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出境医 / 临床实验 / EPA-FFA治疗Covid-19的住院治疗患者(SARS-COV-2)

EPA-FFA治疗Covid-19的住院治疗患者(SARS-COV-2)

研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,随机,安慰剂控制的III期研究,对带有SARS-COV-2的住院受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2药物:eicosapentaenoic酸胃胃胶囊药物:安慰剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 284名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者
估计研究开始日期 2020年11月9日
估计的初级完成日期 2021年7月13日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊

Eicosapentaenoic无脂肪酸(EPA-FFA)500mg每天2G胃胶囊(每天两次两次胶囊)。

一个EPA-FFA胃胃胶囊胶囊中含有500mg EPA-FFA,其中包含明胶,甘油,山梨糖醇,二氧化钛,FD&C Blue 1,羟基甲酸氢酸氢酯,二甲酸二甲酸,Dibutyly Sebacate。

药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊
与手臂/小组描述相同
其他名称:阿尔法

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂胶囊在视觉上与主动处理
药物:安慰剂
与手臂/小组描述相同

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,EPA-FFA功效的评估[时间范围:28天]
    在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。


次要结果度量
  1. 时间和临床改进的时间[时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA抗胃胶囊是否会减少在研究期间由WHO 9点序数确定的临床改进的时间和临床改进的量。

  2. 恢复和存活率的变化[时间范围:28天]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加活着的受试者数量,而无需补充氧气治疗。

  3. 减少CRP和IL-6 [时间范围:28天]
    为了确定在研究期间,EPA-FFA抗胃胶囊是否会降低CRP和IL-6。

  4. 增加IFN-γ[时间范围:28天]
    确定在研究过程中,EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加IFN-γ

  5. 促炎性趋化因子和细胞因子的降低。 [时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会降低其他促炎性趋化因子和细胞因子。


其他结果措施:
  1. 安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    通过评估受试者临床实验室参数和生命体征以及AES受试者的数量和比例,评估EPA-FFA胃抗胶囊在Covid-19(SARS-COV-2)治疗中的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

该受试者必须满足以下进入研究的标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁及以上。
  2. 在进行任何研究特定程序之前,请提供知情同意;对于缺乏精神或身体能力的老年患者,将允许亲属或法定监护人代表他们同意。该同意可以通过电话远程获得亲属的远程获得,也可以通过在Covid-19疾病中具有相关经验的医生,而不是直接参与该研究的倡导者,然后随后通知下一个亲戚(例如,通过电话通知呼叫还为他们提供了一个机会,可以与他们同意ICF;然后,如果亲属随后决定撤回同意,则患者可以继续进行研究或以后退出)。
  3. 局部批准的测试阳性,以确认基线前7天内诊断SARS-COV-2的诊断。
  4. 根据修改者/NIH基线严重程度标准,被归类为中度或重度。中等:通过临床评估(例如肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(例如病毒性肺炎,肺浸润)和氧气饱和(SAO2)≥94%的胸部X射线/CT/超声成像(例如,肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(SAO2)≥94%的疾病(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)≥94%,对中等:海平面的房间空气。严重:呼吸频率> 30 bpm,在海平面的房间空气上的SAO2 <94%,氧气与氧气的动脉部分压之比(PAO2/FIO2)<300 mmHg或肺浸润> 50%。
  5. 由于SARS-COV-2的临床和/或病毒学诊断,住院或在医院ED上了医院;随后的筛查后随后的随访可以在医院(住院)或COVID-19医院OP诊所进行,如研究人员的酌情决定所示。如果受试者无法按照调查员指示的受试者参加医院的OP诊所(例如临床研究团队的一部分),则可以在家里访问该主题以进行必要的临床临床以及SAO2评估和血液测试,随后的房屋化或ED访问后随后的评估可以在受试者的家中进行。

排除标准:

如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:

  1. 没有SARS-COV-2的症状或体征或肺成像异常。
  2. 在临床上或临床诊断为筛查时需要插管。
  3. 在临床上或临床诊断为需要机械通气时进行筛查。
  4. 在或临床上被诊断为需要高流量鼻套管传递的氧气(加热,加湿,氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度传递,而递送的氧气≥0.5≥0.5)。
  5. 在或临床上被诊断为需要无创的正压通风。
  6. 在临床上被诊断为需要体外膜氧合(ECMO)。
  7. 无法轻松吞咽研究胶囊。
  8. 已知的过敏反应或对鱼类或鱼油的不耐受。
  9. 对IMP的赋形剂的已知过敏反应。
  10. 筛查时怀孕或母乳喂养。
  11. 服用其他不愿在研究期间不愿阻止它们的鱼油补充剂(例如鳕鱼肝油)。
  12. 服用免疫调节剂/免疫抑制剂,包括进入研究的皮质类固醇。
  13. 在过去的48小时或5个半衰期中使用了另一种研究药物,以筛查前更长的人。
  14. 同时参加其他临床研究。
  15. 多器官故障的证据,沙发得分> 9。
  16. 被调查员认为,不太可能遵守协议的要求。
  17. 被调查人员认为可能需要转移到重症监护室(ICU)或至少生存48小时。
  18. 筛查时的任何胃肠道症状都被认为具有临床意义。
  19. 临床上显着的异常情况,研究人员认为这将显着冒着受试者的安全或研究的主要目标的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾斯汀·斯莱格01923681001 jslagel@slapharma.com

赞助商和合作者
SLA Pharma Ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
与安慰剂相比,EPA-FFA功效的评估[时间范围:28天]
在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月2日)
EPA-FFA的功效[时间范围:28天]
在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 时间和临床改进的时间[时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA抗胃胶囊是否会减少在研究期间由WHO 9点序数确定的临床改进的时间和临床改进的量。
  • 恢复和存活率的变化[时间范围:28天]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加活着的受试者数量,而无需补充氧气治疗。
  • 减少CRP和IL-6 [时间范围:28天]
    为了确定在研究期间,EPA-FFA抗胃胶囊是否会降低CRP和IL-6。
  • 增加IFN-γ[时间范围:28天]
    确定在研究过程中,EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加IFN-γ
  • 促炎性趋化因子和细胞因子的降低。 [时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会降低其他促炎性趋化因子和细胞因子。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 增加氧饱和度[时间范围:28天]
    在28天的治疗期间,氧饱和度> 95%的时间和天数> 95%
  • PAO2/fio2> 300mmhg增加[时间范围:28天]
    在28天治疗期间,使用PAO2/fio2> 300mmhg的时间和天数,没有氧气
  • 减少IL-6 [时间范围:28天]
    在28天治疗期间IL-6水平的变化
  • 降低死亡率[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    确定在研究期间,EPA-FFA胃胶囊是否会降低死亡率。
  • ICU停留的减少[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会减少研究期间的ICU天数。
  • 减少住院日[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会减少研究期间的住院天数
  • 减少机械通气的需求[时间范围:整个研究,大约3个月]
    确定EPA-FFA胃抗胶囊是否减少了研究过程中对侵入性机械通气的需求
  • 减少发烧[时间范围:28天]
    在28天的治疗期间,发烧归一化的时间和天数<36.6°C腋窝,<37.2°C,<37.8°C直肠
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月9日)
安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
通过评估受试者临床实验室参数和生命体征以及AES受试者的数量和比例,评估EPA-FFA胃抗胶囊在Covid-19(SARS-COV-2)治疗中的安全性。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月2日)
安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
通过评估临床实验室参数,具有AES的受试者的数量和比例以及评估生命体征,可以评估EPA-FFA抗胃胶囊在治疗SARS-COV-2中的安全性。
描述性信息
简短的标题ICMJE EPA-FFA治疗Covid-19的住院治疗患者(SARS-COV-2)
官方标题ICMJE一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者
简要摘要这是一项双盲,随机,安慰剂控制的III期研究,对带有SARS-COV-2的住院受试者。
详细说明

