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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉瘤治疗冠状病毒诱导疾病（COVID-19）（Coron-Act）

冠状动脉瘤治疗冠状病毒诱导疾病（COVID-19）（Coron-Act）

研究描述
简要摘要：

据估计，由电晕病毒诱导疾病引起的疾病的死亡率估计为3.7％（WHO），比流感的死亡率高10倍以上。具有某些危险因素的患者似乎因免疫系统对病毒的压倒性反应而死亡，导致具有细胞因子释放综合征（CRS）和巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征的细胞因子风暴，并导致急性呼吸困扰综合征（ARDS） ）。患者血浆的几种促炎性细胞因子升高，MAS在COVID-19中的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

越来越多的数据表明，细胞因子靶向的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的结果。 Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者。基于这些数据，假设TCZ可以降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

这项研究的总体目的是评估TCZ治疗是否会降低COVID-19患者的严重程度和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染药物：Tocilizumab（TCZ）药物：安慰剂阶段2

详细说明：

背景和理由

Corona病毒2（SARS-COV-2）的急性呼吸综合症，于2019年12月在武汉/中国首次发现，引起了全球大流行病，可能对个人产生了潜在的致命影响，并在大规模上带来了医疗保健。系统及其经济受到限制。世界卫生组织（WHO）估计，这种冠状病毒引起的疾病的死亡率为3.7％，比流感的死亡率高10倍以上。

患有SARS-COV-2的感染可能导致过度的宿主免疫反应，导致急性呼吸遇险综合征（ARDS）和死亡。来自中国和意大利的报告描述了由病毒触发的压倒性炎症，导致细胞因子风暴具有细胞因子释放综合征（CRS）和/或巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征。促炎性细胞因子（例如白介素6（IL-6））在Covid-19的患者血浆中升高，MAS的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

有越来越多的证据表明，靶向细胞因子的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的预后。为了认识到COVID-19的大流行的戏剧性发展，并以务实的方式应评估已批准的安全疗法，以便在严重的Covid-19中使用该疗法。

Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物学疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者（以及其他类风湿病患者，如类风湿关节炎（RA）或巨型细胞动脉炎（GCA），带有与老年人也有良好的安全性。

总体而言，数据强烈表明，IL-6引起的炎症途径的中和可能会降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 5名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，双盲，随机对照II期试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：所有参与患者入学，治疗和随访的参与者和研究人员将被掩盖到小组分配，直到完成最终报告并首先对结果进行解释。
主要意图：治疗
官方标题： Coron-Act-关于Tocilizumab在冠状病毒诱导疾病治疗的疗效和安全性的多中心，双盲，随机对照II期的试验（COVID-19）
实际学习开始日期 ： 2020年4月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Actemra
患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
药物：Tocilizumab（TCZ）
患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到8点WHO量表的临床改善，则重复该过程一次。
其他名称：Actemra

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
药物：安慰剂
安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到8点WHO量表的临床改善，则重复该过程一次。
其他名称：NACL 0.9％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU入院患者人数[时间范围：随机化7天]
  2. 插管患者数量[时间范围：随机化后14天]
  3. 死亡患者人数[时间范围：随机化后28天]

次要结果度量 ：
  1. 疾病严重性[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    由8分规模评估

  2. 临床改善的患者数量[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分

  3. 临床改进的时间（天）[时间范围：随机化后28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分

  4. 住院持续时间（天）[时间范围：随机化后的最新第二天]
  5. ICU入院的时间（天）[时间范围：随机化后的28天]
  6. ICU停留的持续时间[时间范围：随机化后的最新第二天]
  7. 插管的时间[时间范围：随机化后的28天]
  8. 机械通气的持续时间（天）[时间范围：随机化后28天]

其他结果措施：
  1. 死亡人数[时间范围：在随机化后的28天内]
  2. ICU入院患者人数[时间范围：随机化后28天内]
  3. 插管患者数量[时间范围：随机化后28天内]
  4. 有特殊兴趣事件的患者数量[时间范围：在随机化后的28天内]
    特殊感兴趣的事件定义为继发性感染，急性肾衰竭，肝和心脏衰竭

  5. 研究人员认为的SAE患者数量至少可能与IMP [时间范围：在随机化后的28天内]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

我（第一步）：

  • 入院
  • 雄性或非怀孕的女性，≥60岁或≥30岁，再加上一个或多个已知的危险因素（动脉高血压，糖尿病，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，心力衰竭，预先存在的慢性肺部疾病）
  • 确认的SARS-COV感染
  • 放射线学证据与COVID-19肺炎兼容（X射线/CT扫描等）
  • 签署的知情同意书

II（第二步；干预指示）：

  • 需要满足以下5个标准中的CRP≥50mg/L加3：
  • 呼吸率≥25
  • Spo2 <93％（在环境空气上）
  • PAO2 <65 mmhg
  • MMRC呼吸困难量表（超过1小时）的持续或增加呼吸困难。
  • 氧气需求持续或增加（超过1小时）

排除标准：

我（第一步）：

  • 患者> 80岁
  • 患者包括其他任何介入试验
  • 即将或立即转移到ICU的指示
  • 基线前4周内用TCZ（或其他抗IL-6R治疗）治疗
  • 根据研究者的说明
  • 对TCZ的严重过敏反应史
  • 需要抗生素治疗或结肠穿孔病史的憩室炎病史
  • 原发性免疫缺陷史（例如CVID）或恶性肿瘤的发展
  • 慢性肝病的史（> Child-Pugh A或根据研究者的说法）

II（第二步；干预禁忌症）：

  • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 白细胞<2.0 g/l
  • 绝对中性粒细胞计数<1.0 g/l
  • 血小板<50 g/l
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学医院伯尔尼（Inselspital）
伯尔尼，瑞士，3010
中心医院的沃杜瓦大学（CHUV）
瑞士洛桑，1011
Ospedale地区di Lugano（EOC）
瑞士Viganello，6962
苏黎世大学医院
苏黎世，瑞士，8091
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：彼得·维格格（Peter M. Villiger），医学博士。大学医院伯尔尼（Inselspital）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月26日
实际的初级完成日期2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • ICU入院患者人数[时间范围：随机化7天]
  • 插管患者数量[时间范围：随机化后14天]
  • 死亡患者人数[时间范围：随机化后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 疾病严重性[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    由8分规模评估
  • 临床改善的患者数量[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分
  • 临床改进的时间（天）[时间范围：随机化后28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分
  • 住院持续时间（天）[时间范围：随机化后的最新第二天]
  • ICU入院的时间（天）[时间范围：随机化后的28天]
  • ICU停留的持续时间[时间范围：随机化后的最新第二天]
  • 插管的时间[时间范围：随机化后的28天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：随机化后28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月2日）
  • 死亡人数[时间范围：在随机化后的28天内]
  • ICU入院患者人数[时间范围：随机化后28天内]
  • 插管患者数量[时间范围：随机化后28天内]
  • 有特殊兴趣事件的患者数量[时间范围：在随机化后的28天内]
    特殊感兴趣的事件定义为继发性感染，急性肾衰竭，肝和心脏衰竭
  • 研究人员认为的SAE患者数量至少可能与IMP [时间范围：在随机化后的28天内]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE tocilizumab在冠状病毒诱导疾病的治疗中（covid-19）
官方标题ICMJE Coron-Act-关于Tocilizumab在冠状病毒诱导疾病治疗的疗效和安全性的多中心，双盲，随机对照II期的试验（COVID-19）
简要摘要

据估计，由电晕病毒诱导疾病引起的疾病的死亡率估计为3.7％（WHO），比流感的死亡率高10倍以上。具有某些危险因素的患者似乎因免疫系统对病毒的压倒性反应而死亡，导致具有细胞因子释放综合征（CRS）和巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征的细胞因子风暴，并导致急性呼吸困扰综合征（ARDS） ）。患者血浆的几种促炎性细胞因子升高，MAS在COVID-19中的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

越来越多的数据表明，细胞因子靶向的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的结果。 Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者。基于这些数据，假设TCZ可以降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

这项研究的总体目的是评估TCZ治疗是否会降低COVID-19患者的严重程度和死亡率。

详细说明

背景和理由

Corona病毒2（SARS-COV-2）的急性呼吸综合症，于2019年12月在武汉/中国首次发现，引起了全球大流行病，可能对个人产生了潜在的致命影响，并在大规模上带来了医疗保健。系统及其经济受到限制。世界卫生组织（WHO）估计，这种冠状病毒引起的疾病的死亡率为3.7％，比流感的死亡率高10倍以上。

患有SARS-COV-2的感染可能导致过度的宿主免疫反应，导致急性呼吸遇险综合征（ARDS）和死亡。来自中国和意大利的报告描述了由病毒触发的压倒性炎症，导致细胞因子风暴具有细胞因子释放综合征（CRS）和/或巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征。促炎性细胞因子（例如白介素6（IL-6））在Covid-19的患者血浆中升高，MAS的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

有越来越多的证据表明，靶向细胞因子的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的预后。为了认识到COVID-19的大流行的戏剧性发展，并以务实的方式应评估已批准的安全疗法，以便在严重的Covid-19中使用该疗法。

Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物学疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者（以及其他类风湿病患者，如类风湿关节炎（RA）或巨型细胞动脉炎（GCA），带有与老年人也有良好的安全性。

总体而言，数据强烈表明，IL-6引起的炎症途径的中和可能会降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，双盲，随机对照II期试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
所有参与患者入学，治疗和随访的参与者和研究人员将被掩盖到小组分配，直到完成最终报告并首先对结果进行解释。
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染
干预ICMJE
  • 药物：Tocilizumab（TCZ）
    患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到8点WHO量表的临床改善，则重复该过程一次。
    其他名称：Actemra
  • 药物：安慰剂
    安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到8点WHO量表的临床改善，则重复该过程一次。
    其他名称：NACL 0.9％
研究臂ICMJE
  • 实验：Actemra
    患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
    干预：毒品：托曲珠单抗（TCZ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Wang J，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;：。
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，Du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：Jama Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Le RQ，Li L，Yuan W，Shord SS，Nie L，Habtemariam BA，Przepiorka D，Farrell AT，Pazdur R. FDA批准摘要：tocilizumab治疗嵌合抗原受体T细胞诱导的严重或生命危险的细胞因子释放综合征。肿瘤学家。 2018年8月； 23（8）：943-947。 doi：10.1634/theoncostics.2018-0028。 Epub 2018 4月5日。
  • Morrondo CD，Zarza LP，Gil JG，Pinto Tasende JA，Diez PD，LópezJM。毒珠疗法对成人发病的益处仍然与急性呼吸窘迫综合征复杂化。 J Clin Rheumatol。 2016年8月22日（5）：291-3。 doi：10.1097/rhu.0000000000000374。
  • Richter A，Listing J，Schneider M，Klopsch T，Kapelle A，Kaufmann J，Zink A，Strangfeld A.生物学DMARDS治疗对类风湿关节炎患者严重感染后患败血症或死亡率的风险。 Ann Rheum Dis。 2016年9月； 75（9）：1667-73。 doi：10.1136/annrheumdis-2015-207838。 Epub 2015 11月13日。
  • Shakooy B，Carcillo JA，Chatham WW，Amdur RL，Zhao H，Dinarello CA，Cron RQ，Opal SM。白介素-1受体阻滞与具有巨噬细胞激活综合征特征的败血症患者的死亡率降低有关：先前III期试验的重新分析。 Crit Care Med。 2016年2月; 44（2）：275-81。 doi：10.1097/ccm.0000000000001402。
  • Neuenschwander B，Capkun-Niggli G，Branson M，Spiegelhalter DJ。总结有关临床试验中控制的历史信息。临床试验。 2010年2月; 7（1）：5-18。 doi：10.1177/1740774509356002。
  • Jones G，Sebba A，Gu J，Lowenstein MB，Calvo A，Gomez-Reino JJ，Siri DA，Tomsic M，Tomsic M，Alecock E，Woodworth T，Genovese MC。中度至重度类风湿关节炎患者的托曲珠单抗单药治疗与甲氨蝶呤单药治疗的比较：野心研究。 Ann Rheum Dis。 2010年1月； 69（1）：88-96。 doi：10.1136/ard.2008.105197。
  • Stone JH，Tuckwell K，Dimonaco S，Klearman M，Aringer M，Blockmans D，Brouwer E，Cid MC，Dasgupta B，Rech J，Salvarani C，Salvarani C，Schett G，Schulze-Koops H，Spiera R，Spiera R，Unizony Sh，Collinson N.巨型细胞动脉炎的托珠单抗试验。 N Engl J Med。 2017年7月27日； 377（4）：317-328。 doi：10.1056/nejmoa1613849。
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  • Chen N，Zhou M，Dong X，Qu J，Gong F，Han Y，Qiu Y，Wang J，Liu Y，Wei Y，Wei Y，Xia J，Yu T，Yu T，Zhang X，Zhang X，Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年，中国武汉的新颖冠状病毒肺炎：一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：507-513。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Ruan Q，Yang K，Wang W，Jiang L，Song J.基于对中国武汉的150名患者的数据分析，Covid-19引起的死亡率的临床预测指标。重症监护医学。 2020年5月； 46（5）：846-848。 doi：10.1007/s00134-020-05991-x。 Epub 2020 3月3日。 2020年4月6日;：。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 5
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 100
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月27日
实际的初级完成日期2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

