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出境医 / 临床实验 / PH100​​的I期研究（Ecklonia cava phlorotannins）

PH100​​的I期研究（Ecklonia cava phlorotannins）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定PH100​​的安全性和耐受性，来自棕色藻类Ecklonia cava的纯化phlorotannin以及其主要化合物的药代动力学8,8'-Bieckol，dieckol，dieckol和phlorofucofucofofurocofurocoreckol A（PFF-A）（pff-a），健康的成人志愿者中的单次，升高的口服PH100​​胶囊（过度封装的片剂）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全问题药物：安慰剂药物：PH100​​ 100mg药物：PH100​​ 200mg药物：PH100​​ 400mg药物：PH100​​ 800mg药物：PH100​​ 1200mg药物：PH100​​ 1600mg阶段1

详细说明：
这是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，在健康志愿者中，受试者接受安慰剂或100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，800 mg，1200 mg或1600 mg剂量的pH100胶囊（包含纯化的Ecklonia cava phlorotannins作为活性成分的过度封装的片剂）在不断升级的剂量组中（六个同类）。共有48名受试者。每个队列均包括八个受试者。在每个队列中，六名受试者获得了PH100​​，并接受了两名受试者的安慰剂。第一个队列的剂量为单一组，具有PH100​​（100 mg）或安慰剂。随后的五个队列依次用200 mg，400 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg的PH100​​或安慰剂给药。在每个队列后收集并评估安全性和药代动力学数据。在审查了前面队列的安全性和药代动力学数据后，剂量升级发生。在禁食状态下对受试者施用剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单级剂量研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，安慰剂对照的单次升剂研究，以评估健康成人志愿者中PH100​​胶囊的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2013年9月25日
实际的初级完成日期 ： 2014年12月8日
实际 学习完成日期 ： 2014年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：100mg剂量
1 x 100 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 100mg
1 x 100 mg PH100​​口腔胶囊

安慰剂比较器：100mg剂量的控制
1个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：200mg剂量
1 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 200mg
1 x 200 mg PH100​​口腔胶囊

安慰剂比较器：200mg剂量的控制
1个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：400mg剂量
2 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 400mg
2 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：400mg剂量的控制
2个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：800mg剂量
4 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 800mg
4 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：800mg剂量的控制
4个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：1200mg剂量
6 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 1200mg
6 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：1200mg剂量的控制
6个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：1600mg剂量
8 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 1600mg
8 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：1600mg剂量的控制
8安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：96小时后用药]
    指示受试者通知研究医师和/或研究人员的研究人员。从监禁开始到终止访问（剂量给药96小时），对受试者进行了AE的监测。报告或观察到的AE已记录并遵循解决方案。

  2. 血细胞比容（％）[时间范围：剂量后48小时]
    血液学的安全评估

  3. 血红蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  4. 红细胞（10^6/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  5. 白细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  6. 嗜碱性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  7. 嗜碱性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  8. 嗜酸性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  9. 嗜酸性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  10. 淋巴细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  11. 淋巴细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  12. 单核细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  13. 单核细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  14. 中性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：工时48小时]
    血液学的安全评估

  15. 嗜中性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  16. 血小板（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  17. 血清葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  18. 钠（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  19. 钾（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  20. 钙（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  21. 氯化物（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  22. 血尿素氮（mg/dl）[时间范围：48小时后的氮]
    血清化学的安全评估

  23. 肌酐（mg/dl）[时间范围：48小时后药物]
    血清化学的安全评估

  24. Urate（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  25. 白蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  26. 碱性磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  27. 天冬氨酸磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  28. 丙氨酸转氨酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  29. 总胆红素（MG/DL）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  30. 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  31. 比重[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  32. pH [时间范围：48小时后药物]
    尿液分析的安全评估

  33. 葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  34. 亚硝酸盐（负/阳性）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  35. 白细胞酯酶（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  36. 神秘血（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  37. 胆红素（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  38. 尿位蛋白原（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  39. 从基线收缩压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  40. 从基线舒张压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  41. 从基线脉搏率（BPM）变化[时间范围：2、4、48、96小时后的药物]
    生命体征的安全评估

  42. 从基线呼吸速率（呼吸/分钟）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  43. 从基线体温（c）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  44. 心电图心率（BPM）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  45. PR间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  46. QRS综合体（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  47. QT间隔（MS）[时间范围：工时48小时]
    心电图的安全评估

  48. QTCB间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  49. QTCF间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估


次要结果度量 ：
  1. HPLC-MS的血液浓度变化8,8'-Bieckol（Ng/ml）[时间范围：在0、15、30和45分钟和1、1.5、2、3、4、6、8，给药后12、16、24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。

  2. HPLC-MS [时间框架：0、15、30和45分钟以及1、1.5、2、3、4、6、8、8、12、16、24的血液浓度变化（Ng/ml）[时间框架：时间范围：给药后36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。

