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出境医 / 临床实验 / 预防医疗保健人员（EPICOS）的SARS-COV-2感染（COVID-19）的随机临床试验
预防医疗保健人员（EPICOS）的SARS-COV-2感染（COVID-19）的随机临床试验
研究描述
简要摘要：
医护人员特别有SARS-COV-2的风险。这项研究旨在评估每日单剂量的替诺福韦毒素富马酸（TDF）（245 mg）/ emtricitabine（FTC）（200 mg）（200 mg），每日单剂量单剂量的羟基氯喹（HC）（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg）加HC（200 mg）与安慰剂的剂量，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）减少医院医疗保健工作者的临床严重程度COVID-19西班牙的公立和私立医院18至70岁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil药物：羟基氯喹药物：安慰剂：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Altbo药物：安慰剂：安慰剂：羟基氯喹 | 阶段3 |
详细说明：
医护人员特别有SARS-COV-2的风险。在缺乏疫苗的情况下，旨在减少人口中Covid-19的发展的其他策略，更具体地说是在医护人员方面。为有传染病风险的人施用有效的药物已被广泛接受，并且是临床实践的一部分。迄今为止，对于卫生保健工作者和其他高风险的卫生保健工作者和其他群体，评估氯喹和羟氯喹的疗效的持续随机临床试验（PREP）持续进行。现有的近期和稀缺文献表明，RNA合成核（T）IDE模拟抑制剂（如TDF，Abacavir或Lamivudine）充当病毒RNA链终结剂，以及其他类似物，可能会对SARS-COV-2感染产生影响。在全球范围内，有广泛的证据表明羟氯喹（200 mg）和TDF/FTC的使用，安全性和耐受性（245 mg/200 mg）。这项研究旨在评估每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg），每日单剂量HC（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/ftc（200）（200 mg）（200 mg）（200 mg）（200 MG）加HC（200 mg）与安慰剂，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）在18至70岁的医院医疗保健工作者中降低临床严重程度COVID-19西班牙。样本量计算基于主要结果； SARS-COV-2的有症状确认感染数量。简而言之，将有4.000名参与者分配给4组之一，直到1：1：1：1随机分组。预防性治疗的持续时间将从2020年4月上旬到2020年7月初为12周。参与者的随访将在上次剂量治疗后持续到4周。所有参与者将每月进行评估。临时分析将在每月基础上进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机双盲临床试验 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过预防SARS-COV-2（COVID-19）通过预防预防前预防替诺福韦毒药/富马酸酯/Emtricitabine和Hydroxychloroquine在医疗保健人员中：随机临床试验由安慰剂控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Emtricitabine/Tenofovir Tenofovir Disoproxy Fumarate 245 mg/Emtricerabine 200 mg +羟基氯喹的安慰剂200毫克
| 药物：Emtricerabine/Tenofovir disoproxil Emtricerabine/Tenofovir disoproxil，200 mg/245毫克片剂。每天一次服用一次片剂。 药物：安慰剂：羟氯喹 安慰剂：片剂外观类似于羟氯喹 |
| 实验：羟氯喹 羟基氯喹200毫克 +替诺福韦毒素的安慰剂245 mg/emtricitabine 200 mg
| 药物：羟氯喹 羟氯喹，200毫克片剂。每天一次服用一次片剂。 药物：安慰剂：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil安慰剂 安慰剂：片剂与Emtricerabine/Tenofovir disoproxil相似 |
| 实验：Emtricitabine/Tenofovir+羟基氯喹 Tenofovir Disoproxil Fumarate 245 mg/Emtricitabine 200 mg +羟基氯喹200毫克
| 药物：Emtricerabine/Tenofovir disoproxil Emtricerabine/Tenofovir disoproxil，200 mg/245毫克片剂。每天一次服用一次片剂。 药物：羟氯喹 羟氯喹，200毫克片剂。每天一次服用一次片剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 替诺福韦的安慰剂245 mg/emtricerabine 200 mg +羟基氯喹的安慰剂200毫克
| 药物：安慰剂：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil安慰剂 安慰剂：片剂与Emtricerabine/Tenofovir disoproxil相似 药物：安慰剂：羟氯喹 安慰剂：片剂外观类似于羟氯喹 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2（COVID-19）的确认症状感染数量[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2（COVID-19）确认感染参与者的疾病严重程度[时间范围：12周]
评估者：
- 没有症状
- 轻度症状：一般不适，发烧，咳嗽，肌痛，hathenia。
