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出境医 / 临床实验 / 口服钠以保留急性心力衰竭的肾脏效率（Osprey-ahf）
口服钠以保留急性心力衰竭的肾脏效率（Osprey-ahf）
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的单中心研究，评估口服氯化钠（NACL）与静脉内尿素对急性心脏失败住院的患者的作用。研究人员正在以这样的假设接近这项研究，即使用口服氯化钠会导致有效利尿剂（通过减肥量来衡量）和肾功能与安慰剂相比，患有急性失代偿性心力衰竭的患者接受了积极的静脉静脉注射治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体积超负荷 | 饮食补充剂：氯化钠其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
饮食中钠限制是对患者的患者的治疗，患有失代偿性心力衰竭的患者。尽管支持性数据有限，而且社会指南不一致。1-3随机临床试验数据表明，住院患者的饮食钠限制与体重的差异，临床充血，临床稳定时间有关，但与增加有关4渴。4许多研究表明，钠限制与肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）激活以及炎症标志物的增加有关。5,6这些发现对钠限制在医院治疗心脏衰竭和心脏衰竭和心脏衰竭管理中的作用的挑战导致试验，该试验考虑了为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭提供钠的治疗作用，因为其在攻击性利尿期间会衰减神经激活的作用。一个中心例子是意大利的SMAC-HF研究，该研究表明，在1771例急性纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭的患者中，高渗盐水的添加（150ml 1.4％-4.4.6％NACL每天两次除饮食自由化外，除了减少肌酐，住院时间，死亡率和再入院外，还可以看到有争议但同样有利的结果，还可以看到在辅助二尿中使用高血压盐水，但还可以看到肌酐，住院时间的长度，死亡率和再入院，从而导致尿量增加和体重减轻。在日本，持续高渗盐水输注的利尿作用得到改善。8尽管有这些结果，在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中使用氯化钠补充剂仍然有限。这可能是因为这种做法挑战了根深蒂固的临床实践，但更有可能的原因是钠的方式是这些试验中的氯化物输送（高渗盐水）通常用于重症监护室（ICU）设置和中央静脉通路F或交货。虽然在非ICU环境中可能安全地施用少量的高渗盐水，但如果补充钠的补充方式不需要密集的监测或中央静脉通道，即口腔补充，结果将更广泛地适用和使用。因此，“口服钠在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中保持肾脏效率”（鱼鹰-AHF）的目的是评估与安慰剂在急性心脏衰竭患者中补充口服氯化钠的功效和安全性。尽管研究者对氯化钠特别感兴趣及其在需要高剂量利尿剂治疗的患者中常见的神经激素介导的利尿剂抗性中的假设作用，但研究人员还打算通过氯化钠补充来阐明研究人员可以澄清饮食的作用。住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的钠限制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 心力衰竭患者为杜里列赛住院 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲研究。受试者将被随机分配给氯化钠片和安慰剂，并从药房中拾取。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 口服钠以保留心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的肾脏效率（Osprey-ahf） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服氯化钠 受试者将每天三次给予2克口服氯化钠，约4天 | 饮食补充剂：氯化钠口服 受试者将随机分配2克口服氯化钠，每天三次，用餐约4天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者每天三次口服安慰剂，用餐约4天 | 其他：安慰剂 受试者将被随机分配每天三次，用餐大约4天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：基线至96小时]以千克或磅为准
- 改变肌酐[时间范围：基线至96小时]每分解仪以毫克测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆护士协调员 | 216-636-6153 | engelmt@ccf.org | |
| 联系人：詹妮弗研究协调员 | 216-636-6153 | kirsopj@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：护士协调员216-636-6153 engelmt@ccf.org | |
| 联系人：研究协调员216-636-6153 kirsopj@ccf.org | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | WH Wilson Tang，医学博士 | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | 罗伯特A蒙哥马利，医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服钠以保持心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的肾脏效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服钠以保留心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的肾脏效率（Osprey-ahf） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的单中心研究，评估口服氯化钠（NACL）与静脉内尿素对急性心脏失败住院的患者的作用。