  3. HPLC-MS的PFF-A（NG/ML）的血液浓度变化[时间框架：在0、15、30和45分钟，以及1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、16给药后24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 雄性或非怀孕，非胸腔喂养女性；
  • 在40至75岁之间（包括）；
  • 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间（包括），最小重量为50 kg（110磅）；
  • 如果女性，受试者被认为是绝经后或手术无菌的，并由以下一个确认身份：
  • 生理学上的骨膜腔内核心（不是由于泌乳闭经）和卵泡刺激激素（FSH）水平等于或大于40.0 miU/ml时；或者
  • 双侧噬菌体切除术，子宫切除术，轨道术（6个月后）。或者
  • 如果女性和生育潜力，受试者同意使用研究药物管理后3个月开始使用以下三个形式的节育形式：
  • 血管切除术（Atleast6monthspriortodosing）;
  • 双重携带者（diaphragmwithspermicide; dymswithspermicide）;
  • 宫内院子（iud）；
  • 戒酒（在研究期间同意的toubariermethodiftheyberthodiftheybecamesecamesecamessexcamessexective）；
  • 植入甲状腺素hormonalcontraceptives; or
  • 口服，斑块，注射控制剂，orvaginalhormonaldevice（即nuvaring®）。
  • 如果男性，受试者进行了有记录的输精管切除术或同意使用双级级 - 局部避孕措施（即带有精子剂的避孕套），则与在第一次剂量的研究药物之前与有生育潜力的女性进行性活动，直到最后一个剂量，直到最后一次研究药物研究药物的剂量；
  • 如果男性，则受试者同意在研究药物的第一个剂量之前，在研究药物的第28天之前，请避免精子捐赠。
  • 自愿同意参加这项研究，并在开始任何特定研究程序之前提供了书面知情同意；
  • 能够与调查员进行沟通，并理解并遵守协议的要求；
  • 愿意并且能够在整个监禁期间留在学习部门，并返回门诊；
  • 进行了筛查血压（静止3分钟后坐着）140/90 mmHg。可以重复一次过度的血压；和
  • 愿意并且能够在剂量给药时用水吞咽多达八个尺寸的AAA胶囊。尺寸的AAA胶囊长度为0.642英寸（16.31毫米），直径为0.450英寸（11.44毫米）。

