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出境医 / 临床实验 / 与标准护理标准相比

与标准护理标准相比

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估羟氯喹的疗效在降低Covid-19患者的症状严重程度方面

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 Corona病毒感染SARS-COV-2 2019-NCOV 2019 NOVED COTORONAVIRUS药物:羟氯喹饮食补充剂:维生素C第4阶段

详细说明:

基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸​​道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹和阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。

维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。

目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。
主要意图:治疗
官方标题:与标准的护理治疗相比
实际学习开始日期 2020年3月30日
估计的初级完成日期 2021年5月27日
估计 学习完成日期 2022年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
治疗组中的患者将接受200 mg口服羟基氯喹。第1天:400毫克剂量两次(总计800毫克)。第2-5天:200毫克剂量两次(每天400毫克)。
药物:羟氯喹
治疗臂药物将在门诊治疗。由于紧急的健康危机,研究药物将由机构工作人员或使用非接触方案的合同信使向患者提供。

主动比较器:控制臂
对照组中的患者将接受500 mg口服维生素C。第1:1000毫克剂量两次(2000毫克)天2-5:500 mg剂量两次(每天1000毫克)。
饮食补充剂:维生素C
控制臂补充剂将在门诊患者的基础上进行管理。由于紧急的健康危机,研究用品将由机构工作人员或使用非接触式方案交付给患者或合同信使。
其他名称:抗坏血酸

结果措施
主要结果指标
  1. 总住院[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中住院的患者的百分比来评估。

  2. 总机械通气[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中接受机械通气的注册患者的百分比来评估。


次要结果度量
  1. 发烧强度测量[时间范围:2天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  2. 发烧强度度量[时间范围:5天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  3. 发烧强度度量[时间范围:10天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  4. 发烧强度度量[时间范围:14天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  5. 呼吸急促测量[时间范围:2天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  6. 呼吸急促测量[时间范围:5天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  7. 呼吸急促测量[时间范围:10天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  8. 呼吸急促测量[时间范围:14天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  9. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  10. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  11. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  12. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  13. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  14. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  15. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  16. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  17. 总死亡率[时间范围:28天]
    在指定时间范围内死亡的注册患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须在前48小时内通过门诊测试诊断为SARS-COV-2的鼻咽正签
  • 年龄≥45岁
  • 入学时未住院
  • 与普罗维登斯提供者建立的护理
  • 能够理解书面或电子知情同意文件
  • 可靠访问可以通过远程消息或电话促进学习通信的计算机或智能手机,并愿意提供每日口头检查INS

排除标准:

  • 对氯喹或羟基氯喹的超敏反应
  • 网膜疾病的史(黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视网膜后/脱离,色素性视网膜炎
  • 癫痫病史
  • 心室心动过速/金刚化,长QT综合征或ICD的历史
  • 当前的肌酐清除率<10 mL/min或在血液透析上(EMR中证明)
  • 已知的G6PD缺乏
  • 当前使用以下药物:地高辛,胺碘酮,氟卡因,普罗帕因酰胺,口服Dapsone。如果其他关注的药物,请途径去药剂师进行评估
  • Concomitant use of the following only at Pharmacist/Investigator discretion: Abiraterone acetate, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (systemic), digoxin, enzalutamide, fexinidazole, flecainide, fusidic acid (systemic), idelalisib, mifepristone, mitotane, pimozide,胺碘酮,高氧蛋白,普罗帕因酰胺,丙酮酮,搅拌
  • 目前在临终关怀中
  • 生育潜力的妇女不得怀孕,并且必须避免在治疗中以及治疗后30天怀孕。男人必须在治疗时避免育儿,在治疗后30天
  • 在研究者的判断中,诸如出血,主动感染或精神病因素等临床因素将排除安全参与并遵守研究程序。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄勒冈州
波特兰普罗维登斯医疗中心
美国俄勒冈州波特兰,美国97213
赞助商和合作者
普罗维登斯健康与服务
结果研究与教育中心
普罗维登斯癌症中心,厄尔·A·智利研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Brian Kendal普罗维登斯医学集团传染病
研究主任: Trista Johnson博士,MPH普罗维登斯门诊质量和临床服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 总住院[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中住院的患者的百分比来评估。
  • 总机械通气[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中接受机械通气的注册患者的百分比来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 发烧强度测量[时间范围:2天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 发烧强度度量[时间范围:5天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 发烧强度度量[时间范围:10天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 发烧强度度量[时间范围:14天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:2天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:5天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:10天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:14天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 总死亡率[时间范围:28天]
    在指定时间范围内死亡的注册患者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准护理标准相比
官方标题ICMJE与标准的护理治疗相比
简要摘要这项研究将评估羟氯喹的疗效在降低Covid-19患者的症状严重程度方面
详细说明

