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使用呼吸多路复用PCR和降脂蛋白来减少严重确认的Covid-19肺炎（Multicov）患者的抗生素暴露
新型的冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）是引起肺炎的新兴呼吸道病毒。 WHO数据报告了6％的患者的重症监护室（ICU）的入院，死亡率达到45％。迄今为止，除了治疗试验外，基于器官衰竭疗法的ICU管理是有症状的。在初始阶段，治疗管理还包括经验性抗菌治疗（根据LRTI指南（ATS 2019）和SRLF指南（2020年），ICU医生的挑战是抗菌治疗，抗菌治疗，抗菌治疗的时机，特别是在休克或ARDS的情况下，考虑到相当一部分Covid-19-199肺炎患者可能具有肺部细菌共感染/超感染。为了避免不必要的长期抗微生物治疗，并随后的选择性压力，可以将两种测试组合在个性化的抗生素抗生素中。战略：
- procalcitonin（PCT）：PCT是指导社区获得性肺炎中停用抗生素的有用工具）和病毒性肺炎（PMID24612487）。
- 呼吸多重PCR FA-PPP（BioMérieux®）：面板已扩大，包括8种病毒和18种细菌（定量分析）。周转时间很短。灵敏度很高（99％，PMID32179139）。与常规测试相结合，可以加速和改善严重的Covid-19肺炎中的微生物诊断。
该研究的假设是，与常规策略相比，MPCR FA-PPP和PCT的组合可用于减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露，具有较高的临床疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19肺炎 | 程序：呼吸宽面板多重PCR和procalcitonin的联合使用：通常的抗生素治疗 | 不适用 |
一旦确认了COVID-19肺炎的诊断，请尽快在ICU中进行包含（D0_H0）。因此，可以在ICU入院上（如果在ICU病房中确认了COVID-19-19肺炎）或ICU停留期间（如果在ICU入院后确认COVID-19-19，则在ICU停留期间确认了纳米氏症）。传统的微生物研究由医生酌情保留，可能包括血液培养物，肺炎链球菌和肺炎军团肺尿液尿液抗原测定法，以及用于革兰氏染色的呼吸道样品和长达2天的培养（如果在过去的2天都没有完成） 24小时）。通常的生物学包括促阳性蛋白测量。如果鉴定出抗性细菌的危险因素，则经验抗菌治疗结合了第三代头孢菌素和大环型抗生素。
包含后立即进行随机化。
- 在干预臂中，在呼吸道样品（气管抽吸物，BAL或痰液）上进行了宽面板呼吸道MPCR FA-PPP，在纳入后12小时收集。基于微生物学结果，包括MPCR FA-PPP结果以及降钙蛋白素值和动力学，将使用早期抗生素适应和停药的算法。该算法将在包含后尽快应用，并每天重复直到D7。
- 在控制臂中，抗菌治疗是由医生酌情保留的，就像通常的实践中一样。
评估标准是在出院或D28和D90时收集的。可以通过D28的电话（如果患者在D28之前出院）和D90处获得生命状态。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用呼吸道多重PCR和促促PCR和促促促PCR来减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：根据MPCR的结果进行靶向抗生素治疗 在包含在12个小时后收集的呼吸道样品（气管抽吸，BAL或痰液），在呼吸道样品（气管抽吸物或痰液）上进行了宽面板呼吸MPCR FA-PPP。基于微生物学结果，包括MPCR FA-PPP结果以及降钙蛋白素值和动力学，将使用早期抗生素适应和停药的算法。该算法将在包含后尽快应用，并每天重复直到D7。 | 步骤：呼吸宽面板多路复用PCR和procalcitonin的联合使用 研究添加的动作或程序是早期抗生素降低和停用算法的应用。 |
| 控制臂 抗菌疗法由医生酌情保留，就像通常的实践中一样。 | 其他：通常的抗生素治疗 抗菌疗法由医生酌情保留，就像通常的实践中一样。 |
- 抗生素的免费天数[时间范围：第28天]在第28天没有任何抗生素的生存天数。D28时间点通常是评估ICU患者抗生素的研究。
- 死亡率[时间范围：第28天和第90天]
- 每100例患者天线的宽光谱抗生素和狭窄的抗生素的定义每日剂量（DDD）数量。 [时间范围：第28天]
- D28的抗生素持续时间[时间范围：第28天]完全接触抗生素
- 器官失效的免费天数（基于沙发）[时间范围：第28天]
- 细菌超级感染的发病率[时间范围：第28天]
- 多药抗性细菌和艰难梭菌感染的定殖/感染的发生率[时间范围：第28天]
- ICU和住院时间[时间范围：第28天]
- 生活质量生活质量[时间范围：第90天]使用生活质量问卷（EQ5D5L）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Muriel Fartoukh，PU-PH MD博士 | 01 56 01 65 74 | muriel.fartoukh@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Guillaume Voiriot | 01 56 01 65 74 | guillaume.voiriot@aphp.fr |
| 法国 | |
| 重症监护室医院田纳 | 招募 |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：Muriel Fartoukh，PU-PH MD博士01 56 01 65 74 Muriel.fartoukh@aphp.fr | |
