病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID-19 Corona病毒感染SARS-COV-2 2019-NCOV 2019 NOVED COTORONAVIRUS | 药物:羟氯喹饮食补充剂:维生素C | 第4阶段 |
基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹和阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。
维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。
目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 13名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准的护理治疗相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 治疗组中的患者将接受200 mg口服羟基氯喹。第1天:400毫克剂量两次(总计800毫克)。第2-5天:200毫克剂量两次(每天400毫克)。 | 药物:羟氯喹 治疗臂药物将在门诊治疗。由于紧急的健康危机,研究药物将由机构工作人员或使用非接触方案的合同信使向患者提供。 |
主动比较器:控制臂 对照组中的患者将接受500 mg口服维生素C。第1:1000毫克剂量两次(2000毫克)天2-5:500 mg剂量两次(每天1000毫克)。 | 饮食补充剂:维生素C 控制臂补充剂将在门诊患者的基础上进行管理。由于紧急的健康危机,研究用品将由机构工作人员或使用非接触式方案交付给患者或合同信使。 其他名称:抗坏血酸 |
有资格学习的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄勒冈州 | |
波特兰普罗维登斯医疗中心 | |
美国俄勒冈州波特兰,美国97213 |
首席研究员: | 医学博士Brian Kendal | 普罗维登斯医学集团传染病 | |
研究主任: | Trista Johnson博士,MPH | 普罗维登斯门诊质量和临床服务 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与标准护理标准相比 | ||||||
官方标题ICMJE | 与标准的护理治疗相比 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估羟氯喹的疗效在降低Covid-19患者的症状严重程度方面 | ||||||
详细说明 | 基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹和阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。 维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。 目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
实际注册ICMJE | 13 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 1250 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04334967 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020000186 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID-19 Corona病毒感染SARS-COV-2 2019-NCOV 2019 NOVED COTORONAVIRUS | 药物:羟氯喹饮食补充剂:维生素C | 第4阶段 |
基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹和阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。
维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。
目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 13名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准的护理治疗相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 治疗组中的患者将接受200 mg口服羟基氯喹。第1天:400毫克剂量两次(总计800毫克)。第2-5天:200毫克剂量两次(每天400毫克)。 | 药物:羟氯喹 治疗臂药物将在门诊治疗。由于紧急的健康危机,研究药物将由机构工作人员或使用非接触方案的合同信使向患者提供。 |
主动比较器:控制臂 对照组中的患者将接受500 mg口服维生素C。第1:1000毫克剂量两次(2000毫克)天2-5:500 mg剂量两次(每天1000毫克)。 | 饮食补充剂:维生素C 控制臂补充剂将在门诊患者的基础上进行管理。由于紧急的健康危机,研究用品将由机构工作人员或使用非接触式方案交付给患者或合同信使。 其他名称:抗坏血酸 |
有资格学习的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄勒冈州 | |
波特兰普罗维登斯医疗中心 | |
美国俄勒冈州波特兰,美国97213 |
首席研究员: | 医学博士Brian Kendal | 普罗维登斯医学集团传染病 | |
研究主任: | Trista Johnson博士,MPH | 普罗维登斯门诊质量和临床服务 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与标准护理标准相比 | ||||||
官方标题ICMJE | 与标准的护理治疗相比 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估羟氯喹的疗效在降低Covid-19患者的症状严重程度方面 | ||||||
详细说明 | 基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹和阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。 维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。 目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
实际注册ICMJE | 13 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 1250 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04334967 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020000186 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |