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出境医 / 临床实验 / 评估甲米甲酯对艾滋病毒患者动脉炎症的影响
评估甲米甲酯对艾滋病毒患者动脉炎症的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者动脉炎症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：甲米甲酯（CVC）药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者的动脉炎症的影响。
参与者将被随机分配给CVC臂（ARM A）或安慰剂，用于CVC ARM（ARM B）。 CVC 150 mg或安慰剂的CVC将每天至少24周添加一次参与者预先存在的抗逆转录病毒（ARV）方案。对于基于Efavirenz（EFV）方案的参与者，每天的剂量为300毫克。
研究参与者将继续进行研究治疗大约24周。研究访问可能包括收集血液，体格检查和FDG-PET/CT成像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，双盲，安慰剂控制的研究，以评估梅赛酸酯对动脉炎症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Cenicriviroc麦西酯（CVC） 每天至少将150毫克片剂的塞尼维罗克甲酸酯（CVC）添加到参与者先前存在的抗逆转录病毒（ARV）方案中。 对于基于efavirenz（EFV）方案的参与者，剂量为300毫克，每天一次以两个150毫克的片剂给药。 | 药物：硅藻酸酯（CVC） 口服 |
| 安慰剂比较器：A臂B：CVC安慰剂 CVC 150 mg片剂的安慰剂每天至少24周，将添加到参与者先前存在的ARV方案中。 对于基于EFV方案的参与者，剂量为300毫克，每天一次为两个150毫克片剂。 | 药物：安慰剂 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉最低的段（MDS）18F-氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）靶背景比（TBR），在颈动脉和主动脉中测量。 [时间范围：入学前和第24周]FDG的标准化摄取值（SUV）将在颈动脉，主动脉根和左主冠状动脉中进行测量。 SUV是FDG的衰减校正组织浓度（以KBQ/mL为单位）除以每体重注入的剂量（KBQ/G）。每个血管段的TBR将计算为段SUV除以平均静脉血液SUV。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。
次要结果度量 ：
- 主动脉TBR（和其他TBR）的变化[时间范围：入学前和第24周]将计算每个血管段的目标与背景比（TBR），因为该节段标准化摄取值（SUV）除以平均静脉血液SUV。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。
- 颈动脉和主动脉中测得的SUV的变化[时间范围：入学前和第24周]标准化的摄取值（SUV）是氟脱氧葡萄糖（FDG）的衰减校正组织浓度（以KBQ/ML）除以每个体重（KBQ/g）的注入剂量。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：条目和第24周]从基线到第24周更改，该基线被定义为条目。
- 更改HOMA-IR [时间范围：条目和第24周]从基线到第24周更改，该基线被定义为条目。
- 更改SCD14 [时间范围：入学前，入场，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
- SCD163的更改[时间范围：入学前，入场，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
- 更改IL-6 [时间范围：入学前，进入，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
- 更改HSCRP [时间范围：入学前，进入，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
HIV-1感染，由任何许可的快速HIV检测或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒在研究入学之前的任何时候，并通过持牌的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认。最初的快速HIV和/或E/CIA，或通过HIV-1抗原，血浆HIV-1 RNA病毒载荷或两个HIV-1 RNA> 1,000拷贝/ml。
- 注意：“许可”一词是指美国食品药品监督管理局（FDA）批准的套件，这是所有研究新药（IND）研究所必需的。
- 世卫组织（世界卫生组织）和CDC（疾病控制与预防中心）的指南要求确认初始测试结果必须使用与初始评估的测试不同的测试。应通过另一种类型的快速测定或基于不同的抗原制备和/或不同的测试原理（例如，间接与竞争性）或蛋白质印迹或血浆HIV的E/CIA来确认反应性初始快速测试。 -1 RNA病毒负荷。