| 联系人：Guillaume Voiriot，MD 01 56 01 65 74 guillaume.voiriot@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Muriel Fartoukh，PU-PH MD博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗生素的免费天数[时间范围：第28天] 在第28天没有任何抗生素的生存天数。D28时间点通常是评估ICU患者抗生素的研究。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用呼吸多路复用PCR和降脂蛋白来减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用呼吸道多重PCR和促促PCR和促促促PCR来减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 新型的冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）是引起肺炎的新兴呼吸道病毒。 WHO数据报告了6％的患者的重症监护室（ICU）的入院，死亡率达到45％。迄今为止，除了治疗试验外，基于器官衰竭疗法的ICU管理是有症状的。在初始阶段，治疗管理还包括经验性抗菌治疗（根据LRTI指南（ATS 2019）和SRLF指南（2020年），ICU医生的挑战是抗菌治疗，抗菌治疗，抗菌治疗的时机，特别是在休克或ARDS的情况下，考虑到相当一部分Covid-19-199肺炎患者可能具有肺部细菌共感染/超感染。为了避免不必要的长期抗微生物治疗，并随后的选择性压力，可以将两种测试组合在个性化的抗生素抗生素中。战略：
该研究的假设是，与常规策略相比，MPCR FA-PPP和PCT的组合可用于减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露，具有较高的临床疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦确认了COVID-19肺炎的诊断，请尽快在ICU中进行包含（D0_H0）。因此，可以在ICU入院上（如果在ICU病房中确认了COVID-19-19肺炎）或ICU停留期间（如果在ICU入院后确认COVID-19-19，则在ICU停留期间确认了纳米氏症）。传统的微生物研究由医生酌情保留，可能包括血液培养物，肺炎链球菌和肺炎军团肺尿液尿液抗原测定法，以及用于革兰氏染色的呼吸道样品和长达2天的培养（如果在过去的2天都没有完成） 24小时）。通常的生物学包括促阳性蛋白测量。如果鉴定出抗性细菌的危险因素，则经验抗菌治疗结合了第三代头孢菌素和大环型抗生素。 包含后立即进行随机化。
评估标准是在出院或D28和D90时收集的。可以通过D28的电话（如果患者在D28之前出院）和D90处获得生命状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200392 2020-001324-33（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | BioMérieux | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
新型的冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）是引起肺炎的新兴呼吸道病毒。 WHO数据报告了6％的患者的重症监护室（ICU）的入院，死亡率达到45％。迄今为止，除了治疗试验外，基于器官衰竭疗法的ICU管理是有症状的。在初始阶段，治疗管理还包括经验性抗菌治疗（根据LRTI指南（ATS 2019）和SRLF指南（2020年），ICU医生的挑战是抗菌治疗，抗菌治疗，抗菌治疗的时机，特别是在休克或ARDS的情况下，考虑到相当一部分Covid-19-199肺炎患者可能具有肺部细菌共感染/超感染。为了避免不必要的长期抗微生物治疗，并随后的选择性压力，可以将两种测试组合在个性化的抗生素抗生素中。战略：
- procalcitonin（PCT）：PCT是指导社区获得性肺炎中停用抗生素的有用工具）和病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎（PMID24612487）。
- 呼吸多重PCR FA-PPP（BioMérieux®）：面板已扩大，包括8种病毒和18种细菌（定量分析）。周转时间很短。灵敏度很高（99％，PMID32179139）。与常规测试相结合，可以加速和改善严重的Covid-19肺炎中的微生物诊断。
该研究的假设是，与常规策略相比，MPCR FA-PPP和PCT的组合可用于减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露，具有较高的临床疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19肺炎 | 程序：呼吸宽面板多重PCR和procalcitonin的联合使用：通常的抗生素治疗 | 不适用 |
一旦确认了COVID-19肺炎的诊断，请尽快在ICU中进行包含（D0_H0）。因此，可以在ICU入院上（如果在ICU病房中确认了COVID-19-19肺炎）或ICU停留期间（如果在ICU入院后确认COVID-19-19，则在ICU停留期间确认了纳米氏症）。传统的微生物研究由医生酌情保留，可能包括血液培养物，肺炎链球菌和肺炎军团肺尿液尿液抗原测定法，以及用于革兰氏染色的呼吸道样品和长达2天的培养（如果在过去的2天都没有完成） 24小时）。通常的生物学包括促阳性蛋白测量。如果鉴定出抗性细菌的危险因素，则经验抗菌治疗结合了第三代头孢菌素和大环型抗生素。
包含后立即进行随机化。