基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸​​道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹和阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。

维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。

目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹
    治疗臂药物将在门诊治疗。由于紧急的健康危机,研究药物将由机构工作人员或使用非接触方案的合同信使向患者提供。
  • 饮食补充剂:维生素C
    控制臂补充剂将在门诊患者的基础上进行管理。由于紧急的健康危机,研究用品将由机构工作人员或使用非接触式方案交付给患者或合同信使。
    其他名称:抗坏血酸
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    治疗组中的患者将接受200 mg口服羟基氯喹。第1天:400毫克剂量两次(总计800毫克)。第2-5天:200毫克剂量两次(每天400毫克)。
    干预:药物:羟氯喹
  • 主动比较器:控制臂
    对照组中的患者将接受500 mg口服维生素C。第1:1000毫克剂量两次(2000毫克)天2-5:500 mg剂量两次(每天1000毫克)。
    干预:饮食补充剂:维生素C
出版物 *
  • CDC Covid-19响应团队。 2019年冠状病毒疾病患者的严重预后(COVID-19) - 美国,2月12日,三月16日,2020年。MMWRMorb Mortal WklyRep。2020Mar 27; 69(12):343-346。 doi:10.15585/mmwr.mm6912e2。
  • Cortegiani A,Ingoglia G,Ippolito M,Giarratano A,EinavS。氯喹对Covid-19的疗效和安全性的系统综述。 J CRIT护理。 2020 Jun; 57:279-283。 doi:10.1016/j.jcrc.2020.03.005。 Epub 2020 3月10日。
  • Devaux CA,Rolain JM,Colson P,Raoult D.氯喹反对冠状病毒的抗病毒作用的新见解:Covid-19的期望如何? int j抗微生物剂。 2020年5月; 55(5):105938。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105938。 EPUB 2020 3月12日。
  • Gao J,Tian Z,Yang X.突破:磷酸氯喹在临床研究中表现出明显的疗效,在治疗Covid-19相关肺炎方面具有明显的功效。 Biosci趋势。 2020年3月16日; 14(1):72-73。 doi:10.5582/bst.2020.01047。 EPUB 2020 2月19日。
  • 新颖的冠状病毒(2019 -NCOV)情况报告-1。世界卫生组织(WHO),2020年1月21日。
  • 新型冠状病毒疾病2019(2019 -NCOV)情况报告-60。世界卫生组织(WHO),2020年3月19日。
  • Tricou V,Minh NN,Van TP,Lee SJ,Farrar J,Wills B,Tran HT,Simmons CP。氯喹的随机对照试验在越南成年人中治疗登革热。 plos negl trop dis。 2010年8月10日; 4(8):E785。 doi:10.1371/journal.pntd.0000785。 Erratum in:PLOS NEGL TROP DIS。 2012年6月; 6(6)。 doi:10.1371/注释/8683CAEC-B309-46D7-BC47-DC9CC27108E4。 plos negl trop dis。 2012年6月; 6(6)。 doi:10.1371/entotation/c5c14905-8792-4d2e-8179-F8C70064E773。 plos negl trop dis。 2012年6月; 6(6)。 doi:10.1371/entotation/e00ee8fb-4ab9-46db-be8e-3696bb362db4。
  • Touret F,De Lamballerie X.的Chloroquine和Covid-19。抗病毒药物。 2020年5月; 177:104762。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104762。 EPUB 2020 3月5日。评论。
  • Yao X,Ye F,Zhang M,Cui C,Huang B,Niu P,Liu X,Zhao L,Dong E,Dong E,Song C,Zhan S,Lu R,Lu H,Li H,Tan W,Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):732-739。 doi:10.1093/cid/ciaa237。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
13
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
1250
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月27日
估计的初级完成日期2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在前48小时内通过门诊测试诊断为SARS-COV-2的鼻咽正签
  • 年龄≥45岁
  • 入学时未住院
  • 与普罗维登斯提供者建立的护理
  • 能够理解书面或电子知情同意文件
  • 可靠访问可以通过远程消息或电话促进学习通信的计算机或智能手机,并愿意提供每日口头检查INS