排除标准：

  • 病史或存在临床上重要的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，GI，内分泌（包括甲状腺），免疫学，皮肤病学，神经学，肿瘤学，呼吸，呼吸，淋巴，肌肉骨骼，肌肉骨骼，植物，植物学，炎症，炎症，感染性，感染性，感染性，感染性，或者调查员认为，疾病或其他任何条件都会危及受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 心律不齐，狭窄的角度青光眼，良性前列腺肥大（仅男性），桥本的甲状腺炎，淋巴细胞性甲状腺炎或不受控制的糖尿病的临床历史或存在；
  • 筛查时的身体检查，病史，心电图或临床实验室结果的临床异常发现；
  • 对PH100​​的过敏或不良反应的历史或存在（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibroboost，Fibronol，Seanol Longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia Cava，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-tx，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venuser，Venusen，Venusen，Mecories Seanol-P，astaxanthol，具有Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，带有花纹乳恐合蛋白的Seanol和Marine D3）或相关药物的出色视野；
  • 曾经使用过PH100​​（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibronol，Seanol longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia cava，Seanol，Seanol-F，Seanol-F，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-TX，Venusen，带有Seanol-P，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，seanol-tx与Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，seanol和Broccoraphanin和Marine D3的视觉视野，在研究药物的首次剂量之前的30天内；
  • 在研究药物的第一剂剂量之前的4周内，饮食习惯明显异常。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内捐赠了血液或血浆；
  • 在第一次剂量的研究药物前30天内参加了另一项临床试验（仅随机受试者）；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，使用了任何非处方药（OTC）药物，包括营养补充剂，包括营养补充剂（以更长的时间）；
  • 除了在5个半衰期或14天内（以较长者为准）之前，使用了任何处方药，除了对育儿潜力或荷尔蒙替代疗法的妇女的荷尔蒙避孕药以外；
  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内摄入了含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的饮料或食物；
  • 已经用CYP酶的中等或强抑制剂/诱导剂（例如巴比妥酸盐，苯噻嗪，西氯替丁，卡马西皮丁等）的任何已知药物进行治疗。影响受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用植入，宫内或注射的激素避孕药；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用口服，斑块或阴道激素避孕药的使用；
  • 在研究药物的第一个剂量之前的6个月内烟熏或使用了烟草产品；
  • 有药物滥用或治疗的病史（包括酒精）；
  • 是一名女性，她的妊娠测试结果呈阳性，或者正在哺乳，哺乳或试图怀孕；
  • 有滥用药物的尿液筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物），酒精或可替宁；
  • 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）进行阳性测试，或者以前曾接受过接受丙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染的治疗；或者
  • 吞咽多达八个胶囊困难。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
全球临床试验早期服务有限责任公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217
赞助商和合作者
菲洛诺醇公司
全球临床试验
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士乔治·J·阿蒂（George J. Atiee）全球临床试验早期服务有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2013年9月25日
实际的初级完成日期2014年12月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：96小时后用药]
    指示受试者通知研究医师和/或研究人员的研究人员。从监禁开始到终止访问（剂量给药96小时），对受试者进行了AE的监测。报告或观察到的AE已记录并遵循解决方案。
  • 血细胞比容（％）[时间范围：剂量后48小时]
    血液学的安全评估
  • 血红蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 红细胞（10^6/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 白细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 嗜碱性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 嗜碱性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 嗜酸性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 嗜酸性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 淋巴细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 淋巴细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 单核细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 单核细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 中性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：工时48小时]
    血液学的安全评估
  • 嗜中性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 血小板（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 血清葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 钠（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 钾（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 钙（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 氯化物（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 血尿素氮（mg/dl）[时间范围：48小时后的氮]
    血清化学的安全评估
  • 肌酐（mg/dl）[时间范围：48小时后药物]
    血清化学的安全评估
  • Urate（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 白蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 碱性磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 天冬氨酸磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 丙氨酸转氨酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 总胆红素（MG/DL）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 比重[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • pH [时间范围：48小时后药物]
    尿液分析的安全评估
  • 葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 亚硝酸盐（负/阳性）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 白细胞酯酶（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 神秘血（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 胆红素（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 尿位蛋白原（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 从基线收缩压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 从基线舒张压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 从基线脉搏率（BPM）变化[时间范围：2、4、48、96小时后的药物]
    生命体征的安全评估
  • 从基线呼吸速率（呼吸/分钟）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 从基线体温（c）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 心电图心率（BPM）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • PR间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • QRS综合体（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • QT间隔（MS）[时间范围：工时48小时]
    心电图的安全评估
  • QTCB间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • QTCF间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • HPLC-MS的血液浓度变化8,8'-Bieckol（Ng/ml）[时间范围：在0、15、30和45分钟和1、1.5、2、3、4、6、8，给药后12、16、24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。
  • HPLC-MS [时间框架：0、15、30和45分钟以及1、1.5、2、3、4、6、8、8、12、16、24的血液浓度变化（Ng/ml）[时间框架：时间范围：给药后36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。
  • HPLC-MS的PFF-A（NG/ML）的血液浓度变化[时间框架：在0、15、30和45分钟，以及1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、16给药后24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PH100​​的I期研究（Ecklonia cava phlorotannins）
官方标题ICMJE一项双盲，安慰剂对照的单次升剂研究，以评估健康成人志愿者中PH100​​胶囊的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是确定PH100​​的安全性和耐受性，来自棕色藻类Ecklonia cava的纯化phlorotannin以及其主要化合物的药代动力学8,8'-Bieckol，dieckol，dieckol和phlorofucofucofofurocofurocoreckol A（PFF-A）（pff-a），健康的成人志愿者中的单次，升高的口服PH100​​胶囊（过度封装的片剂）。
详细说明这是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，在健康志愿者中，受试者接受安慰剂或100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，800 mg，1200 mg或1600 mg剂量的pH100胶囊（包含纯化的Ecklonia cava phlorotannins作为活性成分的过度封装的片剂）在不断升级的剂量组中（六个同类）。共有48名受试者。每个队列均包括八个受试者。在每个队列中，六名受试者获得了PH100​​，并接受了两名受试者的安慰剂。第一个队列的剂量为单一组，具有PH100​​（100 mg）或安慰剂。随后的五个队列依次用200 mg，400 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg的PH100​​或安慰剂给药。在每个队列后收集并评估安全性和药代动力学数据。在审查了前面队列的安全性和药代动力学数据后，剂量升级发生。在禁食状态下对受试者施用剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单级剂量研究
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE安全问题
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量
  • 药物：PH100​​ 100mg
    1 x 100 mg PH100​​口腔胶囊
  • 药物：PH100​​ 200mg
    1 x 200 mg PH100​​口腔胶囊
  • 药物：PH100​​ 400mg
    2 x 200 mg PH100​​口服胶囊
  • 药物：PH100​​ 800mg
    4 x 200 mg PH100​​口服胶囊
  • 药物：PH100​​ 1200mg
    6 x 200 mg PH100​​口服胶囊
  • 药物：PH100​​ 1600mg
    8 x 200 mg PH100​​口服胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：100mg剂量
    1 x 100 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 100mg
  • 安慰剂比较器：100mg剂量的控制
    1个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：200mg剂量
    1 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 200mg
  • 安慰剂比较器：200mg剂量的控制
    1个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：400mg剂量
    2 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 400mg
  • 安慰剂比较器：400mg剂量的控制
    2个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：800mg剂量
    4 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 800mg
  • 安慰剂比较器：800mg剂量的控制
    4个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：1200mg剂量
    6 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 1200mg
  • 安慰剂比较器：1200mg剂量的控制
    6个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：1600mg剂量
    8 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 1600mg
  • 安慰剂比较器：1600mg剂量的控制
    8安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年12月8日
实际的初级完成日期2014年12月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 雄性或非怀孕，非胸腔喂养女性；
  • 在40至75岁之间（包括）；
  • 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间（包括），最小重量为50 kg（110磅）；
  • 如果女性，受试者被认为是绝经后或手术无菌的，并由以下一个确认身份：
  • 生理学上的骨膜腔内核心（不是由于泌乳闭经）和卵泡刺激激素（FSH）水平等于或大于40.0 miU/ml时；或者
  • 双侧噬菌体切除术，子宫切除术，轨道术（6个月后）。或者
  • 如果女性和生育潜力，受试者同意使用研究药物管理后3个月开始使用以下三个形式的节育形式：
  • 血管切除术（Atleast6monthspriortodosing）;
  • 双重携带者（diaphragmwithspermicide; dymswithspermicide）;
  • 宫内院子（iud）；
  • 戒酒（在研究期间同意的toubariermethodiftheyberthodiftheybecamesecamesecamessexcamessexective）；
  • 植入甲状腺素hormonalcontraceptives; or
  • 口服，斑块，注射控制剂，orvaginalhormonaldevice（即nuvaring®）。
  • 如果男性，受试者进行了有记录的输精管切除术或同意使用双级级 - 局部避孕措施（即带有精子剂的避孕套），则与在第一次剂量的研究药物之前与有生育潜力的女性进行性活动，直到最后一个剂量，直到最后一次研究药物研究药物的剂量；
  • 如果男性，则受试者同意在研究药物的第一个剂量之前，在研究药物的第28天之前，请避免精子捐赠。
  • 自愿同意参加这项研究，并在开始任何特定研究程序之前提供了书面知情同意；
  • 能够与调查员进行沟通，并理解并遵守协议的要求；
  • 愿意并且能够在整个监禁期间留在学习部门，并返回门诊；
  • 进行了筛查血压（静止3分钟后坐着）140/90 mmHg。可以重复一次过度的血压；和
  • 愿意并且能够在剂量给药时用水吞咽多达八个尺寸的AAA胶囊。尺寸的AAA胶囊长度为0.642英寸（16.31毫米），直径为0.450英寸（11.44毫米）。