目前在稳定的，连续的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）基于基于或未升高的整合酶链转移抑制剂（Insti）的抗逆转录病毒治疗（ART）方案≥48周，在研究进入前≥48周，没有ART中断时间≥48周几天，没有计划在研究过程中改变艺术。
- 注意答：稳定被定义为在研究入学前12周内没有类艺术方案的课堂内变化，并且在研究入学前24周内没有类之间的变化。
- 注意B：未提升的艺术定义为不包括药理学助推器Cobi或RTV的艺术方案。
- 注意C：允许在研究进入前12周内进行艺术制定的修改（例如，从标准配方到同一药物的固定剂量组合）。
- 使用FDA批准的测定法，筛选HIV-1 RNA水平低于定量限（例如，<20，<40，<50，<50或<75副本/ml，取决于测定法），定量限制为75份/ml或在研究入学前90天内具有具有临床实验室改进证书（CLIA）认证（CLIA）认证（CLIA）认证的任何实验室进行的较低的执行。
在研究进入前48周内的所有HIV-1 RNA水平都低于定量限制（例如，<20，<40，<50，<50或<75拷贝/ml，取决于测定法），使用FDA批准的测定法任何具有CLIA认证或同等学历的实验室执行的定量限制为75份/mL或更低。
- 注意答：只要前面的确定和后续的确定低于量化水平，允许使用测定定量限制和500份/mL（即“ Blips”）之间的最多两个HIV-1 RNA测定。
- 注意B：筛选值可以用作BLIP后的后续无法检测到的值。
- CD4+细胞计数> 200个细胞/mm^3在研究进入的任何具有CLIA认证或等效物的美国实验室的研究之前获得。
至少以下心血管危险因素之一（当前诊断或接受治疗，除非指定时间段）：
- 临床动脉粥样硬化疾病（任何血管中有症状的动脉粥样硬化病变）
- 亚临床动脉粥样硬化疾病（冠状动脉钙化[CAC]> 10或存在非目标斑块）
- DM或前糖尿病（血红蛋白A1C [HBA1C]≥5.7％）或空腹葡萄糖受损（在研究入学前6个月内有记录的空腹葡萄糖> 100 mg/dl）或胰岛素抵抗（HOMA-IR≥2.6）或其中任何一个）或研究入学前6个月内的实验室价值
- 肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m^2）或腰腰围肿大（男性> 40英寸，女性> 35英寸）
- 注意：BMI计算器可在数据管理中心（DMC）网站上找到：https：//www.fstrf.org/actg/ccc/ccc.html
- 筛查期间测得的高血压或血压≥130/80 mmHg的病史
- 注意：应在当前ACTG标准化血压测量标准操作程序（SOP）之后测量血压。有关与SOP的链接，请参见A5363程序手册（MOP）。
- LDL胆固醇升高（> 160 mg/dl的空腹LDL；在研究进入前90天内采集的样品产生）
- 低HDL胆固醇（<40 mg/dl;可以在研究入学前90天内取样的样品产生）
- 吸烟（任何当前吸烟）
- 过早CAD的家族病史（男性亲戚55岁之前的CAD亲戚和女性亲戚65岁；参与者报告是可以接受的）
- HSCRP> 2.0 mg/l在研究进入前90天内，没有主动感染或急性疾病获得样品
任何具有CLIA认证或同等学历的实验室进入前90天内获得的实验室值。
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 750/mm^3
- 血小板计数> 100,000/mm^3
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）≤5x正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）≤5xULN
- 碱性磷酸酶≤5xULN
- 估计的肾小球滤过率（GFR）≥60mL/min/1.73 m^2，如慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程计算
- 注意：有关更多信息，请参见A5363 MOP，以及指向CKD-EPI方程式和计算器的链接。
被视为：
- 可以解释为中央成像核心实验室和
- 没有偶然的发现，可以在现场研究人员的酌情决定下排除研究
对于生殖潜力的女性，在研究入学前的90天内以及在研究接受研究治疗之前，任何具有CLIA认证或其同等学历的诊所的研究治疗之前的研究治疗之前的90天内，在研究治疗之前， POC）/CLIA捕获的测试。
- 注意：生殖潜力定义为已达到初任的女孩，而在卵泡刺激激素（FSH）≥40iu/ml或连续24个月内，至少连续12个月尚未连续12个月或不可用的女性，或没有进行手术灭菌（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎或分型切除术）。
如果参加可能导致怀孕的性活动，那么女性参与者的意愿在接受学习药物时使用两种形式的避孕药，并在根据需要停止学习药物后3个月。
- 注意A：可接受的避孕形式包括：
- 屏障方法（避孕套[男性或女性]，有或没有杀精子剂，隔膜或颈帽[带精子剂]）
- 基于激素的避孕（口服，斑块，肠胃外，植入物或阴道环）
- 宫内装置（IUD）
- 注释B：如果女性参与者没有生殖潜力（如上所述的绝经后女性或接受过手术灭菌的女性[例如，宫颈切除术，双侧卵形切除术，输卵管结扎或salphingsopy]）避孕方法的使用。可接受的手术灭菌和更年期的文档是参与者报告的历史。
- 男性和女性≥45岁。
- 参与者或法律监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，定义为心肌梗塞（MI）或不稳定的心绞痛，在研究入学前90天内。
- 目前患有其他细胞内病原体（分枝杆菌复合物，单核细胞增生李斯特菌，弓形虫Gondii和Neoformans的毒素）诊断。
- 在研究进入前6个月内，未检测到的HBV DNA感染未处理的乙型肝炎病毒（HBV）感染。
- 当前的丙型肝炎病毒（HCV）感染（即，在研究进入前6个月内可检测到的HCV RNA）。
- 在研究入学前90天内需要静脉注射抗生素或住院的急性或临床意义感染或疾病。
- 肝硬化的历史严重肝损伤和/或肝功能不全，包括腹水，肝脑病或静脉曲张出血。
- 事先或计划的肝移植。
- 主动恶性肿瘤，除鳞状细胞皮肤癌外
- 在研究进入前48周内，超过两个HIV-1 RNA测定≥500份/mL。
- 血红蛋白A1C> 8％在研究入学前90天内由任何具有CLIA认证或等效的实验室进入。
- 在研究入学前90天内开始他汀类药物疗法或他汀类药物剂量的变化。
目前以剂量的任何汀类药物的目前使用：
- 阿托伐他汀，> 20 mg/天剂量
- lovastatin，> 40毫克/天剂量
- pitavastatin，> 4毫克/天剂量
- pravastatin，> 40毫克/天剂量
- rosuvastatin，≥20毫克/天剂量
- 辛伐他汀，> 40毫克/天剂量
- 在研究过程中，预计会添加任何脂质降低药物。
- 在研究进入前90天内同时使用药物与潜在的药物相互作用与CVC相互作用（请参阅研究方案中的禁止药物清单）。
- 已知的过敏/敏感性或对研究药物的成分或其制剂的任何超敏反应。
- 在研究进入或预期治疗免疫调节剂（例如全身性皮质类固醇，白介素，干扰素，环孢菌素和他克莫里木马斯）的治疗中。
- 进入前FDG-PET/CT成像前30天内进行免疫接种（请参阅研究方案）。
- 放射治疗史。
进入前一年之内的高辐射暴露，定义为以下任何一个程序都经历了两个以上的操作（包括在研究入学前一年内两次接受了相同的程序）：
- 冠状动脉导管插入术，有或没有经皮冠状动脉干预（PCI）
- 心肌灌注压力测试
- 冠状动脉血管造影
- 胸部和腹部的CT
- 钡灌肠
- 目前怀孕，母乳喂养或计划在研究长度和完成研究后三个月内怀孕。
- 体重> 300磅或> 136公斤。
- 现场调查员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
联系人和位置
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
Allergan，plc
调查人员
| 学习主席： | 珍妮特·罗（Janet Lo），医学博士，MMSC | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉最低的段（MDS）18F-氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）靶背景比（TBR），在颈动脉和主动脉中测量。 [时间范围：入学前和第24周] FDG的标准化摄取值（SUV）将在颈动脉，主动脉根和左主冠状动脉中进行测量。 SUV是FDG的衰减校正组织浓度（以KBQ/mL为单位）除以每体重注入的剂量（KBQ/G）。每个血管段的TBR将计算为段SUV除以平均静脉血液SUV。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估甲米甲酯对艾滋病毒患者动脉炎症的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，前瞻性，双盲，安慰剂控制的研究，以评估梅赛酸酯对动脉炎症的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者动脉炎症的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者的动脉炎症的影响。 参与者将被随机分配给CVC臂（ARM A）或安慰剂，用于CVC ARM（ARM B）。 CVC 150 mg或安慰剂的CVC将每天至少24周添加一次参与者预先存在的抗逆转录病毒（ARV）方案。对于基于Efavirenz（EFV）方案的参与者，每天的剂量为300毫克。 研究参与者将继续进行研究治疗大约24周。研究访问可能包括收集血液，体格检查和FDG-PET/CT成像。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月5日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334915 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5363 32389（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Allergan，plc | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者动脉炎症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：甲米甲酯（CVC）药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者的动脉炎症的影响。