将与已确认的SARS-COV-2诊断住院或在医院ED上住院或就诊。

潜在的受试者将有机会向研究人员提出任何问题。

研究小组的成员将向主题提供信息表的副本,后者将有机会向研究人员提出任何问题。

表达对参与的兴趣的受试者将接受采访,以详细解释研究,并讨论研究的风险,收益,目标和局限性。

筛选程序。在进行任何研究特定程序之前,潜在的符合条件的受试者将提供知情同意。

在提供知情同意书后,将记录该受试者的人口统计和病史,尤其是与SARS-COV-2有关的人。

将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6(IL-6)的测试。

将要求受试者提供任何随之而来的药物的详细信息。确认诊断为SARS-COV-2的受试者将在E-CRF上注册,符合纳入和排除标准以及提供知情同意的受试者以获得随机分数。

将进行基线/随机化A身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6的测试。血液学和生物化学测试(来自筛查)结果将被确认为可接受的。

根据排列的块随机化序列(两个受试者组的1:1比率),研究中心将在盲人条件下分配IMP。

受试者将接受剂量培训,并要求每天两次管理两个胶囊,持续4周。然后,在治疗阶段的持续时间内,调查员团队的合格和授权成员每天将为受试者提供IMP。

治疗阶段(第1-3周)所有受试者每天将在整个治疗阶段接受护理标准治疗。这将包括评估SARS-COV-2治疗所需的其他或替代药物,插管和侵入性通风的要求,转移到重症监护病房或死亡的要求。

每周将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。

将要求受试者通过不良事件(AE)查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。

第4周将进行身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。将要求受试者通过AE查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。

随机化后6周(或提早提取后两周),第6周(跟随-up),将与受试者联系,以检查任何其他不良事件的发生并审查药物。血液学和生物化学测试(从第4周开始)将确认可接受。

不良事件将由受试者自发报告评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊
    与手臂/小组描述相同
    其他名称:阿尔法
  • 药物:安慰剂
    与手臂/小组描述相同
研究臂ICMJE
  • 实验:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊

    Eicosapentaenoic无脂肪酸(EPA-FFA)500mg每天2G胃胶囊(每天两次两次胶囊)。

    一个EPA-FFA胃胃胶囊胶囊中含有500mg EPA-FFA,其中包含明胶,甘油,山梨糖醇,二氧化钛,FD&C Blue 1,羟基甲酸氢酸氢酯,二甲酸二甲酸,Dibutyly Sebacate。

    干预:药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂胶囊在视觉上与主动处理
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
284
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

该受试者必须满足以下进入研究的标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁及以上。
  2. 在进行任何研究特定程序之前,请提供知情同意;对于缺乏精神或身体能力的老年患者,将允许亲属或法定监护人代表他们同意。该同意可以通过电话远程获得亲属的远程获得,也可以通过在Covid-19疾病中具有相关经验的医生,而不是直接参与该研究的倡导者,然后随后通知下一个亲戚(例如,通过电话通知呼叫还为他们提供了一个机会,可以与他们同意ICF;然后,如果亲属随后决定撤回同意,则患者可以继续进行研究或以后退出)。
  3. 局部批准的测试阳性,以确认基线前7天内诊断SARS-COV-2的诊断。
  4. 根据修改者/NIH基线严重程度标准,被归类为中度或重度。中等:通过临床评估(例如肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(例如病毒性肺炎,肺浸润)和氧气饱和(SAO2)≥94%的胸部X射线/CT/超声成像(例如,肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(SAO2)≥94%的疾病(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)≥94%,对中等:海平面的房间空气。严重:呼吸频率> 30 bpm,在海平面的房间空气上的SAO2 <94%,氧气与氧气的动脉部分压之比(PAO2/FIO2)<300 mmHg或肺浸润> 50%。
  5. 由于SARS-COV-2的临床和/或病毒学诊断,住院或在医院ED上了医院;随后的筛查后随后的随访可以在医院(住院)或COVID-19医院OP诊所进行,如研究人员的酌情决定所示。如果受试者无法按照调查员指示的受试者参加医院的OP诊所(例如临床研究团队的一部分),则可以在家里访问该主题以进行必要的临床临床以及SAO2评估和血液测试,随后的房屋化或ED访问后随后的评估可以在受试者的家中进行。

