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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭（延长）的心房流动调节剂

心力衰竭（延长）的心房流动调节剂

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估侵入性和非侵入性参数，这些参数可以预测植入Ocklutech®心房流动调节器（AFR）设备后心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者的临床改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭设备：心房流量调节器（acclutech®AFR设备）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有合格的患者将使用超声心动图，阻抗心脏摄影和右心导管术前进行详细的筛查。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（延长）试验中的Pomeranian心房流动调节剂
实际学习开始日期 ： 2020年1月7日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
心房流量调节器
在此手臂中，左心室充满压力升高的患者获得了心力衰竭（HF）的最佳治疗（HF）。
设备：心房流量调节器（acclutech®AFR设备）
心房s术，然后是植入AFR。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改进[时间范围：12个月]
    在步行6分钟内增加测试距离


次要结果度量 ：
  1. 临床改进II [时间范围：12个月]
    减少纽约心脏协会（NYHA）课程

  2. 与设备相关的不良事件[时间范围：12个月]
    设备迁移，栓塞，与设备相关的血栓，分流阻塞，需要拆卸设备


其他结果措施：
  1. 静止的肺动脉楔压（PAWP）[AFR后30天]
    休息时的PAWP减少

  2. 手夹测试期间的肺动脉楔压（PAWP）[时间范围：AFR后30天]
    在手夹测试期间降低PAWP

  3. KCCQ-12 [时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）

  4. 临床不良事件[时间范围：12个月]
    心脏死亡率

  5. 临床不良事件II [时间范围：12个月]
    HF代偿反应的重新住院


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • NYHA III或IV静脉注射的有症状心力衰竭（HF）
  • HF根据欧洲心脏病学会（ESC）指南的最佳医疗疗法，过去6个月
  • 由于HF代偿失调而导致的住院
  • 没有明显的瓣膜疾病需要心脏手术
  • 预期寿命≥1年
  • 从患者获得的书面知情同意书
  • 左心室射血分数（LVEF）≥15％

  • 高高的左心充满压力：

    1. 静止> 15 mmHg或
    2. 手抓手测试期间的PAWP> 25 mmHg

排除标准：

  • 在过去30天内参加另一项临床试验
  • 急性感染或败血症
  • 严重的凝血障碍
  • 对镍或钛过敏
  • 严重的外围动脉疾病禁用6分钟步行测试
  • 对抗血小板药物，口服抗凝剂或肝素过敏
  • 反式食管超声心动图（TEE）的禁忌症
  • 怀孕
  • 心房间隔缺陷（ASD）或心房隔膜的存在
  • 严重的专利卵形孔（PFO），在休息中有明显的左至右分流
  • 心脏内血栓
  • 急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）在过去6个月内

  • 严重的肺高血压：

    1. 右心房压≥PAWP（以右心导管插入术测量）
    2. 右心压> 20 mmHg（以右心导管插入术测量）
  • 计划的心脏移植
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作或中风
  • 过去6个月内心脏重新同步治疗（CRT）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lukasz Lewicki，医学博士，博士+48501702885 luklewicki@gmail.com
联系人：Maciej Karwowski，医学博士+48500473983 maciejkarwowskimd@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
Kashubian心血管中心招募
波兰的韦尔霍沃，84-200
联系人：Lukasz Lewicki，医学博士，博士+48501702885 luklewicki@gmail.com
联系人：Maciej Karwowski，MD +48500473983 Maciejkarwowskimd@gmail.com
首席研究员：Lukasz Lewicki，医学博士，博士
子注视器：Maciej Karwowski，医学博士
次级评论者：塞巴斯蒂安·利兹（Sebastian Liedtke），医学博士
次级评估器：Katarzyna Kosmalska，医学博士，博士
次级评论者：Marek Szolkiewicz，医学博士，博士
赞助商和合作者
Szpitale Pomorskie sp。动物园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lukasz Lewicki，医学博士，博士Kashubian心血管中心；大学心脏病学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）		临床改进[时间范围：12个月]
在步行6分钟内增加测试距离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 临床改进II [时间范围：12个月]
    减少纽约心脏协会（NYHA）课程
  • 与设备相关的不良事件[时间范围：12个月]
    设备迁移，栓塞，与设备相关的血栓，分流阻塞，需要拆卸设备
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月2日）
  • 静止的肺动脉楔压（PAWP）[AFR后30天]
    休息时的PAWP减少
  • 手夹测试期间的肺动脉楔压（PAWP）[时间范围：AFR后30天]
    在手夹测试期间降低PAWP
  • KCCQ-12 [时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）
  • 临床不良事件[时间范围：12个月]
    心脏死亡率
  • 临床不良事件II [时间范围：12个月]
    HF代偿反应的重新住院
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的心房流动调节器
官方标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（延长）试验中的Pomeranian心房流动调节剂
简要摘要该研究的目的是评估侵入性和非侵入性参数，这些参数可以预测植入Ocklutech®心房流动调节器（AFR）设备后心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者的临床改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有合格的患者将使用超声心动图，阻抗心脏摄影和右心导管术前进行详细的筛查。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
干预ICMJE设备：心房流量调节器（acclutech®AFR设备）
心房s术，然后是植入AFR。
研究臂ICMJE心房流量调节器
在此手臂中，左心室充满压力升高的患者获得了心力衰竭（HF）的最佳治疗（HF）。
干预：设备：心房流量调节器（oxlutech®AFR设备）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • NYHA III或IV静脉注射的有症状心力衰竭（HF）
  • HF根据欧洲心脏病学会（ESC）指南的最佳医疗疗法，过去6个月
  • 由于HF代偿失调而导致的住院
  • 没有明显的瓣膜疾病需要心脏手术
  • 预期寿命≥1年
  • 从患者获得的书面知情同意书
  • 左心室射血分数（LVEF）≥15％

  • 高高的左心充满压力：

    1. 静止> 15 mmHg或
    2. 手抓手测试期间的PAWP> 25 mmHg

排除标准：

  • 在过去30天内参加另一项临床试验
  • 急性感染或败血症
  • 严重的凝血障碍
  • 对镍或钛过敏
  • 严重的外围动脉疾病禁用6分钟步行测试
  • 对抗血小板药物，口服抗凝剂或肝素过敏
  • 反式食管超声心动图（TEE）的禁忌症
  • 怀孕
  • 心房间隔缺陷（ASD）或心房隔膜的存在
  • 严重的专利卵形孔（PFO），在休息中有明显的左至右分流
  • 心脏内血栓
  • 急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）在过去6个月内

  • 严重的肺高血压：

    1. 右心房压≥PAWP（以右心导管插入术测量）
    2. 右心压> 20 mmHg（以右心导管插入术测量）
  • 计划的心脏移植
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作或中风
  • 过去6个月内心脏重新同步治疗（CRT）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lukasz Lewicki，医学博士，博士+48501702885 luklewicki@gmail.com
联系人：Maciej Karwowski，医学博士+48500473983 maciejkarwowskimd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334694
其他研究ID编号ICMJE 01/2020/W
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

以下数据将可用：

  • 超声心动图报告
  • 右心导管插入报告
  • 临床和人口统计数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究完成后将提供数据。
访问标准：数据将根据个人审核过程共享。
责任方Szpitale Pomorskie sp。动物园
研究赞助商ICMJE Szpitale Pomorskie sp。动物园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Lukasz Lewicki，医学博士，博士Kashubian心血管中心；大学心脏病学中心
PRS帐户Szpitale Pomorskie sp。动物园
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估侵入性和非侵入性参数，这些参数可以预测植入Ocklutech®心房流动调节器（AFR）设备后心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者的临床改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭设备：心房流量调节器（acclutech®AFR设备）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有合格的患者将使用超声心动图，阻抗心脏摄影和右心导管术前进行详细的筛查。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（延长）试验中的Pomeranian心房流动调节剂
实际学习开始日期 ： 2020年1月7日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
心房流量调节器
在此手臂中，左心室充满压力升高的患者获得了心力衰竭（HF）的最佳治疗（HF）。
设备：心房流量调节器（acclutech®AFR设备）
心房s术，然后是植入AFR。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改进[时间范围：12个月]
    在步行6分钟内增加测试距离


次要结果度量 ：
  1. 临床改进II [时间范围：12个月]
    减少纽约心脏协会（NYHA）课程

  2. 与设备相关的不良事件[时间范围：12个月]
    设备迁移，栓塞，与设备相关的血栓，分流阻塞，需要拆卸设备


其他结果措施：
  1. 静止的肺动脉楔压（PAWP）[AFR后30天]
    休息时的PAWP减少

  2. 手夹测试期间的肺动脉楔压（PAWP）[时间范围：AFR后30天]
    在手夹测试期间降低PAWP

  3. KCCQ-12 [时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）

  4. 临床不良事件[时间范围：12个月]
    心脏死亡率

  5. 临床不良事件II [时间范围：12个月]
    HF代偿反应的重新住院


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • NYHA III或IV静脉注射的有症状心力衰竭（HF）
  • HF根据欧洲心脏病学会（ESC）指南的最佳医疗疗法，过去6个月
  • 由于HF代偿失调而导致的住院
  • 没有明显的瓣膜疾病需要心脏手术
  • 预期寿命≥1年
  • 从患者获得的书面知情同意书
  • 左心室射血分数（LVEF）≥15％

  • 高高的左心充满压力：

    1. 静止> 15 mmHg或
    2. 手抓手测试期间的PAWP> 25 mmHg

排除标准：

  • 在过去30天内参加另一项临床试验
  • 急性感染或败血症
  • 严重的凝血障碍
  • 对镍或钛过敏
  • 严重的外围动脉疾病禁用6分钟步行测试
  • 对抗血小板药物，口服抗凝剂或肝素过敏
  • 反式食管超声心动图（TEE）的禁忌症
  • 怀孕
  • 心房间隔缺陷（ASD）或心房隔膜的存在
  • 严重的专利卵形孔（PFO），在休息中有明显的左至右分流
  • 心脏内血栓
  • 急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）在过去6个月内

