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出境医 / 临床实验 / 人力资源患者的小儿型治疗疗法治疗 - II期研究

人力资源患者的小儿型治疗疗法治疗 - II期研究

研究描述
简要摘要:

尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。

这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
费城阴性所有高风险癌药物:Blinatumomab阶段2

详细说明:

这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。

年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项国家,多中心的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明: nr
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。
指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。
药物:Blinatumomab
根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。
其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干

结果措施
主要结果指标
  1. 无事件生存(EFS)[时间范围:2年]
    从入学日期到治疗失败,CR复发或任何原因的死亡,以衡量


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    从学习日期到任何原因的死亡,直到死亡到死亡

  2. 诱导期间的早期死亡[时间范围:60天]
    从任何原因进入研究的头60天内死亡

  3. MRD状态[时间范围:MRD将在诱导I(第33天),诱导II(第12周),Blinatumomab治疗后(HSCT之前)以及第30天和AlloHSCT后第30天和100天评估MRD。这是给出的
    MRD状态前后基于抗体后的治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意文件时,年龄≥18岁,<30岁。
  2. 根据WHO 2016年分类(附录I),对所有pH-neg All,LBL或MPAL进行了记录的诊断。
  3. 生育潜力的女性(FCBP)可能会参与,但前提是她们符合以下条件:

    同意在整个研究过程中使用至少两种有效的避孕方法(口服,可注射,可植入的激素避孕药;输管结扎;北极式装置;与精子剂的屏障避孕;或在整个研究中进行抗管伴侣),以及EOT之后的3个月;并在筛查时进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断力至少25 mIU/mL);并在治疗阶段开始研究治疗前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是治疗,则可以在治疗阶段开始研究治疗之前的筛查血清妊娠试验。在72小时的时间内执行)。

  4. 在整个研究过程中,具有生育潜力女性伴侣的男性受生育潜力的女性必须同意至少使用两种医师批准的避孕方法研究药物。
  5. 在进行任何与研究有关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件。
  6. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

  1. 签署知情同意文件时的年龄<18岁或30岁。
  2. pH阳性疾病。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 对任何研究药物的已知或怀疑过敏。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病,都可以阻止受试者参加研究。
  7. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果他/她参加研究,则将受试者置于不可接受的风险。
  8. 在随机分组前的最后一个月,参与了一项研究性药物试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ofir Wolach +972-3-9378116 ofirw@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
兰巴姆医疗中心招募
以色列海法
联系人:Yishai Ofran,MD y_ofran@rambam.health.gov.il
Shaarei Tzedek医疗中心招募
耶路撒冷,以色列
联系人:Jacob Rowe,MD Rowe@rambam.health.gov.il
拉宾医疗中心招募
佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva),以色列,49100
联系人:MD +972-3-937-8116 ofir wolach ofirw@clalit.org.il.il
联系人:Miri Pinhasov,马萨诸塞州 +972-3-9378078 miripi@clalit.org.il.il
特拉维夫医疗中心尚未招募
以色列特拉维夫
联系人:Yakir Moshe,医学博士PhD Yakirm@tlvmc.gov.il
赞助商和合作者
以色列医学协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
无事件生存(EFS)[时间范围:2年]
从入学日期到治疗失败,CR复发或任何原因的死亡,以衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    从学习日期到任何原因的死亡,直到死亡到死亡
  • 诱导期间的早期死亡[时间范围:60天]
    从任何原因进入研究的头60天内死亡
  • MRD状态[时间范围:MRD将在诱导I(第33天),诱导II(第12周),Blinatumomab治疗后(HSCT之前)以及第30天和AlloHSCT后第30天和100天评估MRD。这是给出的
    MRD状态前后基于抗体后的治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人力资源患者的小儿型治疗疗法治疗 - II期研究
官方标题ICMJE第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效
简要摘要

尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。

这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。

详细说明

这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。

年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项国家,多中心的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
nr
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 费城负责人
  • 高风险癌
干预ICMJE药物:Blinatumomab
根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。
其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干
研究臂ICMJE实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。
指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。
干预:药物:Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意文件时,年龄≥18岁,<30岁。
  2. 根据WHO 2016年分类(附录I),对所有pH-neg All,LBL或MPAL进行了记录的诊断。
  3. 生育潜力的女性(FCBP)可能会参与,但前提是她们符合以下条件:

