| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物:eicosapentaenoic酸胃胃胶囊药物:安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 284名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊 Eicosapentaenoic无脂肪酸(EPA-FFA)500mg每天2G胃胶囊(每天两次两次胶囊)。 一个EPA-FFA胃胃胶囊胶囊中含有500mg EPA-FFA,其中包含明胶,甘油,山梨糖醇,二氧化钛,FD&C Blue 1,羟基甲酸氢酸氢酯,二甲酸二甲酸,Dibutyly Sebacate。 | 药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊 与手臂/小组描述相同 其他名称:阿尔法 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂胶囊在视觉上与主动处理 | 药物:安慰剂 与手臂/小组描述相同 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该受试者必须满足以下进入研究的标准:
排除标准:
如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:
| 联系人:贾斯汀·斯莱格 | 01923681001 | jslagel@slapharma.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,EPA-FFA功效的评估[时间范围:28天] 在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | EPA-FFA的功效[时间范围:28天] 在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月] 通过评估受试者临床实验室参数和生命体征以及AES受试者的数量和比例,评估EPA-FFA胃抗胶囊在Covid-19(SARS-COV-2)治疗中的安全性。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月] 通过评估临床实验室参数,具有AES的受试者的数量和比例以及评估生命体征,可以评估EPA-FFA抗胃胶囊在治疗SARS-COV-2中的安全性。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EPA-FFA治疗Covid-19的住院治疗患者(SARS-COV-2) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲,随机,安慰剂控制的III期研究,对带有SARS-COV-2的住院受试者。 | ||||
| 详细说明 | 将与已确认的SARS-COV-2诊断住院或在医院ED上住院或就诊。 潜在的受试者将有机会向研究人员提出任何问题。 研究小组的成员将向主题提供信息表的副本,后者将有机会向研究人员提出任何问题。 表达对参与的兴趣的受试者将接受采访,以详细解释研究,并讨论研究的风险,收益,目标和局限性。 筛选程序。在进行任何研究特定程序之前,潜在的符合条件的受试者将提供知情同意。 在提供知情同意书后,将记录该受试者的人口统计和病史,尤其是与SARS-COV-2有关的人。 将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6(IL-6)的测试。 将要求受试者提供任何随之而来的药物的详细信息。确认诊断为SARS-COV-2的受试者将在E-CRF上注册,符合纳入和排除标准以及提供知情同意的受试者以获得随机分数。 将进行基线/随机化A身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6的测试。血液学和生物化学测试(来自筛查)结果将被确认为可接受的。 根据排列的块随机化序列(两个受试者组的1:1比率),研究中心将在盲人条件下分配IMP。 受试者将接受剂量培训,并要求每天两次管理两个胶囊,持续4周。然后,在治疗阶段的持续时间内,调查员团队的合格和授权成员每天将为受试者提供IMP。 治疗阶段(第1-3周)所有受试者每天将在整个治疗阶段接受护理标准治疗。这将包括评估SARS-COV-2治疗所需的其他或替代药物,插管和侵入性通风的要求,转移到重症监护病房或死亡的要求。 每周将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。 将要求受试者通过不良事件(AE)查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。 第4周将进行身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。将要求受试者通过AE查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。 随机化后6周(或提早提取后两周),第6周(跟随-up),将与受试者联系,以检查任何其他不良事件的发生并审查药物。血液学和生物化学测试(从第4周开始)将确认可接受。 不良事件将由受试者自发报告评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 284 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 该受试者必须满足以下进入研究的标准:
排除标准: 如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPA-COV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SLA Pharma Ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SLA Pharma Ag | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | SLA Pharma Ag | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物:eicosapentaenoic酸胃胃胶囊药物:安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 284名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊 Eicosapentaenoic无脂肪酸(EPA-FFA)500mg每天2G胃胶囊(每天两次两次胶囊)。 一个EPA-FFA胃胃胶囊胶囊中含有500mg EPA-FFA,其中包含明胶,甘油,山梨糖醇,二氧化钛,FD&C Blue 1,羟基甲酸氢酸氢酯,二甲酸二甲酸,Dibutyly Sebacate。 | 药物:eicosapentaenoic酸胃酸胶囊 与手臂/小组描述相同 其他名称:阿尔法 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂胶囊在视觉上与主动处理 | 药物:安慰剂 与手臂/小组描述相同 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该受试者必须满足以下进入研究的标准:
排除标准:
如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,EPA-FFA功效的评估[时间范围:28天] 在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | EPA-FFA的功效[时间范围:28天] 在28天治疗期间的治疗失败时间。治疗失败定义为需要的其他或替代治疗,插管和侵入性通气,或转移到重症监护病房或死亡。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月] 通过评估受试者临床实验室参数和生命体征以及AES受试者的数量和比例,评估EPA-FFA胃抗胶囊在Covid-19(SARS-COV-2)治疗中的安全性。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 安全性 - 生命力,AES和临床实验室参数[时间范围:在整个研究中,大约3个月] 通过评估临床实验室参数,具有AES的受试者的数量和比例以及评估生命体征,可以评估EPA-FFA抗胃胶囊在治疗SARS-COV-2中的安全性。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EPA-FFA治疗Covid-19的住院治疗患者(SARS-COV-2) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲,安慰剂对照研究的二糖碳烯酸(EPA-FFA)胃酸胶囊,可通过确认的SARS-COV-2治疗住院的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲,随机,安慰剂控制的III期研究,对带有SARS-COV-2的住院受试者。 | ||||
| 详细说明 | 将与已确认的SARS-COV-2诊断住院或在医院ED上住院或就诊。 潜在的受试者将有机会向研究人员提出任何问题。 研究小组的成员将向主题提供信息表的副本,后者将有机会向研究人员提出任何问题。 表达对参与的兴趣的受试者将接受采访,以详细解释研究,并讨论研究的风险,收益,目标和局限性。 筛选程序。在进行任何研究特定程序之前,潜在的符合条件的受试者将提供知情同意。 在提供知情同意书后,将记录该受试者的人口统计和病史,尤其是与SARS-COV-2有关的人。 将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6(IL-6)的测试。 将要求受试者提供任何随之而来的药物的详细信息。确认诊断为SARS-COV-2的受试者将在E-CRF上注册,符合纳入和排除标准以及提供知情同意的受试者以获得随机分数。 将进行基线/随机化A身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和白介素6的测试。血液学和生物化学测试(来自筛查)结果将被确认为可接受的。 根据排列的块随机化序列(两个受试者组的1:1比率),研究中心将在盲人条件下分配IMP。 受试者将接受剂量培训,并要求每天两次管理两个胶囊,持续4周。然后,在治疗阶段的持续时间内,调查员团队的合格和授权成员每天将为受试者提供IMP。 治疗阶段(第1-3周)所有受试者每天将在整个治疗阶段接受护理标准治疗。这将包括评估SARS-COV-2治疗所需的其他或替代药物,插管和侵入性通风的要求,转移到重症监护病房或死亡的要求。 每周将进行体格检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。 将要求受试者通过不良事件(AE)查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。 第4周将进行身体检查并检查生命体征(BP,脉冲,温度,呼吸)。受试者将接受氧饱和度,PAO2/FIO2和IL-6的测试。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学。将要求受试者通过AE查询提供任何伴随的药物和状况变化的详细信息。 随机化后6周(或提早提取后两周),第6周(跟随-up),将与受试者联系,以检查任何其他不良事件的发生并审查药物。血液学和生物化学测试(从第4周开始)将确认可接受。 不良事件将由受试者自发报告评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 284 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 该受试者必须满足以下进入研究的标准:
排除标准: 如果适用以下任何一个,则将被排除在研究之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPA-COV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SLA Pharma Ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SLA Pharma Ag | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | SLA Pharma Ag | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||