排除标准：

  • 病史或存在临床上重要的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，GI，内分泌（包括甲状腺），免疫学，皮肤病学，神经学，肿瘤学，呼吸，呼吸，淋巴，肌肉骨骼，肌肉骨骼，植物，植物学，炎症，炎症，感染性，感染性，感染性，感染性，或者调查员认为，疾病或其他任何条件都会危及受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 心律不齐，狭窄的角度青光眼，良性前列腺肥大（仅男性），桥本的甲状腺炎，淋巴细胞性甲状腺炎或不受控制的糖尿病的临床历史或存在；
  • 筛查时的身体检查，病史，心电图或临床实验室结果的临床异常发现；
  • 对PH100​​的过敏或不良反应的历史或存在（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibroboost，Fibronol，Seanol Longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia Cava，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-tx，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venuser，Venusen，Venusen，Mecories Seanol-P，astaxanthol，具有Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，带有花纹乳恐合蛋白的Seanol和Marine D3）或相关药物的出色视野；
  • 曾经使用过PH100​​（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibronol，Seanol longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia cava，Seanol，Seanol-F，Seanol-F，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-TX，Venusen，带有Seanol-P，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，seanol-tx与Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，seanol和Broccoraphanin和Marine D3的视觉视野，在研究药物的首次剂量之前的30天内；
  • 在研究药物的第一剂剂量之前的4周内，饮食习惯明显异常。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内捐赠了血液或血浆；
  • 在第一次剂量的研究药物前30天内参加了另一项临床试验（仅随机受试者）；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，使用了任何非处方药（OTC）药物，包括营养补充剂，包括营养补充剂（以更长的时间）；
  • 除了在5个半衰期或14天内（以较长者为准）之前，使用了任何处方药，除了对育儿潜力或荷尔蒙替代疗法的妇女的荷尔蒙避孕药以外；
  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内摄入了含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的饮料或食物；
  • 已经用CYP酶的中等或强抑制剂/诱导剂（例如巴比妥酸盐，苯噻嗪，西氯替丁，卡马西皮丁等）的任何已知药物进行治疗。影响受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用植入，宫内或注射的激素避孕药；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用口服，斑块或阴道激素避孕药的使用；
  • 在研究药物的第一个剂量之前的6个月内烟熏或使用了烟草产品；
  • 有药物滥用或治疗的病史（包括酒精）；
  • 是一名女性，她的妊娠测试结果呈阳性，或者正在哺乳，哺乳或试图怀孕；
  • 有滥用药物的尿液筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物），酒精或可替宁；
  • 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）进行阳性测试，或者以前曾接受过接受丙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染的治疗；或者
  • 吞咽多达八个胶囊困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335045
其他研究ID编号ICMJE 13-01-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方菲洛诺醇公司
研究赞助商ICMJE菲洛诺醇公司
合作者ICMJE全球临床试验
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士乔治·J·阿蒂（George J. Atiee）全球临床试验早期服务有限责任公司
PRS帐户菲洛诺醇公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定PH100​​的安全性和耐受性，来自棕色藻类Ecklonia cava的纯化phlorotannin以及其主要化合物的药代动力学8,8'-Bieckol，dieckol，dieckol和phlorofucofucofofurocofurocoreckol A（PFF-A）（pff-a），健康的成人志愿者中的单次，升高的口服PH100​​胶囊（过度封装的片剂）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全问题药物：安慰剂药物：PH100​​ 100mg药物：PH100​​ 200mg药物：PH100​​ 400mg药物：PH100​​ 800mg药物：PH100​​ 1200mg药物：PH100​​ 1600mg阶段1