    同意在整个研究过程中使用至少两种有效的避孕方法(口服,可注射,可植入的激素避孕药;输管结扎;北极式装置;与精子剂的屏障避孕;或在整个研究中进行抗管伴侣),以及EOT之后的3个月;并在筛查时进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断力至少25 mIU/mL);并在治疗阶段开始研究治疗前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是治疗,则可以在治疗阶段开始研究治疗之前的筛查血清妊娠试验。在72小时的时间内执行)。

  4. 在整个研究过程中,具有生育潜力女性伴侣的男性受生育潜力的女性必须同意至少使用两种医师批准的避孕方法研究药物。
  5. 在进行任何与研究有关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件。
  6. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

  1. 签署知情同意文件时的年龄<18岁或30岁。
  2. pH阳性疾病。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 对任何研究药物的已知或怀疑过敏。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病,都可以阻止受试者参加研究。
  7. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果他/她参加研究,则将受试者置于不可接受的风险。
  8. 在随机分组前的最后一个月,参与了一项研究性药物试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ofir Wolach +972-3-9378116 ofirw@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334993
其他研究ID编号ICMJE Aya001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:所有数据将被编码并上传到电子CRF(红细胞)以管理Abnd分析数据
责任方以色列医学协会
研究赞助商ICMJE以色列医学协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以色列医学协会
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。

这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
费城阴性所有高风险癌药物:Blinatumomab阶段2

详细说明:

这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。

年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项国家,多中心的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明: nr
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。
指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。
药物:Blinatumomab
根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。
其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干

结果措施
主要结果指标
  1. 无事件生存(EFS)[时间范围:2年]
    从入学日期到治疗失败,CR复发或任何原因的死亡,以衡量


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    从学习日期到任何原因的死亡,直到死亡到死亡

  2. 诱导期间的早期死亡[时间范围:60天]
    从任何原因进入研究的头60天内死亡

  3. MRD状态[时间范围:MRD将在诱导I(第33天),诱导II(第12周),Blinatumomab治疗后(HSCT之前)以及第30天和AlloHSCT后第30天和100天评估MRD。这是给出的
    MRD状态前后基于抗体后的治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意文件时,年龄≥18岁,<30岁。
  2. 根据WHO 2016年分类(附录I),对所有pH-neg All,LBL或MPAL进行了记录的诊断。
  3. 生育潜力的女性(FCBP)可能会参与,但前提是她们符合以下条件:

    同意在整个研究过程中使用至少两种有效的避孕方法(口服,可注射,可植入的激素避孕药;输管结扎;北极式装置;与精子剂的屏障避孕;或在整个研究中进行抗管伴侣),以及EOT之后的3个月;并在筛查时进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断力至少25 mIU/mL);并在治疗阶段开始研究治疗前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是治疗,则可以在治疗阶段开始研究治疗之前的筛查血清妊娠试验。在72小时的时间内执行)。

  4. 在整个研究过程中,具有生育潜力女性伴侣的男性受生育潜力的女性必须同意至少使用两种医师批准的避孕方法研究药物。
  5. 在进行任何与研究有关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件。
  6. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

  1. 签署知情同意文件时的年龄<18岁或30岁。
  2. pH阳性疾病。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 对任何研究药物的已知或怀疑过敏。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病,都可以阻止受试者参加研究。
  7. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果他/她参加研究,则将受试者置于不可接受的风险。
  8. 在随机分组前的最后一个月,参与了一项研究性药物试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ofir Wolach +972-3-9378116 ofirw@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
兰巴姆医疗中心招募
以色列海法
联系人:Yishai Ofran,MD y_ofran@rambam.health.gov.il
Shaarei Tzedek医疗中心招募
耶路撒冷,以色列
联系人:Jacob Rowe,MD Rowe@rambam.health.gov.il
拉宾医疗中心招募
佩塔·蒂克瓦(Petah Tikva),以色列,49100
联系人:MD +972-3-937-8116 ofir wolach ofirw@clalit.org.il.il
联系人:Miri Pinhasov,马萨诸塞州 +972-3-9378078 miripi@clalit.org.il.il
特拉维夫医疗中心尚未招募
以色列特拉维夫
联系人:Yakir Moshe,医学博士PhD Yakirm@tlvmc.gov.il
赞助商和合作者
以色列医学协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
无事件生存(EFS)[时间范围:2年]
从入学日期到治疗失败,CR复发或任何原因的死亡,以衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    从学习日期到任何原因的死亡,直到死亡到死亡
  • 诱导期间的早期死亡[时间范围:60天]
    从任何原因进入研究的头60天内死亡
  • MRD状态[时间范围:MRD将在诱导I(第33天),诱导II(第12周),Blinatumomab治疗后(HSCT之前)以及第30天和AlloHSCT后第30天和100天评估MRD。这是给出的
    MRD状态前后基于抗体后的治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人力资源患者的小儿型治疗疗法治疗 - II期研究
官方标题ICMJE第2阶段,多中心,单臂试验,以评估儿科方法对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的年轻人在同种异体移植之前对高危患者进行急性淋巴细胞性白血病的安全性和功效
简要摘要