- 中等症状：轻度症状加上呼吸急促，
- 严重症状：轻度症状以及需要入院的重症监护和机械通气的呼吸不足
- SARS-COV-2（COVID-19）的确认感染参与者的症状持续时间[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者在收到有关研究设计的适当信息后，目标，可能的风险并承认他们有权随时退出研究同意，唱出知情同意书参加研究。
- 18-70岁的男性或女性。
- SARS-COV-2传播风险领域的公立或私立医院的卫生保健工作者。
- 自2020年3月1日以来，直到研究日期，尚无先前诊断出SARS-COV-2（COVID-19）感染加上与SARS-COV-2（COVID-19）兼容的症状。
- 因此，了解研究的目的，因此承认他们还没有使用任何针对暴露前预防SARS-COV-2（Covid-19）的药物。这也包括艾滋病毒的准备。
- 在过去的7天内开始治疗或更年期后2年以上的妊娠测试负面测试。
- 生殖年龄及其伴侣的妇女应承诺在研究期间以及最后一次治疗后6个月内使用和高效的避孕方法（双重障碍，荷尔蒙避孕方法）。
排除标准：
- 有症状暗示19.19感染
- 艾滋病毒感染
- 活跃的乙型肝炎感染。
- 肾衰竭估计的肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min）和血液透析患者。
- 骨质疏松症
- 肌无力重症
- 先前存在的刺病。
- 色素性视网膜炎
- 心动过缓<50bpm
- 重量<40kg
- 患有任何免疫抑制疾病或血液学疾病的参与者。
- 从2020年3月1日开始服用任何针对SARS-COV-2的药物，直到试用（还包括艾滋病毒的Prep）。
- Treatment with drugs that may prolong QT in the last month before randomization for more than 7 days including: azithromycin, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, lumefantrine, mefloquine, methadone, pentamidine, procainamide, quinidine,奎宁，sotalol，sparfloxacin，硫代嗪，胺碘酮。
- 哺乳
- 对此试验中使用的任何药物已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅·德尔·阿莫（Julia del Amo），医学博士 | +34 690 963030 | jamo@mscbs.es; rpolor@mscbs.es | |
| 联系人：Enrique Conde | +34 912948910 | enrique.conde@efficeresearch.com |
位置
显示65个研究地点
赞助商和合作者
计划Nacional Sobre El Sida（PNS）
EFFICE SERVICIOS PARA LA REVSTINGION SL
调查人员
| 学习主席： | 罗莎·波罗（Rosa Polo），医学博士，博士 | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | |
| 学习主席： | 医学博士MiguelHernán博士 | 哈佛公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）的确认症状感染数量[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防医疗保健人员的SARS-COV-2感染（COVID-19）的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过预防SARS-COV-2（COVID-19）通过预防预防前预防替诺福韦毒药/富马酸酯/Emtricitabine和Hydroxychloroquine在医疗保健人员中：随机临床试验由安慰剂控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 医护人员特别有SARS-COV-2的风险。这项研究旨在评估每日单剂量的替诺福韦毒素富马酸（TDF）（245 mg）/ emtricitabine（FTC）（200 mg）（200 mg），每日单剂量单剂量的羟基氯喹（HC）（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg）加HC（200 mg）与安慰剂的剂量，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）减少医院医疗保健工作者的临床严重程度COVID-19西班牙的公立和私立医院18至70岁。 | ||||||||
| 详细说明 | 医护人员特别有SARS-COV-2的风险。在缺乏疫苗的情况下，旨在减少人口中Covid-19的发展的其他策略，更具体地说是在医护人员方面。为有传染病风险的人施用有效的药物已被广泛接受，并且是临床实践的一部分。迄今为止，对于卫生保健工作者和其他高风险的卫生保健工作者和其他群体，评估氯喹和羟氯喹的疗效的持续随机临床试验（PREP）持续进行。现有的近期和稀缺文献表明，RNA合成核（T）IDE模拟抑制剂（如TDF，Abacavir或Lamivudine）充当病毒RNA链终结剂，以及其他类似物，可能会对SARS-COV-2感染产生影响。在全球范围内，有广泛的证据表明羟氯喹（200 mg）和TDF/FTC的使用，安全性和耐受性（245 mg/200 mg）。这项研究旨在评估每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg），每日单剂量HC（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/ftc（200）（200 mg）（200 mg）（200 mg）（200 MG）加HC（200 mg）与安慰剂，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）在18至70岁的医院医疗保健工作者中降低临床严重程度COVID-19西班牙。样本量计算基于主要结果； SARS-COV-2的有症状确认感染数量。简而言之，将有4.000名参与者分配给4组之一，直到1：1：1：1随机分组。预防性治疗的持续时间将从2020年4月上旬到2020年7月初为12周。参与者的随访将在上次剂量治疗后持续到4周。所有参与者将每月进行评估。临时分析将在每月基础上进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 随机双盲临床试验 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PREP COVID-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | ||||||||