详细说明：
这是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，在健康志愿者中，受试者接受安慰剂或100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，800 mg，1200 mg或1600 mg剂量的pH100胶囊（包含纯化的Ecklonia cava phlorotannins作为活性成分的过度封装的片剂）在不断升级的剂量组中（六个同类）。共有48名受试者。每个队列均包括八个受试者。在每个队列中，六名受试者获得了PH100​​，并接受了两名受试者的安慰剂。第一个队列的剂量为单一组，具有PH100​​（100 mg）或安慰剂。随后的五个队列依次用200 mg，400 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg的PH100​​或安慰剂给药。在每个队列后收集并评估安全性和药代动力学数据。在审查了前面队列的安全性和药代动力学数据后，剂量升级发生。在禁食状态下对受试者施用剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单级剂量研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，安慰剂对照的单次升剂研究，以评估健康成人志愿者中PH100​​胶囊的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2013年9月25日
实际的初级完成日期 ： 2014年12月8日
实际 学习完成日期 ： 2014年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：100mg剂量
1 x 100 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 100mg
1 x 100 mg PH100​​口腔胶囊

安慰剂比较器：100mg剂量的控制
1个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：200mg剂量
1 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 200mg
1 x 200 mg PH100​​口腔胶囊

安慰剂比较器：200mg剂量的控制
1个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：400mg剂量
2 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 400mg
2 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：400mg剂量的控制
2个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：800mg剂量
4 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 800mg
4 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：800mg剂量的控制
4个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：1200mg剂量
6 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 1200mg
6 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：1200mg剂量的控制
6个安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

主动比较器：1600mg剂量
8 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
药物：PH100​​ 1600mg
8 x 200 mg PH100​​口服胶囊

安慰剂比较器：1600mg剂量的控制
8安慰剂胶囊（n = 2）
药物：安慰剂
1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：96小时后用药]
    指示受试者通知研究医师和/或研究人员的研究人员。从监禁开始到终止访问（剂量给药96小时），对受试者进行了AE的监测。报告或观察到的AE已记录并遵循解决方案。

  2. 血细胞比容（％）[时间范围：剂量后48小时]
    血液学的安全评估

  3. 血红蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  4. 红细胞（10^6/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  5. 白细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  6. 嗜碱性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  7. 嗜碱性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  8. 嗜酸性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  9. 嗜酸性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  10. 淋巴细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  11. 淋巴细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  12. 单核细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  13. 单核细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  14. 中性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：工时48小时]
    血液学的安全评估

  15. 嗜中性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估

  16. 血小板（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估

  17. 血清葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  18. 钠（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  19. 钾（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  20. 钙（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  21. 氯化物（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  22. 血尿素氮（mg/dl）[时间范围：48小时后的氮]
    血清化学的安全评估

  23. 肌酐（mg/dl）[时间范围：48小时后药物]
    血清化学的安全评估

  24. Urate（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  25. 白蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  26. 碱性磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  27. 天冬氨酸磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  28. 丙氨酸转氨酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  29. 总胆红素（MG/DL）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  30. 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估

  31. 比重[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  32. pH [时间范围：48小时后药物]
    尿液分析的安全评估

  33. 葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  34. 亚硝酸盐（负/阳性）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  35. 白细胞酯酶（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  36. 神秘血（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  37. 胆红素（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  38. 尿位蛋白原（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估

  39. 从基线收缩压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  40. 从基线舒张压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  41. 从基线脉搏率（BPM）变化[时间范围：2、4、48、96小时后的药物]
    生命体征的安全评估

  42. 从基线呼吸速率（呼吸/分钟）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  43. 从基线体温（c）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估

  44. 心电图心率（BPM）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  45. PR间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  46. QRS综合体（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  47. QT间隔（MS）[时间范围：工时48小时]
    心电图的安全评估

  48. QTCB间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估

  49. QTCF间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估


次要结果度量 ：
  1. HPLC-MS的血液浓度变化8,8'-Bieckol（Ng/ml）[时间范围：在0、15、30和45分钟和1、1.5、2、3、4、6、8，给药后12、16、24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。

  2. HPLC-MS [时间框架：0、15、30和45分钟以及1、1.5、2、3、4、6、8、8、12、16、24的血液浓度变化（Ng/ml）[时间框架：时间范围：给药后36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。

