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一项针对预防COVID-19感染的羟氯喹，维生素C，维生素D和锌的研究（HelpCovid-19）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期介入研究测试，用于用羟氯喹，维生素C，维生素D和锌的治疗是否可以防止COVID-19的症状
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV2电晕病毒感染Covid Coronavirus冠状病毒19冠状病毒19冠状病毒19 | 药物：羟氯喹饮食补充剂：维生素C饮食补充剂：维生素D饮食补充剂：锌 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中，受试者将采用羟基氯喹，维生素C，维生素D和锌的方案，以测试这种组合是否可以预防19.19。羟氯喹的治疗将持续1天。维生素C，维生素D和锌的治疗将持续12周。该研究将持续12周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将重点关注医务人员，他们因急诊科或重症监护病房的积极患者而升高COVID-19的风险 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期研究，用于预防Covid-19感染的羟氯喹，维生素C，维生素D和锌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医务人员 接触Covid-19，因此感染风险更高的医务人员。 | 药物：羟氯喹 预防治疗Covid-19 其他名称：plaquenil 饮食补充剂：维生素C 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：维生素D 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：锌 预防治疗Covid-19 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 接触Covid-19，因此感染风险更高的医务人员 | 饮食补充剂：维生素C 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：维生素D 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：锌 预防治疗Covid-19 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过EDC以电子方式提供的知情同意，证明了主题了解研究所需的程序和研究的目的
18岁或以上的男性或女性患者被认为是高风险个体。
A。高危个人被定义为医院，诊所，急诊室和医疗机构中的所有医疗保健工作者。
- 在研究期间，受试者必须同意至少练习两种高效的节育方法，其中包括带有精子剂，口服避孕药，避孕药，避孕药，内液内装置或隔膜的避孕套。其中至少一个必须是一种障碍方法。非生殖潜力的受试者将是免税的（例如，绝经后，手术灭菌）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sabine Hazan | 805-339-0549 | drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：乔丹·丹尼尔斯（Jordan Daniels），女士 | 217-494-6692 | jordan@progenabiome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 多纳比 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：Sabine Hazan，MD 805-339-0549 drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：Jordan Daniels，MS 805-339-0549 Jordan@progenabiome.com | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Hazan | |
赞助商和合作者
多纳比
DSCS CRO
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sabine Hazan | 多纳比 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹，维生素C，维生素D和锌的研究，以预防COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期研究，用于预防Covid-19感染的羟氯喹，维生素C，维生素D和锌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期介入研究测试，用于用羟氯喹，维生素C，维生素D和锌的治疗是否可以防止COVID-19的症状 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，受试者将采用羟基氯喹，维生素C，维生素D和锌的方案，以测试这种组合是否可以预防19.19。羟氯喹的治疗将持续1天。维生素C，维生素D和锌的治疗将持续12周。该研究将持续12周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将重点关注医务人员，他们因急诊科或重症监护病房的积极患者而升高COVID-19的风险 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335084 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRG-042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多纳比 | ||||||||
| 合作者ICMJE | DSCS CRO | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV2电晕病毒感染Covid Coronavirus冠状病毒19冠状病毒19冠状病毒19 | 药物：羟氯喹饮食补充剂：维生素C饮食补充剂：维生素D饮食补充剂：锌 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将重点关注医务人员，他们因急诊科或重症监护病房的积极患者而升高COVID-19的风险 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期研究，用于预防Covid-19感染的羟氯喹，维生素C，维生素D和锌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医务人员 接触Covid-19，因此感染风险更高的医务人员。 | 药物：羟氯喹 预防治疗Covid-19 其他名称：plaquenil 饮食补充剂：维生素C 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：维生素D 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：锌 预防治疗Covid-19 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 接触Covid-19，因此感染风险更高的医务人员 | 饮食补充剂：维生素C 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：维生素D 预防治疗Covid-19 饮食补充剂：锌 预防治疗Covid-19 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过EDC以电子方式提供的知情同意，证明了主题了解研究所需的程序和研究的目的
18岁或以上的男性或女性患者被认为是高风险个体。
A。高危个人被定义为医院，诊所，急诊室和医疗机构中的所有医疗保健工作者。
- 在研究期间，受试者必须同意至少练习两种高效的节育方法，其中包括带有精子剂，口服避孕药，避孕药，避孕药，内液内装置或隔膜的避孕套。其中至少一个必须是一种障碍方法。非生殖潜力的受试者将是免税的（例如，绝经后，手术灭菌）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹，维生素C，维生素D和锌的研究，以预防COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的IIA期研究，用于预防Covid-19感染的羟氯喹，维生素C，维生素D和锌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期介入研究测试，用于用羟氯喹，维生素C，维生素D和锌的治疗是否可以防止COVID-19的症状 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，受试者将采用羟基氯喹，维生素C，维生素D和锌的方案，以测试这种组合是否可以预防19.19。羟氯喹的治疗将持续1天。维生素C，维生素D和锌的治疗将持续12周。该研究将持续12周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将重点关注医务人员，他们因急诊科或重症监护病房的积极患者而升高COVID-19的风险 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335084 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRG-042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多纳比 | ||||||||
| 合作者ICMJE | DSCS CRO | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