| 合作者ICMJE | EFFICE SERVICIOS PARA LA REVSTINGION SL | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
医护人员特别有SARS-COV-2的风险。这项研究旨在评估每日单剂量的替诺福韦毒素富马酸（TDF）（245 mg）/ emtricitabine（FTC）（200 mg）（200 mg），每日单剂量单剂量的羟基氯喹（HC）（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg）加HC（200 mg）与安慰剂的剂量，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）减少医院医疗保健工作者的临床严重程度COVID-19西班牙的公立和私立医院18至70岁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil药物：羟基氯喹药物：安慰剂：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Altbo药物：安慰剂：安慰剂：羟基氯喹 | 阶段3 |
详细说明：
医护人员特别有SARS-COV-2的风险。在缺乏疫苗的情况下，旨在减少人口中Covid-19的发展的其他策略，更具体地说是在医护人员方面。为有传染病风险的人施用有效的药物已被广泛接受，并且是临床实践的一部分。迄今为止，对于卫生保健工作者和其他高风险的卫生保健工作者和其他群体，评估氯喹和羟氯喹的疗效的持续随机临床试验（PREP）持续进行。现有的近期和稀缺文献表明，RNA合成核（T）IDE模拟抑制剂（如TDF，Abacavir或Lamivudine）充当病毒RNA链终结剂，以及其他类似物，可能会对SARS-COV-2感染产生影响。在全球范围内，有广泛的证据表明羟氯喹（200 mg）和TDF/FTC的使用，安全性和耐受性（245 mg/200 mg）。这项研究旨在评估每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg），每日单剂量HC（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/ftc（200）（200 mg）（200 mg）（200 mg）（200 MG）加HC（200 mg）与安慰剂，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）在18至70岁的医院医疗保健工作者中降低临床严重程度COVID-19西班牙。样本量计算基于主要结果； SARS-COV-2的有症状确认感染数量。简而言之，将有4.000名参与者分配给4组之一，直到1：1：1：1随机分组。预防性治疗的持续时间将从2020年4月上旬到2020年7月初为12周。参与者的随访将在上次剂量治疗后持续到4周。所有参与者将每月进行评估。临时分析将在每月基础上进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机双盲临床试验 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过预防SARS-COV-2（COVID-19）通过预防预防前预防替诺福韦毒药/富马酸酯/Emtricitabine和Hydroxychloroquine在医疗保健人员中：随机临床试验由安慰剂控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Emtricitabine/Tenofovir | 药物：Emtricerabine/Tenofovir disoproxil 药物：安慰剂：羟氯喹 安慰剂：片剂外观类似于羟氯喹 |
| 实验：羟氯喹 | 药物：羟氯喹 羟氯喹，200毫克片剂。每天一次服用一次片剂。 药物：安慰剂：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil安慰剂 |
| 实验：Emtricitabine/Tenofovir+羟基氯喹 | 药物：Emtricerabine/Tenofovir disoproxil 药物：羟氯喹 羟氯喹，200毫克片剂。每天一次服用一次片剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂：Emtricitabine/Tenofovir disoproxil安慰剂 药物：安慰剂：羟氯喹 安慰剂：片剂外观类似于羟氯喹 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2（COVID-19）的确认症状感染数量[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者在收到有关研究设计的适当信息后，目标，可能的风险并承认他们有权随时退出研究同意，唱出知情同意书参加研究。
- 18-70岁的男性或女性。
- SARS-COV-2传播风险领域的公立或私立医院的卫生保健工作者。
- 自2020年3月1日以来，直到研究日期，尚无先前诊断出SARS-COV-2（COVID-19）感染加上与SARS-COV-2（COVID-19）兼容的症状。
- 因此，了解研究的目的，因此承认他们还没有使用任何针对暴露前预防SARS-COV-2（Covid-19）的药物。这也包括艾滋病毒的准备。
- 在过去的7天内开始治疗或更年期后2年以上的妊娠测试负面测试。
