 使用非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率[时间框架:14天的Losartan治疗]
    非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率

  5. 非侵入性正压通风或高流量鼻套管的天数[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    非侵入性正压通气或高流量鼻套管的天数

  6. 从非ICU医院病床转移到ICU的发生率[时间范围:莱萨坦治疗的14天]
    从非ICU医院病床转移到ICU的发生率

  7. ICU住院时间(天)[时间范围:14天的Losartan治疗]
    ICU住院时间(天)

  8. 30天死亡率[时间范围:诊断后30天19]
    30天死亡率

  9. 住院时间(天)[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    住院时间(天)

  10. 严重不良事件的累积发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    严重不良事件的累积发生率

  11. 不良事件的累积发生率[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    不良事件的累积发生率

  12. 从氧合中的基线变化[时间范围:14天的Losartan治疗]
    从氧合中的基线变化

  13. 可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟氯喹,Lopinavir/Ritonavir,Ribavirin或Remdesivir)或辅助治疗使用(例如,Tocilizumab)[时间范围)
    可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟基氯喹,洛匹那韦/利托纳维尔,利用语或Remdesivir)或辅助治疗(例如,Tocilizumab)

  14. 体外膜氧合使用的发病率(和时间长度)使用[时间范围:14天的Losartan治疗]
    体外膜氧合使用的发生率(和长度)

  15. 使用肾脏替代疗法的发病率(和时间长度)使用[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    肾脏替代疗法的发病率(及其长度)

  16. 耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受[时间范围:14天的Losartan治疗]
    耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁录入堪萨斯大学卫生系统。
  • 通过PCR测试确认用SARS-COV-2确认感染。
  • 需要机械通气或氧气的缺氧呼吸衰竭或房间空气上的SPO2≤94%或PAO2/FIO2(P/F)比<300或tachypnea(呼吸速度≥24呼吸/分钟)。在第0天之前的48小时内满足的标准。
  • 允许其他伴随的药物,例如抗病毒药和羟氯喹。
  • 如果基于EMR数据评估,可以在同意下48小时内开处方的护理标准(SOC)Losartan(25mg QD),则可以考虑参加资格标准。如果参与者符合资格并同意书的符号同意书,则将下令使用以下预定剂量来替换SOC处方。

排除标准:

  • 怀孕。
  • 由于Covid-19,呼吸衰竭引起的呼吸衰竭
  • 对ARB的不宽容。
  • 先前用ARB或ACE抑制剂治疗(请参阅纳入标准中的例外)。
  • 当前与洛萨坦(NSAID)相互作用的药物的当前长期使用包括NSAID(可接受的间歇性用途),补充钾aliskiren。
  • 血压小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压在至少两次相距30分钟的读数上记录。
  • 需要加压剂,除非去甲肾上腺素≤0.1µg/kg/min
  • 高钾血症(血清K+> 5.5毫米)。
  • 已知的心力衰竭(左心室射血分数≤35%),肾功能不全(Cockcroft-Gault <30 ml/min/min/1.73 m2或尿输出<20 ml/h),肝衰竭(LFTS> 5倍正常上限)。
  • 已知的肾动脉狭窄
  • 被认为干扰参与研究的神经,精神病,内分泌或肿瘤疾病。
  • 在另一项介入试验中(包括Covid-19),不包括参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Matthias Salathe堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月4日
实际的初级完成日期2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
通过协议定义AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
安全将根据协议定义的AE报告。出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 呼吸道衰竭的补充氧气数天数[COVID-19] [时间范围:14天的Losartan治疗]
    呼吸道衰竭的补充氧气数天数于19
  • 机械通气使用的发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    机械通气的发生率
  • 机械通气的天数[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    机械通气的天数
  • 使用非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率[时间框架:14天的Losartan治疗]
    非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率
  • 非侵入性正压通风或高流量鼻套管的天数[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    非侵入性正压通气或高流量鼻套管的天数
  • 从非ICU医院病床转移到ICU的发生率[时间范围:莱萨坦治疗的14天]
    从非ICU医院病床转移到ICU的发生率
  • ICU住院时间(天)[时间范围:14天的Losartan治疗]
    ICU住院时间(天)
  • 30天死亡率[时间范围:诊断后30天19]
    30天死亡率
  • 住院时间(天)[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    住院时间(天)
  • 严重不良事件的累积发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    严重不良事件的累积发生率
  • 不良事件的累积发生率[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    不良事件的累积发生率
  • 从氧合中的基线变化[时间范围:14天的Losartan治疗]
    从氧合中的基线变化
  • 可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟氯喹,Lopinavir/Ritonavir,Ribavirin或Remdesivir)或辅助治疗使用(例如,Tocilizumab)[时间范围)
    可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟基氯喹,洛匹那韦/利托纳维尔,利用语或Remdesivir)或辅助治疗(例如,Tocilizumab)
  • 体外膜氧合使用的发病率(和时间长度)使用[时间范围:14天的Losartan治疗]
    体外膜氧合使用的发生率(和长度)
  • 使用肾脏替代疗法的发病率(和时间长度)使用[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    肾脏替代疗法的发病率(及其长度)
  • 耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受[时间范围:14天的Losartan治疗]
    耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的开放标签Losartan的研究
官方标题ICMJE洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化
简要摘要