我（第一步）：

  • 入院
  • 雄性或非怀孕的女性，≥60岁或≥30岁，再加上一个或多个已知的危险因素（动脉高血压，糖尿病，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，心力衰竭，预先存在的慢性肺部疾病）
  • 确认的SARS-COV感染
  • 放射线学证据与COVID-19肺炎兼容（X射线/CT扫描等）
  • 签署的知情同意书

II（第二步；干预指示）：

  • 需要满足以下5个标准中的CRP≥50mg/L加3：
  • 呼吸率≥25
  • Spo2 <93％（在环境空气上）
  • PAO2 <65 mmhg
  • MMRC呼吸困难量表（超过1小时）的持续或增加呼吸困难。
  • 氧气需求持续或增加（超过1小时）

排除标准：

我（第一步）：

  • 患者> 80岁
  • 患者包括其他任何介入试验
  • 即将或立即转移到ICU的指示
  • 基线前4周内用TCZ（或其他抗IL-6R治疗）治疗
  • 根据研究者的说明
  • 对TCZ的严重过敏反应史
  • 需要抗生素治疗或结肠穿孔病史的憩室炎病史
  • 原发性免疫缺陷史（例如CVID）或恶性肿瘤的发展
  • 慢性肝病的史（> Child-Pugh A或根据研究者的说法）

II（第二步；干预禁忌症）：

  • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 白细胞<2.0 g/l
  • 绝对中性粒细胞计数<1.0 g/l
  • 血小板<50 g/l
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335071
其他研究ID编号ICMJE 2020-00691
2020DR2044（其他标识符：SwissMedic）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方大学医院Inselspital，伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital，伯恩
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
学习主席：彼得·维格格（Peter M. Villiger），医学博士。大学医院伯尔尼（Inselspital）
PRS帐户大学医院Inselspital，伯恩
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

据估计，由电晕病毒诱导疾病引起的疾病的死亡率估计为3.7％（WHO），比流感的死亡率高10倍以上。具有某些危险因素的患者似乎因免疫系统对病毒的压倒性反应而死亡，导致具有细胞因子释放综合征（CRS）和巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征的细胞因子风暴，并导致急性呼吸困扰综合征（ARDS） ）。患者血浆的几种促炎性细胞因子升高，MAS在COVID-19中的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

越来越多的数据表明，细胞因子靶向的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的结果。 Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者。基于这些数据，假设TCZ可以降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

这项研究的总体目的是评估TCZ治疗是否会降低COVID-19患者的严重程度和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染药物：Tocilizumab（TCZ）药物：安慰剂阶段2

详细说明：

背景和理由

Corona病毒2（SARS-COV-2）的急性呼吸综合症，于2019年12月在武汉/中国首次发现，引起了全球大流行病，可能对个人产生了潜在的致命影响，并在大规模上带来了医疗保健。系统及其经济受到限制。世界卫生组织（WHO）估计，这种冠状病毒引起的疾病的死亡率为3.7％，比流感的死亡率高10倍以上。

患有SARS-COV-2的感染可能导致过度的宿主免疫反应，导致急性呼吸遇险综合征（ARDS）和死亡。来自中国和意大利的报告描述了由病毒触发的压倒性炎症，导致细胞因子风暴具有细胞因子释放综合征（CRS）和/或巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征。促炎性细胞因子（例如白介素6（IL-6））在Covid-19的患者血浆中升高，MAS的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

有越来越多的证据表明，靶向细胞因子的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的预后。为了认识到COVID-19的大流行的戏剧性发展，并以务实的方式应评估已批准的安全疗法，以便在严重的Covid-19中使用该疗法。

Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物学疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者（以及其他类风湿病' target='_blank'>风湿病患者，如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）或巨型细胞动脉炎（GCA），带有与老年人也有良好的安全性。

总体而言，数据强烈表明，IL-6引起的炎症途径的中和可能会降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 5名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，双盲，随机对照II期试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：所有参与患者入学，治疗和随访的参与者和研究人员将被掩盖到小组分配，直到完成最终报告并首先对结果进行解释。
主要意图：治疗
官方标题： Coron-Act-关于Tocilizumab在冠状病毒诱导疾病治疗的疗效和安全性的多中心，双盲，随机对照II期的试验（COVID-19）
实际学习开始日期 ： 2020年4月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Actemra
患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
药物：Tocilizumab（TCZ）
患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到8点WHO量表的临床改善，则重复该过程一次。
其他名称：Actemra

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
药物：安慰剂
安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到8点WHO量表的临床改善，则重复该过程一次。
其他名称：NACL 0.9％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU入院患者人数[时间范围：随机化7天]
  2. 插管患者数量[时间范围：随机化后14天]
  3. 死亡患者人数[时间范围：随机化后28天]

次要结果度量 ：
  1. 疾病严重性[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    由8分规模评估

  2. 临床改善的患者数量[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分

  3. 临床改进的时间（天）[时间范围：随机化后28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分

  4. 住院持续时间（天）[时间范围：随机化后的最新第二天]
  5. ICU入院的时间（天）[时间范围：随机化后的28天]
  6. ICU停留的持续时间[时间范围：随机化后的最新第二天]
  7. 插管的时间[时间范围：随机化后的28天]
  8. 机械通气的持续时间（天）[时间范围：随机化后28天]

其他结果措施：
  1. 死亡人数[时间范围：在随机化后的28天内]
  2. ICU入院患者人数[时间范围：随机化后28天内]
  3. 插管患者数量[时间范围：随机化后28天内]
  4. 有特殊兴趣事件的患者数量[时间范围：在随机化后的28天内]
    特殊感兴趣的事件定义为继发性感染，急性肾衰竭，肝和心脏衰竭

  5. 研究人员认为的SAE患者数量至少可能与IMP [时间范围：在随机化后的28天内]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

我（第一步）：

  • 入院
  • 雄性或非怀孕的女性，≥60岁或≥30岁，再加上一个或多个已知的危险因素（动脉高血压，糖尿病，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，心力衰竭，预先存在的慢性肺部疾病）
  • 确认的SARS-COV感染
  • 放射线学证据与COVID-19肺炎兼容（X射线/CT扫描等）
  • 签署的知情同意书

II（第二步；干预指示）：

  • 需要满足以下5个标准中的CRP≥50mg/L加3：
  • 呼吸率≥25
  • Spo2 <93％（在环境空气上）
  • PAO2 <65 mmhg
  • MMRC呼吸困难量表（超过1小时）的持续或增加呼吸困难。
  • 氧气需求持续或增加（超过1小时）

排除标准：

我（第一步）：

  • 患者> 80岁
  • 患者包括其他任何介入试验
  • 即将或立即转移到ICU的指示
  • 基线前4周内用TCZ（或其他抗IL-6R治疗）治疗
  • 根据研究者的说明
  • 对TCZ的严重过敏反应史
  • 需要抗生素治疗或结肠穿孔病史的憩室炎病史
  • 原发性免疫缺陷史（例如CVID）或恶性肿瘤的发展
  • 慢性肝病的史（> Child-Pugh A或根据研究者的说法）