  3. HPLC-MS的PFF-A（NG/ML）的血液浓度变化[时间框架：在0、15、30和45分钟，以及1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、16给药后24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 雄性或非怀孕，非胸腔喂养女性；
  • 在40至75岁之间（包括）；
  • 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间（包括），最小重量为50 kg（110磅）；
  • 如果女性，受试者被认为是绝经后或手术无菌的，并由以下一个确认身份：
  • 生理学上的骨膜腔内核心（不是由于泌乳闭经）和卵泡刺激激素（FSH）水平等于或大于40.0 miU/ml时；或者
  • 双侧噬菌体切除术，子宫切除术，轨道术（6个月后）。或者
  • 如果女性和生育潜力，受试者同意使用研究药物管理后3个月开始使用以下三个形式的节育形式：
  • 血管切除术（Atleast6monthspriortodosing）;
  • 双重携带者（diaphragmwithspermicide; dymswithspermicide）;
  • 宫内院子（iud）；
  • 戒酒（在研究期间同意的toubariermethodiftheyberthodiftheybecamesecamesecamessexcamessexective）；
  • 植入甲状腺素hormonalcontraceptives; or
  • 口服，斑块，注射控制剂，orvaginalhormonaldevice（即nuvaring®）。
  • 如果男性，受试者进行了有记录的输精管切除术或同意使用双级级 - 局部避孕措施（即带有精子剂的避孕套），则与在第一次剂量的研究药物之前与有生育潜力的女性进行性活动，直到最后一个剂量，直到最后一次研究药物研究药物的剂量；
  • 如果男性，则受试者同意在研究药物的第一个剂量之前，在研究药物的第28天之前，请避免精子捐赠。
  • 自愿同意参加这项研究，并在开始任何特定研究程序之前提供了书面知情同意；
  • 能够与调查员进行沟通，并理解并遵守协议的要求；
  • 愿意并且能够在整个监禁期间留在学习部门，并返回门诊；
  • 进行了筛查血压（静止3分钟后坐着）140/90 mmHg。可以重复一次过度的血压；和
  • 愿意并且能够在剂量给药时用水吞咽多达八个尺寸的AAA胶囊。尺寸的AAA胶囊长度为0.642英寸（16.31毫米），直径为0.450英寸（11.44毫米）。