尽管最近的治疗进展,但费城阴性(PH-NEG)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的年轻人的结果仍然不令人满意,尤其是在那些具有高风险疾病特征的患者中。在年轻人中,基于小儿的化学疗法方法可以改善预后。此外,有证据表明,基于移植前抗体的治疗可能使MRD阴性状态(MRD-)阳性残留疾病(MRD+)阳性患者,这可能与改善移植后结局有关。

这是预期的研究,旨在评估ph-neg的年轻人基于修改的儿科方法的潜在益处。将在高危患者中基于移植前抗体的固结的安全性和功效。

详细说明

这是一项全国性的,多中心,II期临床试验,可评估在所有ph-neg的年轻人中基于儿科的改良方法的潜在益处。将评估基于移植前抗体的固结在高危患者中的安全性和功效。

年轻成人的患者符合所有pH-neg,LBL和混合表型急性白血病(MPAL)将经历风险分层,并开始在儿科意大利儿科血液学肿瘤学协会上,伯林 - 伯林 - 弗兰克福特 - 弗兰克福特 - 弗朗特 - 穆纳斯特(AIEOP-BFM)2009协议。根据MRD和/或细胞遗传学标准定义的具有非高风险疾病特征(非HR)的患者将根据方案完成非HR化疗组。指定为2个感应障碍后指定为HR疾病特征的患者将用CNS定向区块治疗,然后将多达2个周期的Blinatumomomab(用于B细胞)进行治疗,然后进行同种异体干细胞移植。所有患者将在中央评估MRD和pH样状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项国家,多中心的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
nr
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 费城负责人
  • 高风险癌
干预ICMJE药物:Blinatumomab
根据定义的每规程定义的2个感应阻滞后,具有高风险疾病特征的患者将用CNS定向块治疗,然后将多达2个blinatumomomab(用于b-cell all)进行2个循环,然后进行同种异体干细胞移植。
其他名称:AIEOP -BFM 2009协议 - 多基因化学疗法方案骨干
研究臂ICMJE实验:Blinatumomab前移植到高风险的所有PT。
指定基于方案的高风险的患者将接受2个治疗周期,然后接受同种异体移植。患者≥45kg(固定剂量):每天在6周的治疗周期的第1至28天连续输注每天循环1和2:28 mcg。
干预:药物:Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意文件时,年龄≥18岁,<30岁。
  2. 根据WHO 2016年分类(附录I),对所有pH-neg All,LBL或MPAL进行了记录的诊断。
  3. 生育潜力的女性(FCBP)可能会参与,但前提是她们符合以下条件:

    同意在整个研究过程中使用至少两种有效的避孕方法(口服,可注射,可植入的激素避孕药;输管结扎;北极式装置;与精子剂的屏障避孕;或在整个研究中进行抗管伴侣),以及EOT之后的3个月;并在筛查时进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断力至少25 mIU/mL);并在治疗阶段开始研究治疗前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是治疗,则可以在治疗阶段开始研究治疗之前的筛查血清妊娠试验。在72小时的时间内执行)。

  4. 在整个研究过程中,具有生育潜力女性伴侣的男性受生育潜力的女性必须同意至少使用两种医师批准的避孕方法研究药物。
  5. 在进行任何与研究有关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件。
  6. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

  1. 签署知情同意文件时的年龄<18岁或30岁。
  2. pH阳性疾病。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 对任何研究药物的已知或怀疑过敏。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 任何重大的医学疾病,实验室异常或精神病疾病,都可以阻止受试者参加研究。
  7. 任何条件在内,包括实验室异常的存在,如果他/她参加研究,则将受试者置于不可接受的风险。
  8. 在随机分组前的最后一个月,参与了一项研究性药物试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ofir Wolach +972-3-9378116 ofirw@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334993
其他研究ID编号ICMJE Aya001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:所有数据将被编码并上传到电子CRF(红细胞)以管理Abnd分析数据
责任方以色列医学协会
研究赞助商ICMJE以色列医学协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以色列医学协会
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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