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出境医 / 临床实验 / SARS-COV2大流行血清疗法和血液采样

SARS-COV2大流行血清疗法和血液采样

研究描述
简要摘要:

背景:

SARS,MERS和新的SARS-COV2病毒等呼吸道病毒爆发和大流行病在全球范围内都产生了重大影响。研究人员必须迅速采取行动以了解一般人群的暴露和免疫力。这可以通过研究人们的血清来找到患有病毒抗体的人来完成。这些知识可以帮助当前和未来的大流行。在这项研究中,研究人员希望找到具有抗SARS-COV2抗体但没有已知暴露或疾病的人。

客观的:

从没有已知暴露或临床疾病的成年人的样本中找到对SARS-COV2的可检测抗体的人数。

合格:

18岁及以上的成年人没有确认的CoVID19感染或与CoVID一致的当前症状

设计:

参与者将通过电话注册并同意。他们将通过电话评估问卷通过电话进行筛选。他们将使用NIH COVID19筛选问卷对它们进行COVID19筛选。

参与者将提供血液样本。他们可以去NIH临床中心或进行家庭取样。 NIH的面对面收藏是首选。

如果参与者去NIH,将服用2个血管。

如果参与者进行家庭抽样,他们将被发送家庭抽样套件。该套件包含纱布,酒精垫,柳叶刀,收集设备和运输材料。它还包含详细说明。他们将收集80ul的血液,并将其邮寄到NIH实验室。

参与者可以参加研究多达4次。他们不能在上一次入学后的30天内注册。


病情或疾病
SARS-COV2病毒

详细说明:
已经证明,呼吸道病毒爆发和大流行病,例如流感,SARS,MERS,以及现在新出现的SARS-COV2病毒,对全球的发病率和死亡率产生了重大影响,并对全球经济和社会产生了破坏。在这些暴发期间,至关重要的是要快速了解一般人群的暴露和免疫力。可以通过在暴发期间分析血清来确定暴露,以鉴定患有特定抗体的患者。对暴露水平的了解可能会极大地影响对当前和未来大流行的反应。在这项自然史研究中,我们将从个体那里收集血液,以识别那些尽管没有确认的疾病或已知暴露的抗SARS-COV2抗体的人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 11363参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题: SARS-COV2大流行血清疗法和血液采样
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
组/队列
1
健康的志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 与SARS-COV2的可检测抗体的人数[时间范围:2年]
    抗SARS-COV2 S蛋白IgG和IgM ELISA


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
社区样本
标准
  • 纳入标准:

    1. > = 18岁。
    2. 愿意并且能够完成口头电话同意。
    3. 愿意接受一次抽血或家庭抽血。
    4. 愿意存储未来研究的血液样本。
    5. 以前已经参与了本研究的第1阶段(仅包括II期)

共同注册指南

参与者可能会在其他研究中共同入围。

排除标准:

  1. COVID19感染或暴露的确认病史(仅排除I期)
  2. 与Covid19感染一致的当前症状
  3. 在意见中,任何条件或事件都可能大大增加与研究参与或损害研究的科学目标相关的风险。排除受试者的条件被认为是不太可能的,但一个例子包括患有血液凝结障碍,使得获得血液样本是不安全的。
  4. 不愿意将血液样本存储在以后的研究中。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15261年
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·莫洛利(Matthew J Memoli),医学博士国家过敏和传染病研究所(NIAID)
追踪信息
首先提交日期2020年4月3日
第一个发布日期2020年4月6日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月3日)
与SARS-COV2的可检测抗体的人数[时间范围:2年]
抗SARS-COV2 S蛋白IgG和IgM ELISA
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SARS-COV2大流行血清疗法和血液采样
官方头衔SARS-COV2大流行血清疗法和血液采样
简要摘要

背景:

SARS,MERS和新的SARS-COV2病毒等呼吸道病毒爆发和大流行病在全球范围内都产生了重大影响。研究人员必须迅速采取行动以了解一般人群的暴露和免疫力。这可以通过研究人们的血清来找到患有病毒抗体的人来完成。这些知识可以帮助当前和未来的大流行。在这项研究中,研究人员希望找到具有抗SARS-COV2抗体但没有已知暴露或疾病的人。