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。

详细说明

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

临床试验设置:

详细的包含和排除标准如下列出。简而言之,符合标准并同意参与研究的50例Covid-19和呼吸衰竭患者每天将在研究天进行25毫克的Losartan。在第3天学习。参与者将继续氯沙坦,直到他们从医院出院呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),符合停工标准(下面详细说明)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。

Losartan的停止标准

  • 高钾血症(持续值>在至少2个读数上记录的5.5 mm)。
  • 恶化的肾功能(Cockcroft-Gault <30 ml/min/1.73 m2)或尿输出<20 ml/h。
  • 皮疹,pal症或其他中度或严重的不良事件(干扰通常的日常活动),没有明确的解释,应立即停止治疗和通知研究人员。
  • 持续性低血压的发展定义为SBP <90 mmHg,DBP <60 mmHg在至少两次读数中记录30分钟或使用去甲肾上腺素> 0.1 µg/kg/min。
  • 监测到实验室参数的任何变化都被认为是显着的,并且可能与研究者的研究药物有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:氯沙坦
从第0天到第3天25 mg QD
其他名称:Cozaar
研究臂ICMJE实验:开放标签Losartan
50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。参与者将继续Losartan,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准或完成14天的治疗。
干预:毒品:Losartan
出版物 * Smolander J,Bruchfeld A. [Covid-19和肾脏病]。 Lakartidningen。 2020年7月13日; 117。 PII:20110。瑞典。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
34
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月17日
实际的初级完成日期2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁录入堪萨斯大学卫生系统。
  • 通过PCR测试确认用SARS-COV-2确认感染。
  • 需要机械通气或氧气的缺氧呼吸衰竭或房间空气上的SPO2≤94%或PAO2/FIO2(P/F)比<300或tachypnea(呼吸速度≥24呼吸/分钟)。在第0天之前的48小时内满足的标准。
  • 允许其他伴随的药物,例如抗病毒药和羟氯喹。
  • 如果基于EMR数据评估,可以在同意下48小时内开处方的护理标准(SOC)Losartan(25mg QD),则可以考虑参加资格标准。如果参与者符合资格并同意书的符号同意书,则将下令使用以下预定剂量来替换SOC处方。

排除标准:

  • 怀孕。
  • 由于Covid-19,呼吸衰竭引起的呼吸衰竭
  • 对ARB的不宽容。
  • 先前用ARB或ACE抑制剂治疗(请参阅纳入标准中的例外)。
  • 当前与洛萨坦(NSAID)相互作用的药物的当前长期使用包括NSAID(可接受的间歇性用途),补充钾aliskiren。
  • 血压小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压在至少两次相距30分钟的读数上记录。
  • 需要加压剂,除非去甲肾上腺素≤0.1µg/kg/min
  • 高钾血症(血清K+> 5.5毫米)。
  • 已知的心力衰竭(左心室射血分数≤35%),肾功能不全(Cockcroft-Gault <30 ml/min/min/1.73 m2或尿输出<20 ml/h),肝衰竭(LFTS> 5倍正常上限)。
  • 已知的肾动脉狭窄
  • 被认为干扰参与研究的神经,精神病,内分泌或肿瘤疾病。
  • 在另一项介入试验中(包括Covid-19),不包括参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335123
其他研究ID编号ICMJE研究00145514
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在除识别之后(文本,表格,数字和附录)之后,本文报告的结果的个人参与者数据是基于本文报告的结果。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年
访问标准:提案应直接向msalathe@kumc.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士Matthias Salathe
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Matthias Salathe堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:氯沙坦阶段1