- 在干预臂中，在呼吸道样品（气管抽吸物，BAL或痰液）上进行了宽面板呼吸道MPCR FA-PPP，在纳入后12小时收集。基于微生物学结果，包括MPCR FA-PPP结果以及降钙蛋白素值和动力学，将使用早期抗生素适应和停药的算法。该算法将在包含后尽快应用，并每天重复直到D7。
- 在控制臂中，抗菌治疗是由医生酌情保留的，就像通常的实践中一样。
评估标准是在出院或D28和D90时收集的。可以通过D28的电话（如果患者在D28之前出院）和D90处获得生命状态。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用呼吸道多重PCR和促促PCR和促促促PCR来减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：根据MPCR的结果进行靶向抗生素治疗 在包含在12个小时后收集的呼吸道样品（气管抽吸，BAL或痰液），在呼吸道样品（气管抽吸物或痰液）上进行了宽面板呼吸MPCR FA-PPP。基于微生物学结果，包括MPCR FA-PPP结果以及降钙蛋白素值和动力学，将使用早期抗生素适应和停药的算法。该算法将在包含后尽快应用，并每天重复直到D7。 | 步骤：呼吸宽面板多路复用PCR和procalcitonin的联合使用 研究添加的动作或程序是早期抗生素降低和停用算法的应用。 |
| 控制臂 抗菌疗法由医生酌情保留，就像通常的实践中一样。 | 其他：通常的抗生素治疗 抗菌疗法由医生酌情保留，就像通常的实践中一样。 |
- 抗生素的免费天数[时间范围：第28天]在第28天没有任何抗生素的生存天数。D28时间点通常是评估ICU患者抗生素的研究。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Muriel Fartoukh，PU-PH MD博士 | 01 56 01 65 74 | muriel.fartoukh@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Guillaume Voiriot | 01 56 01 65 74 | guillaume.voiriot@aphp.fr |
| 法国 | |
| 重症监护室医院田纳 | 招募 |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：Muriel Fartoukh，PU-PH MD博士01 56 01 65 74 Muriel.fartoukh@aphp.fr | |
| 联系人：Guillaume Voiriot，MD 01 56 01 65 74 guillaume.voiriot@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Muriel Fartoukh，PU-PH MD博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗生素的免费天数[时间范围：第28天] 在第28天没有任何抗生素的生存天数。D28时间点通常是评估ICU患者抗生素的研究。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用呼吸多路复用PCR和降脂蛋白来减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用呼吸道多重PCR和促促PCR和促促促PCR来减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 新型的冠状病毒SARS-COV-2（COVID-19）是引起肺炎的新兴呼吸道病毒。 WHO数据报告了6％的患者的重症监护室（ICU）的入院，死亡率达到45％。迄今为止，除了治疗试验外，基于器官衰竭疗法的ICU管理是有症状的。在初始阶段，治疗管理还包括经验性抗菌治疗（根据LRTI指南（ATS 2019）和SRLF指南（2020年），ICU医生的挑战是抗菌治疗，抗菌治疗，抗菌治疗的时机，特别是在休克或ARDS的情况下，考虑到相当一部分Covid-19-199肺炎患者可能具有肺部细菌共感染/超感染。为了避免不必要的长期抗微生物治疗，并随后的选择性压力，可以将两种测试组合在个性化的抗生素抗生素中。战略：
该研究的假设是，与常规策略相比，MPCR FA-PPP和PCT的组合可用于减少严重确认的Covid-19肺炎患者的抗生素暴露，具有较高的临床疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦确认了COVID-19肺炎的诊断，请尽快在ICU中进行包含（D0_H0）。因此，可以在ICU入院上（如果在ICU病房中确认了COVID-19-19肺炎）或ICU停留期间（如果在ICU入院后确认COVID-19-19，则在ICU停留期间确认了纳米氏症）。传统的微生物研究由医生酌情保留，可能包括血液培养物，肺炎链球菌和肺炎军团肺尿液尿液抗原测定法，以及用于革兰氏染色的呼吸道样品和长达2天的培养（如果在过去的2天都没有完成） 24小时）。通常的生物学包括促阳性蛋白测量。如果鉴定出抗性细菌的危险因素，则经验抗菌治疗结合了第三代头孢菌素和大环型抗生素。 包含后立即进行随机化。
评估标准是在出院或D28和D90时收集的。可以通过D28的电话（如果患者在D28之前出院）和D90处获得生命状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334850 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200392 2020-001324-33（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | BioMérieux | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