排除标准:

如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:

  1. 没有SARS-COV-2的症状或体征或肺成像异常。
  2. 在临床上或临床诊断为筛查时需要插管。
  3. 在临床上或临床诊断为需要机械通气时进行筛查。
  4. 在或临床上被诊断为需要高流量鼻套管传递的氧气(加热,加湿,氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度传递,而递送的氧气≥0.5≥0.5)。
  5. 在或临床上被诊断为需要无创的正压通风。
  6. 在临床上被诊断为需要体外膜氧合(ECMO)。
  7. 无法轻松吞咽研究胶囊。
  8. 已知的过敏反应或对鱼类或鱼油的不耐受。
  9. 对IMP的赋形剂的已知过敏反应。
  10. 筛查时怀孕或母乳喂养。
  11. 服用其他不愿在研究期间不愿阻止它们的鱼油补充剂(例如鳕鱼肝油)。
  12. 服用免疫调节剂/免疫抑制剂,包括进入研究的皮质类固醇。
  13. 在过去的48小时或5个半衰期中使用了另一种研究药物,以筛查前更长的人。
  14. 同时参加其他临床研究。
  15. 多器官故障的证据,沙发得分> 9。
  16. 被调查员认为,不太可能遵守协议的要求。
  17. 被调查人员认为可能需要转移到重症监护室(ICU)或至少生存48小时。
  18. 筛查时的任何胃肠道症状都被认为具有临床意义。
  19. 临床上显着的异常情况,研究人员认为这将显着冒着受试者的安全或研究的主要目标的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贾斯汀·斯莱格01923681001 jslagel@slapharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335032
其他研究ID编号ICMJE EPA-COV-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方SLA Pharma Ag
研究赞助商ICMJE SLA Pharma Ag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户SLA Pharma Ag
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,随机,安慰剂控制的III期研究,对带有SARS-COV-2的住院受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2药物:eicosapentaenoic酸胃胃胶囊药物:安慰剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 284名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者
估计研究开始日期 2020年11月9日
估计的初级完成日期 2021年7月13日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊

Eicosapentaenoic无脂肪酸(EPA-FFA)500mg每天2G胃胶囊(每天两次两次胶囊)。

一个EPA-FFA胃胃胶囊胶囊中含有500mg EPA-FFA,其中包含明胶,甘油,山梨糖醇,二氧化钛,FD&C Blue 1,羟基甲酸氢酸氢酯,二甲酸二甲酸,Dibutyly Sebacate。

药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊
与手臂/小组描述相同
其他名称:阿尔法

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂胶囊在视觉上与主动处理
药物:安慰剂
与手臂/小组描述相同

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,EPA-FFA功效的评估[时间范围:28天]
    在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。


次要结果度量
  1. 时间和临床改进的时间[时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA抗胃胶囊是否会减少在研究期间由WHO 9点序数确定的临床改进的时间和临床改进的量。

  2. 恢复和存活率的变化[时间范围:28天]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加活着的受试者数量,而无需补充氧气治疗。

  3. 减少CRP和IL-6 [时间范围:28天]
    为了确定在研究期间,EPA-FFA抗胃胶囊是否会降低CRP和IL-6。

  4. 增加IFN-γ[时间范围:28天]
    确定在研究过程中,EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加IFN-γ

  5. 促炎性趋化因子和细胞因子的降低。 [时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会降低其他促炎性趋化因子和细胞因子。


其他结果措施:
  1. 安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    通过评估受试者临床实验室参数和生命体征以及AES受试者的数量和比例,评估EPA-FFA胃抗胶囊在Covid-19(SARS-COV-2)治疗中的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