  • 严重的肺高血压：

    1. 右心房压≥PAWP（以右心导管插入术测量）
    2. 右心压> 20 mmHg（以右心导管插入术测量）
  • 计划的心脏移植
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作或中风
  • 过去6个月内心脏重新同步治疗（CRT）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lukasz Lewicki，医学博士，博士+48501702885 luklewicki@gmail.com
联系人：Maciej Karwowski，医学博士+48500473983 maciejkarwowskimd@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
Kashubian心血管中心招募
波兰的韦尔霍沃，84-200
联系人：Lukasz Lewicki，医学博士，博士+48501702885 luklewicki@gmail.com
联系人：Maciej Karwowski，MD +48500473983 Maciejkarwowskimd@gmail.com
首席研究员：Lukasz Lewicki，医学博士，博士
子注视器：Maciej Karwowski，医学博士
次级评论者：塞巴斯蒂安·利兹（Sebastian Liedtke），医学博士
次级评估器：Katarzyna Kosmalska，医学博士，博士
次级评论者：Marek Szolkiewicz，医学博士，博士
赞助商和合作者
Szpitale Pomorskie sp。动物园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lukasz Lewicki，医学博士，博士Kashubian心血管中心；大学心脏病学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月6日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）		临床改进[时间范围：12个月]
在步行6分钟内增加测试距离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 临床改进II [时间范围：12个月]
    减少纽约心脏协会（NYHA）课程
  • 与设备相关的不良事件[时间范围：12个月]
    设备迁移，栓塞，与设备相关的血栓，分流阻塞，需要拆卸设备
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月2日）
  • 静止的肺动脉楔压（PAWP）[AFR后30天]
    休息时的PAWP减少
  • 手夹测试期间的肺动脉楔压（PAWP）[时间范围：AFR后30天]
    在手夹测试期间降低PAWP
  • KCCQ-12 [时间范围：12个月]
    堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）
  • 临床不良事件[时间范围：12个月]
    心脏死亡率
  • 临床不良事件II [时间范围：12个月]
    HF代偿反应的重新住院
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的心房流动调节器
官方标题ICMJE心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（延长）试验中的Pomeranian心房流动调节剂
简要摘要该研究的目的是评估侵入性和非侵入性参数，这些参数可以预测植入Ocklutech®心房流动调节器（AFR）设备后心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者的临床改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有合格的患者将使用超声心动图，阻抗心脏摄影和右心导管术前进行详细的筛查。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
干预ICMJE设备：心房流量调节器（acclutech®AFR设备）
心房s术，然后是植入AFR。
研究臂ICMJE心房流量调节器
在此手臂中，左心室充满压力升高的患者获得了心力衰竭（HF）的最佳治疗（HF）。
干预：设备：心房流量调节器（oxlutech®AFR设备）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • NYHA III或IV静脉注射的有症状心力衰竭（HF）
  • HF根据欧洲心脏病学会（ESC）指南的最佳医疗疗法，过去6个月
  • 由于HF代偿失调而导致的住院
  • 没有明显的瓣膜疾病需要心脏手术
  • 预期寿命≥1年
  • 从患者获得的书面知情同意书
  • 左心室射血分数（LVEF）≥15％

  • 高高的左心充满压力：

    1. 静止> 15 mmHg或
    2. 手抓手测试期间的PAWP> 25 mmHg

排除标准：

  • 在过去30天内参加另一项临床试验
  • 急性感染或败血症
  • 严重的凝血障碍
  • 对镍或钛过敏
  • 严重的外围动脉疾病禁用6分钟步行测试
  • 对抗血小板药物，口服抗凝剂或肝素过敏
  • 反式食管超声心动图（TEE）的禁忌症
  • 怀孕
  • 心房间隔缺陷（ASD）或心房隔膜的存在
  • 严重的专利卵形孔（PFO），在休息中有明显的左至右分流
  • 心脏内血栓
  • 急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）在过去6个月内

  • 严重的肺高血压：

    1. 右心房压≥PAWP（以右心导管插入术测量）
    2. 右心压> 20 mmHg（以右心导管插入术测量）
  • 计划的心脏移植
  • 在过去6个月内瞬时缺血发作或中风
  • 过去6个月内心脏重新同步治疗（CRT）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lukasz Lewicki，医学博士，博士+48501702885 luklewicki@gmail.com
联系人：Maciej Karwowski，医学博士+48500473983 maciejkarwowskimd@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04334694
其他研究ID编号ICMJE 01/2020/W
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

以下数据将可用：

  • 超声心动图报告
  • 右心导管插入报告
  • 临床和人口统计数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究完成后将提供数据。
访问标准：数据将根据个人审核过程共享。
责任方Szpitale Pomorskie sp。动物园
研究赞助商ICMJE Szpitale Pomorskie sp。动物园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Lukasz Lewicki，医学博士，博士Kashubian心血管中心；大学心脏病学中心
PRS帐户Szpitale Pomorskie sp。动物园
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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