排除标准:

  • 对氯喹或羟基氯喹的超敏反应
  • 网膜疾病的史(黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视网膜后/脱离,色素性视网膜炎
  • 癫痫病史
  • 心室心动过速/金刚化,长QT综合征或ICD的历史
  • 当前的肌酐清除率<10 mL/min或在血液透析上(EMR中证明)
  • 已知的G6PD缺乏
  • 当前使用以下药物:地高辛,胺碘酮,氟卡因,普罗帕因酰胺,口服Dapsone。如果其他关注的药物,请途径去药剂师进行评估
  • Concomitant use of the following only at Pharmacist/Investigator discretion: Abiraterone acetate, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (systemic), digoxin, enzalutamide, fexinidazole, flecainide, fusidic acid (systemic), idelalisib, mifepristone, mitotane, pimozide,胺碘酮,高氧蛋白,普罗帕因酰胺,丙酮酮,搅拌
  • 目前在临终关怀中
  • 生育潜力的妇女不得怀孕,并且必须避免在治疗中以及治疗后30天怀孕。男人必须在治疗时避免育儿,在治疗后30天
  • 在研究者的判断中,诸如出血,主动感染或精神病因素等临床因素将排除安全参与并遵守研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334967
其他研究ID编号ICMJE 2020000186
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方普罗维登斯健康与服务
研究赞助商ICMJE普罗维登斯健康与服务
合作者ICMJE
  • 结果研究与教育中心
  • 普罗维登斯癌症中心,厄尔·A·智利研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Brian Kendal普罗维登斯医学集团传染病
研究主任: Trista Johnson博士,MPH普罗维登斯门诊质量和临床服务
PRS帐户普罗维登斯健康与服务
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估羟氯喹的疗效在降低Covid-19患者的症状严重程度方面

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 Corona病毒感染SARS-COV-2 2019-NCOV 2019 NOVED COTORONAVIRUS药物:羟氯喹饮食补充剂:维生素C第4阶段

详细说明:

基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸​​道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。

维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。

目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。
主要意图:治疗
官方标题:与标准的护理治疗相比
实际学习开始日期 2020年3月30日
估计的初级完成日期 2021年5月27日
估计 学习完成日期 2022年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
治疗组中的患者将接受200 mg口服羟基氯喹。第1天:400毫克剂量两次(总计800毫克)。第2-5天:200毫克剂量两次(每天400毫克)。
药物:羟氯喹
治疗臂药物将在门诊治疗。由于紧急的健康危机,研究药物将由机构工作人员或使用非接触方案的合同信使向患者提供。

主动比较器:控制臂
对照组中的患者将接受500 mg口服维生素C。第1:1000毫克剂量两次(2000毫克)天2-5:500 mg剂量两次(每天1000毫克)。
饮食补充剂:维生素C
控制臂补充剂将在门诊患者的基础上进行管理。由于紧急的健康危机,研究用品将由机构工作人员或使用非接触式方案交付给患者或合同信使。
其他名称:抗坏血酸

结果措施
主要结果指标
  1. 总住院[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中住院的患者的百分比来评估。

  2. 总机械通气[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中接受机械通气的注册患者的百分比来评估。