该受试者必须满足以下进入研究的标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁及以上。
  2. 在进行任何研究特定程序之前,请提供知情同意;对于缺乏精神或身体能力的老年患者,将允许亲属或法定监护人代表他们同意。该同意可以通过电话远程获得亲属的远程获得,也可以通过在Covid-19疾病中具有相关经验的医生,而不是直接参与该研究的倡导者,然后随后通知下一个亲戚(例如,通过电话通知呼叫还为他们提供了一个机会,可以与他们同意ICF;然后,如果亲属随后决定撤回同意,则患者可以继续进行研究或以后退出)。
  3. 局部批准的测试阳性,以确认基线前7天内诊断SARS-COV-2的诊断。
  4. 根据修改者/NIH基线严重程度标准,被归类为中度或重度。中等:通过临床评估(例如肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(例如病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,肺浸润)和氧气饱和(SAO2)≥94%的胸部X射线/CT/超声成像(例如,肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(SAO2)≥94%的疾病(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)≥94%,对中等:海平面的房间空气。严重:呼吸频率> 30 bpm,在海平面的房间空气上的SAO2 <94%,氧气与氧气的动脉部分压之比(PAO2/FIO2)<300 mmHg或肺浸润> 50%。
  5. 由于SARS-COV-2的临床和/或病毒学诊断,住院或在医院ED上了医院;随后的筛查后随后的随访可以在医院(住院)或COVID-19医院OP诊所进行,如研究人员的酌情决定所示。如果受试者无法按照调查员指示的受试者参加医院的OP诊所(例如临床研究团队的一部分),则可以在家里访问该主题以进行必要的临床临床以及SAO2评估和血液测试,随后的房屋化或ED访问后随后的评估可以在受试者的家中进行。

排除标准:

如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:

  1. 没有SARS-COV-2的症状或体征或肺成像异常。
  2. 在临床上或临床诊断为筛查时需要插管。
  3. 在临床上或临床诊断为需要机械通气时进行筛查。
  4. 在或临床上被诊断为需要高流量鼻套管传递的氧气(加热,加湿,氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度传递,而递送的氧气≥0.5≥0.5)。
  5. 在或临床上被诊断为需要无创的正压通风。
  6. 在临床上被诊断为需要体外膜氧合(ECMO)。
  7. 无法轻松吞咽研究胶囊。
  8. 已知的过敏反应或对鱼类或鱼油的不耐受。
  9. 对IMP的赋形剂的已知过敏反应。
  10. 筛查时怀孕或母乳喂养。
  11. 服用其他不愿在研究期间不愿阻止它们的鱼油补充剂(例如鳕鱼肝油)。
  12. 服用免疫调节剂/免疫抑制剂,包括进入研究的皮质类固醇
  13. 在过去的48小时或5个半衰期中使用了另一种研究药物,以筛查前更长的人。
  14. 同时参加其他临床研究。
  15. 多器官故障的证据,沙发得分> 9。
  16. 被调查员认为,不太可能遵守协议的要求。
  17. 被调查人员认为可能需要转移到重症监护室(ICU)或至少生存48小时。
  18. 筛查时的任何胃肠道症状都被认为具有临床意义。
  19. 临床上显着的异常情况,研究人员认为这将显着冒着受试者的安全或研究的主要目标的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾斯汀·斯莱格01923681001 jslagel@slapharma.com