排除标准：

  • 病史或存在临床上重要的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，GI，内分泌（包括甲状腺），免疫学，皮肤病学，神经学，肿瘤学，呼吸，呼吸，淋巴，肌肉骨骼，肌肉骨骼，植物，植物学，炎症，炎症，感染性，感染性，感染性，感染性，或者调查员认为，疾病或其他任何条件都会危及受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 心律不齐，狭窄的角度青光眼，良性前列腺肥大（仅男性），桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，淋巴细胞性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎或不受控制的糖尿病的临床历史或存在；
  • 筛查时的身体检查，病史，心电图或临床实验室结果的临床异常发现；
  • 对PH100​​的过敏或不良反应的历史或存在（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibroboost，Fibronol，Seanol Longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia Cava，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-tx，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venuser，Venusen，Venusen，Mecories Seanol-P，astaxanthol，具有Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，带有花纹乳恐合蛋白的Seanol和Marine D3）或相关药物的出色视野；
  • 曾经使用过PH100​​（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibronol，Seanol longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia cava，Seanol，Seanol-F，Seanol-F，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-TX，Venusen，带有Seanol-P，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，seanol-tx与Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，seanol和Broccoraphanin和Marine D3的视觉视野，在研究药物的首次剂量之前的30天内；
  • 在研究药物的第一剂剂量之前的4周内，饮食习惯明显异常。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内捐赠了血液或血浆；
  • 在第一次剂量的研究药物前30天内参加了另一项临床试验（仅随机受试者）；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，使用了任何非处方药（OTC）药物，包括营养补充剂，包括营养补充剂（以更长的时间）；
  • 除了在5个半衰期或14天内（以较长者为准）之前，使用了任何处方药，除了对育儿潜力或荷尔蒙替代疗法的妇女的荷尔蒙避孕药以外；
  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内摄入了含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的饮料或食物；
  • 已经用CYP酶的中等或强抑制剂/诱导剂（例如巴比妥酸盐，苯噻嗪，西氯替丁，卡马西皮丁等）的任何已知药物进行治疗。影响受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用植入，宫内或注射的激素避孕药；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用口服，斑块或阴道激素避孕药的使用；
  • 在研究药物的第一个剂量之前的6个月内烟熏或使用了烟草产品；
  • 有药物滥用或治疗的病史（包括酒精）；
  • 是一名女性，她的妊娠测试结果呈阳性，或者正在哺乳，哺乳或试图怀孕；
  • 有滥用药物的尿液筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物），酒精或可替宁；
  • 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）进行阳性测试，或者以前曾接受过接受丙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染的治疗；或者
  • 吞咽多达八个胶囊困难。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
全球临床试验早期服务有限责任公司
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217
赞助商和合作者
菲洛诺醇公司
全球临床试验
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士乔治·J·阿蒂（George J. Atiee）全球临床试验早期服务有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2013年9月25日
实际的初级完成日期2014年12月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：96小时后用药]
    指示受试者通知研究医师和/或研究人员的研究人员。从监禁开始到终止访问（剂量给药96小时），对受试者进行了AE的监测。报告或观察到的AE已记录并遵循解决方案。
  • 血细胞比容（％）[时间范围：剂量后48小时]
    血液学的安全评估
  • 血红蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 红细胞（10^6/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 白细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 嗜碱性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 嗜碱性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 嗜酸性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 嗜酸性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 淋巴细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 淋巴细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 单核细胞（10^3/ul）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 单核细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 中性粒细胞（10^3/ul）[时间范围：工时48小时]
    血液学的安全评估
  • 嗜中性粒细胞/白细胞（％）[时间范围：48小时后用药]
    血液学的安全评估
  • 血小板（10^3/ul）[时间范围：48小时后的药物]
    血液学的安全评估
  • 血清葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 钠（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 钾（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 钙（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 氯化物（MMOL/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 血尿素氮（mg/dl）[时间范围：48小时后的氮]
    血清化学的安全评估
  • 肌酐（mg/dl）[时间范围：48小时后药物]
    血清化学的安全评估
  • Urate（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 白蛋白（g/dl）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 碱性磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 天冬氨酸磷酸酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 丙氨酸转氨酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 总胆红素（MG/DL）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：48小时后用药]
    血清化学的安全评估
  • 比重[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • pH [时间范围：48小时后药物]
    尿液分析的安全评估
  • 葡萄糖（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 亚硝酸盐（负/阳性）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 白细胞酯酶（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 神秘血（/ul）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 胆红素（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 尿位蛋白原（mg/dl）[时间范围：48小时后用药]
    尿液分析的安全评估
  • 从基线收缩压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 从基线舒张压（MMHG）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 从基线脉搏率（BPM）变化[时间范围：2、4、48、96小时后的药物]
    生命体征的安全评估
  • 从基线呼吸速率（呼吸/分钟）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 从基线体温（c）变化[时间范围：2，4，48，96小时后用药]
    生命体征的安全评估
  • 心电图心率（BPM）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • PR间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • QRS综合体（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • QT间隔（MS）[时间范围：工时48小时]
    心电图的安全评估
  • QTCB间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
  • QTCF间隔（MS）[时间范围：48小时后用药]
    心电图的安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • HPLC-MS的血液浓度变化8,8'-Bieckol（Ng/ml）[时间范围：在0、15、30和45分钟和1、1.5、2、3、4、6、8，给药后12、16、24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。
  • HPLC-MS [时间框架：0、15、30和45分钟以及1、1.5、2、3、4、6、8、8、12、16、24的血液浓度变化（Ng/ml）[时间框架：时间范围：给药后36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。
  • HPLC-MS的PFF-A（NG/ML）的血液浓度变化[时间框架：在0、15、30和45分钟，以及1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、16给药后24、36、48和96小时。这是给出的
    在正常健康的志愿者中，8,8'-Bieckol的药代动力学（8,8'-Bieckol，一种主要的PH100​​化合物，均为单次，升高，口服剂量（100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，400 mg，800 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PH100​​的I期研究（Ecklonia cava phlorotannins）
官方标题ICMJE一项双盲，安慰剂对照的单次升剂研究，以评估健康成人志愿者中PH100​​胶囊的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是确定PH100​​的安全性和耐受性，来自棕色藻类Ecklonia cava的纯化phlorotannin以及其主要化合物的药代动力学8,8'-Bieckol，dieckol，dieckol和phlorofucofucofofurocofurocoreckol A（PFF-A）（pff-a），健康的成人志愿者中的单次，升高的口服PH100​​胶囊（过度封装的片剂）。
详细说明这是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，在健康志愿者中，受试者接受安慰剂或100 mg，200 mg，400 mg，400 mg，800 mg，1200 mg或1600 mg剂量的pH100胶囊（包含纯化的Ecklonia cava phlorotannins作为活性成分的过度封装的片剂）在不断升级的剂量组中（六个同类）。共有48名受试者。每个队列均包括八个受试者。在每个队列中，六名受试者获得了PH100​​，并接受了两名受试者的安慰剂。第一个队列的剂量为单一组，具有PH100​​（100 mg）或安慰剂。随后的五个队列依次用200 mg，400 mg，800 mg，1200 mg和1600 mg的PH100​​或安慰剂给药。在每个队列后收集并评估安全性和药代动力学数据。在审查了前面队列的安全性和药代动力学数据后，剂量升级发生。在禁食状态下对受试者施用剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单级剂量研究
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE安全问题
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    1〜8安慰剂胶囊对应于每个PH100​​剂量
  • 药物：PH100​​ 100mg
    1 x 100 mg PH100​​口腔胶囊
  • 药物：PH100​​ 200mg
    1 x 200 mg PH100​​口腔胶囊
  • 药物：PH100​​ 400mg
    2 x 200 mg PH100​​口服胶囊
  • 药物：PH100​​ 800mg
    4 x 200 mg PH100​​口服胶囊
  • 药物：PH100​​ 1200mg
    6 x 200 mg PH100​​口服胶囊
  • 药物：PH100​​ 1600mg
    8 x 200 mg PH100​​口服胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：100mg剂量
    1 x 100 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 100mg
  • 安慰剂比较器：100mg剂量的控制
    1个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：200mg剂量
    1 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 200mg
  • 安慰剂比较器：200mg剂量的控制
    1个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：400mg剂量
    2 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 400mg
  • 安慰剂比较器：400mg剂量的控制
    2个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：800mg剂量
    4 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 800mg
  • 安慰剂比较器：800mg剂量的控制
    4个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：1200mg剂量
    6 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 1200mg
  • 安慰剂比较器：1200mg剂量的控制
    6个安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：1600mg剂量
    8 x 200 mg pH100胶囊（n = 6）
    干预：药物：PH100​​ 1600mg
  • 安慰剂比较器：1600mg剂量的控制
    8安慰剂胶囊（n = 2）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年12月8日
实际的初级完成日期2014年12月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 雄性或非怀孕，非胸腔喂养女性；
  • 在40至75岁之间（包括）；
  • 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间（包括），最小重量为50 kg（110磅）；
  • 如果女性，受试者被认为是绝经后或手术无菌的，并由以下一个确认身份：
  • 生理学上的骨膜腔内核心（不是由于泌乳闭经）和卵泡刺激激素（FSH）水平等于或大于40.0 miU/ml时；或者
  • 双侧噬菌体切除术，子宫切除术，轨道术（6个月后）。或者
  • 如果女性和生育潜力，受试者同意使用研究药物管理后3个月开始使用以下三个形式的节育形式：
  • 血管切除术（Atleast6monthspriortodosing）;
  • 双重携带者（diaphragmwithspermicide; dymswithspermicide）;
  • 宫内院子（iud）；
  • 戒酒（在研究期间同意的toubariermethodiftheyberthodiftheybecamesecamesecamessexcamessexective）；
  • 植入甲状腺素hormonalcontraceptives; or
  • 口服，斑块，注射控制剂，orvaginalhormonaldevice（即nuvaring®）。
  • 如果男性，受试者进行了有记录的输精管切除术或同意使用双级级 - 局部避孕措施（即带有精子剂的避孕套），则与在第一次剂量的研究药物之前与有生育潜力的女性进行性活动，直到最后一个剂量，直到最后一次研究药物研究药物的剂量；
  • 如果男性，则受试者同意在研究药物的第一个剂量之前，在研究药物的第28天之前，请避免精子捐赠。
  • 自愿同意参加这项研究，并在开始任何特定研究程序之前提供了书面知情同意；
  • 能够与调查员进行沟通，并理解并遵守协议的要求；
  • 愿意并且能够在整个监禁期间留在学习部门，并返回门诊；
  • 进行了筛查血压（静止3分钟后坐着）140/90 mmHg。可以重复一次过度的血压；和
  • 愿意并且能够在剂量给药时用水吞咽多达八个尺寸的AAA胶囊。尺寸的AAA胶囊长度为0.642英寸（16.31毫米），直径为0.450英寸（11.44毫米）。