研究人员正在以这样的假设接近这项研究，即使用口服氯化钠会导致有效利尿剂（通过减肥量来衡量）和肾功能与安慰剂相比，患有急性失代偿性心力衰竭的患者接受了积极的静脉静脉注射治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 饮食中钠限制是对患者的患者的治疗，患有失代偿性心力衰竭的患者。尽管支持性数据有限，而且社会指南不一致。1-3随机临床试验数据表明，住院患者的饮食钠限制与体重的差异，临床充血，临床稳定时间有关，但与增加有关4渴。4许多研究表明，钠限制与肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）激活以及炎症标志物的增加有关。5,6这些发现对钠限制在医院治疗心脏衰竭和心脏衰竭和心脏衰竭管理中的作用的挑战导致试验，该试验考虑了为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭提供钠的治疗作用，因为其在攻击性利尿期间会衰减神经激活的作用。一个中心例子是意大利的SMAC-HF研究，该研究表明，在1771例急性纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭的患者中，高渗盐水的添加（150ml 1.4％-4.4.6％NACL每天两次除饮食自由化外，除了减少肌酐，住院时间，死亡率和再入院外，还可以看到有争议但同样有利的结果，还可以看到在辅助二尿中使用高血压盐水，但还可以看到肌酐，住院时间的长度，死亡率和再入院，从而导致尿量增加和体重减轻。在日本，持续高渗盐水输注的利尿作用得到改善。8尽管有这些结果，在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中使用氯化钠补充剂仍然有限。这可能是因为这种做法挑战了根深蒂固的临床实践，但更有可能的原因是钠的方式是这些试验中的氯化物输送（高渗盐水）通常用于重症监护室（ICU）设置和中央静脉通路F或交货。虽然在非ICU环境中可能安全地施用少量的高渗盐水，但如果补充钠的补充方式不需要密集的监测或中央静脉通道，即口腔补充，结果将更广泛地适用和使用。因此，“口服钠在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中保持肾脏效率”（鱼鹰-AHF）的目的是评估与安慰剂在急性心脏衰竭患者中补充口服氯化钠的功效和安全性。尽管研究者对氯化钠特别感兴趣及其在需要高剂量利尿剂治疗的患者中常见的神经激素介导的利尿剂抗性中的假设作用，但研究人员还打算通过氯化钠补充来阐明研究人员可以澄清饮食的作用。住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的钠限制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 心力衰竭患者为杜里列赛住院 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 这是一项双盲研究。受试者将被随机分配给氯化钠片和安慰剂，并从药房中拾取。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 体积超负荷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 威尔逊·唐（Wilson Tang），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的单中心研究，评估口服氯化钠（NACL）与静脉内尿素对急性心脏失败住院的患者的作用。研究人员正在以这样的假设接近这项研究，即使用口服氯化钠会导致有效利尿剂（通过减肥量来衡量）和肾功能与安慰剂相比，患有急性失代偿性心力衰竭的患者接受了积极的静脉静脉注射治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体积超负荷 | 饮食补充剂：氯化钠其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
饮食中钠限制是对患者的患者的治疗，患有失代偿性心力衰竭的患者。尽管支持性数据有限，而且社会指南不一致。1-3随机临床试验数据表明，住院患者的饮食钠限制与体重的差异，临床充血，临床稳定时间有关，但与增加有关4渴。4许多研究表明，钠限制与肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）激活以及炎症标志物的增加有关。5,6这些发现对钠限制在医院治疗心脏衰竭和心脏衰竭和心脏衰竭管理中的作用的挑战导致试验，该试验考虑了为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭提供钠的治疗作用，因为其在攻击性利尿期间会衰减神经激活的作用。一个中心例子是意大利的SMAC-HF研究，该研究表明，在1771例急性纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭的患者中，高渗盐水的添加（150ml 1.4％-4.4.6％NACL每天两次除饮食自由化外，除了减少肌酐，住院时间，死亡率和再入院外，还可以看到有争议但同样有利的结果，还可以看到在辅助二尿中使用高血压盐水，但还可以看到肌酐，住院时间的长度，死亡率和再入院，从而导致尿量增加和体重减轻。在日本，持续高渗盐水输注的利尿作用得到改善。8尽管有这些结果，在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中使用氯化钠补充剂仍然有限。这可能是因为这种做法挑战了根深蒂固的临床实践，但更有可能的原因是钠的方式是这些试验中的氯化物输送（高渗盐水）通常用于重症监护室（ICU）设置和中央静脉通路F或交货。虽然在非ICU环境中可能安全地施用少量的高渗盐水，但如果补充钠的补充方式不需要密集的监测或中央静脉通道，即口腔补充，结果将更广泛地适用和使用。因此，“口服钠在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中保持肾脏效率”（鱼鹰-AHF）的目的是评估与安慰剂在急性心脏衰竭患者中补充口服氯化钠的功效和安全性。尽管研究者对氯化钠特别感兴趣及其在需要高剂量利尿剂治疗的患者中常见的神经激素介导的利尿剂抗性中的假设作用，但研究人员还打算通过氯化钠补充来阐明研究人员可以澄清饮食的作用。住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的钠限制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 心力衰竭患者为杜里列赛住院 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲研究。受试者将被随机分配给氯化钠片和安慰剂，并从药房中拾取。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 口服钠以保留心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的肾脏效率（Osprey-ahf） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服氯化钠 受试者将每天三次给予2克口服氯化钠，约4天 | 饮食补充剂：氯化钠口服 受试者将随机分配2克口服氯化钠，每天三次，用餐约4天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者每天三次口服安慰剂，用餐约4天 | 其他：安慰剂 受试者将被随机分配每天三次，用餐大约4天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：基线至96小时]以千克或磅为准
- 改变肌酐[时间范围：基线至96小时]每分解仪以毫克测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服钠以保持心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的肾脏效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服钠以保留心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的肾脏效率（Osprey-ahf） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的单中心研究，评估口服氯化钠（NACL）与静脉内尿素对急性心脏失败住院的患者的作用。研究人员正在以这样的假设接近这项研究，即使用口服氯化钠会导致有效利尿剂（通过减肥量来衡量）和肾功能与安慰剂相比，患有急性失代偿性心力衰竭的患者接受了积极的静脉静脉注射治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 饮食中钠限制是对患者的患者的治疗，患有失代偿性心力衰竭的患者。尽管支持性数据有限，而且社会指南不一致。1-3随机临床试验数据表明，住院患者的饮食钠限制与体重的差异，临床充血，临床稳定时间有关，但与增加有关4渴。4许多研究表明，钠限制与肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）激活以及炎症标志物的增加有关。5,6这些发现对钠限制在医院治疗心脏衰竭和心脏衰竭和心脏衰竭管理中的作用的挑战导致试验，该试验考虑了为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭提供钠的治疗作用，因为其在攻击性利尿期间会衰减神经激活的作用。一个中心例子是意大利的SMAC-HF研究，该研究表明，在1771例急性纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭的患者中，高渗盐水的添加（150ml 1.4％-4.4.6％NACL每天两次除饮食自由化外，除了减少肌酐，住院时间，死亡率和再入院外，还可以看到有争议但同样有利的结果，还可以看到在辅助二尿中使用高血压盐水，但还可以看到肌酐，住院时间的长度，死亡率和再入院，从而导致尿量增加和体重减轻。在日本，持续高渗盐水输注的利尿作用得到改善。8尽管有这些结果，在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中使用氯化钠补充剂仍然有限。这可能是因为这种做法挑战了根深蒂固的临床实践，但更有可能的原因是钠的方式是这些试验中的氯化物输送（高渗盐水）通常用于重症监护室（ICU）设置和中央静脉通路F或交货。虽然在非ICU环境中可能安全地施用少量的高渗盐水，但如果补充钠的补充方式不需要密集的监测或中央静脉通道，即口腔补充，结果将更广泛地适用和使用。因此，“口服钠在心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中保持肾脏效率”（鱼鹰-AHF）的目的是评估与安慰剂在急性心脏衰竭患者中补充口服氯化钠的功效和安全性。尽管研究者对氯化钠特别感兴趣及其在需要高剂量利尿剂治疗的患者中常见的神经激素介导的利尿剂抗性中的假设作用，但研究人员还打算通过氯化钠补充来阐明研究人员可以澄清饮食的作用。住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的钠限制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 心力衰竭患者为杜里列赛住院 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 这是一项双盲研究。受试者将被随机分配给氯化钠片和安慰剂，并从药房中拾取。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 体积超负荷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-183 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威尔逊·唐（Wilson Tang），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