参与者将被随机分配给CVC臂（ARM A）或安慰剂，用于CVC ARM（ARM B）。 CVC 150 mg或安慰剂的CVC将每天至少24周添加一次参与者预先存在的抗逆转录病毒（ARV）方案。对于基于Efavirenz（EFV）方案的参与者，每天的剂量为300毫克。
研究参与者将继续进行研究治疗大约24周。研究访问可能包括收集血液，体格检查和FDG-PET/CT成像。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，双盲，安慰剂控制的研究，以评估梅赛酸酯对动脉炎症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Cenicriviroc麦西酯（CVC） 每天至少将150毫克片剂的塞尼维罗克甲酸酯（CVC）添加到参与者先前存在的抗逆转录病毒（ARV）方案中。 对于基于efavirenz（EFV）方案的参与者，剂量为300毫克，每天一次以两个150毫克的片剂给药。 | 药物：硅藻酸酯（CVC） 口服 |
| 安慰剂比较器：A臂B：CVC安慰剂 CVC 150 mg片剂的安慰剂每天至少24周，将添加到参与者先前存在的ARV方案中。 对于基于EFV方案的参与者，剂量为300毫克，每天一次为两个150毫克片剂。 | 药物：安慰剂 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉最低的段（MDS）18F-氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）靶背景比（TBR），在颈动脉和主动脉中测量。 [时间范围：入学前和第24周]FDG的标准化摄取值（SUV）将在颈动脉，主动脉根和左主冠状动脉中进行测量。 SUV是FDG的衰减校正组织浓度（以KBQ/mL为单位）除以每体重注入的剂量（KBQ/G）。每个血管段的TBR将计算为段SUV除以平均静脉血液SUV。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。
次要结果度量 ：
- 主动脉TBR（和其他TBR）的变化[时间范围：入学前和第24周]将计算每个血管段的目标与背景比（TBR），因为该节段标准化摄取值（SUV）除以平均静脉血液SUV。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。
- 颈动脉和主动脉中测得的SUV的变化[时间范围：入学前和第24周]标准化的摄取值（SUV）是氟脱氧葡萄糖（FDG）的衰减校正组织浓度（以KBQ/ML）除以每个体重（KBQ/g）的注入剂量。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：条目和第24周]从基线到第24周更改，该基线被定义为条目。
- 更改HOMA-IR [时间范围：条目和第24周]从基线到第24周更改，该基线被定义为条目。
- 更改SCD14 [时间范围：入学前，入场，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
- SCD163的更改[时间范围：入学前，入场，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
- 更改IL-6 [时间范围：入学前，进入，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
- 更改HSCRP [时间范围：入学前，进入，第22周和第24周]从基线到第22/24周的变化，基线定义为入学和入学值的平均值，而第22/24周的平均值被定义为第22周和第24周的平均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
HIV-1感染，由任何许可的快速HIV检测或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒在研究入学之前的任何时候，并通过持牌的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认。最初的快速HIV和/或E/CIA，或通过HIV-1抗原，血浆HIV-1 RNA病毒载荷或两个HIV-1 RNA> 1,000拷贝/ml。
- 注意：“许可”一词是指美国食品药品监督管理局（FDA）批准的套件，这是所有研究新药（IND）研究所必需的。
- 世卫组织（世界卫生组织）和CDC（疾病控制与预防中心）的指南要求确认初始测试结果必须使用与初始评估的测试不同的测试。应通过另一种类型的快速测定或基于不同的抗原制备和/或不同的测试原理（例如，间接与竞争性）或蛋白质印迹或血浆HIV的E/CIA来确认反应性初始快速测试。 -1 RNA病毒负荷。
