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肾脏精密医学项目（KPMP）
急性肾脏损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）造成了重大的全球健康负担。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。
尽管行业和学术界的巨大努力，但AKI和CKD的药理学疗法的开发受到了阻碍：
非预测的动物模型无法识别和确定人类肾脏活检组织的有限可用性对AKI和CKD异质性的不良理解历史上，AKI和CKD已被描述为单一统一的疾病。然而，越来越多的共识表明，不同的疾病途径导致AKI和CKD（AKIS和CKD）的不同亚组。
进入人类肾脏活检组织是定义疾病异质性并确定将促进特定药物靶标并最终为AKI和CKD患者提供个性化护理的精确分子途径的关键第一步。
美国各地的许多研究中心正在合作，将最先进的技术融合在一起：
- 从AKI或CKD的参与者那里获得和评估肾脏活检和评估
- 定义疾病亚组
- 创建一个肾脏组织
- 识别新疗法的关键细胞，途径和靶标
KPMP由三个不同但高度互动的活动组组成：
- 招聘场所：招聘站点（RS）负责用AKI或CKD招募参与者参加纵向研究并进行肾脏活检。
- 组织询问位点：组织询问位点（TIS）负责开发和使用创新技术来分析活检组织。
- 中央枢纽：中央枢纽负责汇总，分析和可视化生成的数据，并为毕马威联盟提供科学，基础架构和行政支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾衰竭急性肾功能不全急性肾衰竭急性肾脏损伤急性肾功能不全肾功能衰竭，急性肾脏不足，急性肾功能衰竭，急性肾功能不全，急性肾脏不足，急性慢性肾脏疾病慢性肾脏疾病 | 程序：肾脏活检 |
肾脏精密医学项目（KPMP）是一项前瞻性队列研究，其目标是使用肾脏活检的深层分子表型，以及纵向收集的临床表型数据，以发展新的疾病本体，分类系统，并治疗急性肾脏肾脏肾脏的治疗。损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）。毕马威（KPMP）自成立以来，就已经寻求了有关疾病经验的大量患者代表性反馈，新肾脏疾病疗法缺乏创新以及对风险水平的耐受性与个人和社会的潜在利益平衡。
毕马威（KPMP）在公开和运营上承诺始终将参与者及其最大利益放在首位，这一基本原则为研究的每个方面提供了信息。 AKI和CKD都是施加重大健康负担的条件。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。该网络将利用最先进的方法对组织进行分子询问，并以肾脏组织地图集的形式将分子数据与肾脏结构和临床信息联系起来。
源自肾脏组织的分子和成像数据将与临床病理学和遗传信息以及其他数据纳入液体生物异能分析（包括外周血，尿液和粪便）的其他数据。 KPMP使用高级分析来整合数据，旨在通过鉴定新型疗法的关键细胞，途径和靶标，以分子术语来定义肾脏疾病亚组。
患有AKI或CKD的患者将从临床护理遭遇（例如，CKD患者的诊所就诊，住院或AKI患者的急诊就诊）和电子资源（例如现有注册表，电子健康记录）中招募。所有研究程序旨在优化参与者的安全，并将在道德上进行，以确保受试者完全了解研究范围和任何可能的风险。
对于每个参与者，将获得用于分子表型和临床诊断的肾脏组织。诊断解释将退还给参与者的主要护理人员，以告知临床护理，但毕马威会计师事务所不会开出治疗干预措施。除了肾脏活检外，该研究还将涉及基线（活检时间）和纵向生物测量（包括尿液，血浆，血清，血清，DNA和粪便）以及人口统计学，临床和实验室数据。参与者将通过预定的面对面和远程（电话）学习访问以及对电子健康记录的定期审查进行遵循。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肾脏精密医学项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤队列 重点将放在急性内在的非斜体疾病上，主要是急性管状坏死（ATN）。毕马威（KPMP）还将包括特殊的AKI风险患者，或在临床表明的腹腔切开术时进行的开放式（外科）肾脏活检捕获的AKI。 | 程序：肾脏活检 肾脏活检是一种涉及将一小块肾脏组织进行显微镜检查的过程。有执照的医疗保健提供者将进行肾脏活检。 其他名称：
|
| 慢性肾脏疾病队列 | 程序：肾脏活检 肾脏活检是一种涉及将一小块肾脏组织进行显微镜检查的过程。有执照的医疗保健提供者将进行肾脏活检。 其他名称：
|
- 与活检有关的结果[时间范围：在手术后立即进行6个月]KPMP研究人员将使用标准化病例报告表收集与活检有关的并发症。活检结果的临床实用性将使用临床提供者的标准化调查进行评估，并将使用标准化问卷评估参与者报告的结果。活检相关的结果数据将在活检时以及肾脏活检采购后的六个月内收集。
- 肾脏疾病进展结果[时间范围：通过研究完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
估计肾小球滤过率（EGFR）的纵向变化：
- 主要的综合纵向结果，由以下任何一项定义：
- ESRD，定义为维持透析或肾脏移植的开始
- EGFR持续下降40％或以上
- 主要综合结果的个体组成部分
- EGFR变更的斜率（从基线到最新值）
- 肾脏疾病进展结果[时间范围：通过研究完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
尿白蛋白排泄的纵向变化由以下来定义：
- 尿白蛋白 - 促丁宁比率变化的斜坡
- 肾脏疾病进展结果[时间范围：通过研究完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
尿白蛋白排泄的纵向变化由以下来定义：
- 肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）蛋白尿阶段的变化
- 具有其他成果指标的参与者人数[时间范围：通过学习完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
- 具有特定成果的参与者的数量[时间范围：通过学习完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
- AKI的持续时间：血清肌酐高于基线的天数
- AKI的恢复：血清肌酐在生物后3个月的返回到基线的125％以上
- ICU入院：住院期间任何重症监护病房的入院
- 透析的需求：任何透析方式的启动和持续时间（CRRT，HD或PD）
- 住院时间：初次AKE发作的天数
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
毕马威（KPMP）将重点关注参与者人群，这些人群对急性和慢性肾脏疾病的公共卫生负担很大，这是研究和联邦数据所证明的。
对于CKD，高优先级包括在糖尿病（糖尿病肾脏疾病，DKD）和与高血压相关的CKD（H-CKD）的情况下进行的CKD。还将包括一群长期有1型糖尿病的人（超过25年），他们还没有临床上的DKD。
对于AKI，重点将放在急性内在的非胶质性疾病上，主要是急性管状坏死（ATN）。毕马威（KPMP）还将包括特殊的AKI风险患者，或在临床表明的腹腔切开术时进行的开放式（外科）肾脏活检捕获的AKI。包括这种特殊AKI人群的理由是，AKI经常发生在败血症，大型手术和创伤等临床过程的早期。
慢性肾脏疾病受试者纳入标准糖尿病肾病（DKD）
由至少以下标准之一建立的糖尿病诊断（1或2型）：
- 血红蛋白A1c大于或等于6.5％，在过去一年中通过重复测试确认
- 空腹血糖大于或等于126 mg/dl，在过去一年内通过重复测试确认
- 使用降糖疗法（胰岛素或口服或其他皮下剂）的使用
- 国际疾病分类（ICD）9/10糖尿病诊断代码
持续性肾脏损伤的证据，表现为以下任何一个在入学前至少两次诊所评估上的证据，相距至少3个月，排除患有急性医疗疾病的受试者和改变肾脏功能：
- 估计的肾小球过滤率30-59 ml/min/1.73m2
- 估计的肾小球过滤率大于或等于60 mL/min/1.73m2，尿白蛋白排泄大于或等于30 mg/g肌酐（或mg/day）
- 估计的肾小球过滤率大于或等于60 mL/min/1.73m2，尿液蛋白排泄大于或等于150 mg/g肌酐（或mg/day）
高血压相关的慢性肾脏疾病（H-CKD）纳入标准
至少一个以下标准建立的高血压诊断（HTN）：
- BP大于140/90 mmHg，三次测量了至少1个月
- 服用降压药以进行血压（BP）控制
- 国际疾病分类（ICD）9/10高血压诊断代码
持续性肾脏损害的证据，表现为以下任何一个至少两次评估，至少相隔3个月，排除患有急性医疗疾病和肾脏功能的受试者：
急性肾脏损伤受试者纳入标准
必须满足以下所有三个标准：
基线估计的肾小球过滤率大于45 mL/min/1.73m2。在入学前第7天到365的最后三个门诊血清肌酐测量值的基线定义。
- 如果仅在此窗口中获得两个测量值，则将平均两个结果。
- 如果在此窗口中仅获得一个测量，则将使用此结果
- 如果基线缺少潜在的参与者，则可以接受估计的基线，但前提是没有慢性肾脏疾病的病史。
- 升高的血清肌酐（大于或等于上述定义的基线1.5倍）。
至少以下一个：
- 初始血清肌酐的48小时内重复血清肌酐，显示出0.3 mg/dl的进一步增加
肾损伤尿液生物标志物，如以下任何一项所定义：
- ELISA或临床分析仪大于或等于150 ng/ml的NGAL水平
- ELISA大于或等于2.8 ng/ml的KIM1水平
- NephroCheck®大于或等于2.0的TIMP2 X IGFBP7
尿液显微镜表明急性管状坏死定义为大于或等于2的尿液显微镜评分。
- 每个高动力场（HPF）大于或等于1肾小管上皮细胞（RTE），大于或大于或等于1颗粒状的铸造/低动力场（LPF）；或者
- 每个高动力场（HPF）大于或等于5个肾小管上皮细胞（RTE）；或者
- 大于或等于5个颗粒状的铸件/低动力场（LPF）
一般排除标准：
- 18岁以下
- 体重指数（BMI）大于40 kg/m2
- 对碘化对比过敏（任何反应）
- 怀孕
- 恶性肿瘤 - 接受主动化疗或放射治疗恶性肿瘤（除了肾切除术组织以进行参考和可行性研究）
- 移植受体（包括固体移植和骨髓）
- 其他脆弱的人（被监禁，制度化或以其他方式无法参与研究）
- 无法提供知情同意
- 除DKD或H-CKD以外
- 不愿接受输血（如果需要）
| 联系人：Ashveena Dighe，MS，MPH | 206-744-4029 | ashveena@nephrogology.washington.edu | |
| 联系人：Kristina Blank，MPH | 206-897-1957 | blank@uw.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Tanima Arora，MD 203-640-6196 Tanima.arora@yale.edu | |
| 联系人：Ugochukwu ugwuowo，MD 203-809-2766 ugochukwu.ugwuowo@yale.edu | |
| 首席研究员：弗朗西斯（佩里）威尔逊，医学博士 | |
| 子注视器：Dennis Moledina，MBBS，PhD | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Pam Corona，医学博士410-502-3852 pamelacorona@jhmi.edu | |
| 联系人：Rubab Malik 443-287-2771 rmalik9@jhu.edu | |
| 首席研究员：奇拉格·帕里克（Chirag Parikh）医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州史蒂夫·梅内斯（Steve Menez） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Zoe Kibbelaar 617-525-8445 zkibbelaar@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：mia colona mia.colona@bmc.org | |
| 首席研究员：苏什鲁特·怀卡（Sushrut Waikar），医学博士 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，48374 | |
| 联系人：Alison Slack 617-309-4130 Alison.slack@joslin.harvard.edu | |
| 联系人：尼尔·罗伊（Neil Roy），MBBS 617-309-6165 neil.roy.roy@joslin.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士西尔维亚·罗萨斯（Sylvia Rosas） | |
| 子注视器：医学博士Stewart Lecker | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10027 | |
| 联系人：Karla Mehl，MD 212-851-5216 km3246@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Olivia Balderes 212-851-5216 ob2214@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Bomback | |
| 首席研究员：Krzysztof Kiryluk，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Barasch博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Leslie Cooperman，RN 216-444-7954 cookerl2@ccf.org | |
| 联系人：Vivian Jeffers 216-444-4650 jefferv@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士John Sedor | |
| 首席研究员：马里兰州Emilio Poggio | |
| 首席研究员：医学博士John O'Toole | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：tina vita vitatm@upmc.edu | |
| 联系人：James Winters wintersj4@upmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士保罗·帕尔维斯基 | |
| 首席研究员：医学博士John Kellum | |
| 首席研究员：马里兰州马修·罗森加特（Matthew Rosengart），MPH | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南部 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Nancy Wang，RN 214-645-8267 Zhengnan.wang@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Francisco Sanchez Francisco.sanchez@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：马里兰州米格尔·瓦兹克斯（Miguel Vazquez） | |
| 首席研究员：医学博士Robert Toto | |
| 首席研究员： | 医学博士Jonathan Himmelfarb | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肾脏精密医学项目 | ||||||||
| 官方头衔 | 肾脏精密医学项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）造成了重大的全球健康负担。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。 尽管行业和学术界的巨大努力，但AKI和CKD的药理学疗法的开发受到了阻碍： 非预测的动物模型无法识别和确定人类肾脏活检组织的有限可用性对AKI和CKD异质性的不良理解历史上，AKI和CKD已被描述为单一统一的疾病。然而，越来越多的共识表明，不同的疾病途径导致AKI和CKD（AKIS和CKD）的不同亚组。 进入人类肾脏活检组织是定义疾病异质性并确定将促进特定药物靶标并最终为AKI和CKD患者提供个性化护理的精确分子途径的关键第一步。 美国各地的许多研究中心正在合作，将最先进的技术融合在一起：
KPMP由三个不同但高度互动的活动组组成：
| ||||||||
| 详细说明 | 肾脏精密医学项目（KPMP）是一项前瞻性队列研究，其目标是使用肾脏活检的深层分子表型，以及纵向收集的临床表型数据，以发展新的疾病本体，分类系统，并治疗急性肾脏肾脏肾脏的治疗。损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）。毕马威（KPMP）自成立以来，就已经寻求了有关疾病经验的大量患者代表性反馈，新肾脏疾病疗法缺乏创新以及对风险水平的耐受性与个人和社会的潜在利益平衡。 毕马威（KPMP）在公开和运营上承诺始终将参与者及其最大利益放在首位，这一基本原则为研究的每个方面提供了信息。 AKI和CKD都是施加重大健康负担的条件。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。该网络将利用最先进的方法对组织进行分子询问，并以肾脏组织地图集的形式将分子数据与肾脏结构和临床信息联系起来。 源自肾脏组织的分子和成像数据将与临床病理学和遗传信息以及其他数据纳入液体生物异能分析（包括外周血，尿液和粪便）的其他数据。 KPMP使用高级分析来整合数据，旨在通过鉴定新型疗法的关键细胞，途径和靶标，以分子术语来定义肾脏疾病亚组。 患有AKI或CKD的患者将从临床护理遭遇（例如，CKD患者的诊所就诊，住院或AKI患者的急诊就诊）和电子资源（例如现有注册表，电子健康记录）中招募。所有研究程序旨在优化参与者的安全，并将在道德上进行，以确保受试者完全了解研究范围和任何可能的风险。 对于每个参与者，将获得用于分子表型和临床诊断的肾脏组织。诊断解释将退还给参与者的主要护理人员，以告知临床护理，但毕马威会计师事务所不会开出治疗干预措施。除了肾脏活检外，该研究还将涉及基线（活检时间）和纵向生物测量（包括尿液，血浆，血清，血清，DNA和粪便）以及人口统计学，临床和实验室数据。参与者将通过预定的面对面和远程（电话）学习访问以及对电子健康记录的定期审查进行遵循。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将从所有研究参与者中获得肾脏（肾脏）组织，将在研究进入血液和尿液中纵向收集，包括DNA一次性粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 毕马威（KPMP）将重点关注参与者人群，这些人群对急性和慢性肾脏疾病的公共卫生负担很大，这是研究和联邦数据所证明的。 对于CKD，高优先级包括在糖尿病（糖尿病肾脏疾病，DKD）和与高血压相关的CKD（H-CKD）的情况下进行的CKD。还将包括一群长期有1型糖尿病的人（超过25年），他们还没有临床上的DKD。 对于AKI，重点将放在急性内在的非胶质性疾病上，主要是急性管状坏死（ATN）。毕马威（KPMP）还将包括特殊的AKI风险患者，或在临床表明的腹腔切开术时进行的开放式（外科）肾脏活检捕获的AKI。包括这种特殊AKI人群的理由是，AKI经常发生在败血症，大型手术和创伤等临床过程的早期。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：肾脏活检 肾脏活检是一种涉及将一小块肾脏组织进行显微镜检查的过程。有执照的医疗保健提供者将进行肾脏活检。 其他名称：
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 慢性肾脏疾病受试者纳入标准糖尿病肾病（DKD）
高血压相关的慢性肾脏疾病（H-CKD）纳入标准
急性肾脏损伤受试者纳入标准 必须满足以下所有三个标准：
一般排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04334707 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | site00000750 U2CDK114886（美国NIH赠款/合同） UH3DK114861（美国NIH赠款/合同） UH3DK114866（美国NIH赠款/合同） UH3DK114870（美国NIH赠款/合同） UH3DK114908（美国NIH赠款/合同） UH3DK114915（美国NIH赠款/合同） UH3DK114926（美国NIH赠款/合同） UH3DK114907（美国NIH赠款/合同） UH3DK114920（美国NIH赠款/合同） UH3DK114923（美国NIH赠款/合同） UH3DK114933（美国NIH赠款/合同） UH3DK114937（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学乔纳森·希梅尔法布（Jonathan Himmelfarb） | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
急性肾脏损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）造成了重大的全球健康负担。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。
尽管行业和学术界的巨大努力，但AKI和CKD的药理学疗法的开发受到了阻碍：
非预测的动物模型无法识别和确定人类肾脏活检组织的有限可用性对AKI和CKD异质性的不良理解历史上，AKI和CKD已被描述为单一统一的疾病。然而，越来越多的共识表明，不同的疾病途径导致AKI和CKD（AKIS和CKD）的不同亚组。
进入人类肾脏活检组织是定义疾病异质性并确定将促进特定药物靶标并最终为AKI和CKD患者提供个性化护理的精确分子途径的关键第一步。
美国各地的许多研究中心正在合作，将最先进的技术融合在一起：
- 从AKI或CKD的参与者那里获得和评估肾脏活检和评估
- 定义疾病亚组
- 创建一个肾脏组织
- 识别新疗法的关键细胞，途径和靶标
KPMP由三个不同但高度互动的活动组组成：
- 招聘场所：招聘站点（RS）负责用AKI或CKD招募参与者参加纵向研究并进行肾脏活检。
- 组织询问位点：组织询问位点（TIS）负责开发和使用创新技术来分析活检组织。
- 中央枢纽：中央枢纽负责汇总，分析和可视化生成的数据，并为毕马威联盟提供科学，基础架构和行政支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾衰竭急性肾功能不全急性肾衰竭急性肾脏损伤急性肾功能不全肾功能衰竭，急性肾脏不足，急性肾功能衰竭，急性肾功能不全，急性肾脏不足，急性慢性肾脏疾病慢性肾脏疾病 | 程序：肾脏活检 |
肾脏精密医学项目（KPMP）是一项前瞻性队列研究，其目标是使用肾脏活检的深层分子表型，以及纵向收集的临床表型数据，以发展新的疾病本体，分类系统，并治疗急性肾脏肾脏肾脏的治疗。损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）。毕马威（KPMP）自成立以来，就已经寻求了有关疾病经验的大量患者代表性反馈，新肾脏疾病疗法缺乏创新以及对风险水平的耐受性与个人和社会的潜在利益平衡。
毕马威（KPMP）在公开和运营上承诺始终将参与者及其最大利益放在首位，这一基本原则为研究的每个方面提供了信息。 AKI和CKD都是施加重大健康负担的条件。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。该网络将利用最先进的方法对组织进行分子询问，并以肾脏组织地图集的形式将分子数据与肾脏结构和临床信息联系起来。
源自肾脏组织的分子和成像数据将与临床病理学和遗传信息以及其他数据纳入液体生物异能分析（包括外周血，尿液和粪便）的其他数据。 KPMP使用高级分析来整合数据，旨在通过鉴定新型疗法的关键细胞，途径和靶标，以分子术语来定义肾脏疾病亚组。
患有AKI或CKD的患者将从临床护理遭遇（例如，CKD患者的诊所就诊，住院或AKI患者的急诊就诊）和电子资源（例如现有注册表，电子健康记录）中招募。所有研究程序旨在优化参与者的安全，并将在道德上进行，以确保受试者完全了解研究范围和任何可能的风险。
对于每个参与者，将获得用于分子表型和临床诊断的肾脏组织。诊断解释将退还给参与者的主要护理人员，以告知临床护理，但毕马威会计师事务所不会开出治疗干预措施。除了肾脏活检外，该研究还将涉及基线（活检时间）和纵向生物测量（包括尿液，血浆，血清，血清，DNA和粪便）以及人口统计学，临床和实验室数据。参与者将通过预定的面对面和远程（电话）学习访问以及对电子健康记录的定期审查进行遵循。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肾脏精密医学项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤队列 重点将放在急性内在的非斜体疾病上，主要是急性管状坏死（ATN）。毕马威（KPMP）还将包括特殊的AKI风险患者，或在临床表明的腹腔切开术时进行的开放式（外科）肾脏活检捕获的AKI。 | 程序：肾脏活检 肾脏活检是一种涉及将一小块肾脏组织进行显微镜检查的过程。有执照的医疗保健提供者将进行肾脏活检。 其他名称：
|
| 慢性肾脏疾病队列 | 程序：肾脏活检 肾脏活检是一种涉及将一小块肾脏组织进行显微镜检查的过程。有执照的医疗保健提供者将进行肾脏活检。 其他名称：
|
- 与活检有关的结果[时间范围：在手术后立即进行6个月]KPMP研究人员将使用标准化病例报告表收集与活检有关的并发症。活检结果的临床实用性将使用临床提供者的标准化调查进行评估，并将使用标准化问卷评估参与者报告的结果。活检相关的结果数据将在活检时以及肾脏活检采购后的六个月内收集。
- 肾脏疾病进展结果[时间范围：通过研究完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
估计肾小球滤过率（EGFR）的纵向变化：
- 主要的综合纵向结果，由以下任何一项定义：
- ESRD，定义为维持透析或肾脏移植的开始
- EGFR持续下降40％或以上
- 主要综合结果的个体组成部分
- EGFR变更的斜率（从基线到最新值）
- 肾脏疾病进展结果[时间范围：通过研究完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
- 肾脏疾病进展结果[时间范围：通过研究完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
- 具有其他成果指标的参与者人数[时间范围：通过学习完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
- 具有特定成果的参与者的数量[时间范围：通过学习完成（最多10年，具体取决于参与者的入学日期）]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
毕马威（KPMP）将重点关注参与者人群，这些人群对急性和慢性肾脏疾病的公共卫生负担很大，这是研究和联邦数据所证明的。
对于CKD，高优先级包括在糖尿病（糖尿病肾脏疾病，DKD）和与高血压相关的CKD（H-CKD）的情况下进行的CKD。还将包括一群长期有1型糖尿病的人（超过25年），他们还没有临床上的DKD。
对于AKI，重点将放在急性内在的非胶质性疾病上，主要是急性管状坏死（ATN）。毕马威（KPMP）还将包括特殊的AKI风险患者，或在临床表明的腹腔切开术时进行的开放式（外科）肾脏活检捕获的AKI。包括这种特殊AKI人群的理由是，AKI经常发生在败血症，大型手术和创伤等临床过程的早期。
慢性肾脏疾病受试者纳入标准糖尿病肾病（DKD）
由至少以下标准之一建立的糖尿病诊断（1或2型）：
- 血红蛋白A1c大于或等于6.5％，在过去一年中通过重复测试确认
- 空腹血糖大于或等于126 mg/dl，在过去一年内通过重复测试确认
- 使用降糖疗法（胰岛素或口服或其他皮下剂）的使用
- 国际疾病分类（ICD）9/10糖尿病诊断代码
持续性肾脏损伤的证据，表现为以下任何一个在入学前至少两次诊所评估上的证据，相距至少3个月，排除患有急性医疗疾病的受试者和改变肾脏功能：
高血压相关的慢性肾脏疾病（H-CKD）纳入标准
至少一个以下标准建立的高血压诊断（HTN）：
- BP大于140/90 mmHg，三次测量了至少1个月
- 服用降压药以进行血压（BP）控制
- 国际疾病分类（ICD）9/10高血压诊断代码
持续性肾脏损害的证据，表现为以下任何一个至少两次评估，至少相隔3个月，排除患有急性医疗疾病和肾脏功能的受试者：
急性肾脏损伤受试者纳入标准
必须满足以下所有三个标准：
基线估计的肾小球过滤率大于45 mL/min/1.73m2。在入学前第7天到365的最后三个门诊血清肌酐测量值的基线定义。
- 如果仅在此窗口中获得两个测量值，则将平均两个结果。
- 如果在此窗口中仅获得一个测量，则将使用此结果
- 如果基线缺少潜在的参与者，则可以接受估计的基线，但前提是没有慢性肾脏疾病的病史。
- 升高的血清肌酐（大于或等于上述定义的基线1.5倍）。
至少以下一个：
- 初始血清肌酐的48小时内重复血清肌酐，显示出0.3 mg/dl的进一步增加
肾损伤尿液生物标志物，如以下任何一项所定义：
- ELISA或临床分析仪大于或等于150 ng/ml的NGAL水平
- ELISA大于或等于2.8 ng/ml的KIM1水平
- NephroCheck®大于或等于2.0的TIMP2 X IGFBP7
尿液显微镜表明急性管状坏死定义为大于或等于2的尿液显微镜评分。
- 每个高动力场（HPF）大于或等于1肾小管上皮细胞（RTE），大于或大于或等于1颗粒状的铸造/低动力场（LPF）；或者
- 每个高动力场（HPF）大于或等于5个肾小管上皮细胞（RTE）；或者
- 大于或等于5个颗粒状的铸件/低动力场（LPF）
一般排除标准：
- 18岁以下
- 体重指数（BMI）大于40 kg/m2
- 对碘化对比过敏（任何反应）
- 怀孕
- 恶性肿瘤 - 接受主动化疗或放射治疗恶性肿瘤（除了肾切除术组织以进行参考和可行性研究）
- 移植受体（包括固体移植和骨髓）
- 其他脆弱的人（被监禁，制度化或以其他方式无法参与研究）
- 无法提供知情同意
- 除DKD或H-CKD以外
- 不愿接受输血（如果需要）
| 联系人：Ashveena Dighe，MS，MPH | 206-744-4029 | ashveena@nephrogology.washington.edu | |
| 联系人：Kristina Blank，MPH | 206-897-1957 | blank@uw.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：Tanima Arora，MD 203-640-6196 Tanima.arora@yale.edu | |
| 联系人：Ugochukwu ugwuowo，MD 203-809-2766 ugochukwu.ugwuowo@yale.edu | |