- 生殖年龄及其伴侣的妇女应承诺在研究期间以及最后一次治疗后6个月内使用和高效的避孕方法（双重障碍，荷尔蒙避孕方法）。
排除标准：
- 有症状暗示19.19感染
- 艾滋病毒感染
- 活跃的乙型肝炎感染。
- 肾衰竭估计的肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min）和血液透析患者。
- 骨质疏松症
- 肌无力重症
- 先前存在的刺病。
- 色素性视网膜炎
- 心动过缓<50bpm
- 重量<40kg
- 患有任何免疫抑制疾病或血液学疾病的参与者。
- 从2020年3月1日开始服用任何针对SARS-COV-2的药物，直到试用（还包括艾滋病毒的Prep）。
- Treatment with drugs that may prolong QT in the last month before randomization for more than 7 days including: azithromycin, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, lumefantrine, mefloquine, methadone, pentamidine, procainamide, quinidine,奎宁，sotalol，sparfloxacin，硫代嗪，胺碘酮。
- 哺乳
- 对此试验中使用的任何药物已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅·德尔·阿莫（Julia del Amo），医学博士 | +34 690 963030 | jamo@mscbs.es; rpolor@mscbs.es | |
| 联系人：Enrique Conde | +34 912948910 | enrique.conde@efficeresearch.com |
位置
显示65个研究地点
赞助商和合作者
计划Nacional Sobre El Sida（PNS）
EFFICE SERVICIOS PARA LA REVSTINGION SL
调查人员
| 学习主席： | 罗莎·波罗（Rosa Polo），医学博士，博士 | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | |
| 学习主席： | 医学博士MiguelHernán博士 | 哈佛公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）的确认症状感染数量[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防医疗保健人员的SARS-COV-2感染（COVID-19）的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过预防SARS-COV-2（COVID-19）通过预防预防前预防替诺福韦毒药/富马酸酯/Emtricitabine和Hydroxychloroquine在医疗保健人员中：随机临床试验由安慰剂控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 医护人员特别有SARS-COV-2的风险。这项研究旨在评估每日单剂量的替诺福韦毒素富马酸（TDF）（245 mg）/ emtricitabine（FTC）（200 mg）（200 mg），每日单剂量单剂量的羟基氯喹（HC）（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg）加HC（200 mg）与安慰剂的剂量，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）减少医院医疗保健工作者的临床严重程度COVID-19西班牙的公立和私立医院18至70岁。 | ||||||||
| 详细说明 | 医护人员特别有SARS-COV-2的风险。在缺乏疫苗的情况下，旨在减少人口中Covid-19的发展的其他策略，更具体地说是在医护人员方面。为有传染病风险的人施用有效的药物已被广泛接受，并且是临床实践的一部分。迄今为止，对于卫生保健工作者和其他高风险的卫生保健工作者和其他群体，评估氯喹和羟氯喹的疗效的持续随机临床试验（PREP）持续进行。现有的近期和稀缺文献表明，RNA合成核（T）IDE模拟抑制剂（如TDF，Abacavir或Lamivudine）充当病毒RNA链终结剂，以及其他类似物，可能会对SARS-COV-2感染产生影响。在全球范围内，有广泛的证据表明羟氯喹（200 mg）和TDF/FTC的使用，安全性和耐受性（245 mg/200 mg）。这项研究旨在评估每日单剂量TDF（245 mg）/FTC（200 mg），每日单剂量HC（200 mg），每日单剂量TDF（245 mg）/ftc（200）（200 mg）（200 mg）（200 mg）（200 MG）加HC（200 mg）与安慰剂，在12周内：（1）降低症状性疾病的发生率，（2）在18至70岁的医院医疗保健工作者中降低临床严重程度COVID-19西班牙。样本量计算基于主要结果； SARS-COV-2的有症状确认感染数量。简而言之，将有4.000名参与者分配给4组之一，直到1：1：1：1随机分组。预防性治疗的持续时间将从2020年4月上旬到2020年7月初为12周。参与者的随访将在上次剂量治疗后持续到4周。所有参与者将每月进行评估。临时分析将在每月基础上进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 随机双盲临床试验 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PREP COVID-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | ||||||||
| 合作者ICMJE | EFFICE SERVICIOS PARA LA REVSTINGION SL | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 计划Nacional Sobre El Sida（PNS） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