目前在稳定的，连续的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）基于基于或未升高的整合酶链转移抑制剂（Insti）的抗逆转录病毒治疗（ART）方案≥48周，在研究进入前≥48周，没有ART中断时间≥48周几天，没有计划在研究过程中改变艺术。
- 注意答：稳定被定义为在研究入学前12周内没有类艺术方案的课堂内变化，并且在研究入学前24周内没有类之间的变化。
- 注意B：未提升的艺术定义为不包括药理学助推器Cobi或RTV的艺术方案。
- 注意C：允许在研究进入前12周内进行艺术制定的修改（例如，从标准配方到同一药物的固定剂量组合）。
- 使用FDA批准的测定法，筛选HIV-1 RNA水平低于定量限（例如，<20，<40，<50，<50或<75副本/ml，取决于测定法），定量限制为75份/ml或在研究入学前90天内具有具有临床实验室改进证书（CLIA）认证（CLIA）认证（CLIA）认证的任何实验室进行的较低的执行。
在研究进入前48周内的所有HIV-1 RNA水平都低于定量限制（例如，<20，<40，<50，<50或<75拷贝/ml，取决于测定法），使用FDA批准的测定法任何具有CLIA认证或同等学历的实验室执行的定量限制为75份/mL或更低。
- 注意答：只要前面的确定和后续的确定低于量化水平，允许使用测定定量限制和500份/mL（即“ Blips”）之间的最多两个HIV-1 RNA测定。
- 注意B：筛选值可以用作BLIP后的后续无法检测到的值。
- CD4+细胞计数> 200个细胞/mm^3在研究进入的任何具有CLIA认证或等效物的美国实验室的研究之前获得。
至少以下心血管危险因素之一（当前诊断或接受治疗，除非指定时间段）：
- 临床动脉粥样硬化疾病（任何血管中有症状的动脉粥样硬化病变）
- 亚临床动脉粥样硬化疾病（冠状动脉钙化[CAC]> 10或存在非目标斑块）
- DM或前糖尿病（血红蛋白A1C [HBA1C]≥5.7％）或空腹葡萄糖受损（在研究入学前6个月内有记录的空腹葡萄糖> 100 mg/dl）或胰岛素抵抗（HOMA-IR≥2.6）或其中任何一个）或研究入学前6个月内的实验室价值
- 肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m^2）或腰腰围肿大（男性> 40英寸，女性> 35英寸）
- 注意：BMI计算器可在数据管理中心（DMC）网站上找到：https：//www.fstrf.org/actg/ccc/ccc.html
- 筛查期间测得的高血压或血压≥130/80 mmHg的病史
- 注意：应在当前ACTG标准化血压测量标准操作程序（SOP）之后测量血压。有关与SOP的链接，请参见A5363程序手册（MOP）。
- LDL胆固醇升高（> 160 mg/dl的空腹LDL；在研究进入前90天内采集的样品产生）
- 低HDL胆固醇（<40 mg/dl;可以在研究入学前90天内取样的样品产生）
- 吸烟（任何当前吸烟）
- 过早CAD的家族病史（男性亲戚55岁之前的CAD亲戚和女性亲戚65岁；参与者报告是可以接受的）
- HSCRP> 2.0 mg/l在研究进入前90天内，没有主动感染或急性疾病获得样品
任何具有CLIA认证或同等学历的实验室进入前90天内获得的实验室值。
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 750/mm^3
- 血小板计数> 100,000/mm^3
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）≤5x正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）≤5xULN
- 碱性磷酸酶≤5xULN
- 估计的肾小球滤过率（GFR）≥60mL/min/1.73 m^2，如慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程计算
- 注意：有关更多信息，请参见A5363 MOP，以及指向CKD-EPI方程式和计算器的链接。
被视为：
- 可以解释为中央成像核心实验室和
- 没有偶然的发现，可以在现场研究人员的酌情决定下排除研究
对于生殖潜力的女性，在研究入学前的90天内以及在研究接受研究治疗之前，任何具有CLIA认证或其同等学历的诊所的研究治疗之前的研究治疗之前的90天内，在研究治疗之前， POC）/CLIA捕获的测试。
- 注意：生殖潜力定义为已达到初任的女孩，而在卵泡刺激激素（FSH）≥40iu/ml或连续24个月内，至少连续12个月尚未连续12个月或不可用的女性，或没有进行手术灭菌（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎或分型切除术）。
如果参加可能导致怀孕的性活动，那么女性参与者的意愿在接受学习药物时使用两种形式的避孕药，并在根据需要停止学习药物后3个月。
- 注意A：可接受的避孕形式包括：
- 屏障方法（避孕套[男性或女性]，有或没有杀精子剂，隔膜或颈帽[带精子剂]）
- 基于激素的避孕（口服，斑块，肠胃外，植入物或阴道环）
- 宫内装置（IUD）
