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出境医 / 临床实验 / 一项3阶段研究，比较了Carelizumab Plus Nab-paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel的一项研究。
一项3阶段研究，比较了Carelizumab Plus Nab-paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel的一项研究。
研究描述
简要摘要：
这项随机开放标签期3期研究将评估Carelizumab（一种设计的抗编程死亡配体1 [PD-1]抗体）的安全性和功效，并结合NAB-PACLITAXEL和APATINIB，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel，以及Nab-Paclitaxel，以及局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者的NAB-甲己二嗪。参与者将以1：1：1的比例随机分配ARM A（Carelizumab + Nab-Paclitaxel + Apatinib），ARM B（Carelizumab + Nab-Paclitaxel）或ARM C（NAB-PACLITAXEL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌三重阴性乳腺癌 | 药物：Carelizumab药物：NAB-甲曲甲酰胺药物：apatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 780名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放平行的，随机的，受控的相位ⅲ研究，比较了Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel，以及无局部局部晚期或转移性乳房乳腺乳腺癌乳腺癌的患者的NAB-PACLITAXEL。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验A 受试者接受Carelizumab与Nab-Paclitaxel加上Apatinib结合使用的Carelizumab，每个4周的周期 | 药物：Carelizumab 参与者静脉内接受SHR-1210（IV） 其他名称：SHR-1210 药物：NAB-PACLITAXEL 每4周周期静脉注射 药物：apatinib 每四个星期的周期口服一次 |
| 实验：实验B 受试者接受Carelizumab与NAB-PACLITAXEL联合使用，每个4周周期 | 药物：Carelizumab 参与者静脉内接受SHR-1210（IV） 其他名称：SHR-1210 药物：NAB-PACLITAXEL 每4周周期静脉注射 |
| 活动比较器：比较器C 受试者在每个4周周期静脉内接受NAB-甲酰胺赛。 | 药物：NAB-PACLITAXEL 每4周周期静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：疾病进展或死亡的首次发生（通过研究结束，大约42个月）]由IRC根据响应评估标准确定的无进展生存率（PFS）在实体瘤版本1.1（recist 1.1）的PD-L1阳性 / ITT种群中。
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约42个月]根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1（v1.1）在PD-L1正/ITT种群中，根据研究者确定的无进展生存率（PFS）
- PD-L1正/ITT种群中的总生存期（OS）[时间范围：大约42个月]
- PD-L1阳性/ITT种群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约42个月]
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：大约42个月]确定的临床益处（CBR），被定义为研究人员确定的CR或PR或稳定疾病的患者比例
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多42个月]
- SHR-1210的血清浓度和血浆浓度的apatinib [时间范围：大约42个月]
- 在研究期间从基线开始形成的抗SHR-1210抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例[时间范围：大约42个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：肖朱，医学博士 | +86 021-61053363 | zhuxiaoyu@hrglobe.cn | |
| 联系人：夏张 | +86 021-61053363 | zhang_xia@hrglobe.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Erwei Song，博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：疾病进展或死亡的首次发生（通过研究结束，大约42个月）] 由IRC根据响应评估标准确定的无进展生存率（PFS）在实体瘤版本1.1（recist 1.1）的PD-L1阳性 / ITT种群中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，比较了Carelizumab Plus Nab-paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel的一项研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放平行的，随机的，受控的相位ⅲ研究，比较了Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel，以及无局部局部晚期或转移性乳房乳腺乳腺癌乳腺癌的患者的NAB-PACLITAXEL。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机开放标签期3期研究将评估Carelizumab（一种设计的抗编程死亡配体1 [PD-1]抗体）的安全性和功效，并结合NAB-PACLITAXEL和APATINIB，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel，以及Nab-Paclitaxel，以及局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者的NAB-甲己二嗪。