II（第二步；干预禁忌症）：

  • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 白细胞<2.0 g/l
  • 绝对中性粒细胞计数<1.0 g/l
  • 血小板<50 g/l
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学医院伯尔尼（Inselspital）
伯尔尼，瑞士，3010
中心医院的沃杜瓦大学（CHUV）
瑞士洛桑，1011
Ospedale地区di Lugano（EOC）
瑞士Viganello，6962
苏黎世大学医院
苏黎世，瑞士，8091
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：彼得·维格格（Peter M. Villiger），医学博士。大学医院伯尔尼（Inselspital）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月26日
实际的初级完成日期2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • ICU入院患者人数[时间范围：随机化7天]
  • 插管患者数量[时间范围：随机化后14天]
  • 死亡患者人数[时间范围：随机化后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 疾病严重性[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    由8分规模评估
  • 临床改善的患者数量[时间范围：在随机化后第2、7、14、28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分
  • 临床改进的时间（天）[时间范围：随机化后28天]
    临床改善定义为8点量表的2分≥2分
  • 住院持续时间（天）[时间范围：随机化后的最新第二天]
  • ICU入院的时间（天）[时间范围：随机化后的28天]
  • ICU停留的持续时间[时间范围：随机化后的最新第二天]
  • 插管的时间[时间范围：随机化后的28天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：随机化后28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月2日）
  • 死亡人数[时间范围：在随机化后的28天内]
  • ICU入院患者人数[时间范围：随机化后28天内]
  • 插管患者数量[时间范围：随机化后28天内]
  • 有特殊兴趣事件的患者数量[时间范围：在随机化后的28天内]
    特殊感兴趣的事件定义为继发性感染，急性肾衰竭，肝和心脏衰竭
  • 研究人员认为的SAE患者数量至少可能与IMP [时间范围：在随机化后的28天内]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE tocilizumab在冠状病毒诱导疾病的治疗中（covid-19）
官方标题ICMJE Coron-Act-关于Tocilizumab在冠状病毒诱导疾病治疗的疗效和安全性的多中心，双盲，随机对照II期的试验（COVID-19）
简要摘要

据估计，由电晕病毒诱导疾病引起的疾病的死亡率估计为3.7％（WHO），比流感的死亡率高10倍以上。具有某些危险因素的患者似乎因免疫系统对病毒的压倒性反应而死亡，导致具有细胞因子释放综合征（CRS）和巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征的细胞因子风暴，并导致急性呼吸困扰综合征（ARDS） ）。患者血浆的几种促炎性细胞因子升高，MAS在COVID-19中的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

越来越多的数据表明，细胞因子靶向的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的结果。 Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者。基于这些数据，假设TCZ可以降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

这项研究的总体目的是评估TCZ治疗是否会降低COVID-19患者的严重程度和死亡率。

详细说明

背景和理由

Corona病毒2（SARS-COV-2）的急性呼吸综合症，于2019年12月在武汉/中国首次发现，引起了全球大流行病，可能对个人产生了潜在的致命影响，并在大规模上带来了医疗保健。系统及其经济受到限制。世界卫生组织（WHO）估计，这种冠状病毒引起的疾病的死亡率为3.7％，比流感的死亡率高10倍以上。

患有SARS-COV-2的感染可能导致过度的宿主免疫反应，导致急性呼吸遇险综合征（ARDS）和死亡。来自中国和意大利的报告描述了由病毒触发的压倒性炎症，导致细胞因子风暴具有细胞因子释放综合征（CRS）和/或巨噬细胞激活综合征（MAS）的特征。促炎性细胞因子（例如白介素6（IL-6））在Covid-19的患者血浆中升高，MAS的特征包括升高的铁蛋白，D-二聚体和低血小板。

有越来越多的证据表明，靶向细胞因子的生物疗法可以改善CRS或MAS甚至败血症的预后。为了认识到COVID-19的大流行的戏剧性发展，并以务实的方式应评估已批准的安全疗法，以便在严重的Covid-19中使用该疗法。

