尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。
这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
费城阴性所有高风险癌 | 药物:Blinatumomab | 阶段2 |
这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。
年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项国家,多中心的II期临床试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | nr |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。 指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。 | 药物:Blinatumomab 根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。 其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干 |
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
生育潜力的女性(FCBP)可能会参与,但前提是她们符合以下条件:
同意在整个研究过程中使用至少两种有效的避孕方法(口服,可注射,可植入的激素避孕药;输管结扎;北极式装置;与精子剂的屏障避孕;或在整个研究中进行抗管伴侣),以及EOT之后的3个月;并在筛查时进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断力至少25 mIU/mL);并在治疗阶段开始研究治疗前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是治疗,则可以在治疗阶段开始研究治疗之前的筛查血清妊娠试验。在72小时的时间内执行)。
排除标准:
联系人:医学博士Ofir Wolach | +972-3-9378116 | ofirw@clalit.org.il |
以色列 | |
兰巴姆医疗中心 | 招募 |
以色列海法 | |
联系人:Yishai Ofran,MD y_ofran@rambam.health.gov.il | |
Shaarei Tzedek医疗中心 | 招募 |
耶路撒冷,以色列 | |
联系人:Jacob Rowe,MD Rowe@rambam.health.gov.il | |
拉宾医疗中心 | 招募 |
佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva),以色列,49100 | |
联系人:MD +972-3-937-8116 ofir wolach ofirw@clalit.org.il.il | |
联系人:Miri Pinhasov,马萨诸塞州 +972-3-9378078 miripi@clalit.org.il.il | |
特拉维夫医疗中心 | 尚未招募 |
以色列特拉维夫 | |
联系人:Yakir Moshe,医学博士PhD Yakirm@tlvmc.gov.il |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存(EFS)[时间范围:2年] 从入学日期到治疗失败,CR复发或任何原因的死亡,以衡量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 人力资源患者的小儿型治疗疗法治疗 - II期研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。 这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。 年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项国家,多中心的II期临床试验 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: nr 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 药物:Blinatumomab 根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。 其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。 指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。 干预:药物:Blinatumomab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04334993 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Aya001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 以色列医学协会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 以色列医学协会 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 以色列医学协会 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。
这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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费城阴性所有高风险癌 | 药物:Blinatumomab | 阶段2 |
这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。
年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项国家,多中心的II期临床试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | nr |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。 指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。 | 药物:Blinatumomab 根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。 其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干 |
有资格学习的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
生育潜力的女性(FCBP)可能会参与,但前提是她们符合以下条件:
同意在整个研究过程中使用至少两种有效的避孕方法(口服,可注射,可植入的激素避孕药;输管结扎;北极式装置;与精子剂的屏障避孕;或在整个研究中进行抗管伴侣),以及EOT之后的3个月;并在筛查时进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断力至少25 mIU/mL);并在治疗阶段开始研究治疗前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是治疗,则可以在治疗阶段开始研究治疗之前的筛查血清妊娠试验。在72小时的时间内执行)。
排除标准:
联系人:医学博士Ofir Wolach | +972-3-9378116 | ofirw@clalit.org.il |
以色列 | |
兰巴姆医疗中心 | 招募 |
以色列海法 | |
联系人:Yishai Ofran,MD y_ofran@rambam.health.gov.il | |
Shaarei Tzedek医疗中心 | 招募 |
耶路撒冷,以色列 | |
联系人:Jacob Rowe,MD Rowe@rambam.health.gov.il | |
拉宾医疗中心 | 招募 |
佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva),以色列,49100 | |
联系人:MD +972-3-937-8116 ofir wolach ofirw@clalit.org.il.il | |
联系人:Miri Pinhasov,马萨诸塞州 +972-3-9378078 miripi@clalit.org.il.il | |
特拉维夫医疗中心 | 尚未招募 |
以色列特拉维夫 | |
联系人:Yakir Moshe,医学博士PhD Yakirm@tlvmc.gov.il |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存(EFS)[时间范围:2年] 从入学日期到治疗失败,CR复发或任何原因的死亡,以衡量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 人力资源患者的小儿型治疗疗法治疗 - II期研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。 这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。 年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项国家,多中心的II期临床试验 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: nr 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Blinatumomab 根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。 其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。 指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。 干预:药物:Blinatumomab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04334993 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Aya001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 以色列医学协会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 以色列医学协会 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 以色列医学协会 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |