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出境医 / 临床实验 / 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术
立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）的临床功效和安全性，也称为立体定向的身体放射治疗（SBRT），用于治疗需要植入的心脏疗养者（ICD）治疗的心室心动过速（VT）治疗使用VT难治性到标准的侵入性消融技术。我们假设SABR可以有效抑制持续的VT并减少这组患者的ICD治疗，并且与可接受的严重并发症风险相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过速，心室 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂 没有手臂 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 立体定向的消融放射疗法（SABR）在寡术（即五个或更少的分数）中提供有效，消融或几乎消融剂量的辐射剂量（即，主要的剂量）主要在所有方向（几何避免）中准确地传递给具有陡峭梯度的预期目标的紧凑剂量并避免损坏正常组织。 其他名称：SABR |
结果措施
主要结果指标 ：
- ICD（植入式心脏逆转表纤维剂）治疗的主要功效结果[时间范围：6个月]ICD（植入式心脏逆转表表）的发作数量（包括ATP和休克）每月；比较SABR前后6个月（不包括SABR后的第一个2周的空白期）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 植入ICD> 6个月，在过去6个月中的所有VT发作都可以在设备内存中使用。
- 在过去的三个月中，患者至少有一发有症状的单形VT发作，需要ICD治疗（抗心动节症和/或ICD休克），或持续/不断持续，但属于ICD治疗区。这些VT发作必须在至少一种标准的侵入性VT消融后发生，或者发生在临床上认为没有标准VT消融程序的患者中。
- 两位独立的心脏电生理学家审查了此案，并同意该患者将受益于这些VT发作的抑制，但没有最佳的侵入性VT消融或抗心律失常药物选择。
排除标准：
- 禁忌接受SABR或VT临床认为不适合SABR的禁忌症。
- 怀孕了
- 患有严重的合并症病或绝症，并且不可能通过治疗或招募医生来基于临床判断的VT状态超过6个月。
- 关于有效的免疫抑制治疗（例如，后器官移植）
- 患有严重的胶原蛋白血管障碍，有机涉及
- 不愿意或不同意参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Kajal Desai，MS | 2146458525 | kajal.desai@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 - 达拉斯 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：James Daniels 214-645-8525 James.daniels@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·丹尼尔（James Daniel），医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICD（植入式心脏逆转表纤维剂）治疗的主要功效结果[时间范围：6个月] ICD（植入式心脏逆转表表）的发作数量（包括ATP和休克）每月；比较SABR前后6个月（不包括SABR后的第一个2周的空白期）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04334811 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）的临床功效和安全性，也称为立体定向的身体放射治疗（SBRT），用于治疗需要植入的心脏疗养者（ICD）治疗的心室心动过速（VT）治疗使用VT难治性到标准的侵入性消融技术。我们假设SABR可以有效抑制持续的VT并减少这组患者的ICD治疗，并且与可接受的严重并发症风险相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心动过速，心室 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 立体定向的消融放射疗法（SABR）在寡术（即五个或更少的分数）中提供有效，消融或几乎消融剂量的辐射剂量（即，主要的剂量）主要在所有方向（几何避免）中准确地传递给具有陡峭梯度的预期目标的紧凑剂量并避免损坏正常组织。 其他名称：SABR | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 手臂 没有手臂 干预：辐射：立体定向烧蚀放射疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·丹尼尔斯（James Daniels），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）的临床功效和安全性，也称为立体定向的身体放射治疗（SBRT），用于治疗需要植入的心脏疗养者（ICD）治疗的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）治疗使用VT难治性到标准的侵入性消融技术。我们假设SABR可以有效抑制持续的VT并减少这组患者的ICD治疗，并且与可接受的严重并发症风险相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心动过速' target='_blank'>心动过速，心室 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂 没有手臂 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 立体定向的消融放射疗法（SABR）在寡术（即五个或更少的分数）中提供有效，消融或几乎消融剂量的辐射剂量（即，主要的剂量）主要在所有方向（几何避免）中准确地传递给具有陡峭梯度的预期目标的紧凑剂量并避免损坏正常组织。 其他名称：SABR |
结果措施
主要结果指标 ：
- ICD（植入式心脏逆转表纤维剂）治疗的主要功效结果[时间范围：6个月]ICD（植入式心脏逆转表表）的发作数量（包括ATP和休克）每月；比较SABR前后6个月（不包括SABR后的第一个2周的空白期）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 植入ICD> 6个月，在过去6个月中的所有VT发作都可以在设备内存中使用。
- 在过去的三个月中，患者至少有一发有症状的单形VT发作，需要ICD治疗（抗心动节症和/或ICD休克），或持续/不断持续，但属于ICD治疗区。这些VT发作必须在至少一种标准的侵入性VT消融后发生，或者发生在临床上认为没有标准VT消融程序的患者中。
- 两位独立的心脏电生理学家审查了此案，并同意该患者将受益于这些VT发作的抑制，但没有最佳的侵入性VT消融或抗心律失常药物选择。
排除标准：
- 禁忌接受SABR或VT临床认为不适合SABR的禁忌症。
- 怀孕了
- 患有严重的合并症病或绝症，并且不可能通过治疗或招募医生来基于临床判断的VT状态超过6个月。
- 关于有效的免疫抑制治疗（例如，后器官移植）
- 患有严重的胶原蛋白血管障碍，有机涉及
- 不愿意或不同意参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Kajal Desai，MS | 2146458525 | kajal.desai@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 - 达拉斯 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：James Daniels 214-645-8525 James.daniels@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·丹尼尔（James Daniel），医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICD（植入式心脏逆转表纤维剂）治疗的主要功效结果[时间范围：6个月] ICD（植入式心脏逆转表表）的发作数量（包括ATP和休克）每月；比较SABR前后6个月（不包括SABR后的第一个2周的空白期）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向烧蚀放射疗法（SABR）用于治疗心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）难治性标准侵入式消融技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估立体定向消融放射疗法（SABR）的临床功效和安全性，也称为立体定向的身体放射治疗（SBRT），用于治疗需要植入的心脏疗养者（ICD）治疗的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）治疗使用VT难治性到标准的侵入性消融技术。我们假设SABR可以有效抑制持续的VT并减少这组患者的ICD治疗，并且与可接受的严重并发症风险相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心动过速' target='_blank'>心动过速，心室 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 立体定向的消融放射疗法（SABR）在寡术（即五个或更少的分数）中提供有效，消融或几乎消融剂量的辐射剂量（即，主要的剂量）主要在所有方向（几何避免）中准确地传递给具有陡峭梯度的预期目标的紧凑剂量并避免损坏正常组织。 其他名称：SABR | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 手臂 没有手臂 干预：辐射：立体定向烧蚀放射疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·丹尼尔斯（James Daniels），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