次要结果度量
  1. 发烧强度测量[时间范围:2天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  2. 发烧强度度量[时间范围:5天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  3. 发烧强度度量[时间范围:10天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  4. 发烧强度度量[时间范围:14天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。

  5. 呼吸急促测量[时间范围:2天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  6. 呼吸急促测量[时间范围:5天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  7. 呼吸急促测量[时间范围:10天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  8. 呼吸急促测量[时间范围:14天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。

  9. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  10. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  11. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  12. 白天咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。

  13. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  14. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  15. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  16. 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。

  17. 总死亡率[时间范围:28天]
    在指定时间范围内死亡的注册患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须在前48小时内通过门诊测试诊断为SARS-COV-2的鼻咽正签
  • 年龄≥45岁
  • 入学时未住院
  • 与普罗维登斯提供者建立的护理
  • 能够理解书面或电子知情同意文件
  • 可靠访问可以通过远程消息或电话促进学习通信的计算机或智能手机,并愿意提供每日口头检查INS

排除标准:

  • 对氯喹或羟基氯喹的超敏反应
  • 网膜疾病的史(黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视网膜后/脱离,色素性视网膜炎
  • 癫痫病史
  • 心室心动过速' target='_blank'>心动过速/金刚化,长QT综合征或ICD的历史
  • 当前的肌酐清除率<10 mL/min或在血液透析上(EMR中证明)
  • 已知的G6PD缺乏
  • 当前使用以下药物:地高辛胺碘酮氟卡因,普罗帕因酰胺,口服Dapsone。如果其他关注的药物,请途径去药剂师进行评估
  • Concomitant use of the following only at Pharmacist/Investigator discretion: Abiraterone acetate, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (systemic), digoxin, enzalutamide, fexinidazole, flecainide, fusidic acid (systemic), idelalisib, mifepristone, mitotane, pimozide,胺碘酮,高氧蛋白,普罗帕因酰胺,丙酮酮,搅拌
  • 目前在临终关怀中
  • 生育潜力的妇女不得怀孕,并且必须避免在治疗中以及治疗后30天怀孕。男人必须在治疗时避免育儿,在治疗后30天
  • 在研究者的判断中,诸如出血,主动感染或精神病因素等临床因素将排除安全参与并遵守研究程序。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄勒冈州
波特兰普罗维登斯医疗中心
美国俄勒冈州波特兰,美国97213
赞助商和合作者
普罗维登斯健康与服务
结果研究与教育中心
普罗维登斯癌症中心,厄尔·A·智利研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Brian Kendal普罗维登斯医学集团传染病
研究主任: Trista Johnson博士,MPH普罗维登斯门诊质量和临床服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 总住院[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中住院的患者的百分比来评估。
  • 总机械通气[时间范围:14天]
    该结果将通过比较在治疗和对照组中接受机械通气的注册患者的百分比来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 发烧强度测量[时间范围:2天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 发烧强度度量[时间范围:5天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 发烧强度度量[时间范围:10天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 发烧强度度量[时间范围:14天]
    自我报告的体温。每个报告的得分低(小于100.4),培养基(100.4-102.2)或高(高于102.2)。结果将通过计算指定时间点上报告高,中,低温的患者的百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:2天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:5天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:10天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 呼吸急促测量[时间范围:14天]
    自我报告的呼吸急促。每个报告评分是/否。将通过计算指定时间点呼吸急促的患者百分比来评估结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 白天咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告白天咳嗽的变化。每个报告均得分0(无咳嗽),1(1次咳嗽攻击),2(两次或更多短暂的咳嗽攻击),3(频繁咳嗽不会干扰活动),4(经常咳嗽确实干扰了活动,5 (整天大部分时间令人痛苦的咳嗽)。将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量结果。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:2天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:5天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:10天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 夜间咳嗽测量的变化[时间范围:14天]
    自我报告夜间咳嗽的变化。每个报告的得分为0(无咳嗽),1(仅醒来时咳嗽),2(由于咳嗽而唤醒一次或提早醒来),3(由于咳嗽而频繁醒),4(整个晚上频繁咳嗽,5个(痛苦的咳嗽)任何睡眠)。结果将通过计算每个时间点所报告的咳嗽的变化来衡量。
  • 总死亡率[时间范围:28天]
    在指定时间范围内死亡的注册患者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准护理标准相比
官方标题ICMJE与标准的护理治疗相比
简要摘要这项研究将评估羟氯喹的疗效在降低Covid-19患者的症状严重程度方面
详细说明