详细说明:

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

临床试验设置:

详细的包含和排除标准如下列出。简而言之,符合标准并同意参与研究的50例Covid-19和呼吸衰竭患者每天将在研究天进行25毫克的Losartan。在第3天学习。参与者将继续氯沙坦,直到他们从医院出院呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),符合停工标准(下面详细说明)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。

Losartan的停止标准

  • 高钾血症(持续值>在至少2个读数上记录的5.5 mm)。
  • 恶化的肾功能(Cockcroft-Gault <30 ml/min/1.73 m2)或尿输出<20 ml/h。
  • 皮疹,pal症或其他中度或严重的不良事件(干扰通常的日常活动),没有明确的解释,应立即停止治疗和通知研究人员。
  • 持续性低血压的发展定义为SBP <90 mmHg,DBP <60 mmHg在至少两次读数中记录30分钟或使用去甲肾上腺素> 0.1 µg/kg/min
  • 监测到实验室参数的任何变化都被认为是显着的,并且可能与研究者的研究药物有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化
实际学习开始日期 2020年4月4日
实际的初级完成日期 2020年6月21日
实际 学习完成日期 2020年8月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:开放标签Losartan
50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。参与者将继续Losartan,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准或完成14天的治疗。
药物:氯沙坦
从第0天到第3天25 mg QD
其他名称:Cozaar

结果措施
主要结果指标
  1. 通过协议定义AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:氯沙坦治疗的14天]

    安全将根据协议定义的AE报告。

    出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。

    该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。



次要结果度量
  1. 呼吸道衰竭的补充氧气数天数[COVID-19] [时间范围:14天的Losartan治疗]
    呼吸道衰竭的补充氧气数天数于19

  2. 机械通气使用的发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    机械通气的发生率

  3. 机械通气的天数[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    机械通气的天数

  4. 使用非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率[时间框架:14天的Losartan治疗]
    非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率

  5. 非侵入性正压通风或高流量鼻套管的天数[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    非侵入性正压通气或高流量鼻套管的天数

  6. 从非ICU医院病床转移到ICU的发生率[时间范围:莱萨坦治疗的14天]
    从非ICU医院病床转移到ICU的发生率

  7. ICU住院时间(天)[时间范围:14天的Losartan治疗]
    ICU住院时间(天)

  8. 30天死亡率[时间范围:诊断后30天19]
    30天死亡率

  9. 住院时间(天)[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    住院时间(天)

  10. 严重不良事件的累积发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    严重不良事件的累积发生率

  11. 不良事件的累积发生率[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    不良事件的累积发生率

  12. 从氧合中的基线变化[时间范围:14天的Losartan治疗]
    从氧合中的基线变化

  13. 可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟氯喹,Lopinavir/RitonavirRibavirinRemdesivir)或辅助治疗使用(例如,Tocilizumab)[时间范围)
    可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟基氯喹,洛匹那韦/利托纳维尔,利用语或Remdesivir)或辅助治疗(例如,Tocilizumab

  14. 体外膜氧合使用的发病率(和时间长度)使用[时间范围:14天的Losartan治疗]
    体外膜氧合使用的发生率(和长度)

  15. 使用肾脏替代疗法的发病率(和时间长度)使用[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    肾脏替代疗法的发病率(及其长度)

  16. 耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受[时间范围:14天的Losartan治疗]
    耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁录入堪萨斯大学卫生系统。
  • 通过PCR测试确认用SARS-COV-2确认感染。
  • 需要机械通气或氧气的缺氧呼吸衰竭或房间空气上的SPO2≤94%或PAO2/FIO2(P/F)比<300或tachypnea(呼吸速度≥24呼吸/分钟)。在第0天之前的48小时内满足的标准。
  • 允许其他伴随的药物,例如抗病毒药和羟氯喹
  • 如果基于EMR数据评估,可以在同意下48小时内开处方的护理标准(SOC)Losartan(25mg QD),则可以考虑参加资格标准。如果参与者符合资格并同意书的符号同意书,则将下令使用以下预定剂量来替换SOC处方。