- 注释B：如果女性参与者没有生殖潜力（如上所述的绝经后女性或接受过手术灭菌的女性[例如，宫颈切除术，双侧卵形切除术，输卵管结扎或salphingsopy]）避孕方法的使用。可接受的手术灭菌和更年期的文档是参与者报告的历史。
- 男性和女性≥45岁。
- 参与者或法律监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，定义为心肌梗塞（MI）或不稳定的心绞痛，在研究入学前90天内。
- 目前患有其他细胞内病原体（分枝杆菌复合物，单核细胞增生李斯特菌，弓形虫Gondii和Neoformans的毒素）诊断。
- 在研究进入前6个月内，未检测到的HBV DNA感染未处理的乙型肝炎病毒（HBV）感染。
- 当前的丙型肝炎病毒（HCV）感染（即，在研究进入前6个月内可检测到的HCV RNA）。
- 在研究入学前90天内需要静脉注射抗生素或住院的急性或临床意义感染或疾病。
- 肝硬化的历史严重肝损伤和/或肝功能不全，包括腹水，肝脑病或静脉曲张出血。
- 事先或计划的肝移植。
- 主动恶性肿瘤，除鳞状细胞皮肤癌外
- 在研究进入前48周内，超过两个HIV-1 RNA测定≥500份/mL。
- 血红蛋白A1C> 8％在研究入学前90天内由任何具有CLIA认证或等效的实验室进入。
- 在研究入学前90天内开始他汀类药物疗法或他汀类药物剂量的变化。
目前以剂量的任何汀类药物的目前使用：
- 在研究过程中，预计会添加任何脂质降低药物。
- 在研究进入前90天内同时使用药物与潜在的药物相互作用与CVC相互作用（请参阅研究方案中的禁止药物清单）。
- 已知的过敏/敏感性或对研究药物的成分或其制剂的任何超敏反应。
- 在研究进入或预期治疗免疫调节剂（例如全身性皮质类固醇，白介素，干扰素，环孢菌素和他克莫里木马斯）的治疗中。
- 进入前FDG-PET/CT成像前30天内进行免疫接种（请参阅研究方案）。
- 放射治疗史。
进入前一年之内的高辐射暴露，定义为以下任何一个程序都经历了两个以上的操作（包括在研究入学前一年内两次接受了相同的程序）：
- 冠状动脉导管插入术，有或没有经皮冠状动脉干预（PCI）
- 心肌灌注压力测试
- 冠状动脉血管造影
- 胸部和腹部的CT
- 钡灌肠
- 目前怀孕，母乳喂养或计划在研究长度和完成研究后三个月内怀孕。
- 体重> 300磅或> 136公斤。
- 现场调查员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
联系人和位置
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
Allergan，plc
调查人员
| 学习主席： | 珍妮特·罗（Janet Lo），医学博士，MMSC | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉最低的段（MDS）18F-氟脱氧葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）靶背景比（TBR），在颈动脉和主动脉中测量。 [时间范围：入学前和第24周] FDG的标准化摄取值（SUV）将在颈动脉，主动脉根和左主冠状动脉中进行测量。 SUV是FDG的衰减校正组织浓度（以KBQ/mL为单位）除以每体重注入的剂量（KBQ/G）。每个血管段的TBR将计算为段SUV除以平均静脉血液SUV。从基线到第24周的变化，基线被定义为前入门。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估甲米甲酯对艾滋病毒患者动脉炎症的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，前瞻性，双盲，安慰剂控制的研究，以评估梅赛酸酯对动脉炎症的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者动脉炎症的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估Cenicriviroc丙酸酯（CVC）对HIV患者的动脉炎症的影响。 参与者将被随机分配给CVC臂（ARM A）或安慰剂，用于CVC ARM（ARM B）。 CVC 150 mg或安慰剂的CVC将每天至少24周添加一次参与者预先存在的抗逆转录病毒（ARV）方案。对于基于Efavirenz（EFV）方案的参与者，每天的剂量为300毫克。 研究参与者将继续进行研究治疗大约24周。研究访问可能包括收集血液，体格检查和FDG-PET/CT成像。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月5日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334915 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5363 32389（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Allergan，plc | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