Tocilizumab（TCZ）是一种抗IL-6R生物学疗法，已批准用于CRS的治疗，并用于MAS患者（以及其他类风湿病' target='_blank'>风湿病患者，如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）或巨型细胞动脉炎（GCA），带有与老年人也有良好的安全性。

总体而言，数据强烈表明，IL-6引起的炎症途径的中和可能会降低严重的COVID-19患者的死亡率，易于CRS和ARDS。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，双盲，随机对照II期试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
所有参与患者入学，治疗和随访的参与者和研究人员将被掩盖到小组分配，直到完成最终报告并首先对结果进行解释。
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV-2感染
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：Actemra
    患者在确认进行性呼吸困难后，在100 mL NaCl 0.9％的0.9％的100 mL NaCl中，静脉内静脉内静脉内静脉内，静脉内静脉内摄取一剂（800 mg 800 mg）ACTEMRA®（活性成分：TCZ）。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
    干预：毒品：托曲珠单抗（TCZ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂对照干预是在确认进行性呼吸困难后静脉内静脉内静脉注射的一剂（100 mL）NaCl。输液时间：60分钟。如果观察到尺度的8分没有改进，则重复一次程序。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Wang J，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;：。
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，Du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：Jama Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Le RQ，Li L，Yuan W，Shord SS，Nie L，Habtemariam BA，Przepiorka D，Farrell AT，Pazdur R. FDA批准摘要：tocilizumab治疗嵌合抗原受体T细胞诱导的严重或生命危险的细胞因子释放综合征。肿瘤学家。 2018年8月； 23（8）：943-947。 doi：10.1634/theoncostics.2018-0028。 Epub 2018 4月5日。
  • Morrondo CD，Zarza LP，Gil JG，Pinto Tasende JA，Diez PD，LópezJM。毒珠疗法对成人发病的益处仍然与急性呼吸窘迫综合征复杂化。 J Clin Rheumatol。 2016年8月22日（5）：291-3。 doi：10.1097/rhu.0000000000000374。
  • Richter A，Listing J，Schneider M，Klopsch T，Kapelle A，Kaufmann J，Zink A，Strangfeld A.生物学DMARDS治疗对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者严重感染后患败血症或死亡率的风险。 Ann Rheum Dis。 2016年9月； 75（9）：1667-73。 doi：10.1136/annrheumdis-2015-207838。 Epub 2015 11月13日。
  • Shakooy B，Carcillo JA，Chatham WW，Amdur RL，Zhao H，Dinarello CA，Cron RQ，Opal SM。白介素-1受体阻滞与具有巨噬细胞激活综合征特征的败血症患者的死亡率降低有关：先前III期试验的重新分析。 Crit Care Med。 2016年2月; 44（2）：275-81。 doi：10.1097/ccm.0000000000001402。
  • Neuenschwander B，Capkun-Niggli G，Branson M，Spiegelhalter DJ。总结有关临床试验中控制的历史信息。临床试验。 2010年2月; 7（1）：5-18。 doi：10.1177/1740774509356002。
  • Jones G，Sebba A，Gu J，Lowenstein MB，Calvo A，Gomez-Reino JJ，Siri DA，Tomsic M，Tomsic M，Alecock E，Woodworth T，Genovese MC。中度至重度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的托曲珠单抗单药治疗与甲氨蝶呤单药治疗的比较：野心研究。 Ann Rheum Dis。 2010年1月； 69（1）：88-96。 doi：10.1136/ard.2008.105197。
  • Stone JH，Tuckwell K，Dimonaco S，Klearman M，Aringer M，Blockmans D，Brouwer E，Cid MC，Dasgupta B，Rech J，Salvarani C，Salvarani C，Schett G，Schulze-Koops H，Spiera R，Spiera R，Unizony Sh，Collinson N.巨型细胞动脉炎的托珠单抗试验。 N Engl J Med。 2017年7月27日； 377（4）：317-328。 doi：10.1056/nejmoa1613849。
  • Villiger PM，Adler S，Kuchen S，Wermelinger F，Dan D，Fiege V，BütikoferL，Seitz M，ReichenbachS。 - 控制试验。柳叶刀。 2016年5月7日; 387（10031）：1921-7。 doi：10.1016/s0140-6736（16）00560-2。 Epub 2016 3月4日。
  • Yang S，Cao P，Du P，Wu Z，Zhuang Z，Yang L，Yu X，Zhou Q，Feng X，Wang X，Wang X，Li W，Liu E，Chen J，Chen Y，Chen Y，He D.案件的早期估计中国大陆的Covid-19的死亡率：数据驱动分析。 Ann Transl Med。 2020年2月; 8（4）：128。 doi：10.21037/atm.2020.02.66。
  • Khanna D，Denton CP，Jahreis A，Van Laar JM，Frech TM，Anderson ME，Baron M，Chung L，Chung L，Fierlbeck G，Lakshminarayanan S，Allanore Y，Pope JE，Riemekasten G，Steen G，Steen V，Steen V，Müller-Ladner U，Lafyatner U，Lafyatis r，Lafyatis r， ，Stifano G，Spotswood H，Chen-Harris H，Dziadek S，Morimoto A，Sornasse T，Siegel J，Furst de。皮下托珠单抗在全身性硬化症（Fasscinate）的安全性和有效性：2期，随机，对照试验。柳叶刀。 2016年6月25日； 387（10038）：2630-2640。 doi：10.1016/s0140-6736（16）00232-4。 Epub 2016年5月5日。 2018年4月7日； 391（10128）：1356。
  • Chen N，Zhou M，Dong X，Qu J，Gong F，Han Y，Qiu Y，Wang J，Liu Y，Wei Y，Wei Y，Xia J，Yu T，Yu T，Zhang X，Zhang X，Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年，中国武汉的新颖冠状病毒肺炎：一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：507-513。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Ruan Q，Yang K，Wang W，Jiang L，Song J.基于对中国武汉的150名患者的数据分析，Covid-19引起的死亡率的临床预测指标。重症监护医学。 2020年5月； 46（5）：846-848。 doi：10.1007/s00134-020-05991-x。 Epub 2020 3月3日。 2020年4月6日;：。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月12日）		 5
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 100
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月27日
实际的初级完成日期2020年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