| 首席研究员：弗朗西斯（佩里）威尔逊，医学博士 | |
| 子注视器：Dennis Moledina，MBBS，PhD | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Pam Corona，医学博士410-502-3852 pamelacorona@jhmi.edu | |
| 联系人：Rubab Malik 443-287-2771 rmalik9@jhu.edu | |
| 首席研究员：奇拉格·帕里克（Chirag Parikh）医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州史蒂夫·梅内斯（Steve Menez） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Zoe Kibbelaar 617-525-8445 zkibbelaar@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：mia colona mia.colona@bmc.org | |
| 首席研究员：苏什鲁特·怀卡（Sushrut Waikar），医学博士 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，48374 | |
| 联系人：Alison Slack 617-309-4130 Alison.slack@joslin.harvard.edu | |
| 联系人：尼尔·罗伊（Neil Roy），MBBS 617-309-6165 neil.roy.roy@joslin.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士西尔维亚·罗萨斯（Sylvia Rosas） | |
| 子注视器：医学博士Stewart Lecker | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10027 | |
| 联系人：Karla Mehl，MD 212-851-5216 km3246@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Olivia Balderes 212-851-5216 ob2214@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Bomback | |
| 首席研究员：Krzysztof Kiryluk，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Barasch博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Leslie Cooperman，RN 216-444-7954 cookerl2@ccf.org | |
| 联系人：Vivian Jeffers 216-444-4650 jefferv@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士John Sedor | |
| 首席研究员：马里兰州Emilio Poggio | |
| 首席研究员：医学博士John O'Toole | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：tina vita vitatm@upmc.edu | |
| 联系人：James Winters wintersj4@upmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士保罗·帕尔维斯基 | |
| 首席研究员：医学博士John Kellum | |
| 首席研究员：马里兰州马修·罗森加特（Matthew Rosengart），MPH | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南部 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Nancy Wang，RN 214-645-8267 Zhengnan.wang@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Francisco Sanchez Francisco.sanchez@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：马里兰州米格尔·瓦兹克斯（Miguel Vazquez） | |
| 首席研究员：医学博士Robert Toto | |
| 首席研究员： | 医学博士Jonathan Himmelfarb | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肾脏精密医学项目 | ||||||||
| 官方头衔 | 肾脏精密医学项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）造成了重大的全球健康负担。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。 尽管行业和学术界的巨大努力，但AKI和CKD的药理学疗法的开发受到了阻碍： 非预测的动物模型无法识别和确定人类肾脏活检组织的有限可用性对AKI和CKD异质性的不良理解历史上，AKI和CKD已被描述为单一统一的疾病。然而，越来越多的共识表明，不同的疾病途径导致AKI和CKD（AKIS和CKD）的不同亚组。 进入人类肾脏活检组织是定义疾病异质性并确定将促进特定药物靶标并最终为AKI和CKD患者提供个性化护理的精确分子途径的关键第一步。 美国各地的许多研究中心正在合作，将最先进的技术融合在一起：
KPMP由三个不同但高度互动的活动组组成：
| ||||||||
| 详细说明 | 肾脏精密医学项目（KPMP）是一项前瞻性队列研究，其目标是使用肾脏活检的深层分子表型，以及纵向收集的临床表型数据，以发展新的疾病本体，分类系统，并治疗急性肾脏肾脏肾脏的治疗。损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）。毕马威（KPMP）自成立以来，就已经寻求了有关疾病经验的大量患者代表性反馈，新肾脏疾病疗法缺乏创新以及对风险水平的耐受性与个人和社会的潜在利益平衡。 毕马威（KPMP）在公开和运营上承诺始终将参与者及其最大利益放在首位，这一基本原则为研究的每个方面提供了信息。 AKI和CKD都是施加重大健康负担的条件。但是，目前尚无有效的AKI疗法，只有少数可用于CKD。该网络将利用最先进的方法对组织进行分子询问，并以肾脏组织地图集的形式将分子数据与肾脏结构和临床信息联系起来。 源自肾脏组织的分子和成像数据将与临床病理学和遗传信息以及其他数据纳入液体生物异能分析（包括外周血，尿液和粪便）的其他数据。 KPMP使用高级分析来整合数据，旨在通过鉴定新型疗法的关键细胞，途径和靶标，以分子术语来定义肾脏疾病亚组。 患有AKI或CKD的患者将从临床护理遭遇（例如，CKD患者的诊所就诊，住院或AKI患者的急诊就诊）和电子资源（例如现有注册表，电子健康记录）中招募。所有研究程序旨在优化参与者的安全，并将在道德上进行，以确保受试者完全了解研究范围和任何可能的风险。 对于每个参与者，将获得用于分子表型和临床诊断的肾脏组织。诊断解释将退还给参与者的主要护理人员，以告知临床护理，但毕马威会计师事务所不会开出治疗干预措施。除了肾脏活检外，该研究还将涉及基线（活检时间）和纵向生物测量（包括尿液，血浆，血清，血清，DNA和粪便）以及人口统计学，临床和实验室数据。参与者将通过预定的面对面和远程（电话）学习访问以及对电子健康记录的定期审查进行遵循。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将从所有研究参与者中获得肾脏（肾脏）组织，将在研究进入血液和尿液中纵向收集，包括DNA一次性粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 毕马威（KPMP）将重点关注参与者人群，这些人群对急性和慢性肾脏疾病的公共卫生负担很大，这是研究和联邦数据所证明的。 对于CKD，高优先级包括在糖尿病（糖尿病肾脏疾病，DKD）和与高血压相关的CKD（H-CKD）的情况下进行的CKD。还将包括一群长期有1型糖尿病的人（超过25年），他们还没有临床上的DKD。 对于AKI，重点将放在急性内在的非胶质性疾病上，主要是急性管状坏死（ATN）。毕马威（KPMP）还将包括特殊的AKI风险患者，或在临床表明的腹腔切开术时进行的开放式（外科）肾脏活检捕获的AKI。包括这种特殊AKI人群的理由是，AKI经常发生在败血症，大型手术和创伤等临床过程的早期。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：肾脏活检 肾脏活检是一种涉及将一小块肾脏组织进行显微镜检查的过程。有执照的医疗保健提供者将进行肾脏活检。 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 慢性肾脏疾病受试者纳入标准糖尿病肾病（DKD）
高血压相关的慢性肾脏疾病（H-CKD）纳入标准
急性肾脏损伤受试者纳入标准 必须满足以下所有三个标准：
一般排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04334707 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | site00000750 U2CDK114886（美国NIH赠款/合同） UH3DK114861（美国NIH赠款/合同） UH3DK114866（美国NIH赠款/合同） UH3DK114870（美国NIH赠款/合同） UH3DK114908（美国NIH赠款/合同） UH3DK114915（美国NIH赠款/合同） UH3DK114926（美国NIH赠款/合同） UH3DK114907（美国NIH赠款/合同） UH3DK114920（美国NIH赠款/合同） UH3DK114923（美国NIH赠款/合同） UH3DK114933（美国NIH赠款/合同） UH3DK114937（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学乔纳森·希梅尔法布（Jonathan Himmelfarb） | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