赞助商和合作者
SLA Pharma Ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
与安慰剂相比,EPA-FFA功效的评估[时间范围:28天]
在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月2日)
EPA-FFA的功效[时间范围:28天]
在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 时间和临床改进的时间[时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA抗胃胶囊是否会减少在研究期间由WHO 9点序数确定的临床改进的时间和临床改进的量。
  • 恢复和存活率的变化[时间范围:28天]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加活着的受试者数量,而无需补充氧气治疗。
  • 减少CRP和IL-6 [时间范围:28天]
    为了确定在研究期间,EPA-FFA抗胃胶囊是否会降低CRP和IL-6。
  • 增加IFN-γ[时间范围:28天]
    确定在研究过程中,EPA-FFA胃胃胶囊是否会增加IFN-γ
  • 促炎性趋化因子和细胞因子的降低。 [时间范围:28天]
    为了确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会降低其他促炎性趋化因子和细胞因子。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 增加氧饱和度[时间范围:28天]
    在28天的治疗期间,氧饱和度> 95%的时间和天数> 95%
  • PAO2/fio2> 300mmhg增加[时间范围:28天]
    在28天治疗期间,使用PAO2/fio2> 300mmhg的时间和天数,没有氧气
  • 减少IL-6 [时间范围:28天]
    在28天治疗期间IL-6水平的变化
  • 降低死亡率[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    确定在研究期间,EPA-FFA胃胶囊是否会降低死亡率。
  • ICU停留的减少[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会减少研究期间的ICU天数。
  • 减少住院日[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
    确定EPA-FFA胃胃胶囊是否会减少研究期间的住院天数
  • 减少机械通气的需求[时间范围:整个研究,大约3个月]
    确定EPA-FFA胃抗胶囊是否减少了研究过程中对侵入性机械通气的需求
  • 减少发烧[时间范围:28天]
    在28天的治疗期间,发烧归一化的时间和天数<36.6°C腋窝,<37.2°C,<37.8°C直肠
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月9日)
安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
通过评估受试者临床实验室参数和生命体征以及AES受试者的数量和比例,评估EPA-FFA胃抗胶囊在Covid-19(SARS-COV-2)治疗中的安全性。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月2日)
安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月]
通过评估临床实验室参数,具有AES的受试者的数量和比例以及评估生命体征,可以评估EPA-FFA抗胃胶囊在治疗SARS-COV-2中的安全性。
描述性信息
简短的标题ICMJE EPA-FFA治疗Covid-19的住院治疗患者(SARS-COV-2)
官方标题ICMJE一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者
简要摘要这是一项双盲,随机,安慰剂控制的III期研究,对带有SARS-COV-2的住院受试者。
详细说明

将与已确认的SARS-COV-2诊断住院或在医院ED上住院或就诊。

潜在的受试者将有机会向研究人员提出任何问题。

研究小组的成员将向主题提供信息表的副本,后者将有机会向研究人员提出任何问题。

表达对参与的兴趣的受试者将接受采访,以详细解释研究,并讨论研究的风险,收益,目标和局限性。

筛选程序。在进行任何研究特定程序之前,潜在的符合条件的受试者将提供知情同意。

在提供知情同意书后,将记录该受试者的人口统计和病史,尤其是与SARS-COV-2有关的人。

将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6(IL-6)的测试。

将要求受试者提供任何随之而来的药物的详细信息。确认诊断为SARS-COV-2的受试者将在E-CRF上注册,符合纳入和排除标准以及提供知情同意的受试者以获得随机分数。

将进行基线/随机化A身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6的测试。血液学和生物化学测试(来自筛查)结果将被确认为可接受的。

根据排列的块随机化序列(两个受试者组的1:1比率),研究中心将在盲人条件下分配IMP。

受试者将接受剂量培训,并要求每天两次管理两个胶囊,持续4周。然后,在治疗阶段的持续时间内,调查员团队的合格和授权成员每天将为受试者提供IMP。

治疗阶段(第1-3周)所有受试者每天将在整个治疗阶段接受护理标准治疗。这将包括评估SARS-COV-2治疗所需的其他或替代药物,插管和侵入性通风的要求,转移到重症监护病房或死亡的要求。

每周将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。

将要求受试者通过不良事件(AE)查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。

第4周将进行身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。将要求受试者通过AE查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。

随机化后6周(或提早提取后两周),第6周(跟随-up),将与受试者联系,以检查任何其他不良事件的发生并审查药物。血液学和生物化学测试(从第4周开始)将确认可接受。

不良事件将由受试者自发报告评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊
    与手臂/小组描述相同
    其他名称:阿尔法
  • 药物:安慰剂
    与手臂/小组描述相同
研究臂ICMJE
  • 实验:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊

    Eicosapentaenoic无脂肪酸(EPA-FFA)500mg每天2G胃胶囊(每天两次两次胶囊)。

    一个EPA-FFA胃胃胶囊胶囊中含有500mg EPA-FFA,其中包含明胶,甘油,山梨糖醇,二氧化钛,FD&C Blue 1,羟基甲酸氢酸氢酯,二甲酸二甲酸,Dibutyly Sebacate。

    干预:药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂胶囊在视觉上与主动处理
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
284
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

该受试者必须满足以下进入研究的标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁及以上。
  2. 在进行任何研究特定程序之前,请提供知情同意;对于缺乏精神或身体能力的老年患者,将允许亲属或法定监护人代表他们同意。该同意可以通过电话远程获得亲属的远程获得,也可以通过在Covid-19疾病中具有相关经验的医生,而不是直接参与该研究的倡导者,然后随后通知下一个亲戚(例如,通过电话通知呼叫还为他们提供了一个机会,可以与他们同意ICF;然后,如果亲属随后决定撤回同意,则患者可以继续进行研究或以后退出)。
  3. 局部批准的测试阳性,以确认基线前7天内诊断SARS-COV-2的诊断。
  4. 根据修改者/NIH基线严重程度标准,被归类为中度或重度。中等:通过临床评估(例如肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(例如病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,肺浸润)和氧气饱和(SAO2)≥94%的胸部X射线/CT/超声成像(例如,肺部感染的体征或症状)或胸部X射线/CT/超声成像(SAO2)≥94%的疾病(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)(例如,肺部感染的体征或症状)≥94%,对中等:海平面的房间空气。严重:呼吸频率> 30 bpm,在海平面的房间空气上的SAO2 <94%,氧气与氧气的动脉部分压之比(PAO2/FIO2)<300 mmHg或肺浸润> 50%。
  5. 由于SARS-COV-2的临床和/或病毒学诊断,住院或在医院ED上了医院;随后的筛查后随后的随访可以在医院(住院)或COVID-19医院OP诊所进行,如研究人员的酌情决定所示。如果受试者无法按照调查员指示的受试者参加医院的OP诊所(例如临床研究团队的一部分),则可以在家里访问该主题以进行必要的临床临床以及SAO2评估和血液测试,随后的房屋化或ED访问后随后的评估可以在受试者的家中进行。

排除标准:

如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:

  1. 没有SARS-COV-2的症状或体征或肺成像异常。
  2. 在临床上或临床诊断为筛查时需要插管。
  3. 在临床上或临床诊断为需要机械通气时进行筛查。
  4. 在或临床上被诊断为需要高流量鼻套管传递的氧气(加热,加湿,氧气通过增强鼻套管以> 20 l/min的速度传递,而递送的氧气≥0.5≥0.5)。
  5. 在或临床上被诊断为需要无创的正压通风。
  6. 在临床上被诊断为需要体外膜氧合(ECMO)。
  7. 无法轻松吞咽研究胶囊。
  8. 已知的过敏反应或对鱼类或鱼油的不耐受。
  9. 对IMP的赋形剂的已知过敏反应。
  10. 筛查时怀孕或母乳喂养。
  11. 服用其他不愿在研究期间不愿阻止它们的鱼油补充剂(例如鳕鱼肝油)。
  12. 服用免疫调节剂/免疫抑制剂,包括进入研究的皮质类固醇
  13. 在过去的48小时或5个半衰期中使用了另一种研究药物,以筛查前更长的人。
  14. 同时参加其他临床研究。
  15. 多器官故障的证据,沙发得分> 9。
  16. 被调查员认为,不太可能遵守协议的要求。
  17. 被调查人员认为可能需要转移到重症监护室(ICU)或至少生存48小时。
  18. 筛查时的任何胃肠道症状都被认为具有临床意义。
  19. 临床上显着的异常情况,研究人员认为这将显着冒着受试者的安全或研究的主要目标的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贾斯汀·斯莱格01923681001 jslagel@slapharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04335032
其他研究ID编号ICMJE EPA-COV-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方SLA Pharma Ag
研究赞助商ICMJE SLA Pharma Ag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户SLA Pharma Ag
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素