客观的:

从没有已知暴露或临床疾病的成年人的样本中找到对SARS-COV2的可检测抗体的人数。

合格:

18岁及以上的成年人没有确认的CoVID19感染或与CoVID一致的当前症状

设计:

参与者将通过电话注册并同意。他们将通过电话评估问卷通过电话进行筛选。他们将使用NIH COVID19筛选问卷对它们进行COVID19筛选。

参与者将提供血液样本。他们可以去NIH临床中心或进行家庭取样。 NIH的面对面收藏是首选。

如果参与者去NIH,将服用2个血管。

如果参与者进行家庭抽样,他们将被发送家庭抽样套件。该套件包含纱布,酒精垫,柳叶刀,收集设备和运输材料。它还包含详细说明。他们将收集80ul的血液,并将其邮寄到NIH实验室。

参与者可以参加研究多达4次。他们不能在上一次入学后的30天内注册。

详细说明已经证明,呼吸道病毒爆发和大流行病,例如流感,SARS,MERS,以及现在新出现的SARS-COV2病毒,对全球的发病率和死亡率产生了重大影响,并对全球经济和社会产生了破坏。在这些暴发期间,至关重要的是要快速了解一般人群的暴露和免疫力。可以通过在暴发期间分析血清来确定暴露,以鉴定患有特定抗体的患者。对暴露水平的了解可能会极大地影响对当前和未来大流行的反应。在这项自然史研究中,我们将从个体那里收集血液,以识别那些尽管没有确认的疾病或已知暴露的抗SARS-COV2抗体的人。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群社区样本
健康)状况SARS-COV2病毒
干涉不提供
研究组/队列1
健康的志愿者
出版物 * Kalish H,Klumpp-Thomas C,Hunsberger S,Baus HA,Fay MP,Siripong N,Wang J,Hicks J,Hicks J,Mehalko J,Travers J,Drew M,Drew M,Pauly K,Spathies J,Spathies J,Ngo T,Ngo T,Adusei KM,Karkanitsa M,Karkanitsa M,,Karkanitsa M,,Karkanitsa M,,,Karkanitsa M,,,Karkanitsa M,,,Karkanitsa M,,,地Croker JA, Li Y, Graubard BI, Czajkowski L, Belliveau O, Chairez C, Snead K, Frank P, Shunmugavel A, Han A, Giurgea LT, Rosas LA, Bean R, Athota R, Cervantes-Medina A, Gouzoulis M, Heffelfinger B,Valenti S,Caldararo R,Kolberg MM,Kelly A,Simon R,Shafiq S,Wall V,Reed S,Ford EW,Lokwani R,Denson JP,Messing S,Messing S,Michael SG,Michael SG,Gillette W,Gillette W,Gillette W,Kimberly RP,Reis RP,Reis SE SE SE SE ,MD,Esposito D,Memoli MJ,Sadtler K.绘制大流行:美国的SARS-COV-2血清阳性。 medrxiv。 2021年1月31日。PII:2021.01.27.21250570。 doi:10.1101/2021.01.27.21250570。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年2月19日)
11363
原始估计注册
(提交:2020年4月3日)
1000
估计学习完成日期2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

    1. > = 18岁。
    2. 愿意并且能够完成口头电话同意。
    3. 愿意接受一次抽血或家庭抽血。
    4. 愿意存储未来研究的血液样本。
    5. 以前已经参与了本研究的第1阶段(仅包括II期)

共同注册指南

参与者可能会在其他研究中共同入围。

排除标准:

  1. COVID19感染或暴露的确认病史(仅排除I期)
  2. 与Covid19感染一致的当前症状
  3. 在意见中,任何条件或事件都可能大大增加与研究参与或损害研究的科学目标相关的风险。排除受试者的条件被认为是不太可能的,但一个例子包括患有血液凝结障碍,使得获得血液样本是不安全的。
  4. 不愿意将血液样本存储在以后的研究中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04334954
其他研究ID编号200083
20-I-0083
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家过敏和传染病研究所(NIAID))
研究赞助商国家过敏和传染病研究所(NIAID)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马修·莫洛利(Matthew J Memoli),医学博士国家过敏和传染病研究所(NIAID)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年3月26日