排除标准:

  • 怀孕。
  • 由于Covid-19,呼吸衰竭引起的呼吸衰竭
  • 对ARB的不宽容。
  • 先前用ARB或ACE抑制剂治疗(请参阅纳入标准中的例外)。
  • 当前与洛萨坦(NSAID)相互作用的药物的当前长期使用包括NSAID(可接受的间歇性用途),补充钾aliskiren。
  • 血压小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压在至少两次相距30分钟的读数上记录。
  • 需要加压剂,除非去甲肾上腺素≤0.1µg/kg/min
  • 高钾血症(血清K+> 5.5毫米)。
  • 已知的心力衰竭(左心室射血分数≤35%),肾功能不全(Cockcroft-Gault <30 ml/min/min/1.73 m2或尿输出<20 ml/h),肝衰竭(LFTS> 5倍正常上限)。
  • 已知的肾动脉狭窄
  • 被认为干扰参与研究的神经,精神病,内分泌或肿瘤疾病。
  • 在另一项介入试验中(包括Covid-19),不包括参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Matthias Salathe堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月4日
实际的初级完成日期2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
通过协议定义AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
安全将根据协议定义的AE报告。出于该协议的目的,AE将被定义为在DMSB下列出的研究期间,该主题中的任何不愉快的医学事件 - 预期的不良事件和该协议的评分量表部分以及协议表1上列出的安全监视数据为以及Losartan的停止标准。该事件不一定与治疗有因果关系。从ICF签署到受试者完成研究参与之前,将为两个研究组,治疗和控制收集AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 呼吸道衰竭的补充氧气数天数[COVID-19] [时间范围:14天的Losartan治疗]
    呼吸道衰竭的补充氧气数天数于19
  • 机械通气使用的发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    机械通气的发生率
  • 机械通气的天数[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    机械通气的天数
  • 使用非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率[时间框架:14天的Losartan治疗]
    非侵入性正压通气或加热高流量鼻套管的发生率
  • 非侵入性正压通风或高流量鼻套管的天数[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    非侵入性正压通气或高流量鼻套管的天数
  • 从非ICU医院病床转移到ICU的发生率[时间范围:莱萨坦治疗的14天]
    从非ICU医院病床转移到ICU的发生率
  • ICU住院时间(天)[时间范围:14天的Losartan治疗]
    ICU住院时间(天)
  • 30天死亡率[时间范围:诊断后30天19]
    30天死亡率
  • 住院时间(天)[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    住院时间(天)
  • 严重不良事件的累积发生率[时间范围:14天的Losartan治疗]
    严重不良事件的累积发生率
  • 不良事件的累积发生率[时间范围:14天的莱萨坦治疗]
    不良事件的累积发生率
  • 从氧合中的基线变化[时间范围:14天的Losartan治疗]
    从氧合中的基线变化
  • 可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟氯喹,Lopinavir/RitonavirRibavirinRemdesivir)或辅助治疗使用(例如,Tocilizumab)[时间范围)
    可能具有抗病毒活性的药物的发生率(羟基氯喹,洛匹那韦/利托纳维尔,利用语或Remdesivir)或辅助治疗(例如,Tocilizumab
  • 体外膜氧合使用的发病率(和时间长度)使用[时间范围:14天的Losartan治疗]
    体外膜氧合使用的发生率(和长度)
  • 使用肾脏替代疗法的发病率(和时间长度)使用[时间范围:氯沙坦治疗的14天]
    肾脏替代疗法的发病率(及其长度)
  • 耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受[时间范围:14天的Losartan治疗]
    耐受25mg后,高剂量(50mg)氯沙坦的不耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的开放标签Losartan的研究
官方标题ICMJE洛萨坦(Losartan)的开放式标签1阶段试验,以使Covid-19的呼吸疾病恶化恶化
简要摘要

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

简而每天在学习第3天。参与者将继续氯沙坦,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准(下面详细介绍)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。我们还将在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间的30天内收集有关堪萨斯大学医院治疗的历史控制的安全标准。

