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出境医 / 临床实验 / 运动干预心力衰竭（出口HF）
运动干预心力衰竭（出口HF）
研究描述
简要摘要：
这是一项务实的，非效率的临床试验，招募了心力衰竭患者，他们将被随机分为12周的运动训练计划，无论是基于中心还是基于家庭的远程监控计划。该干预措施的影响将评估对HF中既定的替代标志物，例如最大运动能力，血浆生物标志物和生活质量。还将研究成本效益和总体满意度。除了衡量这种创新的锻炼方式的临床和经济影响外，它旨在揭开新的分子途径并评估生物标志物的库，这些途径提供了锻炼临床效果的广泛机械图。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：运动训练计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭的运动干预（Exit-HF）：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭运动培训 为期12周的锻炼训练计划将包括每周两次组合锻炼训练，在家中进行 | 其他：运动训练计划 为期12周的运动训练计划将包括每周或在家中进行的两次组合运动训练。 |
| 主动比较器：基于临床的运动训练 为期12周的锻炼训练计划将包括每周进行两次合并锻炼训练，并在医院进行 | 其他：运动训练计划 为期12周的运动训练计划将包括每周或在家中进行的两次组合运动训练。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值氧气吸收（ML/kg/min）[时间框架：在3个月时从峰值氧气吸收峰值（ml/kg/min）中的基线变化]患者将在基线和3个飞蛾后接受心肺跑步机运动测试
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的6MWT的距离变化。
- 健康状况（EQ-5D-5L）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的健康状况将通过5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）问卷进行评估。问卷包括五个维度，每个维度都描述了健康的不同方面（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）。每个维度的严重程度五个响应水平，范围从0（无问题）到5（极端问题/无法做到）。此外，总体健康范围从0到100％。
- 与健康相关的生活质量（MLHFQ）[时间范围：从基准变为3个月，再到12个月。这是给出的与健康相关的生活质量将由明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）评估。 MLHFQ由21个问题组成，以从0（无效）到5（非常多）的级等级。问卷通过所有21个回答的总结得分，其中较高的分数表明生活质量较差。
- 焦虑和抑郁（HADS）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估。问卷由四点（0-3）等级的14个问题组成。焦虑的可能分数范围从0到21，抑郁症的分数为0到21。任何一个子量表的得分为0到7，将被视为在正常范围内，得分为11或更高，表明可能存在情绪障碍，而得分为8至10，仅暗示了各个状态的存在。
- 分离性[时间范围：在第三个月进行评估]患者所感知的个人分离性（给您带来的不便）和各自的生活质量增长。寿命以抵消锻炼计划的分离，将在几天内表达。
- 体育锻炼（步骤/天）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的体育锻炼将由具有每日步骤数量的极性M200设备评估。
- 每日体育锻炼水平（最小/天）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的每日体育锻炼水平将通过极地M200设备进行测量。措施将被描述为在轻度体育锻炼，中度和剧烈的体育锻炼以及坐着或说谎（每天分钟）上花费的时间。
- 呼吸困难[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的呼吸困难将由呼吸困难-12（D-12）问卷进行评估。 D-12由12个描述符组成，分别为无（0），轻度（1），中度（2）或重度（3）。它为呼吸困难提供了总体分数，其中包含七个物理物品和五个情感项目。 D-12的总得分范围为0到36，较高的分数对应于更大的严重性。
- 地中海饮食[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的遵守地中海饮食将通过14项地中海饮食评估工具（MEDAS-14）进行评估。在满足这种类型的食物的典型标准（可能的变化范围为0-14点）的情况下，对14个项目中的每个项目的答案进行评分。总分≥10代表了对地中海饮食的良好依从性。
- 手握力[时间范围：从基线变为3到12个月。这是给出的手抓地力将通过Jamar Dengerometer（kg）评估
- 循环的内皮祖细胞数量，循环内皮细胞，一氧化氮和内皮一氧化氮合酶[时间框架：从基线变为3个月]这些标记将为内皮功能，损坏和维修提供信息
- 生物标志物（PG/mL）[时间范围：从基线变为3个月]NTPROBNP和ST2（pg/ml）
- 生物标志物（MG/L）[时间范围：从基线变为3个月]HSCRP和肌钙蛋白（mg/l）
- 血浆外泌体的浓度[时间范围：从基线变为3个月]血浆外泌体将使用基于微粒的分选技术分离，并通过纳米颗粒跟踪分析，蛋白质印迹和定量实时聚合酶链反应评估进行特征。
- 蛋白质骨料的百分比[时间范围：从基线变为3个月]蛋白质聚集体（％）将使用对角二维（D2D）SDS-PAGE测定法分析质谱法，以识别和表征从白蛋白和免疫球蛋白预先清除的血浆中的耐洗涤剂蛋白聚集体。
- 家庭练习与成本效益。临床基础运动[时间范围：第12个月]比较基于家庭练习的成本效益分析与。临床基础运动。这项研究的主要结果措施是每个质量调整的生命年（QALY）的成本
- 身体健身水平评估[时间范围：从基线变为3到12个月。这是给出的身体健身水平将通过高级健身测试评估
其他结果措施：
- 尿液蛋白质组的探索性分析[时间范围：从基线变为3个月]将对尿液蛋白进行探索性分析，以识别可预测运动训练治疗反应的新型生物标志物。将使用蛋白质组学方法分析每组10例患者的尿液，该方法将一维凝胶电泳与液相色谱串联质谱法（GELC-MS/MS）相结合。生成的蛋白质组学数据将使用生物信息学工具进行分析，以揭示可能的生物标志物，这将通过ELISA或IMMUNOBOBLOT等免疫接触物进一步验证。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MárioSantos，医学博士，博士 | +351 222077500 EXT 1340 | mariossantos001@gmail.com | |
| 联系人：Fernando Ribeiro，博士 | +351234372455 | fernando.ribeiro@ua.pt |
位置
| 葡萄牙 | |
| Centro医院DO PORTO | 招募 |
| 波尔图，葡萄牙，4099-001 | |
| 联系人：马里兰州马里奥·桑托斯（Mario Santos） | |
赞助商和合作者
Centro医院DO PORTO
大学DO PORTO
Aveiro大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马里奥·桑托斯（MárioSantos）博士 | Centro Hospition Do Porto的心脏病服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值氧气吸收（ML/kg/min）[时间框架：在3个月时从峰值氧气吸收峰值（ml/kg/min）中的基线变化] 患者将在基线和3个飞蛾后接受心肺跑步机运动测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液蛋白质组的探索性分析[时间范围：从基线变为3个月] 将对尿液蛋白进行探索性分析，以识别可预测运动训练治疗反应的新型生物标志物。将使用蛋白质组学方法分析每组10例患者的尿液，该方法将一维凝胶电泳与液相色谱串联质谱法（GELC-MS/MS）相结合。生成的蛋白质组学数据将使用生物信息学工具进行分析，以揭示可能的生物标志物，这将通过ELISA或IMMUNOBOBLOT等免疫接触物进一步验证。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭运动干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭的运动干预（Exit-HF）：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项务实的，非效率的临床试验，招募了心力衰竭患者，他们将被随机分为12周的运动训练计划，无论是基于中心还是基于家庭的远程监控计划。该干预措施的影响将评估对HF中既定的替代标志物，例如最大运动能力，血浆生物标志物和生活质量。还将研究成本效益和总体满意度。除了衡量这种创新的锻炼方式的临床和经济影响外，它旨在揭开新的分子途径并评估生物标志物的库，这些途径提供了锻炼临床效果的广泛机械图。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动训练计划 为期12周的运动训练计划将包括每周或在家中进行的两次组合运动训练。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | MárioAndréSilvasantos，Centro Hospition Do Porto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro医院DO PORTO | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Centro医院DO PORTO | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项务实的，非效率的临床试验，招募了心力衰竭患者，他们将被随机分为12周的运动训练计划，无论是基于中心还是基于家庭的远程监控计划。该干预措施的影响将评估对HF中既定的替代标志物，例如最大运动能力，血浆生物标志物和生活质量。还将研究成本效益和总体满意度。除了衡量这种创新的锻炼方式的临床和经济影响外，它旨在揭开新的分子途径并评估生物标志物的库，这些途径提供了锻炼临床效果的广泛机械图。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：运动训练计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭的运动干预（Exit-HF）：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭运动培训 为期12周的锻炼训练计划将包括每周两次组合锻炼训练，在家中进行 | 其他：运动训练计划 为期12周的运动训练计划将包括每周或在家中进行的两次组合运动训练。 |
| 主动比较器：基于临床的运动训练 为期12周的锻炼训练计划将包括每周进行两次合并锻炼训练，并在医院进行 | 其他：运动训练计划 为期12周的运动训练计划将包括每周或在家中进行的两次组合运动训练。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的6MWT的距离变化。
- 健康状况（EQ-5D-5L）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的健康状况将通过5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）问卷进行评估。问卷包括五个维度，每个维度都描述了健康的不同方面（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）。每个维度的严重程度五个响应水平，范围从0（无问题）到5（极端问题/无法做到）。此外，总体健康范围从0到100％。
- 与健康相关的生活质量（MLHFQ）[时间范围：从基准变为3个月，再到12个月。这是给出的与健康相关的生活质量将由明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）评估。 MLHFQ由21个问题组成，以从0（无效）到5（非常多）的级等级。问卷通过所有21个回答的总结得分，其中较高的分数表明生活质量较差。
- 焦虑和抑郁（HADS）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的焦虑和抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）评估。问卷由四点（0-3）等级的14个问题组成。焦虑的可能分数范围从0到21，抑郁症的分数为0到21。任何一个子量表的得分为0到7，将被视为在正常范围内，得分为11或更高，表明可能存在情绪障碍，而得分为8至10，仅暗示了各个状态的存在。
- 分离性[时间范围：在第三个月进行评估]患者所感知的个人分离性（给您带来的不便）和各自的生活质量增长。寿命以抵消锻炼计划的分离，将在几天内表达。
- 体育锻炼（步骤/天）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的体育锻炼将由具有每日步骤数量的极性M200设备评估。
- 每日体育锻炼水平（最小/天）[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的每日体育锻炼水平将通过极地M200设备进行测量。措施将被描述为在轻度体育锻炼，中度和剧烈的体育锻炼以及坐着或说谎（每天分钟）上花费的时间。
- 呼吸困难[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的呼吸困难将由呼吸困难-12（D-12）问卷进行评估。 D-12由12个描述符组成，分别为无（0），轻度（1），中度（2）或重度（3）。它为呼吸困难提供了总体分数，其中包含七个物理物品和五个情感项目。 D-12的总得分范围为0到36，较高的分数对应于更大的严重性。
- 地中海饮食[时间范围：从基线变为3个月，再到12个月。这是给出的遵守地中海饮食将通过14项地中海饮食评估工具（MEDAS-14）进行评估。在满足这种类型的食物的典型标准（可能的变化范围为0-14点）的情况下，对14个项目中的每个项目的答案进行评分。总分≥10代表了对地中海饮食的良好依从性。
- 手握力[时间范围：从基线变为3到12个月。这是给出的手抓地力将通过Jamar Dengerometer（kg）评估
- 循环的内皮祖细胞数量，循环内皮细胞，一氧化氮和内皮一氧化氮合酶[时间框架：从基线变为3个月]这些标记将为内皮功能，损坏和维修提供信息
- 生物标志物（PG/mL）[时间范围：从基线变为3个月]NTPROBNP和ST2（pg/ml）
- 生物标志物（MG/L）[时间范围：从基线变为3个月]HSCRP和肌钙蛋白（mg/l）
- 血浆外泌体的浓度[时间范围：从基线变为3个月]血浆外泌体将使用基于微粒的分选技术分离，并通过纳米颗粒跟踪分析，蛋白质印迹和定量实时聚合酶链反应评估进行特征。
- 蛋白质骨料的百分比[时间范围：从基线变为3个月]
- 家庭练习与成本效益。临床基础运动[时间范围：第12个月]比较基于家庭练习的成本效益分析与。临床基础运动。这项研究的主要结果措施是每个质量调整的生命年（QALY）的成本
- 身体健身水平评估[时间范围：从基线变为3到12个月。这是给出的身体健身水平将通过高级健身测试评估
其他结果措施：
- 尿液蛋白质组的探索性分析[时间范围：从基线变为3个月]将对尿液蛋白进行探索性分析，以识别可预测运动训练治疗反应的新型生物标志物。将使用蛋白质组学方法分析每组10例患者的尿液，该方法将一维凝胶电泳与液相色谱串联质谱法（GELC-MS/MS）相结合。生成的蛋白质组学数据将使用生物信息学工具进行分析，以揭示可能的生物标志物，这将通过ELISA或IMMUNOBOBLOT等免疫接触物进一步验证。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MárioSantos，医学博士，博士 | +351 222077500 EXT 1340 | mariossantos001@gmail.com | |
| 联系人：Fernando Ribeiro，博士 | +351234372455 | fernando.ribeiro@ua.pt |
位置
| 葡萄牙 | |
| Centro医院DO PORTO | 招募 |
| 波尔图，葡萄牙，4099-001 | |
| 联系人：马里兰州马里奥·桑托斯（Mario Santos） | |
赞助商和合作者
Centro医院DO PORTO
大学DO PORTO
Aveiro大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马里奥·桑托斯（MárioSantos）博士 | Centro Hospition Do Porto的心脏病服务 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值氧气吸收（ML/kg/min）[时间框架：在3个月时从峰值氧气吸收峰值（ml/kg/min）中的基线变化] 患者将在基线和3个飞蛾后接受心肺跑步机运动测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液蛋白质组的探索性分析[时间范围：从基线变为3个月] 将对尿液蛋白进行探索性分析，以识别可预测运动训练治疗反应的新型生物标志物。将使用蛋白质组学方法分析每组10例患者的尿液，该方法将一维凝胶电泳与液相色谱串联质谱法（GELC-MS/MS）相结合。生成的蛋白质组学数据将使用生物信息学工具进行分析，以揭示可能的生物标志物，这将通过ELISA或IMMUNOBOBLOT等免疫接触物进一步验证。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭运动干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭的运动干预（Exit-HF）：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项务实的，非效率的临床试验，招募了心力衰竭患者，他们将被随机分为12周的运动训练计划，无论是基于中心还是基于家庭的远程监控计划。该干预措施的影响将评估对HF中既定的替代标志物，例如最大运动能力，血浆生物标志物和生活质量。还将研究成本效益和总体满意度。除了衡量这种创新的锻炼方式的临床和经济影响外，它旨在揭开新的分子途径并评估生物标志物的库，这些途径提供了锻炼临床效果的广泛机械图。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动训练计划 为期12周的运动训练计划将包括每周或在家中进行的两次组合运动训练。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04334603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MárioAndréSilvasantos，Centro Hospition Do Porto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro医院DO PORTO | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Centro医院DO PORTO | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