参与者将以1：1：1的比例随机分配ARM A（Carelizumab + Nab-Paclitaxel + Apatinib），ARM B（Carelizumab + Nab-Paclitaxel）或ARM C（NAB-PACLITAXEL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 780 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机开放标签期3期研究将评估Carelizumab（一种设计的抗编程死亡配体1 [PD-1]抗体）的安全性和功效，并结合NAB-PACLITAXEL和APATINIB，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel，以及Nab-Paclitaxel，以及局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者的NAB-甲己二嗪。参与者将以1：1：1的比例随机分配ARM A（Carelizumab + Nab-Paclitaxel + Apatinib），ARM B（Carelizumab + Nab-Paclitaxel）或ARM C（NAB-PACLITAXEL）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌三重阴性乳腺癌 | 药物：Carelizumab药物：NAB-甲曲甲酰胺药物：apatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 780名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放平行的，随机的，受控的相位ⅲ研究，比较了Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel，以及无局部局部晚期或转移性乳房乳腺乳腺癌乳腺癌的患者的NAB-PACLITAXEL。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验A 受试者接受Carelizumab与Nab-Paclitaxel加上Apatinib结合使用的Carelizumab，每个4周的周期 | 药物：Carelizumab 参与者静脉内接受SHR-1210（IV） 其他名称：SHR-1210 药物：NAB-PACLITAXEL 每4周周期静脉注射 药物：apatinib 每四个星期的周期口服一次 |
| 实验：实验B 受试者接受Carelizumab与NAB-PACLITAXEL联合使用，每个4周周期 | 药物：Carelizumab 参与者静脉内接受SHR-1210（IV） 其他名称：SHR-1210 药物：NAB-PACLITAXEL 每4周周期静脉注射 |
| 活动比较器：比较器C 受试者在每个4周周期静脉内接受NAB-甲酰胺赛。 | 药物：NAB-PACLITAXEL 每4周周期静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：疾病进展或死亡的首次发生（通过研究结束，大约42个月）]由IRC根据响应评估标准确定的无进展生存率（PFS）在实体瘤版本1.1（recist 1.1）的PD-L1阳性 / ITT种群中。
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约42个月]根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1（v1.1）在PD-L1正/ITT种群中，根据研究者确定的无进展生存率（PFS）
- PD-L1正/ITT种群中的总生存期（OS）[时间范围：大约42个月]
- PD-L1阳性/ITT种群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约42个月]
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：大约42个月]确定的临床益处（CBR），被定义为研究人员确定的CR或PR或稳定疾病的患者比例
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多42个月]
- SHR-1210的血清浓度和血浆浓度的apatinib [时间范围：大约42个月]
- 在研究期间从基线开始形成的抗SHR-1210抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例[时间范围：大约42个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：肖朱，医学博士 | +86 021-61053363 | zhuxiaoyu@hrglobe.cn | |
| 联系人：夏张 | +86 021-61053363 | zhang_xia@hrglobe.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Erwei Song，博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：疾病进展或死亡的首次发生（通过研究结束，大约42个月）] 由IRC根据响应评估标准确定的无进展生存率（PFS）在实体瘤版本1.1（recist 1.1）的PD-L1阳性 / ITT种群中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，比较了Carelizumab Plus Nab-paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel的一项研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放平行的，随机的，受控的相位ⅲ研究，比较了Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和apatinib，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel和Nab-Paclitaxel，以及无局部局部晚期或转移性乳房乳腺乳腺癌乳腺癌的患者的NAB-PACLITAXEL。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机开放标签期3期研究将评估Carelizumab（一种设计的抗编程死亡配体1 [PD-1]抗体）的安全性和功效，并结合NAB-PACLITAXEL和APATINIB，Carelizumab Plus Nab-Paclitaxel，以及Nab-Paclitaxel，以及局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌患者的NAB-甲己二嗪。参与者将以1：1：1的比例随机分配ARM A（Carelizumab + Nab-Paclitaxel + Apatinib），ARM B（Carelizumab + Nab-Paclitaxel）或ARM C（NAB-PACLITAXEL）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 780 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04335006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