详细说明

这是一项开放式标签,第1阶段临床试验,可评估氯沙坦在Covid-19引起的呼吸衰竭中的安全性。

临床试验设置:

详细的包含和排除标准如下列出。简而言之,符合标准并同意参与研究的50例Covid-19和呼吸衰竭患者每天将在研究天进行25毫克的Losartan。在第3天学习。参与者将继续氯沙坦,直到他们从医院出院呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),符合停工标准(下面详细说明)或完成14天的治疗。

不同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从病历中收集数据作为对照组。

Losartan的停止标准

  • 高钾血症(持续值>在至少2个读数上记录的5.5 mm)。
  • 恶化的肾功能(Cockcroft-Gault <30 ml/min/1.73 m2)或尿输出<20 ml/h。
  • 皮疹,pal症或其他中度或严重的不良事件(干扰通常的日常活动),没有明确的解释,应立即停止治疗和通知研究人员。
  • 持续性低血压的发展定义为SBP <90 mmHg,DBP <60 mmHg在至少两次读数中记录30分钟或使用去甲肾上腺素> 0.1 µg/kg/min
  • 监测到实验室参数的任何变化都被认为是显着的,并且可能与研究者的研究药物有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。未同意治疗的患者和/或替代决策者将允许从其病历中收集数据以用作对照组。我们还将收集与有关历史控制的安全标准有关的医疗信息在研究开始日期(3/25/2020)和研究期间,在堪萨斯大学医院接受治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:氯沙坦
从第0天到第3天25 mg QD
其他名称:Cozaar
研究臂ICMJE实验:开放标签Losartan
50例符合标准并同意参与研究的COVID-19患者和呼吸衰竭患者每天将在劳萨坦25 mg上进行。学习第3天。参与者将继续Losartan,直到他们经历呼吸衰竭(房间空气上的正常氧气水平),从医院出院,符合停工标准或完成14天的治疗。
干预:毒品:Losartan
出版物 * Smolander J,Bruchfeld A. [Covid-19和肾脏病]。 Lakartidningen。 2020年7月13日; 117。 PII:20110。瑞典。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
34
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月17日
实际的初级完成日期2020年6月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁录入堪萨斯大学卫生系统。
  • 通过PCR测试确认用SARS-COV-2确认感染。
  • 需要机械通气或氧气的缺氧呼吸衰竭或房间空气上的SPO2≤94%或PAO2/FIO2(P/F)比<300或tachypnea(呼吸速度≥24呼吸/分钟)。在第0天之前的48小时内满足的标准。
  • 允许其他伴随的药物,例如抗病毒药和羟氯喹
  • 如果基于EMR数据评估,可以在同意下48小时内开处方的护理标准(SOC)Losartan(25mg QD),则可以考虑参加资格标准。如果参与者符合资格并同意书的符号同意书,则将下令使用以下预定剂量来替换SOC处方。

排除标准:

  • 怀孕。
  • 由于Covid-19,呼吸衰竭引起的呼吸衰竭
  • 对ARB的不宽容。
  • 先前用ARB或ACE抑制剂治疗(请参阅纳入标准中的例外)。
  • 当前与洛萨坦(NSAID)相互作用的药物的当前长期使用包括NSAID(可接受的间歇性用途),补充钾aliskiren。
  • 血压小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压在至少两次相距30分钟的读数上记录。
  • 需要加压剂,除非去甲肾上腺素≤0.1µg/kg/min
  • 高钾血症(血清K+> 5.5毫米)。
  • 已知的心力衰竭(左心室射血分数≤35%),肾功能不全(Cockcroft-Gault <30 ml/min/min/1.73 m2或尿输出<20 ml/h),肝衰竭(LFTS> 5倍正常上限)。
  • 已知的肾动脉狭窄
  • 被认为干扰参与研究的神经,精神病,内分泌或肿瘤疾病。
  • 在另一项介入试验中(包括Covid-19),不包括参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335123
其他研究ID编号ICMJE研究00145514
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在除识别之后(文本,表格,数字和附录)之后,本文报告的结果的个人参与者数据是基于本文报告的结果。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年
访问标准:提案应直接向msalathe@kumc.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士Matthias Salathe
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Matthias Salathe堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素