我（第一步）：

  • 入院
  • 雄性或非怀孕的女性，≥60岁或≥30岁，再加上一个或多个已知的危险因素（动脉高血压，糖尿病，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，心力衰竭，预先存在的慢性肺部疾病）
  • 确认的SARS-COV感染
  • 放射线学证据与COVID-19肺炎兼容（X射线/CT扫描等）
  • 签署的知情同意书

II（第二步；干预指示）：

  • 需要满足以下5个标准中的CRP≥50mg/L加3：
  • 呼吸率≥25
  • Spo2 <93％（在环境空气上）
  • PAO2 <65 mmhg
  • MMRC呼吸困难量表（超过1小时）的持续或增加呼吸困难。
  • 氧气需求持续或增加（超过1小时）

排除标准：

我（第一步）：

  • 患者> 80岁
  • 患者包括其他任何介入试验
  • 即将或立即转移到ICU的指示
  • 基线前4周内用TCZ（或其他抗IL-6R治疗）治疗
  • 根据研究者的说明
  • 对TCZ的严重过敏反应史
  • 需要抗生素治疗或结肠穿孔病史的憩室炎病史
  • 原发性免疫缺陷史（例如CVID）或恶性肿瘤的发展
  • 慢性肝病的史（> Child-Pugh A或根据研究者的说法）

II（第二步；干预禁忌症）：

  • 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 白细胞<2.0 g/l
  • 绝对中性粒细胞计数<1.0 g/l
  • 血小板<50 g/l
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335071
其他研究ID编号ICMJE 2020-00691
2020DR2044（其他标识符：SwissMedic）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方大学医院Inselspital，伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital，伯恩
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
学习主席：彼得·维格格（Peter M. Villiger），医学博士。大学医院伯尔尼（Inselspital）
PRS帐户大学医院Inselspital，伯恩
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