排除标准：

  • 病史或存在临床上重要的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，GI，内分泌（包括甲状腺），免疫学，皮肤病学，神经学，肿瘤学，呼吸，呼吸，淋巴，肌肉骨骼，肌肉骨骼，植物，植物学，炎症，炎症，感染性，感染性，感染性，感染性，或者调查员认为，疾病或其他任何条件都会危及受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 心律不齐，狭窄的角度青光眼，良性前列腺肥大（仅男性），桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，淋巴细胞性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎或不受控制的糖尿病的临床历史或存在；
  • 筛查时的身体检查，病史，心电图或临床实验室结果的临床异常发现；
  • 对PH100​​的过敏或不良反应的历史或存在（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibroboost，Fibronol，Seanol Longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia Cava，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-f，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-tx，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venusen，Venuser，Venusen，Venusen，Mecories Seanol-P，astaxanthol，具有Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，带有花纹乳恐合蛋白的Seanol和Marine D3）或相关药物的出色视野；
  • 曾经使用过PH100​​（产品名称：Seapolynol，Fibroboost，Fibronol，Seanol longevity Plus，循环，Alginol，PC Ecklonia cava，Seanol，Seanol-F，Seanol-F，Seanol-ex，Seanol-ex，Seanol-TX，Venusen，带有Seanol-P，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，Astaxanthol，seanol-tx与Seanol-P，Gly-Control，Gyne-Andro-Plex，脂质平衡，seanol和Broccoraphanin和Marine D3的视觉视野，在研究药物的首次剂量之前的30天内；
  • 在研究药物的第一剂剂量之前的4周内，饮食习惯明显异常。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内捐赠了血液或血浆；
  • 在第一次剂量的研究药物前30天内参加了另一项临床试验（仅随机受试者）；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，使用了任何非处方药（OTC）药物，包括营养补充剂，包括营养补充剂（以更长的时间）；
  • 除了在5个半衰期或14天内（以较长者为准）之前，使用了任何处方药，除了对育儿潜力或荷尔蒙替代疗法的妇女的荷尔蒙避孕药以外；
  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内摄入了含有葡萄柚或圣约翰麦芽汁的饮料或食物；
  • 已经用CYP酶的中等或强抑制剂/诱导剂（例如巴比妥酸盐，苯噻嗪，西氯替丁，卡马西皮丁等）的任何已知药物进行治疗。影响受试者的安全性或研究结果的有效性；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用植入，宫内或注射的激素避孕药；
  • 在第一次剂量的研究药物之前，停止使用口服，斑块或阴道激素避孕药的使用；
  • 在研究药物的第一个剂量之前的6个月内烟熏或使用了烟草产品；
  • 有药物滥用或治疗的病史（包括酒精）；
  • 是一名女性，她的妊娠测试结果呈阳性，或者正在哺乳，哺乳或试图怀孕；
  • 有滥用药物的尿液筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素，阿片类药物），酒精或可替宁；
  • 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）进行阳性测试，或者以前曾接受过接受丙型肝炎，丙型肝炎或HIV感染的治疗；或者
  • 吞咽多达八个胶囊困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335045
其他研究ID编号ICMJE 13-01-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方菲洛诺醇公司
研究赞助商ICMJE菲洛诺醇公司
合作者ICMJE全球临床试验
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士乔治·J·阿蒂（George J. Atiee）全球临床试验早期服务有限责任公司
PRS帐户菲洛诺醇公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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