基于体外抗病毒活性的SARS-COV-2的潜在治疗方法,羟氯喹主要是作为一种潜在的治疗方法。最近3月,来自法国Aix-Marseille大学的Didier Raoult于3月发布了一份草案,该论文对36例Covid-19患者进行了初步试验。在这项试验中,有6例无症状的患者患有上呼吸道症状,其中8例患有下呼吸​​道症状。在3月初和中期之间,他们每天在医院环境中以600毫克的羟基氯喹治疗了20名患者。一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者充当对照。他们观察到羟氯喹患者的病毒载量显着降低。 6天后,有70%的治疗患者被认为治愈(在样本中未检测到的病毒),而对照组为12.5%。 6天后,所有6例接受羟氯喹阿奇霉素的患者均为病毒阴性。这是一项无盲的非随机试验。

维生素C对免疫调节具有多种体内影响,总而言之,可能会限制与危害疾病相关的细胞因子过量的发展。目前正在一项临床试验中研究它,以治疗中国严重的SARS-COV-2肺炎,并建议作为Covid-19的标准治疗中的补充。

目前尚未批准用于治疗COVID-19的药物。羟氯喹是一种已知的药物,毒性低,可以减少呼吸道症状的进展和导致的住院治疗。这项随机对照研究将评估其作为标签外治疗的潜力,可与维生素C相比,与维生素C的护理标准治疗相比,COVID-19感染的住院率和随后的机械通气。将这种药物的可用性增加给公众。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在确认SARS-COV-2的鼻咽阳性测试后,符合条件的患者将被随机分为治疗组或对照组。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分析师将对患者随机分组视而不见。结果数据分析将使用已删除的患者标识符进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹
    治疗臂药物将在门诊治疗。由于紧急的健康危机,研究药物将由机构工作人员或使用非接触方案的合同信使向患者提供。
  • 饮食补充剂:维生素C
    控制臂补充剂将在门诊患者的基础上进行管理。由于紧急的健康危机,研究用品将由机构工作人员或使用非接触式方案交付给患者或合同信使。
    其他名称:抗坏血酸
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    治疗组中的患者将接受200 mg口服羟基氯喹。第1天:400毫克剂量两次(总计800毫克)。第2-5天:200毫克剂量两次(每天400毫克)。
    干预:药物:羟氯喹
  • 主动比较器:控制臂
    对照组中的患者将接受500 mg口服维生素C。第1:1000毫克剂量两次(2000毫克)天2-5:500 mg剂量两次(每天1000毫克)。
    干预:饮食补充剂:维生素C
出版物 *
  • CDC Covid-19响应团队。 2019年冠状病毒疾病患者的严重预后(COVID-19) - 美国,2月12日,三月16日,2020年。MMWRMorb Mortal WklyRep。2020Mar 27; 69(12):343-346。 doi:10.15585/mmwr.mm6912e2。
  • Cortegiani A,Ingoglia G,Ippolito M,Giarratano A,EinavS。氯喹对Covid-19的疗效和安全性的系统综述。 J CRIT护理。 2020 Jun; 57:279-283。 doi:10.1016/j.jcrc.2020.03.005。 Epub 2020 3月10日。
  • Devaux CA,Rolain JM,Colson P,Raoult D.氯喹反对冠状病毒的抗病毒作用的新见解:Covid-19的期望如何? int j抗微生物剂。 2020年5月; 55(5):105938。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105938。 EPUB 2020 3月12日。
  • Gao J,Tian Z,Yang X.突破:磷酸氯喹在临床研究中表现出明显的疗效,在治疗Covid-19相关肺炎方面具有明显的功效。 Biosci趋势。 2020年3月16日; 14(1):72-73。 doi:10.5582/bst.2020.01047。 EPUB 2020 2月19日。
  • 新颖的冠状病毒(2019 -NCOV)情况报告-1。世界卫生组织(WHO),2020年1月21日。
  • 新型冠状病毒疾病2019(2019 -NCOV)情况报告-60。世界卫生组织(WHO),2020年3月19日。
  • Tricou V,Minh NN,Van TP,Lee SJ,Farrar J,Wills B,Tran HT,Simmons CP。氯喹的随机对照试验在越南成年人中治疗登革热。 plos negl trop dis。 2010年8月10日; 4(8):E785。 doi:10.1371/journal.pntd.0000785。 Erratum in:PLOS NEGL TROP DIS。 2012年6月; 6(6)。 doi:10.1371/注释/8683CAEC-B309-46D7-BC47-DC9CC27108E4。 plos negl trop dis。 2012年6月; 6(6)。 doi:10.1371/entotation/c5c14905-8792-4d2e-8179-F8C70064E773。 plos negl trop dis。 2012年6月; 6(6)。 doi:10.1371/entotation/e00ee8fb-4ab9-46db-be8e-3696bb362db4。
  • Touret F,De Lamballerie X.的Chloroquine和Covid-19。抗病毒药物。 2020年5月; 177:104762。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104762。 EPUB 2020 3月5日。评论。
  • Yao X,Ye F,Zhang M,Cui C,Huang B,Niu P,Liu X,Zhao L,Dong E,Dong E,Song C,Zhan S,Lu R,Lu H,Li H,Tan W,Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):732-739。 doi:10.1093/cid/ciaa237。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
13
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
1250
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月27日
估计的初级完成日期2021年5月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在前48小时内通过门诊测试诊断为SARS-COV-2的鼻咽正签
  • 年龄≥45岁
  • 入学时未住院
  • 与普罗维登斯提供者建立的护理
  • 能够理解书面或电子知情同意文件
  • 可靠访问可以通过远程消息或电话促进学习通信的计算机或智能手机,并愿意提供每日口头检查INS

排除标准:

  • 对氯喹或羟基氯喹的超敏反应
  • 网膜疾病的史(黄斑变性,糖尿病性视网膜病,视网膜后/脱离,色素性视网膜炎
  • 癫痫病史
  • 心室心动过速' target='_blank'>心动过速/金刚化,长QT综合征或ICD的历史
  • 当前的肌酐清除率<10 mL/min或在血液透析上(EMR中证明)
  • 已知的G6PD缺乏
  • 当前使用以下药物:地高辛胺碘酮氟卡因,普罗帕因酰胺,口服Dapsone。如果其他关注的药物,请途径去药剂师进行评估
  • Concomitant use of the following only at Pharmacist/Investigator discretion: Abiraterone acetate, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (systemic), digoxin, enzalutamide, fexinidazole, flecainide, fusidic acid (systemic), idelalisib, mifepristone, mitotane, pimozide,胺碘酮,高氧蛋白,普罗帕因酰胺,丙酮酮,搅拌
  • 目前在临终关怀中
  • 生育潜力的妇女不得怀孕,并且必须避免在治疗中以及治疗后30天怀孕。男人必须在治疗时避免育儿,在治疗后30天
  • 在研究者的判断中,诸如出血,主动感染或精神病因素等临床因素将排除安全参与并遵守研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334967
其他研究ID编号ICMJE 2020000186
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方普罗维登斯健康与服务
研究赞助商ICMJE普罗维登斯健康与服务
合作者ICMJE
  • 结果研究与教育中心
  • 普罗维登斯癌症中心,厄尔·A·智利研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Brian Kendal普罗维登斯医学集团传染病
研究主任: Trista Johnson博士,MPH普罗维登斯门诊质量和临床服务
PRS帐户普罗维登斯健康与服务
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素